脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液說明書-卡文

1、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液說明書【藥品名稱】 通用名稱：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液商品名稱：卡文英文名稱：Fat Emulsion,Amino Acids(17) and Glucose(11%)Injection 漢語拼音：Zhifangru Anjisuan（17）Putaotang（11%）Zhusheye【成份】本品的包裝分為內(nèi)袋與外袋，在內(nèi)袋與外袋之間放置氧吸收劑。內(nèi)袋由二條可剝離封條分隔成三個(gè)獨(dú)立的腔室，分別裝有葡萄糖注射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射液。本品有2400ml，1920ml和1440ml三種包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格所容葡萄糖注射液及脂肪乳注

2、射液的體積見下表。2400ml1920ml1440ml葡萄糖（葡萄糖11%）1475ml1180ml885ml氨基酸（凡命18 Novum）500ml400ml300ml脂肪乳（英脫利匹特20%）425ml340ml255ml總能量（Kcal）170014001000使用前，須開通可剝離封條并將三個(gè)腔室中的液體混合均勻。本品為復(fù)方制劑，混合后混合液組份為：2400ml1920ml1440ml精制大豆油（g）856851精制蛋黃軟磷脂（g）5.14.13.1甘油（g）9.47.55.6無水葡萄糖（g）16213097丙氨酸（g）8.06.44.8精氨酸（g）5.64.53.4門冬氨酸（g）1.7

3、1.41.0苯丙氨酸（g）4.03.22.4谷氨酸（g）2.82.21.7甘氨酸（g）4.03.22.4組氨酸（g）3.42.72.0異亮氨酸（g）2.82.21.7亮氨酸（g）4.03.22.4賴氨酸（g）4.53.62.7蛋氨酸（g）2.82.21.7脯氨酸（g）3.42.72.0絲氨酸（g）2.21.81.4蘇氨酸（g）2.82.21.7色氨酸（g）0.950.760.57酪氨酸（g）0.120.0920.069纈氨酸（g）3.62.92.2甘油磷酸鈉(無水)（g）2.52.01.5氯化鈣（g）0.370.300.22氯化鉀（g）3.02.41.8硫酸鎂（g）0.800.640.48醋酸

4、鈉（g）2.42.01.5折合：氨基酸（g）574534氮（g）9.07.25.4脂肪（g）856851碳水化合物葡萄糖(無水)（g）16213097電解質(zhì):鈉(mmol)534332鉀(mmol)403224鎂(mmol)6.75.34.0鈣(mmol)3.32.72.0磷(mmol)181411硫酸鹽(mmol)6.75.34.0氯(mmol)786247醋酸鹽(mmol)655239能量總能量(kcal)約170014001000非蛋白熱卡(kcal)量滲透壓 約830mosm/kg H2O容積滲透壓 約750mosm/LpH值 約5.6本品輔料為精制蛋黃軟磷脂

5、、甘油（無水）和注射用水，用適量冰醋酸調(diào)節(jié)氨基酸注射液pH，適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)脂肪乳注射液pH?！拘誀睢科咸烟亲⑸湟骸被嶙⑸湟簽闊o色/微黃色的澄明液體，脂肪乳注射液為白色乳狀液體。 【適應(yīng)癥】本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者。 【規(guī)格】2400ml，1920ml，1440ml 【用法用量】 本品可經(jīng)周圍靜脈或中心靜脈進(jìn)行輸注。使用前開通腔室間的可剝離封條，使三腔內(nèi)液體混合均勻，混合液在25下可放置24小時(shí)。維持機(jī)體氮平衡所需的氮量應(yīng)根據(jù)患者實(shí)際情況(如營養(yǎng)狀況與代謝應(yīng)激等)決定。一般營養(yǎng)狀況或輕度應(yīng)激的患者，其氮的需要量為按體重一日0.100.15g/kg；有中度或

6、重度代謝應(yīng)激(無論有無營養(yǎng)不良)的患者，其氮需要量為按體重一日0.150.30g/kg(相當(dāng)于氨基酸量一日1.02.0g/kg)。而葡萄糖與脂肪一般推薦需要量分別為按體重一日2.06.0g/kg與1.02.0g/kg?；颊呖偟哪芰啃枰坑善鋵?shí)際臨床狀況決定，通常情況下為按體重一日2030kcal/kg。肥胖患者則根據(jù)其理想體重決定?？ㄎ?920ml和1440ml是根據(jù)患者代謝輕度增加以及基礎(chǔ)值設(shè)計(jì)的。為滿足患者全部的營養(yǎng)需求，應(yīng)考慮添加微量元素以及維生素。按患者體重計(jì)葡萄糖的最大輸注速率為按體重一小時(shí)0.25g/kg，氨基酸的輸注速率按體重不宜超過一小時(shí)0.1g/kg，脂肪按體重則不超過一小時(shí)

7、0.15g/kg。本品輸注速率按患者體重不宜超過一小時(shí)3.7ml/kg(相當(dāng)于0.25g葡萄糖、0.09g氨基酸、0.13g脂肪/kg)。推薦輸注時(shí)間為1224小時(shí)。為避免可能發(fā)生的靜脈炎，建議每日更換輸液針刺入的位置。 【不良反應(yīng)】本品與所有高滲性輸液一樣，如采用周圍靜脈輸注有可能發(fā)生靜脈炎。導(dǎo)致靜脈炎的因素很多，包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時(shí)間長短、液體的pH和滲透壓、感染/靜脈被穿刺的次數(shù)。因此建議已輸注本品的靜脈不再用于其它輸液或添加劑注射使用，并建議每日更換輸液針刺入的位置。 輸注英脫利匹特(脂肪乳注射液)可能會(huì)引起體溫升高(發(fā)生率3%)，偶見寒戰(zhàn)、惡心/嘔吐(發(fā)生率1%)。另有

8、輸注過程中出現(xiàn)肝功能酶一過性升高的報(bào)道。 輸注英脫利匹特產(chǎn)生其它不良反應(yīng)更為罕見。超敏反應(yīng)(過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹)、呼吸癥狀(如呼吸急促)、高/低血壓、溶血、網(wǎng)織紅細(xì)胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起少見報(bào)道。 脂肪超載綜合癥： 脂肪廓清受損后會(huì)出現(xiàn)脂肪超載綜合癥，脂肪超載綜合癥也會(huì)出現(xiàn)在雖以推薦劑量速率輸注,但由于臨床情況突然發(fā)生改變的患者(如腎功能損傷與感染)。 脂肪超載綜合癥表現(xiàn)有高脂血癥，發(fā)熱，脂肪浸潤，肝腫大，脾腫大，貧血，白細(xì)胞減少癥，血小板減少癥、凝血機(jī)制障礙，昏迷。若停止輸注所有癥狀通常均可逆轉(zhuǎn)。 【禁忌】對雞蛋或大豆蛋白或處方中任一成份過敏者 重度高脂血癥 嚴(yán)重肝功能不

9、全 嚴(yán)重凝血機(jī)制障礙 先天性氨基酸代謝異常 嚴(yán)重腎功能不全且無法進(jìn)行腹透與血透者 急性休克 高糖血癥(胰島素治療超過6單位/小時(shí)) 血電解質(zhì)(指本品處方中所含有的)水平出現(xiàn)異常升高 其它一般禁忌(如急性肺水腫，水潴留，失代償性心功能不全，低滲性脫水) 吞噬血細(xì)胞綜合癥 疾病狀態(tài)處于非穩(wěn)定期(如嚴(yán)重創(chuàng)傷后期，失代償性糖尿病，急性心梗，代謝性酸中毒，嚴(yán)重?cái)⊙Y，高滲性昏迷等) 【注意事項(xiàng)】須經(jīng)常檢測脂肪廓清能力。推薦檢測方法是在輸注結(jié)束56小時(shí)后進(jìn)行。輸注期間血清甘油三酯不宜超過3mmol/L。 水、電解質(zhì)代謝紊亂(如異常高或低的血清電解質(zhì)水平)的患者在使用本品前須對有關(guān)指標(biāo)予以糾正。 從中心靜脈

10、輸注時(shí)，由于中心靜脈輸注可能會(huì)增加感染的機(jī)會(huì)，因此應(yīng)注意在無菌條件下進(jìn)行靜脈插管，并且一旦輸注過程出現(xiàn)任何異常現(xiàn)象，應(yīng)立即停止輸注。 對脂質(zhì)代謝受損-如腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害、甲狀腺功能低下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。如需使用則應(yīng)密切觀察血清甘油三酯濃度。 另外，應(yīng)監(jiān)測血糖、血電解質(zhì)、血漿滲透壓、水電解質(zhì)平衡與酸堿平衡、以及肝功能酶(如堿性磷酸酶、ALT、AST)的情況。 長期輸注脂肪，還應(yīng)檢測血細(xì)胞計(jì)數(shù)與凝血狀況。 當(dāng)患者伴有腎功能不全則應(yīng)密切監(jiān)測磷與鉀的攝入以防產(chǎn)生高磷血癥與高鉀血癥。 根據(jù)患者電解質(zhì)實(shí)際水平，可另補(bǔ)充電解質(zhì)，但應(yīng)密切監(jiān)測血電解質(zhì)

11、變化情況。 對代謝性酸中毒、乳酸酸中毒、細(xì)胞供氧不足、血漿滲透壓增高的患者應(yīng)謹(jǐn)慎給予腸外營養(yǎng)。 對有電解質(zhì)潴留的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。 出現(xiàn)過敏性反應(yīng)(如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮疹、呼吸困難)的患者應(yīng)立即停止輸注。 由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血監(jiān)測可能會(huì)出現(xiàn)干擾某些實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)現(xiàn)象(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白)。對大多數(shù)患者而言，血清脂肪廓清時(shí)間為56小時(shí)。 靜脈輸注氨基酸時(shí)可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是鋅。對需要進(jìn)行長期靜脈營養(yǎng)的患者應(yīng)注意微量元素的補(bǔ)充。 對營養(yǎng)不良患者開始進(jìn)行營養(yǎng)支持時(shí)由于體液的變化，可能會(huì)誘發(fā)肺水腫、充血性心力衰竭，還可能在2448小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)血

12、鉀、血磷、血鎂以及血中水溶性維生素濃度的降低，因此在給予靜脈營養(yǎng)初期應(yīng)小心，密切觀察并調(diào)整液體、電解質(zhì)、礦物質(zhì)、與維生素的用量。 禁止本品與輸血/血制品同用一根(套)輸液管(器)。 如患者出現(xiàn)高糖血癥需另外補(bǔ)充胰島素。 只有在氨基酸溶液與葡萄糖溶液澄清且無色/微黃、脂肪乳溶液呈白色均質(zhì)狀態(tài)方可使用本品，使用前需將本品充分混勻。 周圍靜脈輸注： 如采用周圍靜脈輸注高滲溶液有可能發(fā)生靜脈炎。影響靜脈炎的因素很多，包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時(shí)間長短、溶液pH與滲透壓、感染以及靜脈本身操作次數(shù)多少。建議已進(jìn)行營養(yǎng)支持的靜脈不再用于其他輸液或添加劑注射使用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。 【

13、兒童用藥】本品不適宜新生兒與2歲以下嬰幼兒使用。本品是為成人患者設(shè)計(jì)，兒童蛋白質(zhì)與能量的單位體重需要量可能會(huì)大于【用法用量】項(xiàng)下所列的成人的需要量。 【老年用藥】本品可用于老年患者。老年患者蛋白質(zhì)與能量的單位體重需要量可能會(huì)小于【用法用量】項(xiàng)下所列的成人的需要量?；蜃襻t(yī)囑。 【藥物相互作用】只有在相容性得到證實(shí)的前提下，且所有的添加操作在嚴(yán)格無菌條件下，其它治療藥物或營養(yǎng)藥物方可加入到本品中。 從用藥的安全性出發(fā)，添加藥物后的混合液應(yīng)立即使用。如需存放，28下混合液的放置時(shí)間不宜超過24小時(shí)。 【藥物過量】 HYPERLINK /drug/56727.htm l 20#20 當(dāng)以超過最大推薦輸注速率輸注時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、出汗。過量使用還可能會(huì)導(dǎo)致液體負(fù)荷加重、電解質(zhì)紊亂、高血糖、血滲透壓升高。如出現(xiàn)過量使用癥狀則減慢輸注速率或停止輸注。極少數(shù)嚴(yán)重患者可能需要血液透. 當(dāng)以超過最大推薦輸注速率輸注時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、出汗。過量使用還可能會(huì)導(dǎo)致液體負(fù)荷加重、電解質(zhì)紊亂、高血糖、血滲透壓升高。如出現(xiàn)過量使用癥狀則減慢輸注速率或停止輸