藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 5.醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則解讀

1、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION NMPA醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PAC ）技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則解讀王 晶審評(píng)一部 2019.08.15（三）參與起草醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施（四）組織開展相關(guān)審評(píng)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)（五）負(fù)責(zé)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作（六）承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評(píng)一部

2、職能（一）負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)用 射線設(shè)備及醫(yī)用磁共振設(shè)備等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（二） 組織起草并實(shí)施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（三）承辦中心交辦的其他事項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產(chǎn)品 技術(shù)要點(diǎn) 臨床評(píng)價(jià) 審評(píng)關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產(chǎn)品 技術(shù)要點(diǎn) 臨床評(píng)價(jià) 審評(píng)關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER

3、FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA適用產(chǎn)品 適用于第二類醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PAC ）、醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 在醫(yī)學(xué)圖像獲取之后，提供存儲(chǔ)、傳輸、顯示、處理等功能中一個(gè)或多個(gè)功能的軟件 處理功能，包括簡單處理功能和復(fù)雜處理功能 簡單處理 窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變?cè)紙D像的功能 復(fù)雜處理功能 濾波增強(qiáng)、三維重建、配準(zhǔn)融合等改變?cè)紙D像的功能 201 版分類目錄，子目錄21 2 0 0 ，醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件 2 0 0 ，醫(yī)學(xué)圖像處理軟件國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION

4、, NMPA適用產(chǎn)品 特殊說明 本指導(dǎo)原則不適用于采用人工智能技術(shù)進(jìn)行圖像分析處理的軟件 計(jì)算機(jī)輔助檢查、 疾病分期、分類 輔助診斷國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產(chǎn)品 技術(shù)要點(diǎn) 審評(píng)要求 審評(píng)關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（一）產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱 符合醫(yī)療器械命名規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求 申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行命名 醫(yī)學(xué)圖像存

5、儲(chǔ)傳輸軟件 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 醫(yī)學(xué)圖像查看軟件國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品組成。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確PAC 的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模 產(chǎn)品架構(gòu)應(yīng)描述PAC 的技術(shù)架構(gòu) 單機(jī)（客戶端）、C 架構(gòu)、B 架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具C 、B 架構(gòu)） 產(chǎn)品規(guī)模應(yīng)明確PAC 的預(yù)期使用規(guī)模 單機(jī)PAC 、科室級(jí)PAC 、院級(jí)PAC 和區(qū)域級(jí)PACS 產(chǎn)品組成應(yīng)明確PAC 的物理組成和邏輯組成 物理組成應(yīng)描述交付方式 光盤、 盤、網(wǎng)絡(luò)安裝等 邏輯組成應(yīng)描述臨床功

6、能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端 注明選裝模塊，以及模塊版本國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPADICOM服務(wù)Web服務(wù)（三）產(chǎn)品工作原理 作用機(jī)理系統(tǒng)服務(wù)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。圖像瀏覽圖文報(bào)告醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)傳輸軟件 1 邏輯結(jié)構(gòu)客戶端工作站 邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述，也可采用其他方式描述膠片排版 應(yīng)提供示意圖，并按圖描述Web瀏覽器 結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述的示例圖系統(tǒng)配置管理國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

7、心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（三）產(chǎn)品工作原理 作用機(jī)理 2 物理結(jié)構(gòu) 物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格 物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述 技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求 通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（dico 、HL ）、存儲(chǔ)模式三級(jí)存儲(chǔ)模式（在線、近線和離線）或兩級(jí)存儲(chǔ)模式（在線和備份）、存儲(chǔ)格式、圖像壓縮算法（JPE 、JPE 無損、JPEG200 ）、網(wǎng)絡(luò)類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（圖像、視頻）、存儲(chǔ)介質(zhì)（光盤、移動(dòng)存儲(chǔ)器）、顯示器（分辨率、亮度）

8、、輔助設(shè)備（條碼掃描設(shè)備、I 卡讀寫設(shè)備）等國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA 物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述的示例圖技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 PAC 的注冊(cè)單元參照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)單元的劃分原則進(jìn)行劃分 從產(chǎn)品預(yù)期使用規(guī)?？紤]，通常單機(jī)PAC 與區(qū)域級(jí)PAC 不可作為同一注冊(cè)單元國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUA

9、TION, NMPA（六）產(chǎn)品的適用范圍 預(yù)期用途 PAC 適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行表述 示例：該產(chǎn)品臨床適用于醫(yī)學(xué)圖像的存儲(chǔ)、傳輸、顯示及處理，包括MR 、C 等。 復(fù)雜處理功能應(yīng)具體描述國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo) 產(chǎn)品技術(shù)要求參照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則附錄I 編制時(shí)應(yīng)參考通用要求和質(zhì)量要求 根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo) 研究資料中應(yīng)詳述制定依據(jù)，并闡明相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR M

10、EDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例 產(chǎn)品檢測單元、典型性產(chǎn)品型號(hào)、同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品 產(chǎn)品檢測單元原則上與注冊(cè)單元相一致 若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則非兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）、互不涵蓋的發(fā)布版本，均應(yīng)作為獨(dú)立檢測單元逐一進(jìn)行檢驗(yàn) 服務(wù)器和客戶端可能支持多種運(yùn)行環(huán)境，需按宣稱的運(yùn)行環(huán)境，確定檢測單元 服務(wù)器端，適用的非兼容操作系統(tǒng)應(yīng)分別檢測，不可覆蓋（Windows/MacOS/Linu ） 客戶端，按運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（C/ ）和We 瀏覽器（B/ ） C/ ，適用的非兼容軟件環(huán)境應(yīng)分別檢

11、測， B/ ，適用的非不兼容的瀏覽器應(yīng)分別檢測（IE/Chrome/Firefo ）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 生產(chǎn)制造相關(guān)要求：生產(chǎn)成果、軟件生存周期過程、生產(chǎn)場地 生產(chǎn)成果：包括交付方式和生產(chǎn)成果具體內(nèi)容 交付方式應(yīng)描述軟件載體（如光盤、 盤等） 生產(chǎn)成果應(yīng)描述交付用戶的所有內(nèi)容，如用戶手冊(cè)、產(chǎn)品說明書、出廠檢驗(yàn)合格證、授權(quán)書（授權(quán)碼）、軟件載體等 軟件生存周期過程 應(yīng)描述軟件生存周期過程，并識(shí)別出質(zhì)量保證措施 生產(chǎn)場地 應(yīng)說明生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及

12、周邊情況 如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（十四）產(chǎn)品研究及其他要求 軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現(xiàn)成軟件的要求參照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則關(guān)于獨(dú)立軟件的相關(guān)要求 對(duì)于具有復(fù)雜處理功能的PAC ，軟件安全性級(jí)別為 級(jí) 對(duì)于僅具有簡單處理功能的PAC ，軟件安全性級(jí)別為 級(jí) 應(yīng)根據(jù)軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)的軟件描述文檔國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA

13、（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件的要求 說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），并明確軟件發(fā)布版本國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA網(wǎng)絡(luò)安全研究 系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔 網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔參照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中“四、（二）網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔”的要求編制，描述產(chǎn)品基本信息、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃以及網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報(bào)告國家藥品監(jiān)督管

14、理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA網(wǎng)絡(luò)安全研究 示例：網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔： 1. 應(yīng)詳述兩類數(shù)據(jù)所含信息，1. 1. 應(yīng)圍繞數(shù)據(jù)類型進(jìn)行描述， 、 應(yīng)結(jié)合1 項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行分析， 應(yīng)提供測試計(jì)劃和報(bào)告、可追溯性分析報(bào)告 應(yīng)補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產(chǎn)品 技術(shù)要點(diǎn) 臨床評(píng)價(jià) 審評(píng)關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVI

15、CE EVALUATION, NMPA（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià) 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則及醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià) 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（201 年第9 號(hào)）中“附件 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）”（以下簡稱目錄）的內(nèi)容，申報(bào)產(chǎn)品屬于目錄中產(chǎn)品（序?yàn)?9 79 ），可豁免臨床試驗(yàn) 臨床評(píng)價(jià)資料要點(diǎn) 1 提

16、交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對(duì)資料，對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于目錄中的產(chǎn)品 2 提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，比對(duì)說明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表（見表 ）和相應(yīng)支持性資料國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA序號(hào) 分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述管理類別 備注醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸 用于醫(yī)學(xué)影像的傳輸、顯示、輸795 2 0 01系統(tǒng)軟件出和存儲(chǔ)。用于對(duì)來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。796 2 0 02醫(yī)學(xué)圖像處理軟件國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

17、CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產(chǎn)品 技術(shù)要點(diǎn) 臨床評(píng)價(jià) 審評(píng)關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評(píng)關(guān)注 總則 （一）風(fēng)險(xiǎn)管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降至合理可接受的程度之內(nèi) （二）產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的安全有效性要求 （三）說明書中必須告知用戶的信息是否完整 （四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，是否遵照相應(yīng)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) （五）關(guān)注軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本 （六）關(guān)注軟件生存周

18、期過程的完整性和規(guī)范性國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評(píng)關(guān)注 重要注冊(cè)文件的問題分析 產(chǎn)品技術(shù)要求 軟件描述文檔 影像處理功能的研究資料國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評(píng)關(guān)注 影像分析功能 示例 ：測量功能 圖像顯示界面，一般可進(jìn)行諸如：測量長度、角度、面積等圖像后處理 除了測量功能外，以及縮放、移動(dòng)、鏡像、反相、旋轉(zhuǎn)、濾波、銳化、偽彩、播放、窗寬窗位調(diào)節(jié)等圖像后處理功能國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CE

19、NTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評(píng)關(guān)注 影像分析功能 示例 ：配準(zhǔn) 臨床需要將同一患者的不同圖像進(jìn)行綜合分析，關(guān)鍵問題解決不同模態(tài)圖像的對(duì)齊問題 配準(zhǔn)是將待配準(zhǔn)醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行某種空間變換，與目標(biāo)圖像上的對(duì)應(yīng)點(diǎn)達(dá)到某種一致性，一般是指人體上的同一解剖點(diǎn)在兩張匹配圖像上有相同的空間位置 數(shù)據(jù)獲取后配準(zhǔn)( pos acquisition ，即回顧式配準(zhǔn)( retrospectiveregistration) 圖像類型 體層掃描圖像( tomographic image ），C 、 MR 、SPEC 、 PET 等 時(shí)序圖像 ( fMR 、4 心臟圖像

20、)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評(píng)關(guān)注 影像分析功能 關(guān)注點(diǎn) 研究資料 軟件描述文檔 測試、驗(yàn)證 有效性國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評(píng)關(guān)注 高級(jí)影像處理模塊 說明相關(guān)軟件功能和具體臨床應(yīng)用 應(yīng)核對(duì)說明書，確認(rèn)是否全面覆蓋了宣稱的軟件功能和臨床應(yīng)用 是否提供了相應(yīng)的支持資料，包括：測試、驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)等國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評(píng)關(guān)注 圖像要求 適用圖像類型 應(yīng)符合的