衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)-獻(xiàn)血服務(wù)督導(dǎo)審核要點(diǎn) 37

1、獻(xiàn)血服務(wù)督導(dǎo)審核要點(diǎn)二OO八年十一月概 要基礎(chǔ)及應(yīng)用審核的策劃審核的流程審核的要點(diǎn)審核過(guò)程的評(píng)估審核過(guò)程的改進(jìn)以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧 客滿 意產(chǎn)品 輸入輸出質(zhì)量管理體系顧 客要 求PDCA在審核中的應(yīng)用過(guò)程：任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。獻(xiàn)血服務(wù)過(guò)程：輸入潛在獻(xiàn)血者或獻(xiàn)血者的需求活動(dòng)所需資源人、機(jī)、料、法、環(huán)輸出安全血液、優(yōu)質(zhì)服務(wù)督導(dǎo)審核過(guò)程：輸入規(guī)范條款、體系運(yùn)行現(xiàn)狀活動(dòng)所需資源審核員、時(shí)間、檢查表輸出全面、有效、客觀、充分的審核報(bào)告P審核策劃（1）確定審核目的（督+導(dǎo)）證明采供血機(jī)構(gòu)所提供的獻(xiàn)血服務(wù)過(guò)程

2、與血站質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的符合性評(píng)價(jià)通過(guò)服務(wù)不斷滿足血液安全需要及獻(xiàn)血者需求的有效性評(píng)估服務(wù)體系建立與實(shí)施的系統(tǒng)性指導(dǎo)、疏導(dǎo)、引導(dǎo)重中之重對(duì)獻(xiàn)血者服務(wù)措施的審核過(guò)程覆蓋范圍 血站獻(xiàn)血服務(wù)活動(dòng)，側(cè)重于直接影響獻(xiàn)血者感受的活動(dòng)審核方式 血站的文件、記錄和操作 獻(xiàn)血者的現(xiàn)場(chǎng)個(gè)別訪談、 訪查審核內(nèi)容 環(huán)境、招募方式、接待過(guò)程、采集過(guò)程、不良反應(yīng)處理、反饋及投訴的處理、滿意度調(diào)查、志愿者隊(duì)伍建設(shè)審核注意事項(xiàng) 溝通技巧、詢問(wèn)方式P審核策劃（2）確定審核范圍 覆蓋血液采集前、中、后對(duì)獻(xiàn)血者的所有服務(wù)活動(dòng)： 招募動(dòng)員、場(chǎng)所設(shè)置、接待查證、健康征詢和評(píng)估、血液采集的全過(guò)程、獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理、回告

3、的受理和保密性棄血、反饋的接待處理、保護(hù)隱私、跟蹤和回訪建立獻(xiàn)血服務(wù)體系文件獻(xiàn)血場(chǎng)所的控制所有記錄妥善保存制定招募指南接待獻(xiàn)血者，核查相關(guān)資料健康征詢和評(píng)估檢查原輔材料貼條形碼標(biāo)識(shí)采集血液留取標(biāo)本跟蹤回訪獻(xiàn)血不良反應(yīng)有觀察處理記錄無(wú)獻(xiàn)血服務(wù)流程示意圖P審核策劃（3）確定審核對(duì)象理解條款根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)或組織提供的職能分配表或組織機(jī)構(gòu)圖確定相對(duì)應(yīng)的職能部門(mén)選擇審核場(chǎng)所（固定點(diǎn)、流動(dòng)車(chē)） 落實(shí)到“人”D審核流程（1）“切割”時(shí)間（課時(shí)安排為例）D審核流程（2）“切割”審核方式（推薦）現(xiàn)場(chǎng)審核包括詢問(wèn)、觀察、溝通、 訪查D審核流程（3）充分使用文件評(píng)審是否符合規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)（上位法）評(píng)審是否覆蓋所有

4、過(guò)程（尤其是關(guān)鍵過(guò)程）（）是否員工均已得到培訓(xùn)并勝任（）是否具有可操作性質(zhì)量方針?一周后我的公司專(zhuān)門(mén)替人挖井在這里挖一口井但是我需要一口方的井評(píng)判文件的依據(jù)（1）我的公司專(zhuān)門(mén)替人挖方井質(zhì)量方針操作程序在這里挖一口井兩天后.評(píng)判文件的依據(jù)（2） 高效率、高收益質(zhì)量方針操作程序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)兩天后我的公司專(zhuān)門(mén)替人挖井我的公司專(zhuān)門(mén)替人這樣的高質(zhì)量的井“挖一口這樣的井” 特殊的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D審核要點(diǎn)（1）操作性文件的控制-查閱文件及記錄文件是否覆蓋規(guī)范中條款的所有內(nèi)容，內(nèi)容至少覆蓋獻(xiàn)血場(chǎng)所管理、獻(xiàn)血者招募指南、獻(xiàn)血者回告受理及保密性棄血處理細(xì)則、血液采集管理程序、獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范、獻(xiàn)血者跟蹤和回訪制度（包括滿

5、意度調(diào)查）（）文件實(shí)施前是否經(jīng)過(guò)審批（）是否所有相關(guān)員工均在實(shí)施前進(jìn)行了培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行了評(píng)估 （）D審核要點(diǎn)（2）獻(xiàn)血服務(wù)過(guò)程的概況-詢問(wèn)負(fù)責(zé)人，對(duì)照操作性文件，適當(dāng)尋找文字證據(jù)全過(guò)程覆蓋的范圍（）具體流程及其關(guān)鍵過(guò)程如何進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控及其有效性評(píng)估有無(wú)發(fā)現(xiàn)或發(fā)生不符合現(xiàn)象，如何整改，措施是否有效（）一年內(nèi)有無(wú)持續(xù)改進(jìn)的措施，實(shí)施情況如何D審核要點(diǎn)（3）部門(mén)概況-詢問(wèn)負(fù)責(zé)人部門(mén)人員概況、工作量及崗位編制部門(mén)職責(zé)及分工，評(píng)價(jià)是否適宜 充分收集信息，為以后的審核做準(zhǔn)備！D審核要點(diǎn)（4）獻(xiàn)血場(chǎng)所的管理-對(duì)照文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（1個(gè)機(jī)采點(diǎn)、1輛流動(dòng)車(chē)、1個(gè)固定點(diǎn)）（）操作性文件中是否進(jìn)行規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)查

6、看獻(xiàn)血場(chǎng)所，評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境（面積、通風(fēng)、整潔度、溫度、亮度）、配備設(shè)施（貯血設(shè)施、醫(yī)療廢物收集設(shè)施、衛(wèi)生設(shè)施、消毒設(shè)施、兩路供電或應(yīng)急電源、污水排放）的適宜性（，）區(qū)域劃分是否合理，人流、物流是否分開(kāi)有無(wú)專(zhuān)用設(shè)施保護(hù)獻(xiàn)血者的隱私（固定點(diǎn)）有無(wú)不良反應(yīng)處理的設(shè)施和藥品（充分性、有效期）各采血工作崗位是否有獨(dú)立、明確的標(biāo)識(shí)，是否在明顯處放置明確的流程示意圖。文件有無(wú)消除導(dǎo)致獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)差錯(cuò)的潛在因素D審核要點(diǎn)（5）獻(xiàn)血者的招募動(dòng)員-查閱文件、記錄， 抽查文件中是否包括獻(xiàn)血者招募指南，是否覆蓋所有獻(xiàn)血人群及獻(xiàn)血方式，是否涉及獻(xiàn)血者的教育、動(dòng)員和招募，是否具有可操作性。（）抽取獻(xiàn)血宣傳資料，有無(wú)覆蓋

7、組織所開(kāi)展的所有業(yè)務(wù)（全血及成分血采集），有無(wú)公開(kāi)獻(xiàn)血地點(diǎn)、作息時(shí)間及獻(xiàn)血熱線，內(nèi)容是否通俗易懂及科學(xué)。查看有無(wú)建立稀有血源檔案及規(guī)定最低庫(kù)存量，同時(shí)查看該地方稀有血型臨床使用量，評(píng)價(jià)是否能滿足。有無(wú)鼓勵(lì)自愿定期無(wú)償獻(xiàn)血的措施，實(shí)施情況D審核要點(diǎn)（6）獻(xiàn)血者接待過(guò)程的控制-查閱文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查文件中是否規(guī)定需進(jìn)行證件核查，規(guī)定是否合理，是否對(duì)獻(xiàn)血者的規(guī)范服務(wù)予以規(guī)定（包括語(yǔ)言、操作、告知內(nèi)容、情感交流等，該要點(diǎn)同樣適用于13條款中7、10、12、13中）。(13.13)詢問(wèn)（或觀察）員工接待獻(xiàn)血者的流程，是否和文件規(guī)定的一致，13.7)現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)專(zhuān)用儀器（如電腦、身份證鑒別儀等）D審核要點(diǎn)（7

8、）健康征詢和評(píng)估-查閱記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱獻(xiàn)血登記表，內(nèi)容是否符合獻(xiàn)血者健康檢查要求。（）隨機(jī)抽查5份登記表，查看內(nèi)容是否填寫(xiě)完整，有無(wú)獻(xiàn)血者和檢查者的簽名。（）擔(dān)任健康征詢和評(píng)估崗位的人員是否是接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員，是否可以獨(dú)立簽名。（，）健康征詢和評(píng)估使用的試劑、儀器、原輔料是否合格（有效期、有無(wú)計(jì)量）。（，7）詢問(wèn)（或觀察）工作人員有無(wú)對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行全面告知并遵循獻(xiàn)血知情同意原則（）詢問(wèn)（或觀察）如何對(duì)獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查（如間隔期、有無(wú)獻(xiàn)血不良史），如何做出是否可以獻(xiàn)血的判斷，如何對(duì)延期獻(xiàn)血者和高危獻(xiàn)血者進(jìn)行解釋和勸阻，如何防止高危獻(xiàn)血者反復(fù)獻(xiàn)血（）D審核要點(diǎn)（8）采血前關(guān)鍵物料的檢查-查閱

9、文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查文件有無(wú)規(guī)定，有無(wú)具體項(xiàng)目。（）抽查當(dāng)日或近期血袋使用記錄，查看有無(wú)進(jìn)行該項(xiàng)操作。（）詢問(wèn)對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不合格品如何處理并抽查1批記錄。（）D審核要點(diǎn)（9）貼簽過(guò)程查閱文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查詢問(wèn)（或觀察）貼簽過(guò)程如何保證血袋、標(biāo)本和獻(xiàn)血記錄的一一對(duì)應(yīng)，文件有無(wú)規(guī)定（）判斷有無(wú)出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)有無(wú)采取措施保證條碼的惟一性D審核要點(diǎn)（10）血液采集-查閱文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查（）查閱文件，有無(wú)規(guī)定靜脈采集穿刺和采血程序。詢問(wèn)（或觀察）采血人員采血前有無(wú)核對(duì)獻(xiàn)血者姓名、獻(xiàn)血量，如何實(shí)施穿刺，如何消毒，使用的消毒原輔料是否合格（是否自配、有效期）。采集過(guò)程中有無(wú)混勻血液（儀器自動(dòng)或手工混勻）有無(wú)和獻(xiàn)血者進(jìn)行溝通與交

10、流（）血液采集量是否符合全血及成分血質(zhì)量要求，采血稱(chēng)是否經(jīng)過(guò)計(jì)量。(6.2)D審核要點(diǎn)（11）血液采集后的核對(duì)-現(xiàn)場(chǎng)檢查詢問(wèn)（或觀察）采血人員結(jié)束采血后，有無(wú)再次核對(duì)血袋、標(biāo)本和獻(xiàn)血登記表的信息（）血液標(biāo)本留?。ú殚單募坝涗洠┎殚單募袩o(wú)規(guī)定血液標(biāo)本留取程序，程序是否能有效保證標(biāo)本來(lái)源于相對(duì)應(yīng)的血液（）按照采集模式（如流動(dòng)車(chē)、小分隊(duì)等）分別抽查2次標(biāo)本的交接記錄。 （實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范12）獻(xiàn)血后護(hù)理（）D審核要點(diǎn)（12）獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理-查閱文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查（）查閱文件，有無(wú)規(guī)定獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，是否覆蓋從預(yù)防到隨訪的全過(guò)程詢問(wèn)（或觀察）員工對(duì)不良反應(yīng)的處理情況，抽查1

11、份獻(xiàn)血不良反應(yīng)記錄追溯是否按照程序操作。D審核要點(diǎn)（13）獻(xiàn)血者跟蹤回訪詢問(wèn)負(fù)責(zé)人，查閱文件記錄查閱文件，是否規(guī)定獻(xiàn)血者跟蹤回訪服務(wù)程序（）獻(xiàn)血者投訴途徑有無(wú)進(jìn)行告知或公示分月抽查5份獻(xiàn)血建議、抱怨或投訴的受理情況，判斷是否有效（）查閱滿意度調(diào)查計(jì)劃及實(shí)施方案，方案是否明確頻次、覆蓋范圍，實(shí)施人員、調(diào)查方法，調(diào)查表有無(wú)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，抽查最近2次調(diào)查情況，回收率多少，最終數(shù)據(jù)有無(wú)匯總、分析并予以反饋和改進(jìn)（）D審核要點(diǎn)（14）過(guò)程回溯橫向聯(lián)絡(luò)，現(xiàn)場(chǎng)考察（）獲取血庫(kù)現(xiàn)有血液的條形碼5個(gè)，追溯其相應(yīng)獻(xiàn)血登記表，查看獻(xiàn)血者個(gè)人信息、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血

12、量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名是否完整。D審核要點(diǎn)（15）血液成分單采-現(xiàn)場(chǎng)檢查察看現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，是否溫馨、舒適，是否符合衛(wèi)生學(xué)要求并為獻(xiàn)血者提供個(gè)性化服務(wù)。抽查5份成分獻(xiàn)血者登記表，查看獻(xiàn)血前是否在全血體檢基礎(chǔ)增加血常規(guī)測(cè)定，測(cè)定方法及儀器是否符合要求，是否經(jīng)過(guò)質(zhì)控，儀器的維護(hù)保養(yǎng)是否有效（）擔(dān)任成分單采工作的人員是否是接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)。 （）所用分離機(jī)是否均有效（維護(hù)、監(jiān)控記錄）。 （，）抽查2份記錄，查看是否記錄了采集過(guò)程中的關(guān)鍵監(jiān)控指標(biāo)（包括采集時(shí)間、品種、體外循環(huán)血量、抗凝劑使用量、交換溶液量、血液成分質(zhì)量及獻(xiàn)血者狀態(tài)） （）耗材的廢棄銷(xiāo)

13、毀是否符合衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)相應(yīng)規(guī)定。 （）獻(xiàn)血后紀(jì)念品及交通費(fèi)發(fā)放情況（金額）對(duì)獻(xiàn)血者的調(diào)查要點(diǎn)（1）抽查名額分配（現(xiàn)場(chǎng)+ ） 成分獻(xiàn)血者3名、全血獻(xiàn)血者3名、發(fā)生獻(xiàn)血不良反應(yīng)的獻(xiàn)血者1名、反饋或投訴的獻(xiàn)血者2名、志工1名調(diào)查方式 現(xiàn)場(chǎng)訪談為主、 訪查為輔對(duì)獻(xiàn)血者的調(diào)查要點(diǎn)（2）調(diào)查內(nèi)容獻(xiàn)血場(chǎng)所的便捷、安全、舒適和溫馨隱私受保密程度現(xiàn)場(chǎng)流程清晰性受到招募的程度宣傳材料的可及性和可讀性獻(xiàn)血服務(wù)的規(guī)范用語(yǔ)及態(tài)度填寫(xiě)登記表時(shí)，有無(wú)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)，條款的理解程度獻(xiàn)血前有無(wú)接受知情同意的告知續(xù) 9.獻(xiàn)血后出現(xiàn)異常情況后的回告途徑是否被告知10.獻(xiàn)血前有無(wú)核對(duì)姓名、獻(xiàn)血量11.采集過(guò)程中有無(wú)交流，是否有利于緩解情緒12.獻(xiàn)血后有無(wú)充分休息、受到護(hù)理并知曉獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)13.獻(xiàn)血后有無(wú)發(fā)放證書(shū)、紀(jì)念品、點(diǎn)心14.有無(wú)其他個(gè)性化服務(wù)措施15.獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生后的處理、隨訪（發(fā)生獻(xiàn)血