醫(yī)療器械公司管理制度XXXX年新

1、北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司 PAGE 55醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作程序序 北京利利海達(dá)園園科貿(mào)有有限公司司二一六六年三月月一日北京京利海達(dá)達(dá)園科貿(mào)貿(mào)有限公公司 許可可證號(hào)：京海食食藥監(jiān)械械經(jīng)營(yíng)備備2011601122號(hào)號(hào)法定定代表人人：范仟仟企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人：范仟仟質(zhì)量量管理人人：劉麗麗蘭注冊(cè)冊(cè)地址：北京市市海淀區(qū)區(qū)萬(wàn)豐路路18號(hào)號(hào)院5號(hào)號(hào)樓1002室經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍 ：類(lèi)：68011基礎(chǔ)外外科手術(shù)術(shù)器械；68100矯形外外科（骨骨科）手手術(shù)器械械；68211醫(yī)用電電子儀器器設(shè)備；68266物理治治療及康康復(fù)設(shè)備備；68544手術(shù)室室、急救救室、診診療室設(shè)設(shè)備及器器具；682

2、00普通診診察器械械；68566病房護(hù)護(hù)理設(shè)備備及器具具；68644醫(yī)用衛(wèi)衛(wèi)生材料料及敷料料；68655醫(yī)用縫縫合材料料及粘合合劑；68666醫(yī)用高高分子材材料及制制品；68233醫(yī)用超超聲儀器器及有關(guān)關(guān)設(shè)備；68244醫(yī)用激激光儀器器設(shè)備；68255醫(yī)用高高頻儀器器設(shè)備；68700軟件*。發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)：北京京市海淀淀區(qū)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局 發(fā)證證日期：20116-03-18許可期期限：20211-03-16一、類(lèi)類(lèi)68226物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備序號(hào)名 稱品 名 舉 例例管理類(lèi)別別音頻電療療機(jī)、差差頻電療療機(jī)、高高壓低頻頻脈沖治治療機(jī)、場(chǎng)效應(yīng)應(yīng)治療儀儀（熱墊墊式治療療儀）光量子血血液治療

3、療機(jī)（紫紫外線照照射）、紫外線線治療機(jī)機(jī)、紅外外線治療療機(jī)、遠(yuǎn)遠(yuǎn)紅外輻輻射治療療機(jī)常規(guī)規(guī)光源治治療機(jī)、光譜治治療儀、強(qiáng)光輻輻射治療療儀5理療康復(fù)復(fù)儀器電動(dòng)牽引引裝置、防打鼾鼾器（正正壓呼吸吸治療機(jī)機(jī)）簡(jiǎn)易防打打鼾器、胸背部部矯正裝裝置、上上肢綜合合訓(xùn)練器器、肘關(guān)關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)動(dòng)器、下下肢康復(fù)復(fù)運(yùn)動(dòng)器器、骨科科牽引器器6生物反饋饋儀肌電生物物反饋儀儀、溫度度生物反反饋儀、心率反反饋儀7磁療儀器器磁療機(jī)、磁感應(yīng)應(yīng)電療機(jī)機(jī)、低頻頻電磁綜綜合治療療機(jī)、特特定電磁磁波治療療機(jī)、磁磁療器具具8眼科康復(fù)復(fù)治療儀儀器視力訓(xùn)練練儀、弱弱視治療療儀9理療用電電極中低頻理理療用電電極二、類(lèi)類(lèi)68554手術(shù)術(shù)室、急急救室、

4、診療室室設(shè)備及及器具序號(hào)名 稱品 名 舉 例例管理類(lèi)別別各種氣壓壓、電動(dòng)動(dòng)氣壓止止血帶堿石灰輸液泵、注射泵泵6負(fù)壓吸引引裝置流產(chǎn)吸引引器、負(fù)負(fù)壓吸引引器7呼吸設(shè)備備配件簡(jiǎn)易呼吸吸器浮標(biāo)式、墻式、手提式式氧氣吸吸入器8醫(yī)用制氣氣設(shè)備醫(yī)用制氧氧機(jī)、手手提式氧氧氣發(fā)生生器9電動(dòng)、液液壓手術(shù)術(shù)臺(tái)電動(dòng)綜合合手術(shù)臺(tái)臺(tái)、治療療手術(shù)床床、電動(dòng)動(dòng)間隙牽牽引床、10沖洗、通通氣、減減壓器具具各種胃腸腸減壓器器、電動(dòng)動(dòng)洗胃機(jī)機(jī)、自控控洗胃機(jī)機(jī)、胃臟臟沖洗器器、輸卵卵管通氣氣機(jī)、灌灌腸機(jī)、洗腸機(jī)機(jī)11診察治療療設(shè)備耳鼻喉科科檢查治治療臺(tái)13手術(shù)燈無(wú)影燈、醫(yī)用冷冷光纖維維導(dǎo)光手手術(shù)燈手術(shù)照明明燈、手手術(shù)反光光燈14手動(dòng)

5、手術(shù)術(shù)臺(tái)床各種綜合合、普通通、輕便便、坐式式、骨科科整形床床三、類(lèi)類(lèi)68556病房房護(hù)理設(shè)設(shè)備及器器具序號(hào)名 稱品 名 舉 例例管理類(lèi)別別1供氧系統(tǒng)統(tǒng)醫(yī)院集中中供氧系系統(tǒng)、吸吸排氧三三通閥箱箱、吸氧氧調(diào)節(jié)器器、氧濃濃度監(jiān)察察儀、氧氧氣減壓壓裝置、排氧裝裝置2病床電動(dòng)多功功能病床床、電動(dòng)動(dòng)防褥瘡瘡床墊手搖式病病床、普普通病床床、充氣氣防褥瘡瘡床墊4醫(yī)用供氣氣、輸氣氣裝置氧氣袋、輸氧面面罩、鼻鼻氧管 四、類(lèi)類(lèi)：68864醫(yī)醫(yī)用衛(wèi)生生材料及及敷料序號(hào)名 稱品 名 舉 例例管理類(lèi)別別2敷料、護(hù)護(hù)創(chuàng)材料料止血海綿綿、醫(yī)用用脫脂棉棉、醫(yī)用用脫脂紗紗布紗布繃帶帶、彈力力繃帶、石膏繃繃帶、創(chuàng)創(chuàng)口貼4手術(shù)用品品

6、手術(shù)衣、手術(shù)帽帽、口罩罩、手術(shù)術(shù)墊單、手術(shù)洞洞巾5粘貼材料料橡皮膏、透氣膠膠帶五、-68665醫(yī)用用縫合材材料及粘粘合劑序號(hào)名 稱品 名 舉 例例管理類(lèi)別別2不可吸收收縫合線線（帶針/不帶針針）各種錦綸綸、丙綸綸、滌綸綸縫合線線、不銹銹鋼縫線線、蠶絲絲線4表面縫合合材料皮膚縫合合釘、醫(yī)醫(yī)用拉鏈鏈六、668666醫(yī)用高高分子材材料及制制品序號(hào)名 稱品 名 舉 例例管理類(lèi)別別2婦科檢查查器械一次性使使用陰道道擴(kuò)張器器及潤(rùn)滑滑液3避孕器械械避孕套、避孕帽帽5呼吸麻醉醉或通氣氣用氣管管插管經(jīng)口（鼻鼻）氣管管插管、氣管切切開(kāi)插管管、支氣氣管插管管、麻醉醉機(jī)用呼呼吸囊、麻醉呼呼吸機(jī)管管路及接接頭、6腸道插

7、管管鼻飼管、胃管、十二指指腸管、肛門(mén)管管7手術(shù)手套套無(wú)菌醫(yī)用用手套8引流容器器肛門(mén)袋、集尿袋袋、引流流袋9一般醫(yī)療療用品檢查手套套，指套套、洗耳耳球、陰陰道洗滌滌器、氣氣墊、肛肛門(mén)袋，圈、集集尿袋、引流袋袋目錄1、質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員的職責(zé)責(zé)；2、質(zhì)量量管理的的規(guī)定；3、采購(gòu)購(gòu)、收貨貨、驗(yàn)收收的規(guī)定定；4、供貨貨者資格格審核的的規(guī)定；5、庫(kù)房房貯存、出入庫(kù)庫(kù)管理的的規(guī)定；6、銷(xiāo)售售和售后后服務(wù)的的規(guī)定；7、不合合格醫(yī)療療器械管管理的規(guī)規(guī)定；8、醫(yī)療療器械退退、換貨貨的規(guī)定定；9、醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)和和報(bào)告規(guī)規(guī)定；10、醫(yī)醫(yī)療器械械召回規(guī)規(guī)定；11、設(shè)設(shè)施設(shè)備備維護(hù)及及

8、驗(yàn)證和和校準(zhǔn)的的規(guī)定；12、衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況的的規(guī)定；13、質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn)及及考核的的規(guī)定；14、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量投投訴、事事故調(diào)查查和處理理報(bào)告的的規(guī)定；15、購(gòu)購(gòu)貨者資資格審核核規(guī)定；16、醫(yī)醫(yī)療器械械追蹤溯溯源規(guī)定定；17、質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核的的規(guī)定。18、質(zhì)質(zhì)量管理理自查規(guī)規(guī)定。一、質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員的職責(zé)責(zé)為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144 年第第 588 號(hào)）、國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于印印發(fā)體外外診斷試試劑（醫(yī)醫(yī)療器械械）經(jīng)

9、營(yíng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的通知知的規(guī)規(guī)范性文文件，特特明確質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)：1、認(rèn)真真貫徹學(xué)學(xué)習(xí)和遵遵守國(guó)家家關(guān)于醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理的方方針、政政策、法法律及有有關(guān)規(guī)定定。2、依據(jù)據(jù)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)，制定本本部門(mén)的的質(zhì)量工工作計(jì)劃劃，并協(xié)協(xié)助本部部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織實(shí)實(shí)施。3、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管管理制度度在本部部門(mén)的督督促、執(zhí)執(zhí)行，定定期檢查查制度執(zhí)執(zhí)行情況況，對(duì)存存在的問(wèn)問(wèn)題提出出改進(jìn)措措施。4、負(fù)責(zé)責(zé)處理質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儭?duì)顧顧客反映映的質(zhì)量量問(wèn)題，填寫(xiě)質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兊怯洷肀?，及時(shí)時(shí)查出原原因，迅迅速予以以答復(fù)解解決。5、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息管理理工作。經(jīng)常收收集各種

10、種信息和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量的意意見(jiàn)建議議，組織織傳遞反反饋。并并定期進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)分析，提供分分析報(bào)告告。6、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格產(chǎn)品報(bào)報(bào)損前的的審核及及報(bào)廢產(chǎn)產(chǎn)品處理理的監(jiān)督督工作。7、收集集、保管管好本部部門(mén)的質(zhì)質(zhì)量文件件、檔案案資料，督促各各崗位做做好各種種臺(tái)帳、記錄，保證本本部門(mén)各各項(xiàng)質(zhì)量量活動(dòng)記記錄的完完整性、準(zhǔn)確性性和可追追溯性。建立并并做好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檔案工工作。8、協(xié)助助部門(mén)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織織本部門(mén)門(mén)質(zhì)量分分析會(huì)，做好記記錄，及及時(shí)上報(bào)報(bào)本部門(mén)門(mén)發(fā)生的的質(zhì)量事事故，及及時(shí)填報(bào)報(bào)質(zhì)量統(tǒng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表和各類(lèi)類(lèi)信息處處理單。9、指導(dǎo)導(dǎo)驗(yàn)收員員、養(yǎng)護(hù)護(hù)員和保保管員執(zhí)執(zhí)行質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和各項(xiàng)管管理規(guī)定定。10、了

11、了解本責(zé)責(zé)任制的的貫徹執(zhí)執(zhí)行情況況，及時(shí)時(shí)向部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人匯報(bào)、總結(jié)成成績(jī)，找找出差距距，不斷斷提高服服務(wù)質(zhì)量量。11、負(fù)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行等。（一）經(jīng)經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)全體體員工認(rèn)認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例等等國(guó)家有有關(guān)醫(yī)療療器械法法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章等，在“合法經(jīng)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)質(zhì)量為本本”的思想想指導(dǎo)下下進(jìn)行經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理。對(duì)公公司所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械的的質(zhì)量負(fù)負(fù)全面領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任任。合理設(shè)置置并領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)，保證證其獨(dú)立立、客觀觀地行使使職權(quán)充充分發(fā)揮揮其質(zhì)量量把關(guān)職職能，支支持其合合理意見(jiàn)見(jiàn)和要求求，提供供并保證證其必要要的

12、質(zhì)量量活動(dòng)經(jīng)經(jīng)費(fèi)。正確處理理質(zhì)量與與經(jīng)營(yíng)的的關(guān)系。重視客戶戶意見(jiàn)和和投訴處處理，主主持重大大質(zhì)量事事故的處處理和重重大質(zhì)量量問(wèn)題的的解決和和質(zhì)量改改進(jìn)。簽簽發(fā)質(zhì)量量管理體體系文件件。（二）質(zhì)質(zhì)量管理理員貫徹執(zhí)行行國(guó)家有有關(guān)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的法律律、法規(guī)規(guī)及規(guī)章章等有關(guān)關(guān)政策的的規(guī)定，在質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下，負(fù)負(fù)責(zé)公司司的全面面質(zhì)量管管理工作作，確保保醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量。負(fù)責(zé)起草草或修訂訂公司有有關(guān)質(zhì)量量管理方方面的規(guī)規(guī)章制度度、質(zhì)量量工作規(guī)規(guī)劃，并并指導(dǎo)督督促執(zhí)行行。負(fù)責(zé)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核。負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量事故故或質(zhì)量量投訴的的調(diào)查處處理及報(bào)報(bào)告。負(fù)責(zé)質(zhì)量量不

13、合格格醫(yī)療器器械的審審核。協(xié)助開(kāi)展展對(duì)公司司員工進(jìn)進(jìn)行有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理方方面的教教育或培培訓(xùn)工作作。并督促本本部門(mén)員員工做好好有關(guān)質(zhì)質(zhì)量工作作。（三）銷(xiāo)銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)公司司的醫(yī)療療器械的的銷(xiāo)售工工作，確確保醫(yī)療療器械的的質(zhì)量。負(fù)責(zé)分公公司產(chǎn)品品的銷(xiāo)售售工作，并要求求在其他他部門(mén)的的協(xié)助下下解決用用戶投訴訴和不良良事件報(bào)報(bào)告等工工作。督促本部部門(mén)員工工做好有有關(guān)質(zhì)量量工作。（四）售售后服務(wù)務(wù)部負(fù)責(zé)公司司銷(xiāo)售產(chǎn)產(chǎn)品的售售后服務(wù)務(wù)工作，維護(hù)客客戶關(guān)系系，滿足足客戶的的要求。二、質(zhì)量量管理的的規(guī)定1、“首首營(yíng)品種種”指本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。2、首營(yíng)營(yíng)

14、企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)務(wù)登記等等證照復(fù)復(fù)印件，銷(xiāo)售人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權(quán)書(shū)書(shū)，并標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，銷(xiāo)售人人員身份份證復(fù)印印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。3、首營(yíng)營(yíng)品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)書(shū)、樣品品以及價(jià)價(jià)格批文文等。4、購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)品品種或從從首營(yíng)企企業(yè)進(jìn)貨貨時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫(xiě)首首營(yíng)品種種或首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審批表，連

15、同以以上所列列資料及及樣品報(bào)報(bào)質(zhì)管員員審核。5、質(zhì)管管員對(duì)業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)填報(bào)的的審批表表及相關(guān)關(guān)資料和和樣品進(jìn)進(jìn)行審核核合格后后，報(bào)企企業(yè)分管管質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批，方方可開(kāi)展展業(yè)務(wù)往往來(lái)并購(gòu)購(gòu)進(jìn)商品品。6、質(zhì)管管員將審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)的首營(yíng)營(yíng)品種、首營(yíng)企企業(yè)審批批表及相相關(guān)資料料存檔備備查。7、商品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收由質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)收。8、公司司質(zhì)管員員驗(yàn)收員員應(yīng)依據(jù)據(jù)有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及合合同對(duì)一一、二、三類(lèi)及及一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行逐批驗(yàn)驗(yàn)收、并并有翔實(shí)實(shí)記錄。各項(xiàng)檢檢查、驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)完整整規(guī)范，并在驗(yàn)驗(yàn)收合格格的入庫(kù)庫(kù)憑證、付款憑憑證上簽簽章。9、驗(yàn)收收時(shí)應(yīng)

16、在在驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室進(jìn)進(jìn)行，驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性，經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)證方法法，包括括無(wú)菌、無(wú)熱源源等項(xiàng)目目的檢查查。10、驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)書(shū)以及有有關(guān)要求求的證明明進(jìn)行逐逐一檢查查。11、驗(yàn)驗(yàn)收首營(yíng)營(yíng)品種，應(yīng)有首首批到貨貨產(chǎn)品同同批號(hào)的的產(chǎn)品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)。12、對(duì)對(duì)驗(yàn)收抽抽取的整整件商品品，應(yīng)加加貼明顯顯的驗(yàn)收收抽樣標(biāo)標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱。13、保保管員應(yīng)應(yīng)該熟悉悉醫(yī)療器器械質(zhì)量量性能及及儲(chǔ)存條條件，憑憑驗(yàn)收員員簽字或或蓋章的的入庫(kù)憑憑證入庫(kù)庫(kù)。驗(yàn)收收員對(duì)質(zhì)質(zhì)量異常常、標(biāo)志志模糊等等不符合合驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的商商品應(yīng)拒拒收，并并填寫(xiě)拒拒收?qǐng)?bào)告告單，報(bào)報(bào)質(zhì)管員

17、員審核并并簽署處處理意見(jiàn)見(jiàn)，通知知業(yè)務(wù)購(gòu)購(gòu)進(jìn)部門(mén)門(mén)聯(lián)系處處理。14、對(duì)對(duì)銷(xiāo)后退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，憑憑銷(xiāo)售部部門(mén)開(kāi)具具的退貨貨憑證收收貨，并并經(jīng)驗(yàn)收收員按購(gòu)購(gòu)進(jìn)商品品的驗(yàn)收收程序進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。15、驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)在入庫(kù)庫(kù)憑證簽簽字或蓋蓋章，詳詳細(xì)做好好驗(yàn)收記記錄，記記錄保存存至超過(guò)過(guò)有效期期二年。16、連連鎖門(mén)店店委托配配送的產(chǎn)產(chǎn)品，驗(yàn)驗(yàn)收可簡(jiǎn)簡(jiǎn)化程序序，由門(mén)門(mén)店驗(yàn)收收員按送送貨憑證證對(duì)照實(shí)實(shí)物進(jìn)行行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠廠家以及及數(shù)量等等項(xiàng)目的的核對(duì)，無(wú)誤后后在憑證證上簽名名即可。三、采購(gòu)購(gòu)、收貨貨、驗(yàn)收收的規(guī)定定采購(gòu)員購(gòu)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品1、堅(jiān)持持按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)選購(gòu)購(gòu)，把好好進(jìn)貨第第一關(guān)。2、制定定

18、采購(gòu)計(jì)計(jì)劃，采采購(gòu)過(guò)程程中比價(jià)價(jià)，議價(jià)價(jià)的處理理事宜。3、對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、品種種的填報(bào)報(bào)審核承承擔(dān)直接接責(zé)任。4、了解解供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量狀況況，及時(shí)時(shí)反饋信信息，為為質(zhì)管員員開(kāi)展質(zhì)質(zhì)量控制制提供依依據(jù)。5、簽訂訂購(gòu)貨合合同時(shí)，必須按按規(guī)定明明確，必必要的質(zhì)質(zhì)量條款款。6、購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開(kāi)有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄，做到票票、帳、貨相符符。7、做做好用戶戶訪問(wèn)工工作。驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)1、負(fù)責(zé)責(zé)按法定定標(biāo)準(zhǔn)和和合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)及銷(xiāo)后后退回的的醫(yī)療器器械逐批批進(jìn)行檢檢查驗(yàn)收收。2、驗(yàn)收收保管員員憑入庫(kù)庫(kù)憑證（合同、運(yùn)單、有關(guān)證證明文件件等）對(duì)對(duì)入庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械逐

19、批按按質(zhì)量量檢查驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度和有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。3、規(guī)范范填寫(xiě)入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄，做到字字跡清楚楚、內(nèi)容容真實(shí)、項(xiàng)目齊齊全、批批號(hào)數(shù)量量準(zhǔn)確，并簽名名負(fù)責(zé)，按規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳?。醫(yī)醫(yī)療器械械的驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)真實(shí)完完整。驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)有：到貨與與驗(yàn)收日日期、名名稱、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批批號(hào)、有有效期、驗(yàn)收人人員等。一、醫(yī)療療器械的的采購(gòu)必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、經(jīng)濟(jì)合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)購(gòu)人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗。三、采購(gòu)購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采采購(gòu)醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格

20、的的供貨單單位。（二）進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械必必須由國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局出出具的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)登記表表等復(fù)復(fù)印件。以上批批準(zhǔn)文件件應(yīng)加蓋蓋有供方方單位的的原印章章。（三）堅(jiān)堅(jiān)持“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)的時(shí)效效性和合合理性，做到質(zhì)質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省省、供應(yīng)應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合合理。（四）簽簽定醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)銷(xiāo)合同同應(yīng)明確確以下質(zhì)質(zhì)量條款款：1、醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量符合合規(guī)定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量量要求；2、附附產(chǎn)品合合格證；3、包包裝符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和貨貨物運(yùn)輸輸要求；4、購(gòu)購(gòu)入進(jìn)口口產(chǎn)品時(shí)時(shí)，供應(yīng)應(yīng)方應(yīng)提提供符合合規(guī)定的的證書(shū)和和文件。首營(yíng)

21、企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種按按本公司司醫(yī)療器器械首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度執(zhí)行行。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械要要有合法法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械必須建建立完整整的醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄。購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄必必須記載載：購(gòu)貨貨日期、供貨單單位、購(gòu)購(gòu)進(jìn)數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)辦人人等。醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)記記錄必須須保存至至超過(guò)有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。每年年底底對(duì)供貨貨單位的的質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，并保保留評(píng)估估記錄。質(zhì)量驗(yàn)收收的管理理一、根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等有關(guān)關(guān)規(guī)定，為保證證入庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量完完好，數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，特制制定本制制度。二、驗(yàn)收收人員應(yīng)

22、應(yīng)經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)，熟熟悉醫(yī)療療器械法法律及專專業(yè)知識(shí)識(shí)，考試試合格上上崗。三、醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收應(yīng)根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等有有關(guān)法規(guī)規(guī)的規(guī)定定辦理。對(duì)照商商品和送送貨憑證證，進(jìn)行行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠廠家、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有效效期、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等等的核對(duì)對(duì)，對(duì)貨貨單不符符、質(zhì)量量異常、包裝不不牢固、標(biāo)示模模糊等問(wèn)問(wèn)題，不不得入庫(kù)庫(kù)，并上上報(bào)質(zhì)管管員門(mén)。四、進(jìn)口口醫(yī)療器器械驗(yàn)收收應(yīng)符合合以下規(guī)規(guī)定：（一）進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收，供供貨單位位必須提提供加蓋蓋供貨單單位的原原印章醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)登記表表等的的復(fù)印件件。（二）11、核對(duì)

23、對(duì)進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)書(shū)，是否否用使用用中文；2、標(biāo)標(biāo)明的產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格、型號(hào)號(hào)是否與與產(chǎn)品注注冊(cè)證書(shū)書(shū)規(guī)定一一致；33、說(shuō)明明書(shū)的適適用范圍圍是否符符合注冊(cè)冊(cè)證中規(guī)規(guī)定的適適用范圍圍；4、產(chǎn)品商商品名的的標(biāo)注是是否符合合醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)標(biāo)示管理理規(guī)定；5、標(biāo)簽和和包裝標(biāo)標(biāo)示是否否符合國(guó)國(guó)家、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定。五、驗(yàn)收收首營(yíng)品品種應(yīng)有有首批到到貨同批批號(hào)的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)報(bào)告單。六、外包包裝上應(yīng)應(yīng)標(biāo)明生生產(chǎn)許可可證號(hào)及及產(chǎn)品注注冊(cè)證號(hào)號(hào)；包裝裝箱內(nèi)沒(méi)沒(méi)有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律不不得收貨貨。七、對(duì)與與驗(yàn)收內(nèi)內(nèi)容不相相

24、符的，驗(yàn)收員員有權(quán)拒拒收，填填寫(xiě)拒收通通知單，對(duì)質(zhì)質(zhì)量有疑疑問(wèn)的填填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單，報(bào)告告質(zhì)管員員處理，質(zhì)管員員進(jìn)行確確認(rèn)，必必要的時(shí)時(shí)候送相相關(guān)的檢檢測(cè)部門(mén)門(mén)進(jìn)行檢檢測(cè)；確確認(rèn)為內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進(jìn)進(jìn)行處理理，為外外在質(zhì)量量不合格格的由質(zhì)質(zhì)管員通通知采購(gòu)購(gòu)部門(mén)與與供貨單單位聯(lián)系系退換貨貨事宜。八、對(duì)銷(xiāo)銷(xiāo)貨退回回的醫(yī)療療器械，要逐批批驗(yàn)收，合格后后放入合合格品區(qū)區(qū)，并做做好退回回驗(yàn)收記記錄。質(zhì)質(zhì)量有疑疑問(wèn)的應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢。九、入庫(kù)庫(kù)商品應(yīng)應(yīng)先入待待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品品未經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收不得得取消待待驗(yàn)入庫(kù)庫(kù)，更不不得銷(xiāo)售售。十、入庫(kù)庫(kù)時(shí)注意意有效期期，一般般情況下

25、下有效期期不足六六個(gè)月的的不得入入庫(kù)。十一、經(jīng)經(jīng)檢查不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有疑疑問(wèn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)單單獨(dú)存放放，作好好標(biāo)記并并立即書(shū)書(shū)面通知知業(yè)務(wù)和和質(zhì)管員員進(jìn)行處處理。未未作出決決定性處處理意見(jiàn)見(jiàn)之前，不得取取消標(biāo)記記，更不不得銷(xiāo)售售。十二、驗(yàn)驗(yàn)收完畢畢，做好好醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收記記錄。入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄必必須記載載：驗(yàn)收收日 期、供貨單單位、驗(yàn)驗(yàn)收數(shù)量量、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、生生產(chǎn)廠商商、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅菌批批號(hào)、有有效期、注冊(cè)號(hào)號(hào)、質(zhì)量量情況、經(jīng)辦人人等。醫(yī)醫(yī)療器械械入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄必須保保存至超超過(guò)有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。四、供貨貨者資格格審核的的規(guī)定一、為持持續(xù)

26、改進(jìn)進(jìn)和不斷斷提升公公司產(chǎn)品品質(zhì)量和和工作質(zhì)質(zhì)量水平平，規(guī)范范公司質(zhì)質(zhì)量管理理信息的的收集與與分析，及時(shí)有有效地為為決策和和改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理工作提提供信息息支持。公司依依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、藥品管管理法和GSSP等相相關(guān)法律律法規(guī)制制定以下下內(nèi)容：1、質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)、外外環(huán)境對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生影響響，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過(guò)程及及結(jié)果的的所有相相關(guān)因素素。2、建建立以質(zhì)質(zhì)管員為為中心，各相關(guān)關(guān)部門(mén)為為網(wǎng)絡(luò)單單元的信信息反饋饋、傳遞遞、分析析及處理理的完善善的質(zhì)量量信息網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)體系系。3、按按照信息息的影響響，作用用、緊急急程度，對(duì)質(zhì)量量信息實(shí)實(shí)行分級(jí)級(jí)管理。4A

27、類(lèi)信信息：指指對(duì)企業(yè)業(yè)有重大大影響，需要企企業(yè)最高高領(lǐng)導(dǎo)作作出判斷斷和決策策，并由由企業(yè)各各部門(mén)協(xié)協(xié)同配合合處理的的信息。B類(lèi)信信息：指指涉及企企業(yè)兩個(gè)個(gè)以上部部門(mén)，需需由企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或或質(zhì)管員員協(xié)調(diào)處處理的信信息。C類(lèi)信息息：只涉涉及一個(gè)個(gè)部門(mén)，可由部部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)處處理的信信息。質(zhì)量信信息的收收集，必必須做到到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。4、質(zhì)量量信息的的處理：A類(lèi)信息息：由企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)判斷決決策，質(zhì)質(zhì)管員負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。B類(lèi)信息息：由主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)部部門(mén)決策策，質(zhì)管管員傳遞遞反饋并并督促執(zhí)執(zhí)行。C類(lèi)信信息：由由部門(mén)決決策并協(xié)協(xié)調(diào)執(zhí)行行，并將將處理結(jié)結(jié)果報(bào)質(zhì)質(zhì)管員。5、質(zhì)管管員

28、按季季填寫(xiě)“質(zhì)量信信息報(bào)表表”并上報(bào)報(bào)主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)對(duì)異常突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書(shū)面面形式，在244小時(shí)內(nèi)內(nèi)及時(shí)向向主管負(fù)負(fù)責(zé)人及及有關(guān)部部門(mén)反饋饋，確保保質(zhì)量信信息的及及時(shí)暢通通傳遞和和準(zhǔn)確有有效利用用。6、部門(mén)門(mén)應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合、定期將將質(zhì)量信信息報(bào)質(zhì)質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管管員分析析匯總后后，以信信息反饋饋方式傳傳遞至執(zhí)執(zhí)行部門(mén)門(mén)。7、質(zhì)管管員負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)質(zhì)量量管理信信息的處處理進(jìn)行行歸類(lèi)存存檔。五、庫(kù)房房貯存、出入庫(kù)庫(kù)管理的的規(guī)定一、要根根據(jù)不同同季節(jié)、氣候變變化，做做好庫(kù)房房的溫濕濕度管理理工作，堅(jiān)持每每日兩次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按時(shí)觀察察

29、庫(kù)內(nèi)溫溫、濕度度的變化化，認(rèn)真真填寫(xiě)“溫濕度度記錄表表”，并根根據(jù)具體體情況和和醫(yī)療器器械的性性質(zhì)及時(shí)時(shí)調(diào)節(jié)溫溫濕度，保證醫(yī)醫(yī)療器械械貯存質(zhì)質(zhì)量。溫溫度控制制：常溫溫庫(kù)為11030，濕度度控制在在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)對(duì)在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械每季季度至少少養(yǎng)護(hù)檢檢查一次次，可以以按照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查，（所所謂三三三四指一一個(gè)季度度為庫(kù)存存循環(huán)的的一個(gè)周周期，第第一個(gè)月月循環(huán)庫(kù)庫(kù)存的330%，第二個(gè)個(gè)月循環(huán)環(huán)庫(kù)存的的30%，第三三個(gè)月循循環(huán)庫(kù)存存的400%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃黃牌停止止發(fā)貨并并及時(shí)填填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單”交質(zhì)管員員門(mén)處理理。三、養(yǎng)護(hù)護(hù)

30、員對(duì)近近效期商商品掛牌牌標(biāo)示、按月填填報(bào)醫(yī)療療器械近近效期催催銷(xiāo)報(bào)表表表，督督促業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)及及時(shí)催銷(xiāo)銷(xiāo)，以防防過(guò)期失失效。四、做好好貨賀的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生，做做好防火火、防塵塵、防潮潮、防熱熱、防霉霉、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠、防鳥(niǎo)鳥(niǎo)、防污污染等工工作。五、醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行分類(lèi)類(lèi)管理：一、二二類(lèi)、醫(yī)療療器械分分開(kāi)存放放；整零零分開(kāi)存存放；有有效期器器械分開(kāi)開(kāi)存放；精密器器械分開(kāi)開(kāi)存放。六、在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械均應(yīng)應(yīng)實(shí)行色色標(biāo)管理理。（其其統(tǒng)一標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)區(qū)、退貨貨區(qū)為黃黃色；合合格品區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色；不不合格品品區(qū)為紅紅色。）七、醫(yī)療療器械出出庫(kù)，必必須有銷(xiāo)銷(xiāo)售出庫(kù)庫(kù)復(fù)核清清單。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)認(rèn)真審查查銷(xiāo)

31、售出出庫(kù)復(fù)核核清單，如有問(wèn)問(wèn)題必須須由銷(xiāo)售售人員重重開(kāi)方為為有效。八、醫(yī)療療器械出出庫(kù)，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要把把好復(fù)核核關(guān)，必必須按出出庫(kù)憑證證所列項(xiàng)項(xiàng)目，逐逐項(xiàng)復(fù)核核購(gòu)貨單單位品名名、規(guī)格格、型號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅菌批批號(hào)）、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日日期、質(zhì)質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項(xiàng)目。做到數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，質(zhì)量量完好，包裝牢牢固。九、醫(yī)療療器械出出庫(kù)必須須遵循先先產(chǎn)先出出、近期期先出和和按批號(hào)號(hào)發(fā)貨的的原則。出庫(kù)按按發(fā)貨憑憑證對(duì)實(shí)實(shí)物進(jìn)行行外觀質(zhì)質(zhì)量檢查查和數(shù)量量、項(xiàng)目目的核對(duì)對(duì)。如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問(wèn)題要要停止發(fā)發(fā)貨，填填寫(xiě)出庫(kù)庫(kù)拒發(fā)單單，報(bào)有有關(guān)部門(mén)門(mén)處理：（一）外包裝裝出現(xiàn)破破損、封封

32、口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封條嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p壞壞等現(xiàn)象象。（二二）包裝裝標(biāo)識(shí)模模糊不清清或脫落落；（三三）已超超出有效效期。十、出庫(kù)庫(kù)后，如如對(duì)帳時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)應(yīng)立即追追回或補(bǔ)補(bǔ)換、如如無(wú)法立立即解決決的，應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)查查詢單聯(lián)聯(lián)系，并并留底立立案，及及時(shí)與有有關(guān)部門(mén)門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)協(xié)作，認(rèn)認(rèn)真處理理。十一、發(fā)發(fā)貨復(fù)核核完畢，要做好好醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄。出出庫(kù)復(fù)核核記錄包包括：銷(xiāo)銷(xiāo)售日期期、銷(xiāo)往往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量量、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅菌批批號(hào)）、有效期期至、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)手人人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過(guò)有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。六、銷(xiāo)售售和售后后服務(wù)

33、的的規(guī)定一、銷(xiāo)售售管理制制度1、醫(yī)療療器械的的銷(xiāo)售必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、經(jīng)濟(jì)合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營(yíng)。2、銷(xiāo)售售人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗，銷(xiāo)銷(xiāo)售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的單位、3、銷(xiāo)售售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開(kāi)具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)銷(xiāo)記錄錄。一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷(xiāo)售售記錄必必須真實(shí)實(shí)完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：銷(xiāo)售日日期、銷(xiāo)銷(xiāo)售對(duì)象象、銷(xiāo)售售數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。4、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)管員員檢查確確認(rèn)

34、或按按上級(jí)藥藥監(jiān)部門(mén)門(mén)通知的的不合格格醫(yī)療器器械，一一律不得得開(kāi)票銷(xiāo)銷(xiāo)售，已已銷(xiāo)售的的應(yīng)及時(shí)時(shí)通知收收回，并并按不合合格產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度和程序序執(zhí)行。5、在銷(xiāo)銷(xiāo)售醫(yī)療療器械商商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客客戶的經(jīng)經(jīng)營(yíng)資格格和商業(yè)業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性。6、銷(xiāo)售售產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)用用戶。7、定期期不定期期上門(mén)征征求或函函詢顧客客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)協(xié)助質(zhì)管管員處理理顧客投投訴和質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，及時(shí)時(shí)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。二、售后后服務(wù)制制度1、目的的：為了了更好地地為顧客客服務(wù)，提高公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力，特特制定本本服務(wù)制制度。2、堅(jiān)持持“

35、質(zhì)量第第一、用用戶第一一”的經(jīng)營(yíng)營(yíng)思想，將售后后服務(wù)工工作，提提高到與與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求同步。3、與供供貨方簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議時(shí)，同時(shí)約約定由供供貨方對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械的維維修條款款。4、公司司建立顧顧客訪問(wèn)問(wèn)制度，采取不不定期上上門(mén)訪問(wèn)問(wèn)、書(shū)面面征求意意見(jiàn)或利利用各種種機(jī)會(huì)等等方式廣廣泛征求求顧客對(duì)對(duì)本公司司商品質(zhì)質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量的意見(jiàn)見(jiàn)和要求求，同時(shí)時(shí)做好記記錄。對(duì)對(duì)顧客反反映的意意見(jiàn)應(yīng)及及時(shí)反饋饋到有關(guān)關(guān)部門(mén)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，提提出改進(jìn)進(jìn)措施，并組織織實(shí)施。5、對(duì)顧顧客來(lái)信信、來(lái)電電、來(lái)訪訪提出的的問(wèn)題，有關(guān)部部門(mén)應(yīng)認(rèn)認(rèn)真做好好接待處處理工作作，做到到態(tài)度熱熱情虛心心，處理理及時(shí)公公正。不不管顧

36、客客提出的的意見(jiàn)正正確與否否，都應(yīng)應(yīng)虛心聽(tīng)聽(tīng)取，溝溝通和加加強(qiáng)與顧顧客之間間的聯(lián)系系，并做做好相關(guān)關(guān)記錄。6、公司司建立客客戶檔案案卡，認(rèn)認(rèn)真處理理客戶來(lái)來(lái)信、來(lái)來(lái)訪。每每件來(lái)函函、復(fù)函函、編號(hào)號(hào)，按產(chǎn)產(chǎn)品分別別歸檔管管理。7、對(duì)顧顧客在商商品質(zhì)量量方面的的反饋意意見(jiàn)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)分分析研究究處理，認(rèn)真解解決用戶戶提出的的問(wèn)題，同時(shí)將將處理意意見(jiàn)上報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理員。8、制制定切實(shí)實(shí)可行的的崗位責(zé)責(zé)任制，逐漸使使客戶服服務(wù)工作作制度化化、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化，不不斷提高高服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。9、隨時(shí)時(shí)了解市市場(chǎng)信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產(chǎn)品價(jià)價(jià)格、質(zhì)質(zhì)量信息息，及時(shí)時(shí)反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，促促使領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)正確決決策。七、不合合格

37、醫(yī)療療器械管管理的規(guī)規(guī)定1、質(zhì)管管員是企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)不合合格產(chǎn)品品實(shí)行有有效控制制管理的的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品品入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)報(bào)質(zhì)管理理部確認(rèn)認(rèn)，存放放不合格格品庫(kù)，掛紅牌牌標(biāo)志后后上報(bào)業(yè)業(yè)務(wù)部處處理。3、養(yǎng)護(hù)護(hù)員在商商品養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應(yīng)填寫(xiě)寫(xiě)“復(fù)查通通知單”報(bào)質(zhì)管員員進(jìn)行確確認(rèn)，同同時(shí)通知知配送中中心立即即停止出出庫(kù)。4、在產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)過(guò)程或或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥藥監(jiān)部門(mén)門(mén)抽查過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)立立即停止止配送、發(fā)運(yùn)和和銷(xiāo)售，同時(shí)按按出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。5、不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由專專人保管管建立臺(tái)臺(tái)帳，按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)

38、行報(bào)廢廢審批和和銷(xiāo)毀。6、對(duì)質(zhì)質(zhì)量不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，及時(shí)糾糾正并制制定預(yù)防防措施。7、認(rèn)真真及時(shí)地地做好不不合格產(chǎn)產(chǎn)品上報(bào)報(bào)、確認(rèn)認(rèn)處理、報(bào)損和和銷(xiāo)毀記記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存五年。一、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包括內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量和外在在質(zhì)量不不合格的的醫(yī)療器器械。 二、質(zhì)質(zhì)管員是是負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械實(shí)行行有效控控制管理理的部門(mén)門(mén)，做好好不合格格醫(yī)療器器械的管管理工作作。如因因主觀原原因?qū)е轮虏缓细窀襻t(yī)療器器械進(jìn)入入流通渠渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給予有有關(guān)人員員相應(yīng)的的處罰。 三、不不合格醫(yī)醫(yī)療

39、器械械的確認(rèn)認(rèn)：（一）質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員在在驗(yàn)收的的過(guò)程當(dāng)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的外觀觀質(zhì)量、包裝質(zhì)質(zhì)量不符符合要求求的或通通過(guò)質(zhì)量量復(fù)檢確確認(rèn)為不不合格的的；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)的質(zhì)量量公報(bào)品品種、通通知禁售售的品種種，并經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)管員核核對(duì)確認(rèn)認(rèn)的；（三）在在保管養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及及其他有有質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的醫(yī)醫(yī)療器械械； 四、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的報(bào)告告：（一）在在入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)存放于于不合格格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量量管理部部，同時(shí)時(shí)填寫(xiě)有有關(guān)單據(jù)據(jù)，并及及時(shí)通知知供貨方方，明確確退貨或或報(bào)廢銷(xiāo)銷(xiāo)毀等處處理辦法法。（二）在在養(yǎng)護(hù)檢檢查及出出庫(kù)復(fù)核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)

40、，應(yīng)立立即停止止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管管員門(mén)確確認(rèn)后，按銷(xiāo)售售記錄追追回售出出的不合合格品，并將不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械移放入入不合格格醫(yī)療器器械區(qū)，掛紅牌牌標(biāo)志。（三）藥藥監(jiān)部門(mén)門(mén)檢查中中發(fā)現(xiàn)的的或公布布的不合合格醫(yī)療療器械，要立即即進(jìn)行追追回，集集中置于于不合格格品區(qū)，按照監(jiān)監(jiān)管部門(mén)門(mén)的意見(jiàn)見(jiàn)處置。 五、不不合格品品應(yīng)按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行報(bào)損和和銷(xiāo)毀。（一）凡凡屬報(bào)損損商品，倉(cāng)庫(kù)要要填寫(xiě)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械報(bào)告單單，質(zhì)管管員審核核，并填填寫(xiě)報(bào)損損銷(xiāo)毀審審批表，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批簽字后后，按照照規(guī)定在在質(zhì)管員員的監(jiān)督督下進(jìn)行行銷(xiāo)毀。發(fā)生質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的相關(guān)關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不不合格品品的相關(guān)關(guān)記錄及及明細(xì)表表，應(yīng)予予以保

41、存存。不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的處理理應(yīng)嚴(yán)格格按不合合格醫(yī)療療器械的的管理程程序執(zhí)行行。八、醫(yī)療療器械退退、換貨貨的規(guī)定定1、為了了加強(qiáng)對(duì)對(duì)配送退退回產(chǎn)品品和購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品退退出和退退換的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。2、未接接到退貨貨通知單單，驗(yàn)收收員或倉(cāng)倉(cāng)管員不不得擅自自接受退退貨產(chǎn)品品。3、所有有退回的的產(chǎn)品，存放于于退貨區(qū)區(qū)，掛黃黃牌標(biāo)識(shí)識(shí)。4、所有有退回的的一二三三類(lèi)及一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械，均均應(yīng)按購(gòu)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品的驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)重重新進(jìn)行行驗(yàn)收，并作出出明確的的驗(yàn)收結(jié)結(jié)論，并并記錄，驗(yàn)收合合格后方方可入合合格品區(qū)區(qū)，判定定為不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)報(bào)質(zhì)管管員進(jìn)行行確認(rèn)后后，將產(chǎn)產(chǎn)品移入入不

42、合格格庫(kù)存放放，明顯顯標(biāo)志，并按不不合格產(chǎn)產(chǎn)品確認(rèn)認(rèn)處理程程序處理理。5、質(zhì)量量無(wú)問(wèn)題題，或因因其它原原因需退退出給供供貨方的的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)管理部部門(mén)審核核后憑進(jìn)進(jìn)貨退出出通知單單通知配配送中心心及時(shí)辦辦理。7、產(chǎn)品品退回、退出均均應(yīng)建立立退貨臺(tái)臺(tái)帳，認(rèn)認(rèn)真記錄錄。九、醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)和和報(bào)告規(guī)規(guī)定一、醫(yī)療療器械不不良反應(yīng)應(yīng)時(shí)間指指獲準(zhǔn)上上市的合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常使用的的情況下下發(fā)生的的導(dǎo)致或或肯能導(dǎo)導(dǎo)致人體體傷害的的任何與與醫(yī)療器器械預(yù)期期使用效效果無(wú)關(guān)關(guān)的有害害事件，按國(guó)家家規(guī)定執(zhí)執(zhí)行報(bào)告告制度。二、認(rèn)真真執(zhí)行國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制定定的醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件

43、監(jiān)測(cè)測(cè)管理辦辦法，遇患者者使用所所經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品有有不良反反應(yīng)時(shí)間間時(shí)應(yīng)及及時(shí)登記記，按規(guī)規(guī)定認(rèn)真真如實(shí)反反應(yīng)上報(bào)報(bào)。三、各業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)應(yīng)注意意收集正正在經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械的的不良事事件的信信息。上上報(bào)給質(zhì)質(zhì)量管理理員。四、經(jīng)辦辦人員及及質(zhì)檢部部門(mén)應(yīng)積積極協(xié)調(diào)調(diào)生產(chǎn)廠廠家和有有關(guān)部門(mén)門(mén)對(duì)此問(wèn)問(wèn)題進(jìn)行行處理，減小損損失范圍圍，保護(hù)護(hù)患者利利益。五、不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告要實(shí)實(shí)事求是是，切忌忌弄虛作作假，隱隱瞞實(shí)情情及有關(guān)關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件隱情情不報(bào)者者，根據(jù)據(jù)情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重，在在考核中中進(jìn)行處處理。六、加強(qiáng)強(qiáng)商品售售前、售售后服務(wù)務(wù)，按國(guó)國(guó)家和地地方藥監(jiān)監(jiān)局審批批同意的的“產(chǎn)品使使用

44、說(shuō)明明書(shū)”的內(nèi)容容介紹產(chǎn)產(chǎn)品使用用的注意意事項(xiàng)，減少不不良反應(yīng)應(yīng)事件的的發(fā)生。七、積極極宣傳預(yù)預(yù)防不良良反應(yīng)知知識(shí)，提提高自我我保護(hù)意意識(shí)。十、醫(yī)療療器械召召回規(guī)定定一、醫(yī)療療器械召召回，是是指醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序?qū)ζ淦湟焉鲜惺袖N(xiāo)售的的存在缺缺陷的某某一類(lèi)別別、型號(hào)號(hào)或者批批次的產(chǎn)產(chǎn)品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標(biāo)簽、修改并并完善說(shuō)說(shuō)明書(shū)、軟件升升級(jí)、替替換、收收回、銷(xiāo)銷(xiāo)毀等方方式消除除缺陷的的行為。這里的的缺陷，是指醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常使用情情況下存存在可能能危及人人體健康康和生命命安全的的不合理理的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)是控制制與消除除產(chǎn)品缺缺陷的

45、主主體，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)其其生產(chǎn)的的產(chǎn)品安安全負(fù)責(zé)責(zé)，按照本本辦法的的規(guī)定建建立和完完善醫(yī)療療器械召召回制度度，收集集醫(yī)療器器械安全全的相關(guān)關(guān)信息，對(duì)可能能存在缺缺陷的醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行調(diào)調(diào)查、評(píng)評(píng)估，及及時(shí)召回回存在缺缺陷的醫(yī)醫(yī)療器械械。三、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有問(wèn)題題的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即暫停銷(xiāo)銷(xiāo)售或者者停止使用用該醫(yī)療療器械，及時(shí)通通知醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或者供供貨商，并向所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)報(bào)告告。十一、設(shè)設(shè)施設(shè)備備維護(hù)及及驗(yàn)證和和校準(zhǔn)的的規(guī)定一、貴重重儀器設(shè)設(shè)備必須須指定專專人負(fù)責(zé)責(zé)，進(jìn)行行使用和和維護(hù)。使用人人員必須須熟悉儀儀器設(shè)備備性能，嚴(yán)格遵遵守技術(shù)術(shù)操作規(guī)規(guī)程，

46、會(huì)會(huì)排除一一般性故故障，并并建立保保養(yǎng)維修修登記本本和使用用登記本本，定期期保養(yǎng)維維修，保保持設(shè)備備清潔、干燥潤(rùn)潤(rùn)滑。不不用時(shí)定定期檢查查和通電電。多次次使用維維修和檢檢驗(yàn)，應(yīng)應(yīng)在儀器器履歷書(shū)書(shū)上作記記錄，以以示負(fù)責(zé)責(zé)。二、貴重重儀器的的使用、保養(yǎng)人人員因故故調(diào)動(dòng)時(shí)時(shí)，應(yīng)辦辦理賬面面和儀器器質(zhì)量移移交手續(xù)續(xù)，手續(xù)續(xù)不清不不接，不不辦移交交者追究究責(zé)任。未使用用過(guò)該儀儀器的人人，在使使用前培培訓(xùn)，合合格后方方能使用用。三、需借借用儀器器，由經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)，借用用單位在在借用過(guò)過(guò)程中，應(yīng)愛(ài)護(hù)護(hù)儀器。若有損損壞或遺遺失零件件等，由由借用單單位負(fù)責(zé)責(zé)。四、凡儀儀器設(shè)備備發(fā)生故故障或損損壞時(shí)，設(shè)備管管理小

47、組組成員負(fù)負(fù)責(zé)向有有關(guān)單位位報(bào)修，同時(shí)通通知辦公公室做維維修記錄錄。五、儀器器設(shè)備具具發(fā)生非非正常損損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)時(shí)向經(jīng)理理報(bào)告，盡快查查明原因因、責(zé)任任。對(duì)責(zé)責(zé)任事故故所造成成的損失失酌情處處理。處處理結(jié)果果在辦公公室備案案。十二、衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況的的規(guī)定一、衛(wèi)生生管理制制度1、衛(wèi)生生進(jìn)行劃劃區(qū)管理理，責(zé)任任到人。2、辦公公場(chǎng)所、屋頂，墻壁平平整，地地面光潔潔，無(wú)垃垃圾與污污水，桌桌面應(yīng)每每天清潔潔，每月月進(jìn)行一一次徹底底清潔。3、房?jī)?nèi)內(nèi)墻壁、頂棚光光潔，地地面平坦坦無(wú)縫隙隙，庫(kù)內(nèi)內(nèi)每天一一清掃，每周一一大掃。4、房門(mén)門(mén)窗結(jié)構(gòu)構(gòu)緊密牢牢固，物物流暢通通有序，并有安安全防火火，清潔潔供

48、水，防蟲(chóng)、防鼠等等設(shè)施。5、設(shè)施施設(shè)備要要定期保保養(yǎng)，不不得積塵塵污損。二、人人員健康康狀況的的管理1、每年年定期組組織一次次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等等直接接接觸產(chǎn)品品的崗位位人員健健康體檢檢，體檢檢的項(xiàng)目目?jī)?nèi)容應(yīng)應(yīng)符合任任職崗位位條件要要求。2、嚴(yán)格格按照規(guī)規(guī)定的體體檢項(xiàng)目目進(jìn)行檢檢查，不不得有漏漏檢、替替檢行為為。3、經(jīng)體體檢如發(fā)發(fā)現(xiàn)患者者患有精精神病、傳染病病或其它它可能污污染產(chǎn)品品的患者者，立即即調(diào)離原原崗位或或辦理病病休手續(xù)續(xù)。4、應(yīng)建建立員工工健康檔檔案，檔檔案至少少保存三三年。十三、質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn)及及考核的的規(guī)定一、質(zhì)量量管理員員負(fù)責(zé)企企業(yè)員工工質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作

49、。培訓(xùn)訓(xùn)教育原原則：既既重現(xiàn)業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)教育，又重現(xiàn)現(xiàn)思想素素質(zhì)教育育；既重重現(xiàn)理論論學(xué)習(xí)，又注重重實(shí)踐運(yùn)運(yùn)用；既既有數(shù)量量指標(biāo)，也有質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)，也考考慮群體體功能的的優(yōu)化。二、培訓(xùn)訓(xùn)方法：集中培培訓(xùn)與個(gè)個(gè)別培訓(xùn)訓(xùn)相結(jié)合合；企業(yè)業(yè)內(nèi)與企企業(yè)外培培訓(xùn)相結(jié)結(jié)合；采采取由淺淺入深，普及與與提高相相結(jié)合，理論與與實(shí)踐相相結(jié)合。并定期期進(jìn)行考考試和考考評(píng)工作作，以示示培訓(xùn)效效果。三、人力力資源部部根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理部制定定的年度度質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃合合理安排排全年的的質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)工作作，并建建立職工工質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)檔案。四、企業(yè)業(yè)新進(jìn)人人員上崗崗前進(jìn)行行質(zhì)量教教訓(xùn)、培培訓(xùn)，主主要講解解企業(yè)質(zhì)質(zhì)

50、量管理理制度、崗位標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程與與崗位職職責(zé)，各各類(lèi)質(zhì)量量臺(tái)賬、記錄的的登記方方法及公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)，質(zhì)量與與微機(jī)管管理以及及有關(guān)商商品的質(zhì)質(zhì)量方面面的法律律、法規(guī)規(guī)等。培培訓(xùn)結(jié)束束，根據(jù)據(jù)考核結(jié)結(jié)果擇優(yōu)優(yōu)錄取。五、當(dāng)企企業(yè)因經(jīng)經(jīng)營(yíng)狀況況調(diào)整而而需要員員工轉(zhuǎn)崗崗時(shí)，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工，為適適應(yīng)新工工作崗位位需要進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量教育培培訓(xùn)，培培訓(xùn)內(nèi)容容和時(shí)間間視新崗崗位與原原崗位差差異程度度而定。六、教育育、培訓(xùn)訓(xùn)工作考考核中成成績(jī)不合合格者，所涉及及到的部部門(mén)或人人員按企企業(yè)有關(guān)關(guān)規(guī)定處處理。十四、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量投投訴、事事故調(diào)查查和處理理報(bào)告的的規(guī)定1、企業(yè)業(yè)員工要要正確樹(shù)樹(shù)立為用用戶服

51、務(wù)務(wù)，維護(hù)護(hù)用戶利利益的觀觀念。文文明經(jīng)商商，做好好用戶訪訪問(wèn)工作作，重視視用戶對(duì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評(píng)價(jià)及及意見(jiàn)。負(fù)責(zé)用用戶訪問(wèn)問(wèn)工作的的主要部部門(mén)為：質(zhì)管員員和業(yè)務(wù)務(wù)部。訪訪問(wèn)對(duì)象象：與本本企業(yè)有有直接業(yè)業(yè)務(wù)關(guān)系系的客戶戶。2、訪問(wèn)問(wèn)工作要要根據(jù)不不同地區(qū)區(qū)和用戶戶情況采采用多種種形式進(jìn)進(jìn)行。各各有關(guān)部部門(mén)要將將用戶訪訪問(wèn)工作作列入工工作計(jì)劃劃，落實(shí)實(shí)負(fù)責(zé)人人員，確確定具體體方案和和措施，定期檢檢查工作作進(jìn)度，保證有有效實(shí)施施。3、各經(jīng)經(jīng)營(yíng)部門(mén)門(mén)還應(yīng)定定期同客客戶交流流質(zhì)量信信息，及及時(shí)了解解客戶對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量的評(píng)價(jià)價(jià)。做好好訪問(wèn)記記錄，及及時(shí)將被被訪客戶戶反映

52、的的意見(jiàn)、問(wèn)題或或要求傳傳遞有關(guān)關(guān)部門(mén)，落實(shí)整整改措施施，并將將整改情情況答復(fù)復(fù)被訪問(wèn)問(wèn)客戶。各部門(mén)門(mén)要認(rèn)真真做好用用戶訪問(wèn)問(wèn)和累積積資料的的工作，建立完完善的用用戶訪問(wèn)問(wèn)檔案，不斷提提高服務(wù)務(wù)質(zhì)量。4、服務(wù)務(wù)質(zhì)量查查詢和投投訴的管管理部門(mén)門(mén)為人力力資源部部，商品品質(zhì)量的的查詢和和投訴的的管理部部門(mén)為質(zhì)質(zhì)量管理理部，責(zé)責(zé)任部門(mén)門(mén)是各部部門(mén)。對(duì)對(duì)消費(fèi)者者的質(zhì)量量查詢和和投訴意意見(jiàn)要調(diào)調(diào)查、研研究、落落實(shí)措施施，能立立即給予予答復(fù)的的不要拖拖到第二二天。消消費(fèi)者反反映商品品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的意意見(jiàn)必須須認(rèn)真處處理，查查明原因因，一般般情況下下，一周周內(nèi)必須須給予答答復(fù)。5、各部部門(mén)應(yīng)備備有顧客客意見(jiàn)簿簿

53、，注意意收集顧顧客對(duì)服服務(wù)、商商品質(zhì)量量等方面面意見(jiàn)，做好記記錄。質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴時(shí)收集集的意見(jiàn)見(jiàn)涉及到到的部門(mén)門(mén)必須認(rèn)認(rèn)真做好好處理記記錄，研研究改進(jìn)進(jìn)措施，提高服服務(wù)水平平。對(duì)質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴中的責(zé)責(zé)任部門(mén)門(mén)和責(zé)任任人，一一經(jīng)查實(shí)實(shí)，按企企業(yè)有關(guān)關(guān)規(guī)定從從嚴(yán)處理理。十五、購(gòu)購(gòu)貨者資資格審核核規(guī)定1、采購(gòu)購(gòu)部門(mén)應(yīng)應(yīng)協(xié)助質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)建建立、健健全和更更新“合格供供貨方”資料檔檔案。2、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)按按有關(guān)管管理制度度辦理審審批手續(xù)續(xù)。3、對(duì)擬擬采購(gòu)的的醫(yī)療器器械，查查看其合合法的產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證，了了解供貨貨單位的的質(zhì)量保保證能力力和履行行合同的的能力。4、對(duì)擬擬采購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械，

54、收集國(guó)國(guó)外廠商商在我國(guó)國(guó)國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理局局已注冊(cè)冊(cè)的證書(shū)書(shū)，收集集進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證及進(jìn)口口檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)復(fù)復(fù)印件加加蓋供貨貨單位質(zhì)質(zhì)管機(jī)構(gòu)構(gòu)的紅色色印章。5、根據(jù)據(jù)購(gòu)貨計(jì)計(jì)劃表，以“合格供供貨方”檔案中中擬出需需采購(gòu)醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)和供貨貨單位。6、相同同品名、規(guī)格的的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)進(jìn)貨。十六、醫(yī)醫(yī)療器械械追蹤溯溯源規(guī)定定一、為持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)和不斷斷提升公公司產(chǎn)品品質(zhì)量和和工作質(zhì)質(zhì)量水平平，規(guī)范范公司質(zhì)質(zhì)量管理理信息的的收集與與分析，及時(shí)有有效地為為決策和和改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理工作提提供信息息支持。1、質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)、外外環(huán)境對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生影響響

55、，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過(guò)程及及結(jié)果的的所有相相關(guān)因素素。建立以以質(zhì)管員員為中心心，各相相關(guān)部門(mén)門(mén)為網(wǎng)絡(luò)絡(luò)單元的的信息反反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。2、按照照信息的的影響作作用緊急急程度，對(duì)質(zhì)量量信息實(shí)實(shí)行分級(jí)級(jí)管理A：對(duì)對(duì)企業(yè)有有重大影影響，需需要企業(yè)業(yè)最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作出出判斷和和決策，并由企企業(yè)各部部門(mén)協(xié)同同配合處處理的信信息。B：涉及及企業(yè)兩兩個(gè)以上上部門(mén)，需由企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)或質(zhì)管管員協(xié)調(diào)調(diào)處理的的信息。C：只只涉及一一個(gè)部門(mén)門(mén)，可由由部門(mén)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)調(diào)處理的的信息。質(zhì)量信信息的收收集，必必須做到到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。3、質(zhì)量量信息的的處理。A：由企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)

56、導(dǎo)判斷決決策，質(zhì)質(zhì)管員負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。B：由主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)部部門(mén)決策策，質(zhì)管管員傳遞遞反饋并并督促執(zhí)執(zhí)行。C：由由部門(mén)決決策并協(xié)協(xié)調(diào)執(zhí)行行，并將將處理結(jié)結(jié)果報(bào)質(zhì)質(zhì)管員。4、質(zhì)管管員按季季填寫(xiě)“質(zhì)量信信息報(bào)表表”并上報(bào)報(bào)主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)對(duì)異常突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書(shū)面面形式，在244小時(shí)內(nèi)內(nèi)及時(shí)向向主管負(fù)負(fù)責(zé)人及及有關(guān)部部門(mén)反饋饋，確保保質(zhì)量信信息的及及時(shí)暢通通傳遞和和準(zhǔn)確有有效利用用。5、部門(mén)門(mén)應(yīng)配合合定期將將質(zhì)量信信息報(bào)質(zhì)質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管管員分析析匯總后后以信息息反饋方方式傳遞遞至執(zhí)行行部門(mén)并并對(duì)質(zhì)管管信息的的處理進(jìn)進(jìn)行歸類(lèi)類(lèi)存檔。十七、質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核

57、的的規(guī)定一、質(zhì)量量管理員員負(fù)責(zé)企企業(yè)員工工質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。培訓(xùn)訓(xùn)教育原原則：既既重現(xiàn)業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)教育，又重現(xiàn)現(xiàn)思想素素質(zhì)教育育；既重重現(xiàn)理論論學(xué)習(xí)，又注重重實(shí)踐運(yùn)運(yùn)用；既既有數(shù)量量指標(biāo)，也有質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)，也考考慮群體體功能的的優(yōu)化。二、培訓(xùn)訓(xùn)方法：集中培培訓(xùn)與個(gè)個(gè)別培訓(xùn)訓(xùn)相結(jié)合合；企業(yè)業(yè)內(nèi)與企企業(yè)外培培訓(xùn)相結(jié)結(jié)合；采采取由淺淺入深，普及與與提高相相結(jié)合，理論與與實(shí)踐相相結(jié)合。并定期期進(jìn)行考考試和考考評(píng)工作作，以示示培訓(xùn)效效果。三、人力力資源部部根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理部制定定的年度度質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃合合理安排排全年的的質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)工作作，并建建立職工工質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)檔案。

58、四、企業(yè)業(yè)新進(jìn)人人員上崗崗前進(jìn)行行質(zhì)量教教訓(xùn)、培培訓(xùn)，主主要講解解企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理制度、崗位標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程與與崗位職職責(zé)，各各類(lèi)質(zhì)量量臺(tái)賬、記錄的的登記方方法及公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)，質(zhì)量與與微機(jī)管管理以及及有關(guān)商商品的質(zhì)質(zhì)量方面面的法律律、法規(guī)規(guī)等。培培訓(xùn)結(jié)束束，根據(jù)據(jù)考核結(jié)結(jié)果擇優(yōu)優(yōu)錄取。五、當(dāng)企企業(yè)因經(jīng)經(jīng)營(yíng)狀況況調(diào)整而而需要員員工轉(zhuǎn)崗崗時(shí)，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工，為適適應(yīng)新工工作崗位位需要進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量教育培培訓(xùn)，培培訓(xùn)內(nèi)容容和時(shí)間間視新崗崗位與原原崗位差差異程度度而定。六、教育育、培訓(xùn)訓(xùn)工作考考核中成成績(jī)不合合格者，所涉及及到的部部門(mén)或人人員按企企業(yè)有關(guān)關(guān)規(guī)定處處理。十八、質(zhì)質(zhì)量管理理自查規(guī)規(guī)

59、定定期對(duì)零零售陳列列、存放放的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行檢查查，重點(diǎn)點(diǎn)檢查拆拆零醫(yī)療療器械和和近效期期醫(yī)療器器械。發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量疑問(wèn)問(wèn)的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)銷(xiāo)售，由由質(zhì)量管管理人員員確認(rèn)和和處理，并保留留相關(guān)記記錄。按分類(lèi)以以及儲(chǔ)存存要求分分區(qū)陳列列，并設(shè)設(shè)置醒目目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)標(biāo)簽字跡跡清晰、放置準(zhǔn)準(zhǔn)確；醫(yī)醫(yī)療器械械的擺放放應(yīng)整齊齊有序，避免陽(yáng)陽(yáng)光直射射；冷藏藏醫(yī)療器器械放置置在冷藏藏設(shè)備中中，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)溫度度進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)和記記錄驗(yàn)收人員員是否對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽以及及相關(guān)的的證明文文件等進(jìn)進(jìn)行檢查查、核對(duì)對(duì)，并做做好驗(yàn)收收記錄，驗(yàn)收記記錄包括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型

60、型號(hào)）、批號(hào)或或序列號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期或或有效期期或失效效期、滅滅菌信息息（如有有）、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到貨數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、驗(yàn)收收合格數(shù)數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果等內(nèi)容容。驗(yàn)收收記錄上上應(yīng)標(biāo)記記驗(yàn)收人人員姓名名和驗(yàn)收收日期。驗(yàn)收不不合格的的還應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明不不合格事事項(xiàng)及處處置措施施。第二章、質(zhì)量管管理工作作程序目目錄質(zhì)量文件件管理程程序；醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)程程序；醫(yī)療器械械驗(yàn)收工工作程序序；醫(yī)療器械械儲(chǔ)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)程序序；醫(yī)療器械械銷(xiāo)售管管理工作作程序；醫(yī)療器械械出庫(kù)符符合程序序；醫(yī)療器械械運(yùn)輸管管理工作作程序；醫(yī)療器械械售后服服務(wù)工作作程序；醫(yī)療器械械銷(xiāo)后退退回處理理工作程程序；不合格醫(yī)醫(yī)療器械械