《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料管理、生產(chǎn)用水及產(chǎn)品管理具體要求要點(diǎn)分析

1、第 頁(yè)共11頁(yè)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范物料管理、生產(chǎn)用水及產(chǎn)品管理具體要求要點(diǎn)分析化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）將于2022 年7月1日起施行，屆時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求組織生產(chǎn)化妝品。規(guī)范對(duì)物料與產(chǎn) 品管理特別是物料管理部門的要求，較現(xiàn)行化妝品生產(chǎn)許可工 作規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)有較大變化，相關(guān)企業(yè)需 提前掌握相關(guān)規(guī)定，做好布局，有效落實(shí)規(guī)范要求。物料和產(chǎn)品管理是化妝品生產(chǎn)全過(guò)程管理的重要一環(huán)， 也是保證化妝品質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素。規(guī)范第五章“物料與 產(chǎn)品管理”從物料管理、生產(chǎn)用水、產(chǎn)品管理三個(gè)維度明確具體 要求。一、物料管理建立管理制度防止差錯(cuò)及污染

2、化妝品生產(chǎn)活動(dòng)中的物料是指生產(chǎn)中使用的原料和包裝材 料。按照規(guī)范要求，外購(gòu)的半成品應(yīng)當(dāng)參照物料要求管理。 基于化妝品作為原料物理混合物的特性，物料安全很大程度上保 證了終產(chǎn)品的質(zhì)量安全。物料管理的目的在于確保建立物料管理 制度，明確物料管理規(guī)程，保證化妝品生產(chǎn)所用的原料和包材符 合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；確保物料規(guī)范接收、貯存、發(fā)放和使用，采取有效 措施防止污染、交叉污染、差錯(cuò)和混淆。物料管理按照管理流程細(xì)分為供應(yīng)商管理、物料審查、物料 驗(yàn)收、物料儲(chǔ)存和物料放行。供應(yīng)商管理化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱條例）第二十九條以 及化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（以下簡(jiǎn)稱辦法）第二十 四條、第二十五條對(duì)供應(yīng)商的遴選、管理

3、等作出規(guī)定。規(guī)范 第二十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度，對(duì) 物料供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。物料供應(yīng)商可以是直接生產(chǎn)商，也可以是經(jīng)銷商。不管是哪 一類供應(yīng)商，化妝品企業(yè)在確定供應(yīng)商之前，都應(yīng)通過(guò)直接或間 接方式對(duì)物料生產(chǎn)商的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、技術(shù)水 平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行充分審核和評(píng)估。開展現(xiàn)場(chǎng)審核前，應(yīng)制 定明確的審核計(jì)劃并告知供應(yīng)商，經(jīng)雙方確認(rèn)后開展現(xiàn)場(chǎng)審核。 現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)優(yōu)先選擇與物料質(zhì)量和安全直接相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，如 生產(chǎn)車間、庫(kù)房、檢驗(yàn)室等?，F(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、工藝 流程、生產(chǎn)記錄、出入庫(kù)記錄、檢驗(yàn)記錄等?；瘖y品注冊(cè)人、備 案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)己完成審核的供應(yīng)商

4、應(yīng)作出審核結(jié)論，可 按照審核結(jié)論設(shè)立供應(yīng)商等級(jí)，建立合格供應(yīng)商清單。在供應(yīng)商 供貨一定時(shí)間后或已評(píng)估原料生產(chǎn)商條件發(fā)生較大變化時(shí)，要對(duì) 其上述情況進(jìn)行再評(píng)估?；瘖y品企業(yè)應(yīng)在對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行充分 審核評(píng)估的基礎(chǔ)上，與物料供應(yīng)商簽訂釆購(gòu)合同。采購(gòu)合同中應(yīng) 當(dāng)包括或附有質(zhì)量協(xié)議，對(duì)雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)作出規(guī)定。原 料供應(yīng)商所交付的化妝品原料須滿足質(zhì)量協(xié)議中約定的原料質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)，確保原料的持續(xù)穩(wěn)定性。此外，規(guī)范第二十八條還要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核評(píng)價(jià) 的結(jié)果建立合格物料供應(yīng)商名錄，明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商，并對(duì)關(guān) 鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行重點(diǎn)審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。供應(yīng)商審核有書面審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩種方式，對(duì)于關(guān)

5、鍵原 料，建議定期開展對(duì)物料生產(chǎn)商的現(xiàn)場(chǎng)審核。其中，關(guān)鍵原料是 指對(duì)化妝品產(chǎn)品安全性、功效和質(zhì)量存在較大影響的原料，一般 包括大宗原料、高頻使用原料、復(fù)配原料、動(dòng)植物提取物、直接 用于灌裝的化妝品半成品，以及對(duì)產(chǎn)品安全性存在較大影響的限 用物質(zhì)、對(duì)產(chǎn)品功效發(fā)揮主要作用的成分（例如防曬劑、祛斑美 白成分、抗衰老成分等）。物料審查條例第二十九條以及辦法第二十五條對(duì)物料審查作 出規(guī)定。根據(jù)規(guī)范第二十九條第一款，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存必要的 原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息。這里的“質(zhì)量安全相關(guān)信息”包括原料分析證明、質(zhì)量規(guī)格 信息、檢測(cè)報(bào)告、安全技術(shù)說(shuō)明書等，信息資料中應(yīng)明確復(fù)配原 料、外購(gòu)的半成品

6、的成分。同時(shí)，原料質(zhì)量安全信息也是產(chǎn)品備 案時(shí)需要填報(bào)的資料，國(guó)家藥監(jiān)局在關(guān)于實(shí)施化妝品注冊(cè)備案 資料管理規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱規(guī)定）有關(guān)事項(xiàng)的公告中明確，自 2022年1月1日起，注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí), 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛 斑美白功能原料的安全相關(guān)信息；自2023年1月1日起，注冊(cè) 人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求， 提供全部原料的安全相關(guān)信息；此前己經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案 的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供第 頁(yè)共11頁(yè)產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。規(guī)范第二十九條第二款規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在物料采購(gòu)前對(duì) 原料

7、、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材實(shí)施審查，不得使用禁用原料、未 經(jīng)注冊(cè)或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限 用原料，確保原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強(qiáng)制 性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。物料審查依據(jù)的法規(guī)主要有條例和辦法等，標(biāo)準(zhǔn)和 技術(shù)規(guī)范主要包括規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范化妝品己使 用原料目錄等。筆者認(rèn)為，在注冊(cè)人備案人制度的框架下，受 托生產(chǎn)企業(yè)在按照法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范要求，做好物料 審查、驗(yàn)收等管理情況下，存在受托生產(chǎn)企業(yè)行政處罰免責(zé)情形。物料驗(yàn)收條例第三十條以及辦法第二十五條、第三十二條對(duì) 物料驗(yàn)收作出規(guī)定。規(guī)范第三十條第一款規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立并執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，

8、建立并執(zhí)行物料驗(yàn)收規(guī)程，明 確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法。原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品名稱、原料性狀（顏色、氣味、狀態(tài)、 透明度）、理化特性（黏度、熔點(diǎn)或沸點(diǎn)、閃點(diǎn)、酸堿度、溶解 度、揮發(fā)性、常見(jiàn)重金屬及主要雜質(zhì)限量等）、組成成分及含量, 微生物控制指標(biāo)等，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)規(guī)定可能含有的雜質(zhì)及其他需 要控制的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及限量。委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人提供生產(chǎn) 原料的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)制定原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并告知受托生 產(chǎn)企業(yè)。近年來(lái)，主打“植萃”“天然植物”的化妝品日趨增多, 植物提取物被很多本土企業(yè)作為打造品牌特色的發(fā)力點(diǎn)，因此對(duì) 植物提取物原料的驗(yàn)收尤為重要。對(duì)于植物提取物，質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確植物基原

9、、使用部位、主要提取工藝、主要控制指標(biāo) （例如主要成分含量、指紋圖譜等）、微生物控制指標(biāo)等；來(lái)自 境外的植物提取物必須是境外己獲準(zhǔn)使用的此類原料。企業(yè)按照 風(fēng)險(xiǎn)管理原則，根據(jù)自身能力，可選擇入廠檢驗(yàn)和比照供應(yīng)商資 料兩種驗(yàn)收方法進(jìn)行物料驗(yàn)收。物料貯存規(guī)范第三十一條第一款要求，物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的 條件貯存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)示。化妝品企業(yè)應(yīng)按照原料特性對(duì)其進(jìn)行分類貯存，例如固體與 液體、常溫與需低溫貯存、大宗與小量物料等應(yīng)當(dāng)分開儲(chǔ)存；易 燃易爆和有污染性、易揮發(fā)性、腐蝕性的物料應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定獨(dú) 立貯存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原料的質(zhì)量狀態(tài)，即待檢、合格、不合格, 分區(qū)或者釆用

10、能達(dá)到相同效果的其他措施存放，并釆用不同顏色 標(biāo)簽清楚標(biāo)示，防止驗(yàn)收、儲(chǔ)存、放行和使用時(shí)發(fā)生混淆和差錯(cuò); 原料應(yīng)當(dāng)密封保存并與墻壁和地面保持一定距離。此外，企業(yè)還 應(yīng)建立化妝品物料臺(tái)賬和貨位卡，賬、卡、物相應(yīng)信息應(yīng)保持一 致；貨位卡應(yīng)當(dāng)包括品名或代號(hào)、生產(chǎn)商、批號(hào)、有效期、收入 量、發(fā)出量、收發(fā)人員簽字等信息。因化妝品生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常遇 到車間剩余物料退倉(cāng)的情形，再次包裝的這類原料，其批號(hào)等信 息應(yīng)當(dāng)與原始包裝保持一致，并標(biāo)識(shí)原有及必要的信息。物料放行條例第二十九條以及辦法第二十八條對(duì)供應(yīng)商的遴 選、管理等作出規(guī)定。規(guī)范第三十二條第二款明確，企業(yè)應(yīng) 當(dāng)建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過(guò)使用期限的

11、物料應(yīng)當(dāng)按 照不合格品管理。一般來(lái)說(shuō)，每批生產(chǎn)物料在經(jīng)過(guò)取樣、檢驗(yàn)合格和放行后才 能被使用。經(jīng)檢驗(yàn)合格的生產(chǎn)物料，由質(zhì)量部門發(fā)放檢驗(yàn)合格報(bào) 告、合格標(biāo)簽和物料放行單，指定人員將物料狀態(tài)由待檢變?yōu)楹?格。對(duì)檢驗(yàn)不合格的生產(chǎn)物料，企業(yè)應(yīng)按品種、批號(hào)移入不合格 區(qū)內(nèi)，物料狀態(tài)由待檢轉(zhuǎn)為不合格，按不合格品處理規(guī)程處理。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程，不合格品管理記錄應(yīng) 當(dāng)包括不合格項(xiàng)目，不合格原因，讓步接收、退貨或者銷毀等處 理措施，經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的情況和處理過(guò)程等；發(fā)現(xiàn)不合格物料 導(dǎo)致化妝品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)找出原因并及時(shí)排除，預(yù)防或減 少不合格品的再次產(chǎn)生。此外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)對(duì)物料的使用期限

12、作 出有據(jù)可依的規(guī)定，超過(guò)使用期限未使用或者填充、灌裝的物料, 應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照不合格品處理。二、生產(chǎn)用水1.保證水質(zhì)水量 定期進(jìn)行檢測(cè)辦法第九條對(duì)生產(chǎn)用水作出規(guī)定。規(guī)范第三十三條 第一款明確，企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水 質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求；生產(chǎn)用水為小型集中式供 水或者分散式供水的，應(yīng)當(dāng)由取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生 產(chǎn)用水進(jìn)行檢測(cè)，每年至少一次。第 頁(yè)共11頁(yè)生產(chǎn)用水是化妝品生產(chǎn)中的關(guān)鍵因素，常見(jiàn)的化妝水、乳液、 膏霜等產(chǎn)品中主要的配方成分就是水，化妝品生產(chǎn)過(guò)程中洗瓶、 清洗設(shè)備容器時(shí)也會(huì)大量使用生產(chǎn)用水。生產(chǎn)用水對(duì)化妝品質(zhì)量 安全至關(guān)重要。生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

13、主要參考GB 5749-2006生 活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)。由于該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的指標(biāo)較多, 一般實(shí)驗(yàn)室很難完成所有指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)。在此情況下，可以委托取 得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)定期（每年至少一次）到工廠進(jìn)行采 樣監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告。規(guī)范落實(shí)“放管服”政策要求，對(duì)于集 中式供水的，明確企業(yè)可以提供生產(chǎn)用水來(lái)源證明，即接入管網(wǎng) 證明文件；同時(shí)要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)用水開展定期監(jiān)測(cè)，確保水質(zhì)符 合標(biāo)準(zhǔn)要求。規(guī)范第三十三條第二款要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工藝 用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水管理規(guī)程，對(duì)工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)， 確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。根據(jù)規(guī)范，工藝用水是指生產(chǎn)中用來(lái)制造、加工產(chǎn)品以 及與制造、加工工藝過(guò)程有關(guān)的

14、用水。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工 藝要求，制定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)程；實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)企 業(yè)實(shí)際情況確定日常工藝用水的監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)、頻率和指標(biāo)，監(jiān)測(cè) 指標(biāo)一般包括菌落總數(shù)、理化性質(zhì)（酸堿度、電導(dǎo)率、色度、濁 度等），通過(guò)定期和不定期監(jiān)測(cè)把控工藝用水質(zhì)量，確保符合生 產(chǎn)質(zhì)量要求。三、產(chǎn)品管理1.符合技術(shù)要求合規(guī)標(biāo)注標(biāo)簽條例第三十五條、第三十六條、第三十七條 以及辦 法第三十五條、第三十六條、第三十八條對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽作出規(guī)定, 并對(duì)兒童化妝品標(biāo)簽作出特別規(guī)定。規(guī)范第三十四條第一款 明確，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范 和化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求保持 一致，即企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的投料配方、生產(chǎn)工藝等均應(yīng)與產(chǎn)品 注冊(cè)或備案申報(bào)材料中的技術(shù)要求內(nèi)容保持一致，使用的原料、 包材等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī) 范的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。規(guī)范第三十四條第二款規(guī)定，內(nèi)包材上標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn) 工序應(yīng)當(dāng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企