質(zhì)量管理體系基本知識

1、質(zhì)量治理體系差不多知識培訓(xùn)講義第一章 強制性產(chǎn)品認(rèn)證第一節(jié) 概述所謂3C認(rèn)證，確實是“中國強制認(rèn)證”(英文名稱為“ChinaCompul-soryCertification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認(rèn)證)。3C認(rèn)證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認(rèn)證”和“長城認(rèn)證”，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認(rèn)證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從全然上強制企業(yè)提高治理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準(zhǔn)入秩序。強制性產(chǎn)品認(rèn)證治理規(guī)定2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入第一批實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄1

2、9大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進口，更不得上市銷售。第二節(jié) 3C認(rèn)證步驟3C認(rèn)證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督1 認(rèn)證申請1.1 申請單元劃分1.2 申請資料2 型式試驗3 初始工廠審查4 獲證后監(jiān)督4.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查頻次4.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 4.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)峻安全、環(huán)保質(zhì)量問題或用戶提出安全、環(huán)保質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實為生產(chǎn)廠責(zé)任時； 2) 認(rèn)證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量治

3、理體系等，從而可能阻礙產(chǎn)品符合性或一致性時。 4.2 監(jiān)督的內(nèi)容 4.2.1 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 從獲證起的四年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件4的全部內(nèi)容。每個工廠的復(fù)查時刻通常為12個人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按附件4的規(guī)定對工廠質(zhì)量保證能力進行全面審查，審查內(nèi)容和審查時刻與初始工廠審查相同。 4.2.2 產(chǎn)品一致性檢查 從獲證起，按本規(guī)則4.3.1.2條的規(guī)定進行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查中產(chǎn)品安全、環(huán)保性能的檢查內(nèi)容一般為產(chǎn)品例行檢查中的制動、燈光調(diào)整和排放檢測項目，但發(fā)生4.5.1.2條所列情況之一時應(yīng)增加相應(yīng)的型式試驗項目，當(dāng)工廠的檢測條件不具備時應(yīng)封樣送指定檢測機構(gòu)檢測。5 標(biāo)志

4、加施獲得認(rèn)證證書的汽車，應(yīng)在汽車前風(fēng)窗玻璃的右上角（按汽車前進方向）加貼規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志，應(yīng)使用規(guī)格為60mm的認(rèn)證標(biāo)志。第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會公布的強制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則中，關(guān)于認(rèn)證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要部分確實是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個要素。一、質(zhì)量保證能力要求的要緊內(nèi)容1 對認(rèn)證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或

5、原材料，工廠應(yīng)進行檢測的項目及其頻次等。2 工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量治理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序：（1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用操縱程序；（2） 產(chǎn)品變更操縱程序；（3） 文件和資料操縱程序；（4） 質(zhì)量記錄操縱程序；（5） 供應(yīng)商選擇評定和日常治理程序；（6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序；（8） 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度;（9） 例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序；（10） 不合格品操縱程序；（11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序。3 還應(yīng)有與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系、認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量打算或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備

6、操作規(guī)程等。4 工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗試驗設(shè)備以及與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的環(huán)境條件。配備相應(yīng)的人力資源。5 工廠應(yīng)建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)體系，以保證認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。6 為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，操縱認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控，差不多的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。7 應(yīng)按程序嚴(yán)格操縱不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可出廠。8 為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認(rèn)證機構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持

7、續(xù)增強。9 通過認(rèn)證的產(chǎn)品。使用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志治理應(yīng)符合規(guī)定要求，確認(rèn)使用標(biāo)志的產(chǎn)品，而不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未通過認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不使用標(biāo)志。10 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實施操縱。11 認(rèn)證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認(rèn)證機構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。二、汽車產(chǎn)品的工廠檢查關(guān)于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的具體要求1 例行檢驗項目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下項目：（1） 汽車：外觀及標(biāo)記、前照燈照耀位置及光強、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn)向角、制動力及分配、車速表指示誤

8、差、怠速排放或自由加速煙度等。（2） 專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動及下列項目罐車：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗 起重舉升專用車：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載試驗、穩(wěn)定性試驗、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車: 按出廠檢驗標(biāo)準(zhǔn)（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應(yīng)試驗等）2 確認(rèn)檢驗（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實施規(guī)則的要求進行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（型 型 型）、發(fā)動機排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（M1）、掛車的減壓制動。三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一

9、致性檢查是工廠檢查的要緊內(nèi)容，通過一致性檢查可直接獵取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對工廠是否具備“強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的差不多條件作出準(zhǔn)確的判定。1 一致性檢查的依據(jù)：（1） 申請書（2） 認(rèn)證證書（監(jiān)督檢查時）（3） 產(chǎn)品描述（4） 型式試驗報告（必要時）（5） 產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時）（6） 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2 一致性檢查的內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致；(2) 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)的是否一致；(3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要

10、求；(4) 產(chǎn)品描述中的其他項目的檢查。3 一致性檢查的方法 一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產(chǎn)品申請/獲得認(rèn)證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。（1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致：a.抽樣和檢查方法：初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認(rèn)為能夠提交顧客的產(chǎn)品中抽??；依據(jù)“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標(biāo)記、外包裝印刷、講明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)樣、照片等是否一致；監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽

11、取帶有CCC標(biāo)志的產(chǎn)品；依據(jù)“認(rèn)證證書”和“產(chǎn)品變更確認(rèn)文件”。b.處置：檢查中如發(fā)覺型號規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)與企業(yè)確認(rèn)是否為認(rèn)證產(chǎn)品。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實予以記錄；如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。(2) 認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請材料、產(chǎn)品描述報告等是否一致：a.抽樣和檢查方法：從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對比“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致。或在生產(chǎn)線上隨機抽取在制的關(guān)鍵部件；對比“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性

12、或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時，應(yīng)請工廠人員操作?；驈难b配線上抽取工廠認(rèn)為合格可進入裝配的關(guān)鍵零部件、原材料；檢查所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號、牌號、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述” 報告、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點是涉及安全及環(huán)保要求的關(guān)鍵件?；驈膸旆炕蜓b配線抽取合格成品；檢查認(rèn)證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐一核對其生產(chǎn)廠、型號、規(guī)格、牌號、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的相關(guān)內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環(huán)保的關(guān)鍵件。當(dāng)須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。b.處置

13、：發(fā)覺不一致的情形時，要作好記錄；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。注意標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的眾多要求；“產(chǎn)品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情況。檢查員要依照自身專業(yè)知識和標(biāo)準(zhǔn)要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢驗，以進一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足求。（3） 指定檢驗（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗項目）指定檢驗是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的操縱效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗的目的確實是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產(chǎn)品一致性操縱的效果。指定檢驗的樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時應(yīng)是貼

14、有CCC標(biāo)志的成品。指定檢驗的項目由檢查員依照產(chǎn)品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)覺的情況來確定，能夠是例行檢驗和確認(rèn)檢驗項目，也能夠是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的其他項目。指定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進行，在檢查員觀看下由工人操作人員按成品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法測試。假如某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認(rèn)為確有必要進行檢驗時，可報告認(rèn)證機構(gòu)，經(jīng)批準(zhǔn)后封樣送檢測機構(gòu)進行檢驗。汽車產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢驗項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4） 其他項目的檢查：工廠的文件更改是否會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；申請人、持證人與生產(chǎn)場所不同時，生產(chǎn)場所是否有變更。 第四節(jié)

15、 關(guān)于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點1 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,不管該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保事實上施和保持;b) 確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;c) 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用;d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn),不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：1) 工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭托付其進行生

16、產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；2) 阻礙認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級治理人員、設(shè)計人員(假如有)、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（假如有）、內(nèi)部審核人員（不管其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高治理層的人員，至少是能直接同最高治理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)；4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（不管在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被給予覆蓋1.

17、1 a)d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量治理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則和認(rèn)證機構(gòu)對強制性認(rèn)證標(biāo)志的治理要求。審查要點：1） 質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2） 是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被給予了1.1 a)d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；3） 過程和活動的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；4） 過程和活動的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。 1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確

18、保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有阻礙工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點：1） 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；3） 工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；4） 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識不環(huán)境要求，并提供和治理資源以滿足要求；5） 不管是由于外部緣故（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或

19、是內(nèi)部緣故（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查要點：1） 工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有阻礙的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2） 通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的治理和操縱；3） 當(dāng)資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)2 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量打算或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作

20、和操縱需要的文件。質(zhì)量打算應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用治理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量打算的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點：1） 關(guān)鍵件（Critical component），直接阻礙整機（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件能夠作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和認(rèn)證；2） 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量打算把所有內(nèi)容包括到里面去。若無法實現(xiàn)，可將上述

21、規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量打算只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的治理、認(rèn)證標(biāo)志使用的治理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；4） 實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。審查要點：1） 按上述要求查閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量打算及相關(guān)的過程治理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量打算的可行性和有效性；2） 查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2 工

22、廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的操縱。這些操縱應(yīng)確保：a) 文件公布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識不，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。理解要點：該條款的理解差不多和體系認(rèn)證的理解相同。1) 凡用于操縱認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2) 文件和資料的受控要緊體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。審查要點：1) 是否制定了文件和資料的操縱程序；2) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了2.2 a)c)中的規(guī)定；3) 在現(xiàn)場審查

23、時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。理解要點：1) 質(zhì)量記錄的治理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也確實是講，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2) 質(zhì)量記錄的操縱要求：a) 對記錄的標(biāo)識，可采納顏色、編號等方式。b) 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和治理，使記錄易于查閱。d) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。2)

24、記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。審查要點：1) 查閱治理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。3 采購和進貨檢驗3.1 供應(yīng)商的操縱工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和

25、日常治理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常治理記錄。理解要點：1) 供應(yīng)商（Suppliers），對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人；2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、要緊性能有較大阻礙的元器件和材料，如認(rèn)證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；3) 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行操縱，對選擇、評定和日常治理必須明確規(guī)定其操縱方法；4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；5)

26、供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采納不同的評定準(zhǔn)則；6) 供應(yīng)商的日常治理包括規(guī)定治理方式，確定操縱程度（一般依舊從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7) 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常治理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證事實上施的資料等；8) 以上記錄應(yīng)按條的要求進行操縱。審查要點：1) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常治理的程序，選擇、評價的準(zhǔn)則和日常治理的方法是否明確、

27、適宜；2) 是否按程序的要求對供應(yīng)商進行了選擇、評定及日常治理；3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也能夠由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點：1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認(rèn)檢驗

28、的程序。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證；2) 定期確認(rèn)檢驗是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。工廠應(yīng)明確事實上施的時機、頻次及項目等；3) 工廠應(yīng)依照所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗是由供應(yīng)商進行時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等；5) 記錄的操縱應(yīng)符合2.3條的要求。審查要點：1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程

29、序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。3) 當(dāng)由供應(yīng)商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。4) 通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗/驗證操縱程序是否可行或有效。5) 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。4 生產(chǎn)過程操縱和過程檢驗4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識不，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，假如該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：1) 過程操縱（Process control）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)

30、量進行監(jiān)視、修正和操縱的活動；2) 過程檢驗（Process testing），在過程操縱中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；3) 工廠應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；4) 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，

31、必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀看，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，推斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了操縱要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進行操作。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；2) 工廠應(yīng)識不認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和治理相應(yīng)的

32、資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及操縱要求（假如有）；3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。審查要點：1) 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識不出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；2) 按照規(guī)定的要求，采納查閱記錄和現(xiàn)場觀看的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。4.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：1) 在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；b) 過程對最終產(chǎn)品

33、的安全質(zhì)量、要緊性能有重大阻礙。2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定；3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀看的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認(rèn)事實上施的符合性和有效性。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點：1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)；2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生

34、產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。審查要點：1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)打算和記錄，確認(rèn)其打算實施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀看和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)時期對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點：1) 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)時期設(shè)立檢驗/試驗點，并明確其要求；2) 在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述講明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；3) 檢驗的目的是為了確保認(rèn)證

35、產(chǎn)品的一致性。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位（或類似檢驗/試驗點）；2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀看的方式，確認(rèn)事實上施結(jié)果可否達到檢驗的目的；3) 當(dāng)無法實現(xiàn)檢驗?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實現(xiàn)檢驗?zāi)康乃杉{的保證方式。5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終時期對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進一步加

36、工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗。理解要點：1) 例行檢驗（Routine test），在生產(chǎn)的最終時期對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進一步加工。在有些認(rèn)證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；2) 確認(rèn)檢驗（Verification test）, 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠打算和實施的一種定期

37、抽樣檢驗。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3) 認(rèn)證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認(rèn)檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序并執(zhí)行；4) 工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)許多于認(rèn)證實施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗可由工廠進行，也可由工廠托付具備能力的組織來完成；5) 例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄應(yīng)予以保存，其操縱應(yīng)符合2.3條的要求。審查要點：1) 是否制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；2) 是否按程序要求進行例行檢驗和確認(rèn)檢驗；3) 是否保存相關(guān)記錄。6 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗

38、和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Αz驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)依照規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。審查要點：1) 查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗和試驗設(shè)備滿足檢驗試驗?zāi)芰σ螅?) 在現(xiàn)場審查時，注意觀看檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3) 通過現(xiàn)場觀看和抽查檢驗人員培訓(xùn)記錄等方式確

39、認(rèn)檢驗人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及治理人員方便識不。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。理解要點: 1) 校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進行結(jié)果合格與否的判定；2) 檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求差不多得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測量儀器的治理

40、有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器治理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。依照測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；3) 溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程；4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機構(gòu)（不管是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準(zhǔn)和/或檢定；6) 在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。關(guān)

41、于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。審查要點：1) 查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息（包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；2) 通過計量溯源圖，計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；3) 如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效；4) 抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識不的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識；5) 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。6.2 運行檢查對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)覺運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，

42、應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)覺設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。理解要點：1) 運行檢查（Functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以推斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量推斷； 2) 當(dāng)檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接阻礙產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；3) 需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備；4) 工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)覺設(shè)備

43、功能失效時，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)覺失準(zhǔn)或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施；6) 有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。審查要點：1) 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；2) 用于運行檢查的樣件是否進行了有效操縱；3) 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；4) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)覺設(shè)備功能失效時，是否并如何采取措施；5) 工廠對發(fā)覺設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否

44、適當(dāng)；6) 抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；7) 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。7 不合格品的操縱工廠應(yīng)建立不合格品操縱程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。理解要點：1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個時期或步驟；2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放；3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個不、批量、偶然性）及嚴(yán)峻程度進行緣故分

45、析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。審查要點：1) 查閱不合格品的操縱程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；2) 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的操縱是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對發(fā)覺的不合格品是否按規(guī)定進行了標(biāo)識、隔離和處置；4) 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；5) 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。8 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

46、，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)覺的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。理解要點：1) 預(yù)防措施（Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的緣故所采取的行動；2) 糾正措施（Corrective action)，關(guān)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的緣故所采取的活動；3) 生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4)工廠應(yīng)依照質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。

47、應(yīng)收集顧客的投訴，特不是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容；5) 對審核中發(fā)覺的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價；6) 內(nèi)部審核時，特不注意對產(chǎn)品一致性操縱的有效性進行審核；7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。審查要點：1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特不是對認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點關(guān)注；3) 通過

48、抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)覺的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行操縱，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等阻礙產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更操縱程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能阻礙與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。理解要點：1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（Compliance of product），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；2)

49、生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行關(guān)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的操縱程序（或類似文件），明確規(guī)定不管由于何種緣故引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機構(gòu)提出變更申請；3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)做出申報，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料；4) 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。審查要點：1) 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；2) 通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)；3) 在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)；4) 在現(xiàn)場審查時，不僅要關(guān)注整機的一致性，還包括

50、關(guān)鍵元器件的一致性。10 包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不阻礙產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采納的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利阻礙。包裝表面的標(biāo)識應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)；2) 生產(chǎn)廠對認(rèn)證產(chǎn)品的搬運應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當(dāng)、搬運工具不適當(dāng)、搬運人員不熟悉搬運要求等緣故造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應(yīng)進行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能；3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。審查要點：1) 在現(xiàn)場

51、審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀看等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實施；2) 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)峻的質(zhì)量問題；3) 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運和儲存的相關(guān)要求，特不是專門物資的操縱要求。第二章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 概述1 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和進展。ISO那個詞大伙兒都不陌生，他的中文名稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，ISO是英文International Organization for Standardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。目前的會員差不多超過了150個，我國也是其成員之一。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化

52、協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會。1947年2月23日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立。他的宗旨是在全世界促進標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動的進展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴大知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域中的合作。9000標(biāo)準(zhǔn)確實是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之一。這套標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，代號為ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的。9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個因素，首先它是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，20世紀(jì)中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的進展，技術(shù)力量從一個方面帶動了經(jīng)濟的進展，經(jīng)濟全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個大的

53、加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細(xì)。在這種情況下，如何樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時能夠有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進行衡量，逐漸提上了日程。9000系列標(biāo)準(zhǔn)確實是在這種情況下開始醞釀的，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號為ISO/TC176委員會（質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會），是負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的。9000標(biāo)準(zhǔn)的進展經(jīng)歷了這么幾個時期。下表是一個簡要的示意。時期國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）87年公布第一版90年國內(nèi)編制了等效采納標(biāo)準(zhǔn)91年由等效改為等同通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)94年公布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，然而有一定的弊端，確實是關(guān)于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太

54、適合。國標(biāo)GB/T19001-19942000版的修改96年提出修改綱領(lǐng)97年公布WD1,2,3稿，工作組草案99年公布DIS稿2000年公布FDIS稿94版和2000版能夠并軌使用3年，于2003年底廢止。11/20獲得全體通過我國于12/28公布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式實施。1986年公布ISO8402質(zhì)量術(shù)語；1987年公布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，那個版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，因此阻礙不是專門大。直到1994年公布的1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，也確實是我們現(xiàn)在在各個媒體上經(jīng)常聽到的ISO

55、9001、9002、9003標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量治理的標(biāo)準(zhǔn)之一，9000的系列認(rèn)證差不多成為國際間商貿(mào)交流和市場的通行證之一。因此，這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足，比如講，適用范圍太小，關(guān)于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。因此，關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的又一次修訂在94版公布不久就開始了。1997年底ISO/TC176提出對標(biāo)準(zhǔn)第二時期修訂（完全修改）的最初成果：工作組草案第一稿（WD1）1998年9月提出技術(shù)委員會草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案2000年9月14日

56、公布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、 ISO/FDIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案2000年12月15日ISO正式公布ISO/9000、 ISO/9001、 ISO/9004國際標(biāo)準(zhǔn)，我國于12月28日公布，2000版9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標(biāo)。編號為：GB/T19001-2000。94版標(biāo)準(zhǔn)將于2003年底正式的廢止，在這段時刻里，94版和2000版是并行的，確實是同時有效，在這段時刻里，關(guān)于新申請的企業(yè)，應(yīng)該以2000版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，而差不多獲得94版認(rèn)證的企業(yè)，則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。2 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)2.1 I

57、SO9000：2000質(zhì)量治理體系差不多原則和術(shù)語它是在ISO8402：1994質(zhì)量治理和質(zhì)量保證術(shù)語和ISO90001：1994質(zhì)量治理和質(zhì)量保證第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上合并而成。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量治理體系的術(shù)語共10個部分87個詞條，表述了質(zhì)量治理體系應(yīng)遵循的差不多原則。2.2 ISO9001：2000質(zhì)量治理體系要求它在94版ISO9001的基礎(chǔ)上，在標(biāo)題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。它替代了ISO9002：1994和ISO9003：1994。新版ISO9001同意有條件的剪裁，但對剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量治

58、理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客中意。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)從94版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?000版的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各時期的操縱方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過程導(dǎo)向方式。2.3 ISO9004：2000質(zhì)量治理體系業(yè)績改進指南它以質(zhì)量治理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量治理及其應(yīng)用，從而改進組織的業(yè)績。標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改進中的自我評價方法，并以質(zhì)量治理體系的有效性和效率為評價目標(biāo)。2.4 ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南關(guān)于審核的要求2.5 ISO19012測量操縱系統(tǒng)第二節(jié) 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2000版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個特點1） 適用于各種類型的組織不管組織的規(guī)模是大依舊

59、小，或者是從事不同的行業(yè)，都能夠。2） 能夠進行刪減2000版中，取消了原來94版中，9001，9002，9003的3個標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一形成了9001-2000一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時，能夠依照組織具體的情況進行刪減。3） 突出了以顧客中意作為衡量組織業(yè)績的手段4） 采納了過程方法2000版也是采納過程的方法來編制的，過程確實是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。將資源和活動按照過程進行治理的方法確實是過程方法。過程應(yīng)該是增值的，確實是輸出應(yīng)該大于輸入。5） 更加強調(diào)了治理者的作用6） 標(biāo)準(zhǔn)更加突出了持續(xù)改進7） 對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權(quán)標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有，文件操縱4.2.3，記錄操縱

60、4.2.4，內(nèi)部審核8.2.2，不合格品操縱8.3，糾正和預(yù)防措施8.5。8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代治理八項原則八項質(zhì)量治理原則是2000版設(shè)計的基礎(chǔ)，質(zhì)量治理經(jīng)歷了這么幾個時期，傳統(tǒng)質(zhì)量治理時期，統(tǒng)計質(zhì)量治理時期，全面質(zhì)量治理時期，綜合質(zhì)量治理時期。傳統(tǒng)質(zhì)量治理時期以是檢驗為差不多內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無法起到預(yù)防操縱的作用。統(tǒng)計質(zhì)量操縱時期是以數(shù)理統(tǒng)計方法與質(zhì)量治理的結(jié)合，通過對過程中阻礙因素的操縱達到操縱結(jié)果的目的。全面質(zhì)量治理時期全面質(zhì)量治理內(nèi)容和特征能夠概括為三全，即：治理對象是全面的、全過程的、全員的。綜合質(zhì)量治理時期同樣以顧客中意為中心，