藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 6.放療軟件注冊申報(bào)注意事項(xiàng)及案例分析

1、放射治療相關(guān)軟件注冊申報(bào)注意事項(xiàng)及案例分析放療相關(guān)軟件分類放療軟件分類目錄（免臨床、創(chuàng)新優(yōu)先）放療軟件立卷審查要求放療軟件技術(shù)審評要點(diǎn)申報(bào)資料示例常見問題放療軟件eRPS資料要求放療軟件分類 作為醫(yī)療器械或其附件的軟件 具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途 無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途 運(yùn)行于通用計(jì)算平臺。 作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件 具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途 控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺。獨(dú)立軟件軟件組件獨(dú)立軟件放射治療計(jì)劃軟件（通用、專用）粒籽植入治療計(jì)劃軟件放射治療記錄與驗(yàn)證軟件（通用、專用）放射治療輪廓勾畫軟件放射治療模擬定位軟件放射治療管理軟件放射治療計(jì)劃軟件（

2、通用）放射治療計(jì)劃軟件（專用） TOMO 電子直線加速器 Cyberknife 近距離放射治療計(jì)劃軟件 伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng) 放射性粒籽植入治療計(jì)劃軟件 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng) 其他特殊設(shè)備通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用通用治療計(jì)劃系統(tǒng)單獨(dú)申報(bào)專用治療計(jì)劃系統(tǒng)可和設(shè)備一起申報(bào)，也可單獨(dú)申報(bào)軟件組件醫(yī)電子用加速器系統(tǒng)伽瑪射線立體定向放療系統(tǒng)X射線立體定向放療系統(tǒng)螺旋斷層放療系統(tǒng)近距離放射治療系統(tǒng)其他放射治療系統(tǒng)軟件放射治療輔助系統(tǒng)軟件軟件組件醫(yī)用電子加速器系統(tǒng)伽瑪射線立體定向放療系統(tǒng)治療實(shí)施軟件MV圖像引導(dǎo)軟

3、件KV圖像引導(dǎo)軟件治療實(shí)施軟件圖像引導(dǎo)軟件患者信息管理軟件患者信息管理軟件放射治療計(jì)劃軟件放射治療記錄與驗(yàn)證軟件放射治療輔助系統(tǒng)-（控制軟件/嵌入式軟件）其放射放射放射治療模擬系統(tǒng)光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)他放射治療輔助系統(tǒng)治療 電磁圖像 定位引導(dǎo) 系統(tǒng)系統(tǒng)治療 準(zhǔn)直 呼吸 患者激光 限束 門控 擺位定位 裝置 系統(tǒng) 系統(tǒng)系統(tǒng)嵌入式軟件（即固件）運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件控制型軟件運(yùn)行于通用計(jì)算平臺，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件分類目錄 21 醫(yī)用軟件一級產(chǎn) 二級產(chǎn)品類別 品類別管理類別序號產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體定01放射 通常由軟件安裝光盤（或

4、者從網(wǎng)絡(luò)下治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件載安裝程序）組成。通常情況下（非 用于制定患者的放 向放射治療計(jì)劃系統(tǒng)必須），利用一個(gè)或多個(gè)特定算法，對人體器官吸收劑量分布進(jìn)行估算。射治療計(jì)劃。軟件、放射性粒籽源植入治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件用于在計(jì)劃的放射通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下 治療開始之前和每載安裝程序）組成。提供、定義或者 個(gè)治療階段開始之顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù)；由人工輸入數(shù) 前，比較放射治療據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)；記錄 機(jī)當(dāng)前參數(shù)和預(yù)置治療計(jì)劃軟件01放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件02放射治療輔助軟件整個(gè)治療階段的數(shù)據(jù)。參數(shù)，并記錄實(shí)際治療階段的數(shù)據(jù)。通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。放射治療前

5、利用獲得的影像信息，以及分析處理結(jié)果，確定目標(biāo)靶點(diǎn)坐標(biāo)或者位置。放射治療輪廓勾畫軟件、放射治療模擬定位軟件用于輔助完成放射治療。分類目錄 21 醫(yī)用軟件放射治療信息管理軟件醫(yī)療信息管理軟件屬性界定原則不按照醫(yī)療器械管理。 如果醫(yī)療信息管理軟件僅僅是醫(yī)院管理工具 管理內(nèi)容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容按醫(yī)療器械管理 如果醫(yī)療信息管理軟件包含患者診斷、治療數(shù)據(jù)和影像 則按照軟件處理對象（影像、數(shù)據(jù)）的不同 將軟件產(chǎn)品規(guī)范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數(shù)據(jù)處理軟件”分類目錄 5 放射治療器械軟件組件-（控制軟件、嵌入式軟件）序號 一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別管理類別01醫(yī)用電子加速器02

6、醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)03醫(yī)用X射線治療設(shè)備01 放射治療設(shè)備04伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機(jī)05近距離后裝治療設(shè)備06放射性粒籽植入治療系統(tǒng)分類目錄 5 放射治療輔助設(shè)備軟件組件-（控制軟件、嵌入式軟件）01放射治療模擬系統(tǒng)02放射治療用X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)放射治療模擬及圖像引導(dǎo)系統(tǒng)020301X輻射放射治療立體定向放射治療準(zhǔn)直限束裝置系統(tǒng)02準(zhǔn)直限束裝置01射線束掃描測量系統(tǒng)02呼吸門控系統(tǒng)03放射治療患者擺位系統(tǒng)IIIIIIIIIII放射治療配套器械04免臨床目錄的放療軟件分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件放射治療輪廓勾畫軟件用于放射治療之前的治療參數(shù)驗(yàn)證和治療過程中的治療參數(shù)記錄

7、。21-01-02用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。21-01-02免臨床目錄放療軟件對比要求申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的目錄中醫(yī)療器械的對比說明。（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料；（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表（見附1）和相應(yīng)支持性資料。 申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料申報(bào)產(chǎn)品目錄內(nèi)容差異性備注產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件用于放射治療之前的治療參數(shù)驗(yàn)證和治療過程中的治療參數(shù)記錄申報(bào)產(chǎn)品目錄內(nèi)容差異性備

8、注放射治療輪廓勾畫軟件產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表對比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或/與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式/適用范圍使用方法注：對比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。 建議關(guān)注軟件主要功能模塊功能的對比 放療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件主要功能放療勾畫軟件主要功能（參考技術(shù)要求、軟件描述文檔）創(chuàng)新、優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī) 醫(yī)療器療器械 械優(yōu)先特別審 審批程查程序序創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查標(biāo)準(zhǔn)不降低

9、、程序不減少優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。放療軟件（創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品）已取得注冊證書創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先產(chǎn)品調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)放射治療勾畫軟件（科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃）（新算法）立卷審查立卷審查 受理環(huán)節(jié) 適用于醫(yī)療器械注冊、許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)。 不對產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。立卷審查適用范圍解 適用的資料沒交決 交的資料和申報(bào) 按照立卷審查要求對相應(yīng)申請的申報(bào)資料進(jìn)行審查 對申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。事項(xiàng)不一致的問題 交的資料不合規(guī)產(chǎn)品是否明確可作為醫(yī)療器械管理。 時(shí)限：5個(gè)工作日 審評部、臨床部共

10、同完成立卷例如： 產(chǎn)品是否明確可作為醫(yī)療器械管理。 所申報(bào)內(nèi)容能否作為同一個(gè)注冊單元。 檢測報(bào)告是否包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所有需要檢測的內(nèi)容，且檢測結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。 立卷審查要求 立卷審查表格中關(guān)于軟件的要求 是否出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。 是否提交了醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求的相關(guān)資料。 是否提交了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求的相關(guān)資料。立卷審查要求放療軟件技術(shù)審評要點(diǎn)放療軟件安全性級別放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件放射治療記錄與驗(yàn)證軟件放射治療模擬定位軟件放射治療輪廓勾畫軟件軟件組件放療軟件安全性

11、級別獨(dú)立軟件軟件組件治療實(shí)施系統(tǒng)軟件放射治療計(jì)劃軟件放射治療記錄與驗(yàn)證軟件放射治療輪廓勾畫軟件放射治療模擬定位軟件放射治療管理軟件圖像引導(dǎo)系統(tǒng)軟件患者信息管理軟件光學(xué)引導(dǎo)定位系統(tǒng)軟件呼吸門控系統(tǒng)軟件安全性級別C、B軟件組件安全性級別和設(shè)備安全級別相關(guān)放射治療計(jì)劃軟件產(chǎn)品技術(shù)要求 參照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則附錄I格式 名稱、型號、發(fā)布版本、命名規(guī)則 通用要求 質(zhì)量要求 專用要求 安全要求放射治療計(jì)劃軟件2.1 通用要求2.3 專用要求 （如適用）注：依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款逐條描述2.3.1 YY 0775（如適用）2.1.1 處理對象明確軟件的處理對象類型，如圖像（如CT、MRI、X-ray

12、、PET、US等）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓、血氧、血糖等）2.1.2 最大并發(fā)數(shù)明確軟件的最大并發(fā)用戶數(shù)、患者數(shù)2.1.3 數(shù)據(jù)接口明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療2.4 安全要求 （如適用）注：列明相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)名稱即可2.4.1 YY 0709（如適用）2.4.2 YY 0637（如適用）2.4.3 YY 0721（如適用）器械硬件）2.1.4 特定軟硬件明確軟件完成預(yù)期用途所必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件2.1.5 臨床功能依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）2.1.6 使用限制依據(jù)說明書明確軟件的使用限制2.1.7 用戶訪問控制明確

13、軟件的用戶訪問控制管理機(jī)制2.1.8 版權(quán)保護(hù)明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)2.1.9 用戶界面明確軟件的用戶界面類型2.1.10 消息明確軟件的消息類型2.1.11 可靠性明確軟件出錯(cuò)后數(shù)據(jù)保存與恢復(fù)能力2.1.12 維護(hù)性明確軟件向用戶提供的維護(hù)信息類型2.1.13 效率明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時(shí)間2.1.14 運(yùn)行環(huán)境明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端的要求2.2 質(zhì)量要求符合GB/T 25000.51第5章要求放射治療計(jì)劃軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn) GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)第51 部分

14、:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP) 的質(zhì)量要求和測試細(xì)則安全專用標(biāo)準(zhǔn) YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求性能標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0889-2013 調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法YY 0775-2010 遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng)高能X(Y)射束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法YY/T 0973-2016 自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法YY/T 0887-2013 放射性粒籽植入治療計(jì)劃系統(tǒng)劑量計(jì)算要求和試驗(yàn)方法放射治療計(jì)劃軟件劑量計(jì)算準(zhǔn)確性、劑量分布準(zhǔn)確性尺寸重建精度、體積重建精度立體定向 確認(rèn)是否可用于立體定向放射治療計(jì)劃的制定？ 如有，應(yīng)

15、制定相關(guān)要求，提供相關(guān)功能的驗(yàn)證資料。質(zhì)子、碳離子治療計(jì)劃制定 制定相關(guān)要求，配合設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證測試。放射治療計(jì)劃軟件調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能點(diǎn)劑量計(jì)算準(zhǔn)確性 應(yīng)符合YY/T 0889-2013標(biāo)準(zhǔn)中4.1章的要求。劑量分布計(jì)算準(zhǔn)確性 應(yīng)符合YY/T 0889-2013標(biāo)準(zhǔn)中4.2章的要求。治療計(jì)劃劑量目標(biāo) 應(yīng)符合YY/T 0889-2013標(biāo)準(zhǔn)中4.3章的要求。放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng) YY 0721-2009的定義 監(jiān)測直線加速器的設(shè)置參數(shù) 與治療計(jì)劃進(jìn)行比對 在執(zhí)行過程中當(dāng)兩者產(chǎn)生偏差時(shí)，及時(shí)中斷放射治療設(shè)備的繼續(xù)投照 為患者提供精確的治療放射治療記錄與驗(yàn)證軟件獨(dú)立軟件單獨(dú)申報(bào)作為治療系統(tǒng)的

16、組成部分申報(bào) 集成在醫(yī)用電子加速器系統(tǒng) 集成在伽馬射束立體定向放射治療系統(tǒng) 集成在其他治療系統(tǒng)放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)加速器制造加速器型號接口/協(xié)議MLC類型楔形板類型商醫(yī)科達(dá)瓦里安放射治療模擬定位軟件獨(dú)立的放射治療模擬定位軟件軟件組件 集成在放射治療計(jì)劃軟件中 集成在放射治療勾畫軟件中 集成在CT的圖像處理軟件中集成在PACS中的此功能建議拆分，獨(dú)立申報(bào)放射治療模擬定位軟件CT模擬定位將患者在治療體位下進(jìn)行 CT 掃描獲取橫斷面圖像進(jìn)行三維重建，計(jì)算出靶區(qū)和周圍正常組織的相對空間關(guān)系通過計(jì)劃設(shè)計(jì)使腫瘤受到最佳劑量的同時(shí)更好地保護(hù)正常組織，提高治療增益。放射治療模擬定位軟件 圖像輸出 結(jié)構(gòu)勾畫

17、等中心計(jì)算和移動(dòng) 圖像重建 治療機(jī)模擬功能性能要求 數(shù)字重建射野圖像（DRR）放射治療模擬定位軟件圖像輸出結(jié)構(gòu)勾畫 圖像輸出數(shù)據(jù)應(yīng)支持DICOM RT標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)具有驗(yàn)證數(shù)據(jù)正確的通訊協(xié)議，制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中對通訊協(xié)議詳細(xì)說明。 為計(jì)劃設(shè)計(jì)或劑量計(jì)算，需要對解剖結(jié)構(gòu)分割區(qū)域或感興趣區(qū)域進(jìn)行勾畫(如：輪廓勾畫、體素分布)，則： a) 應(yīng)能夠讓操作者瀏覽分割的結(jié)構(gòu)或感興趣區(qū)域； b) 應(yīng)能夠讓操作者調(diào)整分割區(qū)域，并使其處于“顯示”或“不顯示”。等中心計(jì)算和移動(dòng) a) 等中心的計(jì)算 完成患者掃描勾畫靶區(qū)后，模擬軟件應(yīng)能根據(jù)勾畫的靶區(qū)計(jì)算等中心坐標(biāo)，并能轉(zhuǎn)換為激光燈和床的位置值。檢驗(yàn)等中心計(jì)算的準(zhǔn)確性，

18、不應(yīng)超過1mm。應(yīng)用已知幾何中心位置的多種形狀的靶區(qū)驗(yàn)證（比如球形，圓柱體）。 b) 等中心的移動(dòng) 當(dāng)CT掃描時(shí)只在患者皮膚上標(biāo)記初始參考標(biāo)記，沒有標(biāo)記治療等中心。或者，當(dāng)患者有多個(gè)治療部位時(shí)，會(huì)有多個(gè)治療等中心。軟件應(yīng)能計(jì)算從初始等中心移動(dòng)到另一等中心的距離，并能轉(zhuǎn)換為激光燈和床的位置值。移動(dòng)的準(zhǔn)確性應(yīng)在三個(gè)方向上驗(yàn)證，不應(yīng)超過1mm。數(shù)字重建射野圖像（DRR）圖像重建治療機(jī)模擬 軟件應(yīng)能在任意平面和多3D視圖下進(jìn)行重建，并能在多射野觀上進(jìn)行顯示。 在最小層厚掃描時(shí)，對已知幾何形狀(例如:正方體，長方體，球體、圓柱體)，重建后的外形尺寸偏 隨機(jī)文件中應(yīng)給出所使用的坐標(biāo)系。軟件應(yīng)能模擬治療機(jī)機(jī)

19、架、床、準(zhǔn)直器的運(yùn)動(dòng)，并給出刻度和坐標(biāo)值。 應(yīng)能夠在治療機(jī)所有可允許的運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)產(chǎn)生DRR，應(yīng)能夠調(diào)節(jié)DRR的窗寬和窗位。 測試模體DRR圖像上兩點(diǎn)間的距離與實(shí)際距離之間的偏差不應(yīng)超過1mm。差不應(yīng)超過1mm。放射治療輪廓勾畫軟件獨(dú)立的放射治療輪廓勾畫軟件軟件組件 集成在放射治療計(jì)劃軟件中 集成在放射治療模擬定位軟件中 集成在CT的圖像處理軟件中用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。放療勾畫軟件注意問題 YY 0637-2013中8.3感興趣區(qū)輪廓勾畫關(guān)于勾畫的要求 YY 0637-2013中劑量處理相關(guān)要求劑量處理功能（如有）放射治療管理軟件獨(dú)立的放射治療管理軟件軟件組件

20、 集成在放射治療計(jì)劃軟件中 集成在醫(yī)用加速器治療系統(tǒng)軟件中 集成在伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)軟件中管理治療計(jì)劃和工作流程的執(zhí)行，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員之間的信息溝通。放射治療管理軟件放療臨床病歷系統(tǒng)多葉準(zhǔn)直器定位系統(tǒng)影像管理系統(tǒng)DICOM 傳輸系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心系統(tǒng)治療驗(yàn)證和記錄系統(tǒng)軟件組件綜述資料研究資料加速器控制軟件功能MV圖像引導(dǎo)軟件功能產(chǎn)品技術(shù)要求KV圖像引導(dǎo)軟件功能軟件組件加速器控制系統(tǒng)綜述資料 軟件部分的功能描述研究資料 軟件描述文檔MV級X射線成像影像引導(dǎo)裝置KV級 X射線成像影像引導(dǎo)裝置患者信息管理軟件組件 產(chǎn)品技術(shù)要求序號軟件名稱/型號發(fā)布版本 軟件版本命名規(guī)則備注123加速器控制系統(tǒng)

21、MV級X射線成像影像引導(dǎo)裝置KV級 X射線成像影像引導(dǎo)裝置45患者信息管理加速器控制軟件產(chǎn)品技術(shù)要求功能描述加速器控制軟件功能標(biāo)準(zhǔn)治療:進(jìn)行輻射投照; X 射線射野和電子射野投照,輻射的啟動(dòng),終止或中斷；接受外部治療：將指定射野加載到數(shù)字化加速器， 且可以對射野參數(shù)進(jìn)行設(shè)置和復(fù)制至維修模式。治療終止或中斷 ：實(shí)施異常終止或中斷,以及繼續(xù)治療, 執(zhí)行并監(jiān)控出束守衛(wèi)程序自動(dòng)擺位 ：可將機(jī)架、準(zhǔn)直器以及射束幾何參數(shù)或床等中心旋轉(zhuǎn)移動(dòng)至射野處方中指定的位置自動(dòng)調(diào)節(jié)床運(yùn)動(dòng) ：可以在配準(zhǔn) 影像后，使用遠(yuǎn)程自動(dòng)調(diào)節(jié)床運(yùn)動(dòng)向精確治療床應(yīng)用床位置校正;可以從 R&V 系統(tǒng)接收治療床校正系統(tǒng)管理員功能：管理用戶訪

22、問權(quán)限, 更改個(gè)人密碼, 更改用戶, 系統(tǒng)定制， 維修壓縮工具,打印直線加速器記錄, 解讀直線加速器記錄, 數(shù)據(jù)庫備份。加速器控制軟件產(chǎn)品技術(shù)要求功能描述控制系統(tǒng)軟件支持的輻照類型支持當(dāng)前所有光子和電子的靜態(tài)及拉弧照射，包括靜態(tài)調(diào)強(qiáng)治療及全方向楔形板。治療時(shí)在機(jī)架角不變的情況下能實(shí)現(xiàn)多葉光柵及獨(dú)立準(zhǔn)直器動(dòng)態(tài)運(yùn)動(dòng)。加速器在實(shí)現(xiàn)連續(xù)出束治療的情況下，同時(shí)實(shí)現(xiàn)機(jī)架旋轉(zhuǎn)，獨(dú)立準(zhǔn)直器及MLC連續(xù)運(yùn)動(dòng)。容積旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)放射治療，能夠在出束治療同時(shí)動(dòng)態(tài)運(yùn)行加速器控制部件：MLC，機(jī)架旋轉(zhuǎn)角度及速度，準(zhǔn)直器角度，劑量率。MV圖像引導(dǎo)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求-功能描述MV圖像引導(dǎo)軟件患者數(shù)據(jù)庫：編輯患者數(shù)據(jù)、記錄治療和射野

23、的信息選擇和創(chuàng)建患者數(shù)據(jù)，采集MV影像MV影像采集設(shè)置：設(shè)置采集參數(shù)、曝光模式等處理影像文件：對采集的MV影像進(jìn)行處理、編輯、打印、存檔等支持的傳輸協(xié)議KV圖像引導(dǎo)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求-功能描述KV圖像引導(dǎo)軟件編輯患者數(shù)據(jù)、記錄治療和射野的信息導(dǎo)入患者數(shù)據(jù)選擇和創(chuàng)建患者數(shù)據(jù)，采集KV影像KV影像采集設(shè)置：設(shè)置采集參數(shù)、曝光模式等處理影像文件：對采集的KV影像進(jìn)行處理、編輯、打印、存檔等支持的傳輸協(xié)議常見問題風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可追溯表格缺陷管理許可事項(xiàng)變更問題風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域建議的風(fēng)險(xiǎn)控制臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)通過設(shè)計(jì)消除風(fēng)險(xiǎn)。如果不可能消除，通過保護(hù)性措施控制到ALARP水平僅在VOS主席授權(quán)下，可運(yùn)送至臨床

24、應(yīng)用單位和設(shè)計(jì)的完成體現(xiàn)了相關(guān)控制流程的設(shè)計(jì)要求不可接受通過設(shè)計(jì)將風(fēng)險(xiǎn)降至合理的實(shí)用程度如果設(shè)計(jì)不能將風(fēng)險(xiǎn)降至合理的實(shí)用程度，則可通過保護(hù)性措施控制到ALARP水平（即保護(hù)或內(nèi)鎖）如果技術(shù)上或經(jīng)濟(jì)上無法實(shí)施保護(hù)性措施，則為用戶提供如何控制危險(xiǎn)的信息在申報(bào)獲批的情況下，可運(yùn)送至臨床應(yīng)用單位和設(shè)計(jì)的完成體現(xiàn)了相關(guān)控制流程的設(shè)計(jì)要求 當(dāng)標(biāo)示為單獨(dú)減輕時(shí)，控制流程原理的文件證明ALARP在申報(bào)獲批的情況下，可運(yùn)送至臨床應(yīng)用單位和設(shè)計(jì)的完成體現(xiàn)了相關(guān)控制流程的設(shè)計(jì)要求可接受無需控制措施采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前的風(fēng)險(xiǎn)分布圖嚴(yán)重度采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)分布圖嚴(yán)重度概率概率1221304010203040經(jīng)常有時(shí)經(jīng)常有時(shí)64101100181571726580偶爾1010偶爾22131102很少123213500很少非常少極少311410非常少極少3911310可追溯性分析 追蹤需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測試、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系需求規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范驗(yàn)證測試 風(fēng)險(xiǎn)管理措施X缺陷管理 描述缺陷管理流程 明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù) 列明已知剩余缺陷情況。剩余缺陷情況序號缺陷等級數(shù)量處理措施缺陷嚴(yán)重度級別嚴(yán)重度等級 缺陷