縣藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案

1、XX縣藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案1 總則1.1 編制目的為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全。1.2 編制依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、縣政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案XX省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）和XX市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行），制定本預(yù)案。1.3 事故分級根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾

2、、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。1.4 適用范圍本預(yù)案適用于齊河縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。1.5 處置原則藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責、快速反應(yīng)、依法處理的原則。2 組織體

3、系2.1 應(yīng)急指揮機構(gòu)2.1.1應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）為縣局常設(shè)機構(gòu)，負責藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。組長由縣局局長擔任，副組長由分管藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)擔任，小組成員由藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、藥械稽查隊、產(chǎn)品安全抽檢管理股等股室和各基層市場監(jiān)管所所長組成。2.2 應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、督導(dǎo)處置和后勤保障、專業(yè)技術(shù)四個工作組，依職責開展相關(guān)工作。各工作組組成及職責如下：（1）綜合協(xié)調(diào)組：由藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、辦公室、政策法規(guī)股、市場安全綜合協(xié)調(diào)股等組成。主要職責是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急

4、工作預(yù)案；組織協(xié)調(diào)縣鄉(xiāng)（區(qū)）、相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關(guān)責任人提出處理意見；負責報告、通報或發(fā)布突發(fā)事件有關(guān)情況；組織撰寫總結(jié)報告。（2）督導(dǎo)處置組：由藥械稽查隊、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、產(chǎn)品安全抽檢管理股等組成。主要職責是深入現(xiàn)場控制事態(tài)蔓延和發(fā)展；調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料；封存控制可疑問題藥品；向領(lǐng)導(dǎo)小組報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議。（3）后勤保障組：由辦公室、財務(wù)裝備股等組成。主要職責是經(jīng)費保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。（4）專業(yè)技術(shù)組：由藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面專家、技術(shù)人員組成。主要職責是負責突發(fā)事件原因技術(shù)分析

5、；對突發(fā)事件應(yīng)急工作進行技術(shù)指導(dǎo)。2.3 專家組縣局建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負責藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。3 突發(fā)事件的報告3.1藥品安全事件監(jiān)測、報告制度建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。建立藥品安全事件監(jiān)測、報告制度，形成科學(xué)統(tǒng)一的藥品安全信息評估和預(yù)警機制，及時向有關(guān)部門或社會公眾發(fā)布預(yù)警信息，特別嚴重的情況下可報請縣政府或市市場監(jiān)督管理局同意后，發(fā)

6、布突發(fā)事件預(yù)警信息。預(yù)警信息應(yīng)包括突發(fā)事件的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、提醒事宜和應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。3.2報告主體、程序和時限任何單位和個人有義務(wù)及時向各級市抽監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位須及時向有關(guān)部門報告藥品安全突發(fā)事件。各級市場監(jiān)督管理部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大突發(fā)事件需在2小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報?？h局在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即進行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)逐級報至市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。縣局在將突發(fā)事件上報縣政府和市市場監(jiān)督

7、管理局的同時，要及時向縣委宣傳部（縣政府新聞辦）通報情況，以便及時組織正確的輿論引導(dǎo)工作。3.3報告內(nèi)容根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、單位、傷亡人數(shù)、事故報告單位、報告單位聯(lián)系人（聯(lián)系電話）、事故原因的初步判斷、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施?？偨Y(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等?？h局在接到突發(fā)事件信息報告后，1小時內(nèi)在向市局初次報告的同時報告同級人民政府；市局在接到報告經(jīng)核實情

8、況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)初次報告省藥品監(jiān)督管理局同時報同級人民政府。4 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動4.1 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當及時對有關(guān)部門以及各地報告的可能導(dǎo)致安全事件信息進行分析，與事發(fā)地縣局保持聯(lián)系，核實事件情況，報局領(lǐng)導(dǎo)或局務(wù)會審定。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)根據(jù)報告和了解的情況，初步分析判定事件等級，提出應(yīng)急響應(yīng)方案，報局領(lǐng)導(dǎo)或局務(wù)會審定后確定應(yīng)急預(yù)案是否啟動及啟動方案。4.2 應(yīng)急預(yù)案的啟動藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下兩套應(yīng)急預(yù)案進行處置。4.2.1一級或二級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案-第一套方案1.領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，并與事發(fā)地保持聯(lián)系，

9、下達指令，督導(dǎo)處置組第一時間趕赴現(xiàn)場，其它各組立即展開相就職能工作，同時報告縣人民政府和市市場監(jiān)督管理局。2.督導(dǎo)處置組到達現(xiàn)場后應(yīng)立即開展以下工作：（1）采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展。（2）查明事件原因，依法提取有效證據(jù)。（3）協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作。（4）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢。（5）已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施。（6）對現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每2小時一次向市局領(lǐng)導(dǎo)

10、小組和縣政府報告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況。3、綜合協(xié)調(diào)組立即開展以下工作：（1）收集分析現(xiàn)場突發(fā)事件相關(guān)資料，提出相應(yīng)建議。（2）組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合。（3）安排好縣局及有關(guān)單位應(yīng)急值班。應(yīng)急值班實行雙人24小時值班，值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員或中層以上干部。（4）及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況，引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。（5）根據(jù)專家組建議，通知有關(guān)應(yīng)急救援機構(gòu)救助，提供技術(shù)支持。（6）及時向上級和有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的市（縣、區(qū)）報告或通報情況。（7）組織撰寫總結(jié)報告。（8）對有關(guān)責任人提出處理意見，落實突發(fā)事件處理責任。4、后勤保障組負責統(tǒng)一調(diào)度應(yīng)急車輛和應(yīng)急資金，保

11、障交通工具及其它所需物品的及時提供，實行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通。5、專業(yè)技術(shù)組負責立即從應(yīng)急處理專家?guī)斐檎{(diào)相關(guān)專家組成專家組，必要時赴現(xiàn)場，對事件進行技術(shù)分析，找出事發(fā)原因。4.2.1三級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案-第二套方案1.接到突發(fā)事件報告后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告內(nèi)容進行核實，確認后下達指令，派出相關(guān)工作組在第一時間內(nèi)趕赴現(xiàn)場,同時報告縣政府及市局領(lǐng)導(dǎo)小組。2.到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政

12、強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；責令有關(guān)單位對相關(guān)藥品進行召回。3.接到突發(fā)事件報告后，第一時間通知衛(wèi)生等相關(guān)部門采取緊急控制措施，在6小時內(nèi)通知各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。4.縣市場監(jiān)督管理局所有工作人員都要保持通訊暢通。5.縣市場監(jiān)督管理局要加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄，及時向上級匯報。6.加強與有關(guān)部門的協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調(diào)工作。7.通過先期處置已有效控制事態(tài)，事件危害較輕并波及范圍局限于本縣（市、區(qū)），或不需要市局協(xié)調(diào)處置的突發(fā)事件，每4小時向市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告處置情況，事件處

13、置結(jié)束向市局上報處置總結(jié)。8.先期處置未能有效控制事態(tài)，或突發(fā)事件隨時間發(fā)展進一步加重，藥品突發(fā)事件危害特別嚴重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復(fù)雜難以控制，或超出管轄區(qū)域，提請市局領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)處置突發(fā)事件，由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長確定按第一套方案處置。9.聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。10.其它應(yīng)對措施。突發(fā)事件發(fā)生后，領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織、協(xié)調(diào)事件的應(yīng)急處置工作，領(lǐng)導(dǎo)小組實行主副帶班制，各分組按照職能分工先后順序，實行AB角負責制，落實責任，確保應(yīng)急處置工作順利進行。5 后期處理5.1 善后處置藥品安全突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，督導(dǎo)處置組撤離現(xiàn)場。專業(yè)技術(shù)組

14、組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場檢測評價確無危害和風險后，提出終止應(yīng)急預(yù)案的建議，報領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準宣布應(yīng)急預(yù)案結(jié)束，同時根據(jù)匯總后的應(yīng)急處理工作情況向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議。突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內(nèi)向市局和縣政府報告，并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報告報市局領(lǐng)導(dǎo)小組和縣政府。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，領(lǐng)導(dǎo)小組要加強與新聞媒體溝通，引導(dǎo)媒體正確發(fā)布信息。對于社會影響較大的突發(fā)事件，對媒體發(fā)布的信息，嚴格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，經(jīng)市局領(lǐng)導(dǎo)小組或縣政府同意后，方可向社會發(fā)布。5.2 責任追究藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依