廣東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表

1、 .DOC資料. 受 理 號(hào)： 受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表制劑名稱：劑 型：申 請(qǐng) 人： （蓋章）制劑類別： 中藥制劑 化學(xué)藥制劑申報(bào)類別：新制劑申報(bào)臨床 新制劑申報(bào)配制 新制劑完成臨床研究后申報(bào)配制 已有國家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑申報(bào)配制是否委托配制： 是 否 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書中載明的名稱一致。填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位（片、克、毫升）計(jì)算。委托配制：未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的“

2、醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。本表須打印，A4紙張，一式三份，加蓋公章。制劑資料制劑通用名稱制劑漢語拼音劑型規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)臨床批件號(hào)申請(qǐng)人單位名稱單位地址郵編醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào)制劑配制地址制劑室負(fù)責(zé)人聯(lián) 系 人電話電子郵件傳真委托配制制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書）編號(hào)制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字及公章）處方及工藝（包括所用輔料）適應(yīng)癥或者功能與主治主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論臨床研究試驗(yàn)結(jié)論藥事管理委員會(huì)審查意見（簽字） 年 月 日 所附資料項(xiàng)目1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17申請(qǐng)減免資料項(xiàng)目及理由聲明我們保證：本申請(qǐng)遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。法人代表（簽字）： 日