2022年GMP知識(shí)競賽題庫

1、題庫1、為規(guī)范藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥物管理法、中華人民共和國藥物管理法實(shí)行條例，制定本規(guī)范。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥物質(zhì)量所有原因，包括保證藥物質(zhì)量符合預(yù)定用途有組織、有計(jì)劃所有活動(dòng)。3、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系一部分，是藥物生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制基本規(guī)定，意在最大程度地減少藥物生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)規(guī)定藥物。4、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠管理試驗(yàn)室資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)一種或多種試驗(yàn)室。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥物質(zhì)量管理規(guī)定質(zhì)量目，將藥物注冊(cè)有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控所有規(guī)定，系統(tǒng)地貫徹到

2、藥物生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)全過程中，保證所生產(chǎn)藥物符合預(yù)定用途和注冊(cè)規(guī)定。6、質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配置藥典、原則圖譜等必要工具書，以及原則品或?qū)φ掌返扔嘘P(guān)原則物質(zhì)7、應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)和檢查使用關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器通過校準(zhǔn)，所得出數(shù)據(jù)精確、可靠。8、9、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）共分為14章，共313條內(nèi)容。10、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）已于10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以公布，自3月1日起施行。11、質(zhì)量控制包括對(duì)應(yīng)組織機(jī)構(gòu)、文獻(xiàn)系統(tǒng)以及取樣、檢查等，保證物料或產(chǎn)品在放行前完畢必要檢查，確認(rèn)其質(zhì)量符合規(guī)定。12、實(shí)行糾正和防止措施應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)記錄，并

3、由質(zhì)量管理部門保留。13、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核系統(tǒng)過程。14、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保留至藥物有效期后一年。15、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用措施、措施、形式及形成文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥物生產(chǎn)相適應(yīng)管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。17、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)），由中華人民共和國衛(wèi)生部部長陳竺，同意實(shí)行。18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置足夠數(shù)量并具有合適資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位職責(zé)。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己職責(zé)，熟悉與職責(zé)有關(guān)規(guī)定，并接受必要培訓(xùn)，包括

4、上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。19、純化水、注射用水制備、貯存和分派應(yīng)當(dāng)可以防止微生物滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。20、純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維疏水性除菌濾器；管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)防止死角、盲管。21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)置質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。22、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年藥物生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)

5、品有關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。23、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年藥物質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。24、與藥物直接接觸包裝材料和印刷包裝材料管理和控制規(guī)定與原輔料相似。25、質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥物生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢查工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要專業(yè)理論知識(shí)，并通過與產(chǎn)品放行有關(guān)培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。26、企

6、業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或同意培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保留。27、與藥物生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)所有人員都應(yīng)當(dāng)通過培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位規(guī)定相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有有關(guān)法規(guī)、對(duì)應(yīng)崗位職責(zé)、技能培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)實(shí)際效果。28、 藥物發(fā)運(yùn)零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一種合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所有批號(hào)，并建立合箱記錄。29、考察批次數(shù)和檢查頻次應(yīng)當(dāng)可以獲得足夠數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。一般狀況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式藥物，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一種批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量變更進(jìn)行評(píng)估和

7、管理。需要經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門同意變更應(yīng)當(dāng)在得到同意后方可實(shí)行。31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥物生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，后來每年至少進(jìn)行一次健康檢查。32、質(zhì)量控制試驗(yàn)室檢查人員至少應(yīng)當(dāng)具有有關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并通過與所從事檢查操作有關(guān)實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。33、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊狀況確需進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。34、文獻(xiàn)是質(zhì)量保證系統(tǒng)基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容對(duì)書面質(zhì)量原則、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文獻(xiàn)。35、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)人員不得化妝和佩帶飾物。36、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁吸煙和

8、飲食，嚴(yán)禁寄存食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥物等非生產(chǎn)用物品。37、操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸包裝材料和設(shè)備表面。38、廠房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥物生產(chǎn)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)可以最大程度地防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。39、變化物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；變化重要物料供應(yīng)商，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。40、文獻(xiàn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥物生產(chǎn)許可、藥物注冊(cè)等有關(guān)規(guī)定一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品歷史狀況。41、文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文獻(xiàn)修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文獻(xiàn)誤用。分發(fā)、使用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為同意現(xiàn)行文本，已撤銷或舊版文獻(xiàn)除留檔

9、備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。42、與本規(guī)范有關(guān)每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。43、廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)可以有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采用必要措施，防止所使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品導(dǎo)致污染。44、應(yīng)當(dāng)采用合適措施，防止未經(jīng)同意人員進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員直接通道。45、產(chǎn)品：包括藥物中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。46、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，

10、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)闡明更改理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄附件保留。47、48、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不一樣級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相似潔凈度級(jí)別不一樣功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持合適壓差梯度。49、每批藥物應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢查記錄和藥物放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保留至藥物有效期后一年。50、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理操作規(guī)程，規(guī)定偏差匯報(bào)、記錄、調(diào)查、處理以及所采用糾正措施，并有對(duì)應(yīng)記錄。51、一次接受數(shù)個(gè)批次物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢查、放行。53、物料：指原料、輔料和包裝

11、材料等。54、用于藥物包裝廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以防止混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。55、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度照明，目視操作區(qū)域照明應(yīng)當(dāng)滿足操作規(guī)定。56、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥物帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。58、倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)保證良好倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)可以滿足物料或產(chǎn)品貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存規(guī)定，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。61、所有藥物生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照同意工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有有關(guān)記錄，以保證藥物到達(dá)規(guī)定質(zhì)量原則，并符合藥物生產(chǎn)許可和注冊(cè)同意規(guī)定。63、配制每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，

12、并有復(fù)核記錄。64、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品操作規(guī)程，保證物料和產(chǎn)品對(duì)接受、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。65、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)同意人員出入。66、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有有關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染到達(dá)警戒程度、糾偏程度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。67、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行同意工藝規(guī)程有關(guān)內(nèi)容制定。記錄設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)防止填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)。68、原版空白批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和同意。批生產(chǎn)記錄復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記

13、錄復(fù)制件。69、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量以及成品批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白批包裝記錄審核、同意、復(fù)制和發(fā)放規(guī)定與原版空白批生產(chǎn)記錄相似。70、成品貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥物注冊(cè)同意規(guī)定。71、不得在同畢生產(chǎn)操作間同步進(jìn)行不一樣品種和規(guī)格藥物生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染也許。72、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采用特殊措施，防止粉塵產(chǎn)生和擴(kuò)散。73、應(yīng)當(dāng)盡量防止出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。74、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥物質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥物直接接觸生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、

14、耐腐蝕，不得與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥物或向藥物中釋放物質(zhì)。75、設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥物或容器導(dǎo)致污染，應(yīng)當(dāng)盡量使用食用級(jí)或級(jí)別相稱潤滑劑。76、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染措施并評(píng)估其合用性和有效性。77、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，保證設(shè)備和工作場所沒有上批遺留產(chǎn)品、文獻(xiàn)或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)物料，設(shè)備處在已清潔及待用狀態(tài)。檢查成果應(yīng)當(dāng)有記錄。78、變化原輔料、與藥物直接接觸包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥物質(zhì)量重要原因時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)行后最初至少三個(gè)批次藥物質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。假如變更也許影響藥物有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)行后生產(chǎn)藥物進(jìn)行穩(wěn)定性考察。79、包裝

15、操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定減少污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)措施。83、已清潔生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥條件下寄存。84、用于藥物生產(chǎn)或檢查設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修狀況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢查藥物名稱、規(guī)格和批號(hào)等。85、重要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。86、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出原則。87、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)所有計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。88、質(zhì)量控制試驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。90、企業(yè)高層管理（中層管理）人員應(yīng)當(dāng)保證明現(xiàn)既定質(zhì)量目，不一樣層次人

16、員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自責(zé)任。91、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理(生產(chǎn)管理)體系一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同步建立完整文獻(xiàn)體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。92、物料和最終包裝成品應(yīng)當(dāng)有足夠留樣，以備必要檢查或檢查；除最終包裝容器過大成品外，成品留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相似。（）93、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有（部分）與質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門人員。94、職責(zé)一般不得委托給他人。確需委托，其職責(zé)可委托給具有相稱資質(zhì)指定人員。（）95、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)全職（兼職）人員，至少應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D）A:企業(yè)負(fù)責(zé)人、B:生產(chǎn)管理負(fù)

17、責(zé)人、C:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、D:質(zhì)量受權(quán)人96、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得（可以）互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以（不得）兼任97、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文獻(xiàn)管理操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、同意和發(fā)放文獻(xiàn)。與本規(guī)范有關(guān)文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（生產(chǎn)管理部門）審核。98、應(yīng)當(dāng)保留廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后竣工（施工）圖紙。99、質(zhì)量原則、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)長期保留。（）100、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓(相對(duì)正壓)或采用專門措施，防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染并便于清潔。101、更衣室

18、和盥洗室應(yīng)當(dāng)以便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。（）102、休息室設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)導(dǎo)致不良影響。（）103、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家（地方）有關(guān)規(guī)定104、質(zhì)量控制試驗(yàn)室一般應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)辨別開。生物檢定、微生物和放射性同位素試驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。（）105、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)參數(shù)范圍內(nèi)使用。（）106、經(jīng)改造或重大維修設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合規(guī)定后方可用于生產(chǎn)。（）107、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。（）108、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定。制藥

19、用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水（純凈水）。109、企業(yè)按規(guī)定保留、用于藥物質(zhì)量追溯或調(diào)查物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察樣品不屬于留樣。（）110、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)行計(jì)劃并明確實(shí)行職責(zé)，最終由質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理）部門審核同意。變更實(shí)行應(yīng)當(dāng)有對(duì)應(yīng)完整記錄。111、質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理）部門應(yīng)當(dāng)保留所有變更文獻(xiàn)和記錄。112、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡程度、質(zhì)量原則、檢查措施、操作規(guī)程等狀況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即匯報(bào)主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清晰闡明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理）部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查匯報(bào)。偏差調(diào)查匯報(bào)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門指

20、定人員審核并簽字。113、物料供應(yīng)商確實(shí)定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門（物料管理部門）同意后方可采購。114、原輔料、與藥物直接接觸包裝材料和印刷包裝材料接受應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨品料均應(yīng)當(dāng)檢查，以保證與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門（物料管理部門）同意。115、藥物生產(chǎn)所用原輔料、與藥物直接接觸包裝材料應(yīng)當(dāng)符合對(duì)應(yīng)質(zhì)量原則。藥物上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用原則（藥用原則）規(guī)定。116、不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）同意，并有記錄。117、產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先同意，并對(duì)有關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充足評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定與否回收?；厥?/p>

21、應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定操作規(guī)程進(jìn)行，并有對(duì)應(yīng)記錄。回收處理后產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品生產(chǎn)日期確定有效期。（）118、對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)成品，質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理）部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外有關(guān)項(xiàng)目檢查和穩(wěn)定性考察。（）119、應(yīng)當(dāng)建立藥物不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理制度，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)并配置專職人員（兼職人員）負(fù)責(zé)管理。120、質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理）部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差分類，保留偏差調(diào)查、處理文獻(xiàn)和記錄。121、只有經(jīng)質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理）部門同意放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)原輔料方可使用。（）122、過期或廢棄印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。（）123、操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部

22、門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、同意人簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。124、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證文獻(xiàn)和記錄，并能以文獻(xiàn)和記錄證明到達(dá)如下預(yù)定目：（A、B、C、D、E）（A）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范規(guī)定；（B）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備建造和安裝符合設(shè)計(jì)原則；（C）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)原則；（D）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作措施和工藝條件下可以持續(xù)符合原則；（E）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一種生產(chǎn)工藝按照規(guī)定工藝參數(shù)可以持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)規(guī)定產(chǎn)品。125物料質(zhì)量原則一般應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D、E）（A

23、）物料基本信息：（B）取樣、檢查措施或有關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； （C）定性和定量程度規(guī)定；（D）貯存條件和注意事項(xiàng)；（E）有效期或復(fù)驗(yàn)期。126、成品質(zhì)量原則應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D、E、F、G）（A）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（B）對(duì)應(yīng)產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；（C）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（D）取樣、檢查措施或有關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（E）定性和定量程度規(guī)定；（F）貯存條件和注意事項(xiàng)；（G）有效期。127批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D、E、F、G、H、I）（A）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（B）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束日期和時(shí)間；（C）每畢生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人簽名；（D）生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操

24、作（如稱量）復(fù)核人員簽名；（E）每一原輔料批號(hào)以及實(shí)際稱量數(shù)量（包括投入回收或返工處理產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量）；（F）有關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用重要生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)；（G）中間控制成果記錄以及操作人員簽名；（H）不一樣生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)物料平衡計(jì)算；（I）對(duì)特殊問題或異常事件記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程偏差狀況詳細(xì)闡明或調(diào)查匯報(bào)，并經(jīng)簽字同意。128、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡量采用措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不一樣品種藥物；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)置必要?dú)怄i間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不一樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四）應(yīng)當(dāng)減少未經(jīng)處理或未經(jīng)充足處理空氣再次進(jìn)入生

25、產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)；（五）在易產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ梅雷o(hù)服；（六）采用通過驗(yàn)證或已知有效清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸設(shè)備表面殘留物進(jìn)行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而導(dǎo)致污染措施；（十）液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期間內(nèi)完畢；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。129、符合下列情形之一，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查措施進(jìn)行驗(yàn)證：1.采用

26、新檢查措施；2.檢查措施需變更；3.采用中華人民共和國藥典及其他法定原則未收載檢查措施；4.法規(guī)規(guī)定其他需要驗(yàn)證檢查措施。130、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)行糾正和防止措施操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：（一）對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查成果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已經(jīng)有和潛在質(zhì)量問題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用合適記錄學(xué)措施；（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)原因；（三）確定所需采用糾正和防止措施，防止問題再次發(fā)生；（四）評(píng)估糾正和防止措施合理性、有效性和充足性；（五）對(duì)實(shí)行糾正和防止措施過程中所有發(fā)生變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；（六）保證有關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和防止問題再次發(fā)生直

27、接負(fù)責(zé)人；（七）保證有關(guān)信息及其糾正和防止措施已通過高層管理人員評(píng)審。131、質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D）A:供應(yīng)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)、B:質(zhì)量原則、C:檢查匯報(bào)、D:企業(yè)對(duì)物料樣品檢查數(shù)據(jù)和匯報(bào)。132 回憶分析匯報(bào)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回憶分析：（A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L）（A）產(chǎn)品所用原輔料所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商原輔料；（B）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品檢查成果；（C）所有不符合質(zhì)量原則批次及其調(diào)查；（D）所有重大偏差及有關(guān)調(diào)查、所采用整改措施和防止措施有效性；（E）生產(chǎn)工藝或檢查措施等所有變更；（F）已同意或立案藥物注冊(cè)所有變更；（G）穩(wěn)定

28、性考察成果及任何不良趨勢；（H）所有因質(zhì)量原因?qū)е峦素洝⑼对V、召回及調(diào)查；（I）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備有關(guān)糾正措施執(zhí)行狀況和效果；（J）新獲同意和有變更藥物，按照注冊(cè)規(guī)定上市后應(yīng)當(dāng)完畢工作狀況；（K）有關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等確實(shí)認(rèn)狀態(tài)；（L）委托生產(chǎn)或檢查技術(shù)協(xié)議履行狀況。133、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（A、B、C、D、E）（A）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品代碼；（B）產(chǎn)品批號(hào)；（C）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（D）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（E）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。134、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，

29、應(yīng)當(dāng)可以追查每批產(chǎn)品銷售狀況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)可以及時(shí)所有追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)絡(luò)方式、發(fā)貨日期、運(yùn)送方式等。135、每批藥物每畢生產(chǎn)階段完畢后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及成果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。136、質(zhì)量授權(quán)人重要職責(zé)：（A、B、C）A.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥物不良反應(yīng)匯報(bào)、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；B.承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，保證每批已放行產(chǎn)品生產(chǎn)、檢查均符合有關(guān)法規(guī)、藥物注冊(cè)規(guī)定和質(zhì)量原則；C.

30、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。137、包裝材料：藥物包裝所用材料，包括與藥物直接接觸包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用外包裝材料。138、操作規(guī)程：經(jīng)同意用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢查等藥物生產(chǎn)活動(dòng)通用性文獻(xiàn)，也稱原則操作規(guī)程。140：產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初研發(fā)、上市直至退市所有階段。141、成品：已完畢所有生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)和最終包裝產(chǎn)品。142、重新加工：將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)不符合質(zhì)量原則一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品一部分或所有，采用不一樣生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定質(zhì)量原則。143、待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完畢所有其他加工工序產(chǎn)品。144、發(fā)放：指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)