硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC潔凈室運(yùn)行確認(rèn)方案

1、硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC、潔凈室運(yùn)行確認(rèn)方案1確認(rèn)目的 確認(rèn)空調(diào)機(jī)組傳動系統(tǒng)、電氣部分運(yùn)行正常，各項技術(shù)參數(shù)合格等， 確認(rèn)檢測儀器合格，校驗證書齊備， 確認(rèn)潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、壓差、噪聲、照度和自凈時間符合要求， 在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)必須開啟，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 驗證空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。整理使用手冊，操作規(guī)程等技術(shù)資料，歸檔保存。2系統(tǒng)及單體設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)2.1組合式空調(diào)器的運(yùn)行確認(rèn)2.1.1通風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)前必須加上適度的潤滑油，并檢查各項安全措施；盤動葉輪，應(yīng)無卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向

2、必須正確；在額定轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)時間不得少于2小時。試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動?；瑒虞S承最高溫度不得超過70；滾動軸承最高溫度不得超過80。組合式空調(diào)器運(yùn)行記錄見附件25。2.2系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測定后進(jìn)行。試運(yùn)轉(zhuǎn)時，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動必須協(xié)調(diào)，動作正確，無異常現(xiàn)象?？照{(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時間應(yīng)大于8小時。2.2.1通風(fēng)機(jī)的總風(fēng)量、新風(fēng)量及回風(fēng)量的測定測定方法：風(fēng)速截面積法儀器：風(fēng)速儀方法：在空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)總管、回風(fēng)總管和新風(fēng)管的直管處，自左至右間距均勻開六個小孔，將熱球風(fēng)速儀插入小孔（如圖2），自下而上均勻測定（測點位于各個小斷面中心）風(fēng)

3、管內(nèi)的風(fēng)速（取5點），依下式計算得出風(fēng)管的平均風(fēng)速V平均；V平均V1V2Vnn(ms) 計算：風(fēng)管總風(fēng)量L3600FV平均(F為送風(fēng)總管的截面積)可接受標(biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)量、回風(fēng)量及新風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計圖紙的要求。確認(rèn)結(jié)果見附件26。2.2.2系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)方法：空調(diào)機(jī)機(jī)組運(yùn)行時，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動閥處于開啟狀態(tài)；然后讓空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動閥處于關(guān)閉狀態(tài)，排風(fēng)管路上止回閥動作正確。確認(rèn)結(jié)果見附件27。2.2.3室內(nèi)風(fēng)速、風(fēng)量的測定及房間換氣次數(shù)的計算2.2.3.1儀器：熱球風(fēng)速儀2.2.3.2 對非單向流設(shè)施的送風(fēng)風(fēng)速測量程序：在每個終端過濾器的下風(fēng)向?qū)嵤y

4、量。為了進(jìn)行這項測量，送風(fēng)散流器應(yīng)全部拆除。將測量平面定在距過濾器面150至300的距離上，并將測試平面劃分成面積相等的格子。每個格子的尺寸應(yīng)為600600或更小，在每個格子的中心進(jìn)行測量，每個位置上的測量時間不少于10秒，并記錄下該時間段上的最小、最大和平均讀數(shù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速0.35ms。2.2.3.3風(fēng)口的風(fēng)量計算方法L3600FV平均(F為風(fēng)口的通風(fēng)面積)可接受標(biāo)準(zhǔn)實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)速。2.2.3.4 房間的換氣次數(shù)計算方法NL1L2LnAH (次h)L1、L2、Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3h。A為房間面積（m2）H為房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)（D級）15（次h）。測定

5、結(jié)果見附件28。2.2.4靜壓差的測定2.2.4.1測量前準(zhǔn)備設(shè)計院圖紙；已完成風(fēng)量測定；將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)。2.2.4.2目的本試驗的目的是檢測整個設(shè)施維持設(shè)施與其周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)隔開空間之間的規(guī)定的壓差能力，即通過壓差測定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。2.2.4.3壓差檢測儀器：壓差計。2.2.4.4壓差檢測程序從平面上最里面的房間開始測量，測量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測量出最后一個房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差。注意：測量時不允許有人穿越房間。2.2.4.5可接受標(biāo)準(zhǔn)不同潔凈級別區(qū)域/房間

6、壓差應(yīng)在1025Pa 之間；潔凈區(qū)域/房間與非潔凈環(huán)境壓差應(yīng)在1025Pa 之間；緩沖氣閘相對兩側(cè)房間/區(qū)的壓差均在1025Pa 之間；壓差測定結(jié)果見附件29。2.2.5高效過濾器的檢漏試驗進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：CLJ-02D塵埃粒子計數(shù)器測試方法如下：2.2.5.1用塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)

7、低于5cm/秒。2.2.5.2如果邊框的粒子數(shù)超過中間的20%,用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果見附件30。2.2.6室內(nèi)溫度測試2.2.6.1目的本測試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時間要求內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)把空氣溫度保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。2.2.6.2儀器：溫濕度計。 2.2.6.3程序測試前空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn)，狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少1小時后進(jìn)行。把工作區(qū)域劃分成等面積的空格。測試點不低于3個。測點數(shù)按表確定：波動范圍室面積50m2每增加20-500m20.52510%RH5增加35|0.5|5|% RH點間距不應(yīng)2 m，點數(shù)不應(yīng)少于5個溫度探測器設(shè)置

8、在工作高度距設(shè)施的吊頂、墻及地面不少于300。室內(nèi)測點一般布置在以下各處：送、回風(fēng)口處；恒溫工作區(qū)域內(nèi)具有代表性的地點；室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）；敏感元件處。所有的測點宜在同一高度，離地面0.8米。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。測點距外墻表面應(yīng)大于0.5米。選擇探測器的位置時適當(dāng)考慮熱源的存在；測量時間至少1小時，要求至少每6分鐘讀一次溫度讀數(shù)，并記錄讀數(shù)。2.2.6.4可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度為2024。測定結(jié)果見附件31。2.2.7 室內(nèi)濕度的測定2.2.7.1目的本測試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時間內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)把空氣濕度（用相對濕度

9、表示）保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。2.2.7.2儀器：溫濕度計。2.2.7.3程序空調(diào)系統(tǒng)的控制裝置調(diào)節(jié)完成，且完全運(yùn)轉(zhuǎn)并已達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時進(jìn)行。各濕度控制區(qū)至少要在一個位置上設(shè)置溫濕度計，且有充足的時間讓儀表穩(wěn)定下來；測量時間至少為6分鐘。濕度測試應(yīng)該與溫度測試一起進(jìn)行。2.2.7.4可接受標(biāo)準(zhǔn)相對濕度為4565%。測定結(jié)果見附件32。2.2.8室內(nèi)噪聲測定2.2.8.1目的本測試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在運(yùn)行的時間內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)保持噪音在控制限值范圍內(nèi)的能力。2.2.8.2儀器：聲級計。2.2.8.3測點位置：按下圖5點設(shè)置法，面積在15 m2以下者，可用室中心一點；測點高度距地面1.1

10、米。 2.2.8.4可接受標(biāo)準(zhǔn)非單向流潔凈室不應(yīng)大于60db。測定結(jié)果見附件33。2.2.9照度測定2.2.9.1儀器室內(nèi)照度可用便攜式照度計測定。2.2.9.2測定程序在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100小時、白熾燈已有10小時的使用期；舊日光燈必須已點燃15分鐘，舊白熾燈已點燃5分鐘）后進(jìn)行。按房間的面積，每6m2設(shè)一個檢測點，不足6m2的房間，設(shè)檢測點一個。測點與墻壁距離1m。檢測點平面與地面的距離0.85 m。檢測點在檢測點平面上均勻分布。一般情況下測點的布置（如圖3）所示：依次為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15、20個點。記錄各測試點的照

11、度值。2.2.9.3可接受標(biāo)準(zhǔn)各房間的各測試點照度均應(yīng)不低于300Lx；測定結(jié)果見附件34。2.2.10自凈時間的測定2.2.10.1目的本項目的測試用來確定設(shè)施清除懸浮微粒的能力。產(chǎn)生粒子的事件發(fā)生后，潔凈度的自凈性能是最重要的能力之一。2.2.10.2儀器煙霧發(fā)生器、塵埃粒子計數(shù)器。2.2.10.3測定程序?qū)l(fā)煙器放在離地面1.8米以上的室中心點發(fā)煙12分鐘即停止；1 分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。立即開機(jī)運(yùn)行并計時，定時（如每0.5 分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。由測得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)

12、煙停止后1 分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時的濃度(N)和實際換氣次數(shù)(n)，查附圖8 得出計算自凈時間，再和實測自凈時間進(jìn)行對比。實測自凈時間應(yīng)不大于計算自凈時間的1.2 倍；不超過設(shè)計自凈時間2分鐘（參考值為1520分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗證 。【圖8-亂流潔凈室自凈時間計算圖】N0污染濃度，粒L； N穩(wěn)定時的濃度，粒L；n實際換氣次數(shù)，次h；t自凈時間，min。測定結(jié)果見附件35。2.2.11塵埃粒子測試（靜態(tài)）2.2.11.1測試狀態(tài)靜態(tài)測試“靜態(tài)”就是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。在進(jìn)行“靜態(tài)”監(jiān)測時

13、，需注意應(yīng)在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15 20分鐘自凈后進(jìn)行監(jiān)測（如下圖）。靜態(tài)測試時測試人員不得多于2人。 2.2.11.2測試時間測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30min后開始，具體嚴(yán)格遵循不同狀態(tài)的測試要求。2.2.11.3采樣點數(shù)目采樣點數(shù)目需通過如下公式計算得來：NL= ANL：最少采樣點數(shù)目（四舍五入取整）A：潔凈區(qū)的面積，以m2 計(單向流時，該面積可視為氣流截面的面積)具體數(shù)值見下表：潔凈區(qū)面積m2采樣點數(shù)目101-310-203-420-404-640-1006-10100-20010-14200-40014-20400-100020-32100

14、0-200032-452000452.2.11.4采樣量的設(shè)置關(guān)于采樣量的設(shè)置，通過如下公式計算得來：VS =20/ Cn，m 1000。VS： 每個采樣點每次的最少采樣量，單位為升。Cn，m ：采樣點區(qū)域潔凈級別的塵埃粒子限度值(個/m3)。另外，采樣量的設(shè)置還需滿足以下三個條件：采樣量要足夠大，保證能檢測出至少20 個粒子；每個采樣點每次的最少采樣量至少為2 升；采樣時間最少為1 分鐘。A級、B級采樣量每個點不少于1000L。實際每個點采樣量為50L/min20min1次。C級、D級采樣量每個點V20/C1000，V指的是單個點的最小采樣量，C指的是相對應(yīng)級別最大粒子的限度。實際每個點采樣

15、量為C級、D級50L/min1min2次。對應(yīng)各潔凈級別的至少采樣量為：潔凈級別至少采樣量（L） 0.5m 5mB(靜態(tài))5.68L690LB( 動態(tài))/ C(靜態(tài))2L6.83LC( 動態(tài))/ D(靜態(tài))2L2L備注：關(guān)于A級潔凈區(qū)，中國新版GMP明確規(guī)定“每個采樣點的采樣量不得少于1m3”。 2.2.11.5采樣點的布置采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。 采樣點的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點。采樣注意事項采樣管口宜向上。布置采樣點時，應(yīng)避開回風(fēng)口。采樣時，測試人員應(yīng)

16、在采樣口的下風(fēng)側(cè)。2.2.11.6結(jié)果計算采樣點的平均粒子濃度 式中： A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3； Ci某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，n），粒/m3； N某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。平均值的均值 式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3； Ai某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，L），粒/m3； L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。計算采樣點平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(S)S=（M-A1）2 +(M-A2)2 +/（L-1），粒/m34.3.4.12.8 計算95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+t0.95 (S/L) ，粒/m3L：采樣點的總數(shù)t

17、0。95：95%置信上限的t 分布系數(shù)，見下表，采樣點數(shù)L23456t6.32.92.42.12.0需要注意的是，當(dāng)采樣點數(shù)只有1 個或多于9 個時，則不用計算95%置信上限。2.2.11.7結(jié)果判斷潔凈室達(dá)到規(guī)定的潔凈級別的判定條件：各采樣點測得的粒子濃度平均值不超過相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的限度；95%置信上限不超過相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的限度。 測定結(jié)果見附表36。2.2.12房間浮游菌的測試（靜態(tài)）2.2.12.1 儀器：JYQ-浮游菌采樣器（采樣流量100L/min）。2.2.12.2 浮游菌檢測培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備培養(yǎng)皿的直徑為90mm15 mm的凹碟，其中所使用的培養(yǎng)基為大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）

18、。2.2.12.3測試狀態(tài)靜態(tài)測試。測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試時間靜態(tài)測試，空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30min后開始。2.2.12.4檢測程序儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)基平皿，開動儀器使真空泵抽氣，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min。然后放入培養(yǎng)基平皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采集器。設(shè)定好需采集的升數(shù)和延遲的時間參數(shù)后，置采樣口于采樣點后（一般A級潔凈區(qū)，可在離藥物敞口處30cm處設(shè)測點），按“YES”，儀器開始抽空氣采樣。A級、B級采樣量每個點不少于1000L。每個點采樣量為100L/min10min1次。C級采樣量每個點500L

19、，每個點采樣量為100L/min5min1次。D級采樣量每個點100L，每個點采樣量為100L/min1min1次。取樣點選取根據(jù)房間的面積，具體參照N，N表示取樣點的數(shù)量，S表示檢測房間的面積。具體采樣點位置和數(shù)量見下表。房間名稱潔凈等級面積（）取樣點數(shù)量（N）YB1洗衣、整衣間D級11.53男一更D級11.23緩沖間D級5.62男二更D級17.54女一更D級72緩沖間D級3.11女二更D級11.23緩沖D級15.63YB1內(nèi)走廊D級88.19YB1中控室D級8.63YB1暫存間D級51.67YB1器具存放間D級16.84YB1器具清洗間D級16.84YB1潔具存放間D級8.22YB1潔具清

20、洗間D級8.22YB1結(jié)晶離心間D級62.17YB1離心間緩沖D級2.71YB1濕品暫存間D級15.13YB1干燥間D級36.46YB1過篩間D級12.53YB1混合間D級41.66YB1內(nèi)包間D級36.46YB1氣閘間D級3.81YB1內(nèi)包材暫存間D級2.51NB1洗衣、整衣間D級11.53NB1中控室D級8.62NB1暫存間D級51.67NB1器具存放間D級16.84NB1器具清洗間D級16.84NB1潔具存放間D級8.22NB1潔具清洗間D級8.22NB1中和離心間D級627NB1濕品暫存間D級16.24NB1干燥間D級39.26NB1篩粉間D級143NB1混合間D級45.66NB1內(nèi)包

21、間D級39.26NB1氣閘間D級3.61NB1內(nèi)包材暫存間D級3.41NB1內(nèi)走廊D級88.19NB1防爆區(qū)緩沖D級2.81中和間D級637結(jié)晶間緩沖D級2.71結(jié)晶間D級577培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在3035培養(yǎng)，時間不少于2天。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)，然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)注意事項測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。采取一切措施防止人為對樣本的污染。對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳

22、細(xì)的記錄。由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，必要時用顯微鏡鑒別。采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。采樣點數(shù)量及其布置最少采樣點數(shù)如下表最少采樣點數(shù)目：面積（）潔凈度級別A 、B級C級D級102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。采樣點的位置工作區(qū)測點位置離地0.8m-1.5 m左右（略高于工作面）；送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍

23、處增加測點。采樣點布置的規(guī)則見下圖（圖4）。最小采樣量浮游菌每次最小采樣量見下表。最小采樣量：潔凈度級別采樣量（L次）D級100采樣注意事項對于單向流潔凈室或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室，采樣口向上；布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵埃較集中的回風(fēng)口；采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動；應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染；培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動過程造成的影響，宜同時進(jìn)行陰性對照試驗，每次或每個區(qū)域取1個對照皿，與采樣皿同法操作，但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。

24、記錄測試報告應(yīng)包含以下內(nèi)容：測試者的名稱和地址、測試日期；測試依據(jù)；被測潔凈區(qū)的平面位置；有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量、位置。結(jié)果計算用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。每個測點的浮游菌平均濃度的計算，見下式：浮游菌平均濃度（個3）菌落數(shù)采樣量測定結(jié)果見附件37。2.2.13房間沉降菌的測試（靜態(tài)）2.2.13.1測試方法本測試方法利用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評定潔凈環(huán)境內(nèi)

25、的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈區(qū)的潔凈度。2.2.13.2使用的儀器和設(shè)備高壓消毒鍋：使用時應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對培養(yǎng)箱的溫度計進(jìn)行檢定。2.2.13.3培養(yǎng)皿一般采用90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。使用前將培養(yǎng)皿置于121濕熱滅菌30min。2.2.13.4培養(yǎng)基：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。將培養(yǎng)基加熱熔化，冷卻至約45在無菌操作條件下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。待瓊脂培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平皿放入3035恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好的培養(yǎng)基平皿應(yīng)在28的環(huán)境中存放。2.2.13.5測試步驟采樣方法：將已制

26、備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定取樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。培養(yǎng)全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在3035培養(yǎng)，時間不少于2天。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，可每區(qū)域選定3只培養(yǎng)皿作對照試驗，與采樣皿同時操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)，然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。注意事項測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。采取一切措施防止人為對樣本的污染。對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄

27、。由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，必要時用顯微鏡鑒別。采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。2.2.13.6測試規(guī)則測試狀態(tài)靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不得多于2人。沉降菌測試前，被測試潔凈區(qū)的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。沉降菌測試前，被測試潔凈區(qū)已經(jīng)過消毒。測試時間測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。2.2.13.7沉降菌計數(shù)采樣點數(shù)目最少采樣點數(shù)目：沉降菌的最少采樣點數(shù)可按下表確定。在滿足最少測點數(shù)的同時，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表。最少采樣點數(shù)目：面積（）

28、潔凈度級別A 、B級C級D級102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。采樣點的布置工作區(qū)測試點位置離地0.81.5m左右（略高于工作面）。 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏（如圖3）。2.2.13.8 記錄：測試報告中應(yīng)記錄測試者的名稱和地址測試日期，測試依據(jù)，被測潔凈室的平面位置，有關(guān)測試儀器及其測試方法描述，測試結(jié)果。2.2.13.9結(jié)果計算單個沉降碟的暴露時間可以少于4 小

29、時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。 2.2.13.10 結(jié)果評定用平均菌落數(shù)判斷潔凈室的空氣中的微生物。潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須符合所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)。若某潔凈區(qū)的菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先行消毒，然后重新測試兩次，測試結(jié)果必須合格。 測定結(jié)果見附件38。3偏差管理對于驗證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內(nèi)容不符的項目均應(yīng)記錄，針對項目對空調(diào)凈化系統(tǒng)影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動，經(jīng)評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。4 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論對硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室運(yùn)行確認(rèn)的各項內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行

30、評價和總結(jié)。附件25 組合式空調(diào)器運(yùn)行記錄 驗證記錄樣張系統(tǒng)設(shè)備名稱系統(tǒng)設(shè)備編號項 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果通風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動滑動軸承最高溫度不得超過70滾動軸承最高溫度不得超過80電機(jī)電流50A電機(jī)電壓380V10%初效壓差（Pa）30-40 中效壓差（Pa）40-50 回風(fēng)溫度（）18-26回風(fēng)濕度（%）45-55總風(fēng)量25000m3/h功能段位密閉手感應(yīng)沒有漏風(fēng)消防、新風(fēng)電動閥門聯(lián)鎖控制動作正確驗 證結(jié) 果評 定操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附件26 風(fēng)管風(fēng)量測試記錄 驗證記錄樣張風(fēng)管名稱標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)速測定值風(fēng)管風(fēng)量新風(fēng)管風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計圖紙要求送風(fēng)總管風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計圖紙要求回風(fēng)總管風(fēng)量應(yīng)

31、符合設(shè)計圖紙要求驗 證結(jié) 果評 定操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附件27 空氣凈化系統(tǒng)放倒灌措施確認(rèn)記錄 驗證記錄樣張項 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果空調(diào)機(jī)組運(yùn)行新風(fēng)管路電動閥開啟狀態(tài)回風(fēng)管路電動閥排風(fēng)管路電動閥空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行新風(fēng)管路電動閥關(guān)閉狀態(tài)回風(fēng)管路電動閥排風(fēng)管路電動閥排風(fēng)管路止回閥動作正確驗 證結(jié) 果評 定操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附件28 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄 驗證記錄樣張房間名稱房間編號潔凈級別送風(fēng)口風(fēng)速（m/s）送風(fēng)口面積送風(fēng)量房間體積換氣次數(shù)12345平均 m2 m3/h m3 次/h驗 證結(jié) 果評 定操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附件29 潔凈區(qū)靜壓差監(jiān)測記錄 驗證記錄樣張房間編號房間名稱潔凈級別壓差設(shè)計要求10Pa檢測儀器檢測方法實測 日期 時間檢測數(shù)據(jù)上午：下午：日期時間檢測數(shù)據(jù)上午：下午： 日期時間檢測數(shù)據(jù)上午：下午： 日期時間檢測數(shù)據(jù)上午：下午： 日期時間檢測數(shù)據(jù)上午：下午：驗 證結(jié) 果評 定操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附件30 HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏確認(rèn)記錄 驗證記錄樣張檢查項目 各部分檢查情況 測試部位過濾器的濾材合格 不合格過濾器的濾材及其框架內(nèi)部的連接合格 不合格過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間合格 不合格支撐框架和