方案審查工作表

1、方案審查工作表項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期受理號（不用填）主審委員（不用填）一、研究的科學(xué)設(shè)計與實施審查原則符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻作為依據(jù)研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域研究者和其他研究人員勝任該研究審查要素 研究是否具有科學(xué)和社會價值？研究預(yù)期能獲得可推廣的知識：口是，口否將改進現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作程序）：口是，口否將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿足社會不同的需求：口是，口否 研究是否有充分的依據(jù)？ 研究有既往臨床經(jīng)驗、文獻資料、藥學(xué)藥理、前期臨床研究的結(jié)果支持：口是， 口否 研究設(shè)計是否

2、能夠回答研究問題？ 觀察指標(biāo)的選擇合適：口是?？诜?研究期限足以觀察到終點指標(biāo)替代指標(biāo)的變化：口是，口否 采用了公認(rèn)有效的干預(yù)措施作為對照：口是，口否 安慰劑或空白對照是基于： 當(dāng)前不存在被證明有效的干預(yù)措施：口不適用，口是，口否 出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，使用安慰劑是確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性所必須的，而且使用安慰劑或不予治療不會使患者遭受任何嚴(yán)重的風(fēng)險或不可逆的傷害：口不適用，口是，口否 研究設(shè)計避免了選擇性偏倚：口是，口否 樣本量計算及其統(tǒng)計學(xué)依據(jù)是否合理：口是，口否納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)？ 所選擇的受試者能夠代表目標(biāo)人群：口是，口否 排除了對試驗風(fēng)險高危的人群：

3、口是，口否 限制了混雜因素：口是，口否研究步驟是否具有控制風(fēng)險的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險？ 篩選步驟合理： 口不適用 口是，口否 耐受性研究是劑量逐級遞增，進行下一劑量組研究應(yīng)基于上一劑量組的結(jié)果：口不適用，口是，口否 受試者參加該研究是否需要終止其現(xiàn)有治療：口是，口否 參加該研究是否需要終止或推遲常規(guī)治療：口是，口否 在清洗期對受試者的監(jiān)護充分：口不適用，口是，口否 根據(jù)研究目的，應(yīng)用放射性、侵入性診斷方法合理：口不適用 口是，口否 研究所使用受試者活檢組織標(biāo)本、和/或術(shù)后切除組織，已進行了醫(yī)療所必需的病理學(xué)診斷：口不適用，口是，口否 隨訪的程序與頻率合理，能有效觀察效應(yīng)的變化：

4、口不適用，口是，口否 提前退出研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)：口是，口否 如果受試者退出研究，是否安排了適當(dāng)?shù)碾S訪或會推薦其他治療：口是，口否 暫?；蚪K止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)：口是，口否 不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)：口是，口否 根據(jù)研究風(fēng)險程度，制定了合理的數(shù)據(jù)與安全檢查計劃：口是，口否研究實施條件是否滿足試驗需要？ 主要研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，有充分的時間參加臨床研究：口是，口否 參與研究的人員在教育與經(jīng)驗方面都有資格承擔(dān)他們的研究任務(wù)：口是，口否 研究場所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)的需要：口是，口否 研究結(jié)果的發(fā)表或公開是否符合赫爾辛基宣言的要求? 方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的

5、研究結(jié)果應(yīng)同陽性結(jié)果一樣發(fā)表或公開：口是，口否 二、研究的風(fēng)險與受益審查原則受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險最小化審查要素 風(fēng)險與受益的評估 風(fēng)險的等級：口最小風(fēng)險，口大于最小風(fēng)險 受試者的受益：口 有直接受益的前景，口 沒有直接受益的前景 風(fēng)險相對于受益是否合理？ 有直接受益的前景：與任何可得到的替代方法相比，研究預(yù)期受益至少是同樣有利的；風(fēng)險相對于受試者預(yù)期受益而言是合理的：口不適用，口是，口否 沒有直接受益的前景；受試者參與研究的風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言是合理的；研究所獲得的知識是重要的：口不適用，口是，口否三、受試者的

6、招募審查原則 受試者的選擇是公正的尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懞侠淼募钆c補償，避免過度勸誘審查要素 受試者選擇是否公正？ 考慮到研究目的與開展研究的環(huán)境，計劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族）是合理的：口是，口否 招募方式是否合理？ 接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私：口是，口否 招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險：口是，口否 招募者的身份不會對受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懀嚎谑?，口?激勵與補償是否合理？ 是否給予受試者激勵與補償：口 給予，口不給予 給予受試者激勵與補償?shù)臄?shù)量是否合理：口不適用，口是，口否 激勵與補償?shù)?/p>

7、支付方式是否合理（參考以下要點）：口是，口否 受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償； 受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而獲得報酬；研究者因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部報酬；受試者監(jiān)護人不應(yīng)得到除交通費用和有關(guān)開支以外的其他補償； 不給予受試者激勵與補償是否合理：口是，口否四、受試者的醫(yī)療和保護審查原則 研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證所做出的任何醫(yī)療決定都是基于受試者的利益 受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利審查要素 研究者能否勝任受試者的醫(yī)療與保護？ 研究人員的醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格

8、和經(jīng)驗，能勝任受試者的安全保護與醫(yī)療：口是，口否研究過程中受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護？ 因研究目的而撤銷或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計理由合理：口不適用，口是，口否 在研究過程中，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保?。嚎谑牵诜?為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持：口是，口否 受試者自愿退出研究時擬采取的措施適當(dāng)：口是，口否研究結(jié)束后受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護？ 在研究結(jié)束后，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保?。嚎谑?，口否 延長使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)：口不適用，口是，口否 研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明：口不適用，口是，口否 受損傷受試者的治療和補償是否合理？由

9、于參與研究造成受試者的損傷/殘疾/死亡的補償或治療的規(guī)定合理：口是，口否五、隱私和秘密審查原則 采取的措施足以保護受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機密性審查要素 保密措施是否恰當(dāng)? 規(guī)定了可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員范圍：口是，口否 制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保護受試者數(shù)據(jù)的機密：口是，口否 研究結(jié)果發(fā)表公開是否恰當(dāng)? 規(guī)定了研究結(jié)果的發(fā)表將不會泄露受試者的個人信息：口是，口否 某些可能對團體、社會、或以人種民族定義的人群利益帶來風(fēng)險的研究，考慮了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在某些情況下不公開：口不適用，口是，口否六、弱勢群體的考慮審查原則 納入弱勢人群

10、作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的 采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康審查要索 研究是否涉及弱勢群體：口否(請?zhí)^本部分)，口是請選擇人員類別(可多選)： 口 兒童未成年人，口認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，口 申辦者研究者的雇員或?qū)W生，口 教育經(jīng)濟地位低下的人員，口 疾病終末期患者，口 囚犯，口 其他： 選擇弱勢人群為受試者的理由是否正當(dāng)與合理? 以比弱勢群體情況較好者為受試者，研究不能同樣很好地進行：口是，口否 研究是為獲得該弱勢群體特有的、或獨特疾病健康問題的診斷、預(yù)防或治療知識；并且成功的研究成果將能合理地用于該人群：口是，口否 該人群的權(quán)益和健康的考慮是否適當(dāng)? 對

11、受試者沒有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險不大于該類人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險：口不適用，口是，口否 對受試者沒有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險輕微或較小地超過該類人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險：研究干預(yù)措施符合醫(yī)療常規(guī)的適應(yīng)證，或與受試者曾經(jīng)歷的、或在研究條件下可能經(jīng)歷的臨床干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)模嚎诓贿m用，口是，口否 依據(jù)風(fēng)險程度，方案制定了專門的實質(zhì)性或程序性保護措施：口不適用，口是， 口否 當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時(如未到法定年齡，或嚴(yán)重癡呆病人)，應(yīng)獲得其合法代表的同意；同時，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情同意書并注明日期：口不適用，口是， 口否七、特定疾病人群、特定地區(qū)人群族群的考慮審查原則 考慮該人群/族群的特點，采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康促進當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健與研究能力的發(fā)展審查要素 研究是否涉及特定疾病人群、特定地區(qū)人群族群：口否(請?zhí)^本部分)，口是 研究與該人群特點的相互影響是否妥善處理? 合理考慮了研究對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群族群造成的影響：口是，口否 合理考慮了外界因素對個人知情同意的影響：口是，口否 必要時，有向該人群進行咨詢的計劃：口是，口否 研究是否促進地區(qū)醫(yī)療保健與研究能力的發(fā)展? 培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員