SYS-REG-003生物安全事件應(yīng)急預(yù)案

1、四川樸瀾醫(yī)療科技有限公司 編號：SYS-REG-003版本：1.0 第PAGE9頁 /共NUMPAGES9頁實驗室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案編制人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人:日 期： 分發(fā)部門：研發(fā)工藝部、質(zhì)量管理部、采購物流部生效日期： 年 月 日1.目的為了及時、迅速、有序、有效地做好實驗室生物安全事件預(yù)防，應(yīng)對和控制工作，最大限度地減輕危害，降低損失，保護(hù)社會公眾健康和維護(hù)社會穩(wěn)定，根據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例、四川省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案等法規(guī)，結(jié)合我公司實際制定本預(yù)案。2.范圍本預(yù)案適用于我公司實驗室生物安全事件的處理工作。3.職責(zé)實驗室及各相關(guān)部門實施本預(yù)案。4.內(nèi)容4.

2、1事件分級重大生物安全突發(fā)事故是指對人、動物構(gòu)成嚴(yán)重威脅，具有高度侵襲性、傳染性、轉(zhuǎn)移性、致病性和破壞性的生物安全事故；一般生物安全突發(fā)事故是指對人、動物構(gòu)成一定威脅，具有轉(zhuǎn)移性和破壞性的生物安全事故。根據(jù)社會危害、社會影響和控制難度的不同，將實驗室生物安全事件分為以下四級：4.1.1特級事件毒（菌）種或樣本庫、生物安全實驗室受到恐怖襲擊。4.1.2一級事件（重大實驗室生物安全事件），有下列情況之一的實驗室工作人員確診感染所從事的一類病原微生物；實驗室工作人員確診感染所從事的二類病原微生物，或出現(xiàn)有關(guān)癥狀、體征，臨床診斷為疑似感染所從事的二類病原微生物，并造成傳播，可能進(jìn)一步擴(kuò)散；實驗室保存的

3、一類，二類病原微生物菌（毒）種或樣本丟失。省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的其他重大實驗室生物安全事件。4.1.3二級事件（較重大實驗室生物安全事件），有下列情況之一的：實驗室工作人員確診感染所從事的二類病原微生物，或出現(xiàn)與從事的二類病原微生物有關(guān)的癥狀、體征，臨床診斷為疑似感染；實驗室發(fā)生一類、二類病原微生物菌（毒）種或樣本泄露，并有可能進(jìn)一步擴(kuò)散，造成人員感染；市級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的其他較重大實驗室生物安全事件。4.1.4三級事件（一般實驗室生物安全事件），有下列情況之一的：實驗室工作人員確診感染所從事的三類、四類病原微生物，或出現(xiàn)有關(guān)的癥狀、體征，臨床診斷為疑似感染所從事的三類、四類病原微生物，并造

4、成傳播，可能進(jìn)一步擴(kuò)散；實驗室發(fā)生第三類、第四類病原微生物菌（毒）種或樣本意外丟失，并有可能進(jìn)一步向外擴(kuò)散，造成人員感染；所在單位認(rèn)定的其他一般實驗室生物安全事件。4.2應(yīng)急處置發(fā)生實驗室生物安全事件時，應(yīng)根據(jù)事件組織及專家組建議立即啟動相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)，在實驗室生物安全事件領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，迅速開展組織事件控制和疫情處理工作。4.3監(jiān)測與預(yù)警微生物實驗室要制定針對病原微生物菌（毒）種及其樣本泄露、失竊以及發(fā)生實驗室感染等意外事故的應(yīng)急預(yù)案，并根據(jù)應(yīng)急預(yù)案定期對實驗室人員進(jìn)行培訓(xùn)或演練，使所有工作人員熟知實驗室應(yīng)急預(yù)案的操作規(guī)范。4.3.1從事病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室設(shè)立單位，應(yīng)當(dāng)建

5、立健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保護(hù)措施，嚴(yán)防病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室要開展自查，定期與不定期檢查，外部監(jiān)督，健康監(jiān)測。4.3.2任何部門和個人發(fā)現(xiàn)病原微生物菌（毒）種或樣本的容器及包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時向相關(guān)行政部門報告，按到報告的行政部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查核實，并依法采取必要的控制措施。4.4事件報告4.4.1實驗室發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，或病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、存儲中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在2小時內(nèi)分別向承運單位的主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報告

6、。同時向當(dāng)?shù)匦姓块T、衛(wèi)生部門報告，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報告。4.4.2實驗室設(shè)立單位發(fā)現(xiàn)實驗室生物安全事件，應(yīng)按屬地化原則在2小時內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門和上級主管單位報告（菌毒種丟失還要向公安機(jī)關(guān)報告）；對于事件本身比較敏感或發(fā)生在敏感地區(qū)、敏感時間，或可能造成重大社會影響的實驗室生物安全事件，實驗室設(shè)立單位可直接上報市級衛(wèi)生行政部門。4.5應(yīng)急程序與處置4.5.1實驗室發(fā)生病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，防止高病原微生物擴(kuò)散，并同時向負(fù)責(zé)實驗室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報告。負(fù)責(zé)實驗室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到報告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動實驗室感染應(yīng)急處置響應(yīng)，并組織人員對實

7、驗室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)發(fā)生實驗室感染或者病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)立即報告同時采取控制措施，對有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴(kuò)散。4.5.2衛(wèi)生行政部門接到關(guān)于實驗室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或發(fā)現(xiàn)實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動造成實驗室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，動物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防控制措施：封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴(kuò)散的場所；開展流行病學(xué)調(diào)查。對病人進(jìn)行隔離治療，對相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查；對密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察；進(jìn)行現(xiàn)場消毒；對染病或者疑似染疫的動物采取隔離

8、、捕殺等措施；其他需要采取的預(yù)防、控制措施4.5.3重大及較大生物安全事件（特級、一、二級）的現(xiàn)場調(diào)查與處置：立即關(guān)閉事件發(fā)生的實驗室，對周圍環(huán)境進(jìn)行隔離封閉，組織專業(yè)消毒人員消毒現(xiàn)場，核實在相應(yīng)潛伏期時間段內(nèi)進(jìn)入實驗室人員及密切接觸感染者名單，配合領(lǐng)導(dǎo)小級及轄區(qū)內(nèi)生物安全管理與生物恐怖防范工作領(lǐng)導(dǎo)小組做好感染者救治及現(xiàn)場調(diào)查和處置工作，提供實驗布局、設(shè)施、設(shè)備、實驗人員等情況，配合屬地和上級部門做好應(yīng)急處置工作（如消毒、隔離、調(diào)查等）事件結(jié)束（明確規(guī)定條件）：常駐污染區(qū)域得到有效消毒，生物安全事件造成的感染者已妥善治療、安置，并在最長的潛伏期內(nèi)未出現(xiàn)新的病人，明確丟失病原微生物菌（毒）種或樣

9、本得到控制，經(jīng)專家組評估確認(rèn)后應(yīng)急處置工作結(jié)束。事件信息由省衛(wèi)生廳新聞辦統(tǒng)一發(fā)布。4.5.4一般實驗室生物安全事件（三級）的現(xiàn)場調(diào)查與處置對被感染人員就地隔離，盡快送往定點醫(yī)院，立即關(guān)閉事件發(fā)生實驗室，對周圍環(huán)境進(jìn)行隔離、封閉，對在事件發(fā)生時間段內(nèi)進(jìn)入實驗室人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，必要時進(jìn)行隔離，有相關(guān)疫苗的進(jìn)行預(yù)防接種，配合屬地生物安全管理與生物恐怖防范工作領(lǐng)導(dǎo)小組做好感染者救治現(xiàn)場調(diào)查和處置工作。事件結(jié)束：被感染人員得到有效治療，受污染區(qū)域得到有效消毒，在最長的潛伏期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)感染者，經(jīng)專家組評估確認(rèn)后應(yīng)急處置工作結(jié)束。事件信息由屬地衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)溝通及對外發(fā)布。4.5.4實驗室工作人員出現(xiàn)與實

10、驗室從事的病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)實驗室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或人員報告，同時派專人陪同及進(jìn)就診，實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)，接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時救治，不具相應(yīng)救治條件的，應(yīng)當(dāng)依照將感染的實驗室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接診治療，不得拒絕救治。4.6人員培訓(xùn)和演練4.6.1人員培訓(xùn)培訓(xùn)對象：生物安全實驗室技術(shù)人員，實驗室管理人員；實驗室所在單位負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)部門人員。培訓(xùn)內(nèi)容：實驗室生物安全管理條例，衛(wèi)生應(yīng)急相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及衛(wèi)生部指定的相

11、關(guān)配套文件，生物安全實驗室管理及技術(shù)操作規(guī)程，生物救治與防護(hù)，生物安全管理一般知識，反恐常識。培訓(xùn)方式：集中培訓(xùn)，分散培訓(xùn)4.6.2應(yīng)急演練定期組織生物恐怖襲擊事件應(yīng)急演練，生物安全實驗室操作感染事件演練和相關(guān)衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案的演練。4.7工作督查：各部門應(yīng)加強(qiáng)以病原微生物實驗室生物安全的監(jiān)督執(zhí)法檢查，對違法行為按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定嚴(yán)肅處罰，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，積極開展實驗室生物安全的管理工作，對履行職責(zé)不力，造成工作損失的依法追究責(zé)任。4.8其他4.8.1實驗室生物安全事件是指實驗室在操作、運送、儲存病原微生物感染性材料等活動中，因違反操作規(guī)程或因自然災(zāi)害、意外事故、意外丟失等造成人員感染或暴露，和（或）造成感染性材料向?qū)嶒炇彝鈹U(kuò)散的事件；以及在實驗室發(fā)生的，以蓄意破壞實驗室設(shè)施，或利用實驗室菌（毒）種和設(shè)施等傳播傳染病病原體為手段，存在以達(dá)到引起社會恐慌、威脅社會安全與安定為目的的可能，對人員財產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及國家政治、經(jīng)濟(jì)、文化造成危害的事件。4.8.2應(yīng)急處理工