CDMO行業(yè)景氣度高頭部企業(yè)具備成為國際巨頭的潛力

1、請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明C(D)MO是個(gè)高天花板、高投入、高收益、高粘性值得投資的細(xì)分領(lǐng)域。我們預(yù)計(jì)全球C(D)MO市場(chǎng)空間超 過2250億元，Lonza市場(chǎng)份額14.3%，國內(nèi)頭部C(D)MO市場(chǎng)份額約1-2%，市場(chǎng)空間較大；相關(guān)企業(yè)收入規(guī) 模與產(chǎn)能密切相關(guān)，大量資本開支帶來可觀回報(bào)，內(nèi)部收益率接近20%。國內(nèi)CDMO有望憑借成本和人才優(yōu)勢(shì)成為國際巨頭。與國際龍頭相比，國內(nèi)CDMO企業(yè)存在一定差距，一體 化平臺(tái)是國內(nèi)的主流發(fā)展趨勢(shì)。國內(nèi)企業(yè)積極延伸產(chǎn)業(yè)鏈，工程師紅利帶來早期臨床項(xiàng)目市場(chǎng)份額提升，從 而延伸到商業(yè)化生產(chǎn)階段規(guī)?？焖贁U(kuò)大。與海外巨頭比，國內(nèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)效率指標(biāo)“坪效”更

2、突出，盈利能力 更強(qiáng)，國內(nèi)CDMO具備成為國際巨頭的潛力。國內(nèi)CDMO業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)來自產(chǎn)能+技術(shù)升級(jí)，行業(yè)格局初步建立。投資建議：從業(yè)界口碑、產(chǎn)能、交付能力、BD能力、客戶粘性等多方面對(duì)CDMO進(jìn)行評(píng)估，重點(diǎn)推薦：藥 明康德、凱萊英；建議關(guān)注：康龍化成、博騰股份、九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)等。風(fēng)險(xiǎn)提示：核心客戶流失的風(fēng)險(xiǎn)；大品種終端銷售額迅速下降的風(fēng)險(xiǎn)；訂單執(zhí)行不力的風(fēng)險(xiǎn)等。核心觀點(diǎn)2請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明目錄第一部分CDMO是否是一個(gè)值得長(zhǎng)期投資的好行業(yè)？第二部分第三部分行業(yè)格局逐步建立，頭部企業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)是否能夠保持？國內(nèi)CDMO是否具有趕超海外龍頭的潛力？第四部分投資建議與風(fēng)險(xiǎn)提示3

3、請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明高天花板：全球C(D)MO市場(chǎng)空間2250億元4CDMO (I&II期)CDMO(III期）全球研發(fā)費(fèi)用（億元）13230研發(fā)費(fèi)用占比2%5%外包率40%40%全球研發(fā)費(fèi)（億元）CDMO市場(chǎng)空間（億元）103257公司CDMO&CMO收入（億元,2019）市場(chǎng)份額（2019）Lonza32114.3%Catalent1737.7%Samsung Biologics41.41.8%藥明生物39.81.8%藥明康德37.51.7%凱萊英24.61.1%博騰股份15.50.7%2250億元CMO（商業(yè)化）備注全球藥品銷售（億元）42000美元/人民幣=1/7成本

4、（億元）4200毛利率90%計(jì)算API+制劑成本（億元）3780假定占比90%外包率50%CMO空間（億元）1890CDMO（臨床階段）+CMO（商業(yè)化）受益于全球研發(fā)費(fèi)用的持續(xù)增長(zhǎng)，我們預(yù)計(jì)全球C(D)MO企業(yè)市場(chǎng)空間超過2250億元，我國C(D)MO的市場(chǎng)份額仍比較小。CDMO市場(chǎng)空間：來源于研發(fā)費(fèi)用投入，我們按照外包率40%測(cè)算，全球市場(chǎng)空間約360億元；商業(yè)化外包空間：全球6000億美元藥品銷售，API+制劑成本大約540億美元（占9%），外包率50%的情況下，CMO市場(chǎng)空間270億美元。圖：全球CDMO市場(chǎng)空間測(cè)算表：全球CDMO公司收入與市場(chǎng)份額+圖：全球CMO市場(chǎng)空間測(cè)算資料來源

5、：EvaluatePharma，OECD數(shù)據(jù)，各公司2019年報(bào)，海通證券研究所注：匯率美元/人民幣=7， 韓元/人民幣=0.0059； Lonza收入為L(zhǎng)onza Pharma Biotech & Nutrition 4請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明外包率提升：MNC固定資產(chǎn)增速慢于收入增速。我們選取強(qiáng)生、輝瑞、羅氏等16家歐洲和美國的MNC，考察2015-2019固定資產(chǎn)增加CAGR，發(fā)現(xiàn)12家MNC固定資產(chǎn)增加，15家MNC的收入增速快于固定資產(chǎn)增速，Gilead除外。國內(nèi)市場(chǎng)份額提升：外包率提升圖：跨國藥企2015-2019年收入增速快于固定資產(chǎn)增速，可以說明MNC外包率提升資

6、料來源：Bloomberg，海通證券研究所5-30.0%-25.0%-20.0%-15.0%-10.0%-5.0%0.0%5.0%10.0%-15.0%-10.0%-5.0%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%強(qiáng)生輝瑞羅氏MSD諾華艾伯維安進(jìn)禮來諾和諾德賽諾菲阿斯利康GSKBMS吉利德BiogenAllergan2015-2019固定資產(chǎn)CAGR（左軸）2015-2019收入CAGR（左軸）收入增速-固定資產(chǎn)增速（右軸）請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明人才&產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)：中國擁有全球最多高學(xué)歷的制藥相關(guān)專業(yè)人才和固定資產(chǎn)投入。CDMO行業(yè)技術(shù)壁壘在于工藝的研發(fā)與優(yōu)化，屬于技術(shù)以及

7、經(jīng)驗(yàn)密集型。高水平的專業(yè)制藥以及工程人才是必不可少的。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投入5986億元，大約 889億美元，遠(yuǎn)高于美國、日本以及印度的醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投入，充足的產(chǎn)能建設(shè)能夠保證CDMO行業(yè)快速的發(fā)展。產(chǎn)能轉(zhuǎn)移：歐美地區(qū)產(chǎn)能向中國等發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)顯示，2011年美國和歐洲兩大市場(chǎng)分別占據(jù)全球43.8%和33.1%， 合計(jì)76.9%的市場(chǎng)份額，2017年歐美市場(chǎng)份額總額下降為70%，歐美下降的市場(chǎng)份額由亞太地區(qū)、拉丁美洲等地區(qū)承接（2011vs2017提升4.9 pct），其中中國受益最為明顯，市場(chǎng)份額由2011年的5.9%快速提升至7.

8、9%國內(nèi)市場(chǎng)份額提升：人才和固定資產(chǎn)優(yōu)勢(shì)圖：歐美C(D)MO產(chǎn)能向中國、印度及其他發(fā)展中地區(qū)轉(zhuǎn)移50%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%美歐中印國洲國度亞 洲 其 他 國 家拉 丁 美 洲其 他 地 區(qū)2011201790080070060050040030020010001000200920102011201220132014201520162017資料來源：國家統(tǒng)計(jì)局， 日本工業(yè)統(tǒng)計(jì)調(diào)查，印度年度工業(yè)調(diào)查，中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，wind，海通證券研究所圖： 醫(yī)藥制藥業(yè)2009-2017年固定資產(chǎn)投資（億美元） 中國美國日本印度6資料來源：Wind，海通證券研究國內(nèi)行業(yè)景氣：

9、MAH帶來國內(nèi)增量，創(chuàng)新性工藝研發(fā)仍然屬于稀缺能力。藥品上市許可持有人制度（MAH）允許試點(diǎn)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科 研人員取得藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，并且對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該制度對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。2012-2019年上 市藥企中化學(xué)制藥研發(fā)費(fèi)用從47.56億元快速增長(zhǎng)到266.85億元，7年復(fù)合增速27.9%，研發(fā)投入加速增長(zhǎng)。國產(chǎn)新藥逐步進(jìn)入臨床后期以 及商業(yè)化，國內(nèi)頭部CDMO企業(yè)國內(nèi)業(yè)務(wù)增速提升，顯著驅(qū)動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。圖：申萬化學(xué)制藥研發(fā)費(fèi)用加速增長(zhǎng)國內(nèi)市場(chǎng)份額提升：行業(yè)景氣度0%10%5%15%25%20%35%30%40%50%45%0501001502002503

10、0020122013201420152016201720182019請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明SW化學(xué)制藥制藥研發(fā)費(fèi)用（億元，左軸)YOY(%，右軸）7請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明高投入：持續(xù)高強(qiáng)度資本開支提高準(zhǔn)入門檻0103020406050708005101520253090藥明康德康龍化成凱萊英九洲藥業(yè)博騰股份20152016201720182019資本開支合計(jì)（億元，右軸）公司名稱IPO地點(diǎn)IPO時(shí)間IPO募集資金金 額/億元再融資時(shí)間再融資金額/億元藥明康德美股2007/8/97.5A股2018/4/2321.32019/9/320.92020/8/1065.3

11、港股2018/11/1967.62020/7/2965.3康龍化成A股2019/1/144.3/港股2019/11/1438.9博騰股份A股2014/1/172.72015/8/211.62015/11/210.62018/6/2214.6凱萊英A股2016/11/86.42020/10/1222.8九洲藥業(yè)A股2014/9/237.52015/2/147.8資料來源：各公司招股書，wind，海通證券研究所8C(D)MO屬于重資產(chǎn)行業(yè), 具有較高的資金壁壘，建立符合cGMP要求設(shè)施的資本要求很高。圖：頭部CDMO IPO及再融資情況圖：2015-2019年C(D)MO資本開支（億元）請(qǐng)務(wù)必閱讀

12、正文之后的信息披露和法律聲明高回報(bào)：CDMO項(xiàng)目?jī)?nèi)部收益率接近20%公司名稱項(xiàng)目名稱投資金額（億元）項(xiàng)目回報(bào)（稅后財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率）稅后投資回收期（含建設(shè)期）藥明康德無錫合全藥業(yè)新藥制劑開發(fā)服務(wù)及制劑生產(chǎn)一期項(xiàng)目8.016.29%7.52 年合全藥業(yè)全球研發(fā)中心及配套項(xiàng)目5.620.29%6.00 年常州合全新藥生產(chǎn)和研發(fā)中心項(xiàng)目28.019.03%9.86 年常州合全新藥生產(chǎn)和研發(fā)一體化項(xiàng)目19.619.56%7.19 年康龍化成杭州灣生命科技產(chǎn)業(yè)園生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)基地項(xiàng)目19.821.48%9.35 年博騰股份生物醫(yī)藥 CMO 建設(shè)項(xiàng)目11.517.92%（稅前）7.47年東邦藥業(yè)阿扎那韋等

13、 9 個(gè)產(chǎn)品建設(shè)項(xiàng)目5.518.9%（稅前）7.83年九洲藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地一期工程建設(shè)項(xiàng)目4.721.12%5.89年凱萊英凱萊英生命科學(xué)技術(shù)（天津）有限公司創(chuàng)新藥一站式服務(wù)平臺(tái)擴(kuò)建項(xiàng)目6.823.75%5.88 年生物大分子創(chuàng)新藥及制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目6.216.18%6.87 年創(chuàng)新藥 CDMO 生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目16.017.14%7.02 年資料來源：各公司招股書，wind，海通證券研究所9需求旺盛，新項(xiàng)目完成產(chǎn)能即可得到迅速釋放。圖：頭部CDMO 投資金額及項(xiàng)目回報(bào)請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明穩(wěn)定性：更換供應(yīng)商需同時(shí)更新申報(bào)文件，除非新報(bào)價(jià)者的交期縮短或 成本降低3

14、0%+，確定供應(yīng)商之后輕易不會(huì)更換。長(zhǎng)期性：從潛在供應(yīng)商篩選到確定供應(yīng)商需要1-3年，之后到優(yōu)先供應(yīng)商 需要4-7年，長(zhǎng)期合作利于保證產(chǎn)品質(zhì)量。優(yōu)先供應(yīng)商short list 7-8家，合格供應(yīng)商long list 20家，一般選 擇2+2；2家中間體，2家API。高粘性：初步測(cè)試到優(yōu)先供應(yīng)商需4-7年10供應(yīng)商篩選標(biāo)準(zhǔn)臨床階段強(qiáng)大的研發(fā)能力，承擔(dān)高難度化學(xué)合成與質(zhì)量分析檢 測(cè)小規(guī)模生產(chǎn)能力優(yōu)異的項(xiàng)目管理能力，同時(shí)良好執(zhí)行眾多項(xiàng)目以及與 海外客戶溝通良好的質(zhì)量管理和 EHS管理體系嚴(yán)密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系合理的報(bào)價(jià)已上市階段強(qiáng)大的研發(fā)能力，持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化的能力優(yōu)異的項(xiàng)目管理能力良好的質(zhì)量管理和

15、 EHS管理體系嚴(yán)密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系合理的報(bào)價(jià)中試和大規(guī)模生產(chǎn)能力程序供應(yīng)商篩選流程時(shí)間周期潛在供應(yīng)商篩選， 考察評(píng)估問卷調(diào)查3-12個(gè)月二次篩選保密協(xié)議潛在供應(yīng)商審查質(zhì)量、EHS等方面審計(jì)3-6個(gè)月確定供應(yīng)商轉(zhuǎn)移技術(shù)文件或委托工藝開發(fā)3-18個(gè)月報(bào)價(jià)生產(chǎn)驗(yàn)證批下達(dá)訂單采購質(zhì)量協(xié)議3-12個(gè)月下單采購合作關(guān)系所需合作時(shí)間合作項(xiàng)目數(shù)目初步測(cè)試1-2年1-3個(gè)合格供應(yīng)商2-4年3-5個(gè)優(yōu)先供應(yīng)商4-7年5個(gè)長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴更長(zhǎng)10個(gè)資料來源：天宇股份招股書、博騰股份招股書，海通證券研究所表：C(D)MO 供應(yīng)商篩選流程表：藥企與C(D)MO 供應(yīng)商合作關(guān)系10請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲

16、明目錄第一部分CDMO是否是一個(gè)值得長(zhǎng)期投資的好行業(yè)？第二部分第三部分行業(yè)格局逐步建立，頭部企業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)是否能夠保持？第四部分投資建議與風(fēng)險(xiǎn)提示國內(nèi)CDMO是否具有成為國際龍頭的潛力？與國際龍頭相比，國內(nèi)CDMO企業(yè)存在一定差距，一體化平臺(tái)是 國內(nèi)的主流發(fā)展趨勢(shì)。成本優(yōu)勢(shì)顯著，質(zhì)量與能力的雙重快速提升，國內(nèi)CDMO具有趕 超海外龍頭的潛力。11請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明2009年收入拆分（億元/瑞士法郎）Life Science Ingredients10.3838.6%2019年收入拆分（億元/瑞士法郎）Custom Manufacturing14.1852.7%Pharma B

17、iotech & Nutrition 41.6771.1%Bioscience2.318.6%Specialty Ingredients16.9328.9%Corporate0.030.1%小分子；微生物；細(xì)胞核基因治療； 生物學(xué)；膠囊制劑；營(yíng)養(yǎng)配方；Lonza業(yè)務(wù)構(gòu)成豐富Catalent專注于制劑領(lǐng)域軟膠囊技術(shù)8.7234.1%生物藥研發(fā)生產(chǎn)7.4229.0%口服藥物研發(fā)生產(chǎn)6.224.3%臨床供應(yīng)服務(wù)3.2112.6%2019年收入拆分（億美元）2014年收入拆分（億美元）口服藥物研發(fā)生產(chǎn)10.464.2%臨床供應(yīng)服務(wù)3.622.2%給藥方案研發(fā)生產(chǎn)2.213.6%國際龍頭地位穩(wěn)固，天花板

18、提升來自多維度能力拓寬資料來源：Lonza 2009年及2019年年報(bào)，Catalent 2019年年報(bào)，bloomberg，海通證券研究所12請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明臨床后期占比：44%商業(yè)階段占比：50%合同定制占比：41%臨床后期及商業(yè)化占比：66%實(shí)驗(yàn)室化學(xué)占比：64%原料藥及中間體占比：73%臨床前期段占比：48%臨床階段占比：41%臨床早期占比：32%CMC占比：24%制劑：16%制劑業(yè)務(wù)占比：8%技術(shù)開發(fā)服務(wù)占比：9%特色原料藥占比：55%臨床CRO占比：12%CDMO：10%貿(mào)易類及其他占比：4%九洲藥業(yè)博騰股份康龍化成普洛藥業(yè)開始CDMO業(yè)務(wù)年限：在CDMO領(lǐng)域

19、深耕時(shí)間越久，客戶信任度越高，業(yè)界口碑也好。頭部CDMOAPI轉(zhuǎn)型CDMO圖：2019年CDMO企業(yè)業(yè)務(wù)布局及營(yíng)收占比國際龍頭地位穩(wěn)固，天花板提升來自多維度能力拓寬合全藥業(yè)凱萊英資料來源：各公司（除合全藥業(yè)）2019年年報(bào)，海通證券研究所 注：合全藥業(yè)為2018年年報(bào)13請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明中小型藥企依賴于一體化平臺(tái)中小型藥企因其輕資產(chǎn)和人員精簡(jiǎn)的特點(diǎn)，在研藥物的推進(jìn)過程很大程度依賴于能夠提供全流程CRO/CDMO 服務(wù)的外包企業(yè)?！伴L(zhǎng)尾效 應(yīng)”為長(zhǎng)期業(yè)績(jī)帶來較大彈性空間，積極培育“長(zhǎng)尾”客戶，挖掘其快速成長(zhǎng)的長(zhǎng)期價(jià)值，從早期階段入手，跟隨項(xiàng)目發(fā)展，做到從頭到 尾的“通吃”。

20、圖：大多數(shù)獲FDA批準(zhǔn)上市藥物都由中小型藥企發(fā)起研發(fā)資料來源：HBM New Drug Approval Report 2019，海通證券研究所14824727967934656107446733247175881519141812273630.8%38.1%53.6%54.3%56.0%45.0%48.9%2263.2%60.0%63.2%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%0102030405060200920102013201420172018FDA批準(zhǔn)藥物/個(gè)全球藥企Top 10（左軸）20112012其他大型藥企（左軸）中型藥企（左軸）小型藥

21、企（左軸）20152016研究所或其他（左軸）小型藥企新藥占比（右軸）請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明目錄第一部分CDMO是否是一個(gè)值得長(zhǎng)期投資的好行業(yè)？第二部分第三部分行業(yè)格局逐步建立，頭部企業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)是否能夠保持？第四部分投資建議與風(fēng)險(xiǎn)提示國內(nèi)CDMO是否具有成為國際龍頭的潛力？與國際龍頭相比，國內(nèi)CDMO企業(yè)存在一定差距，一體化平臺(tái)是 國內(nèi)的主流發(fā)展趨勢(shì)。逐步追趕，國內(nèi)CDMO具有成為國際龍頭的潛力。15請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明對(duì)于CMO來說，比較單人產(chǎn)出意義不大，畢竟收入規(guī)模與生產(chǎn)產(chǎn)能有關(guān)，相對(duì)于CRO的人均產(chǎn)出，我們認(rèn)為CMO“坪效”=收入/固定資產(chǎn) 原值體現(xiàn)企業(yè)

22、生產(chǎn)效率和產(chǎn)能利用率。我們發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)CMO企業(yè)“坪效” 約0.65-2.05，這一指標(biāo)并不比歐美企業(yè)低。產(chǎn)能的擴(kuò)建依靠資本開支，當(dāng)期資本開支反映了未來幾年收入規(guī)模上限。凱萊英和藥明康德CDMO業(yè)務(wù)（合全藥業(yè)）2018、2019年資本開支相比2017年及以前大幅增長(zhǎng)，在產(chǎn)能利用率沒有明顯下滑的基礎(chǔ)上，我 們預(yù)計(jì)未來2-3年公司訂單收入能夠較快的增長(zhǎng)。資料來源：Bloomberg，wind，海通證券研究所圖：2012-19年CMO/CDMO資本開支（億元）坪效相當(dāng)，大幅增長(zhǎng)的資本開支預(yù)示收入天花板的提升765432108凱萊英博騰股份合全藥業(yè)九洲藥業(yè)201220132014201520162017

23、201820190.000.501.001.502.002.50CatalentLonza凱萊英博騰股份合全藥業(yè)九洲藥業(yè)圖： C(D)MO收入/固定資產(chǎn)原值比較2015201620172018201916請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明成本優(yōu)勢(shì)顯著資料來源：各公司2019年報(bào)，Blommberg，wind，CEFIC，海通證券研究所2010090807060504030合全藥業(yè)凱萊英康龍化成九洲藥業(yè)博騰股份LonzaRecipharm圖：國內(nèi)CDMO人工成本顯著低于國際CDMO龍頭(萬元）201820194.42%6.00%50.01%35.73%0%10%30%20%11.57%50%

24、40%60%凱萊英九洲藥業(yè)博騰股份LonzaRecipharm20182019工程師紅利：國內(nèi)CDMO人工成本具有顯著優(yōu)勢(shì)，國內(nèi)CDMO人工費(fèi)用在營(yíng)業(yè)成本占比僅為2.5%-12.5%，國際CDMO龍頭人工費(fèi)用占比則 高達(dá)35.5%-50.0%。原材料成本優(yōu)勢(shì)：我國具有完整的基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)鏈，歐洲化學(xué)工業(yè)理事會(huì)（CEFIC）數(shù)據(jù)顯示2018年我國的化工產(chǎn)能全球占比 36%。成本 低廉、完善穩(wěn)定的化工供應(yīng)鏈強(qiáng)有力地保證了國內(nèi) CDMO 行業(yè)的快速發(fā)展。圖：國內(nèi)CDMO人工費(fèi)用占比遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際CDMO龍頭17請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明質(zhì)量體系與國際接軌資料來源：FDA，各公司官網(wǎng)，博騰股份

25、2017、2019年年報(bào)，海通證券研究所美國FDA歐盟EMA日本PMDA澳大利亞TGA韓國MFDS合全藥業(yè)7次（2013年）2次（2019年）1次（2019）凱萊英10次（2011年）2次（2015年）1次（2017年）九洲藥業(yè)6次（2004年）2次（EDQM:2007年）2次（2014年）2次（2008年）1次（2009年）博騰股份3次（2013年）1次（2019年）1次（2017年）表： 國內(nèi)CDMO質(zhì)量管理體系與國際接軌（括號(hào)中年份為首次通過檢查日期）45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%20152016201720182019印度中國FDA核查流程：現(xiàn)場(chǎng)核查過程中，如

26、果出現(xiàn)重大缺陷，則當(dāng)場(chǎng) 出具483表格，受檢企業(yè)須在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行答復(fù)，若未答 復(fù)或答復(fù)不充分，則開具警告信。無論是否出現(xiàn)重大缺陷，30 個(gè)工作日內(nèi)都會(huì)出具EIR核查報(bào)告。報(bào)告分為3類：NAI，不 需要采取措施。VAI，企業(yè)自愿采取措施。OAI，官方采取 措施（警告信、強(qiáng)令整改、禁令）。質(zhì)量快速提升，中國企業(yè)應(yīng)對(duì)FDA核查能力增強(qiáng)。我們統(tǒng)計(jì)了從2015年到2019年的FDA在印度和中國的核查次數(shù)，483報(bào)告開具并公布的 情況和OAI情況。我們計(jì)算了483警告和OAI之和與核查次數(shù)的比例來反映工廠應(yīng)對(duì)FDA核查的能力。我們發(fā)現(xiàn)，中國的警告比例遠(yuǎn)低于印 度。多次通過FDA、EMA審計(jì)，質(zhì)量管理

27、體系與國際接軌圖： 中國與印度質(zhì)量體系對(duì)比，（483警告+OAI）/ 核查比例次數(shù)18請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明國內(nèi)CDMO企業(yè)有望成為國際龍頭19資料來源：各公司2018、2019年報(bào)（合全藥業(yè)為18年年報(bào)，19年由藥明康德披露；九洲藥業(yè)還包括16、17年年報(bào)）、官網(wǎng)，海通證券研究所 注：凱萊英臨床I-II期項(xiàng)目數(shù)包含技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目，Lonza臨床前、臨床I-III期總計(jì)，Catelent所有項(xiàng)目總計(jì)凱萊英臨床1-3期金額數(shù)總計(jì)，合全藥業(yè)、藥明生物臨床III期與商業(yè)化合計(jì)。項(xiàng)目階段公司2016年2017年2018年2019年臨床I-II期（個(gè)）Catalent1000/Lonza5

28、75730合全藥業(yè)6371000凱萊英266286413480九洲藥業(yè)140219270330臨床III期（個(gè)）合全藥業(yè)4040凱萊英10162439九洲藥業(yè)16293537商業(yè)化（個(gè)）Lonza290310合全藥業(yè)1621凱萊英23262730九洲藥業(yè)8111111公司名稱注射制劑平臺(tái)軟膠囊制劑平臺(tái)腸外給藥制劑平臺(tái)吸入制劑平臺(tái)CatalentLonza合全藥業(yè)凱萊英九洲藥業(yè)博騰股份康龍化成制劑能力有待進(jìn)一步提升：制劑是生產(chǎn)藥品的最后一環(huán)，為便于藥品銷售，通常業(yè)務(wù)屬地性較強(qiáng)；制劑高度依賴設(shè)備，我國并不具備本土優(yōu)勢(shì)。隨著進(jìn)口藥品加快在華上市，具備先進(jìn)技術(shù)的國內(nèi)CDMO企業(yè)有望承接部分創(chuàng)新藥的制劑

29、業(yè)務(wù)。加速產(chǎn)能布局，商業(yè)化項(xiàng)目占比有望不斷提升：國內(nèi)企業(yè)商業(yè)化項(xiàng)目還處在起步階段，隨著近年各企業(yè)產(chǎn)能的加速布局、優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的正常 推薦，國內(nèi)企業(yè)商業(yè)化項(xiàng)目占比有望實(shí)現(xiàn)快速提升。表： 制劑能力布局表： CDMO龍頭企業(yè)項(xiàng)目數(shù)目對(duì)比（按臨床分期）請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明目錄第一部分CDMO是否是一個(gè)值得長(zhǎng)期投資的好行業(yè)？第二部分第三部分行業(yè)格局逐步建立，頭部企業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)是否能夠保持？國內(nèi)CDMO是否具有成為國際龍頭的潛力？第四部分投資建議與風(fēng)險(xiǎn)提示20請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明4035302520151050201820192013201420152016合全藥業(yè)凱萊英九洲

30、藥業(yè)博騰股份2017康龍化成圖：營(yíng)業(yè)總收入（億元）從營(yíng)業(yè)總收入和歸母凈利潤(rùn)這兩項(xiàng)來看，合全藥業(yè)已在國內(nèi)形成較為穩(wěn)固的龍頭地位，凱萊英也緊隨其后。合全等CDMO企業(yè)已暫時(shí)處于行業(yè)領(lǐng)先地位21資料來源：Wind，海通證券研究所圖：歸母凈利潤(rùn)（億元）76543210201820192013201420152016合全藥業(yè)凱萊英九洲藥業(yè)2017博騰股份請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明【業(yè)界口碑】：合全凱萊英博騰康龍九洲22公司名稱開始CDMO/CMO業(yè)務(wù)2019年CDMO業(yè)務(wù)收入（億元）2019年總收入（億元）CDMO/總收入合全藥業(yè)200339.539.5100%凱萊英199924.624.6

31、100%康龍化成200413.5837.5736.1%博騰股份201715.1015.5197.4%九州藥業(yè)20167.5720.1737.5%普洛藥業(yè)20177.272.1110.0%資料來源：各公司2019年報(bào)、官網(wǎng)，wind，企查查，海通證券研究所 注：合全藥業(yè)2019年數(shù)據(jù)在藥明康德2019年年報(bào)中披露開始CDMO業(yè)務(wù)年限：在CDMO領(lǐng)域深耕時(shí)間越久，客戶信任度越高，業(yè)界口碑也更好。頭部CDMOAPI轉(zhuǎn)型CDMOCDMO頭部企業(yè)中，CDMO業(yè)務(wù)收入越高，業(yè)界口碑越好。合全藥業(yè)凱萊英博騰股份康龍化成九洲藥業(yè)表：CDMO公司業(yè)績(jī)口碑與收入體量呈正比22請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明

32、23公司名GMPcGMP高活制劑線原料線其他合全藥業(yè)FDA、EMA、PMDA凱萊英FDA、TGA、MFDS博騰藥業(yè)-FDA、PMDA、EMA九洲藥業(yè)-FDA、TGA、PMDA美諾華-FDA、PMDA普洛藥業(yè)-FDA、PMDA資料來源：各公司2018、2019年報(bào)、官網(wǎng)，海通證券研究所【生產(chǎn)線布局】CDMO企業(yè)生產(chǎn)線更為全面生產(chǎn)線：CDMO企業(yè)，全面布局特殊生產(chǎn)線，博騰和九洲未布局制劑線。API轉(zhuǎn)型CDMO企業(yè)，均未布局特殊生產(chǎn)線。特殊生產(chǎn)線：GMP要求特殊性質(zhì)的藥品（高活、青霉素類和激素等）需單獨(dú)開設(shè)生產(chǎn)線和設(shè)備，對(duì)其空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等標(biāo)準(zhǔn)有高要 求，維護(hù)成本較高。 CDMO企業(yè)：均布局特

33、殊生產(chǎn)線。 API轉(zhuǎn)型CDMO的企業(yè)：暫未布局特殊生產(chǎn)線。制劑/原料生產(chǎn)線： 布局原料制劑生產(chǎn)線的企業(yè)：合全、凱萊英、美諾華。 僅布局原料生產(chǎn)線：九洲藥業(yè)、博騰藥業(yè)、普洛藥業(yè)。表：CDMO企業(yè)生產(chǎn)線布局23請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明【交付能力】與研發(fā)團(tuán)隊(duì)能力潛在正相關(guān)24資料來源：各公司2019年年報(bào)，海通證券研究所合全藥業(yè)2019年數(shù)據(jù)在藥明康德2019年年報(bào)中披露交付能力：通過研發(fā)團(tuán)隊(duì)來判斷，判斷要素包括研發(fā)人員的比例和研發(fā)人員的高學(xué)歷人員占比。CRO屬性計(jì)算方法：研發(fā)人員占比得分高學(xué)歷人員占比得分CRO屬性得分。藥明康德（合全藥業(yè)）康龍化成凱萊英博騰股份 九洲藥業(yè)。圖：201

34、9年CDMO企業(yè)研發(fā)人員占比圖：2019年CDMO企業(yè)高學(xué)歷人員占比121%119%68%39%28%140%120%100%80%60%40%20%0%藥明康德康龍化成凱萊英博騰股份九洲藥業(yè)82%84%48%23%23%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%39%35%20%16%4%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%藥明康德康龍化成凱萊英博騰股份九洲藥業(yè)藥明康德康龍化成凱萊英博騰股份九洲藥業(yè)圖：2019年CDMO企業(yè)CRO屬性：藥明康德（合全藥業(yè)）康龍化成凱萊英博騰股份九洲藥業(yè)請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明早期項(xiàng)目比重越高證明公司BD能力越

35、強(qiáng)，合全凱萊英九洲博騰API轉(zhuǎn)型CDMO。CDMO領(lǐng)域的客戶粘性大，早期項(xiàng)目可以培育后 期商業(yè)化項(xiàng)目。因此CDMO企業(yè)的BD主要職責(zé)是對(duì)早期項(xiàng)目合作的拓展。合全藥業(yè)早期項(xiàng)目比重最高，達(dá)92%，BD能力最強(qiáng)。凱萊英和九州藥業(yè)的臨床早期項(xiàng)目比例均較高，均為87%，BD能力較強(qiáng)。博騰藥業(yè)的早期項(xiàng)目占比最低，僅為61%，BD能力較弱。API轉(zhuǎn)型CDMO的企業(yè)由于CDMO功能仍然處于建設(shè)中，暫未披露更多數(shù)據(jù)?！綛D能力】早期項(xiàng)目比例：合全凱萊英九洲博騰25九洲藥業(yè)早期項(xiàng)目占比87%博騰藥業(yè)早期項(xiàng)目占比61% 87%10%3%資料來源：各公司（除合全藥業(yè)）2019年年報(bào)，海通證券研究所注：合全藥業(yè)為201

36、8年年報(bào)61%11%28%92%合全藥業(yè)早期項(xiàng)目占比92%2%6%87%凱萊英早期項(xiàng)目占比87%5%7%【產(chǎn)能利用率】:頭部企業(yè)能力更為出色資料來源：Wind，海通證券研究所注：全合藥業(yè)2019年已退市，缺少2019年數(shù)據(jù)坪效 =收入（百萬美元）/固定資產(chǎn)原值（百萬美元），坪效按照2018年數(shù)據(jù)排名圖：坪效：凱萊英合全藥業(yè)九洲藥業(yè)博騰股份產(chǎn)能利用率：衡量產(chǎn)能利用情況指標(biāo)。指實(shí)際產(chǎn)出與潛在產(chǎn)出或產(chǎn)能之比。產(chǎn)能利用率高，說明產(chǎn)能得到有效利用；反之，則說明產(chǎn)能被 閑臵?？梢詮钠盒Ш陀唵谓Y(jié)構(gòu)兩個(gè)層面評(píng)價(jià)。坪效：我們認(rèn)為CMO“坪效”=收入/固定資產(chǎn)原值體現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)效率和產(chǎn)能利用率。訂單結(jié)構(gòu)：我們認(rèn)為收

37、入/公斤數(shù)，體現(xiàn)單位產(chǎn)出的價(jià)值，價(jià)值越高，訂單結(jié)構(gòu)越合理。但是由于CDMO披露有限，暫無數(shù)據(jù)直接支持，但 可從公司凈利率、總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率等盈利指標(biāo)側(cè)面體現(xiàn)出訂單結(jié)構(gòu)水平。圖：凈利率（上）及總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率（下）1.61.41.21.00.80.60.40.20.0凱萊英博騰股份合全藥業(yè)九洲藥業(yè)201820192630.0%25.0%20.0%15.0%10.0%5.0%0.0%2015201920162017合全藥業(yè)凱萊英康龍化成九洲藥業(yè)2018博騰股份100.0%80.0%60.0%40.0%20.0%0.0%120.0%20152016201720182019請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲

38、明請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明【客戶粘性】訂單附加值越高客戶粘性越大27主要客戶當(dāng)前合作內(nèi)容客戶特征輝瑞小分子Pipeline豐富，2008年即授予凱萊英“最佳醫(yī)藥中間體合同 生產(chǎn)商” 稱號(hào)，持續(xù)深度合作中。輝瑞重視研發(fā)，當(dāng)前戰(zhàn)略是5年推出25個(gè)項(xiàng)目，研發(fā)周期縮短一半，大大增加與 CDMO的合作可能。藥物特點(diǎn)是擁有糖尿病、皮膚炎等銷售穩(wěn)定，周期較長(zhǎng)的 藥。禮來近幾年與凱萊英合作均集中在I-II期的臨床早期項(xiàng)目上。禮來關(guān)注新技術(shù)，重視研發(fā)創(chuàng)新。最早提出并真正實(shí)現(xiàn)連續(xù)性反應(yīng)，以技術(shù)為 契機(jī)，與凱萊英的合作逐漸增多。主要客戶當(dāng)前合作內(nèi)容客戶特征Krka第一大客戶，2016年銷售占比66.2%。成立合資公司，合作開展業(yè) 務(wù)包括：全資子公司天康的制劑生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)歐洲；合資公司 科爾康負(fù)責(zé)KRKA在歐洲上市產(chǎn)品的國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)；為KRKA提供 制劑CMO服務(wù)。KRKA公司是斯洛文尼亞最大的藥品生產(chǎn)企業(yè)，全球第22位的仿制藥生產(chǎn)商， 主要產(chǎn)品包括心血管藥物、中樞神經(jīng)藥物以及抗腫瘤藥物等。專注仿制藥。GEDEON RICHTER第二大客戶，2016年銷售占比約為10