醫(yī)療技術臨床應用實行分類管理

1、醫(yī)療技術臨床應用實行分類管理本規(guī)范所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。（一）醫(yī)療技術的分類醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術：指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術：指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術：是指具有下列

2、情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術（第三類醫(yī)療技術目錄見附件）：1、涉及重大倫理問題；2、高風險； 3、安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；4、需要使用稀缺資源；5、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。（二）醫(yī)療技術臨床應用能力審核第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理，其臨床應用的能力技術審核，由醫(yī)療機構自行組織實施。第二類醫(yī)療技術臨床應用由省級衛(wèi)生行政部門審定，其臨床應用能力技術審核由省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責。第三類醫(yī)療技術臨床應用由衛(wèi)生部審定，其臨床應用能力技術審核由衛(wèi)生部指定或者組建的技術審核機構負

3、責。（三）醫(yī)療技術臨床應用管理1、醫(yī)療機構開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。2、醫(yī)療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術，經相應的衛(wèi)生行政部門審定后30日內到核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記。經登記后醫(yī)療機構方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。3、醫(yī)療機構應當有專門的部門負責醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。4、醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。5、醫(yī)

4、療機構應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。 6、醫(yī)療機構不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫(yī)療技術暫不得應用于臨床。7、醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告：（1）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（2）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；（5）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（7）衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。8、醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：（1）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定