（2019年第72號(hào)）化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范

1、 附件化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范第一條 為規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，依據(jù)化妝品有關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品注冊(cè)和備案相關(guān)的微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)和人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作，適用于本規(guī)范。第三條 化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，選擇具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)申報(bào)注冊(cè)或提交備案的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求開(kāi)展檢驗(yàn)

2、檢測(cè)工作，遵循獨(dú)立、客觀、公正、公開(kāi)、誠(chéng)信原則，并對(duì)其出具檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)信息系統(tǒng)），用于化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作管理和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息管理。第五條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備獨(dú)立法人資格。非獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在開(kāi)展化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作前，應(yīng)當(dāng)取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，

3、還應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力。第六條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交以下信息：（一）機(jī)構(gòu)名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件。非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交所屬法人單位出具的授權(quán)文件； （二）已取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定情況；（三）依資質(zhì)認(rèn)定可開(kāi)展的化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目；（四）質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交受試者知情管理制度、志愿者管理

4、體系建立運(yùn)行情況和化妝品不良反應(yīng)處置能力情況；（五）化妝品檢驗(yàn)工作團(tuán)隊(duì)概況。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作簡(jiǎn)歷；（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說(shuō)明；（七）既往開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)工作情況；（八）近三年無(wú)違法違規(guī)行為和無(wú)重大業(yè)務(wù)事故說(shuō)明；（九）防范和處理化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；（十）其他需要說(shuō)明的情況。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)上述信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。第七條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照檢驗(yàn)信息系統(tǒng)要求完成信息

5、填報(bào)后，系統(tǒng)將自動(dòng)生成序列號(hào)并發(fā)放工作用戶的賬號(hào)和密碼。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、已取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）能力范圍等信息通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行公布，以便化妝品企業(yè)選擇檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)。第八條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位實(shí)際情況，及時(shí)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中更新信息。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不再具備承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作相應(yīng)的能力和條件，或不再繼續(xù)從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中主動(dòng)注銷(xiāo)其信息。第九條 化妝品企業(yè)可以通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)查詢檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，自主選擇具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)?；瘖y品企業(yè)通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提出

6、檢驗(yàn)申請(qǐng)，填寫(xiě)相應(yīng)的檢驗(yàn)產(chǎn)品信息，提交產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等資料，同時(shí)按照化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求（附1）確定產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接受該檢驗(yàn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)通知化妝品企業(yè)按要求提供送檢樣品，并按照雙方約定開(kāi)展檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)因在檢的樣品達(dá)到其檢驗(yàn)容量上限或其他原因?qū)е聲簳r(shí)無(wú)法接受檢驗(yàn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)發(fā)布暫停接收檢驗(yàn)申請(qǐng)的信息。第十條 同一產(chǎn)品的注冊(cè)或備案檢驗(yàn)項(xiàng)目，一般應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。涉及人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的，或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定（CMA）能力范圍中不包括石棉項(xiàng)目的，化妝品企業(yè)可以同時(shí)另行選擇其他取得檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）并具

7、備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。第十一條 化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號(hào)的市售樣品，送檢時(shí)尚未上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。送檢時(shí)樣品的剩余保質(zhì)期，應(yīng)當(dāng)能夠滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的需要。第十二條 首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需要提交的同一名稱、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣，封樣應(yīng)由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和化妝品企業(yè)共同確認(rèn)，封條應(yīng)經(jīng)雙方簽字并加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專用章，同時(shí)附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)資料。其他接受檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)首家

8、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的封樣情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后方可接收樣品。第十三條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)在注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中知悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他相關(guān)信息履行保密義務(wù)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立申訴、投訴處理制度，及時(shí)處理對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的異議和投訴，并保存記錄。第十四條 樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對(duì)超過(guò)留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。化妝品注冊(cè)和備案過(guò)程中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告存在問(wèn)題需要復(fù)

9、核的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合調(diào)用留樣。第十五條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告要求及體例（附2）出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)檢驗(yàn)的企業(yè)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢驗(yàn)報(bào)告上傳至檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，同時(shí)錄入檢驗(yàn)結(jié)果。第十六條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檔案資料進(jìn)行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理相關(guān)資料；（二）檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄；（三）檢驗(yàn)原始記錄；（四）檢驗(yàn)報(bào)告

10、；（五）企業(yè)提交的使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料。第十七條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運(yùn)行，制定完善的管理制度，規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作流程和業(yè)務(wù)文書(shū)，保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)行符合注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人員資質(zhì)審核、培訓(xùn)和考核制度，保證人員資質(zhì)、能力滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證儀器設(shè)備與環(huán)境設(shè)施條件滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需求。第十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實(shí)際需要，組織對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行有因檢查

11、、飛行檢查和能力考評(píng)。有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)等相關(guān)工作計(jì)劃，由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查。主要對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交信息的真實(shí)性情況、檢驗(yàn)工作規(guī)范性情況、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性情況、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的留存歸檔情況，以及樣品收集、封樣、檢驗(yàn)和留存情況等進(jìn)行檢查。第十九條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。整改未完成前，暫停該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限。（一）錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有關(guān)

12、信息，或信息發(fā)生變更后未按要求及時(shí)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行如實(shí)更新的；（二）檢驗(yàn)受理程序不規(guī)范的；（三）檢驗(yàn)報(bào)告不符合規(guī)定要求的；（四）檢驗(yàn)記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；（五）檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)的；（六）超出檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鼍邫z驗(yàn)報(bào)告的；（七）無(wú)特殊原因未按要求參加能力考評(píng)或參加能力考評(píng)結(jié)果達(dá)不到要求的；（八）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查故意不予配合的。第二十條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中注銷(xiāo)該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的信息，三年內(nèi)不再接受并公布該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息；檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，移送有關(guān)部門(mén)依法予以查處；構(gòu)成犯罪

13、的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。（一）謊報(bào)、瞞報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息的；（二）檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果造假的；（三）出具、偽造虛假檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)記錄等資料的；（四）出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)不同的；（五）檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中填報(bào)承檢信息與實(shí)際情況不符，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷(xiāo)而未注銷(xiāo)的。第二十一條任何單位和個(gè)人對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布對(duì)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查情況。第二十二條 本規(guī)范所稱能力考評(píng)，指利用能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、盲樣測(cè)試和留樣復(fù)測(cè)等方

14、式，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。第二十三條本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢驗(yàn)方法進(jìn)行制修訂，并及時(shí)予以公布。第二十四條本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知（國(guó)食藥監(jiān)許201082號(hào)）、關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法的通知（國(guó)食藥監(jiān)許201083號(hào)）和關(guān)于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知（國(guó)食藥監(jiān)許2011181號(hào)）等文件同時(shí)廢止。附：1.化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求 2.化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)要求及體例附1化妝品注冊(cè)和

15、備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范，結(jié)合產(chǎn)品類(lèi)別和類(lèi)型，進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)工作：一、不同類(lèi)別的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照以下項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)：（一）非特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。（二）特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。二、不同包裝類(lèi)型、各部分配方不同、且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：（一）微生物項(xiàng)目，若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為獨(dú)立包裝，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)；若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為非獨(dú)立包裝，應(yīng)混合取樣檢驗(yàn)。若產(chǎn)品為不同類(lèi)別的彩妝組合，應(yīng)分別檢驗(yàn)。（二）理化項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗(yàn)；若

16、無(wú)法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可以按說(shuō)明書(shū)中使用方法檢驗(yàn)；若涉及配方原料含量相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。（三）毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)可按照說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)。三、多色號(hào)系列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照以下要求進(jìn)行檢驗(yàn)：（一）多色號(hào)系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類(lèi)或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類(lèi)相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類(lèi)產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)的以

17、10個(gè)計(jì)。抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類(lèi)最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量和種類(lèi)均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；總著色劑含量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇總著色劑種類(lèi)最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）多色號(hào)系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類(lèi)或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類(lèi)相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類(lèi)產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無(wú)著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進(jìn)行檢驗(yàn)。四、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注有以下

18、宣稱及用途的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：（一）宣稱含-羥基酸或雖不宣稱含-羥基酸，但其總量3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含-羥基酸，同時(shí)檢測(cè)pH值；（二）申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含去屑劑；（三）宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)申報(bào)配方所含化學(xué)防曬劑以及SPF值； 標(biāo)注PFA值或PA+PA+的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或測(cè)定PFA值；防曬產(chǎn)品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能；非防曬類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)配方中使用

19、化學(xué)防曬劑的，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑；（四）宣稱染發(fā)用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)申報(bào)產(chǎn)品配方所含染發(fā)劑；（五）宣稱燙發(fā)、脫毛用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)巰基乙酸。五、產(chǎn)品配方中含有以下原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：（一）配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)石棉；（二）配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類(lèi)原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)游離甲醛；（三）配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)二噁烷。六、駐留類(lèi)產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH3.5的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。七、祛斑類(lèi)和防曬類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行人體皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)。八、根據(jù)化妝品

20、使用原料及產(chǎn)品特性，對(duì)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為必要時(shí)，可要求增加相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。九、進(jìn)行人體安全性及功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書(shū)面報(bào)告，上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)行人體安全性及功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。表1-1 微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類(lèi)染發(fā)類(lèi)燙發(fā)類(lèi)脫毛類(lèi)美乳類(lèi)健美類(lèi)除臭類(lèi)祛斑類(lèi)防曬類(lèi)菌落總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)耐熱大腸菌群金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌注：指甲油卸除液不需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。 乙醇含量75%（w/w）的產(chǎn)品不需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。 物理脫毛類(lèi)產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品需要檢測(cè)微生

21、物項(xiàng)目。表示需檢驗(yàn)項(xiàng)目。表1-2 理化檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類(lèi)染發(fā)類(lèi)燙發(fā)類(lèi)脫毛類(lèi)美乳類(lèi)健美類(lèi)除臭類(lèi)祛斑類(lèi)防曬類(lèi)汞鉛砷鎘甲醇二噁烷石棉甲醛巰基乙酸防曬劑染發(fā)劑pH值-羥基酸去屑劑抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)注：乙醇、異丙醇含量之和10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測(cè)甲醇項(xiàng)目。 配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)二噁烷項(xiàng)目。配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)石棉項(xiàng)目。配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類(lèi)原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)游離甲醛項(xiàng)目；配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類(lèi)產(chǎn)品，需檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑。宣稱含-羥基酸或雖不宣稱含-羥基酸、但其總量3（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測(cè)-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢

22、測(cè)pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測(cè)pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測(cè)pH值，除在單劑中檢測(cè)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)檢測(cè)混合后樣品的pH值。申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測(cè)所含去屑劑。宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或PFA值。終產(chǎn)品因包裝原因無(wú)法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測(cè)樣品的同時(shí)，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。表1-3 非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)用類(lèi)護(hù)膚類(lèi)彩妝類(lèi)指（趾）甲類(lèi)芳香類(lèi)易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品一般護(hù)膚產(chǎn)品易觸

23、及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品一般彩妝品眼部彩妝品護(hù)唇及唇部彩妝品急性皮膚刺激性試驗(yàn)急性眼刺激性試驗(yàn)多次皮膚刺激性試驗(yàn)注：表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。修護(hù)類(lèi)和涂彩類(lèi)指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。化學(xué)防曬劑含量0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。 淋洗類(lèi)護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。免洗護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品和描眉類(lèi)彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。沐浴類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。表1-4 特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目育

24、發(fā)類(lèi)染發(fā)類(lèi)燙發(fā)類(lèi)脫毛類(lèi)美乳類(lèi)健美類(lèi)除臭類(lèi)祛斑類(lèi)防曬類(lèi)急性眼刺激性試驗(yàn)急性皮膚刺激性試驗(yàn)多次皮膚刺激性試驗(yàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)皮膚光毒性試驗(yàn)細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)注：對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。易觸及眼睛的祛斑類(lèi)、防曬類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。淋洗類(lèi)產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。除育發(fā)類(lèi)、防曬類(lèi)和祛斑類(lèi)產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外）也應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。 可選用細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不

25、進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗(yàn)。表1-5人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類(lèi)脫毛類(lèi)美乳類(lèi)健美類(lèi)除臭類(lèi)祛斑類(lèi)防曬類(lèi)人體皮膚斑貼試驗(yàn)人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)注：祛斑類(lèi)和防曬類(lèi)化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)。駐留類(lèi)產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH3.5的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類(lèi)產(chǎn)品

26、均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體安全性檢驗(yàn)。表1-6功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品類(lèi)別檢驗(yàn)項(xiàng)目防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定防水性能測(cè)定其他功效宣稱化妝品化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求注：宣稱防曬的產(chǎn)品需要檢測(cè)SPF值。標(biāo)注PFA值或PA+PA+的產(chǎn)品，需要檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)臨界波長(zhǎng)或PFA值。 防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“

27、防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。非防曬類(lèi)化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），需要檢測(cè)SPF值。兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。 宣稱祛斑美白、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，進(jìn)行相應(yīng)的功效性檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。附2化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)要求及體例一、化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)報(bào)告）是化妝品注冊(cè)與備

28、案的重要評(píng)審依據(jù)，是具有法律效力的技術(shù)文件，必須做到信息完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論無(wú)誤、格式規(guī)范。二、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合所要求的體例和格式，包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。三、檢驗(yàn)報(bào)告分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、理化檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告、人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告等部分。每部分檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果。裝訂時(shí)按上述順序排列。檢驗(yàn)報(bào)告體例見(jiàn)表2-1az。四、檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁(yè)應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專用章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)確認(rèn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終簽發(fā)日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“本頁(yè)以下空白”標(biāo)記。多頁(yè)檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加

29、蓋騎縫章。五、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期，并附相關(guān)說(shuō)明。六、檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。化妝品企業(yè)因產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的事項(xiàng)發(fā)生改變，或發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告打印錯(cuò)誤的，可向檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)（表2-2），檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或更正函，并說(shuō)明理由。七、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)寫(xiě)要求及模板（一）封面和扉頁(yè)。封面和扉頁(yè)填寫(xiě)要求見(jiàn)表2-3。（二）樣品及檢驗(yàn)相關(guān)信息。檢驗(yàn)報(bào)告所載明的樣品及檢驗(yàn)信息應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)

30、的相關(guān)信息一致，填寫(xiě)要求見(jiàn)表2-4。（三）微生物檢驗(yàn)報(bào)告1.檢驗(yàn)結(jié)果的單位。根據(jù)樣品的類(lèi)別，檢驗(yàn)結(jié)果的單位以CFU/g或CFU/mL 表示。2.特殊的取樣方式或樣品類(lèi)型，需在檢驗(yàn)報(bào)告中予以注明。（四）理化檢驗(yàn)報(bào)告按照申報(bào)的產(chǎn)品類(lèi)別所規(guī)定的試驗(yàn)項(xiàng)目與要求，列出每一個(gè)理化檢驗(yàn)項(xiàng)目，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)值。1.檢驗(yàn)項(xiàng)目。根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品類(lèi)別，設(shè)定所需理化檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱按照檢驗(yàn)方法收載名稱書(shū)寫(xiě)。必要時(shí)需注明所測(cè)組分的形態(tài)，如“奧克立林（以酸計(jì)）”。2.單位。除檢驗(yàn)規(guī)范中列明的單位外，原則上采用法定計(jì)量單位。已有限度規(guī)定的禁限用組分，單位應(yīng)與限值保持一致；無(wú)限度規(guī)定的組分，單位與所依據(jù)

31、標(biāo)準(zhǔn)中所用單位保持一致；pH值等指標(biāo)的單位書(shū)寫(xiě)為“/”。3.檢驗(yàn)結(jié)果。數(shù)值型的，書(shū)寫(xiě)具體數(shù)值；文字型的，書(shū)寫(xiě)簡(jiǎn)潔的結(jié)果描述。數(shù)值型的還應(yīng)按下列幾種情況分別書(shū)寫(xiě)：（1）檢驗(yàn)結(jié)果小于方法檢出濃度的，用“*”表述，而不用“未檢出”表述。（2）檢驗(yàn)結(jié)果大于或等于方法檢出濃度，但小于方法定量濃度的，用“檢出，*（定量濃度*）”表述。（3）檢驗(yàn)結(jié)果大于或等于方法定量濃度的，直接書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)數(shù)值。4.數(shù)據(jù)修約。檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)修約及有效數(shù)位的保留，應(yīng)根據(jù)采用的儀器設(shè)備，參考數(shù)據(jù)修約規(guī)則與極限數(shù)值的標(biāo)示和判定（GB 81702008）處理，同時(shí)考慮所依據(jù)的檢驗(yàn)方法的具體技術(shù)規(guī)定，而不按限值對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行修約及有效數(shù)位的

32、保留。5.檢出濃度。檢驗(yàn)報(bào)告中的各方法檢出濃度應(yīng)小于或等于化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中該方法的方法檢出濃度。pH值等沒(méi)有或不便于出具方法檢出濃度的項(xiàng)目，其方法檢出濃度書(shū)寫(xiě)“/”。6.檢驗(yàn)方法。理化檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。當(dāng)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目具有不同檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)方法適用范圍、產(chǎn)品類(lèi)型及配方組分性質(zhì)等選擇合適的檢驗(yàn)方法，原則上方法靈敏度應(yīng)盡量滿足限值及其配方含量準(zhǔn)確度的要求。檢驗(yàn)方法的表述按所采用的標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的標(biāo)題或分法的名稱，以帶儀器（或檢測(cè)器）名稱的方法書(shū)寫(xiě)。沒(méi)有帶儀器的以檢驗(yàn)方法中“范圍”規(guī)定的檢驗(yàn)方法書(shū)寫(xiě)。例如：（1）砷，檢驗(yàn)依據(jù)為化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015

33、年版）第四章 理化檢驗(yàn)方法“1.4砷”的“第一法 氫化物原子熒光光度法”，書(shū)寫(xiě)為“第四章1.4第一法 氫化物原子熒光光度法”。（2）苯基苯并咪唑磺酸，檢驗(yàn)依據(jù)為化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）第四章 理化檢驗(yàn)方法“5.1苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”，第一法的標(biāo)題是“第一法 高效液相色譜-二極管陣列檢測(cè)器法”，書(shū)寫(xiě)為“第四章5.1第一法 高效液相色譜-二極管陣列檢測(cè)器法”。（3）氧化型染發(fā)劑的對(duì)苯二胺，檢驗(yàn)依據(jù)為化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）第四章 理化檢驗(yàn)方法“7.1 對(duì)苯二胺等8種組分”，該標(biāo)準(zhǔn)無(wú)分法，方法下“范圍”規(guī)定“本方法規(guī)定了高效液相色譜法測(cè)定化妝品中對(duì)苯二胺等8種組分的含量

34、”，書(shū)寫(xiě)為“第四章7.1高效液相色譜法”。（4）pH值，按其預(yù)處理方法的不同書(shū)寫(xiě)為“稀釋法”或“直測(cè)法”等。7.限值。限值按照化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行書(shū)寫(xiě)。8.特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需在檢驗(yàn)報(bào)告中予以注明。9.示例。依據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）中方法，見(jiàn)表2-5。（五）毒理學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)如實(shí)記錄具體實(shí)驗(yàn)條件，包括：1.受試物：應(yīng)記錄物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2.陽(yáng)性物：應(yīng)記錄名稱、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、溶劑、配制方法和用量。3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:應(yīng)記錄動(dòng)物種屬、品系、級(jí)別、數(shù)量、體重、來(lái)源，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)和質(zhì)量合格證號(hào)。4.飼養(yǎng)環(huán)境及飼料：應(yīng)記錄飼養(yǎng)溫

35、度，相對(duì)濕度，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境使用許可證號(hào)、飼料來(lái)源及飼料合格證明。5.對(duì)照組數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果表格中需記載陰性、陽(yáng)性對(duì)照組數(shù)據(jù)。（六）人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告。1.材料和方法。（1）受試物。應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目和產(chǎn)品使用特點(diǎn)填寫(xiě)實(shí)際試驗(yàn)應(yīng)用的產(chǎn)品形式（如終產(chǎn)品原物或稀釋物等，稀釋物應(yīng)注明賦形劑和濃度）；當(dāng)一種產(chǎn)品含有兩個(gè)或兩個(gè)以上部分，分別和/或混合檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢驗(yàn)部分列出所有試驗(yàn)物和對(duì)應(yīng)部分，如：試驗(yàn)物1：終產(chǎn)品混合物；試驗(yàn)物2：I劑（和“化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表”上填報(bào)的“樣品性狀”欄分部分保持一致。）試驗(yàn)物3：II劑（和“化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表”上填報(bào)的“樣品性狀”欄分部分保持一

36、致。）（2）對(duì)照。人體安全性檢驗(yàn)（斑貼）報(bào)告中“陰性對(duì)照”應(yīng)根據(jù)受試物填寫(xiě)實(shí)際采用的對(duì)照物，一般有“空白對(duì)照”“空白濾紙對(duì)照” “不同賦形劑對(duì)照”等。人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)（防曬）報(bào)告中“對(duì)照品”應(yīng)填寫(xiě)根據(jù)規(guī)范要求選擇實(shí)際檢驗(yàn)選用的一種對(duì)照品。2.試驗(yàn)結(jié)果。（1）應(yīng)在人體皮膚斑貼試驗(yàn)和人體皮膚重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果表格中按不同觀察時(shí)點(diǎn)列出不同反應(yīng)程度對(duì)應(yīng)的人數(shù)；結(jié)果匯總語(yǔ)是對(duì)30人中不同反應(yīng)程度人數(shù)的統(tǒng)計(jì)，每個(gè)受試者的皮膚反應(yīng)情況以3個(gè)觀察時(shí)點(diǎn)中高的反應(yīng)程度來(lái)計(jì)（如可表述為“人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中2例出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)，1例出現(xiàn)2級(jí)皮膚不良反應(yīng)”）。（2）人體試用試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果表

37、格未按觀察時(shí)點(diǎn)分列，直接在表格中填寫(xiě)不同觀察時(shí)點(diǎn)中最高反應(yīng)程度對(duì)應(yīng)的人數(shù)；結(jié)果匯總語(yǔ)和結(jié)果表格一致。（3）人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告附件表格填寫(xiě)30位受試者基本信息和詳細(xì)皮膚反應(yīng)結(jié)果。（4）人體功效檢驗(yàn)（防曬）報(bào)告的結(jié)果表格中填寫(xiě)受試者基本信息，其中的“皮膚類(lèi)型”指Fitzpatrick光皮膚分型；“對(duì)照品SPF值/PFA值”“被測(cè)物SPF值/PFA值”“平均值”“標(biāo)準(zhǔn)差”“標(biāo)準(zhǔn)誤”“95CI”均應(yīng)遵守精確到小數(shù)點(diǎn)后一位數(shù)字的修約規(guī)則。（5）人體功效檢驗(yàn)（防曬）報(bào)告的結(jié)果結(jié)語(yǔ)中“所檢樣品的SPF值/PFA值”應(yīng)為樣品防護(hù)全部受試者SPF值/PFA值的算術(shù)均數(shù)的整數(shù)部分?jǐn)?shù)值，無(wú)小數(shù)值。表2-1 化妝品注

38、冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告體例2-1a：注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告封面（）（）（）化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)序列號(hào): 注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)樣品中文名稱樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品請(qǐng)書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）送檢單位年 月 日2-1b：注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告聲明聲 明一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)接收樣品負(fù)責(zé)。二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專用章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。三、本檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱不得用于商業(yè)廣告、評(píng)優(yōu)及宣傳等。四、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，二份交送檢單位，一份由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存檔。聯(lián)系地址：檢驗(yàn)地址：（與聯(lián)系地址不同時(shí)書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）郵政編碼：聯(lián)系電話：2-1c：安全性檢驗(yàn)匯總報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全

39、稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)：第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理日期檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)項(xiàng)目化妝品安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范） 送檢單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）地址結(jié)果匯總：根據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范）對(duì)送檢樣品進(jìn)行安全性檢驗(yàn)，結(jié)果如下：微生物檢驗(yàn):理化檢驗(yàn)：（三）毒理學(xué)試驗(yàn)： 1. 急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果： 2. 急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果： 3. 多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果： 4. 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果：5. 皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果： 6. 細(xì)菌回

40、復(fù)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果： 7. 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果： 8. 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果：（本頁(yè)以下空白）授權(quán)簽字人（簽字）年 月 日檢驗(yàn)檢測(cè)專用章2-1d：微生物檢驗(yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理日期檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)項(xiàng)目微生物檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范） 送檢單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）地址檢驗(yàn)結(jié)果微生物檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目單 位檢驗(yàn)結(jié)果限 值菌落總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)耐熱大腸菌群金黃色

41、葡萄球菌銅綠假單胞菌（本頁(yè)以下空白）授權(quán)簽字人（簽字）年 月 日檢驗(yàn)檢測(cè)專用章2-1e：理化檢驗(yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理日期檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)項(xiàng)目理化檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范）送檢單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）地址檢驗(yàn)結(jié)果理化檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目單位檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)方法方法檢出濃度限值（本頁(yè)以下空白）授權(quán)簽字人（簽字）年 月 日檢驗(yàn)檢測(cè)專用章2-1f：毒理學(xué)試驗(yàn)匯總報(bào)告體例（各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)自身實(shí)

42、際情況確定是否需要使用該表，如不使用，則2-1g到2-1n表頭信息應(yīng)采用該附件表頭，并在首頁(yè)下增加授權(quán)簽字人、年月日和檢驗(yàn)檢測(cè)專用章相關(guān)內(nèi)容）注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理日期檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)項(xiàng)目毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范）送檢單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）地址毒理學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果：1. 急性眼刺激性試驗(yàn)： 2. 急性皮膚刺激性試驗(yàn)： 3. 多次皮膚刺激性試驗(yàn)： 4. 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)： 5. 皮膚光毒性試

43、驗(yàn)： 6. 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)： 7. 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)：8. 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)：（本頁(yè)以下空白）授權(quán)簽字人（簽字）年 月 日檢驗(yàn)檢測(cè)專用章2-1g：急性眼刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱檢驗(yàn)開(kāi)始日期檢驗(yàn)項(xiàng)目急性眼刺激性試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、材料和方法1. 受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：動(dòng)物種屬、品系、級(jí)別、數(shù)量、體重、來(lái)源，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)和質(zhì)量合格證號(hào)。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對(duì)濕度，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境使用許可證號(hào)。飼料：飼料來(lái)源及飼料合格證明。3. 試驗(yàn)方法:二、試驗(yàn)

44、結(jié)果受試物對(duì)家兔急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果（不沖洗或30s沖洗或4s沖洗）動(dòng)物編號(hào)部位眼刺激性反應(yīng)積分1h24h48h72h樣品對(duì)照樣品對(duì)照樣品對(duì)照樣品對(duì)照樣品對(duì)照樣品對(duì)照1結(jié)膜虹膜角膜2結(jié)膜虹膜角膜3結(jié)膜虹膜角膜積分均值結(jié)膜虹膜角膜注：積分均值保留2位小數(shù)。三、試驗(yàn)結(jié)論受試物對(duì)家兔急性眼刺激性：在（不沖洗或30s沖洗或4s沖洗）條件下，為XX刺激性。（本頁(yè)以下空白）2-1h：急性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱檢驗(yàn)開(kāi)始日期檢驗(yàn)項(xiàng)目急性皮膚刺激性試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、材料和方法1. 受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

45、和飼養(yǎng)環(huán)境:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：動(dòng)物種屬、品系、級(jí)別、數(shù)量、體重、來(lái)源，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)和質(zhì)量合格證號(hào)。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對(duì)濕度，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境使用許可證號(hào)。飼料：飼料來(lái)源及飼料合格證明。3. 試驗(yàn)方法:二、試驗(yàn)結(jié)果受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果動(dòng)物編號(hào)性別體重(kg)皮膚刺激性反應(yīng)積分1h24h48h72h 樣品對(duì)照樣品對(duì)照樣品對(duì)照樣品對(duì)照樣品對(duì)照紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分1234積分均值注：1、積分均值保留2位小數(shù)； 2、如72小時(shí)積分仍未恢復(fù)為0，需注明恢復(fù)天數(shù)。三、試驗(yàn)結(jié)論受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激

46、性為：（本頁(yè)以下空白）2-1i：多次皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱檢驗(yàn)開(kāi)始日期檢驗(yàn)項(xiàng)目多次皮膚刺激性試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、材料和方法1. 受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：動(dòng)物種屬、品系、級(jí)別、數(shù)量、體重、來(lái)源，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)和質(zhì)量合格證號(hào)。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對(duì)濕度，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境使用許可證號(hào)。飼料：飼料來(lái)源及飼料合格證明。3. 試驗(yàn)方法二、試驗(yàn)結(jié)果受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果涂抹天數(shù)動(dòng)物數(shù)（只）皮膚刺激性反應(yīng)積分樣品對(duì)照紅斑水腫總分紅斑水腫總分 14 24 34 44 54

47、64 74 84 9410411412413414414天每只動(dòng)物積分均值每天每只動(dòng)物積分均值注：積分均值保留2位小數(shù)。三、試驗(yàn)結(jié)論受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性為： （本頁(yè)以下空白）2-1j：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱檢驗(yàn)開(kāi)始日期檢驗(yàn)項(xiàng)目皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、材料和方法1. 受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2. 陽(yáng)性物：2,4-二硝基氯代苯（或），批號(hào)，生產(chǎn)廠家，溶劑，誘導(dǎo)、激發(fā)濃度和用量。3. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：動(dòng)物種屬、品系、級(jí)別、數(shù)量、體重、來(lái)源，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)和質(zhì)量合格證號(hào)。飼養(yǎng)

48、環(huán)境：溫度，相對(duì)濕度，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境使用許可證號(hào)。飼料：飼料來(lái)源及飼料合格證明。4. 試驗(yàn)方法二、試驗(yàn)結(jié)果表1 受試物（或陽(yáng)性物）對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果（BT法）組別動(dòng)物數(shù)（只）起始體重（g）終止體重（g）誘導(dǎo)劑量激發(fā)劑量觀察時(shí)間皮膚反應(yīng)強(qiáng)度積分2動(dòng)物數(shù)致敏率（%）紅斑水腫012340123陰性24h對(duì)照48h受試24h物組48h陽(yáng)性24h對(duì)照48h注：起始體重、終止體重的表示方式為均值SD。在皮膚反應(yīng)強(qiáng)度欄中應(yīng)填寫(xiě)當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3時(shí)，發(fā)生反應(yīng)的動(dòng)物數(shù)占受試動(dòng)物數(shù)的比例。陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)日期：注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)（接上頁(yè)）表2 豚鼠皮

49、膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果（GPMT法）組別動(dòng)物數(shù)（只）起始體重（g）終止體重（g）誘導(dǎo)濃度激發(fā)濃度觀察時(shí)間皮膚反應(yīng)強(qiáng)度積分1的動(dòng)物數(shù)致敏率（%）0123陰性對(duì)照24h48h72h受試物組24h48h72h陽(yáng)性對(duì)照24h48h72h注：起始體重、終止體重的表示方式為均值SD。在皮膚反應(yīng)強(qiáng)度欄中應(yīng)書(shū)寫(xiě)當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3時(shí)，發(fā)生反應(yīng)的動(dòng)物數(shù)占受試動(dòng)物數(shù)的比例。陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)日期：三、試驗(yàn)結(jié)論受試物對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果為： （本頁(yè)以下空白）2-1k：皮膚光毒性試驗(yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱檢驗(yàn)開(kāi)始日期檢驗(yàn)項(xiàng)目皮膚光毒性試驗(yàn)檢驗(yàn)完成

50、日期一、材料和方法1. 受試物：物態(tài)，配制方法（所用濃度）。2. 陽(yáng)性物：8-甲氧基補(bǔ)骨脂，批號(hào)，生產(chǎn)廠家，溶劑，濃度及用量。3. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：動(dòng)物種屬、品系、級(jí)別、數(shù)量、體重、來(lái)源，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)和質(zhì)量合格證號(hào)。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度，相對(duì)濕度，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境使用許可證號(hào)。飼料：飼料來(lái)源及飼料合格證明。4. 儀器：光源的生產(chǎn)廠、型號(hào)。5. 試驗(yàn)方法平均光強(qiáng)度和照射時(shí)間：試驗(yàn)步驟：二、試驗(yàn)結(jié)果表1 陽(yáng)性對(duì)照物對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果動(dòng)物編號(hào)性別體重（g）皮膚反應(yīng)積分1h24h48h72h1234123412341234123456注：表頭1、2、3、4為化妝品安全技術(shù)規(guī)范（201

51、5年）第六章 7、皮膚光毒性試驗(yàn)之圖1所示試驗(yàn)區(qū)。陽(yáng)性對(duì)照組試驗(yàn)日期：注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)（接上頁(yè)）表2 受試物對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果動(dòng)物編號(hào)性別體重（g）皮膚反應(yīng)積分1h24h48h72h1234123412341234123456注：表頭1、2、3、4為化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年）第六章 7、皮膚光毒性試驗(yàn)之圖1所示試驗(yàn)區(qū)。受試組試驗(yàn)日期：三、試驗(yàn)結(jié)論受試物對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果： （本頁(yè)以下空白）2-1l：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱檢驗(yàn)開(kāi)始日期檢驗(yàn)項(xiàng)目細(xì)菌

52、回復(fù)突變?cè)囼?yàn)檢驗(yàn)完成日期一、材料和方法1. 試驗(yàn)菌株：2. 代謝物活化系統(tǒng)：3. 陽(yáng)性物：名稱，批號(hào)，生產(chǎn)廠家，溶劑，濃度及用量。4. 受試物：物態(tài)，溶劑、溶解度、配制方法，前處理（滅菌）方法。劑量設(shè)計(jì)及最高劑量設(shè)計(jì)依據(jù)：提供最低抑菌濃度或最大溶解度的預(yù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5. 試驗(yàn)方法：簡(jiǎn)述操作步驟，除受試物劑量分組外，還應(yīng)說(shuō)明空白對(duì)照、溶劑對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照，陽(yáng)性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。二、試驗(yàn)結(jié)果：以列表方式報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果，參見(jiàn)下表。Ames試驗(yàn)菌株回變菌落數(shù)（平均值標(biāo)準(zhǔn)差）組別劑量(mg/皿）TA97或TA97a或 TA1537TA98TA100TA102或WP2uvrA或 WP2uvrA（pKM101）TA1

53、535S9S9S9S9S9S9S9S9S9S9空白對(duì)照溶劑對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照受試物三、試驗(yàn)結(jié)論細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)試驗(yàn)結(jié)果： （本頁(yè)以下空白）2-1m：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱檢驗(yàn)開(kāi)始日期檢驗(yàn)項(xiàng)目體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變檢驗(yàn)完成日期一、材料和方法1. 細(xì)胞株：名稱，來(lái)源。2. 代謝物活化系統(tǒng)：3. 陽(yáng)性物：名稱，批號(hào)，生產(chǎn)廠家，溶劑，濃度及用量。4. 受試物：物態(tài)，溶劑、溶解度、配制方法，前處理方法。劑量設(shè)計(jì)及最高劑量設(shè)計(jì)依據(jù)（說(shuō)明受試物對(duì)細(xì)胞毒性、溶解情況等）。5. 試驗(yàn)方法：包括對(duì)細(xì)胞毒性的測(cè)定方法，培養(yǎng)

54、液和培養(yǎng)容器的種類(lèi)，接種細(xì)胞數(shù)、中期阻斷劑名稱及終濃度、受試物與試驗(yàn)系統(tǒng)的接觸時(shí)間；簡(jiǎn)述制片方法、分析的中期分裂相數(shù)目、結(jié)果評(píng)價(jià)方法等。二、試驗(yàn)結(jié)果1.受試物最高劑量的確定及試驗(yàn)結(jié)果：溶解情況（見(jiàn)表1），細(xì)胞毒性的測(cè)定（見(jiàn)表2），對(duì)pH和滲克分子濃度的影響（如有影響）。2.各處理組和對(duì)照組染色體畸變率及統(tǒng)計(jì)結(jié)果（見(jiàn)表3）：表1 受試物在所選溶劑中的溶解情況受試物濃度（g/mL）溶劑名稱有否沉淀（輕微可見(jiàn)）（本頁(yè)以下空白）注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)（接上頁(yè)）表2 受試物對(duì)細(xì)胞的毒性受試物濃度（g/mL）活細(xì)胞計(jì)數(shù)法分裂指數(shù)法細(xì)胞覆蓋程度接種細(xì)胞數(shù)（/mL

55、）活細(xì)胞（/mL）存活率（%）計(jì)數(shù)細(xì)胞數(shù)中期分裂相數(shù)分裂指數(shù)注：活細(xì)胞計(jì)數(shù)法、分裂指數(shù)法、細(xì)胞覆蓋程度均可測(cè)定受試物對(duì)細(xì)胞的毒性，三選一即可。表3 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果組別終濃度（g/mL）觀察細(xì)胞數(shù)（個(gè)）畸變細(xì)胞數(shù)（個(gè)）畸變率（%）S9S9S9S9S9PS9P陰性對(duì)照-陽(yáng)性對(duì)照受試物 注：用X2檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，與陰性對(duì)照組比較，*P0.05三、試驗(yàn)結(jié)論體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果： （本頁(yè)以下空白）2-1n：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱檢驗(yàn)開(kāi)始日期檢驗(yàn)項(xiàng)目體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)?/p>

56、驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、材料和方法1. 細(xì)胞株2. 代謝活化系統(tǒng)3. 受試物：物態(tài)，溶劑、溶解度、配制方法，前處理方法。劑量設(shè)計(jì)及最高劑量設(shè)計(jì)依據(jù)（說(shuō)明受試物對(duì)細(xì)胞毒性、溶解情況等）。4. 試驗(yàn)方法：包括試驗(yàn)方法、選擇劑及其濃度、陽(yáng)性對(duì)照物的內(nèi)容，細(xì)胞毒性的測(cè)定方法，培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類(lèi)、細(xì)胞接種密度、受試物與試驗(yàn)系統(tǒng)的接觸時(shí)間，表達(dá)時(shí)間，結(jié)果評(píng)價(jià)等。二、試驗(yàn)結(jié)果1. 受試物最高劑量的確定及結(jié)果：包括細(xì)胞毒性的測(cè)定；細(xì)胞懸浮增長(zhǎng)率；溶解情況；對(duì) pH和滲克分子濃度的影響。2. 試驗(yàn)組和對(duì)照組的突變頻率及統(tǒng)計(jì)結(jié)果。體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果組別終濃度（g/mL）細(xì)胞相對(duì)存活率（%）相對(duì)總生長(zhǎng)率

57、（%）突變率（10-6）S9S9S9S9陰性對(duì)照受試物陽(yáng)性對(duì)照三、試驗(yàn)結(jié)論體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果： （本頁(yè)以下空白）2-1o：人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)匯總報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理日期檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)項(xiàng)目人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范）委托單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）地址人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果：1. 人體皮膚斑貼試驗(yàn)： 2. 人體皮膚重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)： 3. 育

58、發(fā)類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)： 4. 健美類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)： 5. 美乳類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)： 6. 駐留類(lèi)pH3.5化妝品人體試用試驗(yàn)：7. 脫毛類(lèi)化妝品人體試用試驗(yàn)： 8. 防曬類(lèi)化妝品SPF值測(cè)定：9. 防曬類(lèi)化妝品一般抗水性能測(cè)定：10. 防曬類(lèi)化妝品強(qiáng)抗水性能測(cè)定：11. 防曬類(lèi)化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定：（本頁(yè)以下空白）授權(quán)簽字人（簽字）年 月 日檢驗(yàn)檢測(cè)專用章2-1p：人體皮膚斑貼試驗(yàn)報(bào)告體例注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài)保質(zhì)期或限期使用日期受理

59、日期檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)項(xiàng)目人體皮膚斑貼試驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范）委托單位地址生產(chǎn)企業(yè)地址境 內(nèi) 責(zé) 任 人（進(jìn)口產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)此項(xiàng)）地址一、材料和方法1. 受 試 物：化妝品終產(chǎn)品原物或?qū)⒔K產(chǎn)品用 稀釋成 濃度或終產(chǎn)品混合物（有混合比例的標(biāo)明混合比例）。2. 陰性對(duì)照：空白對(duì)照或空白濾紙對(duì)照或上述受試物賦形劑對(duì)照。3. 受 試 者：共30人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡 歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。4. 斑試方法：選用合格的斑試器材，以封閉性斑貼試驗(yàn)方法，將受試物約0.020g 0.025g（固體）或0.020mL0.025mL（液體）置于斑試器內(nèi)，外用低致敏膠帶貼敷于受試者背部，2

60、4小時(shí)后去除受試物，分別于去除后0.5、24、48小時(shí)觀察皮膚反應(yīng)，按現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范中皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)記錄其結(jié)果。二、試驗(yàn)結(jié)果化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果匯總組別受試人數(shù)觀察時(shí)間斑貼試驗(yàn)不同皮膚反應(yīng)人數(shù)01234受試物300.5h24h48h對(duì)照300.5h24h48h注：30例受試者不同觀察時(shí)間皮膚反應(yīng)情況見(jiàn)附件。人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中 例出現(xiàn) 反應(yīng)。（本頁(yè)以下空白）注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)受理編號(hào)：第 頁(yè) / 共 頁(yè)附件：30例受試者不同觀察時(shí)間皮膚反應(yīng)情況編號(hào)姓名（首字母）性別年齡陰性對(duì)照試驗(yàn)物0.5h24h48h0.5h24h48h1234567891011