藥品質(zhì)量管理期末試卷

1、藥品質(zhì)量管理期末試卷ABA,錯的選B)1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（）。 、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。品（）。5（）。 、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（）。 、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。（）。、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（）。 、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（）11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼

2、職（）12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）14、退貨記錄需要保存一年（）15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（）藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。()17臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。()18藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認(rèn)原則制定的。()19藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。()20藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條()11234567891011121314151617181920AGMP的適用范圍是() AA 藥品制劑生

3、產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B 原料藥生產(chǎn)的全過程C中藥材的選種栽培D 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序E注射劑品種的生產(chǎn)過程藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有()BA 受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷B 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C 受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷D 受過成人高等教育E 受過成人中等教育GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為() CA 二個級別B 三個級別C 四個級別D 五個級別E六個級別GMP中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于() BA 15帕和10帕B 10帕和5帕C 12帕和4帕D 8帕和2帕E 5帕和1帕GMP規(guī)定，必須使用獨立的

4、廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是() AA 青霉素類等高致敏藥品 B 毒性藥品C 放射性藥品D 一般生化類藥品E 普通藥品與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是()BA 取樣室B稱量室和備料室CD 更衣室E留樣觀察室藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)(A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C 不與藥品發(fā)生反應(yīng)D 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品E 不與藥品發(fā)生吸附作用藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是() BA 企業(yè)負(fù)責(zé)人B 企業(yè)質(zhì)量管理部門C企業(yè)總工程師D 企業(yè)生產(chǎn)管理部門E 企業(yè)宣傳部門進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得

5、() EA 化妝和佩帶飾物B 帶入食品C 帶入書籍和其它用品D 裸手直接接觸藥品E 化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品批生產(chǎn)記錄在填寫過程中() CA 不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名B 允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名C 允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)D 允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫并簽名E 允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，作廢原錯填記錄，重新填寫，責(zé)任人簽名新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認(rèn)證時，除報送規(guī)定的資料外，還必須報送() EA 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件B3C3D 所在地藥品檢定所的檢驗報告書E（車間3

6、產(chǎn)記錄藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括() BA 處理意見B 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見C 退貨和收回單位、原因、日期D 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量E 退貨和收回單位及地址藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則適用于（ D ）A 藥品生產(chǎn)企業(yè) B 藥品批發(fā)企業(yè)C 藥品使用單位D 中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（ A ）A 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 BCD 企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織GSP（B ）A 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員B 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員D 主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員藥品批發(fā)

7、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B ）A 藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B 具有合法資格的單位 C 藥品零售經(jīng)營企業(yè)D 需要使用藥品的個人E藥品使用單位藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（ B ）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A 主要負(fù)責(zé)人B 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C 執(zhí)業(yè)藥師D 具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D ）A 西藥品種B針劑品種C化學(xué)藥品D首營品種下列選項中哪個表示非處方藥的為( C)A RxB APCC OTCD EXP乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（D ）A 白色B 紅色C 黑色D 綠色“乙醇”為藥品名稱的（B ）A 俗名B 化學(xué)名C商品名D曾用名母加數(shù)字表示的

8、為（B ）A 生產(chǎn)日期B 批號C 有效期D失效期低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B ）A 030B 210C020D 28藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）A 4560%B4550%C4060%D 4575%藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C ）A 紅色B藍(lán)色C黃色D綠色首營品種不包括（ C ）ABCD 新包裝根據(jù)GSP（B ）A 一年 B 二年C 三年D四年藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（A ）A 假藥B劣藥C 不合格藥品 D合格藥品經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（ D ）ABCD 藥品經(jīng)營許可證藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中

9、無須載明檢驗結(jié)果的情況為（ A ）A 走私的藥品 B 含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。( ) AA 臨床試驗 B 臨床前試驗 CD 不良事件的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。( )CA 臨床試驗 BCD敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。( )DA 知情同意 BCD有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。( )DA 知情同意 B 知情同意書 CD告知一項試驗的各個方面情況后受試者自愿認(rèn)其同意參見

10、該項臨床試驗的過程。()AA 知情同意B 知情同意書C試驗方案D 研究者手冊每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。()BA知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。()AA 研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。()AA協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。()DA協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。()BA協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研

11、究者D申辦者臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。(A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。()CA總結(jié)報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。()BA病例報告表B總結(jié)報告C試驗方案D研究者手冊臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。()A A試驗用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。()AA藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)

12、而詳細(xì)的書面規(guī)程。()BA藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件但不一定與治療有因果關(guān)系。()AA不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報告表在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。()BA嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？()CA六十三條B六十二條C七十條D六十二條50藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？()DA 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.9112345678910111213141516171819

13、20212223242526272829303132333435363738394041424344454647484950B 型題 一組試題（25）公用一組A、B、C、D、E在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用。只需為每一道題選出一個最佳答案。1-3A.100級潔凈室B.10000級潔凈室級潔凈室D.300000級潔凈室E.一般生產(chǎn)區(qū)注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在()最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在()無菌原料藥的暴露工序()4-8使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量混合量為同一批原料在同一天分裝

14、的產(chǎn)品D.經(jīng)最后混合具有均一性的成品E.同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品4.原料藥的一個批號()膠囊劑的一個批號()中成藥丸劑的一個批號()軟膏劑的一個批號()凍干粉針劑的一個批號()DAAAE9-11A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定()3015個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定()應(yīng)按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料CAB12 16A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥D 國家基本藥物E藥品12、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（）13、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（）14、可以由消費者自行判斷購買的為（）15、