GB∕T 15593-2020 輸血 液器具用聚氯乙烯塑料

ICS8308020

G32..

中華人民共和國國家標準

GB/T15593—2020

代替

GB/T15593—1995

輸血液器具用聚氯乙烯塑料

()

Plasticizedolvinlchloridecomounds

py(y)p

fortransfusioninfusioneuiment

()qp

2020-11-19發(fā)布2021-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T15593—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

材料要求

3.1……………1

外觀

3.2…………………1

性能

3.3…………………1

檢驗方法

4…………………3

外觀

4.1…………………3

試樣制備

4.2……………3

物理性能

4.3……………3

化學性能

4.4……………4

標志包裝運輸和貯存

5、、…………………5

標志

5.1…………………5

包裝

5.2…………………5

運輸

5.3…………………5

貯存

5.4…………………5

附錄資料性附錄非鄰苯類增塑劑信息

A()……………6

附錄資料性附錄塑料拉伸性能建議值

B()PVC………7

附錄規(guī)范性附錄吸水率的測試方法

C()………………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

GB/T15593—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替輸血液器具用軟聚氯乙烯塑料與相比

GB/T15593—1995《()》,GB/T15593—1995,

主要技術(shù)變化如下

:

修改了標準名稱

———;

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,19952);

刪除了產(chǎn)品分類見年版的第章

———(19953);

增加了材料的要求見

———(3.1);

增加了對外觀的顏色要求見

———(3.2);

增加了低溫沖擊脆化溫度的要求見表

———(1);

修改了還原物質(zhì)的指標和測試方法見表年版的表

———(2、4.4.1.3,19953、5.4.1.4);

修改了紫外光吸收的指標見表年版的表

———(2,19953);

將不揮發(fā)物測試項目名稱改為蒸發(fā)殘渣并修改了指標的單位見表年版的表

———“”“”,(2,1995

3);

修改了鋅的指標見表年版的表

———(2,19953);

增加了金屬的要求見表

———(2);

將重金屬測試項目名稱改為重金屬總量以計并修改了指標見表年版的

———“”“(Pb)”,(2,1995

表

3);

增加了金屬汞的要求見表

———(2);

修改了醇溶出物要求見表年版的表

———(2,19953);

修改了試樣制備條件見年版的

———(4.2,19955.2);

增加了邵氏硬度塑料的試樣制備條件見

———DPVC(4.2);

修改了硬度的測試方法并增加了邵氏硬度測試方法見年版的

———,D(4.3.2,19955.3.2);

修改了拉伸性能試驗速度及試驗形狀和尺寸見年版的

———(4.3.3,19955.3.3);

增加了血袋用塑料的檢驗液制備條件見

———PVC(4.4.1.1);

不再明示項生物性能而是根據(jù)塑料的預期用途以及選擇適宜的生物相

———7,PVCGB/T16886,

容性項目對塑料進行檢測和評價見年版的

PVC(3.3.3,19954.3);

刪除了檢驗規(guī)則見年版的第章

———(19956)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由中國石油和化學工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標準由全國塑料標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC15)。

本標準主要起草單位上海新上化高分子材料有限公司上海市血液中心上海天原集團勝德塑料

:、、

有限公司中國醫(yī)學科學院輸血研究所上海長征富民金山制藥有限公司青島海灣化學有限公司錦西

、、、、

化工研究院有限公司

。

本標準主要起草人鐘偉勤姜躍琴路中偉王紅李泓高自建高旭東唐艷芳

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15593—1995。

Ⅲ

GB/T15593—2020

輸血液器具用聚氯乙烯塑料

()

1范圍

本標準規(guī)定了輸血液器具用聚氯乙烯塑料以下簡稱塑料的要求試驗方法標志包

()(“PVC”)、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準適用于以聚氯乙烯樹脂為主體采用鄰苯二甲酸二乙基己酯增塑劑以及環(huán)氧

,(2-)(DEHP)

大豆油和或環(huán)氧亞麻籽油及其他必要的添加劑經(jīng)共混改性用于制造一次性使用的輸血液袋輸血

/,,()、

液導管配件的塑料

()、PVC。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料拉伸性能的測定第部分模塑和擠塑塑料的試驗條件

GB/T1040.2—20062:

塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時放出氯化氫和任何其他酸性

GB/T2917.1

產(chǎn)物的測定剛果紅法

聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測定氣相色譜法

GB/T4615

塑料沖擊法脆化溫度的測定

GB/T5470—2008

塑料灰分的測定第部分聚氯乙烯

GB/T9345.5—20105:

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.1—20201:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

3要求

31材料要求

.

應控制生產(chǎn)所用的原料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的和未經(jīng)毒理學評估的物質(zhì)材