GMP質(zhì)量體系制粒崗位SOP

1、第3頁(yè) 共3頁(yè)藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱(chēng)制粒崗位SOP文件編號(hào) TG.Z06-02-002替代文件編號(hào)起草人起草日期2004年 月 日審核人審核日期2004年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2004年 月 日?qǐng)?zhí)行日期2004年 月 日頒發(fā)部門(mén)版本號(hào)印數(shù)分發(fā)單位存檔質(zhì)量生設(shè)總工營(yíng)銷(xiāo)開(kāi)發(fā)財(cái)務(wù)辦公車(chē)間分發(fā)數(shù)量目的制定綜合固體制劑車(chē)間制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使綜合固體制劑車(chē)間制粒崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范圍 適用于綜合固體制劑車(chē)間制粒崗位責(zé)任綜合固體制劑車(chē)間制粒崗位人員落實(shí)執(zhí)行內(nèi)容1 制粒的檢查：1.1 檢查操作間的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，看是否有上次的清場(chǎng)合格證。1.2 檢查濕法制粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、整粒

2、機(jī)、批混機(jī)的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，機(jī)器是否運(yùn)行正常。1.3 開(kāi)始操作時(shí)將設(shè)備狀態(tài)牌撤換。2 制粒前的準(zhǔn)備：2.1 按批生產(chǎn)指令檢查所要制粒的物料的種類(lèi)、各稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量是否相符，并做好記錄。2.2 在使用前應(yīng)對(duì)需要清潔的設(shè)備進(jìn)行再次的清潔。其清潔時(shí)按相應(yīng)的清潔規(guī)程執(zhí)行。3 制粒的具體操作：3.1 濕法制粒：3.1.1 將混合好的物料按量投入到濕法制粒機(jī)中。3.1.2 加入適量的粘合劑進(jìn)行濕法制粒。 3.2 干燥： 3.2.1 將制好的濕顆粒調(diào)入到沸騰干燥機(jī)中。 3.2.2 按“啟動(dòng)”鍵開(kāi)啟設(shè)備，進(jìn)行沸騰干燥。3.3 整粒：3.3.1 干燥結(jié)束后，出料并投入潤(rùn)滑劑。3.3.2 將物料加入到整粒機(jī)中進(jìn)行整

3、粒，再將物料放入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)進(jìn)行充分的混合，將批混后的顆粒裝入袋中，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)。3.3.3 將整好粒的半成品按批號(hào)裝入符合要求的潔凈容器中，過(guò)秤稱(chēng)量后，轉(zhuǎn)入中間站等待化驗(yàn)結(jié)果，合格后交下道工序繼續(xù)加工。4 清場(chǎng)：4.1 濕法制粒機(jī)的清潔按濕法制粒機(jī)清潔規(guī)程（TG.Z02-06-014）進(jìn)行清理。4.2沸騰干燥機(jī)的清潔按沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程（TG.Z02-06-006）進(jìn)行清理。4.3 整粒機(jī)的清潔按快速整粒機(jī)清潔規(guī)程（TG.Z02-06-012）進(jìn)行清潔。4.4批混機(jī)的清潔按三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程（TG.Z02-06-005）進(jìn)行清理。4.5室內(nèi)的清潔按潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程（TG.Z02-06-016）進(jìn)行清理。4.6 工器具的清潔規(guī)程按潔凈區(qū)工器具清潔規(guī)程（）進(jìn)行清潔。4.7 清場(chǎng)結(jié)束后，由車(chē)間質(zhì)檢員檢查合格后發(fā)給清場(chǎng)合格證，并換上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌。5 操作要點(diǎn)及注意事項(xiàng)：5.1應(yīng)根據(jù)品種工藝規(guī)程來(lái)決定粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑的加量。5.2 沸騰干騰時(shí)：5.3 沸騰干燥時(shí)，應(yīng)正確掌握加溫過(guò)程，以免加溫過(guò)高，過(guò)快導(dǎo)致顆粒過(guò)干或假干。6 認(rèn)真填寫(xiě)記錄。7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：7.1 檢查顆粒均勻度。7