農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法

1、農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 產(chǎn)品單元： 產(chǎn)品品種、規(guī) 格： 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 PAGE 18 PAGE 21實地核查結(jié)論的判定原則1、本辦法進行判定核查結(jié)論的內(nèi)容：一、質(zhì)量管理職責(zé)，二、生產(chǎn)資源提供，三、人力資源要求，四、技術(shù)文件管理，五、過程質(zhì)量管理，六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，七、安全防護共7章26條44款。2、項目結(jié)論的判定：（1）否決項目結(jié)論分為“符合”和“不符合”（否決項目在本辦法中標(biāo)注*）。否決項目為2.1生產(chǎn)設(shè)施、2.2設(shè)備工裝的2.2.1款、2.3測量設(shè)備的2.3.1款、5.1的采購控制的5.1.5款、6.3出廠檢驗共5款；（2）非否決項目結(jié)論分為“

2、符合”、“輕微缺陷”、“不符合”、“此項不適用”（非否決項目在本辦法中不標(biāo)注*）。非否決項目共39款。3、核查結(jié)論的確定原則：否決項目全部符合，非否決項目中輕微缺陷不超過8款，且無不符合項，核查結(jié)論為合格。否則核查結(jié)論為不合格。4、審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)實地核查后，填寫生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查報告和企業(yè)實地核查不符合項匯總表。一、質(zhì)量管理職責(zé) 序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄1.1組織機構(gòu)企業(yè)應(yīng)有負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員。1是否指定領(lǐng)導(dǎo)層中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。2是否設(shè)置了質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。 符合 輕微缺陷 不符合1.2管理職責(zé)應(yīng)規(guī)定各有

3、關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。1是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)。2有關(guān)部門、人員的權(quán)限和相互關(guān)系是否明確。 符合 輕微缺陷 不符合1.3有效實施在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施，并記錄有關(guān)結(jié)果。1是否有相應(yīng)的考核辦法。2是否嚴(yán)格實施考核并記錄。 符合 輕微缺陷 不符合二、生產(chǎn)資源提供 序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄2.1*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗所需要的工作場所和設(shè)施，且維護完好。除草劑生產(chǎn)裝置不得與除草劑以外的產(chǎn)品公用，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分離。1是否具備滿足申請取證產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗設(shè)施及場所。2生產(chǎn)和檢驗設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。3. 除草

4、劑生產(chǎn)裝置是否專用，生產(chǎn)區(qū)域是否隔離。4. 百草枯不得使用高中溫鈉法生產(chǎn)工藝；甲 基溴（溴甲烷）；三氯殺螨醇不得采用滴滴涕為原料非封閉生產(chǎn)工藝。 符合 不符合2.2設(shè)備工裝1*企業(yè)必須具有本實施細(xì)則5.2中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。1是否具有本實施細(xì)則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，必要時應(yīng)核查其購銷合同、發(fā)票等憑證及設(shè)備編號。2.非典型生產(chǎn)工藝或分裝企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否符合工藝設(shè)計文件規(guī)定。3設(shè)備工裝性能和精度是否滿足加工要求。4生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 符合 不符合2企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備應(yīng)維護保養(yǎng)完好。1.檢查設(shè)備維護

5、和保養(yǎng)計劃及實施的記錄。2.原藥和加工企業(yè)應(yīng)有設(shè)備完好率和泄漏率臺賬。 符合 輕微缺陷 不符合2.3測量設(shè)備1*企業(yè)必須具有本實施細(xì)則5.2中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。1是否有本實施細(xì)則中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備，必要時應(yīng)核查其購銷合同、發(fā)票等憑證及設(shè)備編號。2. 設(shè)備性能、準(zhǔn)確度能滿足生產(chǎn)需要。3是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 符合 不符合2企業(yè)的檢驗、試驗和計量設(shè)備應(yīng)在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。檢驗、試驗和計量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標(biāo)識。 符合 輕微缺陷 不符合3. 企業(yè)的產(chǎn)品檢測實驗室應(yīng)具有天平室、加熱室、化學(xué)分析室、儀器分析室和留樣室，并且做到5

6、室分開。1.是否具有天平室、加熱室、化學(xué)分析室、儀器分析室和留樣室。2.是否做到5室分開。 符合 輕微缺陷 不符合三、人力資源要求序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄3.1企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。是否有基本的質(zhì)量管理常識。了解產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、計量法和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例對企業(yè)的要求（如企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)等）；了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理中的職責(zé)與作用。是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)等；了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗要求。 符合 輕微缺陷 不符合3.2技術(shù)人員企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。是否熟

7、悉自己的崗位職責(zé)；是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識；3是否有一定的質(zhì)量管理知識。 符合 輕微缺陷 不符合3.3檢驗人員根據(jù)招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定（中華人民共和國勞動和社會保障部第6號令）規(guī)定，化學(xué)分析工應(yīng)取得職業(yè)技能鑒定機構(gòu)核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。檢驗人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識和檢驗技能。是否熟悉自己的崗位職責(zé)；是否掌握產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗要求；3是否有一定的質(zhì)量管理知識；4是否能熟練準(zhǔn)確地按規(guī)定進行檢；5. 負(fù)責(zé)成品出廠檢驗的化學(xué)分析工（至少2名）是否取得職業(yè)技能鑒定機構(gòu)核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。 符合 輕微缺陷 不符合3.

8、4生產(chǎn)人員生產(chǎn)人員應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（配方和工藝文件等），并能熟練地操作設(shè)備。是否熟悉自己的崗位職責(zé)。是否能看懂相關(guān)配方和工藝文件。是否能熟練地進行生產(chǎn)操作。 符合 輕微缺陷 不符合3.5人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進行必要的培訓(xùn)和考核。1. 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員是否進行了培訓(xùn)和考核,并保持有關(guān)記錄。2. 法律法規(guī)有規(guī)定的必須持證上崗。 符合 輕微缺陷 不符合四、技術(shù)文件管理序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄4.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1企業(yè)應(yīng)具備和貫徹實施細(xì)則5.1中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.是否有實施細(xì)則中所列的與申證產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。2.是否為現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)并貫徹執(zhí)行。 符合 輕微缺陷

9、 不符合2如有需要，企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。 1.企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)省級標(biāo)準(zhǔn)化部門備案。2.企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)和性能指標(biāo)不應(yīng)低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 符合 輕微缺陷 不符合 此項不適用4.2技術(shù)文件1技術(shù)文件應(yīng)具有正確性，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。1.技術(shù)文件（如設(shè)計文件和工藝文件等）的技術(shù)要求和數(shù)據(jù)等是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。2.技術(shù)文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。 符合 輕微缺陷 不符合2技術(shù)文件應(yīng)具有完整性，文件必須齊全配套。技術(shù)文件是否完整、齊全（包括工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程等以及原材料、半成品和成品

10、的檢驗、驗證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等）。 符合 輕微缺陷 不符合3技術(shù)文件應(yīng)和實際生產(chǎn)相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。1.技術(shù)文件是否與實際生產(chǎn)和產(chǎn)品統(tǒng)一一致。2.各車間、部門使用的文件是否一致。 符合 輕微缺陷 不符合4.3文件管理1企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。 1.是否制定了技術(shù)文件管理制度。2.發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。3.使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4.文件的修改是否符合規(guī)定。 符合 輕微缺陷 不符合2企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。

11、 符合 輕微缺陷 不符合五、過程質(zhì)量管理 序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄5.1采購控制1.企業(yè)應(yīng)制定采購原、輔材料及外協(xié)加工項目的質(zhì)量控制制度。1.是否制定了控制文件。2.內(nèi)容是否完整合理。 符合 輕微缺陷 不符合2.企業(yè)應(yīng)制定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原、輔材料的供方及外協(xié)單位的評價規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進行評價，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。 1.是否制定了評價規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行了評價。3.是否全部在合格供方采購。4.是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。 符合 輕微缺陷 不符合3.企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件或委托加工合同進行采購或外協(xié)加工。采購國內(nèi)生產(chǎn)的原藥、制劑時，

12、應(yīng)從有生產(chǎn)許可證或批準(zhǔn)證書的單位采購。危險化學(xué)品原、輔材料（包括包裝物）應(yīng)從有生產(chǎn)許可證單位采購。1.是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）。2.采購文件是否明確了驗收規(guī)定。3.采購文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。4.是否按采購文件進行采購。5.采購國內(nèi)生產(chǎn)的原藥、制劑時，是否從有生產(chǎn)許可證或批準(zhǔn)證書的單位采購。6.危險化學(xué)品原、輔材料是否從有生產(chǎn)許可證單位采購。7. 危險化學(xué)品成品包裝物是否從有生產(chǎn)許可證單位采購。 符合 輕微缺陷 不符合4.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應(yīng)該齊全。1.是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗或驗

13、證作出規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。3.是否保留檢驗或驗證的記錄。 符合 輕微缺陷 不符合5*.分裝企業(yè)應(yīng)從有生產(chǎn)許可證單位采購分裝產(chǎn)品，制定進貨檢驗制度,按規(guī)定進行進貨檢驗,做好檢驗記錄。1.分裝企業(yè)是否從有生產(chǎn)許可證單位采購分裝產(chǎn)品。2.是否對進貨檢驗作出規(guī)定，是否按規(guī)定進行檢驗，檢驗記錄是否符合規(guī)定要求。 符合 不符合 此項不適用5.2工藝管理1企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進行管理和考核。 1.是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內(nèi)容是否完善可行。2.是否按制度進行管理和考核。 符合 輕微缺陷 不符合2.原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應(yīng)按規(guī)定放置，并應(yīng)防止出現(xiàn)損傷或

14、變質(zhì)。1.有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施。2.原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。 符合 輕微缺陷 不符合3企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產(chǎn)操作。 符合 輕微缺陷 不符合5.3質(zhì)量控制1企業(yè)應(yīng)明確設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進行質(zhì)量控制。 1.是否對重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制點。2.是否在有關(guān)工藝文件中標(biāo)明質(zhì)量控制點。 符合 輕微缺陷 不符合2企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。1.是否制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，其內(nèi)

15、容是否完整。2.是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。 符合 輕微缺陷 不符合5.4產(chǎn)品標(biāo)識企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識方法并進行標(biāo)識。1.是否規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識方法，能否有效防止產(chǎn)品混淆、區(qū)分質(zhì)量責(zé)任和追溯性。2.檢查關(guān)鍵、特殊過程和最終產(chǎn)品的標(biāo)識。 符合 輕微缺陷 不符合5.5不合格品企業(yè)應(yīng)制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。1.是否制訂不合格品的控制程序。2.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品是否得到有效控制。3.不合格品經(jīng)返工后是否重新進行了檢驗。 符合 輕微缺陷 不符合5.6產(chǎn)品銷售企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品銷售管理制度，建立銷售臺帳。危險化學(xué)品銷售應(yīng)符合危險化學(xué)品安全管理條例的有關(guān)規(guī)定。1.是否制定了產(chǎn)品銷售管理制度。2.

16、是否建立了明晰的銷售臺帳，其中危險化學(xué)品應(yīng)與企業(yè)申報的危險化學(xué)品銷售渠道和產(chǎn)品流向明細(xì)表一致。3. 危險化學(xué)品銷售是否符合危險化學(xué)品安全管理條例的有關(guān)規(guī)定。 符合 輕微缺陷 不符合六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄6.1檢驗管理1企業(yè)應(yīng)有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員，并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設(shè)備管理制度。1.是否有檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員，能否獨立行使權(quán)力。2.是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設(shè)備管理制度。 符合 輕微缺陷 不符合2. 企業(yè)有完整、準(zhǔn)確、真實的檢驗原始記錄和檢驗報告。1.檢查主要原材料、半成品、成品是否有檢驗的原始記

17、錄和檢驗報告。2.檢驗的原始記錄和檢驗報告是否完整、準(zhǔn)確。 符合 輕微缺陷 不符合6.2過程檢驗企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，做好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標(biāo)識。1.是否對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗作出規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行檢驗。3.是否作檢驗記錄。4.是否對檢驗狀況進行標(biāo)識。（重點檢查關(guān)鍵工序的檢驗活動） 符合 輕微缺陷 不符合6.3*出廠檢驗企業(yè)應(yīng)按本實施細(xì)則附件6“農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目”中未標(biāo)號的項目對產(chǎn)品進行出廠檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證，并按規(guī)定進行包裝和標(biāo)識。1.是否有出廠檢驗規(guī)定、包裝和標(biāo)識規(guī)定。2.是否按要求進行出廠檢驗和試驗。3.產(chǎn)品包裝和

18、標(biāo)識是否符合規(guī)定。 符合 不符合6.4定期檢驗產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需要定期檢驗驗時，企業(yè)應(yīng)按細(xì)則附件6“農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目”中標(biāo)號的檢驗項目進行定期檢驗。1核查檢驗報告是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2核查檢驗儀器設(shè)備或裝置是否齊全完好。 符合 輕微缺陷 不符合 此項不適用七、安全防護序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄7.1安全生產(chǎn)1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制度并實施。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護裝置，車間、庫房等地應(yīng)配備消防器材，易燃、易爆等危險品應(yīng)進行隔離和防護。1.是否制定了安全生產(chǎn)制度。2.危險部位是否有必要的防護措施。3.車間、庫房等是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期內(nèi)。4.是否對易燃、易爆等危險品進行隔離和防護。 符合 輕微缺陷 不符合2劇毒化學(xué)品生產(chǎn)和使用企業(yè)要對其生產(chǎn)的劇毒化學(xué)品實行全程動態(tài)跟蹤管理，建立健全生產(chǎn)、儲存、使用和銷售、購買各環(huán)節(jié)的登記制度，落實儲存、保管安全管理措施，如實登記銷售、購買和發(fā)放、領(lǐng)用等環(huán)節(jié)的流向記錄，嚴(yán)防丟失、被盜或者誤售、誤用。1劇毒化學(xué)品生產(chǎn)和使用企業(yè)是否對劇毒化學(xué)品實行全程動態(tài)跟蹤管理并建立健全登記制度和安全管理措施。2劇毒化學(xué)品必須在專用倉庫內(nèi)單獨存放。 符合 輕微缺陷 不符合