中藥藥事管理

1、藥事管理、中藥的概念中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。中藥包含：中藥材、中藥 飲片、中成藥。二、中藥管理有關(guān)規(guī)定“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定除外。”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品”藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī) 藥管理部門制定?！氨仨殢纳a(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品?！比⒅兴庯嬈爸兴庯嬈呐谥?，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的， 必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”四、藥品標準國藥品標準：國家藥品標準和炮制規(guī)范國家藥品標

2、準分類：中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準和藥品注冊標準。、國家藥典藥典是國家對藥品質(zhì)量標準及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、 使用、檢驗、管理部門共同遵循的法定依據(jù)。中華人民共和國藥典是我們國家控制藥品 質(zhì)量的標準，收載使用較廣、療效較好的藥品。中國藥典自1953年版起至2000年版止， 共出版7次。局頒標準：是指未列入中藥藥典而由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準，以及與 藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。藥品注冊標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人指定藥品標準，生產(chǎn)該藥品的生 產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的

3、規(guī)定。炮制規(guī)范：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥 品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 制定的炮制規(guī)范炮制。五、SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局六、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、并附有質(zhì)量合格的標第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。中藥飲片標簽必須注明標簽上必須注明藥品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批 準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。七、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

4、準，并發(fā)給 藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專 業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣 傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得 含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單 位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。八、GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局第32號局令發(fā)布了，中藥材 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，自2002年6月1日實施。制定目的：規(guī)范中藥

5、材生產(chǎn)，保護中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。適用范圍：GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)，保護中藥材（含 植物、動物藥）的全過程中藥材GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。實施中藥材GAP，目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過 程，從源頭上控制中藥飲片。以達到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”。中藥材GAP認證 的內(nèi)容包括中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖 材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施，及產(chǎn)地加工技術(shù)、包裝、運輸、 貯藏、質(zhì)量管理等。認證一個中藥材GAP基地需要收集各方面的資料并統(tǒng)計歷年數(shù)據(jù)，耗 時久、耗力多。但實行中藥材GAP，是

6、中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，也是中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展 的客觀要求。21世紀的中藥材生產(chǎn)必須走傳統(tǒng)技術(shù)與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合之路，按照國際認可 的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實行中藥材無公害生產(chǎn)栽培才能進入國際醫(yī)藥市場，這是中國中 藥材走向世界的必由之路。中藥材GAP證書的有限期：中藥材GAP證書有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在中藥 材GAP證書有效期滿前6個月，按照規(guī)定從新申請中藥材GAP認證。GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、 生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操 作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，

7、及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程， 完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要 求。新版GIMP規(guī)范潔凈度級 別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方朮靜態(tài)動態(tài)弍一5凹10 5|4in戌級3520203520203520293520002900C級35200029001352000029000D級352000029000不作規(guī)宦J不作規(guī) UNDA?新版GMP采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈 度級別提出了非常具體的要求。靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就

8、緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。動態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的 狀態(tài)。在新版GMP標準中，A區(qū)的動態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級，但其含義不同，A區(qū)的100級是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級則無此要求，GSP是藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達 到GSP要求，并通過認證取得認證證書。九、批準文號生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文 件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號 后，方可

9、生產(chǎn)該藥品。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試 字+ 1位字母+ 8位數(shù)字化學(xué)藥品使用字母“H”中藥使用字母“Z”通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使 用字母“B,”生物制品使用字母“S,”體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”藥用輔料使用字母“F” 進分包裝藥品使用字母“J”數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10代表原衛(wèi) 生部批準的藥品，“20”、”代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥 品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4 位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批 準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。十、國