實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審時(shí)常見問題的處理

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審時(shí)常見問題的處理現(xiàn)場試驗(yàn)/盲樣試驗(yàn)結(jié)果處理現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗(yàn)；否則該項(xiàng)目不予推薦資質(zhì)認(rèn)定。對申請資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目/參數(shù)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求評審組必須對申請資質(zhì)認(rèn)定的各個(gè)場所的項(xiàng)目/參數(shù)逐個(gè)評審，對于初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的項(xiàng)目，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項(xiàng)目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定；但若可以進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的項(xiàng)目，在確認(rèn)現(xiàn)場試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)室檢測能力符合要求時(shí)方可認(rèn)定。監(jiān)督評審時(shí)，可以依據(jù)實(shí)驗(yàn)室提供的報(bào)告/證書(不受年限限制)作為經(jīng)歷確認(rèn)，但必須關(guān)注項(xiàng)目能力涉及要素的變化情況(如：人員變化、設(shè)備更新等)。對除標(biāo)準(zhǔn)方法以

2、外的其它方法的資質(zhì)認(rèn)定要求實(shí)驗(yàn)室采用的方法可分為以下兩類：標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用。除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認(rèn)后才能采用；采用時(shí)，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法。對標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場評審時(shí)，評審組應(yīng)對所提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性核查，對實(shí)驗(yàn)室是否具備非標(biāo)方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議(建議中，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法)。并注以說明現(xiàn)場評審時(shí)所核查的相關(guān)、詳細(xì)的記錄。涉及能力驗(yàn)證的要求由于能力驗(yàn)證活動具有驗(yàn)證性，所以：參加了省級及以上的政府機(jī)關(guān)(或授權(quán))組織的能力驗(yàn)證活動并獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定

3、的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時(shí)，可免除對該項(xiàng)目的現(xiàn)場試驗(yàn)，即直接確認(rèn)。評審組在現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)關(guān)注能力驗(yàn)證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項(xiàng)目，應(yīng)：先行安排現(xiàn)場試驗(yàn)。核查整改報(bào)告及采取的糾正措施。特別注意能力驗(yàn)證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。在評審報(bào)告中對能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問題項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說明。對量值溯源有效性的要求承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有:國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)。國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)場評審時(shí)，被評審方應(yīng)提供計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或本實(shí)驗(yàn)室出具連續(xù)、適時(shí)有效的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報(bào)告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準(zhǔn)證書或檢測報(bào)告中給出的

4、數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。報(bào)告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準(zhǔn)確度的要求。當(dāng)無法溯源，采用實(shí)驗(yàn)室間比對的方式來提供測量的可信度時(shí)，應(yīng)保證：選擇的實(shí)驗(yàn)室不得少于三家以上(含三家)。制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性。對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)。具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。授權(quán)簽字人的確認(rèn)：實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實(shí)驗(yàn)室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報(bào)告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報(bào)告/證書具有否決權(quán)的人員。評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考核其是否熟

5、悉準(zhǔn)則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。當(dāng)有關(guān)規(guī)定最終批準(zhǔn)人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準(zhǔn)人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報(bào)告/證書交批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)，不得更改報(bào)告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。不進(jìn)行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)要求不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則。質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則、質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)、檢測標(biāo)

6、準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)判定時(shí)，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實(shí)最相近文件和條款的規(guī)定。不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報(bào)告、檢測校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。對多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)，評審組內(nèi)部會議時(shí),應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)。對多場所實(shí)驗(yàn)室開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意：對各個(gè)場所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合項(xiàng)，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng)；如果屬于總部的問題，不符合項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)；如果是涉及部分場所實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng)，可在不符合項(xiàng)報(bào)告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，

7、只作口頭交流，而不開不符合項(xiàng)的報(bào)告。發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項(xiàng)報(bào)告：被評審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實(shí)，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。評審組開具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。觀察項(xiàng)的提出，是為了提請實(shí)驗(yàn)室注意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時(shí)應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。對于觀察項(xiàng)，評審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對觀察項(xiàng)進(jìn)行說明，隨整改材料上報(bào)。在監(jiān)督評審和復(fù)評審時(shí)，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時(shí)開出的觀察項(xiàng)。對有移動設(shè)施的

8、實(shí)驗(yàn)室的要求現(xiàn)場評審時(shí)，評審員應(yīng)關(guān)注：實(shí)驗(yàn)室須通過對實(shí)際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。實(shí)驗(yàn)室對儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同。可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。使用移動設(shè)施的項(xiàng)目在評審報(bào)告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。對于租用設(shè)備的要求以下情況均滿足，且被評審實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)不是分包關(guān)系時(shí)，被評審實(shí)驗(yàn)室租用設(shè)備，可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定：a）租用的設(shè)備由被評審實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作。b）被評審實(shí)驗(yàn)室對租用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)。c）被評審實(shí)驗(yàn)室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制。0.關(guān)于自校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室最高工作標(biāo)（基）準(zhǔn)應(yīng)

9、具備溯源性，并經(jīng)計(jì)量行政部門考核合格，取得計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書。自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則對非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。從事自校準(zhǔn)的試驗(yàn)人員能力，須符合國家對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人員能力的要求。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時(shí)，評審組應(yīng)書面報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處，提請福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。評審組可以用觀察項(xiàng)的形式提出，以引起實(shí)驗(yàn)室重視?，F(xiàn)場評審時(shí)，評審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)，特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的資格等。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行

10、業(yè)評估的人員）不得在實(shí)驗(yàn)室所在法人單位以外兼職?，F(xiàn)場評審時(shí)，評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。對于多場所的現(xiàn)場評審問題對于實(shí)驗(yàn)室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時(shí)，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評審。各分場所實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報(bào)會，由分組長主持，并告知分場所實(shí)驗(yàn)室評審不做結(jié)論，待各場所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后，統(tǒng)一做結(jié)論。各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報(bào)告的檢查表

11、，表中相關(guān)條款的檢查記錄。各分場所實(shí)驗(yàn)室評審時(shí)的現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存?，F(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實(shí)驗(yàn)室評審的評審組保持聯(lián)系，及時(shí)溝通情況?，F(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理評審員在現(xiàn)場評審時(shí)一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的評審，并可要求實(shí)驗(yàn)室停止相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時(shí)，評審組長應(yīng)立即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人匯報(bào)。初次評審對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄審查的起始時(shí)間的要求對于初次評審的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí)，評審組需從被評審實(shí)驗(yàn)室第一版體系

12、文件（實(shí)施時(shí)間應(yīng)早于申請時(shí)間前6個(gè)月）運(yùn)行的時(shí)間開始審查體系運(yùn)行記錄?，F(xiàn)場評審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的，可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。當(dāng)被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系開始運(yùn)行的時(shí)間距現(xiàn)場評審不足6個(gè)月的（特殊情況3個(gè)月的），評審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處匯報(bào)，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人同意后，可中止現(xiàn)場評審。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的使用問題實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志按有關(guān)規(guī)定實(shí)施，應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認(rèn)定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)不得使用標(biāo)志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，必須提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得實(shí)

13、驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證明文件方可使用標(biāo)志。在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對重要崗位人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗(yàn)員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責(zé)和在履行其崗位職責(zé)時(shí)，是否會造成有失公正性。對一個(gè)機(jī)構(gòu)以不同名義分別申請計(jì)量認(rèn)證的，其人員兼職按上述要求進(jìn)行評審，但有多個(gè)名義稱謂的機(jī)構(gòu)，其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項(xiàng)目范圍也應(yīng)合理界定。一次性檢定的測量設(shè)備的范圍是：a）結(jié)構(gòu)簡單、準(zhǔn)確度低、性能不易改變的計(jì)量器具。b）工具性的計(jì)量器具，即只作為維護(hù)工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個(gè)參數(shù)的范圍。d）相關(guān)計(jì)量行政

14、部門規(guī)定的一次性檢定計(jì)量器具。一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準(zhǔn)證書為據(jù)。國外提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前必須進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的方法包括：a）同一被測樣品的實(shí)驗(yàn)室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。c）利用不同批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對同一被測樣所出具的計(jì)量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗(yàn)證。以上三種驗(yàn)證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。實(shí)驗(yàn)室須進(jìn)行期間核查的條件或要求滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當(dāng)具備相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施條件時(shí)須進(jìn)行期間核查。a）所有的測量標(biāo)準(zhǔn)都必須進(jìn)行期間核查。b）重要參數(shù)檢測的儀器設(shè)備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。d）檢測/校準(zhǔn)方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。與國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合并評審合并評審時(shí)，對相同的檢測能力，可以接受認(rèn)