腎病專業(yè)匯報-20140220課件

1、腎病專業(yè)匯報專業(yè)組負(fù)責(zé)人：萬建新 匯報內(nèi)容腎病專業(yè)簡介1腎病專業(yè)研究團(tuán)隊概況2腎病專業(yè)臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施3歸檔資料管理4質(zhì)量保證體系及安全保障5腎內(nèi)科成立于1997年（獨(dú)立建科）科室目前下設(shè)：一個病區(qū)，床位40張；一個血液凈化中心，血透機(jī)21臺， CRRT機(jī)5臺； 一個腹膜透析中心?，F(xiàn)有醫(yī)師：14人 高級職稱7人，中級職稱3人現(xiàn)有護(hù)理人員：27人福建省醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會掛靠單位；國家衛(wèi)生計生委首批全國縣級醫(yī)院血液凈化培訓(xùn)基地；福建醫(yī)科大學(xué)血液凈化中心；福建醫(yī)科大學(xué)腎病專業(yè)博士研究生培養(yǎng)單位；武漢大學(xué)腎病專業(yè)博士研究生聯(lián)合培養(yǎng)單位。科室設(shè)置完善人才梯隊合理儀器設(shè)備先進(jìn)齊全科室介紹1經(jīng)皮腎活檢術(shù)腎臟

2、病理診斷血尿的鑒別診斷蛋白尿的鑒別診斷難治性腎病綜合征重癥狼瘡性腎炎多臟器功能衰竭23腹透管置管術(shù)置管術(shù)后并發(fā)癥處理CAPD、DAPD治療腹膜炎的診斷和治療容量超負(fù)荷的處理腹膜平衡試驗(yàn)透析充分性評估 腎臟病診治血液凈化治療腹膜透析治療專業(yè)特色常規(guī)血液透析血液灌流血液濾過連續(xù)腎臟替代治療免疫吸附中心靜脈臨時導(dǎo)管半永久性導(dǎo)管置管動靜脈內(nèi)瘺術(shù)近3年腎內(nèi)科的業(yè)務(wù)工作量門診數(shù)住院數(shù)血透次腹透數(shù)腎活檢數(shù)2011年49780983626045932012年4970810278804641172013年50123110310816103117充足的門診、住院病例以及腎臟替代治療和腎活檢數(shù)可滿足藥物臨床試驗(yàn)要求

3、舉辦國家級和省級腎臟病培訓(xùn)班共15期，培訓(xùn)專業(yè)人員600人每年派專家外出參加各省市區(qū)學(xué)習(xí)班的授課培訓(xùn)全省腎臟病專業(yè)進(jìn)修人員共32人培養(yǎng)腎臟病專業(yè)研究生共37人參編衛(wèi)生部血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 腹膜透析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主編或參編以下腎臟病專業(yè)的教材或?qū)Ｖ簝?nèi)科學(xué)：腎臟內(nèi)科分冊（住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)規(guī)劃教材） 、中西醫(yī)結(jié)合腎臟病學(xué)（全國高等醫(yī)學(xué)院校規(guī)劃教材） 、腎科醫(yī)師門診決策 、腎衰竭診斷治療學(xué) 、實(shí)用腹膜透析操作教程 、腎內(nèi)科醫(yī)師診療思維與決策 科研與教學(xué)1降壓藥聯(lián)合治療對原發(fā)性高血壓及腎性高血壓患者腎功能的影響2006年度福建省科學(xué)技術(shù)三等獎2腎臟在高血壓發(fā)病機(jī)制中的作用2009年度福建醫(yī)學(xué)科技獎

4、二等獎3慢性腎衰的分子病理機(jī)制及益腎降濁中藥的干預(yù)研究2013年度福建省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步三等獎4慢性腎衰的分子病理機(jī)制及益腎降濁中藥的干預(yù)研究2013年度福建醫(yī)學(xué)科技獎二等獎科技成果獎福州市成人體檢人群慢性腎臟病患病率及危險因素的調(diào)查。臨床腎臟病雜志，2012，12：15-17紅細(xì)胞生成素抑制C3a介導(dǎo)的腎小管上皮細(xì)胞間充質(zhì)轉(zhuǎn)分化。中華腎臟病雜志，2012；28：115-120Bone marrow-derived mesenchymal stem cells differentiation into tubular epithelial-like cells in vitro. Cell Bio

5、chemistry & Function. 2012; 30: 129-138. 住院的慢性腎臟病患者營養(yǎng)狀態(tài)及其相關(guān)因素分析。臨床腎臟病雜志，2012，12：60-62原發(fā)性高血壓患者血壓變異性與早期腎損害的關(guān)系。中華高血壓雜志，2012，20：565-569TGF-1-induces autophagy and promotes apoptosis in renal tubular epithelial cells. Int J Mol Med, 2012, 29: 781-790阿托伐他汀對慢性腎衰竭大鼠腎小球內(nèi)皮細(xì)胞功能的影響。中國藥學(xué)雜志，2012，47：1124-1129澤瀉醇B抑

6、制C3a介導(dǎo)的人腎小管上皮細(xì)胞間充質(zhì)轉(zhuǎn)分化。中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2012，32：1407-1412澤瀉對單側(cè)輸尿管梗阻大鼠腎組織補(bǔ)體C3及腎纖維化的影響。中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，2012，13：672-674紅細(xì)胞生成素對單側(cè)輸尿管梗阻大鼠腎組織補(bǔ)體C3及腎小管上皮間充質(zhì)轉(zhuǎn)分化的影響。中國藥學(xué)雜志，2012，47：1292-1296福州市健康體檢人群高尿酸血癥患病率調(diào)查及相關(guān)危險因素分析。中華高血壓雜志，2012，20：952-955持續(xù)不臥床腹膜透析和日間不臥床腹膜透析臨床效能的評判。腎臟病與透析腎移植雜志，2012，21：355-356維持性血液透析患者透析過程相關(guān)高血壓的影響因素和預(yù)后分

7、析。中華高血壓雜志，2012，20：1169-1172DNA免疫吸附治療狼瘡性腎炎的近期療效觀察。國際移植與血液凈化雜志，2012，10：35-372012年發(fā)表的論文（14篇）高通量血液透析優(yōu)越性與待解決的問題。臨床腎臟病雜志，2013，13：54-55紅細(xì)胞生成素對慢性腎衰竭大鼠殘腎組織歸巢因子表達(dá)的影響。中華腎臟病雜志，2013，29（5）：352-357高尿酸血癥與IgA腎病臨床和病理表現(xiàn)的關(guān)系。臨床腎臟病雜志，2013，13：208-210Role of complement 3 in TNF-induced mesenchymal transition of renal tubul

8、ar epithelial cells in vitro. Molecular Biotechnology. 2013;54:92-100羅格列酮減輕腎大部切除大鼠心肌單核細(xì)胞趨化蛋白1、轉(zhuǎn)化生長因子1的表達(dá)。中國老年學(xué)雜志，2013，33：3901-3904前列地爾聯(lián)合貝前列素鈉序貫治療慢性腎臟病。南方醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2013，33：1521-1524紅細(xì)胞生成素對慢性腎衰竭大鼠外周血內(nèi)皮祖細(xì)胞SDF-1及其受體表達(dá)的影響。中國病理生理雜志，2013；29：2282-2286紅細(xì)胞生成素對慢性腎衰竭大鼠外周血內(nèi)皮祖細(xì)胞Ang-1表達(dá)的影響。中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，2013，14：951-954

9、Cardiac troponin I in non-acute coronary syndrome patients with chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Sep 13;8:e82752. Autophagy and apoptosis in tubular following unilateral uteral obstruction is associated with oxidative stress. Int J Mol Med. 2013 Mar;31:628-36.2013年發(fā)表的論文（10篇）匯報內(nèi)容腎病專業(yè)簡介1腎病專業(yè)研究團(tuán)隊

10、概況2腎病專業(yè)臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施3歸檔資料管理4質(zhì)量保證體系及安全保障5論文、著作名稱出版社或期刊名稱及卷期獨(dú)著或合著排序1. Development of a novel gene silencer pyrroleimidazole polyamide targeting human CTGF Biol Pharm Bull. 2011, 34(10): 1572-1577 第一2. 紅細(xì)胞生成素對慢性腎衰竭大鼠腎小球內(nèi)皮細(xì)胞功能的影響中華腎臟病雜志，2011；27（6）：442-447第一3. Bone marrow-derived mesenchymal stem cells differ

11、entiation into tubular epithelial-like cells in vitroCell Biochem Funct. 2012; 30(2): 129-138第一4. 肥胖青年人蛋白尿的危險因素評估臨床腎臟病雜志，2011，11（3）：120-123通訊5. 羅格列酮改善腎大部切除大鼠左心室肥厚中國動脈硬化雜志，2011，19（12）：989-994通訊6. 紅細(xì)胞生成素抑制C3a介導(dǎo)的腎小管上皮細(xì)胞間充質(zhì)轉(zhuǎn)分化中華腎臟病雜志，2012；28（2）：115-120通訊7. 阿托伐他汀對慢性腎衰竭大鼠腎小球內(nèi)皮細(xì)胞功能的影響中國藥學(xué)雜志，2012，47（14）：112

12、4-1129 通訊8. 紅細(xì)胞生成素對單側(cè)輸尿管梗阻大鼠腎組織補(bǔ)體C3及腎小管上皮間充質(zhì)轉(zhuǎn)分化的影響中國藥學(xué)雜志，2012，47（16）：1292-1296 通訊近3年以第一作者或通訊作者發(fā)表論文24篇，其中與藥物相關(guān)論文12篇論文、著作名稱出版社或期刊名稱及卷期獨(dú)著或合著排序9. 澤瀉醇B抑制C3a介導(dǎo)的人腎小管上皮細(xì)胞間充質(zhì)轉(zhuǎn)分化中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2012，32（10）：1407-1412 通訊10. 澤瀉對單側(cè)輸尿管梗阻大鼠腎組織補(bǔ)體C3及腎纖維化的影響中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，2012，13（8）：672-674 通訊11. 福州市健康體檢人群高尿酸血癥患病率調(diào)查及相關(guān)危險因素分析中華

13、高血壓雜志，2012，20（10）：952-955通訊12. 維持性血液透析患者透析過程相關(guān)高血壓的影響因素和預(yù)后分析中華高血壓雜志，2012，20（12）：1169-1172通訊13. 持續(xù)不臥床腹膜透析和日間不臥床腹膜透析臨床效能的評判腎臟病與透析腎移植雜志，2012，21（4）：355-356第一14. 原發(fā)性高血壓患者血壓變異性與早期腎損害的關(guān)系中華高血壓雜志，2012，20（6）：565-569 通訊15. 住院的慢性腎臟病患者營養(yǎng)狀態(tài)及其相關(guān)因素分析臨床腎臟病雜志，2012，12（2）：60-62 通訊16. 福州市成人體檢人群慢性腎臟病患病率及危險因素的調(diào)查臨床腎臟病雜志，201

14、2，12（1）：15-17 通訊續(xù)（一）論文、著作名稱出版社或期刊名稱及卷期獨(dú)著或合著排序17. Role of complement 3 in TNF induced mesenchymal transition of renal tubular epithelial cells in vitroMol Biotechnol. 2013; 54(1): 92-100第一18. 紅細(xì)胞生成素對慢性腎衰竭大鼠殘腎組織歸巢因子表達(dá)的影響中華腎臟病雜志，2013，29（5）：352-357通訊19. 紅細(xì)胞生成素對慢性腎衰竭大鼠外周血內(nèi)皮祖細(xì)胞SDF-1及其受體表達(dá)的影響中國病理生理雜志，2013；

15、29（12）：2282-2286 通訊20. 羅格列酮減輕腎大部切除大鼠心肌單核細(xì)胞趨化蛋白1、轉(zhuǎn)化生長因子1的表達(dá)中國老年學(xué)雜志，2013，33（8）：3901-3904 通訊21. 前列地爾聯(lián)合貝前列素鈉序貫治療慢性腎臟病南方醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2013，33（10）：1521-1524 通訊23. 紅細(xì)胞生成素對慢性腎衰竭大鼠外周血內(nèi)皮祖細(xì)胞Ang-1表達(dá)的影響中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，2013，14（11）：951-954通訊22. 高尿酸血癥與IgA腎病臨床和病理表現(xiàn)的關(guān)系臨床腎臟病雜志，2013，13（5）：208-210 通訊24. Cardiac troponin I in non-a

16、cute coronary syndrome patients with chronic kidney diseasePLoS One. 2013 Sep 13; 8(9): e82752.通訊續(xù)（二）專業(yè)負(fù)責(zé)人榮譽(yù)福建省高等學(xué)校新世紀(jì)優(yōu)秀人才福建省衛(wèi)生系統(tǒng)學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人福建醫(yī)科大學(xué)學(xué)科帶頭人國家級突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急專家福建醫(yī)科大學(xué)學(xué)術(shù)委員會委員 參加藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)全球多中心藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱 ：TRK-100STP IIb/III期臨床試驗(yàn)慢性腎衰（原發(fā)性腎小球疾病/腎硬化）參加/負(fù)責(zé)單位：參加單位臨床分期： IIb/III期適應(yīng)癥：原發(fā)性腎小球疾病/腎硬化開始時間：2012年4月3日

17、結(jié)束時間：2014年8月6日篩選病例5例，完成5例。通過研究，培訓(xùn)和鍛煉了本專業(yè)研究人員，積累了經(jīng)驗(yàn) 參加藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)國內(nèi)多中心藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱 ：注射用頭孢噻肟納他唑巴坦鈉（4:1）臨床試驗(yàn)參加/負(fù)責(zé)單位：參加單位臨床分期： II期適應(yīng)癥：中、重度泌尿系統(tǒng)急性細(xì)菌感染開始時間：2013年9月10日結(jié)束時間：2014年3月31日篩選病例12例，完成8例。通過研究，培訓(xùn)和鍛煉了本專業(yè)研究人員，積累了經(jīng)驗(yàn) 參加藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)國內(nèi)多中心藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱 ：來氟米特片治療增殖型狼瘡性腎炎臨床試驗(yàn)參加/負(fù)責(zé)單位：參加單位臨床分期： III期適應(yīng)癥：增殖型狼瘡性腎炎開始時間：2013年10月

18、22日結(jié)束時間：2014年6月31日篩選病例8例，完成2例。通過研究，培訓(xùn)和鍛煉了本專業(yè)研究人員，積累了經(jīng)驗(yàn)?zāi)I病專業(yè)簡介1腎病專業(yè)研究團(tuán)隊概況2腎病專業(yè)臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施3歸檔資料管理4質(zhì)量保證體系及安全保障5專業(yè)組條件與設(shè)施受試者接待室專用臨床試驗(yàn)藥物及資料儲存室 試驗(yàn)藥物專用冰箱（上鎖、并記錄溫濕度） 試驗(yàn)藥物專用儲藏柜（上鎖、并記錄溫濕度） 資料柜（上鎖） 文件柜（上鎖） 打印機(jī)、掃描儀、筆記本電腦急救小組腎病專業(yè)擁有重癥監(jiān)護(hù)病床6張搶救設(shè)備完善：心電監(jiān)護(hù)儀、除顫器、呼吸機(jī)、吸引器、CRRT機(jī)等搶救車、急救藥品具備必要的搶救設(shè)備設(shè)施、急救藥品具備專業(yè)特色的搶救預(yù)案編碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程急救 SN

19、-JJ-SOP-001-1.0 過敏性休克搶救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-JJ-SOP-002-1.0 急性腎功能衰竭急救標(biāo)準(zhǔn)操作流程 SN-JJ-SOP-003-1.0 嚴(yán)重心律失常急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-JJ-SOP-004-1.0 急性心力衰竭急救標(biāo)準(zhǔn)操作流程 匯報內(nèi)容腎病專業(yè)簡介1腎病專業(yè)研究團(tuán)隊概況2腎病專業(yè)臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施3歸檔資料管理4質(zhì)量保證體系及安全保障5專人負(fù)責(zé)歸檔資料管理：陳財銘、謝美玲負(fù)責(zé)有檔案管理分類目錄：為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全，腎病專業(yè)組制定了文件體系：管理制度 10 項(xiàng)人員職責(zé) 8 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 38 項(xiàng)方案設(shè)計規(guī)范 2 項(xiàng)

20、防范和處理受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案 1 項(xiàng)質(zhì)量保證體系編碼管理制度 SN-ADM-001-1.0 藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度 SN-ADM-002-1.0 病區(qū)管理制度 SN-ADM-003-1.0 受試者管理制度 SN-ADM-004-1.0 試驗(yàn)藥物管理制度 SN-ADM-005-1.0 急救藥品管理制度 SN-ADM-006-1.0 設(shè)備管理制度 SN-ADM-007-1.0 研究人員培訓(xùn)制度 SN-ADM-008-1.0 文件資料管理制度 SN-ADM-009-1.0 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理制度 SN-ADM-010-1.0 生物標(biāo)本外送管理制度 管理制度類編碼人員職責(zé)SN-RES-

21、001-1.0 專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)SN-RES-002-1.0 研究者職責(zé)SN-RES-003-1.0 研究護(hù)士職責(zé)SN-RES-004-1.0 藥品管理員職責(zé)SN-RES-005-1.0 資料管理員職責(zé)SN-RES-006-1.0 設(shè)備管理員職責(zé)SN-RES-007-1.0 項(xiàng)目組質(zhì)控員職責(zé) SN-RES-008-1.0 專業(yè)組質(zhì)控員職責(zé) 人員職責(zé)類編碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程項(xiàng)目管理SN-XG-SOP-001-1.0向倫理委員會遞交申請的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-002-1.0受試者招募的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-003-1.0簽署知情同意書的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-004-1.

22、0受試者管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-005-1.0原始資料記錄及保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-006-1.0病歷報告表記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-007-1.0不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-008-1.0嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-009-1.0緊急揭盲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-010-1.0配合監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-011-1.0臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-012-1.0試驗(yàn)用藥物管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-013-1.0口服給藥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG

23、-SOP-014-1.0靜脈給藥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-015-1.0臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的送檢和接收規(guī)程 SN-XG-SOP-016-1.0受試者篩選與入選的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-017-1.0藥物臨床試驗(yàn)脫落病例處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-XG-SOP-018-1.0生物樣品轉(zhuǎn)送標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類編碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程急救 SN-JJ-SOP-001-1.0 過敏性休克搶救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-JJ-SOP-002-1.0 急性腎功能衰竭急救標(biāo)準(zhǔn)操作流程 SN-JJ-SOP-003-1.0 嚴(yán)重心律失常急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-JJ-SOP-004-1.0 急性心力衰

24、竭急救標(biāo)準(zhǔn)操作流程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類編碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程常規(guī)操作 SN-CG-SOP-001-1.0 體溫、脈搏、呼吸測量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-CG-SOP-002-1.0 靜脈采血標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-CG-SOP-003-1.0 尿常規(guī)標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-CG-SOP-004-1.0 糞便常規(guī)標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-CG-SOP-005-1.0 中段尿標(biāo)本采集并送檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-CG-SOP-006-1.0 24小時尿標(biāo)本留取并送檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-CG-SOP-007-1.0 尿細(xì)菌培養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-CG-SOP-008-1.0 人工腎室腹膜透析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

25、程類編碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器管理和使用 SN-YQ-SOP-001-1.0 中心供氧裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-YQ-SOP-002-1.0 中心負(fù)壓吸引器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-YQ-SOP-003-1.0 心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-YQ-SOP-004-1.0 除顫儀使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-YQ-SOP-005-1.0 有創(chuàng)呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-YQ-SOP-006-1.0 簡易呼吸器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-YQ-SOP-007-1.0 人工腎室血液灌流標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SN-YQ-SOP-008-1.0 人工腎室血液透析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類編碼設(shè)計規(guī)范 SN-DES-001-1.0 治療泌尿系統(tǒng)感染藥物的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計規(guī)范 SN-DES-002-1.0 治療腎盂結(jié)石藥物的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計規(guī)范 設(shè)計規(guī)范類應(yīng)急預(yù)案類編碼應(yīng)急預(yù)案 SN-PLA-001-1.0 防范和處理受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案質(zhì)量控制制定并認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)控制度及SOP專業(yè)內(nèi)實(shí)行二級質(zhì)控： 一級質(zhì)控：項(xiàng)目組質(zhì)控，對藥物臨床試驗(yàn)全過程實(shí)施實(shí)時質(zhì)控 二級質(zhì)控：專業(yè)組質(zhì)控，在一級質(zhì)控的基礎(chǔ)上每個月進(jìn)行質(zhì)控 撰寫質(zhì)控報告，向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人報告，與機(jī)構(gòu)質(zhì)控員溝通嚴(yán)格遵循