醫(yī)療器械電子申報培訓06eRPS系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書介紹1209

1、eRPS系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書介紹國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用CONTENTS器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用一、背景介紹第三十條 加快醫(yī)療器械審評審批信息化建設 制定注冊申請電子提交技術要求 完善電子通用技術文檔系統(tǒng) 逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用一、背景介紹中華人民共和國網(wǎng)絡安全法中華人民共和國電子簽名法出于對電子申報資料安全有效性和身份確認的需要，注冊申請人提交電子申報資料時應通過CA認證，且提交的電子文件需電子簽章。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得

2、擅自使用一、背景介紹eRPS系統(tǒng)申報信息安全化管理CA認證數(shù)字認證（Certificate Authority，CA）證書，由經(jīng)過國家批準的電子認證服務機構提供，以USB KEY為介質，作為申請用戶登錄、上傳電子申報資料的身份驗證憑證和電子簽章工具，可驗證電子簽章的真實性和可靠性。使用電子簽章與手寫簽名或者加蓋公章具有同等的法律效力，用以保證電子申報資料的真實性、保密性和安全性 。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用二、基本信息使用范圍：與eRPS系統(tǒng)配套使用，用于器審中心電子申報系統(tǒng)相關服務1.系統(tǒng)登錄2.電子申報材料簽章3.電子申報材料提交4.獲取審

3、評相關信息5. 使用范圍CA信息：CA信息發(fā)放對象1.企業(yè)基本信息2.CA證書管理員信息3.電子公章發(fā)放對象：1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用二、基本信息數(shù)字認證（C ）證書重要性 通過CA證書+密碼的方式實現(xiàn)系統(tǒng)登錄的雙因子驗證機制，保障用戶登錄及管理數(shù)據(jù)的安全性。 經(jīng)CA證書進行簽章的電子文件具有和加蓋公章一樣的法律效應。 通過CA證書簽章的電子文件，在文件上傳接收時進行驗章處理，保證文件的有效性。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用二、基本信息安全策略 申請人與中心服務通過加密方式（HTTPS）進行數(shù)據(jù)傳輸，保障數(shù)

4、據(jù)傳輸過程的安全性。 電子申報文件全部采用分布式存儲，文件分塊存儲，不保存完整源文件，防止拷貝，提高文件存儲的安全性。 電子申報文件的審閱采用前端交付和加密緩存機制，審閱時通過算法還原源文件，且本地不留存可見臨時文件。 審評員通過CA證書登陸審評系統(tǒng)依權限審閱企業(yè)提交的電子資料，審閱時顯示審閱人員CA登錄信息水印，避免資料拍照外泄，同時對資料審閱記錄全程留痕。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、功能模塊C 數(shù)字證書申領和管理功能模塊功能模塊副CA管理12器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領業(yè)

5、務流程企業(yè)用戶需填寫申請信息及上傳電子資料，由器審中心審核通過后預約現(xiàn)場辦理?，F(xiàn)場需提交紙質資料，資料經(jīng)審核無誤后，可領取CA數(shù)字證書。企業(yè)在中心網(wǎng)站申請人之窗企業(yè)服務平臺注冊新賬號辦理后續(xù)業(yè)務。14器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領1 企業(yè)賬號注冊1.1 登錄中心企業(yè)服務平臺1.2 填寫注冊信息1.3 確認提交器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領1.1 登錄中心企業(yè)服務平臺地址: ，選擇口令登錄，單擊“用戶注冊”按鈕。建議使用瀏覽器IE11以上版本器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領1.2 填寫注冊信息在企業(yè)注冊頁面，填寫企

6、業(yè)所需信息，標紅色星號為必填項。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領2 CA申領填報2.1 登錄中心企業(yè)服務平臺2.2 填寫CA數(shù)字證書申請表2.3 接收短信通知器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領2.1 登錄中心企業(yè)服務平臺地址:，登錄方式選擇口令登錄，輸入已注冊成功的用戶名及密碼，單擊“登錄”按鈕。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領2.2 填寫CA數(shù)字證書申請表1.單擊頁面左側的“CA證書申領”按鈕，然后單擊“點擊申請”按鈕。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程2.完善企業(yè)和 CA證書管理員基本信息，標紅色星

7、號為必填項。已根據(jù)注冊信息自動填充，請再次核對器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程1.5企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃面件模板器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程1.6企業(yè)公章采樣表模板23器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程1.7中文代理人授權書1.8原文代理人授權書24器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程 企業(yè)信息1.7進口企業(yè)委托代理人授權書掃描件（中文）提供了模版文件，可通過模版進行填寫或提供已有文件。已有文件需要內(nèi)容基本一致，格式無要求，需加蓋代理人公章。 企業(yè)信息1.8進口企業(yè)委托代理人授權書掃描件（原件）應符合以下要求：授權書應有進口企

8、業(yè)法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并應提交近2年內(nèi)由進口企業(yè)所在地公證機構出具的公證件。 上述兩條信息國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)無需上傳。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領3.填寫完畢后，單擊“發(fā)送驗證碼”按鈕，在“驗證碼”文本框內(nèi)輸入“CA證書管理員手機號”收到的短信驗證碼。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程2.5 公司CA證書管理員身份證2.6 公司CA證書管理員授權委托書掃描件27器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領4.勾選“我已閱讀并同意電子認證服務協(xié)議”，確認無誤后單擊“提交申請”按鈕。器審中心版權所有，未經(jīng)許

9、可不得擅自使用四、申領流程證書申領5.彈出的注意事項請認真閱讀后再次確認。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領6.提交完成后顯示如下界面，提交資料是否符合要求以審核結果為準，審核進度會以短信方式通知，器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領2.3 接收短信通知審核結束后，企業(yè)CA證書管理員將收到短信通知：1.CA審核通過后企業(yè)可登錄中心企業(yè)服務平臺預約現(xiàn)場辦理時間。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領2.3 接收短信通知2.如短信內(nèi)容提示申請不成功，請通過口令登錄方式進入系統(tǒng)，單擊左側“CA證書申領”，可查看審核不通過的原因以及未通

10、過項目。修改完善后重新提交。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領3 預約現(xiàn)場辦理:3.1 選擇預約現(xiàn)場辦理時間3.2 現(xiàn)場辦理材料說明3.3 現(xiàn)場辦理CA證書3.4 現(xiàn)場領取CA器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領3.1 選擇預約現(xiàn)場辦理時間1.登錄中心企業(yè)服務平臺，輸入用戶名及密碼，單擊“CA證書申領”按鈕，然后單擊“預約現(xiàn)場領取時間”按鈕。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領2.從可選日期中選擇預約時間，最早可預約日期為收到預約現(xiàn)場辦理短信通知的5天（暫）后。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領3.在彈

11、出頁面選擇“上午”或“下午”，確認無誤后單擊 “提交”。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領3.2 現(xiàn)場辦理材料說明現(xiàn)場所需資料1.審核通過的CA數(shù)字證書申請表（成功預約現(xiàn)場領取時間后打印，加蓋公章）。2.單位數(shù)字證書申請表一式兩份（加蓋公章）。3.單位電子簽章采樣表一份。4.含統(tǒng)一社會信用代碼號的營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件一份（加蓋公章）。5.CA證書管理員有效身份證件的原件及復印件一份（二代身份證，正反面都復印清晰且加蓋公章）。6.CA證書管理員授權委托書原件（加蓋公章）。37器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領3.3 現(xiàn)場辦理CA 證書辦理地址：北

12、京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓辦理時間：工作日（周四除外）上午8：3011：30，下午13：3016：30 前往現(xiàn)場辦理的人員需為申領時所填“CA證書管理員”。 若未如約辦理或紙質資料不符合要求的，需重新進行預約。 第二次預約仍未能辦理成功，資料將退回至未提交狀態(tài)，重新辦理。38器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領3.4 現(xiàn)場領取CA1.領取內(nèi)容：USBKEY和密碼卡。39器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領3.4 現(xiàn)場領取CA2.現(xiàn)場確認:企業(yè)CA證書管理員現(xiàn)場核對CA企業(yè)信息、密碼卡序列號和公章。40器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領

13、流程證書申領3.4 現(xiàn)場領取CA3.刮開密碼卡涂層即可獲取CA證書初始密碼，可自行修改。41器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書申領3.4 現(xiàn)場領取CA42器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程信息變更業(yè)務流程企業(yè)信息發(fā)生變更后，為保證證書信息的一致性，企業(yè)需在系統(tǒng)中申請變更企業(yè)信息。涉及公章變化的，需由中心審核通過后，再預約現(xiàn)場辦理；其他信息變更則可直接預約辦理時間?，F(xiàn)場辦理時需提交紙質資料，資料審核無誤后，可現(xiàn)場進行CA證書信息變更。43器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程信息變更44器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書更新CA

14、數(shù)字證書首次領取后，使用有效期為一年，超過有效期則無法使用。有關CA費用、延續(xù)和領取數(shù)量等具體事宜以國家局具體通知為準。45器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、申領流程證書注銷 補辦 解鎖CA證書持有人因自身原因需注銷CA的，應在系統(tǒng)中及時提交“證書注銷”申請。CA證書如出現(xiàn)了損壞或遺失，攜帶相關紙質材料到器審中心現(xiàn)場進行補辦。企業(yè)用戶忘記CA證書密碼或錯誤輸入密碼十次后，證書將被鎖定，需進入企業(yè)服務平臺按流程進行解鎖。46器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、注意事項 進口/國產(chǎn)一類備案相關業(yè)務辦理在原入口（56）辦理，原平臺與新平臺（）原賬號

15、密碼均可登陸。但獨立管理，數(shù)據(jù)不互通，且業(yè)務范圍互相獨立。 申領CA需在新平臺注冊新賬號辦理，申領CA成功后憑CA和密碼登陸進行電子申報相關業(yè)務。新平臺原有賬號密碼登錄方式不變，可查看和辦理已有業(yè)務。 電子申報啟用后，目前保留紙質資料申報通道。 領取CA后仍可通過線下渠道進行注冊申報。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、注意事項 因包含簽章的CA證書在電子申報系統(tǒng)里與公章等效，CA證書管理員涉及的責任重大，應為企業(yè)高管或證書的專門管理人員，請盡量安排工作穩(wěn)定人員。 使用CA證書的單位建議建立相關管理制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權限、用途和登記等內(nèi)容。 CA證書僅

16、能保存在發(fā)放的載體中，不可隨意拷貝/轉移，由CA證書管理員妥善保管，專人專用，不得轉借他人。 CA證書管理員與注冊申報事項聯(lián)系人無關。50器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、注意事項 包含電子公章等重要信息的主CA證書，每個企業(yè)（每個統(tǒng)一社會信用代碼）僅可領取一份，不含公章的非主CA證書的辦理方式以后續(xù)通知為準。 CA證書領取時，需由申領信息中的CA證書管理員本人攜帶相關材料，到器審中心現(xiàn)場領取。 如企業(yè)下有多個子公司，不同子公司（對應不同的統(tǒng)一社會信用代碼）的CA管理員可以是同一人，也可以各子公司分別授權不同的CA管理員（企業(yè)根據(jù)自身情況決定）。器審中心版權所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、注意事項 建議使用WIN7或WIN10等主流操作系統(tǒng)，IE瀏覽器版本11以上，盡量避免使用域用戶權限。 此CA證書只可用于醫(yī)療器械各類注冊申請事項的電子提交，不可用于其他用途（暫）。 中心將逐步