方案審查工作表

1、方案審查工作表項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期受理號(hào)（不用填）主審委員（不用填）一、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施審查原則符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域研究者和其他研究人員勝任該研究審查要素 研究是否具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值？研究預(yù)期能獲得可推廣的知識(shí)：口是，口否將改進(jìn)現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作程序）：口是，口否將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿足社會(huì)不同的需求：口是，口否 研究是否有充分的依據(jù)？ 研究有既往臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、藥學(xué)藥理、前期臨床研究的結(jié)果支持：口是， 口否 研究設(shè)計(jì)是否

2、能夠回答研究問(wèn)題？ 觀察指標(biāo)的選擇合適：口是?？诜?研究期限足以觀察到終點(diǎn)指標(biāo)替代指標(biāo)的變化：口是，口否 采用了公認(rèn)有效的干預(yù)措施作為對(duì)照：口是，口否 安慰劑或空白對(duì)照是基于： 當(dāng)前不存在被證明有效的干預(yù)措施：口不適用，口是，口否 出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，使用安慰劑是確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性所必須的，而且使用安慰劑或不予治療不會(huì)使患者遭受任何嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)或不可逆的傷害：口不適用，口是，口否 研究設(shè)計(jì)避免了選擇性偏倚：口是，口否 樣本量計(jì)算及其統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)是否合理：口是，口否納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)？ 所選擇的受試者能夠代表目標(biāo)人群：口是，口否 排除了對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高危的人群：

3、口是，口否 限制了混雜因素：口是，口否研究步驟是否具有控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)？ 篩選步驟合理： 口不適用 口是，口否 耐受性研究是劑量逐級(jí)遞增，進(jìn)行下一劑量組研究應(yīng)基于上一劑量組的結(jié)果：口不適用，口是，口否 受試者參加該研究是否需要終止其現(xiàn)有治療：口是，口否 參加該研究是否需要終止或推遲常規(guī)治療：口是，口否 在清洗期對(duì)受試者的監(jiān)護(hù)充分：口不適用，口是，口否 根據(jù)研究目的，應(yīng)用放射性、侵入性診斷方法合理：口不適用 口是，口否 研究所使用受試者活檢組織標(biāo)本、和/或術(shù)后切除組織，已進(jìn)行了醫(yī)療所必需的病理學(xué)診斷：口不適用，口是，口否 隨訪的程序與頻率合理，能有效觀察效應(yīng)的變化：

4、口不適用，口是，口否 提前退出研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)：口是，口否 如果受試者退出研究，是否安排了適當(dāng)?shù)碾S訪或會(huì)推薦其他治療：口是，口否 暫停或終止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)：口是，口否 不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)：口是，口否 根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)程度，制定了合理的數(shù)據(jù)與安全檢查計(jì)劃：口是，口否研究實(shí)施條件是否滿足試驗(yàn)需要？ 主要研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，有充分的時(shí)間參加臨床研究：口是，口否 參與研究的人員在教育與經(jīng)驗(yàn)方面都有資格承擔(dān)他們的研究任務(wù)：口是，口否 研究場(chǎng)所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)的需要：口是，口否 研究結(jié)果的發(fā)表或公開(kāi)是否符合赫爾辛基宣言的要求? 方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的

5、研究結(jié)果應(yīng)同陽(yáng)性結(jié)果一樣發(fā)表或公開(kāi)：口是，口否 二、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益審查原則受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險(xiǎn)最小化審查要素 風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)：口最小風(fēng)險(xiǎn)，口大于最小風(fēng)險(xiǎn) 受試者的受益：口 有直接受益的前景，口 沒(méi)有直接受益的前景 風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受益是否合理？ 有直接受益的前景：與任何可得到的替代方法相比，研究預(yù)期受益至少是同樣有利的；風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期受益而言是合理的：口不適用，口是，口否 沒(méi)有直接受益的前景；受試者參與研究的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言是合理的；研究所獲得的知識(shí)是重要的：口不適用，口是，口否三、受試者的

6、招募審查原則 受試者的選擇是公正的尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懞侠淼募?lì)與補(bǔ)償，避免過(guò)度勸誘審查要素 受試者選擇是否公正？ 考慮到研究目的與開(kāi)展研究的環(huán)境，計(jì)劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）是合理的：口是，口否 招募方式是否合理？ 接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私：口是，口否 招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：口是，口否 招募者的身份不會(huì)對(duì)受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懀嚎谑?，口?激勵(lì)與補(bǔ)償是否合理？ 是否給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償：口 給予，口不給予 給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)臄?shù)量是否合理：口不適用，口是，口否 激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)?/p>

7、支付方式是否合理（參考以下要點(diǎn)）：口是，口否 受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償； 受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而獲得報(bào)酬；研究者因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬；受試者監(jiān)護(hù)人不應(yīng)得到除交通費(fèi)用和有關(guān)開(kāi)支以外的其他補(bǔ)償； 不給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償是否合理：口是，口否四、受試者的醫(yī)療和保護(hù)審查原則 研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證所做出的任何醫(yī)療決定都是基于受試者的利益 受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利審查要素 研究者能否勝任受試者的醫(yī)療與保護(hù)？ 研究人員的醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格

8、和經(jīng)驗(yàn)，能勝任受試者的安全保護(hù)與醫(yī)療：口是，口否研究過(guò)程中受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護(hù)？ 因研究目的而撤銷或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由合理：口不適用，口是，口否 在研究過(guò)程中，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保健：口是，口否 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持：口是，口否 受試者自愿退出研究時(shí)擬采取的措施適當(dāng)：口是，口否研究結(jié)束后受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護(hù)？ 在研究結(jié)束后，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保?。嚎谑?，口否 延長(zhǎng)使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)：口不適用，口是，口否 研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說(shuō)明：口不適用，口是，口否 受損傷受試者的治療和補(bǔ)償是否合理？由

9、于參與研究造成受試者的損傷/殘疾/死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定合理：口是，口否五、隱私和秘密審查原則 采取的措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性審查要素 保密措施是否恰當(dāng)? 規(guī)定了可以接觸受試者個(gè)人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員范圍：口是，口否 制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保護(hù)受試者數(shù)據(jù)的機(jī)密：口是，口否 研究結(jié)果發(fā)表公開(kāi)是否恰當(dāng)? 規(guī)定了研究結(jié)果的發(fā)表將不會(huì)泄露受試者的個(gè)人信息：口是，口否 某些可能對(duì)團(tuán)體、社會(huì)、或以人種民族定義的人群利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的研究，考慮了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在某些情況下不公開(kāi)：口不適用，口是，口否六、弱勢(shì)群體的考慮審查原則 納入弱勢(shì)人群

10、作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的 采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康審查要索 研究是否涉及弱勢(shì)群體：口否(請(qǐng)?zhí)^(guò)本部分)，口是請(qǐng)選擇人員類別(可多選)： 口 兒童未成年人，口認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒(méi)有能力做出知情同意的成人，口 申辦者研究者的雇員或?qū)W生，口 教育經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，口 疾病終末期患者，口 囚犯，口 其他： 選擇弱勢(shì)人群為受試者的理由是否正當(dāng)與合理? 以比弱勢(shì)群體情況較好者為受試者，研究不能同樣很好地進(jìn)行：口是，口否 研究是為獲得該弱勢(shì)群體特有的、或獨(dú)特疾病健康問(wèn)題的診斷、預(yù)防或治療知識(shí)；并且成功的研究成果將能合理地用于該人群：口是，口否 該人群的權(quán)益和健康的考慮是否適當(dāng)? 對(duì)

11、受試者沒(méi)有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)不大于該類人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險(xiǎn)：口不適用，口是，口否 對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)輕微或較小地超過(guò)該類人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險(xiǎn)：研究干預(yù)措施符合醫(yī)療常規(guī)的適應(yīng)證，或與受試者曾經(jīng)歷的、或在研究條件下可能經(jīng)歷的臨床干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)模嚎诓贿m用，口是，口否 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，方案制定了專門的實(shí)質(zhì)性或程序性保護(hù)措施：口不適用，口是， 口否 當(dāng)受試者沒(méi)有能力、或不能充分地給予知情同意時(shí)(如未到法定年齡，或嚴(yán)重癡呆病人)，應(yīng)獲得其合法代表的同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書(shū)面知情同意書(shū)并注明日期：口不適用，口是， 口否七、特定疾病人群、特定地區(qū)人群族群的考慮審查原則 考慮該人群/族群的特點(diǎn)，采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康促進(jìn)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健與研究能力的發(fā)展審查要素 研究是否涉及特定疾病人群、特定地區(qū)人群族群：口否(請(qǐng)?zhí)^(guò)本部分)，口是 研究與該人群特點(diǎn)的相互影響是否妥善處理? 合理考慮了研究對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群族群造成的影響：口是，口否 合理考慮了外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響：口是，口否 必要時(shí)，有向該人群進(jìn)行咨詢的計(jì)劃：口是，口否 研究是否促進(jìn)地區(qū)醫(yī)療保健與研究能力的發(fā)展? 培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員