醫(yī)療器械質(zhì)量體系 SRD-CG-037-00供應商調(diào)查表

1、第 PAGE6頁 共 NUMPAGES6頁起 草： 日期：審 核： 日期：批 準： 日期：生效日期： 簽字：供應商調(diào)查表填寫說明:此份供應商調(diào)查問卷表是我公司認同過程的一部分,也是貴公司成為我公司將來供應商的先決條件.請盡可能完整的填寫,并在一周內(nèi)完成返還給我們。公司聯(lián)系人： 電話： 傳真：（物料）產(chǎn)品名 稱：商品名稱：注冊證號/批準文號：供應商/生產(chǎn)商公司名稱： 詳細地址：主要聯(lián)系人姓名： 職位：主要聯(lián)系人電話： 傳真：公司所有權(quán)性質(zhì)：公司法人、生產(chǎn)、質(zhì)量負責人情況表：姓名 職（務）位聯(lián)系電話/傳真電子郵箱4.機構(gòu)和標準貴公司是否已采用質(zhì)量管理體系？ Yes No貴公司是否已經(jīng)得到相應管理機

2、構(gòu)的確認？ Yes No如有，標明最近的接受認證的時間和認證號 貴公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否已經(jīng)獨立機構(gòu)審計（國家或私人機構(gòu)）？ Yes No如果有，請寫明機構(gòu)名稱 貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作？ 以上產(chǎn)品是否遵循國家標準或行業(yè)標準？ Yes No請寫出產(chǎn)品執(zhí)行標準名稱 產(chǎn)品放行的決定是由生產(chǎn)部門外的其他部門完成的嗎? Yes No貴公司是否同意由我公司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠？ Yes No貴公司是否具有歐洲/美國產(chǎn)品法規(guī)文件或適宜證明文件？ Yes No貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分？ Yes No5.技術(shù)問題5.1生產(chǎn)問題貴公司是否自己生產(chǎn)以上產(chǎn)品？ Yes No如果不是，請把

3、此問卷的復件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫在最近的1至3年中，貴公司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址 產(chǎn)品種類或主要的組織機構(gòu)人員有過變更嗎？ Yes No如果有，請標明是什么和何時 在你們的制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？如果有，請標出產(chǎn)品名稱 貴公司采取何種手段避免交叉污染、混淆或標致錯誤？ 貴公司的產(chǎn)品是否在同一個工廠內(nèi)生產(chǎn)？ Yes No貴公司的生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設備線？ Yes No貴公司的產(chǎn)品設備是否專用？ Yes No該產(chǎn)品于何時投入生產(chǎn)？ 生產(chǎn)過程中是否用到從動物中獲取的起始原料？ Yes No如果是，是否采取措施以減少受動物傳染病影響的風險？ Yes No是否用到以化學物質(zhì)

4、/無機物為起始原料？ Yes No是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標準？ Yes No是否對所有原料都進行質(zhì)量檢驗？ Yes No是否具備原材料的合格供應商清單？ Yes No是否保留樣本？ Yes No關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設備是否經(jīng)過確認？ Yes No生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證？ Yes No是否建立了設備的清潔程序？ Yes No關(guān)鍵設施設備是否經(jīng)過清潔驗證？ Yes No有何設備？ 關(guān)鍵設備是否建立了預防維修制度？ Yes No生產(chǎn)用水是什么？ 水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認？ Yes No水質(zhì)是否定期監(jiān)測？ Yes No定期監(jiān)測的周期是多少？ 5.2廠房：廠房何時建造？ 是否有對廠房的環(huán)境控制情況進行確認？

5、 Yes No生產(chǎn)區(qū)和檢測房間是否有清潔SOP？ Yes No是否有限制進入房間的規(guī)定？ Yes No5.3質(zhì)量保證:質(zhì)量控制是否獨立于生產(chǎn)？ Yes No是否定期進行自檢并保留相關(guān)的記錄？ Yes No是否會執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工？ Yes No是否有對最終產(chǎn)品包裝/密封系統(tǒng)進行穩(wěn)定性考察程序？ Yes No產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝/程序生產(chǎn)？ Yes No若生產(chǎn)工藝有重大變更時貴公司是否會通知我公司？ Yes No通常一批產(chǎn)品的批量是多少？ 是否確認了一批產(chǎn)品的均勻性？ Yes No如果是，如何確認其均勻性的？ 有原料/包材或產(chǎn)品送工廠外的實驗室檢驗嗎？ Yes No是否每一批產(chǎn)

6、品都按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗？ Yes No在最終產(chǎn)品中是否存在溶劑殘留? Yes No請標明品種名和處于的水平 產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測？ Yes No是否能提供一特定批的檢驗報告書？ Yes No是否定期對員工進行培訓？ Yes No是否有培訓記錄？ Yes No是否定期對培訓進行評估？ Yes No是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？ Yes No是否有偏差處理程序？ Yes No是否有糾正預防程序？ Yes No是否有工業(yè)衛(wèi)生程序？ Yes No是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？ Yes No如果是，該系統(tǒng)是否經(jīng)過驗證？ Yes No5

7、.4質(zhì)量控制：原料是否均由合格供應商提供？ Yes No產(chǎn)品檢驗是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標準？ Yes No是否建立了書面且經(jīng)過批準的檢驗方法？ Yes No是否該檢驗方法經(jīng)過驗證？ Yes No驗證方法是否滿足要求？ Yes No如果有重大變化，分析方法是否會重新進行驗證？ Yes No如果分析方法有變化，貴公司是否會及時通知到客戶？ Yes No是否有樣品處理的書面程序？ Yes No分析結(jié)果和計算是否經(jīng)雙人復核？ Yes No是否由協(xié)議實驗室進行分析檢驗？ Yes No檢驗報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標準相符合？ Yes No5.6證書及樣品：是否能提

8、供每批產(chǎn)品的檢驗報告書并且包括所有的分析數(shù)據(jù)？ Yes No是否每批產(chǎn)品均保留存樣？ Yes No如果是，請?zhí)峁┐鎯ζ冢?是否由QC出具體驗報告書并且經(jīng)QA/QC批準？ Yes No是否進行微生物檢查？ Yes No原料 Yes No產(chǎn)品 Yes No空氣，墻面，機器/設備 Yes No生產(chǎn)用水 Yes No人員 Yes No5.7試劑：是否進行入場檢驗？ Yes No是否有合格的存放條件？（如溫度） Yes No有效期是否固定？ Yes No是否對存放環(huán)境及有效期進行監(jiān)控？ Yes No是否進行有效的標志？ Yes No5.8分析儀器：是否經(jīng)過確認？ Yes No是否定期校驗？ Yes No是否定期進行維護？ Yes No是否建立運行記錄？ Yes No是否建立清潔程序？ Yes No是否有專人管理標準品？ Yes No6.包裝及運輸產(chǎn)品運輸時的包裝（類型和裝置）是什么？ 每單位的凈重： 產(chǎn)品是否用墊倉板運輸？ Yes No如果是，請寫明墊倉板的種類、尺寸和重量 產(chǎn)品包裝上是否寫明以下信息：公司名