TQ-6000L多功能提取罐確認(rèn)方案

1、*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案文件編碼：頁碼：第1頁共28頁文件起草（修訂）、審核、批準(zhǔn)文件起草部門：設(shè)備工程部簽字/日期：年 月日文件審核部門：設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人簽字/日期：年 月日部門：質(zhì)量部簽字/日期：年 月日部門：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽字/日期：年 月日部門：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字/日期：年 月日文件批準(zhǔn)部門：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字/日期：年 月日文件生效日期：年 月日文件頒發(fā)：質(zhì)量部文件分發(fā)部門：質(zhì)量部、設(shè)備工程部印發(fā)數(shù)量：2份任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修訂都必須起到改善的作用，詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見相關(guān)變更記錄），并在執(zhí)行前取得批準(zhǔn)。文件修訂

2、與變更版本號修訂日期修訂原因變更控制號002020年06月首次再確認(rèn)*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第10頁共28頁清潔不徹 底產(chǎn)生污染產(chǎn)品出現(xiàn)交 叉污染，造 成損失。43224中等風(fēng) 險制定設(shè)備清潔S0P 文件、確認(rèn)操作人 員培訓(xùn)情況、通過 清潔驗(yàn)證確認(rèn)清 潔方法。1212低風(fēng)險否可接收設(shè)備操作 操作不當(dāng)平安事故的 發(fā)生造成人員喪 亡或者經(jīng)濟(jì) 損失43348中等風(fēng) 險制定設(shè)備SOP文 件，并對操作人員 進(jìn)行培訓(xùn)，考核合 格方可上崗操作 設(shè)備。2112低風(fēng)險否可接收未對設(shè)備 進(jìn)行維護(hù) 保養(yǎng)設(shè)備運(yùn)行時 出現(xiàn)故障。造成平安事 故或藥液浪 費(fèi)。52220中等風(fēng)

3、 險擬定維護(hù)凈化，嚴(yán) 格按照計(jì)劃繼續(xù) 維護(hù)保養(yǎng)。3113低風(fēng)險否可接收制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第11頁共28頁六、驗(yàn)證指導(dǎo)文件1、內(nèi)部指導(dǎo)文件文件名稱文件編號確認(rèn)和驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-YZ-001-01儀器設(shè)備確認(rèn)管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-YZ-003-01質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-ZL-008-01偏差處理管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-ZL-022-01變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-ZL-021-01驗(yàn)證總計(jì)劃TEC-VMP-2020-002、相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）藥品GMP實(shí)施指南（2010年版）GB28670-2012制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)

4、質(zhì)量管理規(guī)范的通那么。七、確認(rèn)時間安排運(yùn)行確認(rèn)時間安排：2020年08月；性能確認(rèn)時間安排：2020年08月至2020年09月。八、驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容1、再驗(yàn)證實(shí)施條件確實(shí)認(rèn)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)所需條件滿足確認(rèn)實(shí)施要求，保證確認(rèn)活動按照確認(rèn)方案順利 實(shí)施，確保確認(rèn)活動到達(dá)預(yù)期的要求。確認(rèn)內(nèi)容、方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)驗(yàn)證參與人員接受驗(yàn)證方案的培訓(xùn)并了解個人的工作職責(zé)。一藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第12頁共28頁確認(rèn)方法確認(rèn)參與確認(rèn)的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，設(shè)備操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，并形成記錄。接受標(biāo)準(zhǔn)參與確認(rèn)的所有人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并有記錄附 表在附

5、表1 - 1中記錄檢查確認(rèn)結(jié)果文件確認(rèn)確認(rèn)目的檢查確認(rèn)設(shè)備所有文件資料齊全，確認(rèn)方案及所需的SOP等文件均已編制 完成并批準(zhǔn)。確認(rèn)方法確認(rèn)方案；設(shè)備使用說明書；產(chǎn)品合格證；裝箱清單；多功能提取罐操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程；雙聯(lián)過濾器操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程；藥液泵操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程；CG-4OOOL提取液貯罐操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所需的文件資料齊全，存放地點(diǎn)明確，確認(rèn)方案及所需的SOP文件編 制完成并得到批準(zhǔn)。附 表在附表1-2文件確認(rèn)記錄中記錄檢查確認(rèn)結(jié)果儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)確認(rèn)目的確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使確認(rèn)用儀器儀表測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。確認(rèn)方法平安閥是否經(jīng)過校驗(yàn)合格及證明文件。

6、所用壓力表是否經(jīng)過校驗(yàn)合格及證明文件。 所用溫度計(jì)是否經(jīng)過校驗(yàn)合格及證明文件。 所用流量計(jì)是否經(jīng)過校驗(yàn)合格及證明文件。 檢驗(yàn)儀器否經(jīng)過校驗(yàn)合格及證明文件。接受標(biāo)準(zhǔn)所有使用的儀器、儀表均經(jīng)校準(zhǔn)，在規(guī)定校驗(yàn)有效期內(nèi)，并附有合格證明。附表在附表I- 3儀器儀表確認(rèn)記錄在附表1-4中記錄再確認(rèn)實(shí)施條件確實(shí)認(rèn)結(jié)果。*藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第13頁共28頁2、運(yùn)行確認(rèn)(0Q)2. 1運(yùn)行再確認(rèn)目的確認(rèn)TQ-6000L多功能提取罐各部件運(yùn)行狀態(tài)和主要運(yùn)行參數(shù)均符合設(shè)計(jì)、GMP 及產(chǎn)品工藝要求。2運(yùn)行再確認(rèn)應(yīng)在再確認(rèn)實(shí)施條件經(jīng)過審核批準(zhǔn)后進(jìn)行。2.3運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容

7、、方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)3. 1設(shè)備運(yùn)行前檢查確認(rèn)確認(rèn)目的檢查設(shè)備安裝狀態(tài)及運(yùn)行條件是否發(fā)生變化。確認(rèn)方法及接受標(biāo)準(zhǔn).依照提取罐安裝布置示意圖檢查，設(shè)備各部件及工藝管道安裝是否一 致。.檢查多功能提取罐各部件及工藝管道是否完好。.測量設(shè)備接入電源應(yīng)是220/380V50Hz。.接入壓縮空氣應(yīng)在0. 45 MPa0.7 MPa。.接入的蒸汽應(yīng)小于0.35MPa0.檢查出渣門的密封條是否完好，有無損壞或變形現(xiàn)象。7,檢查過濾器及過濾網(wǎng)是否完好。附 表在附表27中記錄檢查確認(rèn)結(jié)果。2. 3. 2多功能提取罐運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的檢查確認(rèn)TQ-6000L多功能提取罐出渣、加熱及循環(huán)的運(yùn)行是否 符合設(shè)計(jì)、GMP及產(chǎn)

8、品工藝要求。確認(rèn)方法及1.開啟提取罐出渣門開關(guān)，旋轉(zhuǎn)至開位置時，鎖扣旋轉(zhuǎn)脫扣，出渣門緩慢接受標(biāo)準(zhǔn)開啟，當(dāng)旋轉(zhuǎn)至開位置時，鎖扣旋轉(zhuǎn)至鎖緊位置，出渣門關(guān)閉。檢查關(guān)門及 開啟時氣缸運(yùn)行情況，要求運(yùn)行氣壓足，運(yùn)行順暢，無卡頓現(xiàn)象，鎖扣位置藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第14頁共28頁準(zhǔn)確。開啟位置合理，出渣順暢。.關(guān)閉出渣門，向罐內(nèi)加水至罐體的三分之二，觀察有無漏水現(xiàn)象。.開啟加熱，蒸汽壓力V0.3Mpa以下，溫度逐漸上升。檢查溫度與罐體溫 度計(jì)不能超過3。.當(dāng)罐內(nèi)水處于微沸狀態(tài)（95）時開始保溫60分鐘，蒸汽壓力調(diào)制小于 0. 1Mpa,保溫過程中觀察罐內(nèi)溫度與

9、實(shí)際測量溫度不得超過3,程中打 開循環(huán)閥門、過濾器，開啟循環(huán)泵進(jìn)行循環(huán)，要求循環(huán)閥門開啟靈活，管道 及過濾器無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，循環(huán)泵運(yùn)行良好，方向正確，無卡頓及漏 液現(xiàn)象。每10分鐘記錄一次溫度附 表在附表2-2中記錄結(jié)果2. 3. 3冷凝系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的確保多功能提取罐冷凝系統(tǒng)正常運(yùn)行確認(rèn)方法及接受標(biāo)準(zhǔn).啟動冷卻塔按鈕，冷卻塔電機(jī)運(yùn)行，轉(zhuǎn)動方向?yàn)轫槙r針方向。.啟動循環(huán)泵，冷卻水循環(huán)，并由塔頂向下流淌，收集在塔內(nèi)存在。.水位補(bǔ)償靈活、靈敏。.冷卻管道應(yīng)無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。附 表在附表2-3中記錄結(jié)果2. 3. 4提取液儲罐系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的確保多功能提取罐冷凝系統(tǒng)正常運(yùn)行確認(rèn)方法及

10、接受標(biāo)準(zhǔn).啟動藥液循環(huán)泵，藥液循環(huán)泵運(yùn)行，轉(zhuǎn)動方向?yàn)轫槙r針方向，啟動按鈕 靈活。.開啟藥液閥，同時開啟藥液泵，藥液過濾后進(jìn)入提取液儲罐，檢查儲罐 液位是否準(zhǔn)確.檢查提取液儲罐管道是否有跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。附 表在附表2-4中記錄結(jié)果2. 3. 5在附表2-5中記錄運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果。約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第15頁共28頁3、性能確認(rèn)(PQ)1目的：通過負(fù)載情況下的性能確認(rèn)確定TQ-6000L多功能提取罐的性能指標(biāo)符合 設(shè)計(jì)要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。2性能確認(rèn)應(yīng)在設(shè)備運(yùn)行再確認(rèn)完成，運(yùn)行再確認(rèn)小結(jié)經(jīng)過審核批準(zhǔn)后進(jìn)行。3性

11、能確認(rèn)內(nèi)容、方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)3. 1性能確認(rèn)的工程和方法確認(rèn)目的在正常生產(chǎn)環(huán)境和條件下，確定TQ-6000L多功能提取罐符合設(shè)計(jì)技術(shù)參 數(shù)和正常生產(chǎn)的要求。確認(rèn)方法確認(rèn)方法按照TQ-6000L多功能提取罐操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程(S0P-SB-022) 操作設(shè)備，進(jìn)行三次以水試機(jī)，按以下方式操作并做記錄。1,確認(rèn)方法：在罐內(nèi)加水至總?cè)莘e的2/3,即：4330L),對加熱保溫、 冷凝循環(huán)、平安保護(hù)等功能進(jìn)行確認(rèn)，其功能應(yīng)運(yùn)行正常、穩(wěn)定。注：保溫時只能開啟夾套加熱，嚴(yán)禁開啟直通蒸汽加熱。.保溫檢查標(biāo)準(zhǔn)：罐內(nèi)加水至4. 3噸，加熱至罐內(nèi)的水處于微沸狀態(tài)時，開 始進(jìn)行保溫，記錄4. 3噸水加熱至沸的時間

12、；沸騰后常壓保溫運(yùn)行2小時， 能維持罐內(nèi)良好微沸狀態(tài)，每20分鐘記錄罐內(nèi)溫度、測量溫度，(罐內(nèi) 溫度與實(shí)際測量溫度不得超過3)及加熱蒸汽壓力。3,冷凝循環(huán)檢查標(biāo)準(zhǔn)：開啟多功能提取罐冷凝系統(tǒng)，關(guān)閉投料口和提取室其它排 汽閥，保溫運(yùn)行2小時，能維持罐內(nèi)良好沸騰狀態(tài)，多功能提取罐內(nèi)壓力 應(yīng)VO.IMpa,每20分鐘記錄罐內(nèi)溫度、加熱蒸汽壓力及罐內(nèi)壓力。.平安保護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)：將夾層加熱蒸汽壓力調(diào)節(jié)至0.25Mpa,加熱蒸汽平安閥應(yīng) 保護(hù)啟動。.以上工程檢查結(jié)果記錄。接受標(biāo)準(zhǔn)見附表中可接收標(biāo)準(zhǔn)附 表在附表3-1中記錄結(jié)果約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第16頁共28頁3

13、. 2在附表3-2中記錄運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果。九、變更及偏差處理1、如果在驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組，并對偏差進(jìn)行詳細(xì)記錄按 照偏差處理管理標(biāo)準(zhǔn)(SMP-ZI-022-01 )進(jìn)行處理。分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提 出解決方法。2、待所有偏差得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。3、原始的偏差處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后必須附在最終的驗(yàn)證報告中。4、驗(yàn)證過程中出現(xiàn)變更情況按變更管理標(biāo)準(zhǔn)(SMP-ZI-023-01)申報，經(jīng)驗(yàn)證 委員會審核批準(zhǔn)后方能進(jìn)行變更。十、驗(yàn)證結(jié)果評價與結(jié)論驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證情況對TQ-6000L多功能提取罐的安裝再確認(rèn)、運(yùn)行及性能再確 認(rèn)情況作出評價和建議。將驗(yàn)證情況進(jìn)行分析、

14、對TQ-6000L多功能提取罐進(jìn)行綜合評 價，出具驗(yàn)證報告，經(jīng)驗(yàn)證委員會審核，并確定本次驗(yàn)證是否通過，并簽發(fā)驗(yàn)證證書后 方可繼續(xù)投入使用。十一、附件附表17:培訓(xùn)簽到表記錄附表1-2： TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)文件確認(rèn)記錄附表1-3:儀器儀表校驗(yàn)登記確認(rèn)表附表1-4:再確認(rèn)實(shí)施小結(jié)附表27:設(shè)備運(yùn)行前檢查確認(rèn)記錄附表2-2：多功能提取罐運(yùn)行確認(rèn)記錄附表2-3:冷凝系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄附表2-4：循環(huán)、過濾及提取液儲罐系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄附表2-5:運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)一藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第17頁共28頁附表37:性能確認(rèn)記錄附表3-2：性能確認(rèn)小結(jié)一

15、藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第18頁共28頁附件1T:人員培訓(xùn)記錄序號培訓(xùn)內(nèi)容講課人培訓(xùn)人員備注批注附驗(yàn)確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)結(jié)果口相關(guān)人員經(jīng)過培訓(xùn)需要進(jìn)一步的評估，偏差/糾偏號：如果所有的接受標(biāo)準(zhǔn)都被滿足，第一個方框中打“J”，如果存在偏差，請?jiān)诘诙€方框中 打 “ J 。確認(rèn)人 日期 QA 日期約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第19頁共28頁附表1-2:TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)文件確認(rèn)記錄文件名稱文件編號存放位置確認(rèn)結(jié)果使用說明書口符合口不符合裝箱單口符合不符合合格證口符合口不符合多功能提取罐操作、維護(hù)保

16、養(yǎng)操作規(guī)程口符合口不符合雙聯(lián)過濾器操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程口符合口不符合CG-4000L提取液貯罐操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；口符合不符合藥液泵操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程口符合不符合檢驗(yàn)操作規(guī)程口符合口不符合確認(rèn)結(jié)論：檢查人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第2頁共28頁目 錄 TOC o 1-5 h z 、概述3 HYPERLINK l bookmark37 o Current Document 二、目的4 HYPERLINK l bookmark39 o Current Document 三、范圍4 HYPERLINK l bookm

17、ark41 o Current Document 四、職責(zé)4 HYPERLINK l bookmark45 o Current Document 五、風(fēng)險評估6六、驗(yàn)證指導(dǎo)文件11 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 七、確認(rèn)時間安排11八、驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容11 HYPERLINK l bookmark11 o Current Document 九、變更及偏差處理16 HYPERLINK l bookmark13 o Current Document 十、驗(yàn)證結(jié)果評價與結(jié)論16 HYPERLINK l bookmark15 o Current Docu

18、ment 十一、附件16一藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第20頁共28頁附表1-3:儀器儀表校驗(yàn)登記確認(rèn)表儀器儀表名稱型號校驗(yàn)日期有效期至證書編號確認(rèn)結(jié)果PFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPF確認(rèn)結(jié)論：檢查人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日一藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第21頁共28頁附表1-4:確認(rèn)內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)過程中各工程是否按方案要 求執(zhí)行。各工程已按要求執(zhí)行口符合口不符合確認(rèn)過程中是否存在變差或變 更，如已產(chǎn)生偏差或變更，是否 已按規(guī)定進(jìn)行處理并記錄。偏差或變更均已

19、關(guān)閉口符合口不符合確認(rèn)結(jié)論：驗(yàn)證人員簽字：再確認(rèn)實(shí)施小結(jié)審核審核人職務(wù)日期再確認(rèn)實(shí)施小結(jié)批準(zhǔn)再確認(rèn)實(shí)施小結(jié)批準(zhǔn)人職務(wù)日期附表27 :一藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第22頁共28頁設(shè)備運(yùn)行前檢查確認(rèn)記錄序號檢查工程接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1設(shè)備各部件及工藝管道安裝 是否一致。依照提取罐安裝布置示意圖檢查，設(shè) 備各部件及工藝管道安裝是否一致?？诜峡诓环?檢查多功能提取罐各部件及 工藝管道是否完好。零部件齊全，無缺損，外表無銹 斑，無腐蝕口符合口不符合3接入電源電源應(yīng)是 220/380V50HZ。口符合口不符合4壓縮空氣接入壓縮空氣應(yīng)在0. 45 MPa0.7口符

20、合口不符合5蒸汽接入的蒸汽應(yīng)小于0. 35MPao口符合口不符合6出渣門密封條檢查密封條完好、無損壞及變形現(xiàn)象口符合口不符合7過濾器檢查過濾器完好，各閥門靈活，過濾網(wǎng) 無破爛現(xiàn)象?？诜峡诓环峡谒泄こ虣z查符合規(guī)定。需要進(jìn)一步的評估。偏差/糾偏號：O如果所有的接受標(biāo)準(zhǔn)都被滿足，第一個方框欄中打“J”，如果存在偏差，請?jiān)诘诙€方框欄中 打“。在完成一欄中簽名。確認(rèn)結(jié)論：檢查人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日附表2-2:一藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第23頁共28頁復(fù)核人多功能提取罐運(yùn)行確認(rèn)記錄工程檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果出渣門檢查出渣門開、關(guān)是否完好

21、及靈活要求運(yùn)行氣壓足，運(yùn)行順暢，無卡 頓現(xiàn)象，鎖扣位置準(zhǔn)確。開啟位置符合口不符合密封性檢 查罐底關(guān)閉的情況下向罐內(nèi)放 水至罐體的三分之二，觀察 罐底是否有漏水。底蓋關(guān)閉嚴(yán)密，無跑、冒、滴、漏 現(xiàn)象，鎖扣到位。符合口不符合加熱開啟加熱，蒸汽壓力V 0. 3Mpa以下，溫度逐漸上升。蒸汽壓力V0.3Mpa以下，溫度上升明顯。符合口不符合保溫翻開或關(guān)閉投料門時，投料 門，開啟及關(guān)閉應(yīng)靈活，密 閉，無卡頓或漏氣現(xiàn)象。投料門開啟及關(guān)閉靈活、密閉、無 卡頓漏氣現(xiàn)象。符合口不符合保溫保溫開始時間記錄時間及溫度mi nminminminminmin罐內(nèi)溫度檢測溫度可接受標(biāo)準(zhǔn)罐內(nèi)溫度與實(shí)際測量溫度不得超過3C所

22、列工程檢查符合規(guī)定。需要進(jìn)一步的評估。偏差/糾偏號：0如果所有的接受標(biāo)準(zhǔn)都被滿足，第一個方框欄中打“J”，如果存在偏差，請?jiān)诘诙€方框欄中 打“。在完成一欄中簽名。確認(rèn)結(jié)論：檢查人日期年 月 日日期年 月 日一藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第24頁共28頁附表2-3:冷凝系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查工程檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果冷卻塔啟動啟動冷卻塔按鈕，冷卻塔電 機(jī)運(yùn)行，轉(zhuǎn)動方向?yàn)轫槙r針 方向，啟動按鈕靈活。啟動靈活，運(yùn)行方向?yàn)轫槙r針方 向?？诜峡诓环涎h(huán)泵啟動循環(huán)泵，運(yùn)行方向?yàn)轫?時針方向，冷卻水循環(huán)，并 由塔頂向下流淌，收集在塔 內(nèi)存在。循環(huán)泵運(yùn)行正常方向?yàn)?/p>

23、順時針方 向，冷卻水由塔頂向下流淌，收 集冷卻塔內(nèi)?？诜峡诓环纤谎a(bǔ)水水位補(bǔ)水運(yùn)行靈活，缺水時 應(yīng)自動補(bǔ)償水位補(bǔ)水運(yùn)行靈活，缺水時自動補(bǔ)償口符合口不符合冷卻管道冷卻管道應(yīng)無跑、冒、滴、 漏現(xiàn)象。管道無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。口符合口不符合口所列工程檢查符合規(guī)定。需要進(jìn)一步的評估。偏差/糾偏號：0如果所有的接受標(biāo)準(zhǔn)都被滿足，第一個方框欄中打如果存在偏差，請?jiān)诘诙€方框欄中 打“。在完成一欄中簽名。確認(rèn)結(jié)論：檢查人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日一藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第25頁共28頁附表2-4:提取液儲罐系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查工程檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查

24、結(jié)果藥液循環(huán)泵啟動藥液循環(huán)泵，藥液循環(huán)泵運(yùn)行， 轉(zhuǎn)動方向?yàn)轫槙r針方向，啟動按鈕 靈活。開啟靈活，運(yùn)行反方向正 確。符合口不符合藥液過濾開啟藥液閥，同時開啟藥液泵，藥 液過濾后進(jìn)入提取液儲罐，運(yùn)行通 暢，無堵塞及跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。藥液過濾后經(jīng)過藥液泵進(jìn) 入提取液儲罐，運(yùn)行通暢， 無堵塞及跑、冒、滴、漏現(xiàn) 象。符合口不符合循環(huán)提取藥液泵應(yīng)同時具備循環(huán)提取功能的 作用。藥液泵具備循環(huán)提取功能符合不符合提取液儲罐提取液儲罐應(yīng)可以觀察至罐內(nèi)液面 高度，便于掌握存儲。提取液儲罐可以觀察到罐內(nèi)液 面圖度O符合口不符合液位藥液過濾后進(jìn)入提取液儲罐，檢查 儲罐液位刻度與實(shí)際量是否一致液位高度與實(shí)際藥液泵輸入量

25、一致符合口不符合所列工程檢查符合規(guī)定。需要進(jìn)一步的評估。偏差/糾偏號：O如果所有的接受標(biāo)準(zhǔn)都被滿足，第一個方框欄中打“J”，如果存在偏差，請?jiān)诘诙€方框欄中 打“。在完成一欄中簽名。確認(rèn)結(jié)論：檢查人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日一藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第26頁共28頁附表2-5:運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)確認(rèn)內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求確認(rèn)過程中各工程是否按方案要 求執(zhí)行各工程已按要求執(zhí)行是口 否口確認(rèn)過程中是否存在變差或變 更，如已產(chǎn)生偏差或變更，是否 已按規(guī)定進(jìn)行處理并記錄偏差或變更均已關(guān)閉是口 否口確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證人員簽字：運(yùn)行確認(rèn)審核審核人職務(wù)日期運(yùn)行確認(rèn)

26、批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職務(wù)日期約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第27頁共28頁附表37:性能確認(rèn)記錄表實(shí)驗(yàn)方法在罐內(nèi)加水4. 2噸（總?cè)莘e的70%）,對加熱保溫、冷凝循環(huán)、平安保護(hù)等功能 進(jìn)行確認(rèn)加熱檢查加熱方式蒸汽壓力起始時間沸騰時間加熱用時直通蒸汽加熱夾套內(nèi)蒸汽加熱直通、夾套混合加 執(zhí)直通： 夾套：檢查日期檢查人保溫.保溫標(biāo)準(zhǔn)常壓；夾套加溫；保持罐內(nèi)沸騰開始/結(jié)束時間檢查時間加熱壓力罐內(nèi)溫度檢查日期檢查人冷凝循環(huán)保溫檢查標(biāo)準(zhǔn)冷凝循環(huán)保溫，保持沸騰，罐內(nèi)壓 力 VO. 1Mpa開臺/結(jié)束時間檢查時間加熱壓力罐內(nèi)壓力/ 溫度檢查日期檢查人平安保護(hù)整定壓力：動作壓力：檢查

27、人：性能確認(rèn) 結(jié)論確認(rèn)生產(chǎn)部：年 月 日工程部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日一藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第28頁共28頁附表3-2:性能確認(rèn)小結(jié)確認(rèn)內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求確認(rèn)過程中各工程是否按方案要 求執(zhí)行各工程已按要求執(zhí)行是口 否口確認(rèn)過程中是否存在變差或變 更，如已產(chǎn)生偏差或變更，是否 已按規(guī)定進(jìn)行處理并記錄偏差或變更均已關(guān)閉是口 否口確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證人員簽字：性能確認(rèn)審核審核人職務(wù)日期性能確認(rèn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職務(wù)日期一、概述制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第3頁共28頁1、概況TQ-6000L多功能提取罐用于水提、

28、醇提和揮發(fā)油的提取，設(shè)備由提取罐、冷卻器、 冷凝器、過濾器、藥液泵與提取液儲罐組成。本設(shè)備通過把藥材放入罐內(nèi)，水提或醇提 通過蒸汽加熱使罐內(nèi)沸騰，按提取工藝時間進(jìn)行煎煮，得到藥液通過放液泵打入儲液罐。 出渣時先翻開解鎖開關(guān)，鎖勾揚(yáng)起，再按動開蓋開關(guān)，出渣口緩慢翻開。設(shè)備于2016年10月經(jīng)過首次確認(rèn)后投入生產(chǎn)以來運(yùn)行良好。按公司確認(rèn)和驗(yàn)證 管理標(biāo)準(zhǔn)（文件編號：SMP-YZ-001-01）、儀器設(shè)備確認(rèn)管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP-YZ-003-01） 及驗(yàn)證總計(jì)劃的要求進(jìn)行再驗(yàn)證。.2、設(shè)備基本信息設(shè)備名稱多功能提取罐設(shè)備型號TQ-6000L生產(chǎn)企業(yè)江陰市蘇新干燥設(shè)備設(shè)備編號SC-01-012供應(yīng)商江陰市

29、蘇新干燥設(shè)備出廠日期2015年12月使用部門生產(chǎn)部放置位置提取車間3、主要技術(shù)參數(shù)TQ-6000L多功能提取罐型號TQ - 6000L多功能提取罐全容積L6500多功能提取罐外型1500X4400（直筒式）排渣口直徑Dg1200 （三汽缸導(dǎo)軌旋蓋式）加料口直徑Dg450罐內(nèi)工作壓力常壓罐內(nèi)工作溫度78100 （也可按工藝設(shè)定）加熱總面積nrf10.5制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第4頁共28頁蒸汽工作壓力MPa0. 35MPa氣缸工作壓力MPa0. 45 MPa0. 7 MPa冷卻器50X25X25冷凝器50X50X15提取液儲罐容積：4000L,設(shè)計(jì)壓

30、力：常壓，設(shè)計(jì)溫度：100二、目的確認(rèn)TQ-6000L多功能提取罐運(yùn)行及性能未發(fā)生漂移及變化，設(shè)備的安裝、運(yùn)行及 性能仍符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及GMP,滿足產(chǎn)品工藝要求。三、范圍適用于TQ-6000L多功能提取罐及其附屬設(shè)備的再確認(rèn)。四、職責(zé)1、驗(yàn)證委員會驗(yàn)證委員會職責(zé)負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。負(fù)責(zé)對再驗(yàn)證系統(tǒng)及風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對再驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和討論，并作出評價。負(fù)責(zé)對再驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。組織協(xié)調(diào)再驗(yàn)證活動，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。1、2驗(yàn)證委員會人員及職責(zé)姓名職務(wù)委員會職務(wù)驗(yàn)證委員會中職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人主任負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃

31、、驗(yàn) 證方案、報告的批準(zhǔn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人副主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃審核；負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔、貯存驗(yàn)證方案、報告的審核；*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第5頁共28頁負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔、貯存驗(yàn)證工 作的組織、指揮、協(xié)調(diào)工作。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人副主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃審核；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證方案、報告的審核； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證工作的組織、指揮、 協(xié)調(diào)工作。QC委員參與驗(yàn)證總計(jì)劃的起草；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證方案的組織起草； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證工作的組織實(shí)施； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證報告的起草。設(shè)備工程部負(fù) 責(zé)人委員參與驗(yàn)

32、證總計(jì)劃的起草；負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備及設(shè)施驗(yàn)證方案的組織起草； 負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備及設(shè)施驗(yàn)證工作的組織實(shí)施； 負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備及設(shè)施驗(yàn)證報告的起草。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé) 人委員參與驗(yàn)證總計(jì)劃的起草；負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝、清潔消毒方法驗(yàn)證方案的組織起草；負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝、清潔消毒方法驗(yàn)證工作的組織實(shí)施；負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝、清潔消毒方法驗(yàn)證報告的起草。倉庫負(fù)責(zé)人委員參與驗(yàn)證總計(jì)劃的起草；負(fù)責(zé)物料貯存條件、貯存期驗(yàn)證方案的組織起草； 負(fù)責(zé)物料貯存條件、貯存期驗(yàn)證工作的組織實(shí)施； 負(fù)責(zé)物料貯存條件、貯存期驗(yàn)證報告的起草。2、驗(yàn)證工程小組2. 1驗(yàn)證小組2. 1. 1負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的制定、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號

33、文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第6頁共28頁2. 1. 2執(zhí)行并驗(yàn)證驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn) 的偏差填寫“偏差處理單”，并上報驗(yàn)證委員會。2. 1.3對再驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照“變更管理規(guī)程”提出申請。2. 1.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。2. 1.5準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報告。2. 2驗(yàn)證工程小組人員及職責(zé)姓名部門及職務(wù)小組中職務(wù)工作職責(zé)設(shè)備工程部長組長負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案， 起草報告，組織實(shí)施確認(rèn)方案，監(jiān)督實(shí)施 過程。負(fù)責(zé)設(shè)備、系統(tǒng)及儀器、儀表的檢 查確認(rèn)。質(zhì)量QA副組長參與驗(yàn)證方案及報告進(jìn)行審核；驗(yàn)證過程實(shí)施監(jiān) 督

34、，對相關(guān)驗(yàn)證記錄實(shí)施審核；偏差和變更的審 核車間主任副組長負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn)局部試生產(chǎn)工作操作人員組員負(fù)責(zé)提取工序驗(yàn)證操作及記錄填寫五、風(fēng)險評估用定量分析方式確定風(fēng)險等級，一般用定量分級值（RPN）二嚴(yán)重性（S） X可能性 （P） X可測定性（D）來確定，把每一個參數(shù)分為5個等級，單獨(dú)一個參數(shù)的分值到達(dá) 5分視為高風(fēng)險，RPN值在110之間為低風(fēng)險，在1140之間為中等風(fēng)險，在41以 上為高風(fēng)險。1、風(fēng)險嚴(yán)重性（S）評判標(biāo)準(zhǔn):類別分?jǐn)?shù)評判標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)重5產(chǎn)品質(zhì)量不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)，直接影響產(chǎn)品的平安性，違反GMP原那么，有可*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼TQ-6000L多功能提取罐再確認(rèn)方案第7頁

35、共28頁能引起審計(jì)檢查中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。嚴(yán) 重4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。 不完全符合GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中的一般缺陷項(xiàng)，嚴(yán)重影響 產(chǎn)品供應(yīng)。中 等3間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成產(chǎn)品收得率降低或后續(xù)產(chǎn)品的生產(chǎn)，不完全符合 GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中的一般缺陷項(xiàng)，短時間影響產(chǎn)品供應(yīng)。微 小2對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，只是對本錢造成較大增加，無關(guān)緊要1不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能對資源的浪費(fèi)、本錢的升高有較小的影響。2、風(fēng)險發(fā)生可能性（P）評判標(biāo)準(zhǔn):類別分?jǐn)?shù)評判標(biāo)準(zhǔn)幾乎肯定5控制措施不到位，事件頻發(fā)，幾乎每次均會發(fā)生。很可能4一年內(nèi)會發(fā)生屢次，每次發(fā)生人們都不會感到是意外?？赡?如果控制不到位就可能會發(fā)