產(chǎn)品返工管理規(guī)定

1、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司產(chǎn)品返工管理規(guī)定文件編號：1目的對交付前發(fā)現(xiàn)的不合格試劑成品進行返工，確保交付給客戶的是滿足規(guī)定的產(chǎn)品。2適用范圍適用于我公司交付前發(fā)現(xiàn)的包裝不合格試劑成品的返工。3定義無4職責4.1試劑生產(chǎn)部負責出現(xiàn)的不合格成品的返工；4.2試劑質(zhì)控部負責返工品的再檢驗。5工作程序5.1返工產(chǎn)品判定標準，出現(xiàn)以下不合格情況時，可作返工決定：試劑包裝數(shù)量不準確，可通過增減數(shù)量來解決的；試劑成分安放位置不正確，可通過調(diào)換位置來解決的；試劑包裝破損，標簽位置不正確等不符合質(zhì)量要求，可通過更改包裝，重新標貼標簽解決的；所有待返工試劑產(chǎn)品經(jīng)試劑質(zhì)控部檢查確認返工對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響后

2、，經(jīng)總經(jīng)理批準后交由試劑生產(chǎn)部執(zhí)行試劑成品的返工工作。5.1.1返工產(chǎn)品由試劑質(zhì)控部發(fā)產(chǎn)品返工通知單，注明試劑名稱、批號、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格原因。5.1.2不能返工的試劑成品按不合格品控制程序執(zhí)行。5.2產(chǎn)品返工5.2.1在制品的返工5.2.1.1試劑在制品的返工主要指漏裝試劑盒的某一成分或者試劑成分的放置位置錯誤的現(xiàn)象；5.2.1.2返工應(yīng)重新填寫一份生產(chǎn)記錄，并注明“返工”字樣，返工生產(chǎn)記錄與原生產(chǎn)記第版第次修改生效日期：分發(fā)號：第1頁共2頁編寫：審核：批準：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司產(chǎn)品返工管理規(guī)定文件編號：錄一起歸檔；5.2.1.3返工后的試劑在制品需經(jīng)檢驗符合規(guī)定要求的成分放置位置后方可轉(zhuǎn)入下一道生產(chǎn)工序，并保留相應(yīng)的檢驗記錄；5.2.2庫存品的返工5.2.2.1庫存品的返工主要針對倉庫中發(fā)現(xiàn)的試劑成品外包裝的標簽破損或標簽標貼位置不正確但是試劑成品的內(nèi)包裝完好無損的情況，返工應(yīng)做好相應(yīng)的記錄；5.2.2.2標簽標貼錯誤的庫存品更換外包裝盒并重新標貼標簽后，或者標簽標貼錯誤的試劑庫存品重新正確標貼標簽后，經(jīng)試劑質(zhì)控部檢驗合格后，發(fā)成品檢驗報告單，并重新辦理入庫手續(xù)。5.3返工后仍不合格的不合格品，按不合格品控制程序或糾正和預(yù)防措施控制程序執(zhí)行。6相關(guān)/支持性文件6.1不合格品控制程序文件編號：6.2產(chǎn)品標識和可追溯性控