YY∕T 1841-2022 心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)

ICS1104050

CCSC.39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1841—2022

心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)

Cardiacelectrophysiologymappingsystem

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1841—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

工作條件

4.1……………2

試驗(yàn)條件

4.1.1………………………2

試驗(yàn)裝置

4.1.2………………………2

試驗(yàn)電路

4.1.3………………………2

心電

4.2…………………2

定位性能

4.3……………6

定位范圍

4.3.1………………………6

定位精度

4.3.2………………………6

定位穩(wěn)定度

4.3.3……………………6

定位可重復(fù)性精度

4.3.4……………6

定位角度精度

4.3.5…………………6

壓力性能

4.4……………6

壓力精度

4.4.1………………………6

壓力范圍

4.4.2………………………6

系統(tǒng)軟件功能

4.5………………………6

環(huán)境試驗(yàn)要求

4.6………………………6

試驗(yàn)方法

5…………………7

工作條件

5.1……………7

試驗(yàn)條件

5.1.1………………………7

試驗(yàn)裝置

5.1.2………………………7

試驗(yàn)電路

5.1.3………………………8

心電

5.2…………………8

體表心電圖

5.2.1……………………8

心內(nèi)心電圖

5.2.2……………………14

定位性能

5.3……………18

定位范圍

5.3.1………………………18

定位精度

5.3.2………………………18

定位穩(wěn)定度

5.3.3……………………18

定位可重復(fù)性精度

5.3.4……………19

定位角度精度

5.3.5…………………19

壓力性能

5.4……………19

Ⅰ

YY/T1841—2022

系統(tǒng)軟件功能

5.5………………………19

環(huán)境試驗(yàn)要求

5.6………………………19

附錄資料性定位性能測(cè)試方法

A()……………………20

Ⅱ

YY/T1841—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所飛利浦中國

:、、()

投資有限公司

。

本文件主要起草人宋宇文胡晟洪偉印浩陸凌峰

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1841—2022

心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法

()。

本文件適用于心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.225—20212-25:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)cardiacelectrophysiologymappingsystem

使用磁場(chǎng)電場(chǎng)或磁電混合定位方式所獲取的信息建立三維心臟模型的系統(tǒng)并將采集到的心電信

、,

號(hào)整合在解剖部位的模型上

。

32

.

定位范圍locationrange

心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)滿足定位精度的空間

。

33

.

定位精度locationaccuracy

在三維定