倉庫管理論文：獸藥GMP認證對倉庫管理的要求

1、倉庫管理論文：獸藥 GMP 認證對倉庫管理的要求摘 要 : 獸藥 GMP 就是質(zhì)量管理,是保障藥物生產(chǎn)達到規(guī)定標準的規(guī)則。獸藥倉庫管理關(guān) 系到經(jīng)濟效益和社會效益,適合實施 GMP 認證。文章就 GMP 標準的內(nèi)涵進行概述并探討 GMP 標準對獸藥倉庫管理的要求。關(guān)鍵詞:GMP獸藥倉庫管理必要性和優(yōu)越性一、簡述GMP質(zhì)量標準的內(nèi)涵GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是 “優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理 制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、

2、設(shè)施設(shè)備、 生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作 的作業(yè)規(guī)范,幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的 說,GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格 的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。二、獸藥GMP認證對倉庫管理的內(nèi)容（一）獸藥采購的控制獸藥采購貫徹“按需進貨,擇優(yōu)選購”的原則,從合法供銷公司購進合格獸藥,對初次購進 公司要能提供包括企業(yè)概況、是否通過國家生產(chǎn)或經(jīng)營許可（獸藥生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí) 照、 GMP 認證、物料生產(chǎn)批文、藥用包裝材料生產(chǎn)許可證、藥包材料注冊證、特

3、種印刷 許可證、包裝裝璜印刷許可證）等。通過對供應(yīng)商的初選確定24 家供應(yīng)商作為現(xiàn)場質(zhì) 量審計的對象。并存檔備查,保證獸藥來源渠道合法正當,從而保證獸藥質(zhì)量。進貨計劃應(yīng)依 據(jù)市場動態(tài)及獸藥質(zhì)量特性,保證社會需要和庫存合理。（二）獸藥的入庫管理獸藥管理流程圖。倉庫管理員憑送貨單或領(lǐng)貨憑證對新到貨物逐件對照標簽核對品名、數(shù)量、 規(guī)格、批號、有效期以及所規(guī)定的標志是否正確等。逐件檢查外包裝是否受潮、霉變、蟲蛀、 鼠咬、壓損。如有這些現(xiàn)象進一步檢查內(nèi)包裝是否破損,是否影響到內(nèi)容物。如檢查發(fā)現(xiàn)以 上2 條任意一條中的問題,倉庫管理員可拒絕收貨,并將貨物存放到“不合格品庫”掛上紅牌, 同時在每件貨物上貼紅

4、色的“不合格證”。檢查未發(fā)現(xiàn)以上2 條中的問題或外包裝雖有破損 而未影響到內(nèi)包裝和內(nèi)容物,則將新到物品存放到待檢區(qū),并用黃色繩圍欄,掛上黃色待檢標 志。管理員填寫到貨驗收記錄,并填寫申請檢驗單,請質(zhì)保部檢驗。質(zhì)保部取樣后 在取樣貨物上貼上黃色“取樣證”。質(zhì)保部檢驗合格,向倉庫管理員發(fā)送檢驗報告單的同時并 發(fā)放綠色的“合格證”。連同檢驗報告書和成品審核放行單復印件一起交給庫管員。倉 庫管理員取下黃色圍欄,并將合格的物品搬到合格區(qū),圍上綠色圍欄,并取下待檢標志填寫物 品入庫記錄和臺賬。質(zhì)保部檢驗不合格,向倉庫管理員發(fā)送檢驗報告單的同時并發(fā)放紅色的 不合格證,倉庫管理員立即在貨物上貼上紅色的不合格證

5、,并將貨物轉(zhuǎn)移到“不合格品存放間”, 掛上紅色不合格標志牌及標志繩,嚴禁出廠銷售。并及時按照不合格品管理規(guī)程進行處 理。質(zhì)保部所簽發(fā)的“取樣證”、“合格證”、“不合格證”,均要加蓋質(zhì)保部印章。倉庫保管員對檢查合格的物品辦理正式入庫手續(xù)正式登記入賬并在財務(wù)單據(jù)上簽字 認可。（三）獸藥出庫管理倉庫管理員憑公司核算監(jiān)督中心開出的產(chǎn)品發(fā)貨單發(fā)貨。發(fā)貨單必須有主管領(lǐng)導簽字并加蓋銷售核算監(jiān)督中心專用章,缺一不可。庫管員開具出庫單一式三聯(lián):第一聯(lián)提貨人、 第二聯(lián)倉庫留存、第三聯(lián)財務(wù)部,應(yīng)檢查其品名、規(guī)格、數(shù)量、批準人、領(lǐng)貨單位、領(lǐng)貨人 等是否填寫齊全,字跡是否清楚。按先進先出的原則,確定所需品種的批號、數(shù)量

6、及貨位。倉 庫物品的發(fā)放堅持“先進先出”的原則,領(lǐng)用不得拒絕。2發(fā)貨前應(yīng)審核品名、規(guī)格、批號與檢驗報告書是否一致，無QA發(fā)放的成品審核放行 單和檢驗報告書者不得發(fā)放。3由搬運人員轉(zhuǎn)運至指定地點（或運輸車輛）碼齊碼好。提貨人當面清點其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否和所發(fā)貨物一致，包裝無破損、無污染，準確無誤后，則雙方在提貨單上簽字認 可。4清點庫存成品情況，填寫貨位卡、發(fā)貨記錄,記錄發(fā)貨時間、批號、數(shù)量、規(guī)格、收貨 人、發(fā)貨人、結(jié)存情況、提貨單等，做到賬、卡、物相符。各種記錄憑證收編、歸檔，保存至 成品有效期后一年。（四）獸藥儲存養(yǎng)護清潔:保持庫區(qū)環(huán)境和物料外表面的清潔；收發(fā)料后及時清掃地面，對存放

7、物品的表面 及門窗，每周至少作一次全面清潔。五防:防火、防蟲蠅、防鼠、防霉、防潮。3安置降溫除濕設(shè)施及粘鼠板、電子貓（或捕鼠夾）、滅蠅燈、紗窗，配置溫濕度計。4,按所存放物料的貯存要求，每日上午（9:0010:00點）、下午（15:0016:00點）各記錄一 次庫房溫濕度，控制庫區(qū)的溫濕度。陰涼庫溫度控制在20C以下,其它庫房無特殊要求的溫度 不做控制。并如實填寫庫房溫濕度記錄。5庫管員每周全面檢查各物料貯存情況一次，并如實填寫庫房巡檢記錄6養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)問題的處理方法。7發(fā)現(xiàn)賬、卡、物等不符時，要立即查找原因。8進行質(zhì)量檢查時,對易變質(zhì)品種，發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號產(chǎn)品、臨近失效期、外觀 變

8、化、有吸潮現(xiàn)象的產(chǎn)品時應(yīng)進行復驗，填寫請驗通知單，交QC取樣檢驗。9.已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題而申請復驗的物料，暫停出庫，掛黃色待驗標志牌。待收到檢驗報告 書后，根據(jù)檢驗結(jié)果，再決定是否繼續(xù)出庫。三、獸藥倉庫實行GMP認證管理的必要性和優(yōu)越性如果企業(yè)沒有GMP相應(yīng)管理制度來控制，可能會出現(xiàn)物料管理不嚴，庫存物料不按類別、 名稱、批號分別合理堆放，有賬、物數(shù)量不符，貯存條件達不到要求，取樣無代表性或無取樣標 志，沒有遵循先進先出的原則等現(xiàn)象；車間使用的剩余物料未嚴密封口，不及時退庫，放置時間 有的長達幾個月，沒有放置記錄，重新使用時又沒有復檢合格方進行投料等。批生產(chǎn)記錄存在 填寫不規(guī)范，出錯時更改欠規(guī)范

9、，記錄不完整如沒有做物料平衡檢查、清場、清洗記錄不全 ， 無操作、復核人簽名等現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄的可追溯性不強，對查找質(zhì)量事故原因分清責任、提 高管理水平?jīng)]有指導意義。隨著社會的發(fā)展，市場經(jīng)濟競爭的加劇，人們對質(zhì)量的要求越來越高。獸藥倉庫負責全部 獸藥來源，獸藥是關(guān)系到人畜健康與安全的特殊商品，因而質(zhì)量管理尤為重要。獸藥倉庫管理 與 GMP 質(zhì)量管理有著相同的目的:都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制 來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量oGMP國際質(zhì)量認證的精髓是以顧客為關(guān)注點,以過程為基礎(chǔ)，全員參與, 運用PDTA（即計劃一實施一檢查一處理）的循環(huán)，來達到不斷持續(xù)改進，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。實 施G

10、MP質(zhì)量認證有其必要性和優(yōu)越性。獸藥倉庫工作中的每一個環(huán)節(jié),每一個員工的工作質(zhì) 量都會不同程度地直接或間接地影響到獸藥質(zhì)量，只有人人做好本職工作，人人關(guān)心獸藥質(zhì)量， 質(zhì)量才有真正保證,也就是全員參與質(zhì)量管理。四、小結(jié)根據(jù)檢查環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題來確定處理的方式和應(yīng)采取的措施,并對檢查或其他環(huán)節(jié)發(fā) 現(xiàn)的問題分析查找原因,特別是查找潛在的將來可能產(chǎn)生嚴重問題的原因。確定改進和預防 問題發(fā)生的措施,措施執(zhí)行的跟蹤驗證。將成功的經(jīng)驗和失敗的教訓納入到標準、規(guī)章制度 中去,鞏固取得的成果,防止問題重復發(fā)生。提出這一循環(huán)尚未解決的問題 ,將它轉(zhuǎn)到下一次 PDCA循環(huán)中去。獸藥倉庫管理運用GMP標準的PDCA循環(huán)，它符合實踐一認識一再實踐一 再認識的客觀規(guī)律，能引導獸藥倉庫管理不斷完善。獸藥倉庫實施GMP質(zhì)量認證，使每項工 作有章可循，人人參與，一切以獸藥質(zhì)量為出發(fā)點，層層落實把關(guān)，確保獸藥質(zhì)量，持續(xù)改進發(fā)展， 能夠提高獸藥倉庫管理工作的效率和水平，加強對企業(yè)的指導，督促企業(yè)嚴格按照 GMP 要求 組織生產(chǎn)，持續(xù)地、科學地、全面地抓好