進口水產品安全衛(wèi)生準則

1、附錄 8 進口水產品安全衛(wèi)生準則 水產品危害分析和關鍵控制點（ HACCP ）指南 附錄 8：進口水產品安全衛(wèi)生準則該則代表美國食品及藥品管理局最新想法。它并不對任何人產生或授予任何權 力，也不為美國食品及藥品管理局或者公眾所應用。如果非正統的方法可以滿足適 當的法規(guī)和規(guī)則，則該方法可以應用。如果你想要討論非正統的方法，可以聯系美 國食品及藥品管理局成員，使該法生效；如果你不支持美國食品及藥品管理局成員， 按該準則扉頁上的電話號碼撥打電話。聯邦法規(guī) 21 頁的 123 部分 水產品 A 部分 總則章節(jié)123.3 定義現行良好操作規(guī)范危害分析和關鍵控制點（ HACCP）糾偏行動驗證記錄培訓衛(wèi)生控

2、制程序對進口產品的特殊要求B 部分 熏制或煙熏風味的水產品章節(jié)123.15 總則123.16 加工控制C 部分 生的軟體貝類章節(jié)123.20 總則123.28 來源控制根據：聯邦食品、藥品及化妝品條例第 201，402， 403，406，409，701， 704，721，801，903部分（ 21 U.S.C.321, 342, 343, 346, 348, 371, 374, 379e, 381, 39）3；公眾健康服務條例第 301，307，361 部分（42 U.S.C.241, 2411, 264）。 A 部分 總則123.3 部分 定義聯邦食品、藥品及化妝品條例第 201 節(jié)以及本章

3、 110部分的定義和解釋條款， 除了那些作了重新定義的以外，對本部分仍然適用。以下定義將也適用：a、認證編號：貝類控制當局授予貝類加工者的一個特定的字母和數字組成的號 碼。b、關鍵控制點：可實施控制的食品加工過程中的某一點、步驟或過程，它能防 止、消除對食品安全危害或使危害降低至可接受的水平。c、關鍵限值：為防止、消除已確認的食品安全危害的發(fā)生或使危害降低至可接 受水平，必須在關鍵控制點加以控制的一個物理、生物或化學參數的最大值 或最小值。d、水產：是指除鳥類和哺乳動物以外適合人類食用的淡水或海水的有鰭類、甲 殼類和其他形式的水產生物（包括，但不限于鱷魚、蛙類、龜類、海參、海 蟄、海膽及此類動

4、物的卵）及所有軟體動物。e、水產品：以水產為主要組成的人類食品。f、食品安全的危害：任何會使食品對人類消費安全構成威脅的生物、化學或物 理因素。g、進口商：商品進入美國后其美國的貨主或受貨人，或是國外貨主或受貨人在 美國的代理人或代表。此人負責確保獲準進入美國的貨物符合一切有關進口 的法律。為達到此目的，通常進口商不能是海關代理人、發(fā)貨人、承運人或 輪船代理人。h、軟體貝類：指新鮮或冷凍的牡蠣、蛤、貽貝、扇貝的可食種類或這些品種的 可食部分，完全由閉殼肌制成的產品除外。i、預防措施：用于控制發(fā)生已確定的食品安全危害的物理、化學或其他因素。j、加工監(jiān)控裝置：顯示關鍵控制點加工情況的儀器或設備。k

5、、（1）加工：對于水產品的處理、貯存、預處理、去頭、去臟、去殼、冷凍、 加工成不同的商品形式、加工、保鮮、包裝、貼標簽、卸貨或暫存。（2）此規(guī)定不適用于：（i）捕撈或運輸中未經加工的水產品。（ii ）在捕撈船上僅為水產保鮮而做的例如去頭、去臟或收獲期船上的短 暫冷凍處理。（iii ）零售商的操作。i、加工者：在美國或國外從事水產品商業(yè)的、傳統的或風俗的加工的任何人。 加工者包括那些從事用于生產食品以作市場或消費者測試的人員。m、產生鯖魚類毒素的魚的品種：金槍魚、鯥、 mahi mahi, 及其他不管是否屬鯖 魚亞目種類，這些魚被捕撈后處于中溫菌可繁殖的氣溫條件下，其肉中的游 離組氨酸脫羧基作用

6、，產生游離的組胺，并可達到一個顯著水平。n、必須：用于說明強制性的要求。o、貝類控制當局：指一個聯邦、州或國外機構，或是君主自治的政府，其依法 從事包括諸如：軟體貝類生長區(qū)域的劃分、貝類捕撈控制的實施及軟體貝類 加工者的認證等活動。p、貝類原料：未加工的帶殼軟體貝類。q、應該：用于說明推薦性或建議性的程序或用來確定推薦性的設備。r、去殼貝類：指軟體貝類一側或兩側貝殼已被去掉。s、煙熏或煙熏風味的水產品：指經過以下加工而制成的最終產品：（1）水產品經鹽（ NaCl）處理，且（2）用木頭、木屑或類似物質燃燒的煙直接熏制，或是通過將類似材料浸入 木材熏液使其具有煙熏風味。t、標簽：捕撈者或加工者附在

7、貝類原料容器的捕撈情況記錄。123.5 部分現行良好操作規(guī)范a、本章 110 部分用于確定用于加工水產品的設施、方法、操作和控制是否安全， 以及這些產品的是否在衛(wèi)生的條件下加工。b、本章目的是針對水產加工提出具體要求。123.6部分危害分析和關鍵控制點（ HACCP ）計劃a、危害分析：每個加工者必須進行或已進行危害分析以確定每種水產品在加工 過程中是否可能發(fā)生食品安全的危害，并確定加工者用來控制危害的預防措 施。此類危害可發(fā)生在加工場所環(huán)境的內部和外部（包括捕撈前、捕撈過程 及捕撈后）?？赡馨l(fā)生的危害是指經驗、病理學資料、科學報導及其他信息提 供的結論中指出的在缺乏監(jiān)控的某種水產品的加工過程

8、中可能發(fā)生的危害， 謹慎的加工者應對此實施控制。b、HACCP 計劃：當本節(jié)（ a）段描述的危害分析顯示有可能發(fā)生一種或多種食 品安全危害時。每個加工者必須建立并執(zhí)行（或實施）書面的 HACCP 計劃， 一份 HACCP 計劃必須包括：（1）加工者的每個加工水產品加工地點；（2）由加工者加工的每一種水產品。如果根據（ c）段所述的要求而進行的食品安全危害、關鍵控制點、關鍵限值和 其他的步驟完全相同的話，所有水產品及所有的生產方法可共用一個 HACCP 計劃。c、HACCP 計劃書的內容。 HACCP 計劃必須至少包括以下內容：（1）列出根據本節(jié)（ a）段內容確定了的，可能發(fā)生，且必須對水產品可

9、加以 控制的食品安全危害，應對以下可能發(fā)生的危害加以考慮； （i）天然毒素；（ii）微生物污染；（iii ）化學污染；（iv）殺蟲劑；（v）農藥殘留；（vi ）當食品安全危害與腐敗有關時， 產生鯖魚毒素的品種或其他魚種的腐 敗分解；（ vii ）寄生蟲。加工者應有這方面的知識并應知道若未經足以殺死寄生蟲的 加工過程，消費者可能食用含有寄生蟲的水產品。或者加工者應將這 類產品說明，貼標簽或向消費者聲明；（viii ）未經認可直接或間接使用食品添加劑或色素； （ix）物理危害；（2）列明每種確定的關鍵控制點，應包括： （xi）控制加工廠內部環(huán)境危害食品安全的關鍵控制點；和 （xi）控制加工廠外部環(huán)

10、境，包括捕撈前、中、后期導致危害食品安全的關 鍵控制點；（3）列明每個關鍵控制點必須滿足的關鍵限值；（4）列明用于監(jiān)控每個關鍵控制點的過程和頻率，以確保與關鍵限值一致；（5）包括按 &123.7（b）制定的用于關鍵控制點失控的糾偏行動計劃；（ 6）列明加工者依照 123.8（a）實施的驗證程序和頻率；（7）提供記錄關鍵控制點監(jiān)控的記錄保持體系。記錄必須包括監(jiān)控期間獲得的 實際值觀察結果。d、在 HACCP 計劃上簽名或注明日期（ 1）HACCP 計劃必須由加工廠最高負責人或加工者的較高級官員簽名并注明日期。簽名必須表明此 HACCP 計劃已被接受并由公司實施。（2）HACCP 計劃簽名和注明日

11、期必須于：（ i ）在最初通過時；（ii）在任何修改時；（iii ）已按 123.8（a）（1）所制訂的計劃驗證時。e、受其他法規(guī)約束的產品。對于滿足本章113 或 114 部分要求的水產品。在HACCP 計劃不需列出在密封的包裝容器中成品中肉毒梭狀芽孢桿菌形成有關 的食品安全危害， 也不需要列出對該危害所作出的預防控制方法。 此類水產品 的 HACCP 計劃必須記錄其他一切可能發(fā)生的影響食品安全的危害。f 、衛(wèi)生。衛(wèi)生控制措施可以包括在 HACCP 計劃中。但在 &123.11（b）監(jiān)控范 圍內的部分不必包含在 HACCP 計劃中，反之亦然。g、法律依據。當 HACCP 計劃是必須的時，沒有

12、或未實施 HACCP 計劃的加工者 應按本節(jié)的要求制定。否則，不按本部分要求的加工者生產的產品，將按法 令 402（ a）（ 4）被確定為摻雜品。必要的話，政府將通過加工者對HACCP 的全面貫徹情況，來判斷該加工者是否能長期不斷地確保安全。123.7 部分 糾偏行動a、每當偏離關鍵限值的情況發(fā)生時，加工者必須按以下行動糾偏。（1）依據適用于某種偏離的糾偏行動計劃，或（2）依據本部分（ c）段的規(guī)程。b、加工者可依據 123.6（c）（5）采用已制定的糾偏行動計劃， 使之成為其 HACCP 計劃的一部分。當發(fā)現關鍵限值產生偏離時將采取預先制定的糾偏行動。用 于某個特殊偏離的糾偏行動計劃，應敘述

13、采取的步驟及明確進行這些步驟的 責任，以保證：（1）進入市場的產品對健康無害或不會由于偏離關鍵限值而產生摻雜品； （2）引起偏離的原因得到改正。c、當發(fā)生關鍵限值的偏離且加工者無糾偏行動計劃時應做到：（ 1 ）隔離并存放受影響的產品，直到滿足（ c）段（ 2 ）和（ c）段（ 3 ）的要 求；（ 2）對受影響的產品復查以決定其銷售的可行性。 進行復查的人員必須經過專門培訓或有這方面的經驗。 專門培訓可以包括或不包括 &123.10 中的培訓； （ 3）必要時對受影響的產品采取糾偏行動， 以防止危害健康或由于偏離而發(fā) 生的摻雜品進入市場；（4）必要時采取糾偏行動，對偏離的原因進行校正；（ 5）經

14、&123.10 培訓的人員及時重新評價 HACCP 計劃，以決定是否有必要 修改以避免再次發(fā)生偏離，并對 HACCP 計劃作必要的修改。d、依據本部分進行的所有糾偏行動應完全按 &123.8（a）（ 3）和 &123.9 記錄要 求進行記錄。123.8 部分 驗證a、總體驗證。每個加工者都必須驗證其 HACCP 計劃能否有效控制可能發(fā)生的 食品安全的危害，以及它是否被有效執(zhí)行，驗證必須至少包括以下內容：（1）HACCP 計劃重新評價。當發(fā)生可能影響危害分析的變化時、或通過任 何方法改變 HACCP 計劃或至少每年一次改變時，要重新評價計劃的適 用性，這些變化可以包括下列變化：原料或來源、產品配

15、料、加工方法 或體系、成品銷售體系或預期用途或成品的顧客。重新評價必須是由按 &123.10 培訓的人員來執(zhí)行。當重新評價表明計劃已不再完全符合 &123.6（ c）的要求時，必須立即修改 HACCP 計劃。（2）不間斷的驗證活動。包括：（i）復查加工者收到的消費者投訴，以確定它們是否與關鍵控制點的執(zhí) 行有關，或發(fā)現存在未確定的關鍵控制點；（ii）加工監(jiān)控儀器的校正；（iii ）由加工者自行決定進行定期的成品或在加工過程中的檢測。（3）復查記錄。復查包括簽字和日期，由經&123.10 培訓的人員復查，并作以下記錄：（i ）關鍵控制點的監(jiān)控。 復查是為了至少確保記錄完整且驗證記錄是否在 關鍵限值

16、之內，復查應在記錄后的一周內進行；（ii ）采取糾偏行動：復查是為了保證記錄完整且驗證是否按 &123.7 采取 了適當的糾偏行動。復查應在作記錄后的一周內進行；（iii ）對關鍵控制點上進行加工控制的儀器的校正，且定期進行成品和加 工過程中的產品的檢驗， 也是加工者驗證活動的一部分。 復查首先是 必須保證記錄的完整性， 且了解這些活動是否按加工者的書面的規(guī)程 進行。復查應在記錄后一段合理的時間內進行。b、糾偏行動。當驗證明程序包括消費者投訴的復查，顯示出需要采取糾偏行動 時，加工者必須立即按 &123.7 采取行動。c、危害分析的重新評估。由于危害分析證明沒有發(fā)生危害的可能，所以加工者 沒有

17、制定 HACCP 計劃時，如果產生了變動而且可能影響以前所作的危害分 析結果時，加工者應重新評估危害分析的適應性。 此變化包括：且不僅限于， 原料及其來源、產品配料、加工方法或體系、成品銷售體系或預期用途、成 品的消費者。重新評估必須由經 &123.10 培訓的人員實施。d、記錄的保存。按本部分（ a）段（ 2）（ii ）至（ iii ）的要求，加工監(jiān)控儀器的 校正，以及進行定期的成品和加工過程的檢驗必須按 &123.9 的要求完整地記 錄。123.9 部分 記錄a、一般要求，本部分所有記錄應包括：（1）加工者或進口商的名稱和地址；（2）記錄反映活動的日期和時間；（3）進行操作人員的簽名或首字

18、母縮寫；（4）必要時，對產品和生產編號加以確認?，F場觀察到的加工和其他信息必須 及時記錄。b、記錄的保管 （1）本部分要求的所有記錄應保存在加工廠內或進口商在美國的商務處，冷 藏品記錄至少必須保存一年，冷凍、防腐保鮮品或耐貯存的產品記錄必 須至少保存兩年。（2）關于設備的一般性記錄或加工者使用的加工記錄，包括科學研究和評估 的結論，以上這些記錄必須在其應用于加工后，至少在加工廠或進口商 在美國的商務處保存兩年。（3）工廠季節(jié)性的搬遷，或記錄存放限于加工船或偏遠的加工點，在季節(jié)性 搬遷時，記錄可運送到其他適當地點，但在官方要求復查時必須立即取 回。c、官方復查。本部分要求的所有記錄、計劃和加工工

19、序在適當時候，必須能提 供給官方復查和復印。d、資料的公開：（1）由于（ d）段（ 2）的限制，本部分要求的所有計劃和記錄不對公公開， 除非本章&20.81 的要求已預先向外公開， 或已是放棄了的產品或成份而 且現在不再認為是屬于本章 &20.61 所要求的貿易機密、 商業(yè)秘密或金融 信息。（2）然而，對于公眾可通過其他途徑獲得的或公開不會引起競爭方面的問題， 如反映標準工廠規(guī)范的一般典型的 HACCP 計劃。這些記錄和計劃可以 提供。e、標簽。 &123.3（t）定義的標簽除非完全滿足 &123.28（c）的要求，否則不適 于本部分的要求。f、電腦儲存的記錄?？梢允褂秒娔X保存記錄，但必須適當

20、加以控制，確保有完 善的電子數據記錄和簽名。123.10 部分 培訓至少下列的工作必須由成功通過了水產品加工 HACCP 原理應用方面的培訓的人 員來完成，培訓內容至少等效于 FDA 認可的標準教程，或由具備相應工作經驗能完 成這些職責的人來完成，這里所說的工作經驗是指至少等同于標準教程所提供的知 識。a、制定一份 HACCP 計劃，其中包括適用于特定的加工者，為達到 &123.6 （b） 的要求采用一個范例的或一般典型的 HACCP 計劃。b、按 &123.7（c）（5）糾偏行動的程序、 &123.8（a）（1）驗證活動及按 &123.8（c）驗證后的危害分析重新評估和更改 HACCP 計劃

21、。c、&123.8（a）（3）要求復查記錄。經過培訓的人員不必是加工者的雇員。123.11 部分 衛(wèi)生控制程序a、標準衛(wèi)生操作規(guī)程（ SSOP）。每個加工者都應擁有和實施一個書面的衛(wèi)生標 準操作規(guī)程（ SSOP）或每種水產品的加工點類似的具體文件。 SSOP 應說明 加工者將怎樣滿足和實施按本段（ b）中監(jiān)控的那些衛(wèi)生條件和規(guī)范。b、衛(wèi)生監(jiān)控。每個加工者必須在加工期間監(jiān)控衛(wèi)生條件和規(guī)范，且通過實施足 夠的監(jiān)控頻率，以確保至少要與本章 110 部分評述的即適用于加工廠又與加 工食品的條件和規(guī)范相一致，也與以下內容相關： （1）與食品或食品接觸面接觸的水的安全或用于生產的冰的安全； （2）與食品接

22、觸的表面（包括設備、手套和外衣）的情況和清潔度；（3）阻止不衛(wèi)生物品對食品、食品包裝物料和其他與食品接觸的表面（包 括設備、手套和外衣）及從生的產品到熟制品的交叉污染；（4）手部清洗、消毒和廁所設施的維護；（5）防止食品、食品包裝物料和食品接觸面摻雜潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒設施、冷凝劑及其他化學、物理或生物的污染物；（6）適當的標簽、貯存及有毒化合物的使用；（7）雇員的衛(wèi)生條件的控制，這些衛(wèi)生條件可能導致對食品、食品包裝物料 和食品接觸面產生微生物污染；（8）消滅加工廠內的害蟲。 加工者必須及時糾正那些沒有滿足的條件和規(guī)范。c、衛(wèi)生控制記錄。每個加工者必須保存衛(wèi)生控制記錄，至少記錄包

23、括（ b）段所 述情況的監(jiān)控和糾正情況，本記錄要滿足 &123.9 的要求。d、衛(wèi)生控制與 HACCP 計劃的關系。衛(wèi)生控制可按 &123.6（b）要求包含在 HACCP 計劃中，然而，如果衛(wèi)生控制是按本節(jié)（ b）段要求監(jiān)控的，不一定必須包含 在 HACCP 計劃中，反之亦然。123.12 部分 對進口產品的特殊要求。 對于進口水產品本部分有進一步的特殊要求。a、進口商驗證。每個進口商進口水產品必須具備以下兩者之一：（1）獲得的水產品來自與 FDA 簽署有效的諒解備忘錄（ MOU ）或類似協議 的國家。協議中包含了水產品且記錄了與美國體系等同或等效的外國檢 驗體系，準確反映了簽署各方的目前情況

24、，且能全面有效的實施。（2）擁有且實施了書面的的驗證規(guī)程， 以確保進口到美國的水產品按本部分的 要求加工，規(guī)程中必須至少列明以下內容：（i）由于可能有危害健康或在不衛(wèi)生條件下加工設計的產品種類，所以產 品規(guī)格應確保按聯邦食品、藥品和化妝品條例 402 部分設計而不被摻 雜。（ii ）可以包括以下任何一種內容的確認步驟：A 、擁有國外加工者提供的被允許進口的水產品中有關種類的 HACCP 計劃和衛(wèi)生監(jiān)控記錄；B、擁有一份連續(xù)的或批批檢驗的證書，該證書是來自適當的國外政 府檢驗機構或有資格的第三方機構，以證明進口的水產品是按本部 分要求加工的；C、定期對國外加工企業(yè)的設施進行檢驗，保證進口的水產品

25、按本部分 要求加工；D、保存一份國外加工者 HACCP 方案的英文復本和一份書面保證函，以保證進口的水產品按本部分要求加工；E、定期檢驗進口水產品，保存來自國外加工者一份英文復本和書面保證函。他們保證進口的水產品按本部分要求加工；F、其他適當的驗證措施， 可提供與本部分要求一致的同等水平的保證。b、有資格的第三方。 進口商可以雇用有資格的第三方參與合作或執(zhí)行本部分 （a） 段（2）詳述的驗證過程，包括代表進口商制定驗證規(guī)程。（ 2）（ii ）詳述的確認步驟情況和結果的英文記錄。此類記錄必須按123.9 要求填寫。c、記錄。進口商應保持英文的記錄， 以證明過程及結果是按照本部分 （ a）段（2）

26、 執(zhí)行的。這些記錄應適用于 &123.9。d、一致性的判定。必須證明所有被允許進入美國的水產品是在符合本部分要求 下加工的。如果不能保證在本部分下等同于國內加工者的要求的條件下加工 水產品，那么該產品被認為是摻雜的且禁止輸入本國。B 子部分 熏制或煙熏風味的水產品123.15 部分 總則本部分是對子部分 A 的補充，對熏制或煙熏風味的水產品提出了特殊要求。123.16 部分 加工控制為滿足子部分 A 的要求，熏制或煙熏風味水產品的加工者除了按本章 113或 114 部分要求， 還必須在其 HACCP 計劃中包括正常情況和中度濫用條件下， 怎樣控制與 形成肉毒梭狀芽孢桿菌毒素相關的食品安全危害。

27、盡可能地延長產品的貨架壽命。 C.子部分 生的軟體貝類123.20 部分 總則本部分是對子部分 A 的補充，對加工新鮮或冷凍的軟體貝類提出了特殊要求， 這類加工不包括殺滅與公眾健康相關的微生物營養(yǎng)細胞的處理。123.28 部分 來源控制a、為滿足子部分 A 對微生物污染、化學污染、天然毒素和相關的食品安全危害 的要求，加工者必須在其 HACCP 計劃中包括：如何控制其加工的軟體貝類 的來源，以保證滿足以下（ b）、（c）、（ d）段的條件。b、加工者必須只加工貝類控制當局同意的在捕撈地生長水域內捕獲的軟體貝類， 在美國聯邦水域內捕撈軟體貝類時，必須保證其不是在聯邦政府機構禁捕的水域內捕獲的。c、為滿足本節(jié)（ b）段的要求，加工者必須只接受有許可證的捕撈者捕獲的，或 貝類控制當局認可過的加工者的軟體貝類。在貝類原料的每一個裝載容器 外，必須貼有標簽。標簽至少應包含本章 &1240.60（b）要求的信息。散裝 貝類原料應附有船運提單或類似含有 &1240.60（ b）要求的裝船文件。 加工者必須對所有符合本節(jié)要求的貝類原料進行記錄，這些記錄必須包括：（1）捕撈日期；（2）捕撈地點、州及其位置；（3）貝類種類和數量；（4）加