藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)

1、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第1頁(yè)一、相關(guān)法律法規(guī) 二、怎樣提升病例匯報(bào)質(zhì)量主 要 內(nèi) 容藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第2頁(yè)相關(guān)法律法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法福建省藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理要求藥品注冊(cè)管理方法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第3頁(yè)中華人民共和國(guó)藥品管理法（84年頒布，20次修訂，12月1日?qǐng)?zhí)行 主席令第四十五號(hào)）第七十一條 國(guó)家實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須

2、經(jīng)常考查本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)覺(jué)可能與用藥相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第4頁(yè)中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十一條 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門能夠采取停頓生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制辦法，并應(yīng)該在五日內(nèi)組織判定，自判定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第5頁(yè)衛(wèi)生部令第81號(hào)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法5月4日簽發(fā)7月

3、1日實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第6頁(yè)第一章 總則第二章 職責(zé)第三章 匯報(bào)與處置第四章 評(píng)價(jià)與控制第五章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第六章 信息管理第七章 法律責(zé)任第八章 附則第一節(jié) 基本要求第二節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)第三節(jié) 藥品群體不良事件第四節(jié) 境外發(fā)生嚴(yán)重ADR第五節(jié) 定時(shí)安全性更新匯報(bào)修訂后方法由原來(lái)六章33條增加到八章67條第一章 總 則藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第7頁(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法第3條國(guó)家實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包含進(jìn)口藥品境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照要求匯報(bào)所發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)。第13條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立藥品

4、不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該設(shè)置專門機(jī)構(gòu)并配置專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)置或指定機(jī)構(gòu)并配置專（兼）職人員，負(fù)擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第8頁(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法第15條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)覺(jué)可能與用藥相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)該經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)；不具備在線匯報(bào)條件，應(yīng)該經(jīng)過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線匯報(bào)。 匯報(bào)內(nèi)容應(yīng)該真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第9頁(yè)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快匯報(bào)！匯報(bào)標(biāo)準(zhǔn)可疑即報(bào)藥品不

5、良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第10頁(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)表真實(shí)性問(wèn)題嚴(yán)重干擾ADR監(jiān)測(cè)工作錯(cuò)誤導(dǎo)向掩蓋ADR信號(hào)虛假聚集性信號(hào)浪費(fèi)行政資源匯報(bào)內(nèi)容應(yīng)該真實(shí)、完整、準(zhǔn)確！真實(shí)性為藥品不良反應(yīng)匯報(bào)最基本要求，如為虛假匯報(bào)一律判為零分，為否決項(xiàng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第11頁(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)覺(jué)或者獲知新、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在15日內(nèi)匯報(bào)，其中死亡病例須馬上匯報(bào)；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在30日內(nèi)匯報(bào)。有隨訪信息，應(yīng)該及時(shí)匯報(bào)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第12頁(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者

6、發(fā)覺(jué)藥品群體不良事件后，應(yīng)該馬上經(jīng)過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)能夠越級(jí)匯報(bào)；同時(shí)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表（見(jiàn)附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)該及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第13頁(yè)匯報(bào)時(shí)限死亡病例嚴(yán)重或新普通隨訪信息馬上匯報(bào)15日內(nèi)30日內(nèi)及時(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第14頁(yè)第17條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。第18條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

7、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立并保留藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)檔案。檔案：紙質(zhì)報(bào)表或者電子報(bào)表，按照匯報(bào)編碼保管。藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第15頁(yè)福建省藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理要求第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理制度，按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作，并推行以下主要法定義務(wù)： （一）應(yīng)該設(shè)置藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理工作機(jī)構(gòu)或配置專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理工作；二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該在藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)置不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、醫(yī)院感染、臨床微生物等部門責(zé)任人和臨床科室含有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任

8、職資格醫(yī)師組成，醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作，并配置專（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作；各臨床科室應(yīng)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和匯報(bào)工作；其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)詳細(xì)管理工作；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作專（兼）職人員及其聯(lián)絡(luò)方式報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門立案，并抄送所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第16頁(yè)福建省藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理要求（二）應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)意識(shí)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理工作，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理工作，包含機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立、設(shè)施設(shè)備配置和工作

9、開(kāi)展情況等納入醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)容，采取有效辦法搜集臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)信息； （三）應(yīng)配合相關(guān)部門對(duì)藥品不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查，如實(shí)提供調(diào)查所需資料和信息，不得隱瞞；對(duì)本機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件應(yīng)按照要求進(jìn)行匯報(bào)、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理； （四）應(yīng)配合食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)各項(xiàng)工作；（五）配制和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)匯報(bào)制度，并參考本管理要求開(kāi)展不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第17頁(yè)與原方法匯報(bào)要求比較：匯報(bào)單位不變（19條）ADR匯報(bào)范圍不變（20條）ADR匯報(bào)時(shí)限有所改

10、變（21條）明確了各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)例匯報(bào)評(píng)價(jià)責(zé)任和時(shí)限要求（24-26條）增加了對(duì)死亡病例調(diào)查評(píng)價(jià)要求（企業(yè) 22條、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 24-25條）個(gè)例匯報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第18頁(yè)匯報(bào)單位及基本要求： 第19條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該主動(dòng)搜集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)該詳細(xì)統(tǒng)計(jì)、分析和處理，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表（見(jiàn)附表1）并匯報(bào)。個(gè)例匯報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第19頁(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重: 3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其它: 15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯報(bào)及評(píng)價(jià)程序 嚴(yán)重: 7個(gè)工作日評(píng)價(jià) 死亡: 評(píng)價(jià)SF

11、DA / MOH省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)時(shí)限（21條）死亡：馬上嚴(yán)重：15日新：15日普通：30日隨訪：及時(shí)個(gè)例匯報(bào)個(gè)例評(píng)價(jià)要求（24-26條）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第20頁(yè)市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國(guó)家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查 15個(gè)工作日匯報(bào)及時(shí)評(píng)價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查調(diào)查匯報(bào) 15日內(nèi)死亡病例調(diào)查及評(píng)價(jià)程序（第22、24-26條）市縣藥監(jiān)國(guó)家局省級(jí)ADR省級(jí)藥監(jiān)個(gè)例匯報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第21頁(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第22頁(yè)藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)管理首次匯報(bào)嚴(yán)重跟蹤匯報(bào)匯報(bào)表檢索匯報(bào)表評(píng)價(jià)（監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）匯報(bào)查重暫存匯報(bào)補(bǔ)充材料管理修改申

12、請(qǐng)管理國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第23頁(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第24頁(yè)藥品群體不良事件定義： 是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要給予緊急處置事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格藥品。藥品群體不良事件藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第25頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)匯報(bào)縣級(jí)藥監(jiān)縣級(jí)衛(wèi)生省級(jí)藥監(jiān)省級(jí)衛(wèi)生市級(jí)藥監(jiān)市級(jí)衛(wèi)生電話、傳真、在線，馬上匯報(bào)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查督導(dǎo)/評(píng)價(jià)/現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查（影響較大）開(kāi)展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）省級(jí)ADR組織現(xiàn)場(chǎng)

13、調(diào)查所在地ADR必要時(shí)越級(jí)匯報(bào)衛(wèi)生部國(guó)家局藥品群體不良事件藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第26頁(yè)基本要求： 第27條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)覺(jué)藥品群體不良事件后，應(yīng)該馬上經(jīng)過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)能夠越級(jí)匯報(bào)；同時(shí)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表（見(jiàn)附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)該及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)。藥品群體不良事件藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第27頁(yè)釋義（第29-31條）：匯報(bào)單位發(fā)覺(jué)或獲知藥品群體不良事件后應(yīng)開(kāi)展工作調(diào)查（事件發(fā)生、藥品使用、患者診治等）自

14、查（投料、生產(chǎn)、運(yùn)輸步驟、存放、銷售渠道等）采取緊急辦法（救治患者, 暫停生產(chǎn)、銷售、使用等）第32條藥品監(jiān)督管理部門能夠采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制辦法。衛(wèi)生行政部門應(yīng)該采取辦法主動(dòng)組織救治患者。藥品群體不良事件藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第28頁(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)定義： 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為深入了解藥品臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第29頁(yè)省以上ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中職責(zé) 第43條 省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)，并對(duì)

15、監(jiān)測(cè)匯報(bào)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中作用 第44條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門能夠聯(lián)協(xié)議級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，負(fù)擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第30頁(yè)其它要求第55條 在藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和匯報(bào)者信息應(yīng)該給予保密。第56條 勉勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第57條 藥品不良反應(yīng)匯報(bào)內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥依據(jù)。 （不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故依據(jù)）信息管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第31頁(yè)執(zhí)法主體：所在地藥品監(jiān)督管理部

16、門：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門：醫(yī)療機(jī)構(gòu)處罰對(duì)像：匯報(bào)單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及人員法律責(zé)任藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第32頁(yè)匯報(bào)單位違規(guī)情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)：7項(xiàng) 第58條第二款 藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款要求第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一，按照藥品注冊(cè)管理方法要求對(duì)對(duì)應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：3項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：3項(xiàng)未按要求提交PSUR未按要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第126條：有以下情形之一藥品不予再注冊(cè)：（四）未按照要求進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（八）未按要求推行監(jiān)測(cè)期責(zé)任；藥品注冊(cè)管理方法法律責(zé)任藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

17、相關(guān)法律法規(guī)第33頁(yè)處罰辦法：第58條藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期更正，能夠并處五千元以上三萬(wàn)元以下罰款：第59條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下情形之一，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期更正；逾期不改，處三萬(wàn)元以下罰款：法律責(zé)任藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第34頁(yè)法律責(zé)任第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期更正；逾期不改，處三萬(wàn)元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處罰： （一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作； （二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件

18、匯報(bào)、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理； （三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)覺(jué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款要求行為之一，應(yīng)該移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。 衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定，應(yīng)該及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第35頁(yè)第61條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其相關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本方法，造成嚴(yán)重后果，依照相關(guān)要求給予行政處罰。賠償責(zé)任第62條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)要求，給藥品使用者造成損害，依法負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任。法律責(zé)任第93條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本

19、法要求，給藥品使用者造成損害，依法負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任。 藥品管理法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第36頁(yè)相關(guān)定義（63條）：藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè) 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)新藥品不良反應(yīng)藥品群體不良事件藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)不變修改修改修改新增新增第八章 附 則藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第37頁(yè)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)發(fā)覺(jué)、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。第八章 附 則藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第38頁(yè) 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)： 1. 造成死亡； 2. 危及生命； 3

20、. 致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)； 4. 造成顯著或者永久人體傷殘或者器官功效損傷； 5. 造成住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 6. 造成其它主要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。第八章 附 則藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第39頁(yè)新藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明不良反應(yīng)；說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重，按照新藥品不良反應(yīng)處理 。第八章 附 則藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第40頁(yè)其它要求 第64條進(jìn)口藥品境外制藥廠商能夠委托其駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本方法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)要求，推行藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)義務(wù)。 第6

21、5條衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)另有要求，從其要求。第八章 附 則藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第41頁(yè)第65 條衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)另有要求，從其要求。（第二章 匯報(bào)與處置）衛(wèi)生部 國(guó)家局全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案（.6）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第42頁(yè)其它要求 第66條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門制訂。 第67條本方法自年7月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于3月4日公布藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）

22、同時(shí)廢止。 第八章 附 則藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第43頁(yè)二、怎樣提升病例匯報(bào)質(zhì)量藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第44頁(yè)當(dāng)前報(bào)表存在問(wèn)題：用藥時(shí)間與ADR發(fā)生時(shí)間、報(bào)表時(shí)間有矛盾報(bào)表有缺項(xiàng)：如病例號(hào)等為填寫(xiě)用藥種類與診療不符：未說(shuō)明原因聯(lián)適用藥為單個(gè)報(bào)表、分天報(bào)表、多人報(bào)表同一病人同一藥品引發(fā)ADR,多人報(bào)表數(shù)據(jù)未寫(xiě)明：肝功、白粒細(xì)胞、血壓、腎功報(bào)表范圍:嚴(yán)重,新,藥害(死亡要附病例)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第45頁(yè)（一）增加對(duì)“嚴(yán)重”病例判斷能力和傾向性： 1.什么是“普通病例”： a. 有害反應(yīng)很輕，不包括心、肺、肝、腎等主要臟器，不產(chǎn)生明 顯痛苦，不需住院。如：皮

23、膚潮紅、瘙癢、輕微咳嗽、短暫寒戰(zhàn)、低熱、腹瀉一次等。 b. 不用藥或僅用簡(jiǎn)單治療很快（一天內(nèi)）完全 痊愈，再無(wú)任何不適。 2.不是“普通”就是“嚴(yán)重” 。如肝、腎功效指標(biāo)異常、呼吸困難、血壓下降、全身性蕁麻疹等。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第46頁(yè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指因服用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)： 引發(fā)死亡；致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久或顯著傷殘；對(duì)身體功效產(chǎn)生永久損傷；造成住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。造成其它主要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第47頁(yè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久或顯著傷

24、殘； 患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)不良反應(yīng)，若不及 時(shí)就診就可能造成人體永久或顯著傷殘。 比如：過(guò)敏性休克藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第48頁(yè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件對(duì)身體功效產(chǎn)生永久損傷 不良反應(yīng)結(jié)果“有后遺癥” 后遺癥是指因疾病造成機(jī)體組織器官功效明 顯障礙，且連續(xù)六個(gè)月以上未愈稱為后遺癥。如 永久性感覺(jué)喪失或畸殘、畸形。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第49頁(yè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件造成其它主要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。 盡管事件不會(huì)馬上危及生命或者造成死亡和/或需住院，但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進(jìn)行治療，通常也被認(rèn)為是嚴(yán)重。如用藥后出現(xiàn)發(fā)燒、寒戰(zhàn)、臉色蒼白、無(wú)

25、力等現(xiàn)象，且停藥后仍有連續(xù)或加重，若不采取對(duì)癥治療等辦法，可能會(huì)造成癥狀深入發(fā)展，危及患者安全，這也能夠認(rèn)為是主要醫(yī)學(xué)事件，列為嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第50頁(yè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件造成其它主要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。 例：患者因精神分裂癥于12月11日住院治療，醫(yī)囑給予氯氮平片治療，中午25毫克、晚上100毫克；12月17日增加劑量至中午50毫克、晚上125毫克。查心電圖顯示異常：竇性心動(dòng)過(guò)速、頻發(fā)室性早搏，給予穩(wěn)心顆粒等治療，12月24日查心電圖恢復(fù)正常。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第51頁(yè) 舉例： 患者因感冒就診，靜滴鹽酸左氧氟沙星氯化鈉

26、50ml時(shí)出現(xiàn)胸悶、呼吸困難，馬上停藥，注射地塞米松1支，10分鐘后完全恢復(fù)，步行回家。 匯報(bào)類型：已知 普通藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第52頁(yè)（二）增加對(duì)“新”病例敏感性新藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重，按照新藥品不良反應(yīng)處理。注意對(duì)照“說(shuō)明書(shū)”特殊注意 愈加嚴(yán)重 愈加特殊 連續(xù)時(shí)間更長(zhǎng) 嚴(yán)重程度小藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第53頁(yè)注意對(duì)照“說(shuō)明書(shū)”舉例： 患者，男，13歲，因腹瀉于2月28日早晨來(lái)衛(wèi)生室就診，給予口服枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒，一天三次，一次半包，首劑服藥半小時(shí)后，

27、患者腹部、背部出現(xiàn)片狀風(fēng)團(tuán)、發(fā)癢，馬上囑其停用枯草桿菌二聯(lián)顆粒，3月1日來(lái)復(fù)診。 匯報(bào)類型：已知 普通 經(jīng)查閱說(shuō)明書(shū)，僅為罕見(jiàn)腹瀉，并無(wú)過(guò)敏反應(yīng)。所以應(yīng)改判為新普通。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第54頁(yè)“新”藥品不良反應(yīng)愈加嚴(yán)重 例：說(shuō)明書(shū)中列出“癲癇發(fā)作”，“癲癇連續(xù)狀態(tài)”是否為新？（是）愈加特殊 例：說(shuō)明書(shū)中列出“急性腎衰”，“急性腎小球腎炎”是否為新？（否）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第55頁(yè)“新”藥品不良反應(yīng)連續(xù)時(shí)間更長(zhǎng) 例：說(shuō)明書(shū)中列出“轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高”，“轉(zhuǎn)氨酶連續(xù)性升高”是否為新？（是）嚴(yán)重程度小 例：說(shuō)明書(shū)中列出“心肌梗塞”，“心絞痛”是否為新？（否）藥品不良反應(yīng)

28、報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第56頁(yè)（三） 強(qiáng)化“匯報(bào)時(shí)限”觀念 上報(bào)單位 （1）從源頭抓起，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、質(zhì)量評(píng)分、質(zhì)量講評(píng)和詳細(xì)指導(dǎo)等方式提升上報(bào)單位填表質(zhì)量，防止或降低重復(fù)修改數(shù)量和次數(shù)。 （2）碰到“嚴(yán)重病例”要警覺(jué)，要抓住不妨，要抓緊上報(bào)。 （3）碰到上級(jí)退回修改匯報(bào)（關(guān)乎到匯報(bào)質(zhì)量），要抓緊補(bǔ)充提交。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第57頁(yè)（4）對(duì)客觀原因所致延遲，一定要在“備注”欄內(nèi)加以說(shuō)明，可免予扣分： a.對(duì)集中搜集獲知病例要注明，以“發(fā)覺(jué)”之日為準(zhǔn)； b.注明“因重復(fù)屢次修改”； c.注明“匯報(bào)者（或經(jīng)治醫(yī)師）出差在外”； d.注明“嚴(yán)重（或死亡）病例需經(jīng)臨床科室討論確認(rèn)”等。藥品

29、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第58頁(yè) （5）提升對(duì)“描述”得分率 強(qiáng)調(diào)“三個(gè)時(shí)間點(diǎn)”主要性； 不要疏忽用藥情況（名稱、使用方法用量和時(shí)間3個(gè)小項(xiàng)）； 高度重視“體征”描述： 區(qū)分癥狀和體征 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第59頁(yè)舉例：不良反應(yīng)/事件名稱：肝轉(zhuǎn)氨酶升高（嚴(yán)重） 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：-04-22不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述： 患者因鼻炎、咽喉炎就診，給予“頭孢呋辛酯”口服，服用4次后出現(xiàn)乏力、腹痛、尿紅，查生化示：總膽紅素：73.2umol/L，谷丙轉(zhuǎn)氨酶：740U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶433U/L，谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶：203.5U/L，住沙縣縣醫(yī)院保肝降酶等治療14天，轉(zhuǎn)氨酶正常，總膽紅

30、素：73.2umol/L，谷丙轉(zhuǎn)氨酶：88U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶256U/L，谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶：166.5U/L后出院。 不良反應(yīng)/事件結(jié)果：痊愈 停藥或減量后反應(yīng)/事件是否消失或減輕：不明再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)一樣反應(yīng)/事件：未再使用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第60頁(yè)2. 確?！瓣P(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”不失分（1）對(duì)“ADR分析”項(xiàng) “停藥或減量后”項(xiàng)：只有ADR自行消 退者才能判為“是”（通常僅見(jiàn)于普通病例），凡是采取了藥品治療，均應(yīng)判為“不明”。 “再次使用”項(xiàng)：必須是上次ADR已完全痊愈后再次用一樣藥，才能稱為再次使用。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第61頁(yè)（2）對(duì)“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”項(xiàng) 通

31、常均判為“可能”，其錯(cuò)判率極低；即使判斷失誤，并不影響對(duì)該藥整體評(píng)價(jià)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第62頁(yè)只有在完全符合以下情況條件下，才能慎判為“很可能”（通常僅見(jiàn)于普通病例），故甚為罕見(jiàn)： a懷疑藥品只有一個(gè)； b確認(rèn)該ADR為該懷疑藥品已知ADR； c有“停藥或減量”，且自行（不用任何藥品）痊愈； d不存在其它造成該有害反應(yīng)可能原因，尤其如原病情、所并用其它藥品、使用方法用量有缺點(diǎn)等原因。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第63頁(yè)舉例不良反應(yīng)/事件名稱：局部皮膚反應(yīng)；坐骨神經(jīng)痛不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：-12-25不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述：患者因后循環(huán)缺血，醫(yī)生給予0.9%NS250m

32、l+薄芝糖肽注射液4ml，靜脈滴注，輸液結(jié)束后，患者出現(xiàn)臉部通紅，雙側(cè)坐骨神經(jīng)痛，休息2小時(shí)后，患者癥狀自行緩解，第二天停用該藥，改用丹參注射液，未出現(xiàn)上述不良反應(yīng)。 不良反應(yīng)/事件結(jié)果：痊愈 （匯報(bào)類型：新普通）停藥或減量后反應(yīng)/事件是否消失或減輕：是再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)一樣反應(yīng)/事件：未再使用對(duì)原患疾病影響：不顯著匯報(bào)人信息：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：匯報(bào)人評(píng)價(jià)：很可能-可能匯報(bào)單位評(píng)價(jià)：很可能-可能藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第64頁(yè)只有完全符合“很可能”各項(xiàng)條件，再加上在ADR完全自愈后再次用藥再次出現(xiàn)一樣ADR，才能慎判為“必定”。（通常僅見(jiàn)于普通病例）。故極為罕見(jiàn)。如上報(bào)單位認(rèn)為

33、“可能不是”、“待評(píng)價(jià)”或“無(wú)法評(píng)價(jià)”，則不宜上報(bào)。所以在上報(bào)單位報(bào)表中不應(yīng)出現(xiàn)上述關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第65頁(yè)(四）關(guān)于匯報(bào)幾個(gè)題外話（一）同一病人同一時(shí)段不一樣藥品出現(xiàn)不一樣ADR，怎樣上報(bào)？舉例：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第66頁(yè)（二）同一病人同一藥品在不一樣時(shí)段出現(xiàn)不一樣ADR，怎樣上報(bào)？舉例：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第67頁(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第68頁(yè)（三）同一病人同一時(shí)間不一樣藥品同一ADR表現(xiàn)，怎樣上報(bào)？舉例：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第69頁(yè)（四）不良反應(yīng)描述中注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理3個(gè)時(shí)間3個(gè)

34、項(xiàng)目和2個(gè)盡可能 3個(gè)時(shí)間不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間采取辦法干預(yù)不良反應(yīng)時(shí)間不良反應(yīng)終止時(shí)間 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第70頁(yè)（四）不良反應(yīng)描述中注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理 3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能 3個(gè)項(xiàng)目第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢驗(yàn)藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)改變相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢驗(yàn)發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取干預(yù)辦法結(jié)果2個(gè)盡可能 不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、詳細(xì)與可疑不良反應(yīng)/事件相關(guān)輔助檢驗(yàn)結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第71頁(yè)（四）不良反應(yīng)描述中注意事項(xiàng)常見(jiàn)錯(cuò)誤三個(gè)時(shí)間不明確沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)結(jié)果干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“

35、匯報(bào)醫(yī)生”過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥。”嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸統(tǒng)計(jì)多出寫(xiě)原患疾病癥狀 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第72頁(yè)（四）不良反應(yīng)描述中注意事項(xiàng)患者因盆腔炎給予靜滴頭孢哌酮舒坦3.0g，用藥10分鐘后感全身皮膚瘙癢、胸腹部皮膚出現(xiàn)散在皮疹，紅色、直徑約1-2mm，馬上停藥。約15分鐘后上述癥狀逐步消失。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第73頁(yè)（四）不良反應(yīng)描述中注意事項(xiàng)患者咽痛、發(fā)燒，體溫39，給予靜滴頭孢曲松鈉1小時(shí)后，全身潮紅伴瘙癢、嘴唇水腫，馬上停藥給予撲爾敏、地塞米松肌注，1小時(shí)后患者癥狀消除。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第74頁(yè)（四）不良反應(yīng)描述中注意事

36、項(xiàng)其它注意事項(xiàng)不良反應(yīng)/事件開(kāi)始時(shí)間和改變過(guò)程要用詳細(xì)時(shí)間如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。填寫(xiě)與不良反應(yīng)/事件發(fā)生相關(guān)患者病史高血壓、糖尿病、肝/腎功效障礙等過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥品濫用史等藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第75頁(yè)（四）不良反應(yīng)描述中注意事項(xiàng)總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。”套用格式：“患者因疾病于何時(shí)開(kāi)始使用何種藥品（使用方法用量），何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何辦法，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！毕鄬?duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)癥狀、結(jié)果，目標(biāo)是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分信息。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)第76頁(yè)（四）不良反應(yīng)描述中注意事項(xiàng)若患者不良反應(yīng)是出現(xiàn)心悸、肝功效異常等，需要描述用藥前、不良反應(yīng)發(fā)生