《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》物料管理、生產(chǎn)用水及產(chǎn)品管理具體要求要點分析

1、第 頁共11頁化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范物料管理、生產(chǎn)用水及產(chǎn)品管理具體要求要點分析化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）將于2022 年7月1日起施行，屆時，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企 業(yè)應當按照規(guī)范要求組織生產(chǎn)化妝品。規(guī)范對物料與產(chǎn) 品管理特別是物料管理部門的要求，較現(xiàn)行化妝品生產(chǎn)許可工 作規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可檢查要點有較大變化，相關企業(yè)需 提前掌握相關規(guī)定，做好布局，有效落實規(guī)范要求。物料和產(chǎn)品管理是化妝品生產(chǎn)全過程管理的重要一環(huán)， 也是保證化妝品質量安全的關鍵因素。規(guī)范第五章“物料與 產(chǎn)品管理”從物料管理、生產(chǎn)用水、產(chǎn)品管理三個維度明確具體 要求。一、物料管理建立管理制度防止差錯及污染

2、化妝品生產(chǎn)活動中的物料是指生產(chǎn)中使用的原料和包裝材 料。按照規(guī)范要求，外購的半成品應當參照物料要求管理。 基于化妝品作為原料物理混合物的特性，物料安全很大程度上保 證了終產(chǎn)品的質量安全。物料管理的目的在于確保建立物料管理 制度，明確物料管理規(guī)程，保證化妝品生產(chǎn)所用的原料和包材符 合相應標準；確保物料規(guī)范接收、貯存、發(fā)放和使用，采取有效 措施防止污染、交叉污染、差錯和混淆。物料管理按照管理流程細分為供應商管理、物料審查、物料 驗收、物料儲存和物料放行。供應商管理化妝品監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例）第二十九條以 及化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（以下簡稱辦法）第二十 四條、第二十五條對供應商的遴選、管理

3、等作出規(guī)定。規(guī)范 第二十八條規(guī)定，企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料供應商遴選制度，對 物料供應商進行審核和評價。物料供應商可以是直接生產(chǎn)商，也可以是經(jīng)銷商。不管是哪 一類供應商，化妝品企業(yè)在確定供應商之前，都應通過直接或間 接方式對物料生產(chǎn)商的生產(chǎn)資質、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、技術水 平和質量管理情況進行充分審核和評估。開展現(xiàn)場審核前，應制 定明確的審核計劃并告知供應商，經(jīng)雙方確認后開展現(xiàn)場審核。 現(xiàn)場審核應優(yōu)先選擇與物料質量和安全直接相關的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，如 生產(chǎn)車間、庫房、檢驗室等。現(xiàn)場審核內容包括生產(chǎn)環(huán)境、工藝 流程、生產(chǎn)記錄、出入庫記錄、檢驗記錄等?；瘖y品注冊人、備 案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對己完成審核的供應商

4、應作出審核結論，可 按照審核結論設立供應商等級，建立合格供應商清單。在供應商 供貨一定時間后或已評估原料生產(chǎn)商條件發(fā)生較大變化時，要對 其上述情況進行再評估?；瘖y品企業(yè)應在對原料供應商進行充分 審核評估的基礎上，與物料供應商簽訂釆購合同。采購合同中應 當包括或附有質量協(xié)議，對雙方的質量責任和義務作出規(guī)定。原 料供應商所交付的化妝品原料須滿足質量協(xié)議中約定的原料質 量標準，確保原料的持續(xù)穩(wěn)定性。此外，規(guī)范第二十八條還要求，企業(yè)應當根據(jù)審核評價 的結果建立合格物料供應商名錄，明確關鍵原料供應商，并對關 鍵原料供應商進行重點審核，必要時應當進行現(xiàn)場審核。供應商審核有書面審核和現(xiàn)場審核兩種方式，對于關

5、鍵原 料，建議定期開展對物料生產(chǎn)商的現(xiàn)場審核。其中，關鍵原料是 指對化妝品產(chǎn)品安全性、功效和質量存在較大影響的原料，一般 包括大宗原料、高頻使用原料、復配原料、動植物提取物、直接 用于灌裝的化妝品半成品，以及對產(chǎn)品安全性存在較大影響的限 用物質、對產(chǎn)品功效發(fā)揮主要作用的成分（例如防曬劑、祛斑美 白成分、抗衰老成分等）。物料審查條例第二十九條以及辦法第二十五條對物料審查作 出規(guī)定。根據(jù)規(guī)范第二十九條第一款，企業(yè)應當留存必要的 原料、外購的半成品、內包材質量安全相關信息。這里的“質量安全相關信息”包括原料分析證明、質量規(guī)格 信息、檢測報告、安全技術說明書等，信息資料中應明確復配原 料、外購的半成品

6、的成分。同時，原料質量安全信息也是產(chǎn)品備 案時需要填報的資料，國家藥監(jiān)局在關于實施化妝品注冊備案 資料管理規(guī)定（以下簡稱規(guī)定）有關事項的公告中明確，自 2022年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時, 應當按照規(guī)定要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛 斑美白功能原料的安全相關信息；自2023年1月1日起，注冊 人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照規(guī)定要求， 提供全部原料的安全相關信息；此前己經(jīng)取得注冊或者完成備案 的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供第 頁共11頁產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關信息。規(guī)范第二十九條第二款規(guī)定，企業(yè)應當在物料采購前對 原料

7、、外購的半成品、內包材實施審查，不得使用禁用原料、未 經(jīng)注冊或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限 用原料，確保原料、外購的半成品、內包材符合法律法規(guī)、強制 性國家標準、技術規(guī)范的要求。物料審查依據(jù)的法規(guī)主要有條例和辦法等，標準和 技術規(guī)范主要包括規(guī)定化妝品安全技術規(guī)范化妝品己使 用原料目錄等。筆者認為，在注冊人備案人制度的框架下，受 托生產(chǎn)企業(yè)在按照法規(guī)規(guī)定，嚴格執(zhí)行規(guī)范要求，做好物料 審查、驗收等管理情況下，存在受托生產(chǎn)企業(yè)行政處罰免責情形。物料驗收條例第三十條以及辦法第二十五條、第三十二條對 物料驗收作出規(guī)定。規(guī)范第三十條第一款規(guī)定，企業(yè)應當建 立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，

8、建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程，明 確物料驗收標準和驗收方法。原料驗收標準一般包括產(chǎn)品名稱、原料性狀（顏色、氣味、狀態(tài)、 透明度）、理化特性（黏度、熔點或沸點、閃點、酸堿度、溶解 度、揮發(fā)性、常見重金屬及主要雜質限量等）、組成成分及含量, 微生物控制指標等，必要時還應當規(guī)定可能含有的雜質及其他需 要控制的風險物質及限量。委托生產(chǎn)的注冊人、備案人提供生產(chǎn) 原料的，注冊人、備案人應當制定原料驗收標準，并告知受托生 產(chǎn)企業(yè)。近年來，主打“植萃”“天然植物”的化妝品日趨增多, 植物提取物被很多本土企業(yè)作為打造品牌特色的發(fā)力點，因此對 植物提取物原料的驗收尤為重要。對于植物提取物，質量驗收標 準應當明確植物基原

9、、使用部位、主要提取工藝、主要控制指標 （例如主要成分含量、指紋圖譜等）、微生物控制指標等；來自 境外的植物提取物必須是境外己獲準使用的此類原料。企業(yè)按照 風險管理原則，根據(jù)自身能力，可選擇入廠檢驗和比照供應商資 料兩種驗收方法進行物料驗收。物料貯存規(guī)范第三十一條第一款要求，物料和產(chǎn)品應當按規(guī)定的 條件貯存，確保質量穩(wěn)定。物料應當分類按批擺放，并明確標示?；瘖y品企業(yè)應按照原料特性對其進行分類貯存，例如固體與 液體、常溫與需低溫貯存、大宗與小量物料等應當分開儲存；易 燃易爆和有污染性、易揮發(fā)性、腐蝕性的物料應按照相應規(guī)定獨 立貯存。企業(yè)應當按照原料的質量狀態(tài)，即待檢、合格、不合格, 分區(qū)或者釆用

10、能達到相同效果的其他措施存放，并釆用不同顏色 標簽清楚標示，防止驗收、儲存、放行和使用時發(fā)生混淆和差錯; 原料應當密封保存并與墻壁和地面保持一定距離。此外，企業(yè)還 應建立化妝品物料臺賬和貨位卡，賬、卡、物相應信息應保持一 致；貨位卡應當包括品名或代號、生產(chǎn)商、批號、有效期、收入 量、發(fā)出量、收發(fā)人員簽字等信息。因化妝品生產(chǎn)過程中經(jīng)常遇 到車間剩余物料退倉的情形，再次包裝的這類原料，其批號等信 息應當與原始包裝保持一致，并標識原有及必要的信息。物料放行條例第二十九條以及辦法第二十八條對供應商的遴 選、管理等作出規(guī)定。規(guī)范第三十二條第二款明確，企業(yè)應 當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過使用期限的

11、物料應當按 照不合格品管理。一般來說，每批生產(chǎn)物料在經(jīng)過取樣、檢驗合格和放行后才 能被使用。經(jīng)檢驗合格的生產(chǎn)物料，由質量部門發(fā)放檢驗合格報 告、合格標簽和物料放行單，指定人員將物料狀態(tài)由待檢變?yōu)楹?格。對檢驗不合格的生產(chǎn)物料，企業(yè)應按品種、批號移入不合格 區(qū)內，物料狀態(tài)由待檢轉為不合格，按不合格品處理規(guī)程處理。 企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程，不合格品管理記錄應 當包括不合格項目，不合格原因，讓步接收、退貨或者銷毀等處 理措施，經(jīng)質量部門批準的情況和處理過程等；發(fā)現(xiàn)不合格物料 導致化妝品質量問題時，應及時找出原因并及時排除，預防或減 少不合格品的再次產(chǎn)生。此外，企業(yè)還應當對物料的使用期限

12、作 出有據(jù)可依的規(guī)定，超過使用期限未使用或者填充、灌裝的物料, 應當及時按照不合格品處理。二、生產(chǎn)用水1.保證水質水量 定期進行檢測辦法第九條對生產(chǎn)用水作出規(guī)定。規(guī)范第三十三條 第一款明確，企業(yè)生產(chǎn)用水的水質和水量應當滿足生產(chǎn)要求，水 質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準要求；生產(chǎn)用水為小型集中式供 水或者分散式供水的，應當由取得資質認定的檢驗檢測機構對生 產(chǎn)用水進行檢測，每年至少一次。第 頁共11頁生產(chǎn)用水是化妝品生產(chǎn)中的關鍵因素，常見的化妝水、乳液、 膏霜等產(chǎn)品中主要的配方成分就是水，化妝品生產(chǎn)過程中洗瓶、 清洗設備容器時也會大量使用生產(chǎn)用水。生產(chǎn)用水對化妝品質量 安全至關重要。生產(chǎn)用水的質量標準

13、主要參考GB 5749-2006生 活飲用水衛(wèi)生標準規(guī)定的指標。由于該標準中規(guī)定的指標較多, 一般實驗室很難完成所有指標的實驗。在此情況下，可以委托取 得資質認定的檢驗檢測機構定期（每年至少一次）到工廠進行采 樣監(jiān)測并出具報告。規(guī)范落實“放管服”政策要求，對于集 中式供水的，明確企業(yè)可以提供生產(chǎn)用水來源證明，即接入管網(wǎng) 證明文件；同時要求企業(yè)對生產(chǎn)用水開展定期監(jiān)測，確保水質符 合標準要求。規(guī)范第三十三條第二款要求，企業(yè)應當建立并執(zhí)行工藝 用水質量標準、工藝用水管理規(guī)程，對工藝用水水質定期監(jiān)測， 確保符合生產(chǎn)質量要求。根據(jù)規(guī)范，工藝用水是指生產(chǎn)中用來制造、加工產(chǎn)品以 及與制造、加工工藝過程有關的

14、用水。企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工 藝要求，制定工藝用水質量標準和管理規(guī)程；實驗室可以根據(jù)企 業(yè)實際情況確定日常工藝用水的監(jiān)測取樣點、頻率和指標，監(jiān)測 指標一般包括菌落總數(shù)、理化性質（酸堿度、電導率、色度、濁 度等），通過定期和不定期監(jiān)測把控工藝用水質量，確保符合生 產(chǎn)質量要求。三、產(chǎn)品管理1.符合技術要求合規(guī)標注標簽條例第三十五條、第三十六條、第三十七條 以及辦 法第三十五條、第三十六條、第三十八條對產(chǎn)品標簽作出規(guī)定, 并對兒童化妝品標簽作出特別規(guī)定。規(guī)范第三十四條第一款 明確，產(chǎn)品應當符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范 和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應當與注冊、備案資料載明的技術要求保持 一致，即企業(yè)在生產(chǎn)過程中的投料配方、生產(chǎn)工藝等均應與產(chǎn)品 注冊或備案申報材料中的技術要求內容保持一致，使用的原料、 包材等影響產(chǎn)品質量的關鍵物料應滿足相關法律法規(guī)、標準、規(guī) 范的要求，確保產(chǎn)品質量安全。規(guī)范第三十四條第二款規(guī)定，內包材上標注標簽的生產(chǎn) 工序應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企