常用制劑技術(shù)與設(shè)備緒論

1、.中藥制丸機(jī) 酒精濃縮計(jì)量存儲(chǔ)系統(tǒng).離心噴霧枯燥機(jī)濃縮蒸發(fā)安裝.一效加熱器真空枯燥機(jī).除塵器儲(chǔ)液罐.制水安裝自動(dòng)理塑機(jī).組裝式空調(diào)箱過(guò)濾器.發(fā)酵罐.生物制藥車間一角.生物制藥車間一角.生物制藥車間一角.禽流感滅活疫苗的消費(fèi)是經(jīng)過(guò)將病毒接種在雞胚中，經(jīng)過(guò)溫室培育，從雞胚中汲取活病毒，再經(jīng)過(guò)滅活處置之后構(gòu)成禽流感滅活疫苗半廢品，經(jīng)過(guò)效價(jià)檢驗(yàn)之后，經(jīng)過(guò)乳化工藝即可成為禽流感滅活疫苗廢品供應(yīng)市場(chǎng)。 .技術(shù)人員在無(wú)菌車間內(nèi)將病毒接種到雞胚中進(jìn)展活病毒繁衍。 技術(shù)人員正在無(wú)菌車間內(nèi)對(duì)即將接種活病毒的雞胚進(jìn)展消毒 .技術(shù)人員在無(wú)菌車間內(nèi)從培育活病毒的雞胚內(nèi)抽取活疫苗 .第一章 緒論學(xué)習(xí)目的1、掌握中關(guān)于設(shè)備

2、的要求及制劑設(shè)備規(guī)范操作規(guī)程的主要內(nèi)容。2、熟習(xí)本課程的內(nèi)容及學(xué)習(xí)義務(wù)。3、了解設(shè)備的種類及常用資料重點(diǎn)難點(diǎn)：對(duì)設(shè)備的要求，制劑設(shè)備規(guī)范操作規(guī)程。.一、課程的內(nèi)容及義務(wù)內(nèi)容： 常用制劑技術(shù)的根本要求，單元操作相關(guān)設(shè)備的構(gòu)造、原理、運(yùn)用技術(shù)以及維修、維護(hù)保養(yǎng)方法，制劑車間和設(shè)備的根本要求。單元操作： 制劑消費(fèi)的根本過(guò)程包括流體保送、慮過(guò)、枯燥、粉碎、篩分、混合等，每個(gè)根本過(guò)程為單元操作。第一章 緒論.一、課程的內(nèi)容及義務(wù)義務(wù)：使學(xué)生具有制劑任務(wù)崗位必備的根本知識(shí)、根本技藝和職業(yè)素質(zhì)，為從事藥劑專業(yè)相關(guān)崗位的任務(wù)奠定良好的根底，亦即經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)使學(xué)生打成以下目的：1、明確國(guó)家的有關(guān)規(guī)范；2、明確設(shè)備的

3、用途和嚴(yán)厲遵守設(shè)備操作規(guī)范的意義3、懂得常用制劑設(shè)備的原理和構(gòu)造4、學(xué)會(huì)主要設(shè)備的運(yùn)用和維護(hù)保養(yǎng)根本知識(shí)；5、具有良好的職業(yè)品德、科學(xué)的任務(wù)態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶I(yè)學(xué)風(fēng)。第一章 緒論.二、GMP要求及規(guī)范操作規(guī)程GMP是藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的最低規(guī)范，其貫穿藥品消費(fèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以控制產(chǎn)質(zhì)量量。第一章 緒論.第一節(jié)原那么第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必需符合預(yù)定用途，該當(dāng)盡能夠降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和過(guò)失的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)展的消毒或滅菌。 第七十二條該當(dāng)建立設(shè)備運(yùn)用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保管相應(yīng)的操作記錄。 第七十三條該當(dāng)建立并保管設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)

4、的文件和記錄。 一GMP的要求 1、對(duì)設(shè)備的要求.第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝 第七十四條消費(fèi)設(shè)備不得對(duì)藥質(zhì)量量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的消費(fèi)設(shè)備外表該當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 第七十五條該當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 第七十六條應(yīng)中選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 第七十七條設(shè)備所用的光滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器呵斥污染，該當(dāng)盡能夠運(yùn)用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)墓饣瑒?第七十八條消費(fèi)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢該當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 .第三節(jié)維護(hù)和維修

5、 第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)質(zhì)量量。 第八十條該當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)方案和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修該當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 第八十一條經(jīng)改造或艱苦維修的設(shè)備該當(dāng)進(jìn)展再確認(rèn)，符合要求后方可用于消費(fèi)。 .第四節(jié)運(yùn)用和清潔 第八十二條主要消費(fèi)和檢驗(yàn)設(shè)備都該當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 第八十三條消費(fèi)設(shè)備該當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)用。 第八十四條該當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔消費(fèi)設(shè)備。消費(fèi)設(shè)備清潔的操作規(guī)程該當(dāng)規(guī)定詳細(xì)而完好的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的稱號(hào)和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、維護(hù)已清潔設(shè)備在運(yùn)用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保管時(shí)限、運(yùn)用前檢查設(shè)備清潔情況的方法，使操作者能

6、以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)展清潔。如需拆裝設(shè)備，還該當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還該當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的詳細(xì)方法、消毒劑的稱號(hào)和配制方法。必要時(shí)，還該當(dāng)規(guī)定設(shè)備消費(fèi)終了至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 .第八十五條已清潔的消費(fèi)設(shè)備該當(dāng)在清潔、枯燥的條件下存放。 第八十六條用于藥品消費(fèi)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，該當(dāng)有運(yùn)用日志，記錄內(nèi)容包括運(yùn)用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所消費(fèi)及檢驗(yàn)的藥品稱號(hào)、規(guī)格和批號(hào)等。 第八十七條消費(fèi)設(shè)備該當(dāng)有明顯的形狀標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物如稱號(hào)、規(guī)格、批號(hào)；沒(méi)有內(nèi)容物的該當(dāng)標(biāo)明清潔形狀。 第八十八條不合格的設(shè)備如有能夠該當(dāng)搬出消費(fèi)和質(zhì)量

7、控制區(qū)，未搬出前，該當(dāng)有醒目的形狀標(biāo)識(shí)。 第八十九條主要固定管道該當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物稱號(hào)和流向。 .第五節(jié)校準(zhǔn) 第九十條該當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)方案定期對(duì)消費(fèi)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)展校準(zhǔn)和檢查，并保管相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍該當(dāng)涵蓋實(shí)踐消費(fèi)和檢驗(yàn)的運(yùn)用范圍。 .第六節(jié)制藥用水 第九十六條制藥用水該當(dāng)適宜其用途，并符合的質(zhì)量規(guī)范及相關(guān)要求。制藥用水至少該當(dāng)采用飲用水。 第九十七條水處置設(shè)備及其保送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)該當(dāng)確保制藥用水到達(dá)設(shè)定的質(zhì)量規(guī)范。水處置設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)不得超出其設(shè)計(jì)才干。 第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和保送管道所用資料該當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口該

8、當(dāng)安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)防止死角、盲管。 第九十九條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配該當(dāng)可以防止微生物的繁殖。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。 . 設(shè)備各階段的管理應(yīng)符合GMP的要求，要做到“操作有規(guī)程、運(yùn)轉(zhuǎn)有監(jiān)控、過(guò)程有記錄、事后有總結(jié)。.2、對(duì)廠房和設(shè)備的要求，主要內(nèi)容概括為：1廠區(qū)和廠房的規(guī)劃以及對(duì)環(huán)境的要求。 2對(duì)消費(fèi)廠房的干凈級(jí)別和干凈室的要求。 3對(duì)設(shè)備如空氣凈化系統(tǒng)等的要求。.二規(guī)范操作規(guī)程 規(guī)范操作規(guī)程SOP: 指經(jīng)同意用以只是操作的通用性件或管理方法。它詳細(xì)指點(diǎn)人們?nèi)绾瓮瓿梢豁?xiàng)特定的任務(wù)。企業(yè)中的每項(xiàng)操作、每個(gè)崗位和部門都應(yīng)制

9、定SOP。 SOP的內(nèi)容有：規(guī)程標(biāo)題；規(guī)程編號(hào)；制定人及制定日期；審核人及審核日期；同意人及同意日期；頒發(fā)部門；生效日期；正文。.制劑設(shè)備的SOP,根據(jù)我國(guó)GMP規(guī)定應(yīng)該有：1、設(shè)備操作規(guī)程：正文內(nèi)容包括：目的、范圍、責(zé)任者、程序及本卷須知。2、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程3、設(shè)備清潔規(guī)程4、設(shè)備檢修規(guī)程5、設(shè)備形狀標(biāo)志規(guī)程.三、設(shè)備種類及資料一制藥機(jī)械的分類及和品型號(hào)原料藥設(shè)備及機(jī)械L、制劑機(jī)械Z、藥用粉碎機(jī)械F、飲片機(jī)械Y、藥用純水設(shè)備S、藥品包裝機(jī)械B、藥物檢測(cè)設(shè)備J、制藥輔助設(shè)備Q.制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào): 由主型號(hào)和輔助型號(hào)依序陳列組成，主型號(hào)依序包括：制藥機(jī)械分類稱號(hào)、產(chǎn)品型式、功能及特征代號(hào)。輔助型號(hào)

10、依序包括：主要參數(shù)、改良設(shè)計(jì)順序號(hào).制劑機(jī)械Z又分為以下幾類：水針劑機(jī)械A(chǔ)、西林瓶粉和水針劑機(jī)械K、大輸液劑機(jī)械S、硬膠囊劑機(jī)械N、軟膠囊劑機(jī)械R、丸劑機(jī)械W、軟膏劑機(jī)械G、栓劑機(jī)械U、口服液劑機(jī)械Y、藥膜劑機(jī)械M、氣霧劑機(jī)械Q、滴眼劑機(jī)械D、糖漿劑機(jī)械T、壓片機(jī)P、包衣機(jī)B、制粒機(jī)L、混合機(jī)H.設(shè)備參數(shù)通常在銘牌和闡明書中予以闡明。例如：BY1000型包衣機(jī)的主要技術(shù)參數(shù) 消費(fèi)才干5080kg/次，糖衣鍋直徑1000mm，糖衣鍋轉(zhuǎn)速3036轉(zhuǎn)/min，糖衣鍋傾斜角530，主電機(jī)功率11kw、轉(zhuǎn)速930r/min，外形尺寸950mm*1000mm*1530mm，機(jī)器凈重222kg。.二制劑設(shè)備

11、常用資料金屬資料黑色金屬：主要指鑄鐵、鋼、鐵合金等。有色金屬：指黑色金屬以外的金屬及其合金，常用的有鋁和鋁合金、銅和銅合金。非金屬資料高分子資料：塑料、橡膠、合成纖維等陶瓷資料：傳統(tǒng)工業(yè)陶瓷絕緣瓷、化工瓷、多孔過(guò)濾陶瓷等、特種陶瓷、金屬陶瓷等。復(fù)合資料：最常用是玻璃鋼.其中，高分子資料中工程塑料運(yùn)用最廣，又包括熱塑性塑料和熱固性塑料。熱塑性塑料受熱軟化，能塑呵斥形，冷后變硬，此過(guò)程有可逆性，能反復(fù)進(jìn)展。具有加工成形簡(jiǎn)便，機(jī)械性能較好的優(yōu)點(diǎn)。如：氟塑料、聚酰亞胺等熱固性塑料在一定條件下參與添加劑能發(fā)生化學(xué)反響而致固化，以后受熱不軟化，加溶劑不溶解。其耐熱耐壓性好，但機(jī)械性能較差。如：酚醛塑料、環(huán)

12、氧樹脂、聚苯二甲酸二丙烯樹脂等.制劑設(shè)備開展動(dòng)態(tài) 長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的制劑種類難以打入國(guó)際市場(chǎng)，這與制劑技術(shù)落后、制劑機(jī)械技術(shù)程度低、達(dá)不到GMP要求有關(guān)。近幾年來(lái)，經(jīng)過(guò)科研開發(fā)，技術(shù)引進(jìn)，制藥設(shè)備產(chǎn)品的種類系列已根本滿足醫(yī)藥企業(yè)的配備需求，總計(jì)有3000多個(gè)制藥機(jī)械產(chǎn)品種類規(guī)格。其中具有20世紀(jì)90年代程度的產(chǎn)品占主導(dǎo)位置，但與國(guó)外先進(jìn)程度相比，設(shè)備的自控程度，種類規(guī)格，穩(wěn)定性、可靠性、全面貫徹GMP等方面還存在不同程度的差距。 國(guó)外制劑設(shè)備開展的特點(diǎn)是向密閉、高效、多功能、延續(xù)化、自動(dòng)化程度開展。由于密閉消費(fèi)和多功能化，除可以提高消費(fèi)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資外，更主要的是符合GMP要求，如防止

13、消費(fèi)過(guò)程對(duì)藥物能夠呵斥的各種污染，以及能夠影響環(huán)境和對(duì)人體安康的危害等要素。 . 固體制劑中的混合、制粒、枯燥，德國(guó)走在最前沿，開發(fā)有高效高速混合制粒機(jī)，一步制粒閉消費(fèi)和多功能技術(shù)性能優(yōu)越，符合GMP規(guī)范要求，尤其是片劑自動(dòng)消費(fèi)線，操作人員只需求用氣流保送將原輔粒參與料斗和管理壓片操作，其他可在控制室經(jīng)過(guò)一個(gè)管理計(jì)算機(jī)和控制盤完成。 藥品包裝消費(fèi)線，各單機(jī)既可獨(dú)立運(yùn)轉(zhuǎn)又可成為自動(dòng)消費(fèi)線，廣泛采用了光電安裝和先進(jìn)的光纖等技術(shù)以及電腦控制。使消費(fèi)線實(shí)如今線監(jiān)控, 自動(dòng)剝除不合格品。 . 包衣制粒機(jī)的開展隨著20世紀(jì)70年代離心式包衣制粒機(jī)的問(wèn)世以來(lái)，如今國(guó)外已開發(fā)了集全封鎖、自動(dòng)化、多功能于一體的新設(shè)備包衣、造粒、枯燥于一體，尤其是多功能延續(xù)化熔融包衣安裝，無(wú)需溶劑可進(jìn)展延續(xù)化操作的熔融包衣而又無(wú)需進(jìn)展枯燥。 . 注射劑設(shè)備方面：新一代的設(shè)備開發(fā)與工程設(shè)計(jì)中車間干凈要求親密結(jié)合在一同。 如水針劑：德國(guó)BOSCH公司展現(xiàn)了入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，機(jī)器與無(wú)菌室墻壁銜接混合在一同，操作立面離墻壁僅500mm，當(dāng)包裝規(guī)格變動(dòng)時(shí)，改換模具和導(dǎo)軌只需30min，檢修