醫(yī)學裝備制度職責

1、醫(yī)學裝備制度職責（工作制度）L醫(yī)療設備科工作制度2、醫(yī)學裝備購置論證制度3、醫(yī)學裝備采購驗收制度4、醫(yī)學裝備技術評估制度5、醫(yī)學裝備操作培訓制度6、醫(yī)療器械臨床使用平安質操縱度7、醫(yī)學裝備治理制度8、大型醫(yī)學裝備應用分析制度9、醫(yī)學裝備修理保養(yǎng)制度10、醫(yī)學裝備報廢更新制度11.醫(yī)學裝備檔案治理制度12、計量器具治理制度13、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度14、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣貫、培訓制度15、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案儲存治理制度16、醫(yī)療器械追溯制度17、醫(yī)用耗材采購治理制度18、一次性使用無菌醫(yī)療用品采購制度19、植入性材料治理制度20、危險品化學試劑治理制度21、醫(yī)療設備庫工

2、作制度的診斷依據和有效的治療手段，降低使用風險，確保醫(yī)學裝備計量準確、功能完 整及性能指標合格，平安防護措施有效，特制定本制度。二、凡在我院使用的醫(yī)療設備，不管是購進、租賃、上級調配、社會捐贈， 都屬于本制度治理范疇。三、嚴格履行醫(yī)學裝備的購進準入程序,確保程序合理、渠道合法、資質合 格，醫(yī)療設備經安裝調試，性能確認，驗收合格，合格證及檢測報告齊備，操作 人員上崗資格具備，場地場所及標識符合規(guī)定，配備手續(xù)已履行，方可投入使用。 為設備分類后制定相應的治理制度與技術規(guī)范，儲存技術資料備查。四、使用科室應建立醫(yī)療設備臺賬，內容包括：治理責任人、專管人名單及 技術職稱情形、設備賬目、要求儲存的制度、

3、文件、方案、預案、登記表、設備 說明書、統(tǒng)計報表、各類申請表副件，培訓記錄等。四、醫(yī)療設備購進后，治理科室應上帳、建卡，萬元以上設備及時建檔，啟 用后使用科室應懸掛卡片，上臺帳;做到帳、物、卡相符，一機一卡。萬元以上 設備應由專人治理，使用科室應明確使用和治理責任。五、醫(yī)療設備的的使用卡上，必須詳細注明該設備的名稱、規(guī)格型號、價格、 出廠日期、安裝日期、使用日期、出廠編號、用途、重要性能指標、技術參數、 操作規(guī)程、考前須知、運行環(huán)境要求等相關信息備查，使用前應確認運行場所安 全，需提早預熱的設備已預備好，把握操作規(guī)程和考前須知方可上機，運行中注 意參數及功能設備合理，依照診療需要進行調整。使用

4、終止后應將設備部件復位, 斷源，進行必要的清潔保護后，按要求存放。幸免不良的操作適應，減少人機過 載、隨意操作，幸免因使用不匹配的耗材、故障處置應恰當等。如顯現專門，保 證患者平安后進行檢查，盡快使設備復位，如有故障，應趕忙停止使用，趕忙申 請修理。六、對設備使用禁忌癥及考前須知應嚴格遵守，須向患者說明的事項應如實 告知，以確保醫(yī)療平安。嚴格遵照運行狀況實時實地的記錄醫(yī)學裝備的運行和愛 護保養(yǎng)資料，保證設備運行符合治理要求，使用平安有記錄，便于工作的改進。七、生命支持類設備應做好用后及每周檢查保護，急救類設備應每班交接檢 查,如有專門應及時處理，需要時及時報修，并做好故障設備的標記。輻射類醫(yī)

5、學裝備要定期爰護，檢測設備設施完好，防護良好；壓力容器、檢測儀器等計量 器具及附件需定期校驗；滅菌設備應采納多種手段檢測滅菌成效，大型醫(yī)學裝備 應同意國家指定機構的年檢，做好日常劑量監(jiān)測和防護，各類設施的保護也應按 照要求執(zhí)行及整改，確保人員、設備、設施平安。專管人應加強學習，提高日常 保護及功能檢查的能力，對設備的臨床功能應用進行培訓和推廣。八、使用各類耗材時應認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效期等，并進行 登記；植入與介入類植入類材料應嚴格按照要求共同驗收，醫(yī)療器械名稱、關鍵 性技術參數及唯獨性標識信息應記錄到病歷中。使用后抽檢病歷記錄資料和進行 回訪。患者所同意的檢測劑量也應按要求錄入病

6、歷報告。九、治理部門和修理工程師修理時應進行故障緣故及處置方法的分析，修理 結果及考前須知應告知所有操作人員，防范可能發(fā)生的再次故障，保證設備完好 率。十、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的復印件應儲存?zhèn)洳?。如有突發(fā)公共衛(wèi)生 事件及急危重癥患者搶救，可由醫(yī)療設備科緊急調配，接到指令的科室應配合借 用科室,共同填寫借用記錄單并提供必要的醫(yī)學裝備情形說明。十一、使用科室應嚴格履行設備交接班，每班必須確認運行設備正常，狀態(tài)良好，開機可用，方可交接。交接班注意水、電、門窗平安。設備設備使用及存 放應符合其說明資料的要求，資料不夠完整的應參照近似機型及參數的設備執(zhí) 行一屬貴重及有專門治理要求的醫(yī)學裝備的平安防

7、護用品應完好。注意防火、 防潮、防盜。定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和保護。十二、醫(yī)療設備科日常平安巡杳和治理考核，覺察問題及時處置，修正操作 適應，催促整改及提供必要的技術支持，進行完好率、使用情形的綜合評估，結 果應反響使用科室，并記錄存檔。覺察存在風險隱患的，依照程度，發(fā)生趨一直 公布風險預警，關于單機或單品種的設備或器械可視風險等級提請注意或通知停 用，使用科室應就意見及時做出整改，以不斷改進工作提高醫(yī)學裝備使用的平安 性和使用率。十三、醫(yī)學裝備應用的耗材和專門元器件應遵照治理要求進行處置，驗收使 用及廢棄應遵照相關法律法規(guī)執(zhí)行。十四、對在用設備臨床應用成效等信息進行分析與風險評

8、估,進行預防性愛 護,檢測與校準，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保證所獲臨 床信息的質量.預防性保護方案的內容與程序，技術與方法，時刻間隔與頻率，應按 照相關規(guī)范和醫(yī)療機構實際情形制訂。十五、制訂醫(yī)學裝備應急備用方案.定期組織演練，確保系統(tǒng)響應能迅速到 位，演練中顯現的問題應及時反響整改。醫(yī)學裝備治理制度一、醫(yī)療設備庫應將使用中的醫(yī)療設備的名稱、規(guī)格型號、購入日期、注冊證 號、生產批號、生產單位、出廠編號、購進單位、價格、所在科室等信息登記 入冊，建立臺賬，并依據醫(yī)療器械分類名目進行分類，收集、整理、綜合、 分析、儲存、檢索等工作，為各種統(tǒng)計工作提供翔實的依據。設備購進的相關 資

9、質分類后存檔備查,設備使用周期完結后三年方可作廢。二、醫(yī)療設備應每年定期盤點，治理人員變更時也應盤點后交接確保賬物相符, 如因違反操作規(guī)程造成財產缺失，科室負責人必須及時上報，依照缺失情形和有 關規(guī)定進行處理，隱瞞不報，加重處分。三、醫(yī)療設備由治理治理科室負責調配,依據院內情形統(tǒng)籌，合理調用，同時辦 理相關手續(xù)，出具憑證?？剖抑g互相借用，應由出借科室出具借條，并填寫醫(yī)療設備借用登記表，載明設備出借狀態(tài)。設備操作的相關事項由專管人或 質控人員進行交接。使用科室應遵守操作規(guī)程，使用時注意環(huán)境及設備平安，并 妥善保管，記錄設備使用情形。借出設備的操作也應由經培訓的人員執(zhí)行。設備 借還都應認真清點設

10、備和附件的狀態(tài)及完整性。四、庫存設備如確屬醫(yī)療所需，應經分管領導及治理部門同意，5-10萬元以上 設備報經院長同意，方可借用，損壞或喪失者照價賠償。五、醫(yī)療設備科應組織對使用科室醫(yī)療器械應用治理定期進行考核、平安巡查、 完好率分析和評估，并記錄存檔。大型醫(yī)學裝備應用分析制度一、為提高大型醫(yī)療設備（50萬元以上）利用率，拓展醫(yī)學裝備在臨床醫(yī) 療中的應用空間，更好的適應臨床使用要求；準確把握設備的使用情形，客觀準 確的做出效益分析，提出合理的改進意見和措施，并監(jiān)督執(zhí)行；同時降低醫(yī)學裝 備的損耗，減少不必要的消耗本錢，特制定本制度。二、設備使用率：指平均每日檢查人數占可行性報告估量人數之比。設備檢

11、查陽性率：指設備檢測結果陽性占總檢測人次的比率。各使用科室應做好每月工 作量統(tǒng)計，運算出當月的設備使用率的平均水平和陽性率。三、設備使用完好率：指論證推測月開機天數與當月實際天數之比，應保持 設備完好率295%。分析設備停機及故障率較高的部件顯現損耗的緣故及趨勢， 及與其他故障或科室功能設置的關聯(lián)性，以有效降低故障/停機率，提高設備使 用年限。四、財務狀況分析:指當月科室設備檢查治療收入金額減去本錢（人職員資、 水電、修理、材料等消耗及其他應計入的本錢）后所結余的純收入是否到達可行 性報告所推測的水平，并就具體阻礙因素進行分析，運算其在科室總體投入中所 占比例情形。應結合可行論證及各項運行統(tǒng)計

12、指標，進行同期/循環(huán)數據比擬， 做出總體投入回收情形的總結，五、使用合理性的分析：指設備使用合理性水平及成因，總收入與純收入的 關系、應用拓展空間，如何有效改進的意見和措施等。六、以上數據每半年匯總一次，進行綜合分析及研判，交醫(yī)學裝備治理委員 會審核。為下一步設備購置打算的制訂與調整提供治理依據。醫(yī)學裝備修理保養(yǎng)制度1、醫(yī)療設備修理應確立優(yōu)先原那么，急救及對臨床支持的醫(yī)技設備應做緊急處 置，盡快完成修理。2、醫(yī)療設備科室定期不定期的對臨床使用的醫(yī)療設備狀態(tài)進行巡查，并做好記 錄，催促使用科室做爰護保養(yǎng)，及時修理，保證醫(yī)療設備運行平安。3、醫(yī)療設備實行三級保養(yǎng)：一級為日常檢查清潔，充電上油、緊固

13、部件、調整 復位結構等保養(yǎng)，由使用科室執(zhí)行；二級為周維保、月巡查和季保養(yǎng)，進行 內部清理，指標校驗，整機檢查等；三級為年度保養(yǎng)，配合維保單位進行設備年檢和校準，預防性修理。二、三級保養(yǎng)由工程師執(zhí)行。設備應保持外表 清潔、無塵,各部件緊固、完好，管路通暢,機械局部傳動正常，無損害， 運行良好，無專門情形，按期更換部件。一級保養(yǎng)要求在每位病人使用前后, 做必要的清潔和消毒及每周定期整機點檢、保護。二級和、三級保養(yǎng)應按要 求工程進行檢測，并將結果如實記錄。4、醫(yī)療設備使用中，如覺察專門聲、光、電、顯示、警報提示等情形，或已發(fā) 生故障應趕忙對故障設備和患者做出處理，同時報治理科室(附送修理單), 修理

14、人員應將情形錄入修理打算單報批后修理，本院修理人員能夠獨立解決 的，按要求及時修理，有必要的情形下趕忙外聯(lián)修理單位或工程師修理或技 術指導。使用科室應如實提供故障情形，專管人可協(xié)同修理，并及時更換故 障的零部件，詳細對故障所見、緣故摸查、修理過程及結果檢驗進行記錄。 如有必要，可保存影像資料。5、對生命支持、急搶救設備、特種設備及功能科室支持設備實行預防性保護 (PM),應科學制定PM打算，保證設備運行，降低故障率。6、應設立專業(yè)的修理場所，有合用的工具及檢測設備，水、電、氣源適用，備 用一定數量的配件，配彳牛有完整的出入庫記錄。大型設備、不宜搬動和簡單 故障可在使用科室修理，復雜的故障應由使

15、用科室將設備和修理單送至修理 場所，修理由專業(yè)技術人員完成，修理時應盡量修舊利廢，保證修理質量。 報廢的配件應妥善包裝，標明來源，進行必要的無害化處理，定位存放。7、二千元以上貴重配件的更換需經審批方可更換。8、簽訂維保合同的醫(yī)學裝備應及時跟進設備修理進程，與保修單位簽訂的合同 條款應嚴格執(zhí)行，保期內設備故障不得擱置。9、修理人員在修理前，應了解設備的性能及操作考前須知，修理時，應斷開電 源，嚴格按照規(guī)程、流程操作，妥善保管拆卸的零部件，減少人為的損壞和 遺失。需進行必要的實驗運行，驗證無誤后再行復裝，保證修理成功率。設 備外修必須經批準后方可帶出。修理場所應定期保護，修理工具及儀器不得 隨意

16、外借。凡因人為過錯，造成設備故障的，應追究責任人的責任。設備經修理后，由操作人員試用合格后，由修理人、使用科室、專管人在修理單上簽字驗收，才可投入使用。醫(yī)學裝備報廢更新制度1、為保持醫(yī)療設備裝備水平與醫(yī)療技術水平相匹配，與醫(yī)院進展規(guī)劃和醫(yī)療需 求相適應，同時，對臨床使用中存在隱患，可能危害醫(yī)療平安和使用價值落 后和喪失的設備及時處理，制定本制度。2、醫(yī)療設備申請報廢的條件：凡符合以下條件之一的，應予報廢(1)國家主管部門公布剔除的儀器設備品目和種類。(2 )未到達國家計量標準，又無法校正修復者。(3 )嚴峻污染環(huán)境，不能平安運轉或可能危及人身平安和人體健康，又無 法修復或無改造價值者。(4 )

17、超過使用壽命，性能指標明顯下降又無法修復者。(5 )因質量問題，不能到達使用成效，又無法改造利用者。(6 )損壞后，修理價值大于設備且使用價值不大者。3、醫(yī)療設備報廢申請表應由使用科室填寫，由有關修理工程技術人員對設備進 行勘驗，做出鑒定結論，報醫(yī)學裝備委員會批準后，使用科室應將設備及附 件交回醫(yī)療設備庫。4、大型設備報廢時，由使用科室寫出該設備的使用期綜合效益分析及報廢理由 的書面報告，由治理科室組織相關人員做顯現場鑒定后，除履行一樣醫(yī)療設 備的審批程序外，還應報院長批準，5、如因違規(guī)操作或治理失誤造成設備報廢，應追究相關科室和人員的責任。資 產處置報上級財政主管部門批準后,才可進行處理。6

18、、醫(yī)療設備履行報廢手續(xù)后，有剩余利用價值，應拆舊利廢，或變賣入賬，收 入由財務科納入原使用科室的修購基金；無利用價值的要進行無害化處理， 同時應注意幸免造成環(huán)境污染。7、醫(yī)療設備更新是指對無法修復但仍有使用需求，或技術性能不適應醫(yī)療需求 的設備進行更換。8、醫(yī)療設備更新原那么凡符合以下情形之一可提請更新：(1)原使用設備經批準報廢后，需補充的。(2 )原使用設備技術性能指標不能適應醫(yī)療需求，需更新?lián)Q代的。(3 )國家或有關部門規(guī)定，必須剔除或耗能大，嚴峻污染環(huán)境，危害公共 平安和人身健康，進行改造又不經濟的。9、擬更新設備的科室應做出書面申請，報治理科室備案，經審核后納入購置打算，按有關制度執(zhí)

19、行。原有設備按報廢程序處置。醫(yī)學裝備調劑及停用治理制度.醫(yī)學裝備庫存時刻較長或臨床應用開機率連續(xù)小于預期指標20%的；不 能適應臨床診療工程；上級部門調用，其他用途的技術支持能夠由治理科室進行 調配。.設備停用必須符合以下條件：備用設備；修理困難；設備運行平安不符合 規(guī)定，需技術改造；功能落后，使用效能差，一次修理費用超過設備價值的60% ; 依照國家政策法令要求強制停用，能夠由其它設備替代功能或需重新購置的設 備；操作人員不到位的；到達或超過使用周期，故障頻發(fā)，隱患較多，需要大修 的；能夠申請停用。.設備當前所屬科室應填寫相關申請表，報醫(yī)療設備科審核。.設備調劑前應妥善保管，運行的相關資料及

20、治理文書應整理封存，調劑到 位后重新啟用。調配出院的設備估值應分所使用年限、技術狀態(tài)合理評估，簽訂 必要的合同，調劑收入交財務入賬，原賬核銷，應將檔案封存，交院辦治理。.接收技術支持設備，按接收的價值入賬。需要上級批示的必須履行手續(xù)。 與交接單位共同確認設備權屬變更及交接狀態(tài)，保存記錄存查。.停用設備應做出停用處置方案，就停用時限，處置方法、儲存方式等做出 說明，報醫(yī)療設備審核。醫(yī)學裝備檔案治理制度1、凡投入使用的萬元以上大型、周密貴重的醫(yī)療設備應建立檔案價值在5-10 萬元以上的設備應單獨立檔。檔案編制要求字跡端正、清晰，編號分類科學, 卷內資料與卷目一致。2、納入購置打算的醫(yī)療設備進入考察

21、論證時期后，即應將相關資料如：購置申 請報告、上級批復、考察報告、購置論證，效益推測、論證會記錄等文件收 檔儲存。3、醫(yī)療設備購進后，驗收的相關資料應趕忙歸檔，如：合同、發(fā)票復印件、驗 收單、交接單、隨機文件（說明書、合格證、裝箱單、保修卡等、培訓記錄, 及時建立檔案卡片。除說明書及操作指南可由使用科室復印使用外，其余資 料只可做治理科室統(tǒng)計調查使用。4、醫(yī)療設備使用周期內動態(tài)資料應即時歸檔，如：檢修記錄、修理記錄、改造 記錄、分析評估信息等。5、檔案內所存資料應按生成時刻即時建立名目，并標明資料名稱。6、注意檔案資料的完整，妥善保管，不得遺失。如需外借，經科主任批準后再 行辦理借閱手續(xù)，一周

22、內主動歸還。如未歸還，到期及時收歸，需延期要補 辦手續(xù)，借出后不得轉借他人。7、檔案調閱不得顯現涂改、損毀，不得擅自復制，不得隨意外泄相關信息。8、醫(yī)療設備報廢后，將報廢記錄歸檔,全部資料交院辦儲存。9、檔案信息統(tǒng)計工作應翔實準確，客觀真實。數字影像信息應獨立儲存，定期 備份，標明生成日期及內容。計量器具治理制度一、認真貫徹中華人民共和國計量法，認真執(zhí)行計量法令和有關規(guī)定，實行 分級質量治理（醫(yī)學裝備委員會-醫(yī)療設備科一使用科室二、資質或產品本身不合格的計量器具不得采購。22、醫(yī)療器材庫工作制度23、醫(yī)療器械倉儲平安及養(yǎng)護制度24、中心氧站工作制度25、中心氧站平安治理制度26、年度醫(yī)療器械不

23、良事件監(jiān)測工作考核方法27、10萬元以下醫(yī)療設備的購置方法28、醫(yī)用高值耗材采購使用治理方法29、植入性材料購進使用管方法三、各使用科室負責各類計量器具的日常使用治理工作，醫(yī)療設備科依照強制檢 定名目，統(tǒng)一對計量器具周期檢測鑒定做出安排，保證計量器具準確，平安使用。 四、使用前的計量器具應檢查是否有國家規(guī)定的計量器具標識：CMC和CPA , 檢查出廠檢定是否合格，不合格產品不得投入使用。計量器具必須在規(guī)定的合格 周期內方能使用，計量治理員制度打算，進行周期檢定。五、到達檢定周期的器具、使用科室應協(xié)同治理科室配合計量部門周期檢定，治 理科室應及時送檢，妥善保管檢定結果，備案登記存查的內容：建立使

24、用中的 計量器具專賬，分戶分類明晰，應建立電子賬目，合格證及鑒定證書應存檔保管, 做到賬實相符。六、使用中的計量器具如有失準情形，必須復檢合格后方可投入使用。檢定標識 不得隨意損毀。治理和使用科室應設置兼職計量器具治理人員，負責日常監(jiān)管。 七、計量器具的報廢和更新依相關制度執(zhí)行外，還應有檢定部門做出的“不合格 檢定結果?？梢舍t(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情形 下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用成效無關的有害事件。二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的覺察、報告、 評判和操縱的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是預防醫(yī)療器械

25、不良事件重復 發(fā)生和蔓延，保證患者生命平安。三、為加強醫(yī)療器械的平安監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告治理，覺察可 疑不良事件應依照相關預案和流程及時處置，并按規(guī)定上報，保證醫(yī)療器械臨床 使用平安，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例，制定本制度。四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導組，完善治理制度，組織落實有關 法律法規(guī)的培訓工作，指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查， 確保醫(yī)療器械使用平安有效。五、臨床科室應健全完善監(jiān)測體系?？浦魅?、護士長為科室醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測的負責人，指定事件聯(lián)絡員，對不良事件的發(fā)生和處置信息進行收集，整 理、上報，接收反響，催促改進科室工作。六、報告醫(yī)療器械不良事

26、件應當遵循可疑即報的原那么。七、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如覺察醫(yī)療器械不良事件時， 醫(yī)用耗材應趕忙停止使用，封存；醫(yī)療設備應依照現場情形處置：停機，撤離患 者及操作人員，遵照醫(yī)療設備的說明書進行平安處置，并同時向本科室負責人和 醫(yī)療設備科室報告。八、醫(yī)療器械治理科室接到報告后應及時安排相關人員開展工作，對不良事 件進行處理、調查、分析、評判，關于個案，造成患者死亡的應在事件覺察或知 悉5個工作日內，導致嚴峻損害或可能導致嚴峻損害或死亡的事件應在覺察或知 悉之日起15個工作日內，向省市藥監(jiān)局進行網絡直報，填寫醫(yī)療器械不良事 件報告表交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。同時通知生產企

27、業(yè)。有必 要時，可越級報告，但應及時告知被超過的所在省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測技術機構。九、覺察或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后,應趕忙向所在地的省級食 品藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫 并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。十、依照不良事件的調查情形，醫(yī)療器械治理科室應及時向院內各相關科室 通報，以引起小心，幸免造成新的損害。十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員應告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)事件的相關情 形。十二、與事件相關的人員如不履行報告責任，對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報， 經查實后依相關法規(guī)進行處理。十三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關記錄及網報資料應及時建檔

28、儲存，儲存 期限為醫(yī)療器械標明的使用期后2年，儲存期限許多于5年?？梢舍t(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣貫、培訓制度1目的為加強醫(yī)療器械產品不良事件監(jiān)測和與監(jiān)測相關法規(guī)及知識的宣傳、培訓I , 依據醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評判治理方法（試 行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的規(guī)定，特制定本制度。2范疇本制度適用于不良事件宣傳、培訓工作。3責任醫(yī)療設備科負責制度的制訂、文件的實施和過程監(jiān)管。相關部門和人員負責配合完成宣傳、培訓。4程序要求(1 )利用院內網絡每年進行醫(yī)療器械產品不良事件監(jiān)測宣傳，專題培訓宣 傳醫(yī)療器械產品不良事件監(jiān)測的相關法規(guī)和規(guī)章制度。(2 )通過院辦、質控簡報等

29、形式開展醫(yī)療器械產品不良事件監(jiān)測宣傳。(3 )醫(yī)療器械產品不良事件監(jiān)測培訓對象為涉械科室、醫(yī)療設備科。(4)醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測培訓I內容：國家和各級政府相關法規(guī)，醫(yī)療器械使用過程中顯現的不良事件總結。(5 )本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理領導小組成員應積極參加由國家、省、 市組織的關于醫(yī)療器械產品不良事件監(jiān)測報告與監(jiān)測的培訓與技術指導。(6)醫(yī)療設備科負責組織每年定期(每年至少舉行一次)對相關人員進行 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識培訓。(7)醫(yī)療器械產品不良事件監(jiān)測活動相關培訓，納入培訓檔案治理。(8)考核內容A各相關部門和人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)的學習情形；B各相關部門和人員

30、對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)的落實情形；C與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關規(guī)章制度落實情形；D醫(yī)療器械不良事件使用和監(jiān)測工作不合格整改情形；E其他有關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的情形。(9 )考核方式A每年不定期(至少一次)組織人員，對相關部門和人員的醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測相關工作進行全面考核。B當年可對涉械科室發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件在處置終止后，就事件情形對相關部門和人員進行一次考核?？梢舍t(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案儲存治理制度一、目的：為做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測檔案治理工作，保證醫(yī)療器械的使用 平安有效，依據中華人民共和國檔案法、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例特制定 本制度。二、范疇：本制度適用于醫(yī)療器械不良事

31、件治理中形成的各類記錄和檔案。三、內容：.檔案治理機構：醫(yī)療設備科治理院內各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄歸檔.由專人檔案工作，保管人必須保護檔案的完整與平安，并同意必要的培訓。.歸檔范疇：但凡院內發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件具有考查利用價值的文件材料。 包括器械不良反響報告、質量公告等各種形式、載體的文件。.歸檔時刻：即時按月歸檔.歸檔要求：材料完整齊全。文件按時刻順序排列。.記錄檔案文件材料須用碳素筆寫。在無專門情形下，須用A4紙。.檔案的治理：正確立檔分類，依據檔案來源、時刻、內容、形式分類；編制 案卷名目。.檔案保管：由醫(yī)療設備統(tǒng)一儲存檔案，至少儲存至器械標示的使用期許多于 兩年，不超過五年。檔

32、案保管超期后，交院辦公室檔案室歸檔。醫(yī)療器械追溯制度 1目的：為了應對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，定位醫(yī)療器械所屬使用及存放 科室，并在第一時刻追溯生產及供應單位、使用科室及使用患者，分清責任，保 證使用平安。2范疇：存在隱患或發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和收到召回通知的醫(yī)療設備及器械、 衛(wèi)生材料等。3定義：可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。4職責醫(yī)療器械銷售公司：負責提供材料清單；交付合格的資質及產品。醫(yī)療器材庫、醫(yī)療設備庫：負責接收銷售單位提交的物品及資質；負責記錄購 進物品的產品屬性；產品入庫驗收；做好完整的驗收記錄；產品發(fā)放核對；負 責追溯產品購進發(fā)放過程的形成；記錄資料存檔備查。不合格及

33、使用中覺察的問 題產品應檢視后另行存放，上報領導及主管部門，按追溯來源通知各相關涉事單 位，涉事產品的狀況，經批準后按法規(guī)要求處置。使用科室：負責追溯產品臨床使用過程的形成。記錄產品的相關情形及包裝、實 物核驗和使用，使用中覺察產品問題應即時通知庫房，原物交回。5治理方法產品標識的內容：1）產品屬性：可包括：品名、規(guī)格型號、來源（生產廠商、供貨單位）、批號、 滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、合格證及檢測報告、購進日期、 數量；發(fā)放日期、數量等。2 ）驗收質量狀態(tài)：可包括：待驗、合格、不合格、待定、驗收人員、驗收日期、數量等。使用科室應對使用的產品情形的記錄內容：患者姓名、性別、年齡、住址

34、、聯(lián)系 方式、診斷、手術情形、檢查和治療結果、植入產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商。醫(yī)用耗材采購治理制度為了進一步加強醫(yī)院醫(yī)用耗材治理，規(guī)范審批、采購行為，降低醫(yī)療本錢， 確保醫(yī)療平安，確保采購行為廉潔自律，杜絕不正之風，特制定本制度。一、審批環(huán)節(jié)：.原定名目耗材月底由庫管和采購員拿出采購打算，報請科長、分管院長、院長 簽字，方可采購。.新增耗材由臨床科室向醫(yī)療設備科提出書面申請，醫(yī)療設備科對相關資質、證 件審核后7個工作日內提交醫(yī)用醫(yī)用耗材治理領導小組審批，領導組在5個工 作日內審批同意后,醫(yī)療設備科按有關采購程序進行采購。二、采購環(huán)節(jié)：L各使用科室不得私自采購、使用未經醫(yī)用耗材治理領導

35、組審批購進的醫(yī)用耗 材。嚴禁自制自銷。.需專門儲存的醫(yī)用耗材必須在醫(yī)療設備科專人參加驗收備案登記后送相關科 室進行儲存；.手術科室的專門醫(yī)用耗材使用，由使用科室與手術配合科室科室相關人員共同 簽字確認；.醫(yī)院采購的醫(yī)用耗材必須是運都市衛(wèi)生局集中招標中標的產品，非中標產品原 那么上不予采購；.同意采購的醫(yī)用耗材，由醫(yī)用耗材治理領導組組織相關人員進行議標；.對年用量在5萬元以上（含5萬元）的醫(yī)用耗材，在運都市衛(wèi)生局集中招標后, 由醫(yī)用耗材治理領導組討論確定供貨商；7.非中標醫(yī)用耗材（含名目中同名但非名目內生產商的耗材）的采購，需由科室 提出使用理由，按新增耗材申購流程審批同意后，報運都市衛(wèi)生局備案

36、登記，方 可采購；8、外請專家手術所使用的自帶醫(yī)用耗材必須是中標產品，且三證齊全，并經醫(yī) 務科同意報醫(yī)療設備科備案后方能使用；專門緣故確需使用非中標產品的，按新 增耗材進行申購審批，審批同意后方可使用。9、嚴格索證，嚴把準入關，不符合國家及相關部門規(guī)定的產品，嚴禁購入使用； 消毒藥械、一次性使用醫(yī)療用品相應證件原件的復印件應經醫(yī)院感染治理科審核 后方可購入。三、在醫(yī)用耗材的采購過程中，一經覺察經銷商和工作人員有違紀違規(guī)行為，趕 忙停止對該產品的采購和使用，取消經銷商供貨資格，由此產生的一切經濟缺 失由當事人承當，并按照相關規(guī)定給予紀律或行政處分，涉嫌違法行為的移交司 法機關處理。一次性使用無菌

37、醫(yī)療用品采購制度1、院內所使用的一次性無菌醫(yī)療用品應由醫(yī)療設備科統(tǒng)一采購其他科室不得 自行購買使用。2、依據庫存狀況及使用科室差不多用量制訂采購打算，報科主任審批后采購， 專門情形（如突發(fā)公共衛(wèi)生事件）和專門用量須經有關領導批閱后方可進行 采購。3、采購的一次性無菌醫(yī)療用品，必須是具有省級以上食品藥品監(jiān)督治理部門頒 發(fā)的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表的企業(yè)生 產和售出，或由具有省級以上食品藥品監(jiān)督治理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經營 企業(yè)許可證的企業(yè)售出。每件產品應具有地級以上食品藥品監(jiān)督治理部門 頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，境外進口的產品應具有國家食品藥品監(jiān)督治理部 門頒發(fā)的進字號進口醫(yī)療器

38、械注冊證4、每批次購進的一次性無菌醫(yī)療用品，應由采購和庫管共同進行質量驗收，依 照發(fā)貨單位的清單或發(fā)票詳細核驗：生產日期、批號、滅菌日期和失效期、 產品名稱、規(guī)格數量、還應查驗產品包裝是否完好。5、查驗完畢后，應開具驗收單，與發(fā)票、清單核驗一致后儲存，月底結清上報。 需緊急辦理的，也必須履行完整的審批手續(xù)。6、采購人員應逐項填寫食品藥品監(jiān)督治理局要求的醫(yī)療器械購進記錄表，登記 表應載明每項產品的訂貨與到貨日期、生產廠家、供貨單位、產品名稱、規(guī) 格、數量、單價、批號，生產、滅菌、失效期，供需雙方經辦人，注冊證號 等。7、驗收覺察不適用的物品，應盡快通知供貨單位退換,不合格的物品應依照相 關法規(guī)和

39、制度，封存并上報。植入性材料治理制度為規(guī)范植入性醫(yī)療器械的購進和使用，幸免問題產品流入臨床，防范因 此可能引發(fā)的醫(yī)療過失，特制定本制度。植入性醫(yī)療器械屬m類治理類別，屬我院重點監(jiān)管對象。植入性醫(yī)療器械應按照流程購進，嚴格核驗相關證件，證照不全,不得購入。購入后應嚴格履行驗收手續(xù)，第一應核對產品與合格證是否相符。合格證相關內容與證件是否相符，產品質量狀況如何，相關信息應依照治理流 程記錄，要求記錄內容應真實規(guī)范。嚴格比照產品核驗發(fā)票內容，如有不符，可拒絕接收。入庫存放的植入性器械要分類分區(qū),明確標示,庫存物品發(fā)放應按治理流程發(fā)放并記錄。使用的植入性器械應在使用前由術者共同確認，未經滅菌或滅菌包裝

40、破舊、過期者不得使用。使用的植入性器械情形應記入病歷并歸檔。對植入性器材術后應進行質量反響回訪和建立不良反響報告機制，對不良事件及時處理并記錄歸檔，同時應本著“可疑即報的原那么將相關情形 報上級主管部門。危險品化學試劑治理制度一、為了加強各類易燃易爆品、毒性、腐蝕性的化學品及各類臨床試劑的安 全治理，保證醫(yī)療平安，防范平安事故和保證人身平安，特制定本制度。二、凡院內使用的化學試劑和各類易燃易爆品、有毒物質都必須遵照本制度 嚴格執(zhí)行，包括各種體外診斷試劑盒、實驗室用化學試劑、消毒劑、壓縮及易燃醫(yī)療設備科工作制度一、在院方的領導下，保證醫(yī)、教、研的生物醫(yī)學工程技術需求及患者安 全，嚴格遵守法律法規(guī)

41、，建立科學的治理體系，制定切實、規(guī)范、科學的工作制 度、打算與服務流程，為臨床一線提供平安、快捷、優(yōu)質、高效的服務。二、依照醫(yī)院醫(yī)療任務及等級和醫(yī)院整體進展打算，科學制訂醫(yī)學裝備工作 打算和進展規(guī)劃，對醫(yī)學裝備的購置安裝調試、配置、培訓、使用、更新、調劑、 報廢進行治理，加強醫(yī)學裝備的臨床應用治理，實行科學分類，系統(tǒng)化治理，為 院方決策和各使用科室提供醫(yī)療設備相關治理資料。三、提供醫(yī)學裝備及醫(yī)用耗材的供應和儲存治理工作，保證各類醫(yī)療設施的 平安，中心站輸送氧氣及負壓系統(tǒng)的正常供給和使用。四、醫(yī)院醫(yī)療工作所需的醫(yī)療設備、器械、衛(wèi)材、化學試劑及醫(yī)用氣體由醫(yī) 療設備科統(tǒng)一采購，制訂科學經濟的采購打算

42、，所有物資均應嚴格履行治理制度 和流程及應急預案進行工作，嚴格遵循財務制度,規(guī)范治理。五、定期不定期進行質控考核與巡檢，深入了解臨床需求，確保一線各類設 施狀態(tài)完好，平安防護良好，設備運行正常，計量準確，專門裝備平安保證良好, 糾正違規(guī)行為，清查平安隱患，降低應用風險，建立預警機制，覺察問題及時處 置，并將結果上報，進行反響和改進督查，收集設備使用資料的應用分析及成效 評判，建立醫(yī)學裝備檔案及相關信息統(tǒng)計。六、各類醫(yī)療設備及設施修理與平安必須由醫(yī)療設備科負責治理，嚴格遵 照醫(yī)療器械不良事件的治理規(guī)范進行修理、保護和日常平安治理。保證應急處置 體系的反響能力。七、高風險高值的醫(yī)療設備及耗材的依照

43、法規(guī)及制度治理，嚴格溯源治理， 嚴格進行風險管控，廉潔自律，確保臨床使用平安。A.組織實施新進醫(yī)學裝備及耗材的培訓治理和日常技術咨詢指導。易爆氣體、毒性制劑等具有危險性的物品。三、臨床使用試劑盒應嚴格按照儲藏環(huán)境的要求進行存放，存放前應登記名 稱、規(guī)格、批號、效期、生產廠家和劑型，使用科室使用前應嚴格核對，確保試 劑使用的平安有效，嚴防因試劑失效、變質，使用不當造成臨床檢驗結果無效或 錯診。四、各類實驗室用化學試劑、易燃易爆品、液化氣體和壓縮氣體、毒性藥品 等因具有專門的理化性質屬高危物品，容易引發(fā)意外事故和人身損害，存放地點 應遠離人群密集的區(qū)域，存放應另庫存放或分區(qū)存放，并設立警示標志，分

44、區(qū)存 放應設立緩沖帶，個類別之間也應設立緩沖帶，存放環(huán)境應保持在0-30 ,濕 度應在45%75%之間，存放應嚴格遵守產品說明防潮、防火、防泄漏，不可倒 置等，并定期盤點，及時記錄變更情形，日常應注意檢查包裝及容器的完好，做 好防盜措施，防止遺漏。五、做好日常存放平安治理，庫內設平安設施及防護裝置，如滅火器、防爆 燈、防護服等，接觸人員應嚴格執(zhí)行操作要求進行防護和日常的檢查保護，不可 在庫內進行危險操作，不得私拉亂接，杜絕事故發(fā)生。保持各類警示標識的完好, 非工作人員不得進入庫內。六、該類物資在轉運過程中應遵循其生產單位的說明和上級部門的相關要 求，查看其包裝及容器是否完好，嚴格按標識所示轉運

45、，同時防止人身損害的發(fā) 生，轉運途徑應獨立平安。七、各使用科室應在領用時和使用前嚴格核對數量、效期、劑型等信息，確 保符合使用要求，轉運和使用應符合平安操作規(guī)程，防止意外事件和人身損害的 發(fā)生，使用后廢棄物應按照醫(yī)療廢物治理條例進行處理，不得隨意處置，防 止發(fā)生環(huán)境污染。八、如發(fā)生事故及人身損害事件，覺察者或當事人應趕忙采取平安措施和醫(yī) 療救助手段，同時應趕忙報告科主任或總值班，如系重大平安事件或發(fā)生死亡事 件的，應第一時刻報告院領導。九、危險品及化學試劑應在具有合法經營資質的生產單位或銷售單位購進， 證件齊全、質量合格方可采購，驗收時應逐一比照其名稱及各類效期及批號是否 有效，包裝是否合格，

46、如覺察問題可不予驗收，應及時上報并對物品進行封存， 并妥善存放，不得擅自進行處理，逾期失效的可做報廢處理。原那么上應少量屢次 購進，幸免失效。十、本制度責任人：操作員、保管員、采購員和領用者和使用、存放科室負 責人、分管領導，應明確責任，把握本制度的要求，遵照本制度嚴格執(zhí)行，做好 日常工作和相關人員培訓，同時防范與危險品相關的職業(yè)病的發(fā)生，每季檢查工 作執(zhí)行情形，同意上級督導，對存在的問題隱患要及時處理，認真整改，杜絕不 良事件發(fā)生。醫(yī)療設備庫工作制度.醫(yī)療設備不能趕忙安裝投入使用的、應急備用的、未能明確歸屬的，預期 長期停用、功能落后剔除的能夠入庫進行治理。.需開箱驗收的應嚴格按照程序點檢記

47、錄，填寫驗收報告，確認無誤后封存 保管。防止遺失部件和資料。外包裝應保持完好，不得隨意丟棄。.庫存設備應分清類別，未用和回收的應分區(qū)存放，不能進入倉庫露天存放 應執(zhí)行日檢，設備遮蓋良好，防止碰撞及浸淋，確保監(jiān)控狀態(tài)良好。.倉儲設備如檢測后需進行部件養(yǎng)護的，應制訂養(yǎng)護打算，并如期執(zhí)行，確 保設備能效保持良好。.廢舊設備接收應注明接收狀態(tài)，功能完整性、附件名稱數量等信息，成表 上報。.倉儲設備的處置應依照院方決定進行處置,新設備配置應履行交接手續(xù), 老舊設備報廢應依照相關制度及規(guī)定執(zhí)行。.每半年盤點一次，做到賬實相符。醫(yī)療器材庫工作制度1、醫(yī)療器材庫負責院內各類醫(yī)用耗材、消殺用品、一次性醫(yī)療用品、

48、醫(yī)療器械 和化學試劑的保管、發(fā)放和報廢處理工作。2、按各科需求，結合庫存量，協(xié)同采購制定各種器材物品的采購打算，報科主 任審批。3、所有購進的物品由采購人員或經手人依照原始單據填寫入庫單，憑合格的實 物辦理入庫手續(xù)，并會同保管人員共同在驗收單上簽字確認，不得以單代物。4、驗收時應認真核查購進物品的外觀：生產單位、包裝標識、名稱；依照清單 核驗：規(guī)格、數量、生產滅菌批號、有效期、價格、器材性狀等工程，核驗 說明書內容，進口器材是否具備規(guī)定的中還應文標識等，確保物票相符，質 價優(yōu)良，幸免購進物品不符合使用需求,不合格產品不得入庫。加強對庫存 物資的動態(tài)治理，先進先出，近失效期先出，加快周轉率，保持

49、低庫存，還 應配合采購及臨床，防止脫檔、積壓。5、入庫驗收單一式三份，第一聯(lián)做保管員記賬憑證，第二聯(lián)隨原始票據向財務 部門報賬，第三聯(lián)采購存查。6、凡辦理入庫手續(xù)的衛(wèi)生材料、化學試劑、低值易耗品、器械等領用時應按物品名稱、規(guī)格、數量、金額等填寫出庫單據。出庫單據一式三份，一聯(lián)二聯(lián) 留存，三聯(lián)交領用科室，月終分科統(tǒng)計，二聯(lián)報財務科，一聯(lián)做原始憑據月 底及時結清。發(fā)放時應由領用人及保管員核對器材質數，簽字確認后方可交 付。按時完成定期盤點，確保賬實相符。盤點有誤的糾正數據，分析緣故， 幸免過失發(fā)生。7、庫存物品應按要求分類存放，同時應及時核對效期,定期整理，防止失效。 距失效期近半年的應明確標識，

50、并詢問臨床是否需要，如短期內不能使用， 應聯(lián)系供貨單位調換或退貨，入庫器材如距失效期近半年，原那么上不予入庫， 臨床可即時使用的，應由使用科室簽字承諾。庫存量最多不要一個季度，依 照周轉頻率，確定打算用量。使用科室要變更使用品規(guī)，應提早通知，確保 庫存物品能合理消減。專門品規(guī)材料的估量應按需少量購進，確保使用足量 及不退不廢，及時更新。8、發(fā)放物品應當面清點，再簽單確認。日常發(fā)放應及時把握使用量及需求異動， 及時響應并上報。9、退庫器材應核對實物及領用記錄及效期,注明退庫理由，經治理科室科長批 準（大額/大量器材退回需經院方批準）方可核銷。上級主管部門及廠家實行 召回的器材按公布的的通知進行召

51、回，回收臨床在用及倉儲數量，核驗無誤, 通知供應商退回。發(fā)放錯誤應及時追回。10、建立醫(yī)療設備電子系統(tǒng)治理，賬目：供應商名目、產品差不多信息、出入庫、核銷記錄及各類報表。年終及時結轉，并保存實物憑據、統(tǒng)計表，保證賬目信息真實準確，為各種統(tǒng)計和上級檢查提供客觀信息。醫(yī)療器材倉儲平安及養(yǎng)護制度一、門窗牢固，能嚴密關閉，物品堆放有序，通道通暢，地面平坦光潔，減 少雜物堆放。每日上下班要檢查電源是否切斷、水源是否關閉，各處門窗是否關 好，人離鎖落。二、庫房應配備符合消防平安規(guī)定的消防用品。定期檢查配置的平安消防設 備是否正常，熟練把握使用方法，加強防火、防爆意識。三、庫房應有符合平安要求的照明設施。四

52、、庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防 鼠、防盜、防污染。（如設置貨架、通風設備、除濕設備等）五、庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行每日監(jiān)測，應采取措施操縱溫濕度, 以保證庫存物品的倉儲質量。定時通風，保持庫內環(huán)境適宜。六、每日檢查庫內冷藏柜運行情形，檢查風機轉動是否正常，柜門關閉是否 嚴密，溫度是否符合設定范疇。七、庫存產品應分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并 應使用色標標識：黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。危險品 單獨存放并標識，不合格器材應記錄實際的品規(guī)及不合格情形及成因，統(tǒng)計上報。 數量、用途及性能有誤的盡快通知退換，如屬質量問

53、題應遵照法規(guī)處置，報本地 治理部門處置。八、依照庫存產品性能特點及儲存要求存放，必要時對產品進行適當養(yǎng)護， 并做好記錄。因養(yǎng)護不善造成損壞的，應放入不合格區(qū)。九、每月對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及 產品狀態(tài)正常。覺察平安隱患應趕忙上報，及時整改，增強平安防范意識。同意 上級檢杳提出的整改意見，改進倉儲平安。十、庫內禁止煙火，易燃、易爆、危險化學品應與常用物品分開存放，專門 是助燃物如紙張、電纜等。有條件下可分庫隔離存放，防范事故發(fā)生。各類警示 標識要齊全，定期檢查完整性。中心供氧站工作制度一、中心供氧站為臨床科室提供醫(yī)用氧及負壓吸引供應，氧氣及負壓系統(tǒng)均 屬急救設備

54、，要保證供應充足，不得發(fā)生延誤，阻礙臨床醫(yī)療質量。二、醫(yī)用氧屬高危、易燃、易爆物，其容器為高壓容器，注意轉運、存放、 使用平安，站內禁止吸煙、燃明火，存放熱源，站內安放消防設施（滅火器）， 有警示標示。注意儲藏環(huán)境溫濕度，管線完好，經常通風。三、非工作人員禁止入內，以防意外事故發(fā)生。四、每日檢查負壓系統(tǒng)壓力、氧氣壓力是否在額定范疇內，系統(tǒng)閥門、氣路 是否正常，水箱水位水溫達標。五、工作人員應堅守崗位，熟練把握操作規(guī)程、保護規(guī)程及平安考前須知， 做好工作記錄，做好設備定期保養(yǎng)，確保設備平安運行。六、定期檢杳消防平安設施是否完好，顯現故障，及時修理或更換。七、中心站設備故障如阻礙臨床醫(yī)療，應趕忙通

55、知一線科室，運送氧氣瓶應 急，同時做好下送記錄。中心供氧室平安治理制度為加強我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的平安治理，幸免事故，確保臨床急救用氧的 供應，及時、平安，預防氧氣瓶的流失，特制定本制度。一、氧氣屬強烈的助燃性氣體。嚴禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。二、氧氣系統(tǒng)的氣源必須遠離火源，配備消防設施，室外應設有禁火標志。三、氧氣貯藏、使用、搬運、存放嚴禁撞擊，以免發(fā)生爆炸。四、非站內工作人員嚴禁操作站內設備及外表開關，中心供氧室操作保養(yǎng)人員 必須嚴格按照醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)說明書進行操作。五、氧站內氧氣排放時嚴禁將氧氣排放在室內，禁止將氧氣作吹掃氣體使用。六、中心供氧需由專人負責供氧室的日常工作，

56、做好登記。七、中心供氧室的設備安裝、調試、修理，必須由通過培訓的技術人員或有 資質的修理公司進行。八、室內必須保持清潔、整齊，下班前關好電源、門窗等，做好防盜、防毒、 防腐蝕、防爆等工作。九、定期測試報警系統(tǒng)工作性能，每天定時杳看一級箱氧氣輸出壓力和匯流排 輸出氧氣壓力，如有超壓或欠壓等專門現象，應趕忙查出緣故并排除故 十、未經承諾，其它人員一律不得入內。年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考核方法一是加強組織督導。醫(yī)療器械不良事件治理領導組成員應認真履責，負責對 本院的不良事件工作進行考核?？梢舍t(yī)療器械不良事件的報告應從涉械科室日常 工作篩查做起，上報和反響機制應完整，查閱網絡報告記錄及日常使用記錄

57、，不 得有瞞報、謊報、漏報。二是具備要求的規(guī)章制度、流程、預案等，將監(jiān)測工作納入治理科室和涉械 科室年度工作目標考核，并在年終依照考核指標進行匯總及上報。三是增強監(jiān)測網絡的執(zhí)行力，治理科室應定期對院內已完成分析評判的醫(yī)療 器械不良事件報告進行綜合分析，并將結果反響給涉械科室，必要時進行通報， 防范不必要的損耗發(fā)生，查閱通報資料及后發(fā)不良事件是否減少。四是開展宣傳和培訓。要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作知識宣傳和培訓 活動等，重視加強監(jiān)測機構隊伍建設，每年要組織開展至少一次監(jiān)測人員培訓教 育，監(jiān)測人員及醫(yī)務人員對不良事件應能夠把握關于事件報告的差不多要素，可 查閱培訓資料及現場考核。五是提升報告

58、數量和質量。關于衛(wèi)材及植入物等醫(yī)療器械，因臨床應用多合 并使用其他藥械，局部事件可能被忽略，因此應注意臨床使用時加強分析甄別， 匯總分析時應有對涉械事件構成的分析，對特點明顯的事件進行分析并反響，提 高臨床醫(yī)務人員對不良事件的認識及分析能力，查閱不良事件的分析報告，分析 不良事件的構成特點，并給出下年度意見。10萬元以下醫(yī)療設備的購置方法為了保證醫(yī)療設備購置的平安、有效、適宜、合理有效地利用資金，確保 采購工作的公布、公平、公平，依據招投標法和河津政府采購運行規(guī)程暫 行規(guī)定，特制定本方法。成立領導組，采購工作在領導租的領導下開展工作。需購設備由需求科室提出書面申請并作出可行性論證和經濟效益推

59、測分析(萬元以上)，報醫(yī)務科和醫(yī)療設備科審核。三、醫(yī)務科、醫(yī)療設備科審核后報分管院長和院長審批。四、審批同意后醫(yī)療設備科與申請科室共同確定好需購設備的品牌、型號 及標準配置和技術參數，報采購領導組審核。五、 采購領導組審核通過后，由醫(yī)療設備科填寫申請表，報河津市財政局 采購治理辦公室審批。六、申請批復后，由采購領導組組織安排向許多于3家的供應商發(fā)出詢 價，供應商應在規(guī)定期限內將報價送達指定科室，由許多于領導組內 1/2的人員參與，共同拆閱報價，并簽名確認。(1) 1-10萬元設備，比照報價后選定差價在15%以內的最低報價與次 最低報價供應商，在規(guī)定時刻內到達醫(yī)院，由領導組集體與兩家供應商進行

60、一次最終價格談判，報價低者中標。(2)萬元以下設備比照報價后選定最低報價者中標。(3 )所有中標設備的供貨商價格均應不超過河津市財政局采購治理辦公 室審核的限價。(4)中標公司應提供設備生產廠家的授權書原件。附：1.醫(yī)療設備申報要求2.醫(yī)療設備購置品牌確定、論證及效益推測填寫考前須知附件1河津市人民醫(yī)院醫(yī)療設備申報設備要求.提供三個以上品牌，設備品牌、型號、標準配置及技術參數、修理費用等。依質價及應用列出順序，第一位為首選。.論證：A設備購置的必要性，即臨床適用范疇性、平安性B周邊及其他醫(yī)院開展情形，C什么緣應選定此品牌及型號.經濟效益推測分析：收入：日診療人次，每人次治療收費（小時），日總收