過程能力的確認方法

1、過程能力的確認方法：標準的7.5.2條款規(guī)定：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的影視或測量加以驗證時，組織應對任何如此的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程?！睂嶋H上，那個地點所講的需要實施確認的過程確實是專門過程。由于許多企業(yè)對那個條款的規(guī)定感到難以實施，筆者談一些對過程能力實施確認的方法。一、過程確認與過程能力7.5.2條款要求對專門過程實施確認，并明確提出：“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。”所謂過程能力，確實是在受控條件下，保證過程能夠生產合格產品的能力。任何過程的運行都會受到許多因素的阻礙，這些阻礙因素大致可分為兩大類：一是系統(tǒng)性阻礙因素，

2、二是隨機性阻礙因素。系統(tǒng)性阻礙因素能使過程產生系統(tǒng)性波動，這類波動的數值較大或具有一定的規(guī)律性，這是我們所不期望的，應該力加幸免。所謂使過程在受控條件下運行，確實是要對系統(tǒng)性因素實施有效操縱，不同意過程在系統(tǒng)性因素的阻礙下運行。隨機性阻礙因素能使過程產生隨機性波動，這種波動的數值比較小，從微觀上講波動沒有規(guī)律，是專門多微弱阻礙因素綜合作用的結果。這類波動無法（或不值得）從技術的角度加以克服，只能利用統(tǒng)計學的規(guī)律對其進行研究。大多數隨機波動服從統(tǒng)計學的正態(tài)分布規(guī)律。綜上所述，當過程受控并消除了系統(tǒng)性波動，在隨機狀態(tài)下運行，就能夠用隨機狀態(tài)的正態(tài)分布規(guī)律討論過程的能力。在正態(tài)分布時，其特征值一般用

3、正態(tài)分布的標準差表示，過程能力通常用6表示，其中“”常被視為過程能力的度量單位。過程能力指數是表示過程能力滿足產品質量標準要求（包括產品規(guī)格要求和公差要求）的程度。在無偏移的情況下通常記作：Cp= T6式中：Cp為過程能力指數；T為產品質量標準要求的公差范圍；為過程特性正態(tài)分布的標準差。二、正態(tài)分布下過程能力指數的計算方法依照過程質量的客觀分布規(guī)律與質量標準要求相對關系的不同，正態(tài)分布下的過程能力指數計算方法，大致可分為下列四種情況。.雙側公差，對稱分布，中心重合。這是產品質量標準要求的公差雙側對稱分布，其公差中心M與過程質量特性分布中心相重合，無偏移（如圖1所示）。其過程能力指數Cp為：Cp

4、= T-T1 =T 3-（-3）6式中：T為產品質量標準要求的規(guī)格上限值；T1為產品質量標準要求規(guī)格下限值；圖1中心無偏移過程能力示意圖由上式可知，Cp值越大表明過程能力越強?，F(xiàn)在，對人員、設備等過程阻礙因素的操縱要求迫近制成酏越高。當Cp值大低時，則不能保證過程質量滿足標準要求，導致出現(xiàn)過多的不合格品。因此，Cp值的選擇既要考慮產品質量滿足要求，又要考慮過程的經濟性。表面看，當Cp=1時大概既滿足要求，又比較經濟，但由于過程的隨機波動性難以幸免，分布中心的波動和偏移也難以幸免，必定使不合格的風險增加。因此，Cp=1并不是最佳選擇。在實際工作中，要適當增大Cp值，以確保過程能力滿足要求。2.雙

5、側公差，對稱分布，中心偏移。這種情況的公差中心與過程分布中心不重合，有偏移（如圖所示，圖中虛線表示虛擬的無偏移情況下的分布曲線，實線為實際有偏移時的過程分布曲線。） 圖中心偏移時過程能力示意圖關于這種情況，計算Cp的公式需要進行修正。首先，引入分布中心與公差中心M偏移量的概念。設絕對絕對偏移量，相對偏移量k ： =|M-| （0）K= = 2 （K0）T/2 T因為與之間的偏移，引起了“吃容差”的現(xiàn)象。當過程分布中心向右偏移時（見圖），會吃上偏差（右半邊的偏差）；當分布中心向左偏移時，會吃下偏差（左半邊的偏差）。這時，過程出現(xiàn)不合格呂的危險首先出現(xiàn)在被吃掉容差的一邊。因此，計算過程能力指數時，

6、能夠只考慮分布中心偏移后引起噴氣發(fā)動機容不得差的半邊。按照圖的情況，的計算公式如下：Cp=T- =2（1-2） T=（1-k） T T663當，即分布中心與公關中心相重合時，、，導致，這是無偏移的情況。當與發(fā)生相對偏移，且偏移至公差的上限或偏至下限，即或時，、0（當偏移使越過或時,、），表明過程能力嚴峻不足，必須停產整頓，分析緣故并采取措施糾正分布中心的嚴峻偏移。.單向公差，只有上限要求。有些產品的質量特性（如機械產品的清潔度和形位公差，藥品中的雜技含量等），只給出了公差的上限要求并希望越小越好，而沒有下限要求。現(xiàn)在，過程能力指數的計算公式如下：Cp= T- 3當Tu時，表示過程中心偏移至公差

7、上限，過程能力嚴峻不足，產生的不合格品率可能高達。當Tu時，令，表示過程能力更加不足。發(fā)生上述兩種情況都必須停產整頓，對過程進行改進，糾正過程中心的嚴峻偏移情況，以便提高過程能力。.單向公差，只有下限要求。有些產品的質量特性（如機械產品的機械強度，電氣產品的耐電壓強度、壽命、可靠性），都要求不低于某個下限值，而對上限沒有限制且越高越好。在這種情況下，過程能力指數的計算公式如下：Cp= -T1 3當T1時，表示過程中心偏移至公差下限，過程能力嚴峻不足，不合格品率可能高達。當T1時，令表示過程能力更加不足。發(fā)生上述兩種情況也必須停產整改，糾正過程中心嚴峻偏移的情況，以滿足生產要求。三、正態(tài)分布與t

8、-分布多因素阻礙的隨機變量在統(tǒng)計學上一般服從正態(tài)分布規(guī)律，它的真值（即數學期望值）和正態(tài)分布的特征值是客觀存在的。然而，實踐中求得它們卻不容易，必須進行無限次的測量才能獲得。顯然，這是不實際的。所謂隨機變量的t-分布，則不受測量次數的限制，不僅當測量次數n趨于無限次時適用，而且測量次數n為有限次時也適用。因此，t-分布是一種更加科學，更加嚴密，更加有用分布形式，在生產和科學實驗以及進行周密測量的領域內，t-分布的應用范圍也越來越廣泛。因此，t-分布是一種與正態(tài)分布既有聯(lián)系又有區(qū)不的分布形式。在進行有限次測量時，為了取得高精度的結果，一般使用t-分布分析。.正態(tài)分布與t-分布的參數值。無限次測量

9、中，服從正態(tài)分布的隨機變量，其真值與標準差定義如下：n=1Xi,(n)ni=1=n1(Xi-)2,(n)ni=1在進行有限次測量時，上述參數的可能值分不為：n=1Xi,(n為有限次)Xni=1=n 1( Xi-_)2,(n為有限次)n-1Xi=1上述可能值、能夠作為t-分布的參數值。.t-分布時，置信概率與測量次數的關系。關于正態(tài)分布，當置信系數t3時，對應置信區(qū)間（3、3）的置信概率p均為99.73%。關于t-分布，當置信系數t3時，對應的置信區(qū)間（3、3）的置信概率p則隨測量次數n的不同而不同，如表一所示：表一置信概率p與測量次數n的關系（t3）時 n-112371340p(%)80909

10、5989999.599.73從表一能夠看出，只有當測量次數n 時，對應t時的置信概率p才為99.73%也確實是講，只有這時t-分布才趨于正態(tài)分布。這講明，當t-分布時，對應置信系數t（即為極限誤差），其置信概率并不永久是99.73%，而是隨測量次數的減少而降低。.t-分布時，置信系數與測量次數的關系。關于t-分布，假如事先確定了置信概率（如p=99%），那么，隨測量次數n的減少，置信系數將會放大，置信區(qū)間將放寬，如表二所示：表二置信系數t與測量次數n的關系（p=99%時）n-1201510421t2.502.852.953.174.609.9263.657從上面的分析可知，評定有限次測量的概率

11、分布時，采納t-分布比采納正態(tài)分布更合理、更嚴密、更符合客觀實際?？傊?，我們能夠利用t-分布的概率數值表，假如已知測量次數n、置信系數t和置信概率p有一個量中的任何兩個量，都能夠確定另一個量的值。.t-分布時的過程能力指數。前面介紹了正態(tài)分布下的過程能力指數的計算公式，其中的標準差、置信系數、置信概率p=99.73%，是對應無限次測量時的理論值。因此，假如要求的測量精度不高，能夠用有限次測量的可能值做近似可能。關于有限次測量，又要求精確的結果時，可按t-分布考慮，其中的標準差用可能值，置信概率p、置信系數t和測量次數n的關系見表一和表二。如此，就把正態(tài)分布的過程能力指數換算成t-分布下的過程能

12、力指數t。四、過程能力調查的步驟與方法我們明白，只有當過程處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)下，收集的數據才具有隨機性，才能按統(tǒng)計理論進行整理、分析，從而計算過程能力指數。下面，介紹對過程能力進行調查的方法和步驟。.明確過程能力調查的目的。首次調查通常是為了摸清過程能力狀況，以便必要時采取措施，使過程能力滿足生產要求。以后進行的過程能力復查，一般是為了掌握過程能力的變化情況，以便采取措施，保持過程能力。.調查打算的內容。a.明確所要調查的專門過程。b.確定調查過程的產品質量特性，一般選擇能定量表示的過程產品的關鍵特性。這些特性可能要通過破壞性檢驗或試用調查獲得。c.明確采納的調查方法，包括抽樣方案、檢驗或試驗

13、方法，獵取什么質量數據，以及數據處理的方法等。d.確定判定過程穩(wěn)定性的分析方法。e.確定總協(xié)定中心偏移性的分析方法。f.規(guī)定調查的職責和分工。g.規(guī)定調查的時刻等。.對過程實施標準化作業(yè)。a.對阻礙過程質量的各種因素分不規(guī)定操作操縱標準。b.嚴格按規(guī)定的操縱標準進行作業(yè)，確保過程處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)。.搜集過程的數據。按上述調查打算，在過程處于穩(wěn)定狀態(tài)下搜集試驗數據。.分析過程數據，判定過程的穩(wěn)定性。通過利用過程能力圖或操縱圖等統(tǒng)計技術分析過程數據的規(guī)律性，以判定過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。假如過程不穩(wěn)定，應分析緣故并找出阻礙因素，采取措施改進過程。.分析過程數據，判定過程分布中心的相對偏移性。通過使

14、用直方圖等方法，初步判定過程是否為近似正態(tài)分布。假如差不多形成正態(tài)分布，再計算過程分布中心 （可用近似值代替）和相對公差中心的偏移性。假如偏移較大并阻礙產品質量應，分析緣故并采取措施。假如偏移量在同意的范圍內，在計算過程能力指數時，可按有偏移的情況計算。.計算過程能力指數，評價過程能力。通過計算過程能力指數（或t)，評價過程能力是否滿足生產要求。必要時，對過程進行調整、改進。.寫出過程能力調查報告。 五、過程能力評價標準過程能力的評價應通過過程能力指數（或t)進行。（或t)值越大，過程的質量精度和成本也越高。因此，要兼顧過程質量精度和過程經濟性的要求，還應考慮過程輸出產品的價值、過程設備的特點

15、、改進過程方法的難易程度因素。當發(fā)覺（或t)值過高或過低時，都應采取一定的對策和措施，將過程能力調整到滿足實際需要為宜。.過程能力指數的一般評價標準（見表三）。 表三過程能力指數（或t)評價表 （或t)值范圍評價級不過程能力 1.67 1.671.331.331.001.00 0.67 0.67 *過程能力過剩。過程能力充分。過程能力尚可，但接近1.00時危險。過程能力不足，需采取改進措施。過程能力嚴峻不足，必須停產整頓。表三中的“”表明產品質量差不多進展到高質量的時代，不合格品率已達到百萬分之幾的水平，其對應的過程能力指數（或t)值也大大超過了1.67的要求。關于表三 1.67為過程能力過剩的講法，應視具體情況而定，不能一概而論。.當（或t)值過大時，可采納下列調整措施。a.適當縮小產品要求的公差范圍。b.適當放寬過程操縱的隨機波動幅度，即增大值，如延長刀具更換周期，加大進給量，以提高效率，降低成本。c.可能時，改用精度較低的過程設備，降低成本。d.簡化質量監(jiān)視檢驗操縱，將全數檢驗改為抽樣檢驗或減少抽樣頻次和抽樣樣本量，從而降低檢驗操縱的費用等。.當（或t)值過小時，通常采取下列改進措施。a.在不阻礙最終產品質量的情況下，適當放寬該過程產品的公差范圍。b.分析過程質量低的緣故，有的