白銀市麻疹強(qiáng)化免疫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案doc-白

1、白銀市麻疹疫苗強(qiáng)化免疫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案為處理好麻疹疫苗強(qiáng)化免疫活動(dòng)中出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，確保麻疹疫苗強(qiáng)化免疫活動(dòng)順利實(shí)施，依據(jù)全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案、2010年甘肅省麻疹疫苗強(qiáng)化免疫活動(dòng)方案以及甘肅省麻疹疫苗強(qiáng)化免疫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，特制定本預(yù)案。一、目的的及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、報(bào)告告麻疹疫疫苗強(qiáng)化化免疫活活動(dòng)中出出現(xiàn)的重重大疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)事事件；為為妥善處處理重大大AEFFI事件件提供技技術(shù)支持持，必要要時(shí)協(xié)助助地方開開展現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查和和處置工工作；加加強(qiáng)媒體體溝通，營(yíng)造良良好社會(huì)會(huì)氛圍，確保麻麻疹疫苗苗強(qiáng)化免免疫活動(dòng)動(dòng)正常實(shí)實(shí)施。二、適用用范圍本預(yù)

2、案適適用于麻麻疹疫苗苗強(qiáng)化免免疫期間間白銀市市對(duì)AEEFI的的應(yīng)急處處置。三、組織織機(jī)構(gòu)及及職責(zé)（一）領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組縣、區(qū)衛(wèi)衛(wèi)生局應(yīng)應(yīng)組織成成立領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)組組織、協(xié)協(xié)調(diào)突發(fā)發(fā)公共衛(wèi)衛(wèi)生事件件媒體溝溝通工作作，召開開新聞發(fā)發(fā)布會(huì)。(二)綜綜合協(xié)調(diào)調(diào)組綜合協(xié)調(diào)調(diào)組負(fù)責(zé)責(zé)群眾上上訪、穩(wěn)穩(wěn)定群眾眾情緒工工作以及及與信訪訪部門溝溝通聯(lián)系系。（三）信信息組負(fù)責(zé)新聞聞信息發(fā)發(fā)布、輿輿論動(dòng)態(tài)態(tài)監(jiān)測(cè)，聯(lián)系宣宣傳部、新聞媒媒體等部部門，對(duì)對(duì)AEFFI發(fā)生生情況進(jìn)進(jìn)行日?qǐng)?bào)報(bào)。（四）應(yīng)應(yīng)急工作作組應(yīng)急工作作小組由由衛(wèi)生行行政部門門領(lǐng)導(dǎo)，免疫規(guī)規(guī)劃、藥藥品監(jiān)督督管理部部門、生生物制品品、臨床床救治人人員、流流行病、

3、法學(xué)等等相關(guān)部部門或?qū)W學(xué)科擁有有較好專專業(yè)技術(shù)術(shù)、溝通通技能以以及現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)突發(fā)事事件處理理能力的的人員組組成。負(fù)負(fù)責(zé)應(yīng)急急事件的的領(lǐng)導(dǎo)和和指揮，組織、協(xié)調(diào)、調(diào)查、實(shí)施處處置措施施。根據(jù)據(jù)事件嚴(yán)嚴(yán)重程度度，迅速速做出處處置決策策。（五）預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷專專家各級(jí)疾控控中心組組織疫苗苗生產(chǎn)研研究單位位專家，兒科、傳染科科、藥學(xué)學(xué)、流行行病學(xué)等等相關(guān)專專家成立立本級(jí)預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷專專家組。負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)病例進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查診斷；參與處處理較大大群體性性預(yù)防接接種異常常反應(yīng)事事件，并并為衛(wèi)生生行政部部門提出出事件處處理意見(jiàn)見(jiàn)、預(yù)防防措施及及技術(shù)方方案。（六）咨咨詢組由各級(jí)疾疾控中

4、心心免疫規(guī)規(guī)劃科工工作人員員組成。負(fù)責(zé)向向群眾解解答本次次強(qiáng)化免免疫工作作，以及及預(yù)防接接種等相相關(guān)事宜宜。（七）保保障組在領(lǐng)導(dǎo)小小組統(tǒng)一一指揮下下，積極極參與強(qiáng)強(qiáng)化免疫疫活動(dòng)中中突發(fā)事事件處理理和救治治，給予予人員、技術(shù)、設(shè)備及及物資支支持。四、事件件分級(jí)及及處置根據(jù)麻疹疹強(qiáng)化免免疫后預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)發(fā)生生情況及及范圍，將AEEFI事事件分為為：級(jí)：當(dāng)當(dāng)發(fā)生較較大事件件或（和和）重大大事件后后，主流流媒體如如主要網(wǎng)網(wǎng)站、省?。ㄊ校﹥?nèi)主要要報(bào)紙、?。ㄊ惺校╇娨曇暸_(tái)報(bào)道道該事件件，且引引起群眾眾廣泛關(guān)關(guān)注，為為特大事事件。級(jí)：強(qiáng)強(qiáng)化免疫疫活動(dòng)中中受種人人群中出出現(xiàn)人員員死亡，為重大大事件。

5、級(jí)：強(qiáng)強(qiáng)化免疫疫活動(dòng)中中受種人人群中出出現(xiàn)群體體性AEEFI（包括心心因性反反應(yīng)或異異常反應(yīng)應(yīng)等），為較大大事件。IV級(jí)：強(qiáng)化免免疫活動(dòng)動(dòng)中受種種人群中中出現(xiàn)個(gè)個(gè)體組織織器官損損害較輕輕，且經(jīng)經(jīng)調(diào)查診診斷專家家組調(diào)查查后否定定群體性性AEFFI，為為一般事事件。一一旦出現(xiàn)現(xiàn)媒體事事件視情情節(jié)嚴(yán)重重程度應(yīng)應(yīng)至少上上升為級(jí)事件件。出現(xiàn)一般般事件后后，預(yù)防防接種調(diào)調(diào)查診斷斷專家組組根據(jù)疫苗流流通和預(yù)預(yù)防接種種管理?xiàng)l條例、預(yù)防防接種規(guī)規(guī)范和和全國(guó)國(guó)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)方案等相關(guān)關(guān)要求對(duì)對(duì)病例進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查診斷。出現(xiàn)較大大事件、重大事事件以及及特大事事件時(shí)，應(yīng)按照照全國(guó)國(guó)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反

6、反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)方案要求的的時(shí)限22小時(shí)內(nèi)內(nèi)上報(bào)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門和和食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門。應(yīng)應(yīng)由市級(jí)級(jí)及以上上預(yù)防接接種調(diào)查查診斷專專家組接接到報(bào)告告后立即即進(jìn)行調(diào)調(diào)查診斷斷。如發(fā)發(fā)生媒體體事件，視事態(tài)態(tài)發(fā)展情情況、情情節(jié)嚴(yán)重重程度以以及群眾眾關(guān)注程程度，在在領(lǐng)導(dǎo)小小組統(tǒng)一一領(lǐng)導(dǎo)預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷專專家和應(yīng)應(yīng)急工作作組前往往事件發(fā)發(fā)生地了了解調(diào)查查以及處處理事件件；在主主要網(wǎng)站站或報(bào)紙紙發(fā)布有有關(guān)事件件相關(guān)信信息，或或邀請(qǐng)媒媒體進(jìn)行行采訪，澄清事事實(shí)，積積極引導(dǎo)導(dǎo)輿論；同時(shí)開開展對(duì)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)、報(bào)報(bào)紙、電電視等媒媒體的輿輿情監(jiān)測(cè)測(cè)；必要要時(shí)召開開新聞發(fā)發(fā)布會(huì)就就群眾所所關(guān)心的的問(wèn)題進(jìn)進(jìn)

7、行解答答，對(duì)事事件調(diào)查查處理情情況進(jìn)行行公布。五、信息息分析報(bào)報(bào)告（一）由由各級(jí)疾疾控中心心將麻疹疹強(qiáng)化免免疫每日日接種疫疫苗信息息和出現(xiàn)現(xiàn)AEFFI信息息收集匯匯總，分分析后上上報(bào)至衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門，并每日日對(duì)網(wǎng)絡(luò)絡(luò)直報(bào)的的AEFFI監(jiān)測(cè)測(cè)信息進(jìn)進(jìn)行審核核和修訂訂。（二）每每?jī)扇諏?duì)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行分析，分析內(nèi)內(nèi)容包括括；（11）麻疹疹疫苗總總AEFFI、嚴(yán)嚴(yán)重AEEFI、異常反反應(yīng)、嚴(yán)嚴(yán)重異常常反應(yīng)的的報(bào)告數(shù)數(shù)、報(bào)告告發(fā)生率率；（22）AEEFI的的分類與與構(gòu)成比比；（33）AEEFI的的年齡與與性別分分布；（4）AAEFII的轉(zhuǎn)歸歸分布；（5）重點(diǎn)AAEFII（如突突發(fā)死亡亡過(guò)敏性性休克

8、、過(guò)敏性性紫癜等等）的分分析和調(diào)調(diào)查處置置情況。分析格格式見(jiàn)附附件。（三）每每日對(duì)重重大AEEFI事事件，追追蹤事件件的調(diào)查查處理進(jìn)進(jìn)展，撰撰寫事件件的個(gè)案案報(bào)告。六、保障障機(jī)制（一）通通信與信信息保障障。各直直屬單位位和領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組辦辦公室要要保持通通信與信信息的暢暢通。領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組辦公室室與參突突發(fā)事件件報(bào)道的的主流媒媒體記者者要保持持信息暢暢通，確確保應(yīng)急急期間新新聞宣傳傳工作有有效運(yùn)行行。（二）經(jīng)經(jīng)費(fèi)與人人員保障障。市衛(wèi)衛(wèi)生局為為麻疹疫疫苗接種種事件應(yīng)應(yīng)對(duì)工作作提供必必要的財(cái)財(cái)力支持持，并保保持工作作人員相相對(duì)固定定。七、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)溝通參見(jiàn)甘甘肅省麻麻疹疫苗苗強(qiáng)化免免疫活動(dòng)動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)溝溝通預(yù)案案

9、。八、技術(shù)術(shù)要求有關(guān)AEEFI監(jiān)監(jiān)測(cè)處置置的技術(shù)術(shù)要求，參見(jiàn)附附件14。注：AEEFI為為疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)，在在國(guó)際上上稱為預(yù)預(yù)防接種種不良事事件附件1：全國(guó)國(guó)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)方案附件2：預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定辦辦法附件3：常見(jiàn)的的預(yù)防接接種一般般反應(yīng)處處置原則則附件4：疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的診診治原則則附件1全國(guó)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)方案案為加強(qiáng)疫疫苗使用用的安全全性監(jiān)測(cè)測(cè)，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國(guó)傳傳染病防防治法、中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、疫疫苗流通通和預(yù)防防接種管管理?xiàng)l例例、突發(fā)公公共衛(wèi)生生事件應(yīng)應(yīng)急條例例等法法律、法法規(guī)，參參照世界

10、界衛(wèi)生組組織的疫疫苗不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)指南南，制定定本方案案。一、目的的規(guī)范疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作，調(diào)查查核實(shí)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)發(fā)生情情況和原原因，為為改進(jìn)疫疫苗質(zhì)量量和提高高預(yù)防接接種服務(wù)務(wù)質(zhì)量提提供依據(jù)據(jù)。二、監(jiān)測(cè)測(cè)病例定定義疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)（Addverrse Eveent Folllowwingg Immmunnizaatioon，簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱AEEFI）是指在在預(yù)防接接種后發(fā)發(fā)生的懷懷疑與預(yù)預(yù)防接種種有關(guān)的的反應(yīng)或或事件。三、報(bào)告告（一）報(bào)報(bào)告范圍圍。疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)報(bào)報(bào)告范圍圍按照發(fā)發(fā)生時(shí)限限分為以以下情形形：244小時(shí)內(nèi)內(nèi)：如過(guò)過(guò)敏性休休克、

11、不不伴休克克的過(guò)敏敏反應(yīng)（蕁麻疹疹、斑丘丘疹、喉喉頭水腫腫等）、中毒性性休克綜綜合征、暈厥、癔癥等等。5天天內(nèi)：如如發(fā)熱 (腋溫溫38.6)、血血管性水水腫、全全身化膿膿性感染染（毒血血癥、敗敗血癥、膿毒血血癥）、接種部部位發(fā)生生的紅腫腫（直徑徑2.5cmm）、硬硬結(jié)（直直徑22.5ccm）、局部化化膿性感感染（局局部膿腫腫、淋巴巴管炎和和淋巴結(jié)結(jié)炎、蜂蜂窩組織織炎）等等。155天內(nèi)：如麻疹疹樣或猩猩紅熱樣樣皮疹、過(guò)敏性性紫癜、局部過(guò)過(guò)敏壞死死反應(yīng)(Artthuss反應(yīng))、熱性性驚厥、癲癇、多發(fā)性性神經(jīng)炎炎、腦病病、腦炎炎和腦膜膜炎等。6周周內(nèi)：如如血小板板減少性性紫癜、格林巴巴利綜合合征、疫

12、疫苗相關(guān)關(guān)麻痹型型脊髓灰灰質(zhì)炎等等。3個(gè)個(gè)月內(nèi)：如臂叢叢神經(jīng)炎炎、接種種部位發(fā)發(fā)生的無(wú)無(wú)菌性膿膿腫等。接種種卡介苗苗后112個(gè)個(gè)月：如如淋巴結(jié)結(jié)炎或淋淋巴管炎炎、骨髓髓炎、全全身播散散性卡介介苗感染染等。其他他：懷疑疑與預(yù)防防接種有有關(guān)的其其他嚴(yán)重重疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)。（二）報(bào)報(bào)告單位位和報(bào)告告人。醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)、接種種單位、疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、疫苗批批發(fā)企業(yè)業(yè)及其執(zhí)執(zhí)行職務(wù)務(wù)的人員員為疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的責(zé)任報(bào)報(bào)告單位位和報(bào)告告人。 （三）報(bào)告程程序。疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)報(bào)告實(shí)實(shí)行屬地地化管理理。責(zé)任任報(bào)告單單位和報(bào)報(bào)告

13、人發(fā)發(fā)現(xiàn)屬于于報(bào)告范范圍的疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)（包括括接到受受種者或或其監(jiān)護(hù)護(hù)人的報(bào)報(bào)告）后后應(yīng)當(dāng)及及時(shí)向受受種者所所在地的的縣級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報(bào)報(bào)告。發(fā)發(fā)現(xiàn)懷疑疑與預(yù)防防接種有有關(guān)的死死亡、嚴(yán)嚴(yán)重殘疾疾、群體體性疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)會(huì)有重大大影響的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)時(shí)，責(zé)任報(bào)報(bào)告單位位和報(bào)告告人應(yīng)當(dāng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后2小小時(shí)內(nèi)向向所在地地縣級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報(bào)報(bào)告；縣縣級(jí)衛(wèi)生生行政部部門和藥藥品監(jiān)督督管理部部門在22小時(shí)內(nèi)內(nèi)逐級(jí)向向上一級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門門、藥品品監(jiān)督管管理部門門報(bào)告。責(zé)任報(bào)告告單位和和報(bào)告人人應(yīng)當(dāng)在在發(fā)

14、現(xiàn)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)后488小時(shí)內(nèi)內(nèi)填寫疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)個(gè)案報(bào)報(bào)告卡（附表11），向向受種者者所在地地的縣級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)報(bào)報(bào)告；發(fā)發(fā)現(xiàn)懷疑疑與預(yù)防防接種有有關(guān)的死死亡、嚴(yán)嚴(yán)重殘疾疾、群體體性疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)會(huì)有重大大影響的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)時(shí)，在2小小時(shí)內(nèi)填填寫疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)個(gè)個(gè)案報(bào)告告卡或群群體性疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)登記表表（附表表2），以電話話等最快快方式向向受種者者所在地地的縣級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)報(bào)報(bào)告?？h縣級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)經(jīng)核實(shí)實(shí)后立即即通過(guò)全全國(guó)預(yù)防防接種信信息管理理系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)

15、疾疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)和藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通通過(guò)全國(guó)國(guó)預(yù)防接接種信息息管理系系統(tǒng)實(shí)時(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)報(bào)告信信息。對(duì)于死亡亡或群體體性疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)，同時(shí)還還應(yīng)當(dāng)按按照突突發(fā)公共共衛(wèi)生事事件應(yīng)急急條例的有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行報(bào)告告。四、調(diào)查查診斷（一）核核實(shí)報(bào)告告?？h級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)接接到疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)報(bào)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核核實(shí)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的基本情情況、發(fā)發(fā)生時(shí)間間和人數(shù)數(shù)、主要要臨床表表現(xiàn)、初初步臨床床診斷、疫苗接接種等，完善相相關(guān)資料料，做好好深入調(diào)調(diào)查的準(zhǔn)準(zhǔn)備工作作。（二）調(diào)調(diào)查。除除明確診診斷的一一般反應(yīng)應(yīng)（如單單純發(fā)熱

16、熱、接種種部位的的紅腫、硬結(jié)等等）外的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)均需需調(diào)查?？h級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)需要要調(diào)查的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在接接到報(bào)告告后488小時(shí)內(nèi)內(nèi)組織開開展調(diào)查查，收集集相關(guān)資資料，并并在調(diào)查查開始后后3日內(nèi)內(nèi)初步完完成疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)個(gè)個(gè)案調(diào)查查表（附附表3）的填寫寫，并通通過(guò)全國(guó)國(guó)預(yù)防接接種信息息管理系系統(tǒng)進(jìn)行行網(wǎng)絡(luò)直直報(bào)。懷疑與預(yù)預(yù)防接種種有關(guān)的的死亡、嚴(yán)重殘殘疾、群群體性疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)、對(duì)社社會(huì)有重重大影響響的疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)，由市級(jí)級(jí)或省級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)在在接到報(bào)報(bào)告后立立即組織織預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)

17、查診斷斷專家組組進(jìn)行調(diào)調(diào)查。對(duì)于死亡亡或群體體性疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)，同時(shí)還還應(yīng)當(dāng)按按照突突發(fā)公共共衛(wèi)生事事件應(yīng)急急條例的有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查。（三）資資料收集集。一是是臨床資資料。了了解病人人的既往往預(yù)防接接種異常常反應(yīng)史史、既往往健康狀狀況（如如有無(wú)基基礎(chǔ)疾病病等）、家族史史、過(guò)敏敏史，掌掌握病人人的主要要癥狀和和體征及及有關(guān)的的實(shí)驗(yàn)室室檢查結(jié)結(jié)果、已已采取的的治療措措施和效效果等資資料。必必要時(shí)對(duì)對(duì)病人進(jìn)進(jìn)行訪視視和臨床床檢查。對(duì)于死死因不明明需要進(jìn)進(jìn)行尸體體解剖檢檢查的病病例，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照有關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行尸檢。二是預(yù)預(yù)防接種種資料。疫苗進(jìn)進(jìn)貨渠道道、供貨貨單位的的資質(zhì)證證明、疫

18、疫苗購(gòu)銷銷記錄；疫苗運(yùn)運(yùn)輸條件件和過(guò)程程、疫苗苗貯存條條件和冰冰箱溫度度記錄、疫苗送送達(dá)基層層接種單單位前的的貯存情情況；疫疫苗的種種類、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、批號(hào)號(hào)、出廠廠日期、有效期期、來(lái)源源（包括括分發(fā)、供應(yīng)或或銷售單單位）、領(lǐng)取日日期、同同批次疫疫苗的感感官性狀狀；接種種服務(wù)組組織形式式、接種種現(xiàn)場(chǎng)情情況、接接種時(shí)間間和地點(diǎn)點(diǎn)、接種種單位和和接種人人員的資資質(zhì)；接接種實(shí)施施情況、接種部部位、途途徑、劑劑次和劑劑量、打打開的疫疫苗何時(shí)時(shí)用完；安全注注射情況況、注射射器材的的來(lái)源、注射操操作是否否規(guī)范；接種同同批次疫疫苗其他他人員的的反應(yīng)情情況、當(dāng)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)關(guān)疾病發(fā)發(fā)病情況況。（四）診診斷?？h縣級(jí)衛(wèi)

19、生生行政部部門、藥藥品監(jiān)督督管理部部門接到到疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)報(bào)告告后，對(duì)對(duì)需要進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查診斷的的，交由由縣級(jí)疾疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)組織織專家進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查診斷。死亡、嚴(yán)重殘殘疾、群群體性疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)、對(duì)社社會(huì)有重重大影響響的疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)，由市級(jí)級(jí)或省級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)組組織預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)調(diào)查診診斷專家家組進(jìn)行行調(diào)查診診斷。疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)的調(diào)查查診斷結(jié)結(jié)論應(yīng)當(dāng)當(dāng)在調(diào)查查結(jié)束后后30天天內(nèi)盡早早作出。調(diào)查診診斷專家家組應(yīng)當(dāng)當(dāng)依據(jù)法法律、行行政法規(guī)規(guī)、部門門規(guī)章和和技術(shù)規(guī)規(guī)范，結(jié)結(jié)合臨床床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢檢查結(jié)果果和疫苗苗質(zhì)量檢檢驗(yàn)結(jié)果果

20、等，進(jìn)進(jìn)行綜合合分析，作出調(diào)調(diào)查診斷斷結(jié)論。調(diào)查診斷斷懷疑引引起疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的疫苗有有質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的，藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)組織織對(duì)相關(guān)關(guān)疫苗質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行檢驗(yàn)，出具檢檢驗(yàn)結(jié)果果報(bào)告。藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門或或藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及及時(shí)將疫疫苗質(zhì)量量檢測(cè)結(jié)結(jié)果向相相關(guān)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)反饋。（五）調(diào)調(diào)查報(bào)告告。對(duì)死死亡、嚴(yán)嚴(yán)重殘疾疾、群體體性疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)會(huì)有重大大影響的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)，疾疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在調(diào)查查開始后后7日內(nèi)內(nèi)完成初初步調(diào)查查報(bào)告，及時(shí)將將調(diào)查報(bào)報(bào)告向同同級(jí)衛(wèi)生生行政部部門、上上一級(jí)疾疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)報(bào)告告，向

21、同同級(jí)藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)通通報(bào)。藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)向同級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門、上一級(jí)級(jí)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)報(bào)告告。縣級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)通過(guò)全全國(guó)預(yù)防防接種信信息管理理系統(tǒng)上上報(bào)初步步調(diào)查報(bào)報(bào)告。調(diào)查報(bào)告告包括以以下內(nèi)容容：對(duì)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)的描述述，疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的診斷、治療及及實(shí)驗(yàn)室室檢查，疫苗和和預(yù)防接接種組織織實(shí)施情情況，疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)發(fā)生后后所采取取的措施施，疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的原因分分析，對(duì)對(duì)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的初初步判定定及依據(jù)據(jù)，撰寫寫調(diào)查報(bào)報(bào)告的人人員、時(shí)時(shí)間等。（六）分分類。

22、疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)調(diào)查診斷斷分析，按發(fā)生生原因分分成以下下五種類類型：1.不良良反應(yīng)：合格的的疫苗在在實(shí)施規(guī)規(guī)范接種種后，發(fā)發(fā)生的與與預(yù)防接接種目的的無(wú)關(guān)或或意外的的有害反反應(yīng)，包包括一般般反應(yīng)和和異常反反應(yīng)。（1）一一般反應(yīng)應(yīng)：在預(yù)預(yù)防接種種后發(fā)生生的，由由疫苗本本身所固固有的特特性引起起的，對(duì)對(duì)機(jī)體只只會(huì)造成成一過(guò)性性生理功功能障礙礙的反應(yīng)應(yīng)，主要要有發(fā)熱熱和局部部紅腫，同時(shí)可可能伴有有全身不不適、倦倦怠、食食欲不振振、乏力力等綜合合癥狀。（2）異異常反應(yīng)應(yīng)：合格格的疫苗苗在實(shí)施施規(guī)范接接種過(guò)程程中或者者實(shí)施規(guī)規(guī)范接種種后造成成受種者者機(jī)體組組織器官官、功能能損害，相關(guān)各各

23、方均無(wú)無(wú)過(guò)錯(cuò)的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)。2.疫苗苗質(zhì)量事事故：由由于疫苗苗質(zhì)量不不合格，接種后后造成受受種者機(jī)機(jī)體組織織器官、功能損損害。3.接種種事故：由于在在預(yù)防接接種實(shí)施施過(guò)程中中違反預(yù)預(yù)防接種種工作規(guī)規(guī)范、免免疫程序序、疫苗苗使用指指導(dǎo)原則則、接種種方案，造成受受種者機(jī)機(jī)體組織織器官、功能損損害。4.偶合合癥：受受種者在在接種時(shí)時(shí)正處于于某種疾疾病的潛潛伏期或或者前驅(qū)驅(qū)期，接接種后巧巧合發(fā)病病。5.心因因性反應(yīng)應(yīng)：在預(yù)預(yù)防接種種實(shí)施過(guò)過(guò)程中或或接種后后因受種種者心理理因素發(fā)發(fā)生的個(gè)個(gè)體或者者群體的的反應(yīng)。五、處置置原則（一）因因預(yù)防接接種異常常反應(yīng)造造成受種種者死亡亡、嚴(yán)重重殘疾或或者器官官

24、組織損損傷的，依照疫苗流流通和預(yù)預(yù)防接種種管理?xiàng)l條例有有關(guān)規(guī)定定給予受受種者一一次性補(bǔ)補(bǔ)償。（二）當(dāng)當(dāng)受種方方、接種種單位、疫苗生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)對(duì)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷結(jié)論有有爭(zhēng)議時(shí)時(shí)，按照照預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定辦辦法的的有關(guān)規(guī)規(guī)定處理理。（三）因因疫苗質(zhì)質(zhì)量不合合格給受受種者造造成損害害的，以以及因接接種單位位違反預(yù)預(yù)防接種種工作規(guī)規(guī)范、免免疫程序序、疫苗苗使用指指導(dǎo)原則則、接種種方案給給受種者者造成損損害的，依照中華人人民共和和國(guó)藥品品管理法法及醫(yī)療事事故處理理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)規(guī)定處理理。（四）建建立媒體體溝通機(jī)機(jī)制，引引導(dǎo)媒體體對(duì)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)作作出客觀觀報(bào)道，澄

25、清事事實(shí)真相相。開展展與受種種者或其其監(jiān)護(hù)人人的溝通通，對(duì)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)發(fā)生原原因、事事件處置置的相關(guān)關(guān)政策等等問(wèn)題進(jìn)進(jìn)行解釋釋和說(shuō)明明。六、分析析評(píng)價(jià)與與信息交交流（一）監(jiān)測(cè)指指標(biāo)。以?。▍^(qū)區(qū)、市）為單位位，每年年達(dá)到以以下疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)指標(biāo)標(biāo)要求：疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)在在發(fā)現(xiàn)后后48小小時(shí)內(nèi)報(bào)報(bào)告率90%；需要要調(diào)查的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)在報(bào)報(bào)告后448小時(shí)時(shí)內(nèi)調(diào)查查率90%；死亡亡、嚴(yán)重重殘疾、群體性性疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)、對(duì)對(duì)社會(huì)有有重大影影響的疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)在調(diào)查查后7日日內(nèi)完成成初步調(diào)調(diào)查報(bào)告告率90%；疑似似預(yù)防接

26、接種異常常反應(yīng)個(gè)個(gè)案調(diào)查查表在調(diào)調(diào)查后33日內(nèi)報(bào)報(bào)告率90%；疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)個(gè)個(gè)案調(diào)查查表關(guān)鍵鍵項(xiàng)目填填寫完整整率達(dá)到到1000%；疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)分分類率90；疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)報(bào)報(bào)告縣覆覆蓋率達(dá)達(dá)到1000%。（二）數(shù)數(shù)據(jù)的審審核與分分析利用用。預(yù)防防接種信信息管理理系統(tǒng)的的數(shù)據(jù)由由各級(jí)疾疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)維護(hù)護(hù)管理，各級(jí)藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共共享疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)信息息。縣級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷進(jìn)進(jìn)展和結(jié)結(jié)果，隨隨時(shí)對(duì)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)個(gè)案報(bào)報(bào)告信息息和調(diào)查查報(bào)告內(nèi)內(nèi)容進(jìn)

27、行行訂正和和補(bǔ)充。各級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)報(bào)告告信息實(shí)實(shí)行日審審核、定定期分析析報(bào)告制制度。國(guó)國(guó)家、省省級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)至至少每月月進(jìn)行一一次分析析報(bào)告，市、縣縣級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)至至少每季季度進(jìn)行行一次分分析報(bào)告告。國(guó)家、省省級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)于全國(guó)國(guó)范圍內(nèi)內(nèi)開展的的群體性性預(yù)防接接種活動(dòng)動(dòng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)進(jìn)行疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)信息息的分析析報(bào)告。地方各各級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)于全

28、省?。▍^(qū)、市）范范圍內(nèi)或或局部地地區(qū)開展展的群體體性預(yù)防防接種或或應(yīng)急接接種活動(dòng)動(dòng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)進(jìn)行疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)信息息的分析析報(bào)告。疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)著重重于分析析評(píng)價(jià)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)發(fā)生情情況及監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情情況，并并將分析析評(píng)價(jià)情情況上報(bào)報(bào)同級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門和和上級(jí)疾疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)，同同時(shí)向下下級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)和接種種單位反反饋；藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)著重于于分析評(píng)評(píng)價(jià)疫苗苗安全性性問(wèn)題，并將分分析評(píng)價(jià)價(jià)情況上上報(bào)同級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和上級(jí)藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)，同時(shí)時(shí)向下級(jí)級(jí)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)反饋饋。疾病病

29、預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)時(shí)跟蹤疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)信信息，如如發(fā)現(xiàn)重重大不良良事件、疫苗安安全性相相關(guān)問(wèn)題題等情況況，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)分分析評(píng)價(jià)價(jià)并按上上述要求求處理。國(guó)家、省省級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)實(shí)行會(huì)商商制度，針對(duì)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)、重大不不良事件件或疫苗苗安全性性相關(guān)問(wèn)問(wèn)題等情情況隨時(shí)時(shí)進(jìn)行協(xié)協(xié)商。(三)信信息交流流。國(guó)家家和省級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門門、藥品品監(jiān)督管管理部門門、疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)、藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)當(dāng)每月以以例會(huì)、座談會(huì)會(huì)等形式式，針對(duì)對(duì)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常

30、反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)情況、疫苗安安全性相相關(guān)問(wèn)題題等內(nèi)容容進(jìn)行信信息交流流。如發(fā)發(fā)現(xiàn)重大大不良事事件或安安全性問(wèn)問(wèn)題，部部門間應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)進(jìn)行信信息交流流，藥品品監(jiān)督管管理部門門及時(shí)向向疫苗生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)通報(bào)。七、職責(zé)責(zé)（一）衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門和和藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。衛(wèi)生部部和國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)工作的的監(jiān)督管管理工作作；聯(lián)合合發(fā)布全全國(guó)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)和重重大不良良事件處處理的信信息。地方各級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門門會(huì)同藥藥品監(jiān)督督管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)組織開開展本轄轄區(qū)內(nèi)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查處處理；藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)涉涉及

31、疫苗苗質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行調(diào)調(diào)查處理理。省級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門門和藥品品監(jiān)督管管理部門門聯(lián)合發(fā)發(fā)布本省?。▍^(qū)、市）疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)和和重大不不良事件件處理的的信息。（二）疾疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)。地地方各級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)報(bào)報(bào)告、組組織調(diào)查查診斷、參與處處理等工工作；開開展疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)知知識(shí)宣傳傳；對(duì)疾疾病預(yù)防防控制人人員、醫(yī)醫(yī)務(wù)人員員和接種種人員進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)；開展展對(duì)下級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)和接接種單位位監(jiān)測(cè)工工作的檢檢查指導(dǎo)導(dǎo)和信息息反饋；負(fù)責(zé)轄轄區(qū)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)的

32、審核核；對(duì)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行分析與與評(píng)價(jià)；定期與與相關(guān)部部門進(jìn)行行信息交交流；開開展受種種者或其其監(jiān)護(hù)人人的溝通通工作。中國(guó)疾病病預(yù)防控控制中心心負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)預(yù)防接接種信息息管理系系統(tǒng)的維維護(hù)，對(duì)對(duì)地方疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)調(diào)查診診斷與處處理、疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)培培訓(xùn)等提提供技術(shù)術(shù)支持，對(duì)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行分分析與評(píng)評(píng)價(jià)；定定期與相相關(guān)部門門進(jìn)行信信息交流流。（三）藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)。地方方各級(jí)藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)參與疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)報(bào)告、調(diào)查診診斷和處處理等工工作；開開展藥品品不良反反應(yīng)相關(guān)關(guān)知識(shí)

33、宣宣傳；開開展對(duì)藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)人員員、疫苗苗生產(chǎn)企企業(yè)和疫疫苗批發(fā)發(fā)企業(yè)相相關(guān)人員員的培訓(xùn)訓(xùn)；開展展對(duì)下級(jí)級(jí)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)和和疫苗批批發(fā)企業(yè)業(yè)的檢查查指導(dǎo)和和信息反反饋；對(duì)對(duì)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行分析析與評(píng)價(jià)價(jià)；定期期與相關(guān)關(guān)部門進(jìn)進(jìn)行信息息交流。國(guó)家藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)中心負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)地地方疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷與處理理、疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)訓(xùn)等提供供技術(shù)支支持，對(duì)對(duì)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行分析析與評(píng)價(jià)價(jià)；定期期與相關(guān)關(guān)部門進(jìn)進(jìn)行信息息交流。（四）藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)導(dǎo)致致疑似預(yù)預(yù)防接種

34、種異常反反應(yīng)的可可疑疫苗苗、稀釋釋液或注注射器材材等進(jìn)行行采樣和和相關(guān)實(shí)實(shí)驗(yàn)室檢檢查，并并向藥品品監(jiān)督管管理部門門報(bào)告結(jié)結(jié)果。（五）疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企企業(yè)。向向受種者者所在地地的縣級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)報(bào)報(bào)告所發(fā)發(fā)現(xiàn)的疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)；向調(diào)調(diào)查人員員提供所所需要的的疫苗相相關(guān)信息息。（六）醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)。向所所在地縣縣級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)報(bào)告所所發(fā)現(xiàn)的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)；對(duì)對(duì)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)進(jìn)行行臨床診診治；向向調(diào)查人人員提供供所需要要的疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)臨臨床資料料。（七）接接種單位位。向所所在地縣縣級(jí)疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)報(bào)告所所發(fā)現(xiàn)的的疑

35、似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)；向向調(diào)查人人員提供供所需要要的疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)臨臨床資料料和疫苗苗接種等等情況。 附件2預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定辦法第一章總則第一條為規(guī)范范預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定工作作，根據(jù)據(jù)疫苗苗流通和和預(yù)防接接種管理理?xiàng)l例和醫(yī)醫(yī)療事故故處理?xiàng)l條例的的規(guī)定，制定本本辦法。第二條 預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)，是指指合格的的疫苗在在實(shí)施規(guī)規(guī)范接種種過(guò)程中中或者實(shí)實(shí)施規(guī)范范接種后后造成受受種者機(jī)機(jī)體組織織器官、功能損損害，相相關(guān)各方方均無(wú)過(guò)過(guò)錯(cuò)的藥藥品不良良反應(yīng)。第三條受種者者或者監(jiān)監(jiān)護(hù)人（以下簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱受種種方）、接種單單位、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)對(duì)對(duì)預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷

36、結(jié)論有有爭(zhēng)議申申請(qǐng)預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定的的，適用用本辦法法。預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷按按照衛(wèi)生生部的規(guī)規(guī)定及預(yù)防接接種工作作規(guī)范進(jìn)行。因接種單單位違反反預(yù)防接接種工作作規(guī)范、免疫程程序、疫疫苗使用用指導(dǎo)原原則、接接種方案案等原因因給受種種者造成成損害，需要進(jìn)進(jìn)行醫(yī)療療事故技技術(shù)鑒定定的，按按照醫(yī)療療事故技技術(shù)鑒定定辦法辦辦理。對(duì)疫苗質(zhì)質(zhì)量原因因或者疫疫苗檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果有有爭(zhēng)議的的，按照照藥品品管理法法的規(guī)規(guī)定，向向藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門申申請(qǐng)?zhí)幚砝怼５谒臈l預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定工作作應(yīng)當(dāng)遵遵循公開開、公正正的原則則，堅(jiān)持持實(shí)事求求是的科科學(xué)態(tài)度度，做到到事實(shí)清清楚、定定性準(zhǔn)確確。第五

37、條 預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定由由設(shè)區(qū)的的市級(jí)和和省、自自治區(qū)、直轄市市醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)負(fù)責(zé)。第二章鑒定專專家?guī)斓诹鶙l省、自自治區(qū)、直轄市市醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)建立預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定專家?guī)鞄?kù)，為省省級(jí)、設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)的預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定提供專專家。專專家?guī)煊捎膳R床、流行病病、醫(yī)學(xué)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)等等相關(guān)學(xué)學(xué)科的專專家組成成，并依依據(jù)相關(guān)關(guān)學(xué)科設(shè)設(shè)置專業(yè)業(yè)組。醫(yī)學(xué)會(huì)可可以根據(jù)據(jù)預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定的實(shí)實(shí)際情況況，對(duì)專專家?guī)鞂W(xué)學(xué)科專業(yè)業(yè)組予以以適當(dāng)增增減，對(duì)對(duì)專家?guī)鞄?kù)成員進(jìn)進(jìn)行調(diào)整整。第七條具備下下列條件件的醫(yī)藥藥衛(wèi)生等等專業(yè)技技術(shù)人員員可以作作為專家家?guī)旌蜻x選人：（一）有有良好的

38、的業(yè)務(wù)素素質(zhì)和執(zhí)執(zhí)業(yè)品德德；（二）受受聘于醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)或或者醫(yī)藥藥衛(wèi)生教教學(xué)、科科研等機(jī)機(jī)構(gòu)并擔(dān)擔(dān)任相應(yīng)應(yīng)專業(yè)高高級(jí)技術(shù)術(shù)職務(wù)33年以上上； （三）流流行病學(xué)學(xué)專家應(yīng)應(yīng)當(dāng)有33年以上上免疫預(yù)預(yù)防相關(guān)關(guān)工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)；藥藥學(xué)專家家應(yīng)當(dāng)有有3年以以上疫苗苗相關(guān)工工作經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)；（四）健健康狀況況能夠勝勝任預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定工工作。符合前款款（一）、（四四）項(xiàng)規(guī)規(guī)定條件件并具備備高級(jí)技技術(shù)職務(wù)務(wù)任職資資格的法法醫(yī)可以以受聘進(jìn)進(jìn)入專家家?guī)?。省、自治治區(qū)、直直轄市醫(yī)醫(yī)學(xué)會(huì)原原則上聘聘請(qǐng)本行行政區(qū)域域內(nèi)的專專家進(jìn)入入專家?guī)鞄?kù)；當(dāng)本本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)的的專家不不能滿足足建立專專家?guī)煨栊枰獣r(shí)，可以聘聘請(qǐng)本行行

39、政區(qū)域域外的專專家進(jìn)入入專家?guī)鞄?kù)。第八條醫(yī)藥衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)或者醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生生教學(xué)、科研機(jī)機(jī)構(gòu)、醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生生專業(yè)學(xué)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照醫(yī)醫(yī)學(xué)會(huì)要要求，推推薦專家家?guī)旌蜻x選人；符符合條件件的個(gè)人人經(jīng)所在在單位同同意后也也可以直直接向組組建專家家?guī)斓尼t(yī)醫(yī)學(xué)會(huì)申申請(qǐng)進(jìn)入入專家?guī)鞄?kù)。醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)對(duì)專家?guī)鞄?kù)成員候候選人進(jìn)進(jìn)行審核核。審核核合格的的，予以以聘任，并發(fā)給給中華醫(yī)醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)統(tǒng)一格式式的聘書書和證件件。第九條專家?guī)鞄?kù)成員聘聘用期為為4年。在聘用用期間出出現(xiàn)下列列情形之之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)根據(jù)實(shí)實(shí)際情況況及時(shí)進(jìn)進(jìn)行調(diào)整整：（一）因因健康原原因不能能勝任預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定的；（二）變變更受聘聘單位或或被解聘聘的

40、；（三）不不具備完完全民事事行為能能力的；（四）受受刑事處處罰的；（五）違違反鑒定定工作紀(jì)紀(jì)律，情情節(jié)嚴(yán)重重的；（六）省省級(jí)以上上衛(wèi)生行行政部門門和藥品品監(jiān)督管管理部門門規(guī)定的的其他情情形。聘用期滿滿需繼續(xù)續(xù)聘用的的，由原原聘醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)重新新審核、聘用。第三章 申請(qǐng)請(qǐng)與受理理第十條各級(jí)各各類醫(yī)療療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)和和接種單單位及其其執(zhí)行職職務(wù)的人人員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)預(yù)防接接種異常常反應(yīng)、疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)或者者接到相相關(guān)報(bào)告告，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)向向所在地地的縣級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門門、藥品品監(jiān)督管管理部門門報(bào)告。第十一條條省級(jí)級(jí)、設(shè)區(qū)區(qū)的市和和縣級(jí)疾疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)成立預(yù)預(yù)防接種種異常反

41、反應(yīng)調(diào)查查診斷專專家組，負(fù)責(zé)預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷。調(diào)查診診斷專家家組由流流行病學(xué)學(xué)、臨床床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等等專家組組成?？h級(jí)衛(wèi)生生行政部部門、藥藥品監(jiān)督督管理部部門接到到疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的報(bào)報(bào)告后，對(duì)需要要進(jìn)行調(diào)調(diào)查診斷斷的，交交由縣級(jí)級(jí)疾病預(yù)預(yù)防控制制機(jī)構(gòu)組組織專家家進(jìn)行調(diào)調(diào)查診斷斷。有下列情情形之一一的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由設(shè)設(shè)區(qū)的市市或者省省級(jí)預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)調(diào)查診診斷專家家組進(jìn)行行調(diào)查診診斷：（一）受受種者死死亡、嚴(yán)嚴(yán)重殘疾疾的；（二）群群體性疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)的；（三）對(duì)對(duì)社會(huì)有有重大影影響的疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)。第十二條條 預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查

42、診斷專專家組應(yīng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)據(jù)法律、行政法法規(guī)、部部門規(guī)章章和技術(shù)術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)、醫(yī)學(xué)學(xué)檢查結(jié)結(jié)果和疫疫苗質(zhì)量量檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果等，進(jìn)行綜綜合分析析，作出出調(diào)查診診斷結(jié)論論。死亡病例例診斷需需要尸檢檢結(jié)果的的，受種種方拒絕絕或者不不配合尸尸檢，承承擔(dān)無(wú)法法進(jìn)行調(diào)調(diào)查診斷斷的責(zé)任任。調(diào)查診斷斷專家組組在作出出診斷后后10日日內(nèi)，將將調(diào)查診診斷結(jié)論論報(bào)同級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門門和藥品品監(jiān)督管管理部門門。第十三條條調(diào)查查診斷懷懷疑引起起疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的疫疫苗有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的，藥藥品監(jiān)督督管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)組織對(duì)對(duì)相關(guān)疫疫苗質(zhì)量量進(jìn)行檢檢驗(yàn)，出出具檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果報(bào)報(bào)告。第十四條條 受受種方、接種單單位

43、、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)對(duì)對(duì)預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷結(jié)論有有爭(zhēng)議時(shí)時(shí)，可以以在收到到預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷結(jié)論之之日起660日內(nèi)內(nèi)向接種種單位所所在地設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)行預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定，并提提交進(jìn)行行預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定所需需的材料料。第十五條條 有有關(guān)預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定材材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括下下列內(nèi)容容：（一）預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷結(jié)結(jié)論；（二）受受種者健健康狀況況、知情情同意告告知以及及醫(yī)學(xué)建建議等預(yù)預(yù)防接種種有關(guān)記記錄； （三）與與診斷治治療有關(guān)關(guān)的門診診病歷、住院志志、體溫溫單、醫(yī)醫(yī)囑單、化驗(yàn)單單（檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)學(xué)影像檢檢查資

44、料料、病理理資料、護(hù)理記記錄等病病歷資料料；（四）疫疫苗接收收、購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄和和儲(chǔ)存溫溫度記錄錄等；（五）相相關(guān)疫苗苗該批次次檢驗(yàn)合合格或抽抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫疫苗還應(yīng)應(yīng)當(dāng)由批批發(fā)企業(yè)業(yè)提供進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)文文件；（六）與與預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定有關(guān)關(guān)的其他他材料。受種方、接種單單位、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)要求，分別提提供由自自己保存存或者掌掌握的上上述資料料。負(fù)責(zé)組織織鑒定的的醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)因鑒定定需要可可以向醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)調(diào)取受受種者的的病程記記錄、死死亡病例例討論記記錄、會(huì)會(huì)診意見(jiàn)見(jiàn)等病歷歷資料。第十六條條有下下列情形形之一的的，醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)不予予受理預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定：（一）無(wú)

45、無(wú)預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷結(jié)論的的；（二）已已向人民民法院提提起訴訟訟的（人人民法院院、檢察察院委托托的除外外），或或者已經(jīng)經(jīng)人民法法院調(diào)解解達(dá)成協(xié)協(xié)議或者者判決的的；（三）受受種方、接種單單位、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)未未按規(guī)定定提交有有關(guān)材料料的；（四）提提供的材材料不真真實(shí)的；（五）不不繳納鑒鑒定費(fèi)的的；（六）省省級(jí)衛(wèi)生生行政部部門規(guī)定定的其他他情形。不予受理理鑒定的的，醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)當(dāng)書面說(shuō)說(shuō)明理由由。第十七條條對(duì)設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)鑒定定結(jié)論不不服的，可以在在收到預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定書之日日起155日內(nèi)，向接種種單位所所在地的的省、自自治區(qū)、直轄市市醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)申請(qǐng)?jiān)僭勹b定。第十

46、八條條申請(qǐng)請(qǐng)預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定，由由申請(qǐng)鑒鑒定方預(yù)預(yù)繳鑒定定費(fèi)。經(jīng)經(jīng)鑒定屬屬于一類類疫苗引引起的預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的，鑒定費(fèi)費(fèi)用由同同級(jí)財(cái)政政部門按按照規(guī)定定統(tǒng)籌安安排；由由二類疫疫苗引起起的預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)的，鑒鑒定費(fèi)用用由相關(guān)關(guān)的疫苗苗生產(chǎn)企企業(yè)承擔(dān)擔(dān)。不屬屬于異常常反應(yīng)的的，鑒定定費(fèi)用由由提出異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定的的申請(qǐng)方方承擔(dān)。預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定收費(fèi)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按按照國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。第四章鑒定第十九條條負(fù)責(zé)責(zé)鑒定的的醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)受理理的預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定所所涉及的的學(xué)科專專業(yè)，確確定專家家鑒定組組的構(gòu)成成和人數(shù)數(shù)。專家家鑒定組組人數(shù)為為5人以以上單

47、數(shù)數(shù)。專家家鑒定組組的人員員由受種種方在專專家?guī)熘兄须S機(jī)抽抽取。受受種方人人員較多多的，可可以由受受種方推推選1-2名代代表人隨隨機(jī)抽取取專家鑒鑒定組成成員。推推選不出出的，由由醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)負(fù)責(zé)抽抽取。第二十條條鑒定定組成員員有下列列情形之之一的，應(yīng)當(dāng)回回避：（一）受受種者的的親屬；（二）接接種單位位的工作作人員；（三）與與預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定結(jié)果果有利害害關(guān)系的的人員；（四）參參與預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)調(diào)查診診斷的人人員；（五）其其他可能能影響公公正鑒定定的人員員。第二十一一條專專家鑒定定組應(yīng)當(dāng)當(dāng)認(rèn)真審審查材料料，必要要時(shí)可以以聽(tīng)取受受種方、接種單單位、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的陳述，對(duì)受種種者

48、進(jìn)行行醫(yī)學(xué)檢檢查。負(fù)責(zé)鑒定定的醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)可以以根據(jù)專專家鑒定定組的要要求進(jìn)行行調(diào)查取取證，進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查取證時(shí)時(shí)不得少少于2人人。調(diào)查查取證結(jié)結(jié)束后，調(diào)查人人員和調(diào)調(diào)查對(duì)象象應(yīng)當(dāng)在在有關(guān)文文書上簽簽字。如如調(diào)查對(duì)對(duì)象拒絕絕簽字的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)記錄在在案。醫(yī)學(xué)會(huì)組組織鑒定定時(shí)可以以要求受受種方、接種單單位、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須如實(shí)實(shí)提供相相關(guān)材料料，如不不提供則則承擔(dān)相相關(guān)不利利后果。第二十二二條專專家鑒定定組應(yīng)當(dāng)當(dāng)妥善保保管鑒定定材料，保護(hù)當(dāng)當(dāng)事人的的隱私，保守有有關(guān)秘密密。第二十三三條專專家鑒定定組組長(zhǎng)長(zhǎng)由專家家鑒定組組成員推推選產(chǎn)生生，也可可以由預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)爭(zhēng)議議所涉及及的主要要學(xué)科中

49、中資深的的專家擔(dān)擔(dān)任。第二十四四條專專家鑒定定組可以以根據(jù)需需要，提提請(qǐng)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)邀請(qǐng)請(qǐng)其他專專家參加加預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定。邀邀請(qǐng)的專專家可以以提出技技術(shù)意見(jiàn)見(jiàn)、提供供有關(guān)資資料，但但不參加加鑒定結(jié)結(jié)論的表表決。邀請(qǐng)的專專家不得得有本辦辦法第二二十條規(guī)規(guī)定的情情形。第二十五五條疑疑難、復(fù)復(fù)雜并在在全國(guó)有有重大影影響的預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定，地方方醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)可以要要求中華華醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)給予技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)和支持持。第二十六六條專專家鑒定定組應(yīng)當(dāng)當(dāng)認(rèn)真審審閱有關(guān)關(guān)資料，依照有有關(guān)規(guī)定定和技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科科學(xué)原理理和專業(yè)業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)進(jìn)行鑒定定。在事事實(shí)清楚楚的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，進(jìn)進(jìn)行綜合合分析，作出鑒

50、鑒定結(jié)論論，并制制作鑒定定書。鑒鑒定書格格式由中中華醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)統(tǒng)一一制定。鑒定結(jié)論論應(yīng)當(dāng)按按半數(shù)以以上專家家鑒定組組成員的的一致意意見(jiàn)形成成。專家家鑒定組組成員在在鑒定結(jié)結(jié)論上簽簽名。專專家鑒定定組成員員對(duì)鑒定定結(jié)論的的不同意意見(jiàn)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)予以以注明。第二十七七條預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定書由專專家鑒定定組組長(zhǎng)長(zhǎng)簽發(fā)。鑒定書書應(yīng)當(dāng)加加蓋預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定專專用章。醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在作作出鑒定定結(jié)論110日內(nèi)內(nèi)將預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定書書送達(dá)申申請(qǐng)人，并報(bào)送送所在地地同級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門和和藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。第二十八八條預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定書應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括下下列內(nèi)容容：（一）申申請(qǐng)

51、人申申請(qǐng)鑒定定的理由由；（二）有有關(guān)單位位提交的的材料和和醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)的調(diào)查查材料；（三）接接種、診診治經(jīng)過(guò)過(guò)； （四）對(duì)對(duì)鑒定過(guò)過(guò)程的說(shuō)說(shuō)明；（五）預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的判判定及依依據(jù)；（六）預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)損害害程度分分級(jí)。經(jīng)鑒定不不屬于預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在在鑒定書書中說(shuō)明明理由。第二十九九條 醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)參加預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定會(huì)的工工作人員員，對(duì)鑒鑒定過(guò)程程應(yīng)當(dāng)如如實(shí)記錄錄。第三十條條醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自收到到有關(guān)預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定的材料料之日起起45日日內(nèi)組織織鑒定，出具預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定書。情情況特殊殊的可延延長(zhǎng)至990日。第三十一一條衛(wèi)衛(wèi)生行政

52、政部門、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門等等有關(guān)部部門發(fā)現(xiàn)現(xiàn)鑒定違違反本辦辦法有關(guān)關(guān)規(guī)定的的，可以以要求醫(yī)醫(yī)學(xué)會(huì)重重新組織織鑒定。第三十二二條醫(yī)醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)應(yīng)當(dāng)將鑒鑒定的文文書檔案案和有關(guān)關(guān)資料存存檔，保保存期限限不得少少于200年。第三十三三條省省、自治治區(qū)、直直轄市醫(yī)醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)應(yīng)當(dāng)于每每年4月月30日日前將本本行政區(qū)區(qū)域上一一年度預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定情況報(bào)報(bào)中華醫(yī)醫(yī)學(xué)會(huì)，同時(shí)報(bào)報(bào)同級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。設(shè)區(qū)的市市級(jí)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)當(dāng)于每年年3月331日前前將本行行政區(qū)域域上一年年度預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定情情況報(bào)省省、自治治區(qū)、直直轄市醫(yī)醫(yī)學(xué)會(huì)，同時(shí)報(bào)報(bào)同級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門、藥品監(jiān)

53、監(jiān)督管理理部門。第五章附則則第三十四四條因因預(yù)防接接種異常常反應(yīng)需需要對(duì)受受種者予予以補(bǔ)償償?shù)?，按按照疫疫苗流通通與預(yù)防防接種管管理?xiàng)l例例第四四十六條條的規(guī)定定執(zhí)行。第三十五五條本本辦法自自20008年112月11日起施施行。119800年1月月22日日衛(wèi)生部部發(fā)布的的預(yù)防防接種后后異常反反應(yīng)和事事故的處處理試行行辦法同時(shí)廢廢止。 附件3常見(jiàn)的預(yù)預(yù)防接種種一般反反應(yīng)處置置原則（摘自預(yù)防接接種工作作規(guī)范第四章章）6.1 全身身反應(yīng)6.1.1 臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)接種滅活活疫苗后后少數(shù)受受種者 24小小時(shí)內(nèi)可可能出現(xiàn)現(xiàn)發(fā)熱，一般持持續(xù)1天天2天天，很少少超過(guò)33天；個(gè)個(gè)別受種種者在接接種疫苗苗后2小小時(shí)4

54、4小時(shí)即即有發(fā)熱熱，6小小時(shí)112小時(shí)時(shí)達(dá)高峰峰。 接種減毒毒活疫苗苗后，出出現(xiàn)發(fā)熱熱的時(shí)間間比接種種滅活疫疫苗稍晚晚，如注注射麻疹疹疫苗后后6天10天天內(nèi)可能能會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)發(fā)熱，個(gè)別受受種者可可伴有輕輕型麻疹疹樣癥狀狀。接種疫苗苗后，少少數(shù)受種種者除出出現(xiàn)發(fā)熱熱癥狀外外，還可可能出現(xiàn)現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不不適等情情況，一一般持續(xù)續(xù)1天2天。個(gè)別受受種者可可出現(xiàn)惡惡心、嘔嘔吐、腹腹瀉等胃胃腸道癥癥狀，一一般以接接種當(dāng)天天多見(jiàn)，很少超超過(guò)2天天3天天。6.1.2 處處置原則則6.1.2.11 受種種者發(fā)熱熱在377.5以下時(shí)時(shí)，應(yīng)加加強(qiáng)觀察察，適當(dāng)當(dāng)休息，多飲水水，防止止繼發(fā)其其它疾病病。6.1

55、.2.22 受種種者發(fā)熱熱超過(guò)337.55，或377.5以下并并伴有其其它全身身癥狀、異常哭哭鬧等情情況，應(yīng)應(yīng)及時(shí)到到醫(yī)院診診治。6.2 局部部反應(yīng)6.2.1 臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)6.2.1.11 皮下下接種的的疫苗在在注射后后數(shù)小時(shí)時(shí)至244小時(shí)或或稍后，少數(shù)受受種者出出現(xiàn)局部部紅腫，伴疼痛痛，紅腫腫范圍一一般不大大，僅有有少數(shù)人人紅腫直直徑大于于30mmm，一一般在224小時(shí)時(shí)488小時(shí)逐逐步消退退。6.2.1.22卡介苗苗接種后后2周左左右，局局部可出出現(xiàn)紅腫腫浸潤(rùn)，若隨后后化膿，形成小小潰瘍，一般88122周后結(jié)結(jié)痂（卡卡疤）。一般不不需處理理，但要要注意局局部清潔潔，防止止繼發(fā)感感染。6.2

56、.1.33 接種種含吸附附劑的疫疫苗，部部分受種種者會(huì)出出現(xiàn)因注注射部位位吸附劑劑不易吸吸收，刺刺激結(jié)締締組織增增生，而而形成硬硬結(jié)。6.2.2 處處置原則則6.2.2.11 紅腫腫直徑和和硬結(jié)小小于155mm的的局部反反應(yīng)，一一般不需需任何處處理。6.2.2.22 紅腫腫直徑和和硬結(jié)在在15mmm30mmm的局局部反應(yīng)應(yīng)，可用用干凈的的毛巾熱熱敷，每每日數(shù)次次，每次次10分分鐘115分鐘鐘。6.2.2.33 紅腫腫和硬結(jié)結(jié)直徑大大于300mm的的局部反反應(yīng)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)到到醫(yī)院就就診。6.2.2.44 接種種卡介苗苗出現(xiàn)的的局部紅紅腫，不不能熱敷敷。附件4常見(jiàn)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的診治原

57、原則（摘自預(yù)防接接種工作作規(guī)范附件三三）2 熱性性驚厥2.1 臨床表表現(xiàn)2.1.1 熱熱性驚厥厥是指先先發(fā)熱，后有驚驚厥，體體溫一般般在388以上，驚厥多多發(fā)生在在發(fā)熱開開始122小時(shí)之之內(nèi)、體體溫驟升升之時(shí)。90%以上兒兒童屬于于熱性驚驚厥。2.1.2 發(fā)發(fā)作突然然，時(shí)間間短暫，肌肉陣陣發(fā)痙攣攣，四肢肢抽動(dòng)，兩眼上上翻，口口角牽動(dòng)動(dòng)，牙關(guān)關(guān)緊閉，口吐白白沫，呼呼吸不規(guī)規(guī)則或暫暫停，面面部與口口唇發(fā)紺紺，可伴伴有短暫暫的意識(shí)識(shí)喪失，大小便便失禁。2.1.3 預(yù)預(yù)防接種種引起的的驚厥，多數(shù)只只發(fā)生11次，發(fā)發(fā)作持續(xù)續(xù)數(shù)分鐘鐘，很少少有超過(guò)過(guò)20分分鐘者。有些兒兒童可表表現(xiàn)為多多次短暫暫驚厥。2.

58、1.4 無(wú)無(wú)中樞神神經(jīng)系統(tǒng)統(tǒng)病變，預(yù)后良良好，不不留后遺遺癥。2.1.5 驚驚厥應(yīng)與與腦炎，腦膜炎炎，破傷傷風(fēng)等感感染性疾疾病，以以及腦水水腫，癲癲癇，癔癔癥發(fā)作作等疾病病鑒別。2.2 治療2.2.1 靜靜臥于軟軟床之上上，用紗紗布纏裹裹的壓舌舌板使口口張開，并放在在上下牙牙齒之間間以防咬咬傷舌頭頭。保持持呼吸道道通暢，必要時(shí)時(shí)給氧。2.2.2 止止痙，如如苯巴比比妥鈉每每次58mgg/kgg肌內(nèi)注注射，也也可用110%水水合氯醛醛，每歲歲每次11ml，灌腸。緊急情情況下也也可針剌剌人中。2.2.3 可可用物理理降溫和和藥物治治療退熱熱。3 過(guò)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)在預(yù)防接接種異常常反應(yīng)中中過(guò)敏反反應(yīng)最常

59、常見(jiàn)，它它是受同同一種抗抗原（致致敏原）再次刺刺激后出出現(xiàn)的一一種免疫疫病理反反應(yīng)，可可引起組組織器官官損傷或或生理功功能紊亂亂，臨床床表現(xiàn)多多樣化，輕則一一過(guò)即愈愈，重則則救治不不及時(shí)或或措施不不當(dāng)可危危及生命命。3.1 過(guò)敏性性休克3.1.1 臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)：出現(xiàn)現(xiàn)以周圍圍循環(huán)衰衰竭為主主要特征征的癥候候群，發(fā)發(fā)病呈急急性經(jīng)過(guò)過(guò)，一般般在輸入入抗原（致敏原原）后數(shù)數(shù)分鐘至至1小時(shí)時(shí)內(nèi)發(fā)病病，出現(xiàn)現(xiàn)胸悶、氣急、面色潮潮紅、皮皮膚發(fā)癢癢，全身身出現(xiàn)皮皮疹，有有時(shí)甚至至由于喉喉頭水腫腫、支氣氣管痙攣攣而導(dǎo)致致呼吸困困難、缺缺氧、紫紫紺，面面色蒼白白，四肢肢冰冷，脈搏細(xì)細(xì)而弱，血壓下下降，意意識(shí)喪失

60、失，呈昏昏迷狀。3.1.2 治治療3.1.2.11 使病病人平臥臥、頭部部放低、保持安安靜、注注意保暖暖。3.1.2.22 立即即皮下注注射1：1 0000腎腎上腺素素，小兒兒為0.01mml/kkg次次，最大大量0.33（1/33支）mml。如如體重不不明，用用量為：2歲以以下0.06225mll（1/16支支）；225歲歲0.1125mml（11/8支支）；55111歲0.25mml（11/4支支）；111歲以以上0.33mml（11/31/22支）。如5分分鐘病人人仍無(wú)好好轉(zhuǎn)，可可重復(fù)使使用。（注意：如受種種者有心心臟病史史，應(yīng)請(qǐng)請(qǐng)?？漆t(yī)醫(yī)生會(huì)診診處理）。3.1.2.33 用腎腎上腺素素