公司質(zhì)量管理手冊(cè)(范本)

1、某公司QB/GI012015質(zhì)量手冊(cè)A 版受控狀態(tài)：分 發(fā) 號(hào)：20150821 發(fā)布 20150921 實(shí)施某公司 發(fā)布目 錄目錄.10.1 修改狀態(tài).20.2 頒布令.30.3 公司概況. 41 手冊(cè)說明.51.1 目的和范圍.51.2 引用標(biāo)準(zhǔn). 51.3 術(shù)語和定義.51.4 質(zhì)量手冊(cè)的管理. 62 質(zhì)量方針和目標(biāo).73 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé). .84 質(zhì)量管理體系.115 管理職責(zé).146 資源管理.167 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)178 測(cè)量、分析和改進(jìn).22附錄A 組織結(jié)構(gòu)圖. 26附錄B 質(zhì)量職能分配表27附錄C 程序文件清單.28附錄D 管理者代表任命書29B修 改 狀 態(tài)修改單號(hào)修改條款修改人

2、/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期生效日期頒 布 令本公司依據(jù)GB/T190012008（ISO9001：2008，IDT）質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合本公司生產(chǎn)特點(diǎn)和規(guī)模對(duì)原質(zhì)量管理手冊(cè)A版進(jìn)行了修改，新質(zhì)量管理手冊(cè)版本號(hào)為B，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述了質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、過程和基本要求，是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。本手冊(cè)自2015年04月21日起實(shí)施。總經(jīng)理（簽字）：年月日公 司 概 況公司剛成立于2005年6月，是一家國(guó)外獨(dú)資企業(yè)，專業(yè)生產(chǎn)PPR管件等塑料制品?！耙再|(zhì)量爭(zhēng)市場(chǎng)，

3、以管理出效益，努力達(dá)到顧客滿意與信任”是公司的質(zhì)量方針。公司地處中國(guó)經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的“長(zhǎng)三角”區(qū)，水陸交通四通八達(dá)，地理位置非常優(yōu)越，為企業(yè)的成功和發(fā)展提供了良好的條件。公司堅(jiān)持以“誠(chéng)實(shí)信譽(yù)，質(zhì)量第一”為企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念，強(qiáng)化科學(xué)管理，努力生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)安全的水暖管件產(chǎn)品，盡最大的努力滿足國(guó)內(nèi)外廣大客戶的需要。公司名稱：*公司公司地址：中國(guó)*村電話：傳真：郵編： E-mail： 1手冊(cè)說明1.1 目的和范圍1.1.1 總則本手冊(cè)按GB/T190012008質(zhì)量管理體系 要求的規(guī)定并結(jié)合公司實(shí)際情況編制而成。1.1.2 目的通過質(zhì)量體系的有效實(shí)施包括體系持續(xù)改進(jìn)和過程的有效應(yīng)用，保證符合顧客要求和適用的法律

4、法規(guī)要求。包括預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。1.1.3 范圍1.1.3.1 本手冊(cè)適用于公司的水暖管件等塑料制品的生產(chǎn)的內(nèi)部質(zhì)量管理，同時(shí)也適用于向外部組織第二方或第三方提供信任和質(zhì)量體系審核。1.2. 引用標(biāo)準(zhǔn)1.2.1 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T190012008 質(zhì)量管理體系當(dāng)以上標(biāo)準(zhǔn)修訂或改版時(shí)，公司應(yīng)及時(shí)按最新版本的標(biāo)準(zhǔn)修訂體系。1.2.2 適用的法律和法規(guī)中華人民共和國(guó)合同法中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法1.3術(shù)語和定義1.3.1 本手冊(cè)中的質(zhì)量術(shù)語采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。1.3.2 本手冊(cè)供應(yīng)

5、鏈術(shù)語如下：供方 組織 顧客1.4. 質(zhì)量手冊(cè)的管理1.4.1 概述1.4.1.1 質(zhì)量手冊(cè)（以下簡(jiǎn)稱“手冊(cè)”）是企業(yè)質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，是質(zhì)量工作的基本規(guī)章。因而，“手冊(cè)”具有指令性性質(zhì)，需經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。1.4.1.2 “手冊(cè)”是企業(yè)質(zhì)量體系職能分配的依據(jù)，是各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)遵循的準(zhǔn)則，是各項(xiàng)管理制度和工作程序的綱領(lǐng)，因而應(yīng)具有相對(duì)穩(wěn)定性，對(duì)其發(fā)放、修改變更和審批均進(jìn)行嚴(yán)格管理。1.4.2 “手冊(cè)”的分發(fā)、保管和回收 1.4.2.1 “手冊(cè)” 由辦公室歸口管理，并統(tǒng)一編號(hào)發(fā)放，登記持有人名單，“手冊(cè)”持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。1.4.2.2 “手冊(cè)”修訂或改版

6、后，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放修改的頁(yè)數(shù)或版本，同時(shí)回收作廢的頁(yè)數(shù)或版本。1.4.2.3 “手冊(cè)”分“受控”和“非受控”兩個(gè)版本，受控版本發(fā)至總經(jīng)理，管理者代表，部門主要負(fù)責(zé)人及內(nèi)審員和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。非受控版本發(fā)至上級(jí)有關(guān)部門，或用于展示及為了投標(biāo)提供給顧客。1.4.2.4 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放范圍序 號(hào)部 門發(fā) 放 號(hào)受控狀態(tài)簽名數(shù)量 (本)1總 經(jīng) 理001受控12管理者代表002受控13 辦 公 室 003受控14質(zhì) 檢 部004受控15供 銷 部005受控16財(cái) 務(wù) 部006受控17認(rèn)證機(jī)構(gòu)010、011受控28生技部007受控11.4.3 “手冊(cè)”實(shí)施中的幾個(gè)問題：1.4.3.1 “手冊(cè)”的解釋權(quán)

7、歸辦公室，仲裁權(quán)歸總經(jīng)理或管理者代表；1.4.3.2 “手冊(cè)”的宣貫由辦公室組織實(shí)施；1.4.3.3 “手冊(cè)”是企業(yè)質(zhì)量工作的法規(guī)和準(zhǔn)則，通過“手冊(cè)”理順各部門之間的關(guān)系，分清質(zhì)量責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，使企業(yè)工作實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化、科學(xué)化、制度化、促使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)更有效地開展，同時(shí)向外界證實(shí)企業(yè)的質(zhì)量保證能力；1.4.3.4 企業(yè)所有的有關(guān)人員要清楚地知道自己的質(zhì)量職責(zé)，并按規(guī)定的程序或方法進(jìn)行有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)；1.4.3.5 辦公室負(fù)責(zé)將“手冊(cè)”貫徹執(zhí)行情況納入考核。1.4.4 “手冊(cè)”的修改、審批1.4.4.1 “手冊(cè)”的更改按文件控制程序執(zhí)行。1.4.4.2 文件更改通知單由管理者代表審核，經(jīng)總

8、經(jīng)理批準(zhǔn)有效。2質(zhì)量方針和目標(biāo)2.1 質(zhì)量方針：為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求和期望得到滿足，特確定本公司的質(zhì)量方針為：以質(zhì)量爭(zhēng)市場(chǎng)，以管理出效益，努力達(dá)到顧客滿意與信任2.2 質(zhì)量目標(biāo)：a成品一次交驗(yàn)合格率98%以上b顧客滿意度達(dá)到90%2.3 質(zhì)量目標(biāo)已分解到各個(gè)職能部門，具體見“部門質(zhì)量目標(biāo)一覽表?！?組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)3.1本公司組織機(jī)構(gòu)見附錄A3.2 職責(zé)描述3.2.1公司全體員工都必須清楚地理解公司的質(zhì)量方針并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行。在公司中，從總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、直至員工，每個(gè)人都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有相應(yīng)責(zé)任。3.2.2 各部門管理人員都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的要

9、求。一旦發(fā)現(xiàn)問題，能采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止和預(yù)防不合格的發(fā)生。為給予顧客切實(shí)的質(zhì)量保證，各級(jí)管理人員應(yīng)能提供本職工作中滿足規(guī)定要求的有效證據(jù)和記錄。3.3質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限3.3.1總經(jīng)理a.全面領(lǐng)導(dǎo)組織的日常工作，向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b.制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c.負(fù)責(zé)建立建全組織組織機(jī)構(gòu)，確定公司的組織機(jī)構(gòu)，決定各職能部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免；d.確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源裝備；e. 委任管理者代表，授權(quán)他對(duì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和適合性進(jìn)行監(jiān)督檢查。f. 主持管理評(píng)審。3.3.2 管理者代表a. 做好文件化質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的策劃、組織、

10、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查工作；b. 定期向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，包括改進(jìn)的需要； c. 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的審核；d. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的交流；e. 負(fù)責(zé)管理評(píng)審的組織工作；f. 負(fù)責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)的總體策劃以及內(nèi)審、過程的監(jiān)視和測(cè)量的領(lǐng)導(dǎo)工作；g. 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)控制的領(lǐng)導(dǎo)工作。h. 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。3.3.3 辦公室 a. 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)的宣貫；b. 負(fù)責(zé)各類文件的控制工作，負(fù)責(zé)記錄實(shí)施的監(jiān)督和控制；c. 負(fù)責(zé)人事管理和員工培訓(xùn)工作；d. 負(fù)責(zé)崗位職責(zé)和權(quán)限的提出和日常管理工作；e. 負(fù)責(zé)內(nèi)審的組織及體系過程的監(jiān)視和測(cè)量；f. 糾正和預(yù)

11、防措施的監(jiān)督控制工作；g. 協(xié)助總經(jīng)理處理公司日常行政事務(wù)。3.3.4 生技部a. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的策劃及技術(shù)性文件的編寫工作；b. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)提供過程的確認(rèn)及工藝控制工作；c. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)的組織實(shí)施和過程控制，安排生產(chǎn)計(jì)劃，落實(shí)生產(chǎn)；d. 負(fù)責(zé)車間工作環(huán)境的控制，做好車間定置管理及安全文明生產(chǎn)；e. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的控制和管理，確保作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施適用及完好；3.3.5 質(zhì)檢部 a. 負(fù)責(zé)進(jìn)貨、過程及最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量工作；b. 負(fù)責(zé)不合格品的控制工作；c. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制工作；d. 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制工作；e. 做好檢驗(yàn)記錄，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量報(bào)表，對(duì)記錄數(shù)據(jù)的正確性、

12、完整性負(fù)責(zé)；3.3.6 供銷部a. 負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研或分析工作；b. 負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)過程的控制工作；b. 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的管理工作；c. 負(fù)責(zé)供方的選擇評(píng)定工作及物料的采購(gòu)；d. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付與防護(hù)工作；e. 負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查、監(jiān)視和測(cè)量，負(fù)責(zé)處理顧客意見；3.3.7 財(cái)務(wù)部a. 負(fù)責(zé)供方的財(cái)務(wù)控制；b. 負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)、稅務(wù)、資金運(yùn)作及產(chǎn)品成本核算的督導(dǎo)工作；3.3.8 生產(chǎn)車間 a. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)；b. 做好車間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的執(zhí)行工作；c. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常保養(yǎng)工作；d. 負(fù)責(zé)注塑工藝參數(shù)的連續(xù)監(jiān)控工作，并做好記錄；e. 組織安全生產(chǎn)，加強(qiáng)職工安全教育，制訂和實(shí)施安全防

13、護(hù)措施；3.3.9 內(nèi)審員a. 有效地策劃審核工作，認(rèn)真編制審核檢查表；b. 按“內(nèi)審計(jì)劃”按時(shí)完成內(nèi)審任務(wù)；c. 將觀察和檢查結(jié)果形成“內(nèi)審報(bào)告”，對(duì)不符合項(xiàng)及時(shí)開具“不符合項(xiàng)報(bào)告”；d. 向受審核部門報(bào)告審核結(jié)果；e. 驗(yàn)證所采取的糾正和預(yù)防措施；f. 按規(guī)定提交內(nèi)審資料。3.3.10 倉(cāng)庫(kù)保管員a. 嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)的收發(fā)規(guī)定，及時(shí)記帳，做到日清月結(jié)，帳、物相符；c. 做到庫(kù)存物資標(biāo)識(shí)明確，達(dá)到追溯要求；d. 對(duì)庫(kù)存物資進(jìn)行定期盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)有盤盈、盤虧、質(zhì)變等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)上報(bào)采取措施；e. 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁煙火，做好防火、防盜、防潮等防護(hù)工作；f. 做好經(jīng)常性的清理工作，保持庫(kù)容整潔。3.3.11

14、檢驗(yàn)員a. 按照產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的有關(guān)程序及規(guī)范要求，履行質(zhì)量預(yù)防、把關(guān)、報(bào)告職能，對(duì)進(jìn)貨、過程、最終產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并準(zhǔn)確、及時(shí)地反饋各類數(shù)據(jù)；b. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和可追溯工作；c. 正確使用、維護(hù)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，隨時(shí)驗(yàn)證其技術(shù)狀態(tài)；d. 認(rèn)真做好產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的原始記錄并按時(shí)報(bào)送；e. 堅(jiān)持實(shí)事求是、秉公辦事作風(fēng)，不營(yíng)私舞弊。3.3.12 操作工人a. 自覺服從主管安排，嚴(yán)格按操作規(guī)程要求作業(yè)；b. 出現(xiàn)質(zhì)量事故及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，對(duì)不及時(shí)報(bào)告造成的不合格負(fù)責(zé)；c. 按規(guī)定做好產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和記錄工作；d. 愛崗敬業(yè)，愛護(hù)公物，杜絕浪費(fèi)；e. 工作過程中應(yīng)及時(shí)做好整理、整頓、清

15、掃和清潔工作，養(yǎng)成文明生產(chǎn)的習(xí)慣；f. 遵章守紀(jì)，上班時(shí)間不隨便離崗；g. 工作結(jié)束，要整理好物料，保管好工具，打掃好衛(wèi)生。4 質(zhì)量管理體系要求4.1 總要求4.1.1 公司根據(jù)GB/T19001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)文件化的質(zhì)量管理體系。為此應(yīng)做到下列要求：a. 本公司質(zhì)理管理體系所需的過程有管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，對(duì)這些過程的順序和相互作用在手冊(cè)中進(jìn)行了描述。b. 規(guī)定上述各過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。c. 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持上述各過程的有效運(yùn)作和監(jiān)視。d. 監(jiān)視、測(cè)量（適時(shí)性）和分析上述過程

16、，并采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.1.2 公司按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)上述過程進(jìn)行管理。有關(guān)質(zhì)能分配見附錄B，過程之間相互作用具體詳見本手冊(cè)5-8章節(jié)。4.1.3 外包過程是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇并由外包方實(shí)施的過程，經(jīng)識(shí)別本公司的外包過程為銅嵌件的制作，外包質(zhì)量管理體系的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量，分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。公司對(duì)外包方過程按本手冊(cè)第7.4 條要求進(jìn)行控制，對(duì)其所提供的產(chǎn)品按8.2.4條要求進(jìn)行控制，使其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求。4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.1.1 管理者代表應(yīng)按GB/T19001：2

17、008標(biāo)準(zhǔn)要求及為確保過程的有效策劃、運(yùn)行和控制需要，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。4.2.1.2 本公司的質(zhì)量管理體系文件分為管理性文件、技術(shù)性文件和外來文件三類。管理性文件必須保證技術(shù)性文件的貫徹和完善，但不能代表技術(shù)性文件，兩者必須相輔相成，協(xié)調(diào)一致。外來文件是制訂管理性文件和技術(shù)性文件的重要依據(jù)之一。a. 管理性文件包括：質(zhì)量手冊(cè)（含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）、程序文件、管理制度類、質(zhì)量記錄；b. 技術(shù)性文件包括：工藝文件、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)文件；c. 外來文件包括：法律法規(guī)、與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及來自顧客或供方的產(chǎn)品圖樣、包裝要求等。4.2.1.3 確定質(zhì)量管理體系文件多少及詳略的

18、程度和內(nèi)容時(shí)應(yīng)考慮本公司的規(guī)模和質(zhì)量活動(dòng)的類型、過程的復(fù)雜程度和相互關(guān)系以及人員的能力。同時(shí)要求文件在制訂時(shí)應(yīng)遵循系統(tǒng)原則、協(xié)調(diào)原則、可操作原則、可證實(shí)原則。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)管理者代表組織相關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊(cè)，由管理者代表負(fù)責(zé)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)確保：質(zhì)量管理體系的范圍包括任何刪減細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由；描述質(zhì)量管理體系各要素及其相互作用；體系程序或其他引用文件。4.2.3 文件控制4.2.3.1 公司應(yīng)按文件控制程序?qū)|(zhì)量管理體系文件（包括記錄文件）進(jìn)行控制，確保其持續(xù)適宜和有效。4.2.3.2 為使文件是充分與適宜的，所有受控范圍的文件（即4.2.1.2條款中所要求的文件）在正式發(fā)

19、布前應(yīng)經(jīng)過有關(guān)授權(quán)人員審批批準(zhǔn)，確保其內(nèi)容的充分性和適用性。4.2.3.3 外來法律法規(guī)等文件由辦公室確認(rèn)后進(jìn)行歸檔登記和發(fā)放控制。外來國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、外來技術(shù)圖樣、包裝要求及檢驗(yàn)文件由生技部確認(rèn)后交辦公室進(jìn)行歸檔登記和發(fā)放控制。4.2.3.4 為適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化和公司持續(xù)發(fā)展的需要，必要時(shí)由管理者代表組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審。若發(fā)現(xiàn)文件不適宜或需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善時(shí)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行修改，并經(jīng)原審批人或部門審批后執(zhí)行。4.2.3.5 文件控制部門應(yīng)對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)以適宜方式加以標(biāo)識(shí)。4.2.3.6 公司應(yīng)確保在使用場(chǎng)所能得到有效版本的適用文件。4.2.3.7 所有的受控文件應(yīng)保持清晰，保

20、管方式便于識(shí)別和檢索，如發(fā)現(xiàn)文件模糊不清或污損時(shí)應(yīng)及時(shí)向文件控制部門申請(qǐng)更換。確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。4.2.3.8 為防止失效或作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的需要保留的失效或作廢文件均應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識(shí)。4.2.4 記錄的控制4.2.4.1 為提供符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)而建立的記錄應(yīng)得到控制，各責(zé)任部門應(yīng)按記錄控制程序的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、防護(hù)、保存和處置，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。4.2.4.2 記錄應(yīng)字跡清晰、真實(shí)、完整、簽字齊全，并在規(guī)定的保存期限內(nèi)進(jìn)行保存，以作為符合質(zhì)量管理體系要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。4.2.4

21、.3 所有記錄應(yīng)予以標(biāo)識(shí)，其貯存與保管方式應(yīng)便于存取和檢索，并提供適宜的環(huán)境條件以防止損壞變質(zhì)和丟失。4.2.5 相關(guān)文件4.2.5.1 文件控制程序4.2.5.2 記錄控制程序附圖：質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖總 經(jīng) 理總 經(jīng) 理管理者代表管理者代表生技部質(zhì)生技部質(zhì)檢部供銷部辦公室財(cái)財(cái)務(wù)部倉(cāng)庫(kù)顧客財(cái)產(chǎn)銷售合同采購(gòu)人力資源體系內(nèi)審文件管理倉(cāng)庫(kù)顧客財(cái)產(chǎn)銷售合同采購(gòu)人力資源體系內(nèi)審文件管理成品檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)進(jìn)貨檢驗(yàn)制計(jì)量生產(chǎn)計(jì)劃過程制造工作環(huán)境設(shè)備生產(chǎn)計(jì)劃過程制造工作環(huán)境設(shè)備5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.1.1 總經(jīng)理通過下列活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：a. 在公司范圍內(nèi)宣

22、導(dǎo)滿足顧客要求以及法律和法規(guī)要求的重要性；b. 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并頒布實(shí)施；c. 定期實(shí)施管理評(píng)審；d. 配備質(zhì)理管理體系所必須的資源；e. 在管理層中任命管理者代表。5.1.2 上述a-e條款中所展開的活動(dòng)證據(jù)，應(yīng)予以保存。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1 總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求與期望能予以確定，同時(shí)應(yīng)考慮到相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意的目的，詳見本手冊(cè)第7.2.1條和第8.2.1條規(guī)定的要求。5.3 質(zhì)量方針5.3.1質(zhì)量方針由總經(jīng)理確定并頒布。5.3.2 質(zhì)量方針內(nèi)容見質(zhì)量手冊(cè)第2章節(jié)。5.3.3 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的確立與評(píng)審提供框架。5.3.4 質(zhì)量方針應(yīng)通過經(jīng)常性

23、的宣貫使企業(yè)各管理層都理解，貫徹于體系中。5.3.5 通過管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，保證其適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1 由總經(jīng)理確保各相關(guān)職能部門和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)（詳見本手冊(cè)第2章節(jié)）。5.4.1.2 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開且高于現(xiàn)狀、可測(cè)量，并經(jīng)努力后可實(shí)現(xiàn)。其內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容并含有持續(xù)改進(jìn)的承諾。5.4.1.3 各責(zé)任部門對(duì)所屬部門的質(zhì)量目標(biāo)負(fù)直接責(zé)任，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況應(yīng)在每年的管理評(píng)審會(huì)議中作出評(píng)價(jià)。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1 總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃，以實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量

24、目標(biāo)及本手冊(cè)4.1.14.1.3條款要求。在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)以系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、可操作性和可證實(shí)性為原則，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。體系文件的更改按文件控制程序執(zhí)行。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立和建全一個(gè)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，本公司組織機(jī)構(gòu)圖見本質(zhì)量手冊(cè)附錄A。5.5.1.2 本公司質(zhì)量職能分配情況本質(zhì)量手冊(cè)附錄B，職責(zé)描述見本手冊(cè)第3.2-3.3條款。5.5.2 管理者代表5.5.2.1總經(jīng)理指定管理層中的一名成員作為管理者代表，并授予明確職責(zé)見本質(zhì)量手冊(cè)附錄D。5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.3.1為了增

25、進(jìn)各職能部門和層次之間的相互理解，確保質(zhì)量管理體系的有效性和過程效率的提高，各職能部門之間、各階層管理人員之間應(yīng)按照文件規(guī)定和工作實(shí)際要求，建立并保持經(jīng)常性的信息交流。5.5.3.2 溝通的內(nèi)容為與質(zhì)量管理體系過程及其有效性相關(guān)的性息，如：過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性，內(nèi)審結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果，過程產(chǎn)品質(zhì)量異常反饋，質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀況，糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況等。5.5.3.3溝通方式包括各種工作例會(huì)，質(zhì)量分析會(huì)，臨時(shí)協(xié)調(diào)會(huì)等各種靈活的會(huì)議，溝通信息，協(xié)調(diào)工作。專項(xiàng)信息以質(zhì)量信息反饋單等書面形式傳遞信息、溝通情況，處理問題；工作流程中的信息按設(shè)定的運(yùn)行記錄傳遞溝通信息；告之性信息，以通知、通告、板報(bào)、廣告等

26、多種形式表示，及時(shí)傳遞到相關(guān)部門或個(gè)人；對(duì)口信息則以談話、電話等手段溝通。溝通信息的內(nèi)容包括體系運(yùn)行正常的和異常的信息，緊急、意外和矛盾的各種信息。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總經(jīng)理主持管理評(píng)審，每年至少進(jìn)行一次，需要時(shí)可適時(shí)進(jìn)行。5.6.2 管理評(píng)審按管理評(píng)審程序的規(guī)定進(jìn)行，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）是否有變化的需要，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。5.6.3 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與下述內(nèi)容有關(guān)的目前業(yè)績(jī)和改進(jìn)機(jī)會(huì)：a. 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（包括內(nèi)、外的質(zhì)量管理體系審核）；b. 顧客反饋的信息（包括顧客的滿意程度和投訴情況）；c. 過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性分析、質(zhì)量

27、趨勢(shì)；d. 預(yù)防措施和糾正措施情況（執(zhí)行和效果）；e. 上一次管理評(píng)審措施的跟蹤；f. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括因外部環(huán)境及內(nèi)部條件的重大變化而可能引起的體系的變更；g. 有關(guān)產(chǎn)品、過程、體系改進(jìn)的建議。5.6.4 管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決策和措施：a. 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；b. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c. 資源的需要，包括對(duì)資源適宜性考慮以及改進(jìn)所引起的資源需求。5.6.5 辦公室負(fù)責(zé)建立管理評(píng)審結(jié)果記錄并保存。5.7. 相關(guān)文件5.7.1 管理評(píng)審程序6資源管理6.1 資源的提供 各階層管理人員對(duì)質(zhì)量管理體系中所需的資源（包括人力資源、設(shè)施

28、、良好的工作環(huán)境）應(yīng)進(jìn)行識(shí)別，明確要求，呈總經(jīng)理同意后及時(shí)提供，以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.1.1 辦公室負(fù)責(zé)根據(jù)公司的實(shí)際需要，確定人力資源的配備要求，包括具有適宜的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等要求。作為人員崗位資格認(rèn)可的基本依據(jù)。6.2.1.2 辦公室根據(jù)各部門的培訓(xùn)需求，按人力資源管理程序規(guī)定進(jìn)行人員招聘、調(diào)配和培訓(xùn)工作，以確保這些人員能勝任其所擔(dān)任的工作。6.2.2 培訓(xùn)、意識(shí)和能力6.2.2.1 各職能部門主管應(yīng)識(shí)別確定從事對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力，并根據(jù)人員的能力需求提出培訓(xùn)需求，提交辦公室。6.2.

29、2.2 辦公室根據(jù)各職能部門所提出的培訓(xùn)需求，按人力資源管理程序?qū)嵤┡嘤?xùn)，或采取其他措施以獲得所需的能力。6.2.2.3 辦公室根據(jù)培訓(xùn)要求對(duì)培訓(xùn)的實(shí)際效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，若培訓(xùn)效果不佳，則分析原因并采取相應(yīng)的糾正措施。6.2.2.4 所有培訓(xùn)都必須確保職工能意識(shí)到他們所從事的工作的重要性和相關(guān)性，以及他們?nèi)绾螢檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。6.2.2.5 按記錄控制程序規(guī)定保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝?.3. 基礎(chǔ)設(shè)施生技部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作場(chǎng)所、消防安全設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、搬運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行識(shí)別，并按有關(guān)規(guī)定予以提供和維護(hù)，確保其技術(shù)狀態(tài)完好，以保持過程持續(xù)的能力，滿足顧客及公

30、司發(fā)展的需要。6.4. 工作環(huán)境6.4.1 辦公室應(yīng)按生產(chǎn)提供控制程序的規(guī)定識(shí)別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境因素（包括衛(wèi)生、安全條件，工作條件如噪聲、熱、濕度、污染等）。6.4.2 生技部應(yīng)對(duì)上述環(huán)境因素進(jìn)行有效監(jiān)控，確保工作環(huán)境支持產(chǎn)品符合性要求的實(shí)現(xiàn)。6.5. 相關(guān)文件6.5.1 人力資源管理程序6.5.2 生產(chǎn)提供控制程序6.5.3 設(shè)備管理制度6.5.4 現(xiàn)場(chǎng)管理制度7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1公司對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行識(shí)別和策劃，策劃應(yīng)和質(zhì)量管理體系中的其他要求一致，根據(jù)本公司產(chǎn)品特性，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃包括采購(gòu)、生產(chǎn)、交付、售后服務(wù)等過程，無設(shè)計(jì)過程；策劃的方式應(yīng)以適合

31、公司運(yùn)作的方式形成文件（如質(zhì)量計(jì)劃等）。文件應(yīng)明確每一過程的輸入、活動(dòng)和輸出要求以及相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限和資源配置，必要時(shí)應(yīng)明確：a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b. 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c. 確定產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則；d. 確定和準(zhǔn)備對(duì)過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必須的記錄。7.1.2根據(jù)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或顧客的要求，由生技部負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后按文件控制程序規(guī)定分發(fā)到相關(guān)部門（或人員）執(zhí)行。計(jì)劃包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段的劃分和主要工作內(nèi)容，各階段的職責(zé)分配，所需資源等內(nèi)容。 7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 顧客要求的識(shí)別應(yīng)

32、明確顧客對(duì)公司提供產(chǎn)品的各項(xiàng)要求，包括：a. 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動(dòng)要求（諸如保證條款規(guī)定的措施合同義務(wù)、附加服務(wù)等）；b. 顧客未作明示，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必須的要求；c. 適用于產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；d. 公司認(rèn)為必要的任何附加要求；供銷部負(fù)責(zé)按與顧客有關(guān)的過程控制程序?qū)Ξa(chǎn)品要求進(jìn)行識(shí)別和確定。7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.2.1 由供銷部負(fù)責(zé)在向顧客做出提供產(chǎn)品承諾前按與顧客有關(guān)的過程控制程序組織相關(guān)部門對(duì)已識(shí)別的顧客要求和本公司規(guī)定的其他要求一起進(jìn)行評(píng)審。7.2.2.2 評(píng)審應(yīng)確保a. 所提供的產(chǎn)品要求已明確并得到規(guī)定；b. 顧客口頭要求需進(jìn)行確認(rèn)后，才可接

33、受；c. 合同或訂單中與以前表述（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）不一致的要求已得到解決；d. 公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.3 供銷部負(fù)責(zé)做好評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起措施的記錄和保存，并傳遞到相關(guān)部門予以實(shí)施，若顧客沒有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前應(yīng)由供銷部對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。7.2.2.4 產(chǎn)品要求的更改 當(dāng)產(chǎn)品的要求改變時(shí)，供銷部應(yīng)重新組織評(píng)審，更改內(nèi)容在征得雙方同意后，方可更改合同或訂單。有關(guān)合同的更改內(nèi)容應(yīng)及時(shí)傳遞到相關(guān)部門執(zhí)行，并確保相關(guān)的文件已更改。7.2.3 與顧客的溝通供銷部負(fù)責(zé)市場(chǎng)策劃及促銷活動(dòng)的組織，以確保顧客及時(shí)了解本公司的產(chǎn)品信息。針對(duì)顧客查詢、訂單或合同處理，包括修訂

34、以及顧客反饋的信息應(yīng)及時(shí)處理。當(dāng)有法律和法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)按規(guī)定要求完成所有與顧客的聯(lián)絡(luò)工作。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)本公司現(xiàn)階段無設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，對(duì)該條款進(jìn)行了刪減，列出此條是為了和標(biāo)準(zhǔn)條款相一致。7.4 采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程7.4.1.1建立、實(shí)施并保持采購(gòu)控制程序，收集和制定采購(gòu)物資標(biāo)準(zhǔn)，確保采購(gòu)的物資符合規(guī)定的要求，工藝協(xié)作符合技術(shù)要求。對(duì)產(chǎn)品零、配件和工藝協(xié)作過程進(jìn)行控制，向合格供方進(jìn)行采購(gòu)。對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和控制程度由采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度而定。7.4.1.2供方的評(píng)定公司依據(jù)所擬采購(gòu)物資和工藝協(xié)作的采購(gòu)控制要求，評(píng)價(jià)供方按公司要求供貨或提供工藝服務(wù)的能力

35、，并選擇供方，確定并批準(zhǔn)合格供方。制定供方的選擇、評(píng)價(jià)、和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，對(duì)供方進(jìn)行動(dòng)態(tài)控制，以確保供方持續(xù)滿足公司的供貨和服務(wù)的需求。7.4.2 采購(gòu)信息7.4.2.1 采購(gòu)文件應(yīng)明確采購(gòu)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量要求、供方名稱等信息，必要時(shí)還應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求、所提供服務(wù)的人員資格要求以及對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求。7.4.2.2 供銷部負(fù)責(zé)按采購(gòu)控制程序規(guī)定實(shí)施采購(gòu)并確保在與供方溝通前所有的采購(gòu)要求是充分和適宜的。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3.1 本公司對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的方式有兩種：a. 進(jìn)貨驗(yàn)證和檢驗(yàn)，具體要求按產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序執(zhí)行；b

36、. 到供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證。7.4.3.2 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期不穩(wěn)定的供方，供銷部可會(huì)同相關(guān)部門在采購(gòu)前到供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證，并在采購(gòu)文件中注明驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。7.4.3.3 當(dāng)顧客要求到供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供銷部也應(yīng)在采購(gòu)文件中注明采用驗(yàn)證安排及產(chǎn)品放行的方式。7.4.3.4 不能將供方貨源處的驗(yàn)證用作供方提供合格產(chǎn)品的證據(jù)。7.4.4供方的監(jiān)控供銷部負(fù)責(zé)按采購(gòu)控制程序?qū)┓焦┴涃|(zhì)量及服務(wù)、價(jià)格等供貨業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視，對(duì)供方作出評(píng)價(jià)并及時(shí)處置。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1 各職能部門通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的實(shí)施：a. 通過已有的產(chǎn)

37、品信息或顧客要求評(píng)審的結(jié)果，明確公司相關(guān)產(chǎn)品的特性；b. 為了確保生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)編制并實(shí)施必要的作業(yè)指導(dǎo)書；c. 為生產(chǎn)和服務(wù)的正常開展配置和使用合適的設(shè)備、工裝夾具；d. 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的需要配置和使用合適的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e. 對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品特性進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量；f. 實(shí)施產(chǎn)品放行辦法、交付條件、方式和相關(guān)手續(xù)，規(guī)定交付后開展相應(yīng)的服務(wù)工作。 有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)按生產(chǎn)提供控制程序規(guī)定實(shí)施。7.5.2 生產(chǎn)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，由生產(chǎn)部對(duì)任何這樣的過程實(shí)施加以確認(rèn)。7.5.2.1關(guān)鍵過程

38、對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的過程，產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序或工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工藝要求高或問題發(fā)生較多的過程為關(guān)鍵過程。7.5.2.2特殊過程對(duì)過程輸出結(jié)果不能經(jīng)過其后的測(cè)量或監(jiān)視驗(yàn)證時(shí)，以及任何僅在產(chǎn)品使用后缺陷才暴露出來的過程為特殊過程。經(jīng)識(shí)別，本公司產(chǎn)品關(guān)鍵和特殊過程為注塑，由生技部負(fù)責(zé)下列內(nèi)容的確認(rèn)：a. 制訂相應(yīng)的工藝準(zhǔn)則；b. 對(duì)設(shè)備進(jìn)行完好鑒定；c. 對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，資格評(píng)定合格后上崗；d. 對(duì)該過程的參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視并記錄；e. 當(dāng)顧客、法定機(jī)構(gòu)或組織需要時(shí)，應(yīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行重新確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1在產(chǎn)品實(shí)

39、現(xiàn)的全過程，即自采購(gòu)產(chǎn)品的接受到生產(chǎn)、包裝、搬運(yùn)和交付整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)，實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，以正確區(qū)分產(chǎn)品（包括采購(gòu)品、過程產(chǎn)品和成品）和不同的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止產(chǎn)品的混淆和誤用、非預(yù)期使用或交付、以及產(chǎn)品質(zhì)量狀況不明的情況下使用或交付，標(biāo)識(shí)應(yīng)具備明顯的區(qū)別功能。7.5.3.2生技部負(fù)責(zé)按產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序的規(guī)定以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，以防止產(chǎn)品混淆和誤用，并在需要時(shí)進(jìn)行追溯。7.5.3.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序?qū)Ξa(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)以適當(dāng)方式加以標(biāo)識(shí)，防止誤用。標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚標(biāo)明待檢、合格、不合格、待處理等狀態(tài)?？勺匪菪?7.5.3.4 當(dāng)合同或法律法規(guī)有要求時(shí)，或

40、公司管理有需要時(shí)，應(yīng)確定可追溯的程度、場(chǎng)合和范圍以及實(shí)現(xiàn)可追溯性的具體標(biāo)識(shí)方法，并形成文件。7.5.3.5 對(duì)有追溯性要求產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行控制和記錄，具體詳見產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.4.1 供銷部應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù)，如發(fā)現(xiàn)顧客的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或其它不適用時(shí)，應(yīng)予以記錄并及時(shí)反饋給供銷部同顧客聯(lián)絡(luò)并協(xié)商處理。7.5.4.2 顧客財(cái)產(chǎn)主要有：產(chǎn)品樣品、檢測(cè)器具、顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如顧客的技術(shù)規(guī)范、圖紙、商標(biāo)等）以及顧客所提供的其它事項(xiàng)等。7.5.4.2經(jīng)識(shí)別，本公司顧客財(cái)產(chǎn)為顧客提供的樣品。7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)生技部負(fù)責(zé)內(nèi)部加工

41、和最終交付期間，按產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序的規(guī)定標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，防止混淆和誤用，同時(shí)按生產(chǎn)提供控制程序規(guī)定對(duì)搬運(yùn)、貯存、包裝和防護(hù)工作進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品符合顧客的要求。7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.6.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按監(jiān)視和測(cè)量要求選擇并配置適用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。7.6.2 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備應(yīng)對(duì)照可溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前按照監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序規(guī)定實(shí)施定期檢定、校準(zhǔn)和維護(hù)工作，當(dāng)沒有上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù)。7.6.3 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整，為防止因調(diào)整不當(dāng)而使校準(zhǔn)失效以及確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)能維持其準(zhǔn)確度

42、完好，應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)、使用、搬運(yùn)、保管等人員進(jìn)行培訓(xùn)或資格確認(rèn)，同時(shí)提供適宜的環(huán)境條件。7.6.4 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對(duì)已完成的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果應(yīng)重新評(píng)價(jià)其有效性，并采取相應(yīng)的糾正措施。7.6.5 所有監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備上應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適標(biāo)志。7.6.6 記錄監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果，這些設(shè)備的技術(shù)資料、校準(zhǔn)檢定和維護(hù)記錄應(yīng)按記錄控制程序要求妥善保存，以證實(shí)其功能是適宜的。7.6.7 當(dāng)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量要求使用軟件時(shí)，在使用前應(yīng)對(duì)軟件滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。7.7 相關(guān)文件7.7.1 與顧客有關(guān)的過程控制程序7.7.2 采購(gòu)控制程序7.7.3 生產(chǎn)提供

43、控制程序7.7.4 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序7.7.5 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.1.1 為確保質(zhì)量管理體系、過程以及產(chǎn)品要求的符合性和實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，管理者代表應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)測(cè)量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃，并規(guī)定其活動(dòng)的內(nèi)容、方法、場(chǎng)所、時(shí)間和頻次以及記錄的要求。8.1.2 各職能部門應(yīng)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)結(jié)果的記錄進(jìn)行收集、歸納和溝通，并按相關(guān)的程序規(guī)定使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。8.1.3 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果和改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)作為管理評(píng)審過程的輸入。8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意8.2.1.1 供銷部負(fù)責(zé)對(duì)公司是否滿足顧客要求的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，包括顧客

44、滿意度、產(chǎn)品質(zhì)量反饋、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類，并制定與顧客有關(guān)的過程控制程序以明確規(guī)定如何獲得和利用這些信息的方法和措施。8.2.1.2 對(duì)顧客滿意度的測(cè)量?jī)?nèi)容應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和公司的實(shí)際需要加以確定。8.2.1.3 對(duì)顧客滿意度的指標(biāo)進(jìn)行量化，以便于監(jiān)視和測(cè)量。8.2.1.4 供銷部應(yīng)確保將收集到的有關(guān)顧客滿意度的信息及其測(cè)量結(jié)果及時(shí)傳遞給相關(guān)部門進(jìn)行分析，以便對(duì)顧客不滿意之處采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施。8.2.2 內(nèi)部審核8.2.2.1 辦公室負(fù)責(zé)組織制訂內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并組織實(shí)施，以確定質(zhì)量管理體系是否符合公司的質(zhì)量方針、承諾目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的要求以及

45、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且有效實(shí)施和保持。8.2.2.2 內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次，當(dāng)體系、過程或產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重大變更或其它客觀方面的需要，可適當(dāng)增加內(nèi)部審核頻次，年度審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系所有要求及部門。8.2.2.3 內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)明確審核依據(jù)、規(guī)定審核范圍、頻次和方法，并應(yīng)考慮審核活動(dòng)和區(qū)域的狀況及其在質(zhì)量管理體系中的重要性，以及以前審核的結(jié)果，審核計(jì)劃呈管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。8.2.2.4 審核工作應(yīng)由取得內(nèi)部審核資格且不從事被審核活動(dòng)的人員進(jìn)行。8.2.2.5 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因。內(nèi)審員負(fù)責(zé)對(duì)措施的實(shí)

46、施情況及有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。8.2.2.6 每項(xiàng)審核工作結(jié)束后，由審核組長(zhǎng)編寫審核報(bào)告，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后分發(fā)到各部門。8.2.2.7 辦公室負(fù)責(zé)按記錄控制程序要求對(duì)內(nèi)審有關(guān)記錄進(jìn)行歸檔保管。8.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.3.1 為確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客及法律法規(guī)要求，公司采用了適宜的方法對(duì)管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以證實(shí)管理過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。8.2.3.2針對(duì)管理職責(zé)管理過程，公司主要通過質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的統(tǒng)計(jì)分析以及由總經(jīng)理定期組織管理評(píng)審等方式進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；針對(duì)資源管理過程，公司主要通過人力資源的資格認(rèn)定、培訓(xùn)有效性的評(píng)

47、價(jià)、設(shè)施的定期檢修保養(yǎng)以及對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行日常性檢查等方式進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，公司主要通過對(duì)合同訂單的評(píng)審、供方的資格評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)、工藝紀(jì)律的監(jiān)督檢查以及內(nèi)審等方式進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；針對(duì)測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，公司主要通過對(duì)顧客滿意信息的調(diào)查和統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)和試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、定期內(nèi)審和管理評(píng)審等方式進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。8.2.3.3 有關(guān)過程監(jiān)視和測(cè)量的數(shù)據(jù)應(yīng)予以記錄和保存。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)貨、過程及最終成品的監(jiān)視和測(cè)量。8.2.4.2 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量要求：a. 外協(xié)（購(gòu)）件及原輔材料應(yīng)按進(jìn)貨檢驗(yàn)文件要求進(jìn)行測(cè)量，合格后方能入庫(kù)使用。

48、b. 工序檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)按工序檢驗(yàn)文件規(guī)定進(jìn)行測(cè)量，合格后方能轉(zhuǎn)序。c. 最終成品應(yīng)按成品檢驗(yàn)文件要求進(jìn)行測(cè)量，而且應(yīng)確保所有規(guī)定的活動(dòng)已圓滿完成，才能放行和交付產(chǎn)品，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)。d. 對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果要進(jìn)行記錄，并標(biāo)明合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)員。8.2.4.3 所有從事監(jiān)視和測(cè)量工作的人員必須經(jīng)資格評(píng)定合格才能擔(dān)當(dāng)工作。8.3 不合格品的控制8.3.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按不合格品控制程序的規(guī)定組織實(shí)施。8.3.2 對(duì)所發(fā)生的不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。8.3.3 不合格品的評(píng)審 零星的不合格品評(píng)審一般情況下由檢驗(yàn)員進(jìn)行，當(dāng)出現(xiàn)比較

49、嚴(yán)重的不合格時(shí)由主管部門組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審和處置，并采取糾正措施防止再發(fā)生。8.3.4 不合格品的處置8.3.4.1 對(duì)進(jìn)貨的不合格品應(yīng)分清原因，并確定退換或讓步接收處理方式。8.3.4.2 對(duì)工序或成品出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)分析原因，并確定讓步接收或報(bào)廢等處理方式。8.3.4.3在交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)視不合格的影響或潛在影響的程度采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如退貨、致歉、賠償、承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品責(zé)任。8.3.4.4對(duì)不合格品的使用、放行或接收，應(yīng)由有關(guān)授權(quán)人員同意或經(jīng)顧客讓步同意后才可進(jìn)行。8.3.5對(duì)不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括所批準(zhǔn)的讓步，應(yīng)予以記錄和保存（見4.2.4）。8.3

50、.6對(duì)返工、返修的產(chǎn)品，必須重新驗(yàn)證，以證實(shí)其符合性。8.4 數(shù)據(jù)分析8.4.1 各職能部門負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的實(shí)施控制，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以及評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。8.4.2 各職能部門對(duì)來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，輸出以下有關(guān)方面的信息：a. 顧客滿意程度或不滿意程度；b. 與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4）；c. 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見8.2.3和8.2.4）；d. 對(duì)供方的質(zhì)量控制狀況（見7.4）。8.4.3 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)予以記錄并保存。8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)的策劃8.5.1.1 管

51、理者代表負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過程進(jìn)行策劃和管理。8.5.1.2 各職能部門應(yīng)利用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，必要時(shí)對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂。8.5.2 糾正措施8.5.2.1 公司應(yīng)按糾正和預(yù)防措施控制程序的規(guī)定采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。所采取的糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。8.5.2.2 糾正措施的輸入包括：不合格報(bào)告、顧客投訴和抱怨、管理評(píng)審輸出、數(shù)據(jù)分析的輸出、顧客滿意度的輸出及其它有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄。8.5.2.3 糾正措施控制要求a. 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b. 確定不合格的原因；c. 評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以防止再發(fā)生；d. 確