SYS-REG-003生物安全事件應(yīng)急預(yù)案

1、四川樸瀾醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)：SYS-REG-003版本：1.0 第PAGE9頁 /共NUMPAGES9頁實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案編制人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人:日 期： 分發(fā)部門：研發(fā)工藝部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)物流部生效日期： 年 月 日1.目的為了及時(shí)、迅速、有序、有效地做好實(shí)驗(yàn)室生物安全事件預(yù)防，應(yīng)對(duì)和控制工作，最大限度地減輕危害，降低損失，保護(hù)社會(huì)公眾健康和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、四川省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案等法規(guī)，結(jié)合我公司實(shí)際制定本預(yù)案。2.范圍本預(yù)案適用于我公司實(shí)驗(yàn)室生物安全事件的處理工作。3.職責(zé)實(shí)驗(yàn)室及各相關(guān)部門實(shí)施本預(yù)案。4.內(nèi)容4.

2、1事件分級(jí)重大生物安全突發(fā)事故是指對(duì)人、動(dòng)物構(gòu)成嚴(yán)重威脅，具有高度侵襲性、傳染性、轉(zhuǎn)移性、致病性和破壞性的生物安全事故；一般生物安全突發(fā)事故是指對(duì)人、動(dòng)物構(gòu)成一定威脅，具有轉(zhuǎn)移性和破壞性的生物安全事故。根據(jù)社會(huì)危害、社會(huì)影響和控制難度的不同，將實(shí)驗(yàn)室生物安全事件分為以下四級(jí)：4.1.1特級(jí)事件毒（菌）種或樣本庫、生物安全實(shí)驗(yàn)室受到恐怖襲擊。4.1.2一級(jí)事件（重大實(shí)驗(yàn)室生物安全事件），有下列情況之一的實(shí)驗(yàn)室工作人員確診感染所從事的一類病原微生物；實(shí)驗(yàn)室工作人員確診感染所從事的二類病原微生物，或出現(xiàn)有關(guān)癥狀、體征，臨床診斷為疑似感染所從事的二類病原微生物，并造成傳播，可能進(jìn)一步擴(kuò)散；實(shí)驗(yàn)室保存的

3、一類，二類病原微生物菌（毒）種或樣本丟失。省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的其他重大實(shí)驗(yàn)室生物安全事件。4.1.3二級(jí)事件（較重大實(shí)驗(yàn)室生物安全事件），有下列情況之一的：實(shí)驗(yàn)室工作人員確診感染所從事的二類病原微生物，或出現(xiàn)與從事的二類病原微生物有關(guān)的癥狀、體征，臨床診斷為疑似感染；實(shí)驗(yàn)室發(fā)生一類、二類病原微生物菌（毒）種或樣本泄露，并有可能進(jìn)一步擴(kuò)散，造成人員感染；市級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的其他較重大實(shí)驗(yàn)室生物安全事件。4.1.4三級(jí)事件（一般實(shí)驗(yàn)室生物安全事件），有下列情況之一的：實(shí)驗(yàn)室工作人員確診感染所從事的三類、四類病原微生物，或出現(xiàn)有關(guān)的癥狀、體征，臨床診斷為疑似感染所從事的三類、四類病原微生物，并造

4、成傳播，可能進(jìn)一步擴(kuò)散；實(shí)驗(yàn)室發(fā)生第三類、第四類病原微生物菌（毒）種或樣本意外丟失，并有可能進(jìn)一步向外擴(kuò)散，造成人員感染；所在單位認(rèn)定的其他一般實(shí)驗(yàn)室生物安全事件。4.2應(yīng)急處置發(fā)生實(shí)驗(yàn)室生物安全事件時(shí)，應(yīng)根據(jù)事件組織及專家組建議立即啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急響應(yīng)，在實(shí)驗(yàn)室生物安全事件領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，迅速開展組織事件控制和疫情處理工作。4.3監(jiān)測(cè)與預(yù)警微生物實(shí)驗(yàn)室要制定針對(duì)病原微生物菌（毒）種及其樣本泄露、失竊以及發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染等意外事故的應(yīng)急預(yù)案，并根據(jù)應(yīng)急預(yù)案定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)或演練，使所有工作人員熟知實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案的操作規(guī)范。4.3.1從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位，應(yīng)當(dāng)建

5、立健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保護(hù)措施，嚴(yán)防病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全。實(shí)驗(yàn)室要開展自查，定期與不定期檢查，外部監(jiān)督，健康監(jiān)測(cè)。4.3.2任何部門和個(gè)人發(fā)現(xiàn)病原微生物菌（毒）種或樣本的容器及包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)行政部門報(bào)告，按到報(bào)告的行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并依法采取必要的控制措施。4.4事件報(bào)告4.4.1實(shí)驗(yàn)室發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，或病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、存儲(chǔ)中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在2小時(shí)內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報(bào)告

6、。同時(shí)向當(dāng)?shù)匦姓块T、衛(wèi)生部門報(bào)告，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告。4.4.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全事件，應(yīng)按屬地化原則在2小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門和上級(jí)主管單位報(bào)告（菌毒種丟失還要向公安機(jī)關(guān)報(bào)告）；對(duì)于事件本身比較敏感或發(fā)生在敏感地區(qū)、敏感時(shí)間，或可能造成重大社會(huì)影響的實(shí)驗(yàn)室生物安全事件，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位可直接上報(bào)市級(jí)衛(wèi)生行政部門。4.5應(yīng)急程序與處置4.5.1實(shí)驗(yàn)室發(fā)生病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，防止高病原微生物擴(kuò)散，并同時(shí)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置響應(yīng)，并組織人員對(duì)實(shí)

7、驗(yàn)室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)散。4.5.2衛(wèi)生行政部門接到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)告，或發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防控制措施：封閉被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造成病原微生物擴(kuò)散的場(chǎng)所；開展流行病學(xué)調(diào)查。對(duì)病人進(jìn)行隔離治療，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查；對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察；進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒；對(duì)染病或者疑似染疫的動(dòng)物采取隔離

8、、捕殺等措施；其他需要采取的預(yù)防、控制措施4.5.3重大及較大生物安全事件（特級(jí)、一、二級(jí)）的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查與處置：立即關(guān)閉事件發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)周圍環(huán)境進(jìn)行隔離封閉，組織專業(yè)消毒人員消毒現(xiàn)場(chǎng)，核實(shí)在相應(yīng)潛伏期時(shí)間段內(nèi)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員及密切接觸感染者名單，配合領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)及轄區(qū)內(nèi)生物安全管理與生物恐怖防范工作領(lǐng)導(dǎo)小組做好感染者救治及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處置工作，提供實(shí)驗(yàn)布局、設(shè)施、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)人員等情況，配合屬地和上級(jí)部門做好應(yīng)急處置工作（如消毒、隔離、調(diào)查等）事件結(jié)束（明確規(guī)定條件）：常駐污染區(qū)域得到有效消毒，生物安全事件造成的感染者已妥善治療、安置，并在最長(zhǎng)的潛伏期內(nèi)未出現(xiàn)新的病人，明確丟失病原微生物菌（毒）種或樣

9、本得到控制，經(jīng)專家組評(píng)估確認(rèn)后應(yīng)急處置工作結(jié)束。事件信息由省衛(wèi)生廳新聞辦統(tǒng)一發(fā)布。4.5.4一般實(shí)驗(yàn)室生物安全事件（三級(jí)）的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查與處置對(duì)被感染人員就地隔離，盡快送往定點(diǎn)醫(yī)院，立即關(guān)閉事件發(fā)生實(shí)驗(yàn)室，對(duì)周圍環(huán)境進(jìn)行隔離、封閉，對(duì)在事件發(fā)生時(shí)間段內(nèi)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，必要時(shí)進(jìn)行隔離，有相關(guān)疫苗的進(jìn)行預(yù)防接種，配合屬地生物安全管理與生物恐怖防范工作領(lǐng)導(dǎo)小組做好感染者救治現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處置工作。事件結(jié)束：被感染人員得到有效治療，受污染區(qū)域得到有效消毒，在最長(zhǎng)的潛伏期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)感染者，經(jīng)專家組評(píng)估確認(rèn)后應(yīng)急處置工作結(jié)束。事件信息由屬地衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)溝通及對(duì)外發(fā)布。4.5.4實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與實(shí)

10、驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或人員報(bào)告，同時(shí)派專人陪同及進(jìn)就診，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險(xiǎn)程度如實(shí)告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)，接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)救治，不具相應(yīng)救治條件的，應(yīng)當(dāng)依照將感染的實(shí)驗(yàn)室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接診治療，不得拒絕救治。4.6人員培訓(xùn)和演練4.6.1人員培訓(xùn)培訓(xùn)對(duì)象：生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，實(shí)驗(yàn)室管理人員；實(shí)驗(yàn)室所在單位負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)部門人員。培訓(xùn)內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例，衛(wèi)生應(yīng)急相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及衛(wèi)生部指定的相

11、關(guān)配套文件，生物安全實(shí)驗(yàn)室管理及技術(shù)操作規(guī)程，生物救治與防護(hù)，生物安全管理一般知識(shí)，反恐常識(shí)。培訓(xùn)方式：集中培訓(xùn)，分散培訓(xùn)4.6.2應(yīng)急演練定期組織生物恐怖襲擊事件應(yīng)急演練，生物安全實(shí)驗(yàn)室操作感染事件演練和相關(guān)衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案的演練。4.7工作督查：各部門應(yīng)加強(qiáng)以病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)督執(zhí)法檢查，對(duì)違法行為按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定嚴(yán)肅處罰，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，積極開展實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理工作，對(duì)履行職責(zé)不力，造成工作損失的依法追究責(zé)任。4.8其他4.8.1實(shí)驗(yàn)室生物安全事件是指實(shí)驗(yàn)室在操作、運(yùn)送、儲(chǔ)存病原微生物感染性材料等活動(dòng)中，因違反操作規(guī)程或因自然災(zāi)害、意外事故、意外丟失等造成人員感染或暴露，和（或）造成感染性材料向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散的事件；以及在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的，以蓄意破壞實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，或利用實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和設(shè)施等傳播傳染病病原體為手段，存在以達(dá)到引起社會(huì)恐慌、威脅社會(huì)安全與安定為目的的可能，對(duì)人員財(cái)產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及國(guó)家政治、經(jīng)濟(jì)、文化造成危害的事件。4.8.2應(yīng)急處理工