數(shù)據(jù)性的概念數(shù)據(jù)性的重要性數(shù)據(jù)性的應用要求

1、數(shù)據(jù)完好性的看法數(shù)據(jù)完好性的重要性數(shù)據(jù)完好性的應用要求什么是數(shù)據(jù)？平常我們以為數(shù)據(jù)就是數(shù)值或數(shù)字。而GMP管理理念中所表達的數(shù)據(jù)看法更為廣義，可以是數(shù)字、數(shù)值，也可以是文字、圖像、聲音等任何表現(xiàn)產(chǎn)品歷史的所有資料。數(shù)據(jù)的生命周期指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、加工、報告、檢查、用于制定決策、儲存到最后在保存期結束時的銷毀。ALCOA可追想清楚、已讀同步產(chǎn)生原始的正確的ALCOA+完好的一致的長遠的可用的說你所做的做你所說的記你所做的側重患者安全保證質(zhì)量系統(tǒng)的可追想性關乎產(chǎn)質(zhì)量量基于科學的風險評估質(zhì)量源于設計GXP合規(guī)性數(shù)據(jù)完好性現(xiàn)有文件和知識的利用質(zhì)量系統(tǒng)連續(xù)改進要點質(zhì)量屬性計算機化系統(tǒng)的應用數(shù)據(jù)完好性不但是電

2、子系統(tǒng)數(shù)據(jù)完好性不但是關注審計追蹤使用法規(guī)符合性高的軟件系統(tǒng)，其實不意味著用戶就必定符合數(shù)據(jù)靠譜性的要求紙質(zhì)系統(tǒng)相同存在數(shù)據(jù)完好性的問題有效的差距分析，提高數(shù)據(jù)完好性在質(zhì)量系統(tǒng)中的運用、管理增強硬件管理，從技術裝備角度保障數(shù)據(jù)完好性踴躍睜開培訓，創(chuàng)辦優(yōu)異的數(shù)據(jù)管理氛圍啟動周期性自我議論，提高質(zhì)量系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理水平第一階段：質(zhì)量檢驗階段第二階段：對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段第三階段：經(jīng)過不一樣的質(zhì)量認證獲得認同第三階段：質(zhì)量源于設計，建立并有效實行質(zhì)量管理系統(tǒng)的階段行為控制知識培訓職業(yè)操守人員系統(tǒng)管理程序技術技術控制SOP控制儀器管理連續(xù)優(yōu)化功能改革簡單復雜液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用pH計過濾器完好性測試儀

3、紫外分光光度計高效液相實驗室信息企業(yè)資源色譜系統(tǒng)管理系統(tǒng)計劃管理系統(tǒng)紅外光譜儀糾正與預防措施系統(tǒng)無軟件簡單軟件復雜的軟件紙質(zhì)打印可代表初始數(shù)據(jù)紙質(zhì)打印沒法代表初始數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)管理要求打印內(nèi)容完好、清楚打印憑條妥當保存在相應的記錄中可經(jīng)過校訂確認軟件有效性，無需軟件保護天平、pH計、崩解、硬度儀、密度儀、片厚儀、烘箱、馬弗爐、顯微鏡、溶出儀等數(shù)據(jù)管理要求打印數(shù)據(jù)和參數(shù)可以很好的還原原始數(shù)據(jù)經(jīng)過原始數(shù)據(jù)和參數(shù)可以計算出結果可經(jīng)過校準，并進行必需的軟件保護保證平常使用的正確性設備的使用符合既定的用途（量程、精度等）紫外分光光度計、紅外光譜儀、自動滴定儀、激光粒度儀、AAS等空白記錄應受控記錄的改正管理記

4、錄的使用管理記錄的填寫管理記錄歸檔和保存數(shù)據(jù)管理要求紙質(zhì)打印沒法代表原始數(shù)據(jù)需要睜開系統(tǒng)的考據(jù)賬戶權限審計追蹤時間管理系統(tǒng)安全HPLC/UPLC、GC、NMR及流程管理系統(tǒng)如LIMS等電腦、軟件登入，需用戶名和密碼登入權限一般最罕有管理員（Admin）和用戶User）兩個。Windows登錄權限個數(shù)許多于計算機化系統(tǒng)使用權限個數(shù)不一樣的用戶組恩賜權限，依據(jù)操作人等級設定應用軟件中受權操作的人，應有相應資質(zhì)賬戶列別應及時更新密碼應用的分類賬戶和密碼的設置應是一對一型，不得共用密碼組合強度應有明確的要求應明確規(guī)定密碼的使用限期賬戶密碼輸入管理建立、更正和刪除數(shù)據(jù)，都需要追蹤不行關閉、更正或刪除審計

5、追蹤記錄審計追蹤記錄包含自動的時間戳，且時間戳不得被更正數(shù)據(jù)更正后原始數(shù)據(jù)可見系統(tǒng)要求用戶記錄更正原由系統(tǒng)日記內(nèi)容便于查閱按期審查審計追蹤記錄審計追蹤記錄的保存時間設置時間校準時間改正系統(tǒng)使用安全管理用戶管理數(shù)據(jù)保護系統(tǒng)保護網(wǎng)絡防火墻殺毒軟件數(shù)據(jù)的創(chuàng)辦數(shù)據(jù)的辦理數(shù)據(jù)的審查數(shù)據(jù)的備份數(shù)據(jù)的歸檔數(shù)據(jù)的銷毀打破“層見迭出”的慣性思想，建立正確的質(zhì)量管理看法人員的操作習慣數(shù)據(jù)的更正方式記錄的管理要求署名的意義署名比較表核對操作人員的署名與打印名的對應性署名一定同時包含署名日期署名的含義記錄、文件的完成者：對所簽文件的內(nèi)容完好性負責審查人：對所負責領域的技術標準、流程負責和執(zhí)行的正確性負責標注人：對審批流程和審批人以及法規(guī)符合性負責高管：對所應擔當?shù)姆韶熑呜撠焺?chuàng)辦正向的工作氛圍，推進數(shù)據(jù)管理理念的落地績效核查，讓數(shù)據(jù)管理破釜沉舟難言之隱，讓數(shù)據(jù)管理聽而不聞生產(chǎn)成本控管理生產(chǎn)工藝人員技術水平崗位職責般配主動報告，源自于公正、公開、透明的管理自檢經(jīng)過主動地核查GXP系統(tǒng)（包含質(zhì)量系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）的有效性和合規(guī)性，以達到對這些系統(tǒng)進行連續(xù)改進和保證其符合當前法規(guī)要求的目的。第三方審計基于質(zhì)量管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理外面環(huán)境內(nèi)