TQ-6000L多功能多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告

1、*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱(chēng)TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告文件編碼：頁(yè)碼：第1頁(yè)共25頁(yè)文件起草（修訂）、審核、批準(zhǔn)文件起草部門(mén)：設(shè)備工程部簽字/日期：年 月日文件審核部門(mén)：設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人簽字/日期：年 月日部門(mén)：質(zhì)量部簽字/日期：年 月日部門(mén)：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽字/日期：年 月日部門(mén)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字/日期：年 月日文件批準(zhǔn)部門(mén)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字/日期：年 月日文件頒發(fā)：質(zhì)量部文件分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、設(shè)備工程部印發(fā)數(shù)量：2份任何對(duì)本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修訂都必須起到改善的作用，詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見(jiàn)相關(guān)變更記錄），并在執(zhí)行前取得批準(zhǔn)。文件修訂與變更版本號(hào)修訂日期修

2、訂原因變更控制號(hào)002020年9月首次再確認(rèn)*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼*TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第10頁(yè)共25頁(yè)清潔不徹 底產(chǎn)生污染產(chǎn)品出現(xiàn)交 叉污染，造 成損失。43224中等風(fēng) 險(xiǎn)制定設(shè)備清潔S0P 文件、確認(rèn)操作人 員培訓(xùn)情況、通過(guò) 清潔驗(yàn)證確認(rèn)清 潔方法。1212低風(fēng)險(xiǎn)否可接收設(shè)備操作 操作不當(dāng)平安事故的 發(fā)生造成人員喪 亡或者經(jīng)濟(jì) 損失43348中等風(fēng) 險(xiǎn)制定設(shè)備SOP文 件，并對(duì)操作人員 進(jìn)行培訓(xùn)，考核合 格方可上崗操作 設(shè)備。2112低風(fēng)險(xiǎn)否可接收未對(duì)設(shè)備 進(jìn)行維護(hù) 保養(yǎng)設(shè)備運(yùn)行時(shí) 出現(xiàn)故障。造成平安事 故或藥液浪 費(fèi)。52220中等風(fēng) 險(xiǎn)擬定維護(hù)凈化，嚴(yán)

3、格按照計(jì)劃繼續(xù) 維護(hù)保養(yǎng)。3113低風(fēng)險(xiǎn)否可接收制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第11頁(yè)共25頁(yè)六、驗(yàn)證指導(dǎo)文件1、內(nèi)部指導(dǎo)文件文件名稱(chēng)文件編號(hào)確認(rèn)和驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-YZ-001儀器設(shè)備確認(rèn)管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-YZ-003驗(yàn)證總計(jì)劃TEC-VMP-2020質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-ZI-008偏差處理管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-ZI-022變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-Z1-0212、相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）藥品GMP實(shí)施指南（2010年版）七、確認(rèn)實(shí)施時(shí)間運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間：2020年08月17日至2020年08月28日；性能確認(rèn)時(shí)間：2020年08月3

4、1日至2020年09月10日。八、驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容1、再確認(rèn)實(shí)施條件確實(shí)認(rèn)確認(rèn)目的：檢查確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施條件是否具備人員培訓(xùn)確實(shí)認(rèn)確認(rèn)的目的：確認(rèn)參與的所有人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并有記錄。確認(rèn)的方法及結(jié)果：按照該設(shè)備的要求對(duì)操作人員及參與人員進(jìn)行培訓(xùn)。工程名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第12頁(yè)共25頁(yè)操作規(guī)程 培訓(xùn)設(shè)備操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)符合要求驗(yàn)證方案驗(yàn)證小組成員和所有參與確認(rèn)的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)符合要求結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)，設(shè)備操作人員經(jīng)過(guò)操作規(guī)程的培訓(xùn)，驗(yàn)證小組參與人員全部經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的 培訓(xùn)，培訓(xùn)效果符合要求。確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月

5、日文件確認(rèn)確認(rèn)的目的：確認(rèn)該設(shè)備的所有文件資料符合要求。確認(rèn)結(jié)果：工程名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)方案確認(rèn)方案編制完成并經(jīng)批準(zhǔn)符合要求操作規(guī)程TQ-6000L多功能提取罐操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 編制完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。操作規(guī)程規(guī)程編制 完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)雙聯(lián)過(guò)濾器操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程編制完成并經(jīng) 過(guò)批準(zhǔn)。操作規(guī)程規(guī)程編制 完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)CG-4000L提取液貯罐操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程編 制完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。操作規(guī)程規(guī)程編制 完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)藥液泵操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程編制完成并經(jīng)過(guò)批 準(zhǔn)。操作規(guī)程規(guī)程編制 完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)清潔操作規(guī)程TQ-6000L多功能提取罐清潔操作規(guī)程編制完成并 經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。清潔操作規(guī)程

6、編制 完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)雙聯(lián)過(guò)濾器清潔操作規(guī)程編制完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。清潔操作規(guī)程編制 完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第13頁(yè)共25頁(yè)CG-4000L提取液貯罐清潔操作規(guī)程編制完成并經(jīng) 過(guò)批準(zhǔn)。清潔操作規(guī)程編制 完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)產(chǎn)品合格證設(shè)備的生產(chǎn)合格證與設(shè)備檔案資料一起存檔于設(shè)備工程部保存在設(shè)備檔案內(nèi)使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備的生產(chǎn)合格證與設(shè)備檔案資料一起存檔于設(shè)備工程部保存在設(shè)備檔案內(nèi)裝箱清單設(shè)備的裝箱清單與設(shè)備檔案資料一起存檔于設(shè)備工程部保存在設(shè)備檔案內(nèi)結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)，設(shè)備文件資料齊全，所有操作規(guī)程已編制完成并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，符合要求。確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日

7、期年 月 日制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第14頁(yè)共25頁(yè)儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)確認(rèn)的目的：確認(rèn)過(guò)程中使用的計(jì)量器具、檢測(cè)儀器均進(jìn)行了校驗(yàn)并在規(guī)定的校驗(yàn)有效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果:工程名稱(chēng)型號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)有效期至確認(rèn)結(jié)果壓力表00. 6MPa2020年03月31日2020年09月30日符合要求溫度計(jì)02002019年09月25日2020年09月24日符合要求流量計(jì)（水 表）60mm2019年09月25日2020年09月24日符合要求離點(diǎn)溫度計(jì)02002019年09月28日2020年09月27日符合要求平安閥A27T-102020年03月20日2021年03月19

8、日符合要求萬(wàn)用表/符合要求/符合要求結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)，所有儀器儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)有效期內(nèi)，符合要求。確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第15頁(yè)共25頁(yè)再確認(rèn)實(shí)施小結(jié)再確認(rèn)實(shí)施小結(jié)確認(rèn)內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)過(guò)程中各工程是否按方案要 求執(zhí)行各工程已按要求執(zhí)行按照方案執(zhí)行確認(rèn)過(guò)程中是否存在變差或變 更，如已產(chǎn)生偏差或變更，是否 已按規(guī)定進(jìn)行處理并記錄偏差或變更均已關(guān)閉未產(chǎn)生偏差及 變更確認(rèn)結(jié)論經(jīng)確認(rèn)，TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)實(shí)施條件的各工程符合可接受標(biāo) 準(zhǔn)，確認(rèn)過(guò)程中未產(chǎn)生偏差及變更。驗(yàn)證人員簽字：實(shí)施確認(rèn)審核審

9、核人職務(wù)日期實(shí)施確認(rèn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職務(wù)日期制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第16頁(yè)共25頁(yè)2、運(yùn)行確認(rèn)(0Q)運(yùn)行再確認(rèn)目的：通過(guò)運(yùn)行再確認(rèn)確定TQ-6000L多功能提取罐的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)、 GMP相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。2. 1設(shè)備運(yùn)行前檢查確認(rèn)確認(rèn)目的：檢查設(shè)備完整性運(yùn)行條件是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)運(yùn)行要求確認(rèn)結(jié)果：序號(hào)檢查工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備外觀外表無(wú)劃痕，無(wú)碰撞痕跡。符合要求零部件齊全，無(wú)缺損。符合要求外表無(wú)銹斑，無(wú)腐蝕。符合要求設(shè)備各主體安裝連接準(zhǔn)確，周?chē)粲?足夠操作、觀察和檢修的空間。符合要求2設(shè)備部件及管道安裝依照提取罐安裝布置示意圖檢查，設(shè) 備

10、各部件及工藝管道安裝是和圖紙一符合要求3工藝管道工藝管道完好，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)符合要求4電源萬(wàn)用表檢測(cè)接入設(shè)備的電源應(yīng)是220/380V50HZ,有接地保護(hù)。分別有：220V 384V,接 地5壓縮空氣接入壓縮空氣應(yīng)在0.45 MPa0.70. 65MPa6蒸汽接入的蒸汽應(yīng)小于0.25MPa。蒸汽壓力：0. 23 MPa7出渣門(mén)密封條檢查密封條完好、無(wú)損壞及變形現(xiàn)象。符合要求8過(guò)濾器檢查過(guò)濾器完好，各閥門(mén)靈活，過(guò)濾網(wǎng)無(wú) 破爛現(xiàn)象。符合要求確認(rèn)結(jié)論：按照上述要求對(duì)設(shè)備逐一檢查，所有工程完整性符合要求，未有缺陷，符合要求。確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼T

11、Q-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第17頁(yè)共25頁(yè)2多功能提取罐運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的：檢查確認(rèn)TQ-6000L多功能提取罐出渣、加熱及循環(huán)的運(yùn)行是否 符合設(shè)計(jì)、GMP及產(chǎn)品工藝要求。確認(rèn)結(jié)果：工程檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果出渣門(mén)檢查出渣門(mén)開(kāi)、關(guān)是否完 好及靈活要求運(yùn)行氣壓足，運(yùn)行順暢，無(wú)卡 頓現(xiàn)象，鎖扣位置準(zhǔn)確。開(kāi)啟位置口符合口不符合密封性檢 查罐底關(guān)閉的情況下向罐內(nèi) 放水至罐體的三分之二， 觀察罐底是否有漏水。底蓋關(guān)閉嚴(yán)密，無(wú)跑、冒、滴、漏 現(xiàn)象，鎖扣到位?？诜峡诓环霞訜衢_(kāi)啟加熱，蒸汽壓力V 0. 25Mpa以下，溫度逐漸上 升。蒸汽壓力V0.25Mpa以下，溫度上 升明顯?？诜喜环贤读?/p>

12、門(mén)翻開(kāi)或關(guān)閉投料門(mén)時(shí)，投 料門(mén)，開(kāi)啟及關(guān)閉應(yīng)靈活， 密閉，無(wú)卡頓或漏氣現(xiàn)象。投料門(mén)開(kāi)啟及關(guān)閉靈活、密閉、無(wú) 卡頓漏氣現(xiàn)象。口符合口不符合保溫當(dāng)罐內(nèi)水處于微沸狀態(tài) (95)時(shí)開(kāi)始保溫60分鐘。罐內(nèi)溫度與實(shí)際測(cè)量溫度不得超過(guò)1罐內(nèi)溫度與實(shí)際測(cè)量溫 度小于1溫度計(jì)顯示溫度與測(cè)量溫度不得超過(guò)1溫度計(jì)顯示溫度與測(cè)量 溫度小于1確認(rèn)結(jié)論：根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)，各項(xiàng)指標(biāo)均符合運(yùn)行要求，保溫的罐內(nèi)溫度與檢測(cè)實(shí)際溫度誤差小于土 3,在范圍控制范圍內(nèi)，符合要求確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第18頁(yè)共25頁(yè)3. 3冷凝系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的

13、：確保多功能提取罐冷凝系統(tǒng)正常運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果：檢查工程檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果冷卻塔啟動(dòng)啟動(dòng)冷卻塔按鈕，冷卻塔 電機(jī)運(yùn)行，轉(zhuǎn)動(dòng)方向?yàn)轫?時(shí)針?lè)较?，啟?dòng)按鈕靈活。啟動(dòng)靈活，運(yùn)行方向?yàn)轫槙r(shí)針?lè)较??？诜喜环涎h(huán)泵啟動(dòng)循環(huán)泵，運(yùn)行方向?yàn)?順時(shí)針?lè)较颍鋮s水循環(huán)， 并由塔頂向下流淌，收集 在塔內(nèi)存在。循環(huán)泵運(yùn)行正常方向?yàn)轫?時(shí)針?lè)较?，冷卻水由塔頂 向下流淌，收集冷卻塔 內(nèi)?？诜峡诓环纤谎a(bǔ)水水位補(bǔ)水運(yùn)行靈活，缺水 時(shí)應(yīng)自動(dòng)補(bǔ)償水位補(bǔ)水運(yùn)行靈活，缺水時(shí)自動(dòng)補(bǔ)償口符合口不符合冷卻管道冷卻管道應(yīng)無(wú)跑、冒、滴、 漏現(xiàn)象。管道無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。口符合口不符合確認(rèn)結(jié)論：通過(guò)冷凝系統(tǒng)的運(yùn)行檢查，各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)

14、符合設(shè)備運(yùn)行要求，滿(mǎn)足多功能提取罐的運(yùn)行條件， 符合要求。確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第19頁(yè)共25頁(yè)2. 3. 4提取液儲(chǔ)罐系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的：確保多功能提取罐冷凝系統(tǒng)正常運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果：檢查工程檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液循環(huán)泵啟動(dòng)藥液循環(huán)泵，藥液循環(huán)泵運(yùn)行， 轉(zhuǎn)動(dòng)方向?yàn)轫槙r(shí)針?lè)较?，啟?dòng)按鈕 靈活。開(kāi)啟靈活，運(yùn)行反方向正 確?？诜峡诓环纤幰哼^(guò)濾開(kāi)啟藥液閥，同時(shí)開(kāi)啟藥液泵，藥 液過(guò)濾后進(jìn)入提取液儲(chǔ)罐，運(yùn)行通 暢，無(wú)堵塞及跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。藥液過(guò)濾后經(jīng)過(guò)藥液泵進(jìn)入 提取液儲(chǔ)罐，運(yùn)行通暢，無(wú) 堵塞及跑、冒、滴

15、、漏現(xiàn)象?？诜峡诓环涎h(huán)提取藥液泵應(yīng)同時(shí)具備循環(huán)提取功能的 作用。藥液泵具備循環(huán)提取功能口符合不符合提取液儲(chǔ)罐提取液儲(chǔ)罐應(yīng)可以觀察到罐內(nèi)液面 高度，便于掌握存儲(chǔ)。提取液儲(chǔ)罐可以觀察到罐內(nèi)液 面r?j度口符合口不符合液位藥液過(guò)濾后進(jìn)入提取液儲(chǔ)罐，檢查 儲(chǔ)罐液位刻度與實(shí)際量是否一致液位高度與實(shí)際藥液泵輸入量一致口符合口不符合確認(rèn)結(jié)論：通過(guò)提取液儲(chǔ)罐系統(tǒng)的運(yùn)行檢查，所有運(yùn)行條件及參數(shù)滿(mǎn)足取液儲(chǔ)罐的運(yùn)行要求，符合規(guī)定。確認(rèn)人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第2頁(yè)共25頁(yè)目 錄 TOC o 1-5 h z 一、概述3二、目的4三

16、、范圍4四、職責(zé)4五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6六、驗(yàn)證指導(dǎo)文件11七、確認(rèn)時(shí)間安排11八、驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容11九、擬定日常監(jiān)控及再驗(yàn)證周期 24十、偏差、變更處理情況24十一、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審、結(jié)論24制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第20頁(yè)共25頁(yè)2. 3.5 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)運(yùn)行確認(rèn)小結(jié).確認(rèn)內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)過(guò)程中各工程是否按方案要求 執(zhí)行各工程已按要求執(zhí)行符合要求確認(rèn)過(guò)程中是否存在變差或變更， 如已產(chǎn)生偏差或變更，是否已按規(guī) 定進(jìn)行處理并記錄偏差或變更均已關(guān)閉符合要求運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)，所有運(yùn)行參數(shù)及工程都滿(mǎn)足設(shè)備的運(yùn)行可接受標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)滿(mǎn)足產(chǎn) 品生產(chǎn)工藝。

17、確認(rèn)過(guò)程中未出現(xiàn)任何偏差及變更。驗(yàn)證人員簽字：運(yùn)行確認(rèn)審核審核人職務(wù)日期運(yùn)行確認(rèn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職務(wù)日期制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第21頁(yè)共25頁(yè)3、性能確認(rèn)（PQ）1性能確認(rèn)的工程和方法確認(rèn)目的：通過(guò)負(fù)載情況下的性能確認(rèn)確定TQ-6000L多功能提取罐的性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要 求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。確認(rèn)方法：按照TQ-6000L多功能提取罐操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（S0P-SB-022） 操作設(shè)備，進(jìn)行三次以水試機(jī)，按以下方式操作并做記錄。1確認(rèn)方法：在罐內(nèi)加水4. 8噸（總?cè)莘e的80%）,對(duì)加熱保溫、冷凝循環(huán)、平安 保護(hù)等功

18、能進(jìn)行確認(rèn)，其功能應(yīng)運(yùn)行正常、穩(wěn)定。注：保溫時(shí)只能開(kāi)啟夾套加熱，嚴(yán)禁開(kāi)啟直通蒸汽加熱。2加熱保溫檢查標(biāo)準(zhǔn)：罐內(nèi)加水至4. 2噸，分別采用直通蒸汽加熱、夾套蒸汽加熱、混合蒸汽 加熱，檢查常溫下4. 2噸水加熱至沸的時(shí)間；沸騰后常壓保溫運(yùn)行2小時(shí)，能維持罐內(nèi) 良好沸騰狀態(tài)，每20分鐘記錄罐內(nèi)溫度，加熱蒸汽壓力。3冷凝循環(huán)檢查標(biāo)準(zhǔn)：開(kāi)啟多功能提取罐冷凝系統(tǒng)，關(guān)閉投料口和提取室其它排汽閥，保溫運(yùn) 行2小時(shí)，能維持罐內(nèi)良好沸騰狀態(tài)，多功能提取罐內(nèi)壓力應(yīng)V0.1Mpa,每20分鐘記錄罐內(nèi)溫度、加熱蒸汽壓力及罐內(nèi)壓力。4平安保護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)：將夾層加熱蒸汽壓力調(diào)節(jié)至0.3Mpa,加熱蒸汽平安閥應(yīng)保護(hù)啟動(dòng)。試驗(yàn)方

19、法在罐內(nèi)加水至總?cè)莘e的2/3,即：4330L）,對(duì)加熱保溫、冷凝循環(huán)、平安保護(hù)等功 能進(jìn)行確認(rèn)，其功能應(yīng)運(yùn)行正常、穩(wěn)定。加水量及加熱檢查加水時(shí)間加水結(jié)束時(shí)間累計(jì)時(shí)間（分鐘）8:3510:21106流量計(jì)（水表）開(kāi)始讀數(shù)流量計(jì)（水表）結(jié)束讀數(shù)累計(jì)量（噸）1351.21355.54.3 噸(4300L)加熱起始時(shí)間加熱微沸時(shí)間加熱微沸用時(shí)（分鐘）蒸汽壓力（MPa）10:3011:26540. 23*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第22頁(yè)共25頁(yè)保溫檢查開(kāi)始保溫時(shí)間11:26保溫結(jié)束時(shí)間13:50檢查時(shí)間11:4512:0612:2412:4613:0613:

20、2613:45力口熱壓力O.IOMPa0.11MPa0.13MPa0.12MPa0.12MPaO.IOMPa0.14MPa罐內(nèi)溫度95969595949695檢測(cè)溫度969595 9495 9594保溫標(biāo)準(zhǔn)常壓；夾套加溫；保持罐內(nèi)微沸狀態(tài)。罐內(nèi)溫度與實(shí)際測(cè)量溫度不得超過(guò)3。冷凝循環(huán)開(kāi)始保溫時(shí)間14:02保溫結(jié)束時(shí)間14:02檢查時(shí)間14:2214:4115:0215:2215:4316:0216:22加熱壓力0. 06MPa0. 05MPa0. 07MPa0. 04MPa0. 06MPa0. 06MPa0. 04MPa罐內(nèi)壓力O.OOMPaO.OOMPaO.OOMPa0.01 MPaO.OOM

21、Pa0.01 MPaO.OOMPa罐內(nèi)溫度95969695959695檢查標(biāo)準(zhǔn)冷凝循環(huán)保溫，保持沸騰，罐內(nèi)壓力vo.IMPa平安保護(hù)整定壓力(MPa)動(dòng)作壓力(MPa)檢查結(jié)果0.250. 25符合要求性能確認(rèn)結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)，每項(xiàng)參數(shù)符合生產(chǎn)工藝要求，滿(mǎn)足產(chǎn)品提取。性能確認(rèn)過(guò)程中各項(xiàng)參數(shù)符合可接受 標(biāo)準(zhǔn)，未出現(xiàn)偏差及變更。檢查人確認(rèn)人復(fù)核人日期年 月日日期年 月日日期年 月曰3.2性能確認(rèn)小結(jié)制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第23頁(yè)共25頁(yè)批準(zhǔn)人性能確認(rèn)小結(jié)確認(rèn)內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)過(guò)程中各工程是否按方案要求 執(zhí)行各工程已按要求執(zhí)行符合要求確認(rèn)過(guò)程中是否存在

22、變差或變更， 如已產(chǎn)生偏差或變更，是否已按規(guī) 定進(jìn)行處理并記錄偏差或變更均已關(guān)閉符合要求性能確認(rèn)結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)，該設(shè)備的加熱、保溫、冷卻等各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)的性符合產(chǎn)品工藝規(guī)定，設(shè)備的 運(yùn)行參數(shù)符合工藝要求，滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。性能確認(rèn)過(guò)程中未產(chǎn)生任何偏差及變更。驗(yàn)證人員簽字：性能確認(rèn)審核審核人職務(wù)日期性能確認(rèn)批準(zhǔn)職務(wù)日期制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第24頁(yè)共25頁(yè)九、擬定日常監(jiān)控及再驗(yàn)證周期1、按照日常管理監(jiān)控進(jìn)行監(jiān)控2、TQ-6000L多功能提取罐定期再確認(rèn)周期年。3、出現(xiàn)以下情況進(jìn)行再確認(rèn)：2. 1 TQ-6000L多功能提取罐進(jìn)行大修或工藝改造；2. 2

23、性能確認(rèn)完成后.五年;使用中出現(xiàn)重復(fù)性較大偏離時(shí)，或同樣偏差出現(xiàn)兩次及以上;TQ-6000L多功能提取罐關(guān)鍵部件進(jìn)行更換；TQ-6000L多功能提取罐連續(xù)停用一年以上，重新投產(chǎn)前。十、偏差、變更處理情況本次確認(rèn)方案未產(chǎn)生偏差。本次確認(rèn)方案無(wú)變更。十一、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審、結(jié)論制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第25頁(yè)共25頁(yè)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)內(nèi)容結(jié)果評(píng)價(jià)備 注驗(yàn)證結(jié)果是否有遺漏口是，回否無(wú)遺漏驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有 無(wú)修改口有，回?zé)o無(wú)修改驗(yàn)證方案修改原因、依據(jù)、是 否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)經(jīng)過(guò)，未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案在驗(yàn)證 過(guò)程中未修改驗(yàn)證記錄是否完整國(guó)完整，口不完整完整驗(yàn)證結(jié)果

24、是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求國(guó)符合，口不符合驗(yàn)證結(jié)果符合要求偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理合理，不合理驗(yàn)證過(guò)程中未出現(xiàn)偏差是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充確認(rèn)口需要，回不需要不需要回驗(yàn)證總評(píng)價(jià)及結(jié)論：通過(guò)性能確認(rèn)確定TQ-6000L多功能提取罐各項(xiàng)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求、符合GMP以及 符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。確認(rèn)過(guò)程中未出現(xiàn)任何偏差及變更情況。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期：驗(yàn)證小組人員驗(yàn)證人員簽名姓名部門(mén)及職務(wù)小組中職務(wù)簽名/日期設(shè)備工程部長(zhǎng)組長(zhǎng)質(zhì)量QA副組長(zhǎng)車(chē)間主任副組長(zhǎng)操作人員組員現(xiàn)場(chǎng)記錄組員一、概述制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第3頁(yè)共25頁(yè)1、概況TQ-6000L多功能提取罐用于水

25、提、醇提和揮發(fā)油的提取，設(shè)備由提取罐、冷卻器、 冷凝器、過(guò)濾器、藥液泵與提取液儲(chǔ)罐組成。本設(shè)備通過(guò)把藥材放入罐內(nèi)，水提或醇提 通過(guò)蒸汽加熱使罐內(nèi)沸騰，按提取工藝時(shí)間進(jìn)行煎煮，得到藥液通過(guò)放液泵打入儲(chǔ)液罐。 出渣時(shí)先翻開(kāi)解鎖開(kāi)關(guān)，鎖勾揚(yáng)起，再按動(dòng)開(kāi)蓋開(kāi)關(guān)，出渣口緩慢翻開(kāi)。設(shè)備于2016年10月經(jīng)過(guò)首次確認(rèn)后投入生產(chǎn)以來(lái)運(yùn)行良好。按公司確認(rèn)和驗(yàn)證 管理標(biāo)準(zhǔn)（文件編號(hào)：SMP-YZ-001-01）、儀器設(shè)備確認(rèn)管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP-YZ-003-01） 及驗(yàn)證總計(jì)劃的要求進(jìn)行再驗(yàn)證。.2、設(shè)備基本信息設(shè)備名稱(chēng)多功能提取罐設(shè)備型號(hào)TQ-6000L生產(chǎn)企業(yè)江陰市蘇新干燥設(shè)備設(shè)備編號(hào)SC-01-012供應(yīng)商江

26、陰市蘇新干燥設(shè)備出廠日期2015年12月使用部門(mén)生產(chǎn)部放置位置提取車(chē)間3、主要技術(shù)參數(shù)TQ-6000L多功能提取罐型號(hào)TQ - 6000L多功能提取罐全容積L6500多功能提取罐外型1500X4400（直筒式）排渣口直徑Dg1200 （三汽缸導(dǎo)軌旋蓋式）加料口直徑Dg450罐內(nèi)工作壓力常壓罐內(nèi)工作溫度78100 （也可按工藝設(shè)定）加熱總面積nrf10.5制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第4頁(yè)共25頁(yè)蒸汽工作壓力MPa0. 35MPa氣缸工作壓力MPa0. 45 MPa0. 7 MPa冷卻器50X25X25冷凝器50X50X15提取液儲(chǔ)罐容積：4000L,設(shè)

27、計(jì)壓力：常壓，設(shè)計(jì)溫度：100二、目的確認(rèn)TQ-6000L多功能提取罐運(yùn)行及性能未發(fā)生漂移及變化，設(shè)備的安裝、運(yùn)行及 性能仍符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及GMP,滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝要求。三、范圍適用于TQ-6000L多功能提取罐及其附屬設(shè)備的再確認(rèn)。四、職責(zé)1、驗(yàn)證委員會(huì)驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證系統(tǒng)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和討論，并作出評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。組織協(xié)調(diào)再驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。1、2驗(yàn)證委員會(huì)人員及職責(zé)姓名職務(wù)委員會(huì)職務(wù)驗(yàn)證委員會(huì)中職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人主任負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證總

28、計(jì)劃、驗(yàn) 證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人副主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃審核；負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔、貯存驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核；*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第5頁(yè)共25頁(yè)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔、貯存驗(yàn)證工 作的組織、指揮、協(xié)調(diào)工作。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人副主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃審核；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證工作的組織、指揮、 協(xié)調(diào)工作。QC委員參與驗(yàn)證總計(jì)劃的起草；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證方案的組織起草； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證工作的組織實(shí)施； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告的起草。設(shè)備工程部負(fù) 責(zé)人委員參

29、與驗(yàn)證總計(jì)劃的起草；負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備及設(shè)施驗(yàn)證方案的組織起草； 負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備及設(shè)施驗(yàn)證工作的組織實(shí)施； 負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備及設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告的起草。生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé) 人委員參與驗(yàn)證總計(jì)劃的起草；負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝、清潔消毒方法驗(yàn)證方案的組織起草；負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝、清潔消毒方法驗(yàn)證工作的組織實(shí)施；負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝、清潔消毒方法驗(yàn)證報(bào)告的起草。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人委員參與驗(yàn)證總計(jì)劃的起草；負(fù)責(zé)物料貯存條件、貯存期驗(yàn)證方案的組織起草； 負(fù)責(zé)物料貯存條件、貯存期驗(yàn)證工作的組織實(shí)施； 負(fù)責(zé)物料貯存條件、貯存期驗(yàn)證報(bào)告的起草。2、驗(yàn)證工程小組2. 1驗(yàn)證小組2. 1. 1負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的制定、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件

30、編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第6頁(yè)共25頁(yè)2. 1. 2執(zhí)行并驗(yàn)證驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn) 的偏差填寫(xiě)“偏差處理單”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。2. 1.3對(duì)再驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照“變更管理規(guī)程”提出申請(qǐng)。2. 1.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。2. 1.5準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。2. 2驗(yàn)證工程小組人員及職責(zé)姓名部門(mén)及職務(wù)小組中職務(wù)工作職責(zé)設(shè)備工程部長(zhǎng)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案， 起草報(bào)告，組織實(shí)施確認(rèn)方案，監(jiān)督實(shí)施 過(guò)程。負(fù)責(zé)設(shè)備、系統(tǒng)及儀器、儀表的檢 查確認(rèn)。質(zhì)量QA副組長(zhǎng)參與驗(yàn)證方案及報(bào)告進(jìn)行審核；驗(yàn)證過(guò)程實(shí)施監(jiān)

31、 督，對(duì)相關(guān)驗(yàn)證記錄實(shí)施審核；偏差和變更的審 核車(chē)間主任副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn)局部試生產(chǎn)工作操作人員組員負(fù)責(zé)提取工序驗(yàn)證操作及記錄填寫(xiě)五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估用定量分析方式確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一般用定量分級(jí)值（RPN）二嚴(yán)重性（S） X可能性 （P） X可測(cè)定性（D）來(lái)確定，把每一個(gè)參數(shù)分為5個(gè)等級(jí)，單獨(dú)一個(gè)參數(shù)的分值到達(dá) 5分視為高風(fēng)險(xiǎn)，RPN值在110之間為低風(fēng)險(xiǎn)，在1140之間為中等風(fēng)險(xiǎn)，在41以 上為高風(fēng)險(xiǎn)。1、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）評(píng)判標(biāo)準(zhǔn):類(lèi)別分?jǐn)?shù)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)重5產(chǎn)品質(zhì)量不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，直接影響產(chǎn)品的平安性，違反GMP原那么，有可*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)報(bào)告第

32、7頁(yè)共25頁(yè)能引起審計(jì)檢查中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。嚴(yán) 重4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。 不完全符合GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中的一般缺陷項(xiàng)，嚴(yán)重影響 產(chǎn)品供應(yīng)。中 等3間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成產(chǎn)品收得率降低或后續(xù)產(chǎn)品的生產(chǎn)，不完全符合 GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中的一般缺陷項(xiàng)，短時(shí)間影響產(chǎn)品供應(yīng)。微 小2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，只是對(duì)本錢(qián)造成較大增加，無(wú)關(guān)緊要1不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能對(duì)資源的浪費(fèi)、本錢(qián)的升高有較小的影響。2、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性（P）評(píng)判標(biāo)準(zhǔn):類(lèi)別分?jǐn)?shù)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)幾乎肯定5控制措施不到位，事件頻發(fā)，幾乎每次均會(huì)發(fā)生。很可能4一年內(nèi)會(huì)發(fā)生屢次，每次發(fā)生人們都不會(huì)感到是意外?？赡?如果控制不到位就可能會(huì)發(fā)生。不太可能2發(fā)生只是偶爾的事情。很罕見(jiàn)1事件發(fā)生的可能性幾乎為零，多年偶爾會(huì)發(fā)生一次。3、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測(cè)定性（D）評(píng)判標(biāo)準(zhǔn):類(lèi)別分?jǐn)?shù)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不可能5不可能被檢測(cè)到。極低4被檢測(cè)到的