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1、硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC、潔凈室運(yùn)行確認(rèn)方案1確認(rèn)目的 確認(rèn)空調(diào)機(jī)組傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分運(yùn)行正常,各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)合格等, 確認(rèn)檢測(cè)儀器合格,校驗(yàn)證書齊備, 確認(rèn)潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、壓差、噪聲、照度和自凈時(shí)間符合要求, 在運(yùn)行確認(rèn)階段,所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng),與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)必須開啟,以利于空氣平衡,調(diào)節(jié)房間的壓力。 驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的可操作性,并提出修改建議。整理使用手冊(cè),操作規(guī)程等技術(shù)資料,歸檔保存。2系統(tǒng)及單體設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)2.1組合式空調(diào)器的運(yùn)行確認(rèn)2.1.1通風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)前必須加上適度的潤(rùn)滑油,并檢查各項(xiàng)安全措施;盤動(dòng)葉輪,應(yīng)無卡阻和碰擦現(xiàn)象;葉輪旋轉(zhuǎn)方向
2、必須正確;在額定轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不得少于2小時(shí)。試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動(dòng)?;瑒?dòng)軸承最高溫度不得超過70;滾動(dòng)軸承最高溫度不得超過80。組合式空調(diào)器運(yùn)行記錄見附件25。2.2系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行。試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),設(shè)備及主要部件的聯(lián)動(dòng)必須協(xié)調(diào),動(dòng)作正確,無異?,F(xiàn)象??照{(diào)系統(tǒng)帶冷(熱)源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)大于8小時(shí)。2.2.1通風(fēng)機(jī)的總風(fēng)量、新風(fēng)量及回風(fēng)量的測(cè)定測(cè)定方法:風(fēng)速截面積法儀器:風(fēng)速儀方法:在空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)總管、回風(fēng)總管和新風(fēng)管的直管處,自左至右間距均勻開六個(gè)小孔,將熱球風(fēng)速儀插入小孔(如圖2),自下而上均勻測(cè)定(測(cè)點(diǎn)位于各個(gè)小斷面中心)風(fēng)
3、管內(nèi)的風(fēng)速(取5點(diǎn)),依下式計(jì)算得出風(fēng)管的平均風(fēng)速V平均;V平均V1V2Vnn(ms) 計(jì)算:風(fēng)管總風(fēng)量L3600FV平均(F為送風(fēng)總管的截面積)可接受標(biāo)準(zhǔn):總風(fēng)量、回風(fēng)量及新風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)圖紙的要求。確認(rèn)結(jié)果見附件26。2.2.2系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)方法:空調(diào)機(jī)機(jī)組運(yùn)行時(shí),確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于開啟狀態(tài);然后讓空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行,確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于關(guān)閉狀態(tài),排風(fēng)管路上止回閥動(dòng)作正確。確認(rèn)結(jié)果見附件27。2.2.3室內(nèi)風(fēng)速、風(fēng)量的測(cè)定及房間換氣次數(shù)的計(jì)算2.2.3.1儀器:熱球風(fēng)速儀2.2.3.2 對(duì)非單向流設(shè)施的送風(fēng)風(fēng)速測(cè)量程序:在每個(gè)終端過濾器的下風(fēng)向?qū)嵤y(cè)
4、量。為了進(jìn)行這項(xiàng)測(cè)量,送風(fēng)散流器應(yīng)全部拆除。將測(cè)量平面定在距過濾器面150至300的距離上,并將測(cè)試平面劃分成面積相等的格子。每個(gè)格子的尺寸應(yīng)為600600或更小,在每個(gè)格子的中心進(jìn)行測(cè)量,每個(gè)位置上的測(cè)量時(shí)間不少于10秒,并記錄下該時(shí)間段上的最小、最大和平均讀數(shù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速0.35ms。2.2.3.3風(fēng)口的風(fēng)量計(jì)算方法L3600FV平均(F為風(fēng)口的通風(fēng)面積)可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速。2.2.3.4 房間的換氣次數(shù)計(jì)算方法NL1L2LnAH (次h)L1、L2、Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3h。A為房間面積(m2)H為房間高度(m)可接受標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)(D級(jí))15(次h)。測(cè)定
5、結(jié)果見附件28。2.2.4靜壓差的測(cè)定2.2.4.1測(cè)量前準(zhǔn)備設(shè)計(jì)院圖紙;已完成風(fēng)量測(cè)定;將所有的門都關(guān)閉,并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)。2.2.4.2目的本試驗(yàn)的目的是檢測(cè)整個(gè)設(shè)施維持設(shè)施與其周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)隔開空間之間的規(guī)定的壓差能力,即通過壓差測(cè)定,可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓,從而知道空氣的流向。2.2.4.3壓差檢測(cè)儀器:壓差計(jì)。2.2.4.4壓差檢測(cè)程序從平面上最里面的房間開始測(cè)量,測(cè)量與其最緊鄰房間之間的壓差,按此模式繼續(xù)下去,直到測(cè)量出最后一個(gè)房間與走廊的壓差,走廊與室外環(huán)境之間的壓差。注意:測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。2.2.4.5可接受標(biāo)準(zhǔn)不同潔凈級(jí)別區(qū)域/房間
6、壓差應(yīng)在1025Pa 之間;潔凈區(qū)域/房間與非潔凈環(huán)境壓差應(yīng)在1025Pa 之間;緩沖氣閘相對(duì)兩側(cè)房間/區(qū)的壓差均在1025Pa 之間;壓差測(cè)定結(jié)果見附件29。2.2.5高效過濾器的檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏量,發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷,以便采取補(bǔ)救措施。測(cè)試部位:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。測(cè)試儀器:CLJ-02D塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法如下:2.2.5.1用塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm,沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢,掃描速度應(yīng)
7、低于5cm/秒。2.2.5.2如果邊框的粒子數(shù)超過中間的20%,用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后,再進(jìn)行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果見附件30。2.2.6室內(nèi)溫度測(cè)試2.2.6.1目的本測(cè)試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時(shí)間要求內(nèi),在被測(cè)區(qū)域內(nèi)把空氣溫度保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。2.2.6.2儀器:溫濕度計(jì)。 2.2.6.3程序測(cè)試前空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn),狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少1小時(shí)后進(jìn)行。把工作區(qū)域劃分成等面積的空格。測(cè)試點(diǎn)不低于3個(gè)。測(cè)點(diǎn)數(shù)按表確定:波動(dòng)范圍室面積50m2每增加20-500m20.52510%RH5增加35|0.5|5|% RH點(diǎn)間距不應(yīng)2 m,點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)溫度探測(cè)器設(shè)置
8、在工作高度距設(shè)施的吊頂、墻及地面不少于300。室內(nèi)測(cè)點(diǎn)一般布置在以下各處:送、回風(fēng)口處;恒溫工作區(qū)域內(nèi)具有代表性的地點(diǎn);室中心(沒有恒溫要求的系統(tǒng),溫、濕度只測(cè)此一點(diǎn));敏感元件處。所有的測(cè)點(diǎn)宜在同一高度,離地面0.8米。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小,分別布置在離地不同高度的幾個(gè)平面上。測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5米。選擇探測(cè)器的位置時(shí)適當(dāng)考慮熱源的存在;測(cè)量時(shí)間至少1小時(shí),要求至少每6分鐘讀一次溫度讀數(shù),并記錄讀數(shù)。2.2.6.4可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度為2024。測(cè)定結(jié)果見附件31。2.2.7 室內(nèi)濕度的測(cè)定2.2.7.1目的本測(cè)試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時(shí)間內(nèi),在被測(cè)區(qū)域內(nèi)把空氣濕度(用相對(duì)濕度
9、表示)保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。2.2.7.2儀器:溫濕度計(jì)。2.2.7.3程序空調(diào)系統(tǒng)的控制裝置調(diào)節(jié)完成,且完全運(yùn)轉(zhuǎn)并已達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)進(jìn)行。各濕度控制區(qū)至少要在一個(gè)位置上設(shè)置溫濕度計(jì),且有充足的時(shí)間讓儀表穩(wěn)定下來;測(cè)量時(shí)間至少為6分鐘。濕度測(cè)試應(yīng)該與溫度測(cè)試一起進(jìn)行。2.2.7.4可接受標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)濕度為4565%。測(cè)定結(jié)果見附件32。2.2.8室內(nèi)噪聲測(cè)定2.2.8.1目的本測(cè)試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在運(yùn)行的時(shí)間內(nèi),在被測(cè)區(qū)域內(nèi)保持噪音在控制限值范圍內(nèi)的能力。2.2.8.2儀器:聲級(jí)計(jì)。2.2.8.3測(cè)點(diǎn)位置:按下圖5點(diǎn)設(shè)置法,面積在15 m2以下者,可用室中心一點(diǎn);測(cè)點(diǎn)高度距地面1.1
10、米。 2.2.8.4可接受標(biāo)準(zhǔn)非單向流潔凈室不應(yīng)大于60db。測(cè)定結(jié)果見附件33。2.2.9照度測(cè)定2.2.9.1儀器室內(nèi)照度可用便攜式照度計(jì)測(cè)定。2.2.9.2測(cè)定程序在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定(新安的日光燈必須已有100小時(shí)、白熾燈已有10小時(shí)的使用期;舊日光燈必須已點(diǎn)燃15分鐘,舊白熾燈已點(diǎn)燃5分鐘)后進(jìn)行。按房間的面積,每6m2設(shè)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn),不足6m2的房間,設(shè)檢測(cè)點(diǎn)一個(gè)。測(cè)點(diǎn)與墻壁距離1m。檢測(cè)點(diǎn)平面與地面的距離0.85 m。檢測(cè)點(diǎn)在檢測(cè)點(diǎn)平面上均勻分布。一般情況下測(cè)點(diǎn)的布置(如圖3)所示:依次為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15、20個(gè)點(diǎn)。記錄各測(cè)試點(diǎn)的照
11、度值。2.2.9.3可接受標(biāo)準(zhǔn)各房間的各測(cè)試點(diǎn)照度均應(yīng)不低于300Lx;測(cè)定結(jié)果見附件34。2.2.10自凈時(shí)間的測(cè)定2.2.10.1目的本項(xiàng)目的測(cè)試用來確定設(shè)施清除懸浮微粒的能力。產(chǎn)生粒子的事件發(fā)生后,潔凈度的自凈性能是最重要的能力之一。2.2.10.2儀器煙霧發(fā)生器、塵埃粒子計(jì)數(shù)器。2.2.10.3測(cè)定程序?qū)l(fā)煙器放在離地面1.8米以上的室中心點(diǎn)發(fā)煙12分鐘即停止;1 分鐘后,在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度(N0),作為基準(zhǔn)。立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí),定時(shí)(如每0.5 分鐘)讀數(shù),直至濃度達(dá)到最低限度(N)或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止,以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。由測(cè)得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)
12、煙停止后1 分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度(N)和實(shí)際換氣次數(shù)(n),查附圖8 得出計(jì)算自凈時(shí)間,再和實(shí)測(cè)自凈時(shí)間進(jìn)行對(duì)比。實(shí)測(cè)自凈時(shí)間應(yīng)不大于計(jì)算自凈時(shí)間的1.2 倍;不超過設(shè)計(jì)自凈時(shí)間2分鐘(參考值為1520分鐘)。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證 ?!緢D8-亂流潔凈室自凈時(shí)間計(jì)算圖】N0污染濃度,粒L; N穩(wěn)定時(shí)的濃度,粒L;n實(shí)際換氣次數(shù),次h;t自凈時(shí)間,min。測(cè)定結(jié)果見附件35。2.2.11塵埃粒子測(cè)試(靜態(tài))2.2.11.1測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試“靜態(tài)”就是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒,但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。在進(jìn)行“靜態(tài)”監(jiān)測(cè)時(shí)
13、,需注意應(yīng)在生產(chǎn)操作全部結(jié)束,操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15 20分鐘自凈后進(jìn)行監(jiān)測(cè)(如下圖)。靜態(tài)測(cè)試時(shí)測(cè)試人員不得多于2人。 2.2.11.2測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始,具體嚴(yán)格遵循不同狀態(tài)的測(cè)試要求。2.2.11.3采樣點(diǎn)數(shù)目采樣點(diǎn)數(shù)目需通過如下公式計(jì)算得來:NL= ANL:最少采樣點(diǎn)數(shù)目(四舍五入取整)A:潔凈區(qū)的面積,以m2 計(jì)(單向流時(shí),該面積可視為氣流截面的面積)具體數(shù)值見下表:潔凈區(qū)面積m2采樣點(diǎn)數(shù)目101-310-203-420-404-640-1006-10100-20010-14200-40014-20400-100020-32100
14、0-200032-452000452.2.11.4采樣量的設(shè)置關(guān)于采樣量的設(shè)置,通過如下公式計(jì)算得來:VS =20/ Cn,m 1000。VS: 每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量,單位為升。Cn,m :采樣點(diǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別的塵埃粒子限度值(個(gè)/m3)。另外,采樣量的設(shè)置還需滿足以下三個(gè)條件:采樣量要足夠大,保證能檢測(cè)出至少20 個(gè)粒子;每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量至少為2 升;采樣時(shí)間最少為1 分鐘。A級(jí)、B級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)不少于1000L。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為50L/min20min1次。C級(jí)、D級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)V20/C1000,V指的是單個(gè)點(diǎn)的最小采樣量,C指的是相對(duì)應(yīng)級(jí)別最大粒子的限度。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣
15、量為C級(jí)、D級(jí)50L/min1min2次。對(duì)應(yīng)各潔凈級(jí)別的至少采樣量為:潔凈級(jí)別至少采樣量(L) 0.5m 5mB(靜態(tài))5.68L690LB( 動(dòng)態(tài))/ C(靜態(tài))2L6.83LC( 動(dòng)態(tài))/ D(靜態(tài))2L2L備注:關(guān)于A級(jí)潔凈區(qū),中國(guó)新版GMP明確規(guī)定“每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3”。 2.2.11.5采樣點(diǎn)的布置采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8m1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。 采樣點(diǎn)的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點(diǎn)。采樣注意事項(xiàng)采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)避開回風(fēng)口。采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)
16、在采樣口的下風(fēng)側(cè)。2.2.11.6結(jié)果計(jì)算采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 式中: A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度,粒/m3; Ci某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(i=1,2,n),粒/m3; N某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù),次。平均值的均值 式中:M平均值的均值,即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度,粒/m3; Ai某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(i=1,2,L),粒/m3; L某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù),個(gè)。計(jì)算采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(S)S=(M-A1)2 +(M-A2)2 +/(L-1),粒/m34.3.4.12.8 計(jì)算95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+t0.95 (S/L) ,粒/m3L:采樣點(diǎn)的總數(shù)t
17、0。95:95%置信上限的t 分布系數(shù),見下表,采樣點(diǎn)數(shù)L23456t6.32.92.42.12.0需要注意的是,當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)只有1 個(gè)或多于9 個(gè)時(shí),則不用計(jì)算95%置信上限。2.2.11.7結(jié)果判斷潔凈室達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別的判定條件:各采樣點(diǎn)測(cè)得的粒子濃度平均值不超過相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度;95%置信上限不超過相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度。 測(cè)定結(jié)果見附表36。2.2.12房間浮游菌的測(cè)試(靜態(tài))2.2.12.1 儀器:JYQ-浮游菌采樣器(采樣流量100L/min)。2.2.12.2 浮游菌檢測(cè)培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備培養(yǎng)皿的直徑為90mm15 mm的凹碟,其中所使用的培養(yǎng)基為大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)
18、。2.2.12.3測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測(cè)試人員數(shù),室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試時(shí)間靜態(tài)測(cè)試,空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。2.2.12.4檢測(cè)程序儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)基平皿,開動(dòng)儀器使真空泵抽氣,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),時(shí)間不少于5min。然后放入培養(yǎng)基平皿,蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采集器。設(shè)定好需采集的升數(shù)和延遲的時(shí)間參數(shù)后,置采樣口于采樣點(diǎn)后(一般A級(jí)潔凈區(qū),可在離藥物敞口處30cm處設(shè)測(cè)點(diǎn)),按“YES”,儀器開始抽空氣采樣。A級(jí)、B級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)不少于1000L。每個(gè)點(diǎn)采樣量為100L/min10min1次。C級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)500L
19、,每個(gè)點(diǎn)采樣量為100L/min5min1次。D級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)100L,每個(gè)點(diǎn)采樣量為100L/min1min1次。取樣點(diǎn)選取根據(jù)房間的面積,具體參照N,N表示取樣點(diǎn)的數(shù)量,S表示檢測(cè)房間的面積。具體采樣點(diǎn)位置和數(shù)量見下表。房間名稱潔凈等級(jí)面積()取樣點(diǎn)數(shù)量(N)YB1洗衣、整衣間D級(jí)11.53男一更D級(jí)11.23緩沖間D級(jí)5.62男二更D級(jí)17.54女一更D級(jí)72緩沖間D級(jí)3.11女二更D級(jí)11.23緩沖D級(jí)15.63YB1內(nèi)走廊D級(jí)88.19YB1中控室D級(jí)8.63YB1暫存間D級(jí)51.67YB1器具存放間D級(jí)16.84YB1器具清洗間D級(jí)16.84YB1潔具存放間D級(jí)8.22YB1潔具清
20、洗間D級(jí)8.22YB1結(jié)晶離心間D級(jí)62.17YB1離心間緩沖D級(jí)2.71YB1濕品暫存間D級(jí)15.13YB1干燥間D級(jí)36.46YB1過篩間D級(jí)12.53YB1混合間D級(jí)41.66YB1內(nèi)包間D級(jí)36.46YB1氣閘間D級(jí)3.81YB1內(nèi)包材暫存間D級(jí)2.51NB1洗衣、整衣間D級(jí)11.53NB1中控室D級(jí)8.62NB1暫存間D級(jí)51.67NB1器具存放間D級(jí)16.84NB1器具清洗間D級(jí)16.84NB1潔具存放間D級(jí)8.22NB1潔具清洗間D級(jí)8.22NB1中和離心間D級(jí)627NB1濕品暫存間D級(jí)16.24NB1干燥間D級(jí)39.26NB1篩粉間D級(jí)143NB1混合間D級(jí)45.66NB1內(nèi)包
21、間D級(jí)39.26NB1氣閘間D級(jí)3.61NB1內(nèi)包材暫存間D級(jí)3.41NB1內(nèi)走廊D級(jí)88.19NB1防爆區(qū)緩沖D級(jí)2.81中和間D級(jí)637結(jié)晶間緩沖D級(jí)2.71結(jié)晶間D級(jí)577培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在3035培養(yǎng),時(shí)間不少于2天。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn),檢查培養(yǎng)基本身是否污染,可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù),然后用510倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)注意事項(xiàng)測(cè)試用具要做滅菌處理,以確保測(cè)試的可靠性、正確性。采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳
22、細(xì)的記錄。由于細(xì)菌種類繁多,差別甚大,計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察,不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落,必要時(shí)用顯微鏡鑒別。采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量,如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置最少采樣點(diǎn)數(shù)如下表最少采樣點(diǎn)數(shù)目:面積()潔凈度級(jí)別A 、B級(jí)C級(jí)D級(jí)102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注:表中的面積,對(duì)于單向流潔凈室,指的是送風(fēng)面積,對(duì)于非單向流潔凈室,指的是房間面積。采樣點(diǎn)的位置工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m-1.5 m左右(略高于工作面);送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30左右;可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍
23、處增加測(cè)點(diǎn)。采樣點(diǎn)布置的規(guī)則見下圖(圖4)。最小采樣量浮游菌每次最小采樣量見下表。最小采樣量:潔凈度級(jí)別采樣量(L次)D級(jí)100采樣注意事項(xiàng)對(duì)于單向流潔凈室或送風(fēng)口,采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向;對(duì)于非單向流潔凈室,采樣口向上;布置采樣點(diǎn)時(shí),至少應(yīng)盡量避開塵埃較集中的回風(fēng)口;采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少走動(dòng);應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染;培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí),為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的影響,宜同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn),每次或每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿,與采樣皿同法操作,但不需暴露采樣,然后與采樣后的培養(yǎng)皿(TSA)一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng),結(jié)果應(yīng)無菌落生長(zhǎng)。
24、記錄測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容:測(cè)試者的名稱和地址、測(cè)試日期;測(cè)試依據(jù);被測(cè)潔凈區(qū)的平面位置;有關(guān)測(cè)試儀器及其測(cè)試方法的描述:包括測(cè)試環(huán)境條件,采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖,測(cè)試次數(shù),采樣流量,還應(yīng)記錄現(xiàn)場(chǎng)操作人員數(shù)量及位置,現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量、位置。結(jié)果計(jì)算用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算,見下式:浮游菌平均濃度(個(gè)3)菌落數(shù)采樣量測(cè)定結(jié)果見附件37。2.2.13房間沉降菌的測(cè)試(靜態(tài))2.2.13.1測(cè)試方法本測(cè)試方法利用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評(píng)定潔凈環(huán)境內(nèi)
25、的活微生物數(shù),并以此來評(píng)定潔凈區(qū)的潔凈度。2.2.13.2使用的儀器和設(shè)備高壓消毒鍋:使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。恒溫培養(yǎng)箱:必須定期對(duì)培養(yǎng)箱的溫度計(jì)進(jìn)行檢定。2.2.13.3培養(yǎng)皿一般采用90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。使用前將培養(yǎng)皿置于121濕熱滅菌30min。2.2.13.4培養(yǎng)基:大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)。將培養(yǎng)基加熱熔化,冷卻至約45在無菌操作條件下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿,每皿約15ml。待瓊脂培養(yǎng)基凝固后,將培養(yǎng)基平皿放入3035恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長(zhǎng),即可供采樣用,制備好的培養(yǎng)基平皿應(yīng)在28的環(huán)境中存放。2.2.13.5測(cè)試步驟采樣方法:將已制
26、備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定取樣點(diǎn),打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí),再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。培養(yǎng)全部采樣結(jié)束,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在3035培養(yǎng),時(shí)間不少于2天。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn),可每區(qū)域選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照試驗(yàn),與采樣皿同時(shí)操作但不需暴露采樣,然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng),結(jié)果應(yīng)無菌落生長(zhǎng)。菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù),然后用510倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。注意事項(xiàng)測(cè)試用具要做滅菌處理,以確保測(cè)試的可靠性、正確性。采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄
27、。由于細(xì)菌種類繁多,差別甚大,計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察,不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落,必要時(shí)用顯微鏡鑒別。采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量,如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。2.2.13.6測(cè)試規(guī)則測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試,室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。沉降菌測(cè)試前,被測(cè)試潔凈區(qū)的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求,靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。沉降菌測(cè)試前,被測(cè)試潔凈區(qū)已經(jīng)過消毒。測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。2.2.13.7沉降菌計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目最少采樣點(diǎn)數(shù)目:沉降菌的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定。在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí),不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),見下表。最少采樣點(diǎn)數(shù)目:面積()
28、潔凈度級(jí)別A 、B級(jí)C級(jí)D級(jí)102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注:表中的面積,對(duì)于單向流潔凈室,指的是送風(fēng)面積,對(duì)于非單向流潔凈室,指的是房間面積。采樣點(diǎn)的布置工作區(qū)測(cè)試點(diǎn)位置離地0.81.5m左右(略高于工作面)。 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn),采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻,避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中,某局部區(qū)域過于稀疏(如圖3)。2.2.13.8 記錄:測(cè)試報(bào)告中應(yīng)記錄測(cè)試者的名稱和地址測(cè)試日期,測(cè)試依據(jù),被測(cè)潔凈室的平面位置,有關(guān)測(cè)試儀器及其測(cè)試方法描述,測(cè)試結(jié)果。2.2.13.9結(jié)果計(jì)算單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4 小
29、時(shí),同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。 2.2.13.10 結(jié)果評(píng)定用平均菌落數(shù)判斷潔凈室的空氣中的微生物。潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須符合所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。若某潔凈區(qū)的菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒,然后重新測(cè)試兩次,測(cè)試結(jié)果必須合格。 測(cè)定結(jié)果見附件38。3偏差管理對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過程中,任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄,針對(duì)項(xiàng)目對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)影響程度,組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查,并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng),經(jīng)評(píng)估合格后,方案才能繼續(xù)執(zhí)行。4 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論對(duì)硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室運(yùn)行確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行
30、評(píng)價(jià)和總結(jié)。附件25 組合式空調(diào)器運(yùn)行記錄 驗(yàn)證記錄樣張系統(tǒng)設(shè)備名稱系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果通風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動(dòng)滑動(dòng)軸承最高溫度不得超過70滾動(dòng)軸承最高溫度不得超過80電機(jī)電流50A電機(jī)電壓380V10%初效壓差(Pa)30-40 中效壓差(Pa)40-50 回風(fēng)溫度()18-26回風(fēng)濕度(%)45-55總風(fēng)量25000m3/h功能段位密閉手感應(yīng)沒有漏風(fēng)消防、新風(fēng)電動(dòng)閥門聯(lián)鎖控制動(dòng)作正確驗(yàn) 證結(jié) 果評(píng) 定操作人/日期: 復(fù)核人/日期:附件26 風(fēng)管風(fēng)量測(cè)試記錄 驗(yàn)證記錄樣張風(fēng)管名稱標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)速測(cè)定值風(fēng)管風(fēng)量新風(fēng)管風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)圖紙要求送風(fēng)總管風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)圖紙要求回風(fēng)總管風(fēng)量應(yīng)
31、符合設(shè)計(jì)圖紙要求驗(yàn) 證結(jié) 果評(píng) 定操作人/日期: 復(fù)核人/日期:附件27 空氣凈化系統(tǒng)放倒灌措施確認(rèn)記錄 驗(yàn)證記錄樣張項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果空調(diào)機(jī)組運(yùn)行新風(fēng)管路電動(dòng)閥開啟狀態(tài)回風(fēng)管路電動(dòng)閥排風(fēng)管路電動(dòng)閥空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行新風(fēng)管路電動(dòng)閥關(guān)閉狀態(tài)回風(fēng)管路電動(dòng)閥排風(fēng)管路電動(dòng)閥排風(fēng)管路止回閥動(dòng)作正確驗(yàn) 證結(jié) 果評(píng) 定操作人/日期: 復(fù)核人/日期:附件28 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄 驗(yàn)證記錄樣張房間名稱房間編號(hào)潔凈級(jí)別送風(fēng)口風(fēng)速(m/s)送風(fēng)口面積送風(fēng)量房間體積換氣次數(shù)12345平均 m2 m3/h m3 次/h驗(yàn) 證結(jié) 果評(píng) 定操作人/日期: 復(fù)核人/日期:附件29 潔凈區(qū)靜壓差監(jiān)測(cè)記錄 驗(yàn)證記錄樣張房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別壓差設(shè)計(jì)要求10Pa檢測(cè)儀器檢測(cè)方法實(shí)測(cè) 日期 時(shí)間檢測(cè)數(shù)據(jù)上午:下午:日期時(shí)間檢測(cè)數(shù)據(jù)上午:下午: 日期時(shí)間檢測(cè)數(shù)據(jù)上午:下午: 日期時(shí)間檢測(cè)數(shù)據(jù)上午:下午: 日期時(shí)間檢測(cè)數(shù)據(jù)上午:下午:驗(yàn) 證結(jié) 果評(píng) 定操作人/日期: 復(fù)核人/日期:附件30 HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏確認(rèn)記錄 驗(yàn)證記錄樣張檢查項(xiàng)目 各部分檢查情況 測(cè)試部位過濾器的濾材合格 不合格過濾器的濾材及其框架內(nèi)部的連接合格 不合格過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間合格 不合格支撐框架和
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