01-創(chuàng)新及優(yōu)先法規(guī)解讀-賈健雄

1、創(chuàng)新及優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查工作情況及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范解讀國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2017年6月 北京中心主要職能1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評；2.進口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評；3.參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并組織實施；中心主要職能4.負責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作；5.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)；6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況主 任副書記 副主任 副主任 副主任綜合業(yè)務(wù)處質(zhì)量管理處審評一部審評二部審評三部審評四部審評五

2、部審評六部辦公室人事處財務(wù)處醫(yī)用高分子材料及制品等無源器械骨科和口腔材料等無源器械體外診斷用品黨務(wù)人事管理業(yè)務(wù)綜合協(xié)調(diào)審評質(zhì)量管理醫(yī)用X射線等有源醫(yī)療器械醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械植入和人工器官等無源器械行政管理財務(wù)管理中心內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖112331200010000800060004000200001112910815審評任務(wù)6737注冊申報量增加了10倍之2000年2008年2014年2015年2016年境內(nèi)第三類、進口二三類醫(yī)療器械注冊申請及審批程序申請人2016年5月后受理工作劃歸器審評心注冊、延續(xù)變更、復(fù)審提交申請資料制證、發(fā)證總局受理和

3、舉報中心形式審查2017年7月1產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查日后部分事項劃歸器審中心啟動核查結(jié)果返回總局器審中心技術(shù)審評行政審批總局器械注冊管理司注：境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查由省局負責(zé)；進口醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查由總局審核查驗中心負責(zé)。醫(yī)療器械技術(shù)審評流程專提出咨詢內(nèi)容組織專家會議及專家需求綜合業(yè)務(wù)處綜合業(yè)務(wù)處家會審或函審專家咨詢復(fù)核遴選專家簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處受理部門（質(zhì)量管理處評查總局醫(yī)療器械注冊管理司綜合業(yè)務(wù)處呈轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處呈轉(zhuǎn)小組審項目接收審評結(jié)論復(fù)核評處分發(fā)簽發(fā)主審審評年綜申技術(shù)委員會月后）綜 通合 知業(yè) 申務(wù) 請?zhí)?人請 一年 合啟動核查補充資料復(fù)核補業(yè)務(wù)處接收人補充資料充資料分技術(shù)委員會

4、受理審評審批綜合業(yè)務(wù)處主要職能負責(zé)中心業(yè)務(wù)工作的日常管理與協(xié)調(diào)；負責(zé)注冊資料的接收和運轉(zhuǎn)、審評任務(wù)分解、審評資料歸檔和檔案查詢工作；負責(zé)審評咨詢專家?guī)斓娜粘９芾恚M織籌備各類審評會議；負責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查組織工作；負責(zé)醫(yī)療器械行政受理工作（2016年5月后）；負責(zé)優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請審核組織工作 。主要內(nèi)容二、相關(guān)規(guī)定解讀三、下一步工作思路一、工作情況綜述創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號）2014年2月7日發(fā)布，3月1日起實施。一、工作情況綜述至2017年6月5日申請總數(shù)590項進口/國產(chǎn)數(shù)進口28項國產(chǎn)562項4.7%95.3%占比歷年申請總數(shù)25022520017

5、515012510075502502014年2015年2016年2017年一、工作情況綜述創(chuàng)新申請產(chǎn)品類別分布無源非植入7%有源醫(yī)療器械31%體外診斷試劑29%無源植入33%一、工作情況綜述境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報省市分布150100500上海北京江蘇廣東浙江一、工作情況綜述 確認通過審查的申請：126項，總體通過率21.3%。通過率40.00%30.00%20.00%通過率10.00%0.00%2014年2015年2016年2017年一、工作情況綜述通過審查的產(chǎn)品：126項通過審查申請總數(shù)通過審查產(chǎn)品類別分布無源非植入來源進口國產(chǎn)2%通過申請項10項 116項體外診斷7.9% 92.1%試劑20

6、%有源28%占總通過數(shù)量百分比28562申請數(shù)量36%20.6%通過審查百分比無源植入43%二、相關(guān)規(guī)定解讀背 景 信 息醫(yī)療器械科技發(fā)展方興未艾醫(yī)療器械在疾病的診斷、治療、康復(fù)中的作用不斷提升。然而，目前我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域方面的自主創(chuàng)新能力相對較弱。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“做好政策引導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)、行政管理等工作，加快現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化步伐，使我們自己的先進產(chǎn)品能推得開、用得上、有效益，讓我們的民族品牌大放光彩?！秉h中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新加大簡政放權(quán)力度，優(yōu)化市場競爭環(huán)境。完善創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)政策體系，加大政策落實力度，降低創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成本，壯大創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)群

7、體。中國制造 2025 國務(wù)院于2015年5月印發(fā)中國制造2025（國發(fā)201528號） 將高性能醫(yī)療器械作為大力推進突破發(fā)展的重點領(lǐng)域 提出了“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用”的具體工作要求國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見2015年8月印發(fā)的國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號）中，提出“鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評”，并要求“將擁有

8、產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特別審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理”。創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）第八條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第九條（部分） 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品

9、委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）第七十九條 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。體外診斷試劑注冊管理辦法（局令第5號）中亦有相應(yīng)規(guī)定條款。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）目的意義、法規(guī)依據(jù)第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)

10、展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）申請條件第二條 同時符合下列情形（一）在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)無同類上市產(chǎn)品；性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。（三）具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）工作原則、前提、優(yōu)先、溝通第三條 各級食品藥

11、品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）申報資料要求第四條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）申報資料要求（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.產(chǎn)品的預(yù)期用途

12、;2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材 料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）申報資料要求（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）申報資料要求（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）（八）其他證明產(chǎn)品符合本程

13、序第二條的資料二 相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）申報資料要求（九）境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書;3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。二 相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）工作程序第五條 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本

14、程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知申請人；符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）行政受理服務(wù)中心。境外申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作流程圖初審20個工作日內(nèi)境內(nèi)申請人轄區(qū)省局審查辦公室受理審 中形式審評中心查心境外申請人二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）編號第六條 食品藥品

15、監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對受理的特別審批申請，給予產(chǎn)品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為:械特1-2，其中1為申請的年份；2為產(chǎn)品流水號。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）組織機構(gòu)第七條 食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室），對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）專家審查第八條 食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）公示第九條 經(jīng)創(chuàng)新

16、醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）結(jié)果通知第十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請人，對境內(nèi)企業(yè)的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單（編號：）：你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請（受理號：產(chǎn)品名稱:性能結(jié)構(gòu)及組成：），產(chǎn)品管理類別：主要工作原理/作用機理:經(jīng)審查，審查結(jié)論為：同意按照創(chuàng)新醫(yī)

17、療器械特別審批程序（試行）進行審批。不同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進行審批，理。由：特此通知。抄送：食品藥品監(jiān)督管理局（境內(nèi)醫(yī)療器械）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（蓋章）日期：二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）同步分類第十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）審查通過后的地方支持第十二條 對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)

18、新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。在接到申請人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）審查通過產(chǎn)品注檢第十三條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行注冊檢測時，應(yīng)當(dāng)及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準進行預(yù)評價，對存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。第十四條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經(jīng)過醫(yī)療器械檢測機構(gòu)預(yù)評價的注冊產(chǎn)品標準和擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預(yù)評價意見表應(yīng)當(dāng)加蓋檢測機構(gòu)印章，隨檢測報告一同出具。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新

19、醫(yī)療器械特別審批程序（試行）臨床試驗第十五條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）發(fā)生變更的情況第十六條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）溝通交流第十七條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及

20、技術(shù)審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）溝通內(nèi)容第十八條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表，就下列問題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流申請：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗方案；（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。申請人名稱境外申請人在中國境內(nèi)的代理人或辦事機構(gòu)名稱產(chǎn)品名稱創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單編號目前工作進展的階段擬溝通交流的部門擬溝通交流的方式擬溝通

21、交流的議題溝通交流的相關(guān)資料：（可附頁）申請參加的人員（可附頁）姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負責(zé)的工作備注申請單位（蓋章）聯(lián)系人：申請日期傳真：聯(lián)系電話：聯(lián)系地址：e-mail：手機：注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù)。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）溝通程序第十九條 食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人（見附件4）。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同意進行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人

22、溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）審評優(yōu)先第二十條 食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。第二十一條 已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。二 相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）審評終止第二十二條 屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局可終止本程序并告知申請人：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時

23、間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進展跟進第二十三條 食品藥品監(jiān)管總局在實施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強與國務(wù)院各有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）其他第二十四條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序辦理。第二十五條 醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十六條本程序自2014年3月1日起施行。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試

24、行）一、審查條件產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先、具有顯著臨床應(yīng)用價值 、產(chǎn)品基本定型二、審查機構(gòu)總局器審中心設(shè)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室三、審查流程和時限40個工作日四、通過審查后享受優(yōu)先（檢驗、體考、審評、審批）；專人負責(zé)（省局專人負責(zé)、審評專人負責(zé)）；首次注冊免費；樣品可以委托生產(chǎn)。五、審評審批原則標準不降低，程序不減少。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序總局于10月26日發(fā)布（2016年第168號），執(zhí)行日期為2017年1月1日。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審

25、評審批制度的意見（國發(fā)201544號）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批： （一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械： 1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢； 2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢； 3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段； 4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢； 5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。 （二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。 （三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療

26、器械。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序第三條 對于本程序第二條第（一）、（二）項情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。對于本程序第二條第（三）項情形，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。第四條 對于符合本程序第二條第（一）、（二）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表。對于本程序第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請

27、受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）進行審核。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序第六條 對于本程序第二條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。對于本程序第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，器審中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的， 擬定予以優(yōu)先審批。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 第七條 器審中心將

28、擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進入審評程序，并告知申請人。 第八條 對公示項目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向器審中心提交書面意見并說明理由。器審中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 第七條 器審中心將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進入審評程序，并告知申請人。 第八條 對公示項目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向器審中心提交書面意見并說明理由。器審

29、中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序第十二條 對于優(yōu)先審批的項目，器審中心在技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。第十三條 對于申請優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項目，器審中心確認該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的，受理部門及時將第二類醫(yī)療器械注冊申報資料和分類意見轉(zhuǎn)申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批。第十四條 對于優(yōu)先審批的項目，器審中心在技術(shù)審評報告中注明為優(yōu)先審批項目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進行行政審批。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序第十

30、五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。第十六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批工作。小結(jié)：創(chuàng)新與優(yōu)先審批的區(qū)別種類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批器械要求擁有知識產(chǎn)權(quán)，國內(nèi)首創(chuàng)， 臨床急需和國家科技部門重點支持項目具有顯著臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品基本定型政策優(yōu)先審評審批申報注冊時優(yōu)先審評審批、注冊前溝通交流、專人負責(zé)申報申報注冊前時間點優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請審核情況2017年1月1日至今，綜合業(yè)務(wù)處共收到優(yōu)先審批申請21項，審結(jié)8項。3項獲準進入優(yōu)先審批程序。其中2項為國家重點研發(fā)計劃，1項為

31、臨床急需項目。13項正在組織專家進行審核。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料編寫指南（試行）醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核操作規(guī)范（試行）醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范規(guī)范內(nèi)容：一、總則二、審查機構(gòu)組成及職責(zé)三、專家審查要求四、專家選取原則五、專家審查程序六、審查意見確認程序七、異議處理程序（2016年11月進行了修訂）二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范主要變化內(nèi)容：1、強化了資料預(yù)審程序2、規(guī)定了專家回避程序3、增設(shè)了異議處理程序二、

32、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范審查機構(gòu)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公 室中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，由中心副主任牽頭負責(zé)，成員包括總局器械注冊司注冊處負責(zé)人，中心各審評處室負責(zé)人， 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會負責(zé)人及秘書處負責(zé)人等。 審查辦日常工作由中心綜合業(yè)務(wù)處承擔(dān)，相關(guān)處室提供必要技術(shù)支持。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室職責(zé)1組織專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查；2對擬批準的審批申請進行公示；3對專家意見進行確認；4制作并送達創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請通知書；5創(chuàng)新醫(yī)療器械的分類界定。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家

33、審查要求 專家組人數(shù)一般為5-7人，專家從事的研究領(lǐng)域應(yīng)與申報產(chǎn)品相匹配。專家由生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會推薦。 采用專家組組長負責(zé)制：專家組成員提出個人專業(yè)領(lǐng)域的審查意見，專家組長負責(zé)形成綜合審查意見。對于有異議的專家個人意見可予以保留。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家審查要求 審查結(jié)論為同意的創(chuàng)新醫(yī)療器械，專家組同時確認其管理類別。（目前還規(guī)定需確認創(chuàng)新點） 參加專家審查會的人員限于審查專家及審查辦相關(guān)人員。參與工作人員應(yīng)嚴格遵守保密規(guī)定，不得泄露審查專家名單或產(chǎn)品技術(shù)資料等。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家選取原則符合以下條件的，可以作為審查專家推薦

34、：1.堅持原則，作風(fēng)正派，認真負責(zé)，廉潔公正；2.在本專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況及發(fā)展趨勢，在本行業(yè)領(lǐng)域享有較高聲譽和威望，一般應(yīng)具有高級以上專業(yè)技術(shù)職稱；3.熟悉有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批審查要求；4.專家組長應(yīng)為中心設(shè)立的相關(guān)專業(yè)專家咨詢委員會委員。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家選取原則發(fā)現(xiàn)存在以下情況之一的，不能作為審查專家推薦：1.曾參與被審查產(chǎn)品的研發(fā)工作，或與被審查項目的申請人存在利益一致性；2.曾接受申請人或代理人的饋贈，或存在其它可能影響審查公正性的類似情況；3.與被審查產(chǎn)品的申請人存在利益沖突，以致影響審查的公正性；4.曾向

35、外泄露咨詢過程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息，或?qū)⑵溆糜诔龑彶橹獾钠渌猛荆?.在被審查產(chǎn)品相同領(lǐng)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)任職（含顧問）或從事被審查產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械研究開發(fā)有償二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家選取原則（三）對于醫(yī)學(xué)工程學(xué)會及申請人提出建議回避的專家，綜合業(yè)務(wù)處核實后酌情予以回避。（四）專家在已知被審項目信息后應(yīng)回避而未主動提出回避的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將不再納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家選取范圍。為中心專家咨詢委員會委員的，同時按相關(guān)規(guī)定予以處理。（五）對于再次申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請項目，原則上應(yīng)有前次審查組專家參與審查。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請

36、審查操作規(guī)范專家審查工作流程（一）綜合業(yè)務(wù)處收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，應(yīng)在2個工作日內(nèi)告知醫(yī)學(xué)工程學(xué)會。（二）醫(yī)學(xué)工程學(xué)會應(yīng)在5個工作日內(nèi)對申請資料進行預(yù)審，填寫預(yù)審意見單。（三）對于預(yù)審中發(fā)現(xiàn)申請資料不符合審查要求，可提出不同意的審查建議，不經(jīng)專家審查程序直接提交審查辦成員辦公會研究確認。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家審查工作流程（四）經(jīng)預(yù)審?fù)膺M入專家審查程序的，綜合業(yè)務(wù)處在收到預(yù)審意見單后2個工作日內(nèi)通知申請人在5個工作日內(nèi)提交專家審查資料。（五）綜合業(yè)務(wù)處收到專家審查資料后，確認符合要求的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)會同醫(yī)學(xué)工程學(xué)會選取審查專家并確定專家組長。（六

37、）醫(yī)學(xué)工程學(xué)會秘書處會同專家組長確定會議時間、地點和會議形式。如無特殊原因，專家審查會應(yīng)在審查專家確定后20個工作日內(nèi)召開。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家審查工作流程（七）綜合業(yè)務(wù)處會同醫(yī)學(xué)工程學(xué)會秘書處向?qū)＜野l(fā)送會議通知（附件4），并負責(zé)收取回執(zhí)。（八）專家審查會采取會議現(xiàn)場審閱申報資料的方式，申報資料不隨會議通知提前送達。（九）審查會開始前，所有與會專家均需簽訂專家承諾書（附件5）。與會專家應(yīng)回避而未有效回避的，則所涉及項目的專家審查意見不予認可。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家審查工作流程（十）專家組長負責(zé)主持專家審查會。醫(yī)學(xué)工程學(xué)會在審

38、查前向與會專家匯報預(yù)審情況。與會專家填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查意見表（附件6）；醫(yī)學(xué)工程學(xué)會協(xié)助專家組長綜合與會專家意見，形成創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查會審意見（附件7）。（十一）專家審查會結(jié)束后，綜合業(yè)務(wù)處負責(zé)現(xiàn)場收回專家審查資料并歸還申請人。（十二）專家審查所需費用參照相關(guān)規(guī)定由中心承擔(dān)。通知申請人選取專家并指定組長確定會議復(fù)印資料、收取回執(zhí)時間、地點專家組長主持、共同形成審查意見現(xiàn)場發(fā)放資料、現(xiàn)場審查發(fā)送會議通知收集資料并歸還申請人二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家審查意見確認工作流程創(chuàng)新審查辦召開成員工作會，對專家意見進行確認。審查結(jié)果為“同意”的 ，按程

39、序進行公示。同時對創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理類別進行界定。審查結(jié)果為“不同意”的，制作審查結(jié)果通知書，同時告知不同意理由。成員工作會上達成的決議以會議紀要形式記錄。綜合業(yè)務(wù)處負責(zé)創(chuàng)新審查辦工作會的組織、會議通知、會議紀要等工作。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家審查意見確認工作流程（續(xù)） 經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范專家審查意見確認工作流程

40、（續(xù)） 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請人、注冊管理部門。對境內(nèi)企業(yè)的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 同意按特別程序進行審批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果通知書復(fù)印件同時送至中心相關(guān)業(yè)務(wù)處室。（正在考慮在通知申請人時通知告知聯(lián)系人。）二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范異議處理程序（一）以下情形適用于異議處理程序1.任何機構(gòu)或個人對擬同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進行特別審批產(chǎn)品公示持不同意見的；2.申請人對經(jīng)審查辦確認的審查結(jié)論及不同意理由持不同意見的；3.對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作有異議的其他情形。二、相關(guān)規(guī)

41、定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范異議處理程序（二）任何機構(gòu)或個人對擬同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進行審批產(chǎn)品公示存在異議的，應(yīng)在規(guī)定的公示期內(nèi)提出；申請人對審查結(jié)論及不同意理由存在異議的，應(yīng)在收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單后10個工作日內(nèi)提出，異議內(nèi)容僅限原申請事項及原申請資料。（三）所提交的異議資料原則上應(yīng)為經(jīng)異議提出方簽章的書面文件。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范異議處理程序（四）綜合業(yè)務(wù)處負責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請異議的接收、提交和處理意見告知工作。（五）綜合業(yè)務(wù)處接到異議后，填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果異議處理流程單，審閱異議

42、內(nèi)容，能直接予以解釋的，可與異議提出方進行溝通。經(jīng)解釋后異議提出方放棄異議的，異議處理程序結(jié)束，經(jīng)辦人做好記錄及資料歸檔工作。仍堅持異議的，如涉及技術(shù)性內(nèi)容，于10個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)至醫(yī)學(xué)工程學(xué)會，醫(yī)學(xué)工程學(xué)會在20個工作日內(nèi)組織專家研究，并書面提出回復(fù)意見；如不涉及技術(shù)性內(nèi)容的，直接提交審查辦成員辦公會研究。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范異議處理程序（六）異議需經(jīng)審查辦成員辦公會集體研究，形成處理意見。（七）綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)在形成處理意見后5個工作日內(nèi)告知異議提出方。異議處理結(jié)果需經(jīng)綜合業(yè)務(wù)處負責(zé)人審核。（八）綜合業(yè)務(wù)處負責(zé)將創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果異議處理流程單、異議資

43、料、專家回復(fù)意見等文件與相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料一并歸檔保存。（九）已有明確處理意見的，中心不再接受相同內(nèi)容的異議資料。二、相關(guān)規(guī)定解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應(yīng)先進行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。審查過程中發(fā)現(xiàn)此類情形的，按不同意按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）進行審批處理。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核操作規(guī)范（試行）二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核操作規(guī)范（試行）一、總則二、審核方式三、專家審核四、中心審核五、審核意見確認程序六、其他內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序七、異議處理程序二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先

44、審批申請審核操作規(guī)范（試行）審核方式（一）對程序中第二條第（一）項情形的審核對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，中心委托醫(yī)學(xué)工程學(xué)會組織專家進行審核。（成立優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室）（二）對程序中第二條第（二）項情形的審核對列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，由中心綜合業(yè)務(wù)處進行審核。二、相關(guān)規(guī)定解讀醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核操作規(guī)范（試行）專家審核（一）預(yù)審核綜合業(yè)務(wù)處收到醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請后，會同各審評部對申請資料進行預(yù)審，并一同填寫預(yù)審單。預(yù)審認為可提交專家審核的，通知申請人準備會議資料及提供回避的專家名單；認為不適合提交專家審核的，提交優(yōu)先審核辦成員辦公會討論。醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請預(yù)審意見單受