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文檔簡介

1、包裝材料設計、審核、印制操作規(guī)程文件名稱編 號WLSMP4-編 制 者審 核 者批 準 者編制日期審核日期批準日期編制依據藥品生產質量管理規(guī)范10 版版 本 號02頒發(fā)部門綜合辦公室制作備份分發(fā)部門實施日期目的：確保包裝材料備案、印制及時準確，避免造成延誤和損失，達成產、供、銷和諧。范圍:包裝材料的設計、審核、印刷責任：銷售部：負責印刷性包裝材料的材質、圖案進行審核、銷售電話號碼、貼牌商標. 生產科：負責提供印刷性包裝材料的規(guī)格及包裝規(guī)格、尺寸確認.供銷科：負責印刷性包裝材料圖案、包裝規(guī)格、尺寸的核對并聯系印刷。的校對和保管等。內容：1、印刷包裝材料的設計11材料設計員開始設計或委托外單位設計

2、.計,并打印出設計紙樣或模型。銷科印制。2、印刷包裝材料內容的審核、批準、備案2.1最終由質量部匯總，報總經理批準。22QA印刷性包裝材料的版本號由分類代號和物料編號（流水號）組成。3、印刷包裝材料質量標準的新訂或修訂規(guī)定新制訂或修訂相應的包裝材料質量標準。4、印刷包裝材料的印刷4。1.經備案批準后，供銷科負責選擇經質量審計合格的印刷廠作為供應商。4。2.QA4.3.標樣的確立5QAQA5、再次印刷時,采購人員在簽訂印刷合同時必須說明印刷包裝材料的名稱、規(guī)格、版本號，并附有該版本的標準樣張的復印件。6、印刷包裝材料的驗收印刷包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢合格、接收入庫，填寫物料請驗單，由QC對

3、文字內容、圖案、色澤等進行核查，包裝材料上印刷或模壓的內容應清晰、不褪色、不易擦去。必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。7、 印刷包裝材料的保管發(fā)放印刷性包裝材料由專人保管,存放在足夠安全的區(qū)域內，未經批準人員不得進入。散裝印刷包裝材料應分別置于密閉容器內儲運,以防混淆。包裝材料應由專人發(fā)放，按照操作規(guī)程、批包裝指令上的需求數量計數發(fā)放， 應采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應有識別標志,標明所用產品的名稱和生產批號。8。印刷包裝材料的使用容、式樣、文字等是否與現行標準樣張一致.如符合要求，則開始包裝操作， QA加蓋產品合格專用章，產品批號，QA 人員代碼，按品種、產品批號、批量計數發(fā)放，如實記錄。9.印刷包裝材料模板的管理印刷包裝材料的版本變更時，采取措施,確保產品印刷包裝材料的版本正確無誤.10。印

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