指導(dǎo)培訓(xùn)獸藥GSP檢查驗(yàn)收程序和基本要求

1、指導(dǎo)培訓(xùn)獸藥GSP檢查驗(yàn)收程序和基本要求一、驗(yàn)收職責(zé) 省畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全省獸用生物制品企業(yè)和單位的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作。 縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作。 二、申請與受理 （一）企業(yè)申請 1.新建、改擴(kuò)建獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地畜牧獸醫(yī)局提出獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請。 經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)和單位，經(jīng)所在地縣級以上畜牧獸醫(yī)局審核后，向省畜牧獸醫(yī)局提出獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請。 2.申請獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填報(bào)湖北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表，并同時(shí)報(bào)送獸藥經(jīng)營質(zhì)

2、量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收書面及電子文檔申報(bào)材料各一份（其中電子文檔應(yīng)為該企業(yè)或單位內(nèi)容詳實(shí)的全部獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件）。 (二)受理 1.縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門自收到企業(yè)湖北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表及申報(bào)材料之日起5個工作日內(nèi)完成形式審查。審查合格的，予以受理；審查不合格的，應(yīng)向企業(yè)告知原由。 2.對申報(bào)資料審核合格的企業(yè)，應(yīng)自受理之日起15個工作日內(nèi)選派檢查員赴該企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。 三、現(xiàn)場檢查驗(yàn)收 （一）組建檢查驗(yàn)收組 檢查驗(yàn)收組由3至5名檢查員組成，設(shè)組長1名。組長由所在轄區(qū)畜牧獸醫(yī)局指派。 （二）檢查員行為準(zhǔn)則 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)遵守下列行為準(zhǔn)則： 1.遵

3、守國家法律法規(guī)和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的各項(xiàng)規(guī)章制度； 2.忠于職守，做到準(zhǔn)確公正； 3.努力提高檢查技能，樹立檢查工作良好形象； 4.不泄露涉及被檢查企業(yè)利益的信息； 5.不接受任何組織、個人給予的財(cái)物或其他利益。 （三）檢查驗(yàn)收組職責(zé) 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查組組長的職責(zé)是： 1.負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查驗(yàn)收方案； 2.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作； 3.負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定、宣讀現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目、檢查驗(yàn)收報(bào)告； 4.負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見； 5.負(fù)責(zé)向所在單位提交現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表、現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告及有關(guān)材料。 （四）檢查驗(yàn)收程序 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收會議由檢查組組長主持。

4、1.召開首次會議：介紹檢查組成員、說明有關(guān)事項(xiàng)、宣布現(xiàn)場檢查驗(yàn)收紀(jì)律、被檢查企業(yè)匯報(bào)情況、確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍、確定檢查陪同人員。 2.按照制定的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收方案，對該公司硬件、軟件進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 (1)硬件檢查要求 獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)備、設(shè)施是否與所經(jīng)營獸藥類別及規(guī)模相適應(yīng)，是否具有整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地是否符合儲存要求，經(jīng)營和儲存場所周圍是否有影響獸藥質(zhì)量的污染源，經(jīng)營和儲存場所是否布局合理，不相互妨礙。 (2)機(jī)構(gòu)與人員檢查要求 人員和組織機(jī)構(gòu)是否健全，職能是否明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)是否適應(yīng)經(jīng)營的需要。 （3）軟件檢查要求 文件是否齊全：以能夠滿足本企業(yè)獸藥經(jīng)營管理需要為前提

5、。 文件是否合法：應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)法律、法規(guī)、政策。 文件是否實(shí)用：既要與國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要具有可操作性。簡單的照抄照搬其它藥品經(jīng)營企業(yè)的文件，脫離本企業(yè)實(shí)際的文件，都是無效的文件。 文件是否具有指令性：應(yīng)當(dāng)明確指出本企業(yè)、各部門、各崗位等，應(yīng)該做什么，不應(yīng)該做什么。 文件是否具有系統(tǒng)性：編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，不自相矛盾。 文件記錄是否齊全，更改及記錄填寫是否規(guī)范。 各種檔案是否健全，檔案內(nèi)容是否齊全。 (4)在進(jìn)行硬件、軟件檢查的過程中，應(yīng)兼顧對企業(yè)各類人員的考核。 3.評定驗(yàn)收項(xiàng)目 （1）本省獸藥GSP 129條檢查驗(yàn)收項(xiàng)目分布情況（關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)）：場所

6、與設(shè)施7/24；機(jī)構(gòu)與人員7/13；規(guī)章制度4/37；采購與入庫7/19；陳列與儲存3/12；運(yùn)輸與銷售5/17；售后服務(wù)0/7。 （2）在組織獸藥GSP驗(yàn)收檢查時(shí)，須以企業(yè)申請檢查范圍，對照檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)，確定相應(yīng)的檢查條款。 （3）現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評定。評定結(jié)果分為“N”、“Y”和“Y”3檔。凡屬完整、齊全的項(xiàng)目，應(yīng)打“Y”,判定某項(xiàng)目基本符合要求（打分在85分以上）時(shí)，也應(yīng)打“Y”；判定項(xiàng)目內(nèi)容基本完整、齊全，但存在一定缺陷（打分在60-85分之間）時(shí)，應(yīng)打“Y”；判定項(xiàng)目缺陷嚴(yán)重、不真實(shí)（打分在60分以下）的，打“N”。 （4）匯總時(shí),按照

7、3個“Y”相當(dāng)于1個“N”的原則進(jìn)行核定。不涉及項(xiàng)目用“”標(biāo)注，不計(jì)算缺陷率。通過計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷數(shù)量和一般項(xiàng)目缺陷率來評定結(jié)果。 （5）關(guān)鍵項(xiàng)目存在嚴(yán)重缺陷，企業(yè)驗(yàn)收一票否決；關(guān)鍵項(xiàng)目12項(xiàng)不完善不計(jì)算分?jǐn)?shù)，但在驗(yàn)收報(bào)告中用文字說明缺陷內(nèi)容。 （7）結(jié)果評定關(guān)鍵項(xiàng)目不完善一般項(xiàng)目缺陷結(jié) 果1215%關(guān)鍵缺陷數(shù)及缺陷率在規(guī)定范圍內(nèi)，作出“推薦”結(jié)論，企業(yè)驗(yàn)收合格，缺陷自行整改； 3515%40%關(guān)鍵缺陷數(shù)或缺陷率在規(guī)定范圍內(nèi)，作出“推遲推薦”結(jié)論，限期3個月整改后復(fù)查； 540%關(guān)鍵缺陷數(shù)或缺陷率超過規(guī)定范圍，作出“不推薦”結(jié)論，驗(yàn)收不合格，6個月內(nèi)不能申請。 一般項(xiàng)目缺陷率=一般項(xiàng)目缺陷數(shù)（

8、折合成Y-）/涉及一般項(xiàng)目條款數(shù)100% （8）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收項(xiàng)目 0301 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所和倉庫。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求： 1. 經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫,應(yīng)分別是獨(dú)立的、固定的； 2. 不強(qiáng)求經(jīng)營門店設(shè)置獨(dú)立的倉庫。 *302 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求： 1.獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所使用面積不得少于20平方米。 *303 獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫使用總面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.倉庫使用總面積:縣級以上

9、城鎮(zhèn)不得少于40平方米，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）不得少于20平方米。 2.經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)的冷庫容積不得少于20立方米。 3.動物診療機(jī)構(gòu)兼營獸藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的藥房（倉庫）。藥房（倉庫）使用面積不得少于20平方米；倉庫使用總面積:縣級以上城鎮(zhèn)不得少于40平方米，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）不得少于20平方米。 4.物診療機(jī)構(gòu)兼營獸藥的，藥房與治療室不能設(shè)在在同一個房間； 5.同一法人代表的連鎖經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營門店，可不設(shè)置獸藥倉庫。304 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1. 經(jīng)營場所內(nèi)不能設(shè)廚房； 2.動物診療機(jī)構(gòu)的藥房不能設(shè)在動

10、物診療區(qū)。 *305 獸藥經(jīng)營企業(yè)在獸藥經(jīng)營場所不得兼營其他商品。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.不得兼營其他商品，指在獸藥經(jīng)營場所不得兼營除獸藥、獸用器械以外的其他各種商品，如飼料、生活用品、食品、化肥等等。*306 獸藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營場所、倉庫內(nèi)不得放置與獸藥無關(guān)的物品。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.不得放置與獸藥無關(guān)的物品，指在獸藥經(jīng)營場所、倉庫內(nèi)不得放置除獸藥、獸用器械、儲存獸藥的設(shè)施設(shè)備以外的其他各種物品。0401 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所內(nèi)顯著位置懸掛獸藥經(jīng)營許可證、注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1. 懸掛的獸藥

11、經(jīng)營許可證，必須是在有效期內(nèi)的獸藥經(jīng)營許可證原件 2懸掛注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證問題。 （1）懸掛的注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證，應(yīng)是經(jīng)過注冊機(jī)關(guān)注冊了的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證（獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，下同）。 （2）銷售處方藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)懸掛注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證。銷售非處方藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)，不需懸掛注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證。 （3）從事動物疾病的預(yù)防、診斷、治療和開具處方藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)懸掛執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證。 3.鑒于國家執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格統(tǒng)一考試今年剛開始，在檢查驗(yàn)收時(shí)，將懸掛執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證（獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書）作暫不涉及處理。 402 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所設(shè)置獸藥質(zhì)量信息公示板，張貼獸藥管理法規(guī)、崗位職責(zé)和人員分

12、工。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： .公示的獸藥質(zhì)量信息必須是合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品,公示的內(nèi)容必須合法、真實(shí)。若無公示板，有宣傳欄或信息宣傳資料也可。 2.檢查時(shí)，對公示板、宣傳欄無內(nèi)容的或無信息宣傳資料的，作缺陷項(xiàng)處理； 3.在經(jīng)營場所未張貼獸藥管理法規(guī)、崗位職責(zé)和人員分工，但在經(jīng)營場所能夠查到現(xiàn)行獸藥法規(guī)政策和各崗位人員職責(zé)的，可視為張貼獸藥管理法規(guī)、崗位職責(zé)和人員分工。 4.人員可兼職,但崗位不能少； 5.崗位職責(zé)必須到人。 *403 獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。涉及企業(yè)：變更經(jīng)營地點(diǎn)的獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)

13、當(dāng)向所在地發(fā)證機(jī)關(guān)申請，按辦證程序檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的由所在地發(fā)證機(jī)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。 404 獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。涉及企業(yè)：變更獸藥經(jīng)營場所面積的獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1. 對變更后的經(jīng)營場所面積與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的，受理其備案材料； 2.對變更后的經(jīng)營場所面積與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種不相適應(yīng)的，應(yīng)監(jiān)督其整改，直到與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)時(shí)，再受理其備案材料。 0501 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)

14、容與要求： .視經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種，檢查其倉庫是否與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)； .檢查其陰涼庫是否安裝有空調(diào)。常溫庫合格產(chǎn)品是否有防潮設(shè)施。 502 獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： .倉庫是否劃分了合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)； 2.各區(qū)面積是否能夠滿足不同獸藥品種分類保管、儲存的需要； 3.獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)冷庫容積是否能夠滿足獸用疫苗分類保管、儲存的需要。 *503 獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸用精神藥品、毒性藥品

15、、麻醉藥品、放射性藥品、易燃易爆藥品等倉庫應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。涉及企業(yè)：獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、易燃易爆藥品等經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 1.查精神藥品經(jīng)營企業(yè)是否有精神藥品經(jīng)營許可證； 2.倉庫是否分別獨(dú)立設(shè)置； 3. 倉庫是否安有監(jiān)控、防盜設(shè)施； 4.易燃易爆藥品倉庫是否安有防爆燈、防爆開關(guān)，是否設(shè)置了消防設(shè)施。 *504 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸車輛、冷庫、冷藏柜、冰箱、發(fā)電機(jī)等設(shè)施、設(shè)備。涉及企業(yè)：獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.配置的設(shè)施設(shè)備是否到位，且與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)；

16、2.有送貨上門合同的獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，可不配備冷藏運(yùn)輸車。 505 獸藥經(jīng)營企業(yè)變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。涉及企業(yè)：變更倉庫位置、增加或減少倉庫數(shù)量、減 少倉庫面積和相關(guān)設(shè)施設(shè)備的獸藥經(jīng)營企業(yè)。檢查內(nèi)容與要求： 1.變更后的倉庫周圍環(huán)境、衛(wèi)生等不應(yīng)對獸藥造成污染； 2. 變更后的倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)； 3.對獸藥經(jīng)營企業(yè)申請變更事項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查：滿足上述第1條、第2條規(guī)定的，應(yīng)允許變更，受理其備案材料。 0601 同屬一個法人的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)

17、營門店的，統(tǒng)一配置的倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。涉及企業(yè)：連鎖經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1. 倉儲面積是否與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)； 2.是否有給經(jīng)營門店配送獸藥的運(yùn)輸工具。 701 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，不產(chǎn)塵，不積塵，無污跡，不漏雨，等等。 2.門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔，無污跡。 801 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.貨架、柜

18、臺數(shù)量能夠滿足需要； 2.貨架、柜臺高低應(yīng)一致，擺放整齊，無破損，無污跡； 3.貨架頂層上面不能擺放獸藥等物品。 802 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的避光、通風(fēng)、照明等設(shè)施、設(shè)備。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.窗戶應(yīng)當(dāng)安裝窗紗、遮光窗簾； 2.倉庫應(yīng)通風(fēng)、空氣應(yīng)對流。 803 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1. 經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)安裝溫濕度計(jì)； 2.倉庫應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施、除濕機(jī)。 804 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的防塵、防潮、防霉、防污

19、染、防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.倉庫應(yīng)有墊板或地面應(yīng)使用防潮磚； 2.倉庫門口應(yīng)安裝滅蚊燈、檔鼠板； 3.窗戶、墻壁排風(fēng)扇應(yīng)安窗紗； 4.倉庫應(yīng)有除濕機(jī)等。 805 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.應(yīng)有除塵機(jī)； 2.應(yīng)有拖把、抹布等； 0901 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)施、設(shè)備,應(yīng)當(dāng)整潔、完好。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.設(shè)施：貨架、柜臺、辦公桌、照明設(shè)施等，應(yīng)無破損、清潔衛(wèi)生； 2.設(shè)備：空調(diào)、冰箱、冷柜等，應(yīng)清潔衛(wèi)生。 90

20、2 獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.設(shè)施：墊板、辦公桌、排風(fēng)扇、溫濕度計(jì)等，應(yīng)完好無損、清潔干凈。 2.設(shè)備：空調(diào)、冰箱、冷柜等，應(yīng)完好無損、清潔干凈。 3.特殊藥品庫、危險(xiǎn)品庫、毒品庫等，狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)當(dāng)明顯。 1001 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.現(xiàn)場考核：考核內(nèi)容為獸藥管理法規(guī)及政策。 1002 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營獸藥類別相適應(yīng)的專業(yè)知識。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要

21、求： 1.現(xiàn)場考核：提問內(nèi)容應(yīng)與其經(jīng)營獸藥類別相適應(yīng)。1101 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所經(jīng)營獸藥類別、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配質(zhì)量管理人員2人以上； 2.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配質(zhì)量管理人員1人以上。*1102 同屬一個法人的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。涉及企業(yè)：獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.查公司成立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)文件； 2.檢查公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)的質(zhì)量管理組織是否健全。*1201 獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上

22、專業(yè)技術(shù)職稱。涉及企業(yè)：化藥、中獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.有學(xué)歷的人員查學(xué)歷、查專業(yè)（相關(guān)專業(yè)包括藥學(xué)、制藥工程、畜牧獸醫(yī)、畜牧、獸醫(yī)、化學(xué)、化工、生物化學(xué)、化學(xué)工程、藥檢、動物檢疫等）； 2.無學(xué)歷的人員查職稱證書（相關(guān)專業(yè)職稱包括獸醫(yī)、畜牧、醫(yī)療、醫(yī)藥、化工等）。*1202 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。涉及企業(yè)：獸藥生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.有學(xué)歷的人員查學(xué)歷、查專業(yè)（相關(guān)專業(yè)包括藥學(xué)、制藥工程、畜牧、獸醫(yī)、生物、生物化學(xué)、藥檢、動物檢疫等）； 2

23、.無學(xué)歷的人員查職稱證書（相關(guān)專業(yè)職稱包括獸醫(yī)、畜牧、醫(yī)藥等）。 *1203 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.不允許質(zhì)量管理人員在本企業(yè)以外的任何單位兼職; 2.驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量管理人員必須在現(xiàn)場。 1204 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，其中任何一人發(fā)生變更的，都應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。 2.未設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的經(jīng)

24、營企業(yè)，質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。 *1301 獸藥經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.獸藥經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員不得少于3人。 1302 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.一人可兼數(shù)職； 2.查畢業(yè)證； 3.現(xiàn)場考核：內(nèi)容為獸藥管理法規(guī)及政策規(guī)定。*1303 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查

25、內(nèi)容與要求： 1.現(xiàn)場考核：與企業(yè)經(jīng)營相適應(yīng)的獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識。 2.一人兼多個崗位的，應(yīng)考核其對每個崗位應(yīng)具備的專業(yè)知識。*1304 經(jīng)營獸用處方藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名以上注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。涉及企業(yè)：經(jīng)營處方藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.鑒于國家處方藥與非處方藥分類辦法尚未出臺、全國執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試今年是首次，檢查驗(yàn)收時(shí)暫按不涉及處理。 1401 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)、考核。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.查培訓(xùn)計(jì)劃：應(yīng)有年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定； 2.查培訓(xùn)提綱或培訓(xùn)

26、教材； 3.查受訓(xùn)員工參加培訓(xùn)次數(shù)； 4.查考試卷，檢查是否與本企業(yè)培訓(xùn)的主要內(nèi)容相一致；1501 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求： 1.獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)必須建立獸藥質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，不強(qiáng)求獸藥經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)； 2. 查獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系中，廠房與設(shè)施管理、機(jī)構(gòu)與人員管理、文件管理、信息管理、過程管理等五大基本要素是否健全。 1502、1503、1504、1508、1509、1511、1512、1513、1514等制度檢查項(xiàng)目。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求： 1.檢查所有應(yīng)建管理制度和操作程序是否建立； 2.檢查管理制度內(nèi)容和操

27、作程序是否切合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際； 3.檢查企業(yè)執(zhí)行管理制度和操作程序是否到位。1505 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.是否制定獸藥質(zhì)量管理目標(biāo)； 2.是否執(zhí)行獸藥質(zhì)量管理目標(biāo)，執(zhí)行結(jié)果如何？1506 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，明確各崗位、各類人員職責(zé)。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求 ： 1.直營連鎖經(jīng)營企業(yè)是否建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，是否設(shè)有獸藥采購、入庫驗(yàn)收、銷售等內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，各內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、各崗位職責(zé)是否明確，各崗位職責(zé)是否到人。 2.其他獸藥經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營門店，不要求建立組織機(jī)構(gòu)，但應(yīng)配有質(zhì)量管理人員，各崗位職責(zé)應(yīng)明確，各崗位職責(zé)應(yīng)

28、落實(shí)到人。*1507 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求 ： 1.供貨單位獸藥質(zhì)量評估制度主要內(nèi)容：是否包括對供貨單位法定資格和、履行合同能力、質(zhì)量信譽(yù)、獸藥質(zhì)量穩(wěn)定性等審核。 2.獸藥質(zhì)量評估制度主要內(nèi)容：是否包括對獸藥入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等審核。 3.是否有對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估報(bào)告。 1601 、1602、 1603、1604 、1605、1606、1607、1608等記錄檢查項(xiàng)目。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求 ： 1.記錄填寫應(yīng)遵守的規(guī)定 (1)內(nèi)容

29、要真實(shí)，不得杜撰。 (2)要及時(shí)填寫，不得追記或補(bǔ)記。 (3)字跡經(jīng)清晰、工整、不得了草。 (4)不得使用鉛筆，以免磨滅或任意改動。 (5)表格內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。不得留有空格，若無內(nèi)容填寫時(shí)，要用“”表示；內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)妙寫，不得用“、”或“同上”、“同左”等表示。 (6)獸藥名稱寫通用名稱，不得簡寫，不得使用自造的“簡化字”。 (7)操作者、復(fù)核者等簽名均加署全姓名，不得只寫姓或只寫名，以免同姓或同名的誤解。 (8)日期一律按年、月、日順序填寫，年份按四位數(shù)填寫，月、日應(yīng)按兩位數(shù)填寫。 2. 檢查要求 （1）記錄文件、記錄內(nèi)容是否齊全； （2）記錄填寫是否符合規(guī)定； （3）記錄操作者

30、、復(fù)核者是否簽名。 1609 獸藥經(jīng)營企業(yè)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求 ： 1.記錄更改規(guī)定 所有記錄的頁碼必須正確、齊全，不得任意撕毀，不得任意涂改。若需改正，應(yīng)先劃去要廢除的文字或數(shù)字(應(yīng)仍能辨認(rèn)原來字跡)，再在旁邊填寫修改文字或數(shù)字，并簽上更改人姓名。禁止使用涂改液或刀片刮滅等手段修改記錄。 任何隱去原有記錄進(jìn)行的修改的行為均是不允許的。 2. 記錄檢查 記錄更改是否符合規(guī)定。1701 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查

31、內(nèi)容與要求 ： 1.檢查企業(yè)檔案管理室或檔案柜 ，應(yīng)以適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模為前提，能夠滿足需要即可。 1702 、1703、1704、1705、1706、1707、1708、1709、1710、1711、1712等檔案檢查項(xiàng)目。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查企業(yè)應(yīng)建立的獸藥檔案是否全部建立； 2.企業(yè)能根據(jù)檢查組需要，及時(shí)查到當(dāng)年相關(guān)獸藥管理文件； 3.檔案材料無隨意更改現(xiàn)象。1713 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)不得涂改，保存期限不得少于2年。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求 ：1714 獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。涉及企業(yè)：所有

32、經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求 ： 1801 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.應(yīng)有對供應(yīng)單位的審核報(bào)告； 2.與供貨單位是否簽訂的獸藥采購合同。 *1802 獸藥經(jīng)營企業(yè)與供貨單位簽訂的采購合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝的有關(guān)規(guī)定、貨物運(yùn)輸要求、產(chǎn)品質(zhì)量合格證、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件等條款。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求： 1.采購合同內(nèi)容是否具備上述條款； 2.是否每個產(chǎn)品都簽訂了采購合同。 1901 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管

33、理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查。涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求： 1.查產(chǎn)品記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定； 2.查是否每個產(chǎn)品都有入庫檢查記錄。 1902 必要時(shí)，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。 涉及企業(yè)：所有經(jīng)營企業(yè) 檢查內(nèi)容與要求 ： 1.有二起以上用戶投訴或發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)庫存的獸藥，委托省級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以確認(rèn)該獸藥真假。 2.查檢驗(yàn)報(bào)告是否與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。 1093 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)

34、文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查采購記錄是否具備以上內(nèi)容； 2.查記錄是否規(guī)范。 *1904 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的獸藥應(yīng)當(dāng)是合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的或合法獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的。涉及企業(yè)：檢查內(nèi)容與要求 ： 1.若是從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的，應(yīng)查該獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號； 2.若是從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的，應(yīng)查該獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營許可證。 3.若是從進(jìn)口獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的，應(yīng)查該企業(yè)的獸藥經(jīng)營許可證、授權(quán)經(jīng)營委托書 、與供貨單位簽訂的供貨合同。*1905 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的獸

35、藥應(yīng)當(dāng)是具有合法產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查該產(chǎn)品農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號，查該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是否在有效期內(nèi)。 1906 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的獸藥應(yīng)當(dāng)是標(biāo)簽、說明書、包裝箱符合國家獸藥管理規(guī)定和儲運(yùn)要求的。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥標(biāo)簽、說明書、包裝箱是否符合管理規(guī)定：見農(nóng)業(yè)部2002年第22號令、農(nóng)業(yè)部2003年第242號公告； 2.檢查包裝鞣料是否符合儲運(yùn)要求： （1）包裝材料應(yīng)注明：常溫保存、陰涼保存、遮光保存等； (2)運(yùn)輸包裝必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。(3) 運(yùn)輸包裝的儲運(yùn)圖示標(biāo)志：如精神

36、藥品、危險(xiǎn)藥品的包裝標(biāo)志等，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的規(guī)定。 1907 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量和外包裝標(biāo)識符合要求的。涉及企業(yè)：中藥飲片經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.應(yīng)當(dāng) 符合2005年第二部中國獸藥典等獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.中藥飲片外包裝標(biāo)識內(nèi)容： 中藥飲片外包裝上應(yīng)附有飲片品名、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，并附有質(zhì)量合格證。毒性藥品外包裝上應(yīng)具有明顯標(biāo)志。 1908 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)是合法資格的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的。涉及企業(yè)：進(jìn)口獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.生物制品合法資格經(jīng)營企業(yè) （1）應(yīng)具有進(jìn)口獸藥注冊證書； （2）境外企業(yè)名稱與本企業(yè)代理銷售授權(quán)證

37、書（一級代理）明確的境外企業(yè)名稱一致。 （3）與本企業(yè)簽有銷售代理合同的境外企業(yè)。 2.化學(xué)藥品合法資格經(jīng)營企業(yè) a.應(yīng)當(dāng)具有進(jìn)口化學(xué)藥品經(jīng)營許可證。 b.具有進(jìn)口獸藥注冊證書； c.與本企業(yè)(銷售代理商)簽訂了銷售代理合同的境外企業(yè)； d.應(yīng)當(dāng)持農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文件、省級獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的進(jìn)口獸藥通關(guān)單 *1909 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)是國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)銷售的。涉及企業(yè)：進(jìn)口獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1. 應(yīng)查國外企業(yè)在中國設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)文件； 2.應(yīng)查該企業(yè)獸藥經(jīng)營許可證； 3.應(yīng)核實(shí)該企業(yè)進(jìn)口獸藥經(jīng)營范圍。1910 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)是依法取得

38、進(jìn)口獸藥注冊證書的。 涉及企業(yè)：進(jìn)口獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查其進(jìn)口獸藥注冊證書。 2.所購進(jìn)口獸藥應(yīng)與國家發(fā)布的進(jìn)口獸藥管理目錄中的獸藥名稱、規(guī)格、國別等內(nèi)容相一致。2001 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到對與進(jìn)貨單不符的獸藥不入庫，并做好記錄。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查其與進(jìn)貨單不符獸藥未入庫記錄；2002 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到對內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的獸藥不入庫，并做好記錄。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查其內(nèi)外包裝材料破損未入庫獸藥記錄 2003 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到對沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的獸藥不入庫，并做好記錄。 涉及企業(yè)：

39、所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查其標(biāo)識不符未入庫獸藥記錄；*2004 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到對質(zhì)量異常的獸藥不入庫，并做好記錄。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查其質(zhì)量異常獸藥未入庫記錄*2005 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到對無獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號及其他不符合規(guī)定的獸藥不入庫，并做好記錄。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查該企業(yè)無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號未入庫獸藥記錄； 2.查該企業(yè)其他問題未入庫獸藥記錄。 2006 獸藥經(jīng)營企業(yè)對獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)做到由二人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 涉及企業(yè)：獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.獸用生物制品入庫檢查驗(yàn)收，應(yīng)有質(zhì)量管

40、理、采購、倉庫保管等人員參加； 2.參加檢查驗(yàn)收人員應(yīng)履行簽字手續(xù)。*2007 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品入庫，應(yīng)當(dāng)做到由二人進(jìn)行檢查驗(yàn)收，雙人雙鎖保管。涉及企業(yè)：特殊藥品經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.應(yīng)有質(zhì)量管理、倉庫保管等人員參加檢查驗(yàn)收； 2.雙人雙鎖保管是一人管一把鎖，不是每人各管兩把鎖。 *2101 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查其是否根據(jù)所經(jīng)營獸藥的陳列、儲存要求，設(shè)置不同溫度、濕度的陳列場所和倉庫。 2.查其陰涼庫溫度是否不

41、高于20，常溫庫溫度為030，獸藥、陳列場所、倉庫相對濕度是否保持在75以下。 2102 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放。 涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查其是否建立獸藥搬運(yùn)和存放管理制度或規(guī)定。 2103 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.獸藥垛與垛通道間距應(yīng)不少于1米,與獸藥倉庫的墻、屋頂（房梁）、通風(fēng)設(shè)施的間距應(yīng)不少于30厘米，與地面的間距應(yīng)不少于10厘米。 2104 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)是內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥

42、分開存放。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.分類存放：如，內(nèi)服（處方藥與非處方藥）、外用獸藥（畜禽、水產(chǎn)）、注射劑（水針劑、粉針劑）、口服溶液劑 等。 2105 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)將易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查該企業(yè)是否將易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。 2106 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)將待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查企業(yè)倉庫是否實(shí)施分區(qū)存放獸藥。 *2107 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)將同

43、一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。 涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查經(jīng)營企業(yè)是否將同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。 2201 獸藥經(jīng)營企業(yè)對不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識；標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查經(jīng)營企業(yè)對不同區(qū)域、不同類型的獸藥有、無明顯的識別標(biāo)識；標(biāo)識放置是否準(zhǔn)確、字跡是否清楚。 2202 獸藥經(jīng)營企業(yè)對不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。 涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)對不合格獸藥是否以紅色字體標(biāo)識；待驗(yàn)和退貨獸藥

44、是否以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥是否以綠色字體標(biāo)識。 2203 獸藥經(jīng)營企業(yè)對儲存的臨近失效期限、易霉變、易潮解的獸藥，應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期；對質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)當(dāng)及時(shí)監(jiān)控或委托檢驗(yàn)。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定倉庫獸藥定期檢查制度； 2.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量有疑問獸藥的處理規(guī)定或處理程序。 2301 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)對倉庫溫度、濕度記錄； 2.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)對對設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀況記錄。*2401 獸藥經(jīng)

45、營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。 涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)是否有清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥記錄。2501 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。 涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥出庫或銷售記錄。*2502 獸藥經(jīng)營企業(yè)在獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立了獸藥出庫記錄

46、； 2.獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥出庫記錄內(nèi)容是否齊全，記錄填寫是否規(guī)范。 2503 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得出庫銷售標(biāo)識模糊不清或者脫落的獸藥。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫是否放有標(biāo)識模糊不清或者脫落的獸藥。2504 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得出庫銷售外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的獸藥。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫是否有外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的獸藥。 2505 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得出庫銷售超出有效期限的獸藥。 涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫是否有超出有效期限的獸藥。 2506

47、 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得向養(yǎng)殖場（戶）銷售獸用原料藥。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥入庫、銷售記錄，查其是否有將獸用原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）的行為。*2507 獸藥經(jīng)營企業(yè)及其人員離開經(jīng)營場所流動推銷獸藥，應(yīng)有銷售合同或供貨憑證。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.查獸藥經(jīng)營企業(yè)當(dāng)年是否有無銷售合同或供貨憑證異地經(jīng)營獸藥行為。2508 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得出庫銷售被污染及其他不符合規(guī)定的獸藥。 涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫是否有被污染及其他不符合規(guī)定的獸藥。 *2601 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄

48、應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。 涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立了銷售記錄。 2.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄內(nèi)容是否齊全，記錄填寫是否規(guī)范。2701 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥發(fā)票、銷售獸藥發(fā)票，核查有效憑證、賬、貨、記錄是否相符。 2801 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；涉及企業(yè)：處方獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容

49、與要求 ： 1.暫不執(zhí)行，驗(yàn)收時(shí)按不涉及處理。*2802 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師審核、簽字后方可銷售，并留存處方簽復(fù)印件。涉及企業(yè)：處方獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.暫不執(zhí)行，驗(yàn)收時(shí)按不涉及處理。*2803 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得銷售非執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開具的處方獸藥，對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開具的處方藥中所列獸藥的名稱、劑量、數(shù)量不得擅自更改。涉及企業(yè)：處方獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.暫不執(zhí)行，驗(yàn)收時(shí)按不涉及處理。 2804 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。 涉及企業(yè)：中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查銷售獸用中藥材、中藥飲片的獸藥經(jīng)營企業(yè)，在銷售記錄中是否注明了中藥材、中藥飲片的產(chǎn)地。 2901 獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元。涉及企業(yè)：所有獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容與要求 ： 1.檢查企業(yè)獸藥經(jīng)營場所、倉庫，是否存在拆開獸藥最小銷售單元現(xiàn)象。3001 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥