017年零售連鎖內(nèi)審GSP+附錄記錄2017年

1、2017年年度質(zhì)量管管理體系內(nèi)內(nèi)審記錄表表 內(nèi)審日期內(nèi)審人員簽簽字:條款條款內(nèi)容評(píng)審細(xì)則內(nèi)審結(jié)果存在的問(wèn)題題整改措施及及要求總則1002201 企企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在藥品采購(gòu)購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)節(jié)采取有效效的質(zhì)量控控制措施，確確保藥品質(zhì)質(zhì)量，并按按照國(guó)家有有關(guān)要求建建立藥品追追溯系統(tǒng)，實(shí)實(shí)現(xiàn)藥品可可追溯。查藥品采購(gòu)購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)運(yùn)輸?shù)葝徫晃粏T工能否否正確開展展本崗位規(guī)規(guī)定的各項(xiàng)項(xiàng)工作、準(zhǔn)準(zhǔn)確執(zhí)行操操作規(guī)程，并并掌握相關(guān)關(guān)藥品專業(yè)業(yè)知識(shí)，能能在相應(yīng)環(huán)環(huán)節(jié)中確保保藥品質(zhì)量量穩(wěn)定。查倉(cāng)庫(kù)環(huán)境境及設(shè)施設(shè)設(shè)備是否符符合規(guī)范范及國(guó)家家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，能保證證藥品在儲(chǔ)儲(chǔ)藏、運(yùn)輸輸?shù)拳h(huán)節(jié)中中的藥品質(zhì)質(zhì)量。查計(jì)

2、算機(jī)系系統(tǒng)是否符符合藥品質(zhì)質(zhì)量可追溯溯的要求，各各類記錄和和數(shù)據(jù)是否否按規(guī)定存存儲(chǔ)和按日日備份。查企業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)，對(duì)應(yīng)計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)流程和近近1年內(nèi)的的數(shù)據(jù)、票票據(jù)，對(duì)采采購(gòu)、收貨貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷售售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)記錄是是否與原始始票據(jù)相對(duì)對(duì)應(yīng)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)2004401 藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)營(yíng)。1，是否涉涉及無(wú)證經(jīng)經(jīng)營(yíng)。 2，超范圍圍經(jīng)營(yíng)。 3，走票、掛靠等違違法行為。 4，核實(shí)配配送中心和和門店實(shí)際際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)（查發(fā)票票、記錄、在庫(kù)或柜柜臺(tái)藥品、售后服務(wù)務(wù)等）與證證照核準(zhǔn)的的經(jīng)營(yíng)方式式和經(jīng)營(yíng)范范圍是否相相符。 5，配送中中心只準(zhǔn)向向本企

3、業(yè)連連鎖門店配配送藥品，不不得對(duì)企業(yè)業(yè)外部進(jìn)行行批發(fā)、零零售。門店店不得自行行采購(gòu)藥品品。 符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)3004402 藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)實(shí)守信，禁禁止任何虛虛假、欺騙騙行為。1，是否超超范圍宣傳傳，虛假?gòu)V廣告等欺騙騙消費(fèi)者的的行為, 2，體系文文件是否與與實(shí)際經(jīng)營(yíng)營(yíng)相符合；記錄憑證證是否正式式有效。 3，企業(yè)提提供資料不不得有虛假假、欺騙的的行為。4誠(chéng)信等等級(jí)評(píng)定為為不誠(chéng)信的的。5不得存存在執(zhí)業(yè)藥藥師掛證。6不得有有法律、法法規(guī)、部門門規(guī)章、地地方條例、規(guī)范性文文件等規(guī)定定的應(yīng)進(jìn)行行處罰的虛虛假、欺騙騙行為。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管理體系4

4、005001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有有關(guān)法律法法規(guī)及本規(guī)規(guī)范的要求求建立質(zhì)量量管理體系系。1. 查企企業(yè)是否建建立質(zhì)量管管理制度、部門和崗崗位職責(zé)、操作規(guī)程程、記錄與與憑證、檔檔案等。2. 查企企業(yè)是否建建立組織機(jī)機(jī)構(gòu)、人員員、設(shè)施設(shè)設(shè)備、質(zhì)量量管理體系系文件和計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)等質(zhì)量控控制關(guān)鍵要要素。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)5005022 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)質(zhì)量方針查企業(yè)質(zhì)量量方針確立立文件符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)6005033企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)制定質(zhì)量量管理體系系文件，開開展質(zhì)量策策劃、質(zhì)量量控制、質(zhì)質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理等等活動(dòng)。1. 查企企業(yè)制定的的質(zhì)量管理理體系文件

5、件。2. 質(zhì)量量策劃、質(zhì)質(zhì)量控制、質(zhì)量保證證、質(zhì)量改改進(jìn)和質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理理等活動(dòng)應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量體體系運(yùn)行過(guò)過(guò)程中體現(xiàn)現(xiàn)出來(lái)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)7006001 企業(yè)制制定的質(zhì)量量方針文件件應(yīng)當(dāng)明確確企業(yè)總的的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求，并并貫徹到藥藥品經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)的全過(guò)過(guò)程。1. 查企企業(yè)正式的的質(zhì)量方針針文件，文文件內(nèi)容中中應(yīng)明確企企業(yè)總的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和和要求。2. 查企企業(yè)制定的的相關(guān)職能能和各部門門質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、崗位質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)等等。質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)是定定量、具體體、可操作作。3. 查企企業(yè)人員均均應(yīng)知曉和和理解質(zhì)量量方針。4. 查質(zhì)質(zhì)量方針培培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的的檢查、評(píng)評(píng)價(jià)、記錄錄等。符合規(guī)

6、定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)8007001 企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理體體系應(yīng)當(dāng)與與其經(jīng)營(yíng)范范圍和規(guī)模模相適應(yīng)，包包括組織機(jī)機(jī)構(gòu)、人員員、設(shè)施設(shè)設(shè)備、質(zhì)量量管理體系系文件及相相應(yīng)的計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)等等。1. 查是是否建立了了質(zhì)量管理理體系。2. 查企企業(yè)的質(zhì)量量管理體系系文件應(yīng)與與企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍和和規(guī)模相適適應(yīng)，設(shè)置置的機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備備、配備的的人員、制制定的制度度規(guī)程與記記錄、計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)等等應(yīng)符合本本規(guī)范及其其他法規(guī)文文件的規(guī)定定并與企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍圍和規(guī)模相相適應(yīng)。3. 查企企業(yè)應(yīng)針對(duì)對(duì)特殊管理理和專門管管理的藥品品制定的制制度（如特特殊管理藥藥品、疫苗苗、中藥材材、中藥飲飲片、含麻麻黃堿類復(fù)復(fù)方制劑

7、等等）。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)9008001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期開開展質(zhì)量管管理體系內(nèi)內(nèi)審。1. 內(nèi)審審文件應(yīng)明明確參加內(nèi)內(nèi)審的相關(guān)關(guān)人員，保保證內(nèi)審順順利實(shí)施。2. 內(nèi)審審檔案應(yīng)有有計(jì)劃、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、記錄錄、報(bào)告等等。內(nèi)審計(jì)計(jì)劃包括目目的、時(shí)間間、方案等等，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)包括規(guī)范范的全部?jī)?nèi)內(nèi)容，記錄錄應(yīng)包括現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記記錄、問(wèn)題題匯總記錄錄、問(wèn)題整整改記錄、糾正與預(yù)預(yù)防措施記記錄等。內(nèi)內(nèi)審報(bào)告應(yīng)應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人簽字字批準(zhǔn)。3. 內(nèi)審審分為定期期內(nèi)審和專專項(xiàng)內(nèi)審。4. 內(nèi)審審文件應(yīng)明明確規(guī)定定定期內(nèi)審時(shí)時(shí)間，定期期內(nèi)審間隔隔一般不應(yīng)應(yīng)大于122個(gè)月。5. 內(nèi)審審文件應(yīng)明明確規(guī)定質(zhì)質(zhì)量體系關(guān)關(guān)鍵

8、要素發(fā)發(fā)生重大變變化時(shí)進(jìn)行行專項(xiàng)內(nèi)審審，并明確確完成專項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)審的期期限。質(zhì)量量體系關(guān)鍵鍵要素發(fā)生生重大變化化包括：經(jīng)營(yíng)方式式、經(jīng)營(yíng)范范圍、組織織機(jī)構(gòu)發(fā)生生變更；法定代表表人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)量量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人變更；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所變更；倉(cāng)庫(kù)新建建、改（擴(kuò)擴(kuò)）建、地地址變更；溫濕度自自動(dòng)監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)、計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)變變更；質(zhì)量管理理體系文件件重大修訂訂；因藥品質(zhì)質(zhì)量原因發(fā)發(fā)生質(zhì)量事事故、新聞聞曝光造成成不良影響響等。 符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)10008002 企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)質(zhì)量管理體體系關(guān)鍵要要素發(fā)生重重大變化時(shí)時(shí)，組織開開展內(nèi)審。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)1100900

9、1 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審審的情況進(jìn)進(jìn)行分析，依依據(jù)分析結(jié)結(jié)論制定相相應(yīng)的質(zhì)量量管理體系系改進(jìn)措施施，不斷提提高質(zhì)量控控制水平，保保證質(zhì)量管管理體系持持續(xù)有效運(yùn)運(yùn)行。1. 查內(nèi)內(nèi)審報(bào)告。2. 查內(nèi)內(nèi)審問(wèn)題匯匯總記錄、問(wèn)題整改改記錄、糾糾正與預(yù)防防措施記錄錄等。3. 查企企業(yè)制定的的糾正與預(yù)預(yù)防的措施施是否實(shí)際際可操作。4. 不得得將企業(yè)已已完成整改改的內(nèi)審問(wèn)問(wèn)題（違規(guī)規(guī)不違法）作作為判斷企企業(yè)不合格格的依據(jù)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)12010011 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)采用前前瞻或者回回顧的方式式，對(duì)藥品品流通過(guò)程程中的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行行評(píng)估、控控制、溝通通和審核。1. 查企企業(yè)有無(wú)質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管管理

10、制度或或操作規(guī)程程。2. 查質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估報(bào)告告、評(píng)估結(jié)結(jié)果和報(bào)告告的審核確確認(rèn)。3. 查風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理的的相關(guān)記錄錄和信息。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)13011011 企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)藥品供供貨單位、購(gòu)貨單位位的質(zhì)量管管理體系進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確確認(rèn)其質(zhì)量量保證能力力和質(zhì)量信信譽(yù)，必要要時(shí)進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察。1. 查企企業(yè)對(duì)供貨貨單位、購(gòu)購(gòu)貨單位質(zhì)質(zhì)量管理體體系進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)的相關(guān)關(guān)規(guī)定、表表格或?qū)嵉氐乜疾靾?bào)告告。2. 查實(shí)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)中對(duì)供供貨和購(gòu)貨貨單位的評(píng)評(píng)價(jià)記錄或或報(bào)告。（有有無(wú)不按規(guī)規(guī)定程序評(píng)評(píng)價(jià)或未經(jīng)經(jīng)評(píng)價(jià)進(jìn)行行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)的情況）3. 對(duì)發(fā)發(fā)生藥品重重大問(wèn)題的的、國(guó)家質(zhì)質(zhì)量公告

11、上上被公告的的、有信譽(yù)譽(yù)不良記錄錄及其他不不良行為的的供貨單位位，必要時(shí)時(shí)進(jìn)行實(shí)地地考察。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)14012001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)全員參參與質(zhì)量管管理，各部部門、崗位位人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)正確理解解并履行職職責(zé)，承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量量責(zé)任。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件起起草情況。2. 查培培訓(xùn)檔案，是是否全員參參加培訓(xùn)。3. 隨機(jī)機(jī)抽查各部部門、崗位位人員是否否熟悉自己己的質(zhì)量職職責(zé)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)15013001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與與其經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)和質(zhì)量量管理相適適應(yīng)的組織織機(jī)構(gòu)或者者崗位。1. 查設(shè)設(shè)置組織機(jī)機(jī)構(gòu)、崗位位的文件、組織機(jī)構(gòu)構(gòu)框架圖。

12、2. 查機(jī)機(jī)構(gòu)、崗位位設(shè)置是否否齊全，與與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)是否相適適應(yīng)。3. 藥品品批發(fā)企業(yè)業(yè)可以根據(jù)據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模大小設(shè)置置信息管理理部門或信信息管理員員。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)16013002 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)規(guī)定各組織織機(jī)構(gòu)或者者崗位的職職責(zé)、權(quán)限限及相互關(guān)關(guān)系。1. 查組組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)責(zé)、權(quán)限文文件。2. 檢查查、詢問(wèn)各各組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、崗位的的權(quán)限是否否明確界定定，各部門門、崗位之之間的關(guān)系系明確、合合理，無(wú)質(zhì)質(zhì)量管理盲盲區(qū)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)17014001 企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人是藥藥品質(zhì)量的的主要責(zé)任任人，全面面負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)日常管理理，負(fù)責(zé)提提供必要的的條件，保保證

13、質(zhì)量管管理部門和和質(zhì)量管理理人員有效效履行職責(zé)責(zé)，確保企企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)并并按照藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范（以以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）要求經(jīng)營(yíng)藥品。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理制制度、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人崗崗位職責(zé)是是否有明確確規(guī)定。2. 企業(yè)業(yè)法定代表表人或企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人在在日常管理理中簽字情情況。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)18015001 企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)由企企業(yè)高層管管理人員擔(dān)擔(dān)任，全面面負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量管理理工作，獨(dú)獨(dú)立履行職職責(zé)，在企企業(yè)內(nèi)部對(duì)對(duì)藥品質(zhì)量量管理具有有裁決權(quán)。1. 查質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人任命文件件。2. 查藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證正、副本本原件、組組織機(jī)構(gòu)圖圖、管理層層會(huì)議記錄錄等。3. 查質(zhì)質(zhì)量

14、負(fù)責(zé)人人崗位職責(zé)責(zé)、是否規(guī)規(guī)定在企業(yè)業(yè)內(nèi)部對(duì)藥藥品質(zhì)量管管理具有裁裁決權(quán)等。4. 查有有關(guān)質(zhì)量文文件和記錄錄等體現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人履行高層層管理人員員的權(quán)力。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)19016001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)質(zhì)量管理部部門，有效效開展質(zhì)量量管理工作作。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理部部門設(shè)置文文件。2. 查質(zhì)質(zhì)量管理部部職責(zé)文件件。3. 查質(zhì)質(zhì)量管理部部辦公場(chǎng)所所、辦公設(shè)設(shè)備。4. 查質(zhì)質(zhì)量管理部部是否設(shè)立立部門負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)量量管理員、驗(yàn)收員等等崗位。5. 質(zhì)量量管理、驗(yàn)驗(yàn)收人員是是否在職在在崗。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)20016002 企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理部部門的職責(zé)責(zé)不得由其其

15、他部門及及人員履行行。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理文文件、記錄錄等，是否否體現(xiàn)質(zhì)量量管理部門門履行職責(zé)責(zé)，是否明明確規(guī)定其其他部門及及人員不得得代為行使使質(zhì)量管理理部門職權(quán)權(quán)。2. 查質(zhì)質(zhì)量管理文文件、記錄錄，無(wú)其他他人員履行行質(zhì)量管理理部門職權(quán)權(quán)情況。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)21017011 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)督促相相關(guān)部門和和崗位人員員執(zhí)行藥品品管理的法法律法規(guī)及及規(guī)范的要求。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理部部門職責(zé)的的文件、是是否授權(quán)質(zhì)質(zhì)量管理部部門督促相相關(guān)部門和和崗位人員員執(zhí)行藥品品管理的法法律法規(guī)及及本規(guī)范。2. 查企企業(yè)質(zhì)量管管理記錄，企企業(yè)的各種種活動(dòng)（如如培訓(xùn)、考考核、檢查查等），質(zhì)

16、質(zhì)量管理部部門是否履履行本職責(zé)責(zé)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)22017022 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)組織制制訂質(zhì)量管管理體系文文件，并指指導(dǎo)、監(jiān)督督文件的執(zhí)執(zhí)行。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件，確定定質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)是否否負(fù)責(zé)本條條職責(zé)。2. 查質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件的的起草、修修訂、審核核是否由質(zhì)質(zhì)量管理部部門組織。3. 查質(zhì)質(zhì)量管理記記錄，是否否體現(xiàn)質(zhì)量量管理部門門履行指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督文文件執(zhí)行的的職責(zé)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)23017003 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)供貨單位位和購(gòu)貨單單位的合法法性、購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品的合合法性以及及供貨單位位銷售人員員、購(gòu)貨單單位采購(gòu)人人員

17、的合法法資格進(jìn)行行審核，并并根據(jù)審核核內(nèi)容的變變化進(jìn)行動(dòng)動(dòng)態(tài)管理。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理制制度，確定定質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)是否否負(fù)責(zé)本條條職責(zé)。2. 查對(duì)對(duì)供貨、購(gòu)貨單位位的合法性性、購(gòu)進(jìn)藥藥品的合法法性及供貨貨單位銷售售人員、購(gòu)購(gòu)貨單位采采購(gòu)人員的的合法資格格進(jìn)行審核核，是否由由質(zhì)量管理理部門履行行。3. 查實(shí)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)中，是是否進(jìn)行了了動(dòng)態(tài)管理理。4. 查計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)中質(zhì)量管管理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)24017044 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量信息的的收集和管管理，并建建立藥品質(zhì)質(zhì)量檔案。1. 查質(zhì)質(zhì)量信息管管理制度，確確定質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)是是否負(fù)責(zé)本本條職責(zé)。2.

18、 查是是否由質(zhì)量量管理部門門收集、分分析質(zhì)量信信息并建立立質(zhì)量檔案案。3. 質(zhì)量量信息主要要為有關(guān)藥藥品的法律律法規(guī)、規(guī)規(guī)章、文件件、公告。4. 質(zhì)量量檔案應(yīng)有有藥品基本本信息、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品抽驗(yàn)驗(yàn)情況、藥藥品不良反反應(yīng)報(bào)告等等信息。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)25017005 質(zhì)量管理部部門應(yīng)當(dāng)負(fù)負(fù)責(zé)藥品的的驗(yàn)收，指指導(dǎo)并監(jiān)督督藥品采購(gòu)購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷銷售、退貨貨、運(yùn)輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理工工作。查質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)職責(zé)責(zé)文件，確確定質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)是是否負(fù)責(zé)本本條職責(zé)。2. 查有有關(guān)資料、記錄和現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)有有關(guān)部門(環(huán)節(jié)) 人員，判判定在藥品品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)中，質(zhì)量量管理部門門是否對(duì)相相

19、關(guān)部門(環(huán)節(jié)) 的質(zhì)量管管理工作進(jìn)進(jìn)行了監(jiān)督督和指導(dǎo)(無(wú)需指導(dǎo)導(dǎo)記錄) 。3. 應(yīng)明明確質(zhì)量管管理部門的的驗(yàn)收員負(fù)負(fù)責(zé)藥品的的驗(yàn)收工作作。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)26017006 質(zhì)量管理部部門應(yīng)當(dāng)負(fù)負(fù)責(zé)不合格格藥品的確確認(rèn)，對(duì)不不合格藥品品的處理過(guò)過(guò)程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件和不合合格藥品管管理制度、操作程序序，確定質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)是否負(fù)負(fù)責(zé)本條職職責(zé)。2. 查相相關(guān)記錄，確確定質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)在在藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)中，是是否履行了了對(duì)不合格格藥品的確確認(rèn)和處理理過(guò)程實(shí)施施監(jiān)督的職職責(zé)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)27017077 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)

20、藥藥品質(zhì)量投投訴和質(zhì)量量事故的調(diào)調(diào)查、處理理及報(bào)告。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件和質(zhì)量量事故、質(zhì)質(zhì)量投訴的的管理制度度，確定質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)是否負(fù)負(fù)責(zé)本條職職責(zé)。2. 查相相關(guān)記錄和和資料，質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)是否履履行了本條條職責(zé)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)28017088 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假假劣藥品的的報(bào)告。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件和不合合格藥品藥藥品管理制制度，確定定質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)是否否負(fù)責(zé)本條條職責(zé)。2. 查相相關(guān)記錄和和資料，質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)是否履履行了本條條職責(zé)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)29017099 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量查

21、查詢。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件和質(zhì)量量查詢管理理制度，確確定質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)是是否負(fù)責(zé)本本條職責(zé)。2. 查相相關(guān)記錄和和資料，質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)是否履履行了本條條職責(zé)符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)30017110 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指指導(dǎo)設(shè)定計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)質(zhì)量控制制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)操操作權(quán)限的的審核和質(zhì)質(zhì)量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的的建立及更更新。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件和計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)管管理制度，確確定質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)是是否負(fù)責(zé)本本條職責(zé)。2. 現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)質(zhì)量控制功功能是否符符合要求即即可，不用用再查相應(yīng)應(yīng)的指導(dǎo)記記錄。3. 委托托第三方物物流的企業(yè)業(yè)，委托

22、方方應(yīng)有被委委托方實(shí)施施電子數(shù)據(jù)據(jù)交流的信信息平臺(tái)：即與之相相適應(yīng)的收收貨、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)庫(kù)發(fā)貨等信信息交換系系統(tǒng)。4. 查相相關(guān)資料和和記錄并對(duì)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算算機(jī)抽查，判判定質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)是是否負(fù)責(zé)計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)操作權(quán)限限的審核和和質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)的建立及及更新。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)31017111 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)驗(yàn)證、校準(zhǔn)準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施施設(shè)備。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件和設(shè)施施設(shè)備驗(yàn)證證和校準(zhǔn)的的管理制度度，確定質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)是否負(fù)負(fù)責(zé)本條職職責(zé)。2. 查相相關(guān)資料和和記錄，判判定質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)是是否按規(guī)定定組織驗(yàn)證證、校準(zhǔn)相相關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備。符合

23、規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)32017122 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥藥品召回的的管理。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件和藥品品召回管理理制度，確確定質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)是是否負(fù)責(zé)本本條職責(zé)。2. 查相相關(guān)資料和和記錄，判判定質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)是是否按相關(guān)關(guān)規(guī)定召回回藥品。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)33017133 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥藥品不良反反應(yīng)的報(bào)告告。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件和藥品品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告的規(guī)規(guī)定，確定定質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)是否否負(fù)責(zé)本條條職責(zé)。2. 查相相關(guān)表格和和記錄。質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)是否開開展工作。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)34017114 質(zhì)

24、量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)質(zhì)量管理體體系的內(nèi)審審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件和質(zhì)量量管理體系系內(nèi)審的規(guī)規(guī)定，確定定質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)是否否負(fù)責(zé)本條條職責(zé)。2. 查內(nèi)內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理記錄錄，確定質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)是否按按規(guī)定組織織內(nèi)審和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)35017155 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)對(duì)藥品供貨貨單位及購(gòu)購(gòu)貨單位質(zhì)質(zhì)量管理體體系和服務(wù)務(wù)質(zhì)量的考考察和評(píng)價(jià)價(jià)。查質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)職責(zé)責(zé)文件和對(duì)對(duì)供貨單位位、購(gòu)貨單單位質(zhì)量管管理體系進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的的相關(guān)表格格或?qū)嵉乜伎疾靾?bào)告，確確定質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)是是否負(fù)責(zé)本本條職責(zé)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)

25、36017116 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)對(duì)被委托運(yùn)運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)運(yùn)方運(yùn)輸條條件和質(zhì)量量保障能力力的審查。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件，確定定質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)是否否負(fù)責(zé)本條條職責(zé)。2. 查對(duì)對(duì)被委托運(yùn)運(yùn)輸方的條條件和質(zhì)量量保障能力力的審查記記錄。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)37017177 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)協(xié)助開開展質(zhì)量管管理教育和和培訓(xùn)。1. 查質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)文文件，確定定質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)是否否負(fù)責(zé)本條條職責(zé)。2. 查相相關(guān)教育和和培訓(xùn)計(jì)劃劃、記錄。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)38017188 質(zhì)量管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其其他應(yīng)當(dāng)由由質(zhì)量管理理部門履行行的職責(zé)。查質(zhì)量

26、管理理機(jī)構(gòu)職責(zé)責(zé)文件。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)人員與培訓(xùn)39018011 企業(yè)從從事藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量量管理工作作的人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合有有關(guān)法律法法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資資格要求，不不得有相關(guān)關(guān)法律法規(guī)規(guī)禁止從業(yè)業(yè)的情形。不得有中中華人民共共和國(guó)藥品品管理法第76條條、第833條規(guī)定的的禁止情形。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)40019001 企企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)具有有大學(xué)?？瓶埔陨蠈W(xué)歷歷或者中級(jí)級(jí)以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職稱稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)過(guò)基本的藥藥學(xué)專業(yè)知知識(shí)培訓(xùn)，熟熟悉有關(guān)藥藥品管理的的法律法規(guī)規(guī)及規(guī)范。1. 查企企業(yè)負(fù)責(zé)人人是否與許許可證一致致，有企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人任任命文件。2. 企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)

27、個(gè)人檔案中中有企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人大學(xué)學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)學(xué)歷復(fù)印件件或者中級(jí)級(jí)（含）以以上專業(yè)技技術(shù)職稱證證書復(fù)印件件，且現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)提供證書書原件。3. 不得得存在學(xué)歷歷、職稱不不符合規(guī)定定的情況。4. 有企企業(yè)負(fù)責(zé)人人藥學(xué)專業(yè)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)記錄。5. 現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)交流和抽抽問(wèn)綜合判判定企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人是否否熟悉有關(guān)關(guān)藥品管理理的法律法法規(guī)及本規(guī)規(guī)范的內(nèi)容容。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)41020001 企業(yè)業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具具有大學(xué)本本科以上學(xué)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資格格和3年以上藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理工工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管管理工作中中具備正確確判斷和保保障實(shí)施的的能力。1. 查質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人是否與許許可證一致致

28、，有質(zhì)量量負(fù)責(zé)人任任命文件。2. 質(zhì)量量負(fù)責(zé)人個(gè)個(gè)人檔案中中應(yīng)有其33年（含）以以上藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理工作經(jīng)經(jīng)歷的相關(guān)關(guān)證明材料料、大學(xué)本本科（含）以以上學(xué)歷和和執(zhí)業(yè)藥師師注冊(cè)證復(fù)復(fù)印件（已已經(jīng)注冊(cè)到到本單位，在在有效期內(nèi)內(nèi)），且現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)提供證證書原件。3. 質(zhì)量量文件、記記錄中有質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人履職的簽簽名。4. 不得得存在執(zhí)業(yè)業(yè)資格、工工作經(jīng)歷不不符合規(guī)定定和不在崗崗的情況。5. 通過(guò)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)交流流、提問(wèn)和和現(xiàn)場(chǎng)檢查查其實(shí)際處處理質(zhì)量管管理工作情情況進(jìn)行綜綜合判定。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)42021001 企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理理部門負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具具有執(zhí)業(yè)藥藥師資格和和3年以上藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

29、質(zhì)量管理工工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解解決經(jīng)營(yíng)過(guò)過(guò)程中的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題。1. 有質(zhì)質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人人任命文件件。2. 質(zhì)量量管理部門門負(fù)責(zé)人個(gè)個(gè)人檔案中中應(yīng)有其33年（含）以以上藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理工作經(jīng)經(jīng)歷的相關(guān)關(guān)證明材料料、執(zhí)業(yè)藥藥師注冊(cè)證證復(fù)印件（已已經(jīng)注冊(cè)到到本單位，在在有效期內(nèi)內(nèi)）。3. 質(zhì)量文文件、記錄錄中有質(zhì)量量管理部門門負(fù)責(zé)人履履職的簽名名。4. 不得得存在執(zhí)業(yè)業(yè)資格、工工作經(jīng)歷不不符合規(guī)定定和不在崗崗的情況。5.通過(guò)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)交流、提問(wèn)和現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查其其實(shí)際處理理質(zhì)量問(wèn)題題情況進(jìn)行行綜合判定定。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)43022011 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備符符合相關(guān)資資格要求的的質(zhì)量管

30、理理、驗(yàn)收及及養(yǎng)護(hù)等崗崗位人員。查學(xué)歷證書書及職稱證證書；2、個(gè)人簡(jiǎn)簡(jiǎn)歷。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)44022002 從從事質(zhì)量管管理工作的的，應(yīng)當(dāng)具具有藥學(xué)中中?；蛘哚t(yī)醫(yī)學(xué)、生物物、化學(xué)等等相關(guān)專業(yè)業(yè)大學(xué)專科科以上學(xué)歷歷或者具有有藥學(xué)初級(jí)級(jí)以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職稱稱。1. 有質(zhì)質(zhì)量管理員員任命文件件。2. 質(zhì)量量管理員個(gè)個(gè)人檔案中中有其藥學(xué)學(xué)中專（含含）或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物物、化學(xué)等等相關(guān)專業(yè)業(yè)大專（含含）以上學(xué)學(xué)歷證書復(fù)復(fù)印件，或或（中）藥藥師（含）以以上專業(yè)技技術(shù)職稱證證書復(fù)印件件，且現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)提供原件件。3. 不得得存在專業(yè)業(yè)、學(xué)歷或或職稱不符符合規(guī)定的的情況。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合

31、理缺項(xiàng)項(xiàng)45022003 從事驗(yàn)驗(yàn)收工作的的，應(yīng)當(dāng)具具有藥學(xué)或或者醫(yī)學(xué)、生物、化化學(xué)等相關(guān)關(guān)專業(yè)中專專以上學(xué)歷歷或者具有有藥學(xué)初級(jí)級(jí)以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職稱稱。1. 有驗(yàn)驗(yàn)收員、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員任命命文件。2. 驗(yàn)收收員、養(yǎng)護(hù)護(hù)員個(gè)人檔檔案中有其其藥學(xué)或醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物物、化學(xué)等等相關(guān)專業(yè)業(yè)中專（含含）以上學(xué)學(xué)歷證書復(fù)復(fù)印件，或或（中）藥藥師（含）以以上專業(yè)技技術(shù)職稱證證書復(fù)印件件，且現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)提供原件件。3. 不得得存在專業(yè)業(yè)、學(xué)歷或或職稱不符符合規(guī)定的的情況。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)46022044 從事養(yǎng)護(hù)工作的的，應(yīng)當(dāng)具具有藥學(xué)或或者醫(yī)學(xué)、生物、化化學(xué)等相關(guān)關(guān)專業(yè)中專專以上學(xué)歷歷或者具有有藥學(xué)初

32、級(jí)級(jí)以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職稱稱。47022005 從事中中藥材、中中藥飲片驗(yàn)驗(yàn)收工作的的，應(yīng)當(dāng)具具有中藥學(xué)學(xué)專業(yè)中專專以上學(xué)歷歷或者具有有中藥學(xué)中中級(jí)以上專專業(yè)技術(shù)職職稱。1. 有中中藥材、中中藥飲片驗(yàn)驗(yàn)收員任命命文件。2. 中藥藥材、中藥藥飲片驗(yàn)收收員的個(gè)人人檔案中有有其中藥學(xué)學(xué)專業(yè)中專專（含）以以上學(xué)歷證證書復(fù)印件件，或者具具有主管中中藥師（含含）以上專專業(yè)技術(shù)職職稱證書復(fù)復(fù)印件，且且現(xiàn)場(chǎng)提供供原件。3. 不得得存在專業(yè)業(yè)、學(xué)歷或或職稱不符符合規(guī)定的的情況。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)48 022006 從事中藥藥材、中藥藥飲片養(yǎng)護(hù)護(hù)工作的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有中中藥學(xué)專業(yè)業(yè)中專以上上學(xué)歷或者者具

33、有中藥藥學(xué)初級(jí)以以上專業(yè)技技術(shù)職稱。1. 有中中藥材、中中藥飲片養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員任命命文件。2. 中藥藥材、中藥藥飲片養(yǎng)護(hù)護(hù)員的個(gè)人人檔案中有有其中藥學(xué)學(xué)專業(yè)中專專（含）以以上學(xué)歷證證書復(fù)印件件，或者具具有中藥師師（含）以以上專業(yè)技技術(shù)職稱證證書復(fù)印件件，且現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)提供原件件。3. 不得得存在專業(yè)業(yè)、學(xué)歷或或職稱不符符合規(guī)定的的情況。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)49 022007 直接接收購(gòu)地產(chǎn)產(chǎn)中藥材的的，驗(yàn)收人人員應(yīng)當(dāng)具具有中藥學(xué)學(xué)中級(jí)以上上專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。1. 直接接收購(gòu)地產(chǎn)產(chǎn)中藥材的的，驗(yàn)收人人員有主管管中藥師(含) 以以上專業(yè)技技術(shù)職稱復(fù)復(fù)印件，且且現(xiàn)場(chǎng)提供供原件。2. 不得得存在專業(yè)

34、業(yè)、學(xué)歷或或職稱不符符合規(guī)定的的情況。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)50022008 從事疫疫苗配送，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1. 疫苗苗的質(zhì)量管管理和驗(yàn)收收應(yīng)有2名名（含）以以上專業(yè)技技術(shù)人員專專門負(fù)責(zé)，有有任命文件件。2. 專業(yè)業(yè)技術(shù)人員員的個(gè)人檔檔案中有其其預(yù)防醫(yī)學(xué)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)學(xué)或者醫(yī)學(xué)學(xué)等專業(yè)本本科（含）以以上學(xué)歷證證書復(fù)印件件、中級(jí)（含含）以上專專業(yè)技術(shù)職職稱證書復(fù)復(fù)印件、33年（含）以以上從事疫疫苗

35、管理或或者技術(shù)工工作經(jīng)歷證證明文件，且且現(xiàn)場(chǎng)提供供原件。3. 不得得存在專業(yè)業(yè)、學(xué)歷、職稱、工工作經(jīng)歷不不符合規(guī)定定的情況且且與企業(yè)簽簽訂勞動(dòng)合合同。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)51023001 從事質(zhì)量量管理、驗(yàn)驗(yàn)收工作的的人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)在職在崗崗，不得兼兼職其他業(yè)業(yè)務(wù)工作。1. 質(zhì)量量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理理部門負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)量量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)與企業(yè)簽簽訂勞動(dòng)合合同。2. 質(zhì)量量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理理部門負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)量量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)在工作時(shí)時(shí)間內(nèi)履行行崗位職責(zé)責(zé)(任職期期間相關(guān)記記錄有簽名名、有在崗崗的考勤記記錄和工資資發(fā)放表) 。3. 質(zhì)量量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理理部門負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)量量管理員

36、、驗(yàn)收員不不得兼職采采購(gòu)、收貨貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷銷售、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核、運(yùn)運(yùn)輸、財(cái)會(huì)會(huì)、信息管管理等其他他業(yè)務(wù)工作作，也不得得互相兼任任。4. 質(zhì)量量負(fù)責(zé)人不不得兼職質(zhì)質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人人，保證質(zhì)質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)崗位層層級(jí)的分布布和職責(zé)的的落實(shí)（三三方物流企企業(yè)除外）。5. 企業(yè)業(yè)特殊情況況如質(zhì)量管管理員、驗(yàn)驗(yàn)收員、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員休假假或外出學(xué)學(xué)習(xí)等時(shí)，高高位崗位可可臨時(shí)性兼兼任低位崗崗位且是經(jīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)崗崗位培訓(xùn)的的。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)52024011 從事事采購(gòu)工作作的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有藥藥學(xué)或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物物、化學(xué)等等相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以上上學(xué)歷。1. 有崗崗位任職文文件。2. 采購(gòu)購(gòu)人員的

37、個(gè)個(gè)人檔案中中有其藥學(xué)學(xué)或者醫(yī)學(xué)學(xué)、生物、化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)中中專（含）以以上學(xué)歷證證書復(fù)印件件，現(xiàn)場(chǎng)檢檢查時(shí)須提提供原件。3. 不不得存在專專業(yè)、學(xué)歷歷不符合規(guī)規(guī)定的情況況。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)53024022 從事事銷售、儲(chǔ)儲(chǔ)存等工作作的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有高高中以上文文化程度。1. 有崗崗位任職文文件。2. 銷售售、儲(chǔ)存等等工作人員員的個(gè)人檔檔案中有其其高中（含含）以上文文化程度證證明材料復(fù)復(fù)印件，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)時(shí)須提供原原件。3. 不得得存在文化化程度不符符合規(guī)定的的情況。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)54025001 企企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)各崗位人人員進(jìn)行與與其職責(zé)和和工作內(nèi)容容

38、相關(guān)的崗崗前培訓(xùn)和和繼續(xù)培訓(xùn)訓(xùn)，以符合合規(guī)范的要求。1. 企業(yè)業(yè)培訓(xùn)制度度的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括崗前前培訓(xùn)和繼繼續(xù)培訓(xùn)。2. 企業(yè)業(yè)所有人員員上崗前均均應(yīng)接受崗崗前培訓(xùn)。3. 繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵涵蓋各崗位位人員。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)55026011 培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括相關(guān)關(guān)法律法規(guī)規(guī)、藥品專專業(yè)知識(shí)及及技能、質(zhì)質(zhì)量管理制制度、職責(zé)責(zé)及崗位操操作規(guī)程等等。1. 培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容至少少應(yīng)包括：、藥品品管理法、藥品品流通管理理辦法、藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范等相關(guān)法法律法規(guī)；、藥品專專業(yè)知識(shí)以以及藥品陳陳列與養(yǎng)護(hù)護(hù)、儲(chǔ)存與與保管、服服務(wù)與咨詢?cè)兊燃寄埽?、質(zhì)量管管理制度；、職業(yè)道道德；、部門職職責(zé)、崗位

39、位職責(zé)及崗崗位操作規(guī)規(guī)程等。2. 搬運(yùn)運(yùn)、裝卸操操作人員的的培訓(xùn)內(nèi)容容應(yīng)有“嚴(yán)格按照照外包裝標(biāo)標(biāo)示的要求求搬運(yùn)、裝裝卸藥品?！?. 有冷冷藏、冷凍凍藥品應(yīng)急急預(yù)案培訓(xùn)訓(xùn)。4. 根據(jù)據(jù)法規(guī)政策策的最新要要求，培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及及時(shí)更新。5. 查培培訓(xùn)講議和和考試考核核內(nèi)容是否否符合要求求。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)56027001 企企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照培訓(xùn)管管理制度制制定年度培培訓(xùn)計(jì)劃并并開展培訓(xùn)訓(xùn)，使相關(guān)關(guān)人員能正正確理解并并履行職責(zé)責(zé)。1. 有培培訓(xùn)管理制制度。2. 有年年度培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃，包括括監(jiān)管部門門、行業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)等組織織的外部培培訓(xùn)，以及及企業(yè)自身身組織的內(nèi)內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在調(diào)研研培訓(xùn)需求求

40、的基礎(chǔ)上上，結(jié)合監(jiān)監(jiān)管要求，企企業(yè)制度修修訂等情況況，按照培培訓(xùn)管理制制度的規(guī)定定制定培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃。3. 應(yīng)按按培訓(xùn)計(jì)劃劃及規(guī)定的的內(nèi)容開展展培訓(xùn)工作作。4. 應(yīng)進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)效效果的測(cè)評(píng)評(píng)（如考試試考核），確確保相關(guān)人人員能正確確理解并履履行職責(zé)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)57027022 培訓(xùn)訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)當(dāng)做好記錄錄并建立檔檔案。1. 有培培訓(xùn)檔案。2. 培訓(xùn)訓(xùn)檔案內(nèi)容容應(yīng)有培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃、培培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材材、人員簽簽到簿、課課件、培訓(xùn)訓(xùn)記錄、考考卷、成績(jī)績(jī)匯總表或或培訓(xùn)證書書等。3. 培訓(xùn)訓(xùn)記錄內(nèi)容容應(yīng)有培訓(xùn)訓(xùn)時(shí)間、培培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)點(diǎn)、培訓(xùn)師師資、參加加人員等。符合規(guī)定定； 不符合

41、規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)58028001 從從事特殊管管理的藥品品的人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)接受相相關(guān)法律法法規(guī)0和專業(yè)知知識(shí)培訓(xùn)并并經(jīng)考核合合格后方可可上崗。1. 企業(yè)業(yè)組織冷藏藏冷凍藥品品儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸?shù)热藛T員培訓(xùn)并建建立培訓(xùn)檔檔案（內(nèi)容容應(yīng)有培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃、培培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材材、人員簽簽到簿、課課件、培訓(xùn)訓(xùn)記錄、考考卷、成績(jī)績(jī)匯總表或或培訓(xùn)證書書等）。2. 冷藏藏冷凍藥品品儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸?shù)热藛T員的培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括括藥品管管理法、GB/T288842-22012藥藥品冷鏈物物流運(yùn)作規(guī)規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管理理規(guī)范等等相關(guān)法律律法規(guī)和專專業(yè)知識(shí)。3. 冷藏藏冷凍藥品品儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸?shù)热藛T員應(yīng)經(jīng)考核核合格后方方可上崗。符

42、合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)59028002 從事事冷藏冷凍凍藥品的儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)輸輸?shù)裙ぷ鞯牡娜藛T，應(yīng)應(yīng)當(dāng)接受相相關(guān)法律法法規(guī)和專業(yè)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)并經(jīng)考核核合格后方方可上崗。60029011 企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)制定定員工個(gè)人人衛(wèi)生管理理制度。1. 有個(gè)個(gè)人衛(wèi)生管管理制度。2. 儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)場(chǎng)所不得得有不符合合衛(wèi)生管理理要求和對(duì)對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境境、藥品產(chǎn)產(chǎn)生污染的的情況。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)61029022企業(yè)儲(chǔ)存存、運(yùn)輸?shù)鹊葝徫蝗藛T員的著裝應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合勞勞動(dòng)保護(hù)和和產(chǎn)品防護(hù)護(hù)的要求。1. 有勞勞動(dòng)保護(hù)方方面規(guī)定。2. 儲(chǔ)存存、運(yùn)輸?shù)鹊葝徫蝗藛T員有勞動(dòng)保保護(hù)措施，如如：冷藏、冷凍藥品品存儲(chǔ)區(qū)域域配備

43、棉衣衣，堆垛搬搬運(yùn)人員佩佩戴安全帽帽、鞋、手手套等。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)62030011 質(zhì)量量管理、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、儲(chǔ)存等等直接接觸觸藥品崗位位的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗崗前及年度度健康檢查查，并建立立健康檔案案。1. 質(zhì)量量管理、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、儲(chǔ)存等等直接接觸觸藥品崗位位的人員均均應(yīng)有崗前、每年度健健康檢查的的檔案。2. 體檢檢時(shí)間、體體檢計(jì)劃應(yīng)應(yīng)符合人員員健康管理理制度的規(guī)規(guī)定。3. 體檢檢應(yīng)在縣級(jí)級(jí)以上醫(yī)療療機(jī)構(gòu)或疾疾控中心進(jìn)進(jìn)行。4. 體檢檢項(xiàng)目應(yīng)與與工作崗位位相適應(yīng)，包包括：胸透透、皮膚、五官等項(xiàng)項(xiàng)目。質(zhì)量量管理、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員首次次上崗應(yīng)做做辨色力檢檢查等。5. 健

44、康康檔案應(yīng)包包括：年體檢工工作計(jì)劃；體檢證明明原件（藥藥品健康證證或醫(yī)院體體檢報(bào)告）；體檢匯總總表。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)63030022 患有有傳染病或或者其他可可能污染藥藥品的疾病病的，不得得從事直接接接觸藥品品的工作?；加锌赡芪畚廴舅幤返牡募膊〉?，有有無(wú)調(diào)離直直接接觸藥藥品的崗位。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)64030033 身體條條件不符合合相應(yīng)崗位位特定要求求的，不得得從事相關(guān)關(guān)工作。身體條件不不符合相應(yīng)應(yīng)崗位特定定要求的（包包括不能有有效控制和和約束自身身行為的人人），不得得從事相關(guān)關(guān)工作。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件65031101

45、企企業(yè)制定質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合企企業(yè)實(shí)際，文件包括括質(zhì)量管理理制度、部部門及崗位位職責(zé)、操操作規(guī)程、檔案、報(bào)報(bào)告、記錄錄和憑證等等。1. 企業(yè)業(yè)是否具備備質(zhì)量管理理體系文件件。2. 質(zhì)量量管理體系系文件范圍圍是否全部部涵蓋。3. 質(zhì)量量管理文件件內(nèi)容應(yīng)符符合現(xiàn)行藥藥品法律法法規(guī)、政策策文件的規(guī)規(guī)定，圍繞繞本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)來(lái)建立，覆覆蓋本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理理的所有要要求。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)66032001 文件的起起草、修訂訂、審核、批準(zhǔn)、分分發(fā)、保管管，以及修修改、撤銷銷、替換、銷毀等應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照文文件管理操操作規(guī)程進(jìn)進(jìn)行，并保保存相關(guān)記記錄。1. 有文文件

46、管理操操作規(guī)程。2. 現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查文件件的起草、修訂、審審核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修修改、撤銷銷、替換、銷毀等與與文件管理理操作規(guī)程程的規(guī)定相相符。3 文件管管理的相關(guān)關(guān)記錄應(yīng)按按規(guī)定保存存。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)67033011 文件件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明題目、種種類、目的的以及文件件編號(hào)和版版本號(hào)。1. 文件件管理操作作規(guī)程是否否規(guī)定條款款內(nèi)容。2. 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)文件是是否標(biāo)明題題目、種類類、目的以以及文件編編號(hào)和版本本號(hào)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)68033022 文件文文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)準(zhǔn)確、清晰晰、易懂。1. 文件件中文字表表述不得模模棱兩可、含糊不清清、前后矛矛盾。2. 文件件之間

47、應(yīng)保保持內(nèi)存邏邏輯性、關(guān)關(guān)聯(lián)性、一一致性，不不互相矛盾盾。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)69033033 文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)分類存存放，便于于查閱。1. 現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查企業(yè)業(yè)文件是否否按文件編編號(hào)、業(yè)務(wù)務(wù)部門、操操作程序等等條件進(jìn)行行分類存放放。2. 各部部門、各崗崗位能否便便于查閱。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)70034011 企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)定期期審核、修修訂文件。1. 文件件管理操作作程序應(yīng)規(guī)規(guī)定審核、修訂文件件的周期和和條件。2. 應(yīng)根根據(jù)現(xiàn)行法法律法規(guī)的的變化，或或企業(yè)質(zhì)量量方針、目目標(biāo)的改變變定期或及及時(shí)修訂、替換文件件。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)71034022 企業(yè)使使用

48、的文件件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)現(xiàn)行有效的的文本，已已廢止或者者失效的文文件除留檔檔備查外，不不得在工作作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)現(xiàn)。1. 文件件應(yīng)隨質(zhì)量量管理體系系的運(yùn)作環(huán)環(huán)境的變化化而變化，要要始終保持持有效。2. 有定定期審核、修訂、收收回、撤銷銷、銷毀等等文件管理理記錄，且且記錄內(nèi)容容應(yīng)符合文文件管理操操作規(guī)程的的規(guī)定。3. 工作作現(xiàn)場(chǎng)使用用的文件應(yīng)應(yīng)為現(xiàn)行有有效的文本本，不得出出現(xiàn)已廢止止或者失效效的文件（抽抽查各崗位位使用的文文件）。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)72035011 企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)保證證各崗位獲獲得與其工工作內(nèi)容相相對(duì)應(yīng)的必必要文件，并并嚴(yán)格按照照規(guī)定開展展工作。1. 各崗崗位人員應(yīng)應(yīng)熟悉其工工作

49、崗位職職責(zé)及要求求。2. 各崗崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)應(yīng)有崗位職職責(zé)的現(xiàn)行行文件。3. 抽問(wèn)問(wèn)各部門崗崗位人員。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)73036001質(zhì)量管管理制度應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括以以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量量管理體系系內(nèi)審的規(guī)規(guī)定；（二）質(zhì)量量否決權(quán)的的規(guī)定；（三）質(zhì)量量管理文件件的管理；（四）質(zhì)量量信息的管管理；（五）供貨貨單位、購(gòu)購(gòu)貨單位、供貨單位位銷售人員員及購(gòu)貨單單位采購(gòu)人人員等資格格審核的規(guī)規(guī)定；（六）藥品品采購(gòu)、收收貨、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷銷售、出庫(kù)庫(kù)、運(yùn)輸?shù)牡墓芾?；（七）特殊殊管理的藥藥品的?guī)定定；（八）藥品品有效期的的管理；（九）不合合格藥品、藥品銷毀毀的管理；（十）藥品品退貨的管管理

50、；（十一）藥藥品召回的的管理；（十二）質(zhì)質(zhì)量查詢的的管理；（十三）質(zhì)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴訴的管理；（十四）藥藥品不良反反應(yīng)報(bào)告的的規(guī)定；（十五）環(huán)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康康的規(guī)定；（十六）質(zhì)質(zhì)量方面的的教育、培培訓(xùn)及考核核的規(guī)定；（十七）設(shè)設(shè)施設(shè)備保保管和維護(hù)護(hù)的管理；（十八）設(shè)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證和校準(zhǔn)準(zhǔn)的管理；（十九）記記錄和憑證證的管理；（二十）計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其其他應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定的內(nèi)容容。1. 有質(zhì)質(zhì)量管理制制度總目錄錄。2. 質(zhì)量量管理制度度應(yīng)齊全，至至少應(yīng)涵蓋蓋（一）至至（二十二二）項(xiàng)制度度。3. 操作作規(guī)程、工工作程序、文件記錄錄等應(yīng)與相相對(duì)應(yīng)質(zhì)量量管理制

51、度度中的內(nèi)容容和要求保保持一致。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)74037001 部部門及崗位位職責(zé)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量量管理、采采購(gòu)、儲(chǔ)存存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)財(cái)務(wù)和信息息管理等部部門職責(zé)；（二）企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人及質(zhì)量量管理、采采購(gòu)、儲(chǔ)存存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)財(cái)務(wù)和信息息管理等部部門負(fù)責(zé)人人的崗位職職責(zé)；（三）質(zhì)量量管理、采采購(gòu)、收貨貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷售售、出庫(kù)復(fù)復(fù)核、運(yùn)輸輸、財(cái)務(wù)、信息管理理等崗位職職責(zé)；（四）與藥藥品經(jīng)營(yíng)相相關(guān)的其他他崗位職責(zé)責(zé)。1. 部門門及崗位職職責(zé)應(yīng)齊全全，與部門門及崗位權(quán)權(quán)責(zé)一致，符符合企業(yè)實(shí)實(shí)際。2. 各部部門及崗位位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有有部門及崗崗位職責(zé)的

52、的現(xiàn)行文件件。3. 有關(guān)關(guān)質(zhì)量記錄錄應(yīng)能體現(xiàn)現(xiàn)各部門及及崗位切實(shí)實(shí)履行職責(zé)責(zé)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)75038001 企企業(yè)應(yīng)當(dāng)制制定藥品采采購(gòu)、收貨貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷售售、出庫(kù)復(fù)復(fù)核、運(yùn)輸輸?shù)拳h(huán)節(jié)及及計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)的操作作規(guī)程。1. 有與與企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)相適應(yīng)的的藥品采購(gòu)購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核核、運(yùn)輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)及計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的操作規(guī)規(guī)程。2. 操作作規(guī)程應(yīng)齊齊全、簡(jiǎn)明明、易懂、可操作，涵涵蓋企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理的各個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)，與與相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理制制度保持一一致，符合合工作實(shí)際際和崗位要要求。3. 各部部門現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)的的現(xiàn)行操作作規(guī)程文件件。4. 有

53、關(guān)關(guān)質(zhì)量記錄錄應(yīng)與操作作規(guī)程的規(guī)規(guī)定保持一一致。5. 操作作規(guī)程應(yīng)根根據(jù)相關(guān)規(guī)規(guī)定做相應(yīng)應(yīng)調(diào)整。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)76039001 企企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立藥品采采購(gòu)、驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出出庫(kù)復(fù)核、銷后退回回和購(gòu)進(jìn)退退出、運(yùn)輸輸、儲(chǔ)運(yùn)溫溫濕度監(jiān)測(cè)測(cè)、不合格格藥品處理理等相關(guān)記記錄。1. 規(guī)定定有的記錄錄必須齊全全。2. 記錄錄應(yīng)與質(zhì)量量管理制度度、操作規(guī)規(guī)程、工作作程序等文文件保持一一致，與企企業(yè)實(shí)際相相符。3. 文件件管理操作作規(guī)程應(yīng)對(duì)對(duì)記錄的規(guī)規(guī)范填寫提提出要求。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)77039002 記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效效和可追溯溯。1. 記錄錄應(yīng)

54、體現(xiàn)時(shí)時(shí)間、邏輯輯順序性，做做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效效和可追溯溯。2. 抽品品種核實(shí)（根根據(jù)藥品的的不同管理理要求及類類別抽取品品種）。3. 查歷歷史記錄，可可追溯性。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)78040011 通過(guò)過(guò)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)記錄數(shù)數(shù)據(jù)時(shí)，有有關(guān)人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照操操作規(guī)程，通通過(guò)授權(quán)及及密碼登錄錄后方可進(jìn)進(jìn)行數(shù)據(jù)的的錄入或者者復(fù)核。1. 有計(jì)計(jì)算機(jī)操作作規(guī)程。2. 檢查查各崗位計(jì)計(jì)算機(jī)實(shí)際際操作。3. 各操操作崗位應(yīng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸輸入用戶名名及密碼等等身份確認(rèn)認(rèn)方式登錄錄后，在權(quán)權(quán)限范圍內(nèi)內(nèi)錄入、查查詢數(shù)據(jù)，未未經(jīng)批準(zhǔn)不不得修改數(shù)數(shù)據(jù)信息。4. 操作作人員姓名名、日期和和時(shí)間的記記

55、錄應(yīng)當(dāng)由由系統(tǒng)自動(dòng)動(dòng)生成。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)79040022 數(shù)據(jù)的的更改應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門審審核并在其其監(jiān)督下進(jìn)進(jìn)行。1. 各類類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)營(yíng)數(shù)據(jù)必須須經(jīng)質(zhì)量管管理部門審審核批準(zhǔn)后后方可修改改，修改的的原因和過(guò)過(guò)程應(yīng)當(dāng)在在系統(tǒng)中記記錄。2. 查計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)據(jù)修改改記錄是否否符合此規(guī)規(guī)定。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)80040033 數(shù)據(jù)據(jù)的更改過(guò)過(guò)程應(yīng)當(dāng)留留有記錄。81041001 書書面記錄及及憑證應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)填寫寫，并做到到字跡清晰晰，不得隨隨意涂改，不不得撕毀。本條通過(guò)查查現(xiàn)場(chǎng)，隨隨機(jī)調(diào)取資資料核查進(jìn)進(jìn)行綜合判判定。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)82

56、041022 更改記錄錄的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明理由由、日期并并簽名，保保持原有信信息清晰可可辨。本條通過(guò)查查現(xiàn)場(chǎng)，查查閱更改記記錄進(jìn)行綜綜合判定。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)83042011 記錄錄及憑證應(yīng)應(yīng)當(dāng)至少保保存5年。文件管理操操作規(guī)程應(yīng)應(yīng)明確規(guī)定定記錄及憑憑證至少保保存5年。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)84042022 疫苗苗的記錄及及憑證按相相關(guān)規(guī)定保保存。疫苗的記錄錄及憑證應(yīng)應(yīng)當(dāng)保存至至超過(guò)藥品品有效期22年，但不不少于5年年。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)85042033 特殊殊管理的藥藥品的記錄錄及憑證按按相關(guān)規(guī)定定保存。特殊管理藥藥品記錄的的保存期限限應(yīng)當(dāng)自藥

57、藥品有效期期期滿之日日起不少于于5年。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)設(shè)施與設(shè)備86043001 企企業(yè)應(yīng)當(dāng)具具有與其藥藥品經(jīng)營(yíng)范范圍、經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相適適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)庫(kù)房。1. 現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所、庫(kù)房是是否與經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍、經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相相適應(yīng)（提提供房產(chǎn)證證明文件及及租賃文件件）。2. 經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模是指指企業(yè)在認(rèn)認(rèn)證及監(jiān)督督檢查時(shí)前前12個(gè)月月的實(shí)際物物流規(guī)模，包包括入庫(kù)量量、在庫(kù)量量、出庫(kù)量量。衡量物物流規(guī)模應(yīng)應(yīng)當(dāng)以122月內(nèi)經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模最大大量的當(dāng)日日庫(kù)存量判判斷。3. 核實(shí)實(shí)與申報(bào)資資料是否一一致。4. 許可可證注冊(cè)地地址應(yīng)包括括總經(jīng)理室室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)業(yè)務(wù)、質(zhì)管管等各主要要

58、部門，營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)明亮、整整潔。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)87044011 庫(kù)房房的選址、設(shè)計(jì)、布布局、建造造、改造和和維護(hù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合藥品品儲(chǔ)存的要要求，防止止藥品的污污染、交叉叉污染、混混淆和差錯(cuò)錯(cuò)。1. 庫(kù)房房選址應(yīng)在在交通方便便的地方，外外部環(huán)境無(wú)無(wú)污染源。2. 庫(kù)區(qū)區(qū)應(yīng)與外界界建立有效效的隔離措措施。3. 應(yīng)能能保證庫(kù)房房用電的不不間斷供給給。4. 庫(kù)房房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合合理，有效效劃分收貨貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)儲(chǔ)存、發(fā)貨貨等各狀態(tài)態(tài)區(qū)域并標(biāo)標(biāo)識(shí)。5. 常溫溫庫(kù)、陰涼涼庫(kù)、冷庫(kù)庫(kù)、特殊管管理藥品庫(kù)庫(kù)、危險(xiǎn)品品庫(kù)、中藥藥材庫(kù)、中中藥飲片庫(kù)庫(kù)、整件庫(kù)庫(kù)、零貨庫(kù)庫(kù)等的建造造、改造和和

59、維護(hù)應(yīng)符符合藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存溫濕度度控制、安安全管理的的要求，便便于堆垛、搬運(yùn)、裝裝卸等操作作。6. 庫(kù)區(qū)區(qū)和庫(kù)房的的人流、物物流走向應(yīng)應(yīng)合理，通通道順暢，能能有效防止止污染、交交叉污染、混淆和差差錯(cuò)。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)88045011 藥品品儲(chǔ)存作業(yè)業(yè)區(qū)、輔助助作業(yè)區(qū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)與辦公公區(qū)和生活活區(qū)分開一一定距離或或者有隔離離措施。藥品儲(chǔ)存作作業(yè)區(qū)（庫(kù)庫(kù)房、驗(yàn)收收（區(qū)）、退貨（區(qū)區(qū)）等）、輔助作業(yè)業(yè)區(qū)（收貨貨區(qū)、裝卸卸作業(yè)場(chǎng)所所、中藥養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室、票票據(jù)管理室室（區(qū)）、運(yùn)輸車輛輛停放場(chǎng)所所、保管員員工作室（區(qū)區(qū)）等）應(yīng)應(yīng)與辦公區(qū)區(qū)和生活區(qū)區(qū)（行政辦辦公室、宿宿舍、車庫(kù)庫(kù)、食堂等等）分開一一

60、定距離或或者有隔離離措施，防防止辦公及及生活活動(dòng)動(dòng)的人流、物流對(duì)藥藥品儲(chǔ)存安安全管理和和有序作業(yè)業(yè)造成不利利影響。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)89046001 庫(kù)房房的規(guī)模及及條件應(yīng)當(dāng)當(dāng)滿足藥品品的合理、安全儲(chǔ)存存，便于開開展儲(chǔ)存作作業(yè)。1. 現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查庫(kù)房房的規(guī)模及及條件是否否與經(jīng)營(yíng)范范圍、經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相適適應(yīng)。庫(kù)房房是否能滿滿足藥品安安全、合理理儲(chǔ)存的要要求，便于于儲(chǔ)存作業(yè)業(yè)。2. 應(yīng)按按說(shuō)明書的的要求儲(chǔ)存存藥品。符合規(guī)定定； 不符合規(guī)規(guī)定合理缺項(xiàng)項(xiàng)90046022 庫(kù)房房?jī)?nèi)外環(huán)境境整潔，無(wú)無(wú)污染源，庫(kù)庫(kù)區(qū)地面硬硬化或者綠綠化。1. 庫(kù)房房?jī)?nèi)外環(huán)境境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。2. 庫(kù)房房?jī)?nèi)外應(yīng)無(wú)