口服液可行性研究報(bào)告

1、南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限公司年產(chǎn) 10000 萬支口服液及33 萬片膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項(xiàng)目可行性研報(bào)告第一章 總 論1.1 概況1.1.1 項(xiàng)目名稱、建設(shè)單位及法定代表人項(xiàng)目名稱：南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限公司年產(chǎn) 10000 萬支口服液及33 萬片膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)單位：南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限公司法定代表人：柏笑峰1.1.2 項(xiàng)目提出的背景、建設(shè)的必要性和經(jīng)濟(jì)意義1.項(xiàng)目提出的背景南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限責(zé)任公司是由南陽市新生制藥有限公司與臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司合資創(chuàng)辦的中外合資企業(yè)。本項(xiàng)目總投資為 36000 萬元，固定資產(chǎn)投資 32790 萬元，流動資金

2、 3210 萬元。項(xiàng)目總投資中，資本金 26000 萬元，其中南陽市新生制藥制藥股份公司出資 10400 萬元，占 40%；臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司 15600萬元，占 60%；注冊成立的惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限責(zé)任公司擬融資 10000萬元。南陽市新生制藥有限公司位于南陽市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，交通便利，環(huán)境優(yōu)美。公司占地 31000m2，現(xiàn)有員工 106 人，是河南省高新技術(shù)企業(yè)。各類專業(yè)技術(shù)人員占公司總?cè)藬?shù)的 60%，各部門負(fù)責(zé)人皆為藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品雙黃連口服液獲取國家二級中藥保護(hù)證書，獲 97 年中國醫(yī)藥保健博覽會金獎，20

3、05 年被評為高新技術(shù)產(chǎn)品；國家級新藥抗感解毒口服液于 2007 年10 月 23 日獲全國獨(dú)家中藥保護(hù)品種，以療效獨(dú)特、效果顯著深受廣大消費(fèi)者青睞；公司新近開發(fā)的鈣加鋅口服液、阿膠口服液陸續(xù)投放市場。隨著品種的豐富，生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將邁上新的臺階。臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司創(chuàng)立 2009 年，有員工 508 人，主要從事制造再生醫(yī)學(xué)與組織工程相關(guān)生物材料，為目前生技醫(yī)療業(yè)中最耀眼的明星產(chǎn)品。主要產(chǎn)品(1)膠原蛋白/透明質(zhì)酸系列與其衍生物相關(guān)產(chǎn)品。(2) 再生醫(yī)學(xué)與組織工程相關(guān)醫(yī)療器材或器具產(chǎn)品。為保持在激烈的市場競爭下，企業(yè)持續(xù)高速跨越式發(fā)展，公司經(jīng)過市場考察，決定與臺灣

4、惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司合作，籌辦了惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限公司，在南陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)新建一條年產(chǎn) 10000萬支口服液生產(chǎn)線和 33 萬片膠原蛋白生物制品生產(chǎn)線，旨在通過對企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、科技發(fā)展、市場營銷等多方面的調(diào)整，全面提升企業(yè)市場競爭力，保證企業(yè)長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展。2.項(xiàng)目建設(shè)必要性、產(chǎn)品優(yōu)勢及經(jīng)濟(jì)意義項(xiàng)目建設(shè)必要性加快制劑新劑型開發(fā)、制劑新技術(shù)的引入以及與新產(chǎn)品、新技術(shù)相適應(yīng)的生產(chǎn)線的建設(shè)是該公司今后制劑新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)方向。同時擴(kuò)大企業(yè)原有口服液生產(chǎn)量，增強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品市場銷售份額，增加企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。口服液作為一種新劑型深受廣大消費(fèi)者的喜愛。目前，新生制藥公司2已有生產(chǎn)批文的口服液

5、產(chǎn)品達(dá)十余個，包括：抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等，大部分是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，現(xiàn)有一批口服液新產(chǎn)品已申報(bào)至河南省藥監(jiān)局待批，這些產(chǎn)品都具有良好的功能主治，市場潛力巨大。為了保證口服液產(chǎn)品的高質(zhì)量、高檔次和精美包裝，最大限度的滿足市場銷售的需要，建設(shè)口服液生產(chǎn)線很有必要。膠原蛋白是應(yīng)用于醫(yī)療及組織工程上的新型材料，除了其本身是人體組織間的主要蛋白質(zhì)外，還具有生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用上五大優(yōu)點(diǎn)：一是免疫反應(yīng)低。二是可長時間且穩(wěn)定的存在身體內(nèi)。三是與細(xì)胞間有良好的反應(yīng)性。四是可與其他分子進(jìn)行加工，制造出不同機(jī)械強(qiáng)度的產(chǎn)品。五是可調(diào)控其生物分解速率，控制膠原蛋白產(chǎn)品在身體內(nèi)的存在時間，所以很受消

6、費(fèi)者認(rèn)同。產(chǎn)品優(yōu)勢該公司在本次項(xiàng)目中所選定的產(chǎn)品已經(jīng)通過國家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，其獨(dú)特的療效也已為多年臨床治療所證實(shí)?？垢薪舛究诜?，國藥準(zhǔn)字 Z41022350，國家四類新藥，國家中藥保護(hù)品種，醫(yī)保產(chǎn)品于 2007 年獲全國中藥保護(hù)品種證書。雙黃連口服液，獲取國家二級中藥保護(hù)證書，獲 1997 年中國醫(yī)藥保健博覽會金獎，2005 年被評為高新技術(shù)產(chǎn)品。國藥準(zhǔn)字 Z41022093 ，由金銀花、黃芩及連翹經(jīng)提取精制而成，其中綠原酸、黃芩苷、連翹苷、漢黃芩素是其主要活性成分。感冒類非處方藥藥品。是家中常備藥品，有較強(qiáng)的市場占有優(yōu)勢。三仙口服液是由靈芝、茯苓、白蓮、菱角、薏苡仁、山藥等中藥科學(xué)配伍組成的

7、清補(bǔ)之品。通過臨床實(shí)踐應(yīng)用該制劑對臟腑而言有補(bǔ)肝腎、健心脾之功,適宜于大眾身心與健康的調(diào)理,是現(xiàn)代快節(jié)奏社會人們增強(qiáng)免疫-3 -力、防病抗衰的保健佳品，具有很強(qiáng)的市場占有度。臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司所掌握的多孔狀膠原蛋白基質(zhì)技術(shù)能以低于同業(yè) 50%以上的成本，生產(chǎn)張力強(qiáng)度較佳且比現(xiàn)有臨床產(chǎn)品具有更佳傷口愈合功效的膠原蛋白/透明質(zhì)酸系列與其衍生產(chǎn)品與醫(yī)療器材，以其低成本與高品質(zhì)競爭優(yōu)勢可以在未來五年內(nèi)占有 35%的市場份額。建設(shè)的經(jīng)濟(jì)意義隨著該公司口服液生產(chǎn)線的建成和抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液、膠原蛋白/透明質(zhì)酸系列與其衍生產(chǎn)品等產(chǎn)品規(guī)模經(jīng)濟(jì)的形成，將會使其產(chǎn)品和企業(yè)形象得

8、到市場的廣泛認(rèn)可，并將為該公司帶來較好的市場利潤。據(jù)測算，年產(chǎn) 10000 萬支的口服液生產(chǎn)線和年產(chǎn) 33 萬片膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線，兩種主導(dǎo)產(chǎn)品年均銷售收入 22200 萬元，年均稅后利潤 5900.9 萬元，經(jīng)濟(jì)效益十分明顯。1.2 編制依據(jù)和原則1.2.1 編制依據(jù)有關(guān)基礎(chǔ)資料南陽市新生制藥有限責(zé)任公司提供的項(xiàng)目簡介以及各產(chǎn)品工藝。南陽市新生藥業(yè)有限公司年產(chǎn) 6000 萬只口服液 GMP 車間可行性報(bào)告。臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司補(bǔ)充資料。1.2.2 編制原則1.項(xiàng)目建設(shè)嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定，特別是執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等的各

9、項(xiàng)要求，使新建成的車間符合 GMP 規(guī)范的要求，使工藝參數(shù)處于最佳運(yùn)行狀態(tài)。2.本次項(xiàng)目，主要生產(chǎn)設(shè)備選用國際先進(jìn)設(shè)備，設(shè)備的選型同時考慮4可靠、高效、節(jié)能、通用和便于維修、易于清洗，方便操作諸因素；對反應(yīng)過程裝備設(shè)置計(jì)算機(jī)監(jiān)控及管理系統(tǒng)；生產(chǎn)工藝采用該公司提供的最新技術(shù)；生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備符合國家 GMP 規(guī)定要求，凈化車間凈化級別高于國家標(biāo)準(zhǔn)。力求建成一個高起點(diǎn)、高科技、能生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的現(xiàn)代化口服液及膠原蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)車間。3.本項(xiàng)目擬建在南陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，項(xiàng)目建設(shè)要符合產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)相關(guān)規(guī)劃。4.搞好三廢治理，嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、消防及工業(yè)衛(wèi)生的國家標(biāo)準(zhǔn)，減少污染、美化環(huán)境。1.3 可行性研

10、究的工作范圍根據(jù)國家對建設(shè)項(xiàng)目的可行性研究階段的工作范圍和深度規(guī)定，本報(bào)告在對項(xiàng)目的建設(shè)條件進(jìn)行了實(shí)地查勘，對項(xiàng)目建設(shè)的必要性、建設(shè)場地與條件、規(guī)模與內(nèi)容、總平面布置及建筑結(jié)構(gòu)方案、環(huán)境保護(hù)、節(jié)能及消防與安全、項(xiàng)目組織與實(shí)施、組織機(jī)構(gòu)與定員、投資估算與資金籌措等方面進(jìn)行綜合研究和分析，重點(diǎn)研究和論述項(xiàng)目建設(shè)的必要性、內(nèi)容及方案、投資估算與資金籌措，為項(xiàng)目的決策和建設(shè)提供了可靠和準(zhǔn)確的論證。1.4 主技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表序號指標(biāo)名稱單位指標(biāo)備 注1抗感解毒口服液、萬支/a5000010ml/支2雙黃連口服液萬支/a3000010ml/支3三仙口服液萬支/a2000010ml/支4牙周病

11、組織再生薄膜產(chǎn)萬片/a10品5膠原蛋白傷口輔料產(chǎn)品萬片/a23-5 -6項(xiàng)目占地面積m21334007項(xiàng)目建筑面積（建筑物、m260030構(gòu)筑物、堆場）8投資強(qiáng)度萬元/公頃2459.2513509建筑系數(shù)45%30%10容積率0.750.711行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施用m253365%地12綠地率m220000 20%第二章 市場分析2.1 市場概況2.1.1 抗感解毒口服液、雙黃連口服液等市場概況1）、目前感冒藥中知曉率較高的中藥抗感冒藥有抗感解毒口服液、雙黃連口服液、板藍(lán)根顆粒、感冒沖劑等，其中使用較多的也就這幾種。2）、在感冒藥的使用上，消費(fèi)者以西藥為主，但是中成藥由于其綠色、安全、毒副作

12、用小等優(yōu)點(diǎn)，漸被消費(fèi)者所接受，已經(jīng)有相當(dāng)數(shù)量的擁護(hù)者。3）、感冒藥劑型多以片劑、顆粒、膠囊為主，口服液劑型較少。4）、目前國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè) 6000 余家，感冒藥市場容量在 100 億元以上。1000 余家西藥生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)西藥感冒藥 100 多種，200 多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)中藥感冒藥十幾種。據(jù)預(yù)測中西藥市場占有格局將有重要的改變，原來中西藥的比例 3：7，而將來中西藥的比例將達(dá)到 1：61.5）、又據(jù)調(diào)查，70%的被調(diào)查者表示感冒后要吃中藥，30%的被調(diào)查者表示要有選擇的吃中藥，這無疑給中藥感冒藥制劑提供了一個市場和發(fā)展空間，人們對以中草藥為代表的植物藥治療疾病，預(yù)防疾病的效果和優(yōu)點(diǎn)越來

13、越肯定了，更多的消費(fèi)者希望市場能出現(xiàn)更多的名牌中藥抗感冒藥，以滿足他們對付感冒的需求。可見，感冒藥市場將發(fā)生很大的變化，一批療效好市場營銷成功的中藥感冒制劑將脫穎而出。特別是 2003 年“ 非典” 和 2009 年“ 甲型 H1N1流感” 對中藥口服制劑的臨床效果有了更深層次的認(rèn)可?？垢薪舛究诜?、雙黃連口服液作為已被消費(fèi)者認(rèn)可熟知的感冒藥必將占有更大市場空間，為企業(yè)創(chuàng)造更加豐厚利潤。2.1.2 三仙口服液市場概況三仙口服液是南陽綠洲藥業(yè)有限公司與孟憲彬先生聯(lián)合開發(fā)的新藥，已通過國家有關(guān)部門認(rèn)證，經(jīng)多年臨床觀察，有效率達(dá) 96%以上，適用于 1555 歲的女性。三仙口服液對月經(jīng)期血量大，經(jīng)期

14、長和更年期綜合癥效果十分明顯。三仙口服液為為純中藥制劑，組方以調(diào)節(jié)人體陰陽平衡、辯證施治，從溫腎壯陽，養(yǎng)血治血達(dá)到治愈目的，極具市場開發(fā)潛力。2.1.3 膠原蛋白系列生物制品市場概況據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005 年-2008 年，全球醫(yī)療產(chǎn)品市場規(guī)模分別為 1562億美元、 1831.7 億美元、 1940 億美元和 2102 億美元，預(yù)計(jì) 2013 年將達(dá)到 2862 億美元。其年均增長率為 6.37%。以美國市場為例，目前醫(yī)療器材占整體產(chǎn)業(yè)比重最高的領(lǐng)域?yàn)椋盒难墚a(chǎn)品 28.7%，整形外科產(chǎn)品18.28%，手術(shù)設(shè)備 12.62%、眼科設(shè)備 12.01%。未來成長速度超過兩位數(shù)的包括外科產(chǎn)品、手術(shù)設(shè)備、

15、泌尿與透析等，預(yù)計(jì)到 2020 年，年均增-7 -速將達(dá)到 1013%。在全球醫(yī)療產(chǎn)品需求中，促進(jìn)性傷口敷料市場從 2004 年的 14.9 億美元增長到 2010 年的 30.57 億美元，年增長率為 10.8%，其中以位居全球第一大傷口敷料市場的歐洲成長最快，從 2004 年的 6.8 億美元上升到2010 年的 15.4 億美元，年增長率達(dá)到 12.3% ，預(yù)計(jì)到 2020 年年增速超過 14.2%。而在美國市場眾多促進(jìn)性傷口敷料產(chǎn)品中其中又以膠原蛋白基質(zhì)產(chǎn)品的需求量最大，預(yù)計(jì)到 2020 年美國市場可達(dá)到 6275 萬美元。而我國國內(nèi)在創(chuàng)傷輔材進(jìn)口方面，從 2005 年到 2010 年

16、每年以 3%的遞增速度從國外進(jìn)口，國內(nèi)市場缺口很大。2.2 產(chǎn)品價格狀況分析隨著醫(yī)療保障制度的改革以及處方藥和非處方藥分類管理的實(shí)施，我國用藥結(jié)構(gòu)將逐步發(fā)生變化，進(jìn)口藥、合資企業(yè)藥由于利高將受到價格宏觀調(diào)控的制約，療效確切、性質(zhì)穩(wěn)定、毒副作用小的國產(chǎn)藥市場將會不斷擴(kuò)大。本項(xiàng)目擬定生產(chǎn)的抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等均具有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)，為國內(nèi)外市場上的暢銷品種。由于療效確切，價格適中平穩(wěn)，上市后必能穩(wěn)固地占領(lǐng)市場。膠原蛋白系列生物制品，因臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司所掌握的多孔狀膠原蛋白基質(zhì)技術(shù)能以低于同業(yè) 50%以上的成本，所以極具較強(qiáng)的市場競爭力。本可行性研究報(bào)告對產(chǎn)品價

17、格確定如下：抗感解毒口服液：4.5 元/盒（10ml/支）雙黃連口服液：4.3/盒（10ml/支）三仙口服液：4.8 元/盒（10ml/支）牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品160 元/片膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品700 元/片8第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模3.1 產(chǎn)品方案抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液具有自主知識產(chǎn)權(quán)的或獨(dú)家批文的 OTC 產(chǎn)品，同時具有良好的功能主治，市場潛力巨大。膠原蛋白系列生物制品因成本較低，極具市場競爭力。所以，本次項(xiàng)目提出的產(chǎn)品方案是1）口服液生產(chǎn)線建設(shè)工程，所涉及的主要產(chǎn)品為抗感解毒口服液、-9 -雙黃連口服液、三仙口服液等十多個口服液產(chǎn)品。2）膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)

18、線，產(chǎn)品為牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品、膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品等。3.2 產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模根據(jù)產(chǎn)品市場需求預(yù)測，結(jié)合承建廠原料、能源供應(yīng)特別是生產(chǎn)場地等情況，提出產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模見下表：建設(shè)規(guī)模表序指標(biāo)名稱單 位指 標(biāo)規(guī) 格號1抗感解毒口服液萬支/a500010ml2雙黃連口服液萬支/a300010ml3三仙口服液萬支/a200010ml4牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品萬片/a105膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品萬片/a23從本項(xiàng)目財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)分析來看，其內(nèi)部收益率 21.1%，該財(cái)務(wù)效益顯著。第四章項(xiàng)目選址及建設(shè)條件4. 1 建設(shè)場地該項(xiàng)目位于南陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。根據(jù)南陽市總體規(guī)劃，該區(qū)用地性質(zhì)建設(shè)用地，項(xiàng)目區(qū)內(nèi)水、

19、電、路已經(jīng)實(shí)現(xiàn)三通，具備項(xiàng)目建設(shè)所要求的條件。104.2 建設(shè)條件4.2.1 氣象條件南陽市地處亞熱帶向暖溫帶的過渡地帶，屬于典型的季風(fēng)型大陸性半濕潤氣候，陽光充足，熱量豐富，雨量充沛，全年春、夏、秋、冬四季分明，氣溫變化非常明顯。全市 3 月 22 日5 月 20 日為春季，5 月 21日9 月 12 日為夏季，9 月 13 日11 月 11 日為秋季，11 月 12 日次年 3 月 21 日為冬季。冬、夏較長，分別達(dá) 130 天和 115 天；春、秋季較短，各有 60 天。年日照時數(shù) 1897.9-2120.9 小時，年無霜期 220-245 天。氣溫：年平均溫度：14.4-15.7年最高

20、溫度：43年最低溫度：-17.9風(fēng)： 最大風(fēng)速：24 米/秒最大風(fēng)力：8 級年平均風(fēng)速：3.2 米/秒基本風(fēng)壓：0.35 千帕風(fēng)向：東北風(fēng)：12%雨： 年降雨量：703.6-1173.4 毫米雪： 最大雪壓：0.25 千牛/平方米最大積雪深度：230 毫米最大凍土深度：230 毫米4.2.2地形、地貌條件南陽地處全國第二級地貌臺階向第三級臺階過渡的邊坡上，西、北、東三面環(huán)山，是一個南開口的馬蹄形盆地。山地、丘陵、平原大體各占三-11 -分之一。場址地處高地之上，且處于高地與耕地交叉地帶，地勢高低起伏，落差較大，便于場地排水，便于防洪抗汛。4.2.3工程地質(zhì)、水文地質(zhì)條件.地層巖性南陽地層區(qū)跨華

21、北地臺和秦嶺褶皺系兩大地質(zhì)單元，以欒川維摩寺新安店一線為界，以北屬華北地臺，以南屬秦嶺褶皺系，由大洋地殼經(jīng)過多旋回螺旋式發(fā)展，逐漸演化成大陸地殼。.地質(zhì)構(gòu)造特征南陽地區(qū)地質(zhì)構(gòu)造具有多旋回、強(qiáng)烈變動特征。褶皺構(gòu)造呈線狀展布，形態(tài)復(fù)雜；斷裂構(gòu)造以區(qū)域性大斷裂為主，呈北西西向或北西向，次為北東向、北北東向延伸。.水文地質(zhì)特征南陽市地表水分屬長江、淮河兩大流域，淮河及唐、白河和丹江三大水系。河川徑流主要來自地表徑流，全區(qū)多年平均徑流量為 68.03 億立方米，徑流深 279 毫米。地表徑流分布與大氣降水一致。南陽市地下水資源豐富，淺層地下水總量達(dá) 19.29 億立方米，其中可開采量為 7.75 億立方

22、米。.地震烈度南陽市位于華北、西南強(qiáng)地震帶與中南弱地震帶之間，受區(qū)域性較大控震構(gòu)造與較小發(fā)震構(gòu)造的影響，形成了震級小、震源淺、烈度大、地震活動弱等特點(diǎn)。根據(jù)中國地震區(qū)劃圖（1990 年，1：400 萬）及河南省地質(zhì)區(qū)劃圖，南陽市地震基本烈度為VI度區(qū)。124.2.4 城市規(guī)劃要求該址位于南陽市高新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，符合南陽市城市總體規(guī)劃要求。4.2.5交通條件產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)道路已全部建成，又緊鄰環(huán)城高速城南站，交通條件較為優(yōu)越。本項(xiàng)目建筑材料主要采用公路運(yùn)輸方式，完全可以滿足本項(xiàng)目建設(shè)期間的材料運(yùn)輸要求。.2.6 基礎(chǔ)設(shè)施條件1、給、排水該建設(shè)項(xiàng)目位于南陽市自來水管網(wǎng)規(guī)劃范圍內(nèi)，水源良好，能滿足項(xiàng)目用

23、水，供排水系統(tǒng)良好。2、供電供電可滿足項(xiàng)目供電需求。3、原材料供應(yīng)該工程所屬地區(qū)交通運(yùn)輸便利，南陽市周圍盛產(chǎn)石料，市區(qū)內(nèi)擁有大型的建材批發(fā)市場，具有充足的資源，工程所需石灰、磚、鋼材、木材等建筑材料均有相應(yīng)的生產(chǎn)廠家供給，并能滿足建材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。第五章 工程設(shè)計(jì)方案5.1 總說明本次建設(shè)項(xiàng)目所定方案為：1）口服液生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，主要產(chǎn)品為抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等十多個口服液制劑。2）-13 -膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項(xiàng)目，產(chǎn)品為牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品、膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品等。該建設(shè)項(xiàng)目根據(jù)生產(chǎn)品種，擬建標(biāo)準(zhǔn)化 GMP 生產(chǎn)車間叁個，即中藥前處理提取車間、口服液生產(chǎn)車

24、間和膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)車間。5.1.1 產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模按年產(chǎn)抗感解毒口服液 5000 萬支、雙黃連口服液 3000 萬支、三仙口服液 2000 萬支、牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品 10 萬片、膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品 23 萬片建設(shè)。5.1.2 項(xiàng)目建設(shè)范圍根據(jù)上述產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模，除土建工程、設(shè)備選型、安裝、調(diào)試,以及凈化安裝工程外，還需考慮電力、蒸汽、供冷等配套工程。5.2 工藝技術(shù)5.2.1 口服液工藝敘述5.2.1.1 工藝技術(shù)簡述1.工藝流程原藥材炮制-第一次煎煮第二次煎煮藥液合并濃縮乙醇沉淀配料半成品檢驗(yàn)灌封滅菌燈檢貼簽包裝成品入庫2.對生產(chǎn)技術(shù)的要求，主要有以下幾個方面近些

25、年生產(chǎn)技術(shù)管理的改進(jìn)：使生產(chǎn)組織管理、生產(chǎn)操作環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系符合 GMP 規(guī)范要求。對生產(chǎn)設(shè)備引進(jìn)：將近些年國際上的一些性能好、自動化水平高、生產(chǎn)范圍大、符合 GMP 規(guī)范要求的設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)中。14對輔料的合理選用：使之改善藥品制造性能、物理性能和藥效，符合國家 2001 年版藥典的輔料要求。5.2.1.2.原材料入庫原材料包括原料、輔料以及 PP 粉、紙盒、紙箱、標(biāo)簽等包裝材料。原材料在入庫后，由倉庫管理人員對其進(jìn)行外部清理，去除灰塵及包裝帶等，然后進(jìn)行檢查，包括核對品名、數(shù)量及重量。檢查無誤后簽收，貼上內(nèi)部標(biāo)簽，并通知質(zhì)檢人員對其進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)合格品按照類別分別存放，并由專

26、人負(fù)責(zé)收發(fā)貨，不合格品轉(zhuǎn)至專門的存放區(qū)留待處理。5.2.1.3.原料準(zhǔn)備車間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專人負(fù)責(zé)從倉庫領(lǐng)取原料及包裝材料，車間收貨員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單核對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝等無誤后才可收貨。個別需要車間檢驗(yàn)的原料、包裝材料，由車間檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，填寫車間收料記錄，存放原料暫存間，按每批生產(chǎn)用量送至備料間，以備生產(chǎn)。5.2.1.4.用具清洗生產(chǎn)中所用的周轉(zhuǎn)桶、模具、工器具等在每班生產(chǎn)結(jié)束以及更換品種時均須清洗、烘干，清洗在專設(shè)的清洗間進(jìn)行。清洗用水為自來水、純水和注射用水，烘干采用電熱式烘箱。個別不能移動的設(shè)備在現(xiàn)場清洗，用潔凈壓縮空氣吹干。

27、5.2.1.5 物料衡算-15 -以抗感解毒口服液為例（雙黃連口服液和三仙口服液類同）生產(chǎn)能力：5000 萬支/年（10ml）年工作日：300 天，三班制總收率：98%日成品量：3.4 萬盒物料平衡表序號工序物料名稱日投料量損失率1配劑原輔料32t0.8%2混合攪拌原輔料28t0.5%3均質(zhì)原輔料28t0.3%4灌裝口服液34 萬支0.2%5內(nèi)包軟袋口服液34 萬支0.5%6外包內(nèi)包品34000 盒0.2%7成品成品34000 盒5.2.1.6 設(shè)備選型根據(jù)物料衡算，計(jì)算出主要設(shè)備規(guī)格及臺數(shù)，列表如下序規(guī)格或材功率設(shè) 備 名 稱數(shù)量號型號質(zhì)（kW）0中藥材微波提取設(shè)備3T4 套10濃縮器3T2

28、 套20醇沉罐5T8 個30酒精回收塔1 套40多功能乙醇回收裝置1 套16序規(guī)格或材功率設(shè) 備 名 稱數(shù)量號型號質(zhì)（kW）50藥液不銹鋼貯罐5T4 套60酒精貯罐5T2 套70水沉罐2T6 套80化糖罐1T1 套91配料罐2T2 套01物料輸送泵10 臺11純化水設(shè)備2T1 套21制冷設(shè)備100m22 套31中央空調(diào)系統(tǒng)100m22 套41全自動真空系統(tǒng)2 套-17 -序規(guī)格或材功率設(shè) 備 名 稱數(shù)量號型號質(zhì)（kW）51配電系統(tǒng)1 套61鍋爐6T175.2.1.7 車間布置說明本次工程為新建工程，根據(jù)工藝和 GMP 認(rèn)證的要求，合理布局，在其中需布置：稱量間、配料及高溫瞬時滅菌間、吹瓶灌裝封

29、口間、撿漏間、旋蓋貼標(biāo)間、外包裝間；另需設(shè)車間變電室、辦公室保全間、化驗(yàn)室等輔助生產(chǎn)區(qū)域。動力設(shè)施：真空設(shè)備、空壓系統(tǒng)等本次改造不再新建，該車間的富裕量完全能滿足。潔凈區(qū)域內(nèi)的潔凈級別均按 1 萬級要求設(shè)置。5.2.2 膠原蛋白工藝簡述5.2.2.1 生產(chǎn)流程豬皮原料分類機(jī)械處理豬真皮品質(zhì)規(guī)格檢驗(yàn)及分類機(jī)械加工半成品加工處理半成品檢驗(yàn)滅菌消毒包裝貼紙成品檢驗(yàn)入庫所需設(shè)備如下：序號設(shè)備名稱數(shù)量用途181取皮機(jī)1制造2PCM 制造機(jī)10制造3光學(xué)顯微鏡1品保、品管4高壓滅菌釜1品保、品管5連續(xù)式波長酵素免疫判讀儀1研發(fā)、品保、品管6凍結(jié)干燥及離心式真空濃縮機(jī)2膠原蛋白制程7超低溫冷凍柜2原料保存8

30、毛細(xì)管電泳分析儀1品保、品管9GMP 建廠相關(guān)設(shè)備1制造以上是主要的大部分組裝作業(yè)，為保持植體的潔凈度，全程品質(zhì)管控，在豬真皮品質(zhì)規(guī)格檢驗(yàn)及分類前在 IS07 級的無菌室作業(yè)。-19 -第六章 公用工程6.1 給水系統(tǒng)本項(xiàng)目給水系統(tǒng)采用市政供水，供水量 110m3/h。采用消防、生產(chǎn)、生活合一系統(tǒng)。主干管直徑為 DN200，支管管徑 DN150。室外消防采用室外消火栓，室內(nèi)以干粉滅火器為主，局部設(shè)室內(nèi)消火栓。消火栓布置數(shù)量及位置符合現(xiàn)行建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范的要求。6.2 排水系統(tǒng)廠區(qū)內(nèi)的污水有生產(chǎn)污水、生活污水和雨水。排水采用雨污分流。生活污水須經(jīng)處理后方可排入排水系統(tǒng)，雨水可直接排入排水系統(tǒng)。廠

31、區(qū)設(shè)排水口一個，管徑為 DN600。6.3 電氣工程本工程采用市政電網(wǎng)供電。場地邊有高壓電網(wǎng)經(jīng)過，可以滿足建設(shè)和建成后的生產(chǎn)、生活需要。6.4 供熱20城市集中燃?xì)夤艿澜尤耄鉀Q廠區(qū)的燃料問題。采暖采用集中供熱，由市熱力公司提供。6.5 交通系統(tǒng)設(shè)計(jì)場內(nèi)道路圍繞生產(chǎn)用房形成 10m 寬車道，通便直道。廠區(qū)臨近區(qū)域的空地、道路應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青或其他硬質(zhì)材料，以防止塵土飛揚(yáng)、積水，符合藥廠布局要求。在入口處設(shè)門衛(wèi)，方便使用和管理。道路骨架分明，聯(lián)系方便。各路面轉(zhuǎn)彎符合運(yùn)輸需要，同時滿足消防安全的要求。第七章 環(huán)境保護(hù)7.1 設(shè)計(jì)依據(jù)環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GB3095-1996)大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

32、(GB16279-1996)污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)(GB8978-96)7.2 主要污染源及防治措施7.2.1 施工期環(huán)境影響施工期間原有的植被將會受到短期破壞，隨著項(xiàng)目建設(shè)，將對新征地重新規(guī)劃布置，修建道路、水面，擴(kuò)大綠化面積，建設(shè)新的景點(diǎn)，不僅使原有植被得到恢復(fù)，而且還會增加植被的覆蓋面積及其觀賞價值。1、施工噪聲是短期行為，主要是夜間干擾當(dāng)?shù)鼐用竦男菹?，建議夜間停止所有機(jī)械施工。2、石灰土拌和時應(yīng)盡量采取集中拌和方式，集中拌和的攪拌機(jī)應(yīng)有-21 -二級除塵裝置，并加以遮蓋。在運(yùn)輸易飛揚(yáng)物時，應(yīng)采取封閉或遮蓋措施，防止沿路拋撒。3、對施工區(qū)的固體廢棄物和生活垃圾加強(qiáng)管理，做到統(tǒng)一收集，統(tǒng)一清運(yùn)，

33、合理處理。7.2.2 營運(yùn)期環(huán)境影響7.2.2.1 噪音本工程生產(chǎn)過程中使用的空調(diào)機(jī)房的風(fēng)機(jī)，空壓站的空壓機(jī)等設(shè)備在運(yùn)行時會產(chǎn)生一定的噪音，擬在以下三個方面進(jìn)行防治：一是設(shè)計(jì)中首先選用低噪音的符合 GMP 要求的制藥設(shè)備，二是對風(fēng)機(jī)等震動設(shè)備安裝減震器，三是在空調(diào)風(fēng)管上安置消音器，潔凈室（區(qū)）設(shè)備間采用隔音門、密閉，墻面和頂棚貼吸音材料。設(shè)計(jì)單位在設(shè)計(jì)時要對此嚴(yán)格執(zhí)行。7.2.2.2 廢氣現(xiàn)代口服液車間的化驗(yàn)室在操作中有少量的有害氣體產(chǎn)生，操作均在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行， 將有害氣體抽至屋頂高空排放。7.2.2.3 廢水工業(yè)總排水量為 160m3/d，其中污水排放量 128m3/d，主要是生產(chǎn)過程中廢液

34、、設(shè)備清洗用水、沖洗地面用水等污下水，全部排至該公司污水處理站，經(jīng)處理后排水符合國家“污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)” 。該工程排水系統(tǒng)采用雨污分流制，設(shè)生活污水排放系統(tǒng)和雨水排放系統(tǒng)，生活污水經(jīng)化糞池處理后排至市政污水管道，確保環(huán)境衛(wèi)生。7.2.2.4 生產(chǎn)生活垃圾生活垃圾的處理利用垃圾中轉(zhuǎn)站定期清運(yùn)處理，運(yùn)到城市生活垃圾處理場集中，實(shí)行無害處理，減少環(huán)境污染。建筑物內(nèi)燃料主要采用電加熱方式，基本不產(chǎn)生廢氣。22廠區(qū)綠化本次新建項(xiàng)目綠化設(shè)計(jì)采用點(diǎn)、線、面結(jié)合的方式，在廠區(qū)道路兩旁種植行道樹，廠區(qū)內(nèi)大面積空地以及邊角用地盡可能加以綠化，以創(chuàng)造優(yōu)美的工作環(huán)境和實(shí)現(xiàn)文明廠區(qū)。廠區(qū)綠化總面積控制在 20000 平

35、方米以內(nèi)，占項(xiàng)目總占地面積的 15%，不超過國家規(guī)定的 20%指標(biāo)。第八章 職業(yè)安全衛(wèi)生8.1 勞動安全和職業(yè)衛(wèi)生8.1.1 設(shè)計(jì)中采用的安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范為確保本工程建成后有安全衛(wèi)生的操作環(huán)境和良好的勞動條件，保證職工的安全和健康，設(shè)計(jì)中遵循了下述國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中有關(guān)安全勞動保護(hù)和工業(yè)衛(wèi)生方面的要求和規(guī)定。8.1.1.1 國家和地方頒布的有關(guān)安全衛(wèi)生的規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)1.建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GBJ16-87(2001 年版)2.工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) TJ36-793. 工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范 GB87-854.工業(yè)企業(yè)采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB50033-91-23 -5.工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB

36、50034-19926.化工設(shè)備管道防腐設(shè)計(jì)規(guī)范 HGJ34-907.壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程安全局 20008.工業(yè)設(shè)備、管道防腐工程設(shè)施及驗(yàn)收規(guī)程 HGJ229-919.建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50057-19948.1.2 職業(yè)安全衛(wèi)生及安全技術(shù)措施8.1.2.2 壓力容器安全技術(shù)本項(xiàng)目所用的壓力容器均為一、二類，除滿足鋼制壓力容器GB150-1998、壓力容器安全技術(shù)檢查規(guī)程等有關(guān)規(guī)定外、根據(jù)工藝要求在下列各方面采取了安全技術(shù)措施。1.設(shè)安全閥、緊急放空閥。2.設(shè)液面計(jì)、壓力表、溫度計(jì)、冷卻裝置等。3.采用靜電消除措施和防雷等措施。8.1.3 職業(yè)衛(wèi)生及為保證產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)采取的措施項(xiàng)目設(shè)

37、計(jì)中已采取了一系列的措施,使車間內(nèi)有害物質(zhì)的濃度和噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到有關(guān)規(guī)定的要求.車間設(shè)備布置留有合適的操作、維修空間和人員通道，使工人有良好的操作環(huán)境。根據(jù)生產(chǎn)車間衛(wèi)生等級、車間設(shè)有更衣室、工衣清洗間、浴室、廁所（女廁所內(nèi)設(shè)有女工衛(wèi)生間）等，1 萬級潔凈區(qū)設(shè)有物凈、人凈系統(tǒng)。通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)按規(guī)范設(shè)計(jì)新風(fēng)比，使操作人員有良好的生產(chǎn)環(huán)境。8.2“ G M P” 保證措施按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98 年版）和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)24計(jì)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合該公司實(shí)際情況，本設(shè)計(jì)在總圖運(yùn)輸、工藝、設(shè)備、土建、公用系統(tǒng)等各方面充分體現(xiàn)其要求，具體表現(xiàn)在如下方面：1. 口服液車間生產(chǎn)區(qū)：稱量、配料、混合攪

38、拌、均質(zhì)、定溶待檢、高溫瞬時滅菌、熱灌裝封口等崗位為潔凈區(qū)，級別 1 萬級。潔凈區(qū)空氣過濾器采用初、中、高效過濾器。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜差壓應(yīng)大于 10Pa，潔凈級別相同的房間相對集中，潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)室（區(qū)）之間設(shè)緩沖間或潔凈傳遞窗（柜）。2.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員需換鞋、更衣等人凈措施后方可入內(nèi)。所有原輔料及包裝材料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前，均在物凈區(qū)經(jīng)過物凈后方可進(jìn)入。3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)所需空調(diào)風(fēng)管、工藝管道以及公用工程管道均設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)。潔凈室（區(qū)）設(shè)備安裝和管線安裝要求符合潔凈原則，避免出現(xiàn)不易清潔的部位。4、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要

39、工作室的照度宜為 300 勒克斯，輔助區(qū)宜為 150 勒克斯，燈具為潔凈式吸頂燈，并在相應(yīng)位置設(shè)置事故照明疏散指示燈及應(yīng)急燈。5.潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置工具清洗及烘干間。6、膠原蛋白系列生物制品車間與口服液生產(chǎn)車間職業(yè)安全衛(wèi)生要求相同。-25 -第九章 消 防9.1 基本情況本工程口服液車間和膠原蛋白系列生物制品屬戊類,生產(chǎn)過程中沒有易燃易爆介質(zhì)的儲存.9.2 消防設(shè)施規(guī)劃本工程消防系統(tǒng)設(shè)計(jì)：室內(nèi)外給水消防系統(tǒng)、泡沫滅火系統(tǒng)、火災(zāi)自動報(bào)警系統(tǒng)及滅火器配置。設(shè)計(jì)采用的規(guī)范：1.建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GBJ16872.建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ14090 等269.3 消防設(shè)施本生產(chǎn)工藝過程中無任何易

40、燃易爆物質(zhì)，車間或裝置按規(guī)范均設(shè)置室內(nèi)外消防水栓、滅火器和消防系統(tǒng)，消防水池常年保持可供兩小時滅火用水貯量?？煞阑馂?zāi)隱患。第十章 節(jié) 能10.1 設(shè)計(jì)原則能源是我國經(jīng)濟(jì)建設(shè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是我國的一項(xiàng)基本國策?，F(xiàn)在和將來都必須實(shí)行開發(fā)和節(jié)約的方針。節(jié)能可直接提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，因此，盡可能的采用新技術(shù)，選用技能性的設(shè)備是工程設(shè)計(jì)的指導(dǎo)思想。10.2 設(shè)計(jì)依據(jù)1.中華人民共和國節(jié)約能源法 （1998 年1 月 1 日起實(shí)施）-27 -2.醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)能源標(biāo)準(zhǔn)YY/T0150-0153-933.評價企業(yè)合理用電技術(shù)指導(dǎo) （GB3458）4.評價企業(yè)合理用熱技術(shù)原則 （GB3586）10.3 節(jié)能措

41、施綜述本工程在設(shè)備選型和設(shè)計(jì)時，力求高效低耗、安全可靠，適當(dāng)提高自動化水平，增設(shè)工業(yè)控制和檢測系統(tǒng)，以達(dá)到安全生產(chǎn)，降低能耗的目的。公用工程進(jìn)各車間總管均設(shè)計(jì)量儀表，嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程要求，控制溫度及加熱、冷卻時間。以車間進(jìn)行成本核算，盡量節(jié)省能源。帶攪拌設(shè)備實(shí)施變頻調(diào)速電機(jī)系統(tǒng)方案。根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速，既保證正常生產(chǎn)，又達(dá)到節(jié)能目的。在潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)中，凈化區(qū)域的風(fēng)機(jī)電機(jī)也采用變頻調(diào)速系統(tǒng)，生產(chǎn)時開足，其余時間低速運(yùn)轉(zhuǎn)，這樣可以達(dá)到既保證潔凈區(qū)域的正壓，又達(dá)到節(jié)能目的。根據(jù)噴劑車間的特點(diǎn)，將設(shè)兩套空調(diào)系統(tǒng)，各成體系，相對獨(dú)立，每個系統(tǒng)可以分別開停空調(diào)系統(tǒng)，選擇最佳空調(diào)工況。這樣既節(jié)約冷

42、量，又節(jié)約電能和蒸汽。在總體設(shè)計(jì)時，考慮到熱能、冷量的管道過長造成不必要的能耗，本工程將車間空調(diào)機(jī)、設(shè)在制劑生產(chǎn)車間內(nèi)；車間布置與動力設(shè)施盡量靠近，以減少管道及線路損失，達(dá)到節(jié)能目的。建筑設(shè)計(jì)中采用節(jié)能光源及混合照明，充分利用自然光，以節(jié)約能源?？紤]二班生產(chǎn)以均衡公用工程負(fù)荷。設(shè)備及工藝管道采取保溫或保冷措施。28對于使用冷凍水設(shè)備,采用冷凍水、循環(huán)水兩套供水管路，根據(jù)季節(jié)變化，使用不同溫度冷卻水。其它節(jié)能措施1加強(qiáng)設(shè)備及管道的維護(hù)，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象發(fā)生。2.設(shè)計(jì)采用廠、車間、工段三級計(jì)量裝置。3.建立節(jié)能專業(yè)機(jī)構(gòu)、加強(qiáng)節(jié)能技術(shù)的開發(fā)及管理工作。十一企業(yè)勞動組織及定員11.1 設(shè)置原則該

43、公司是一個合資企業(yè)，目前原有公司有成熟的管理模式及健康的組織機(jī)構(gòu)。本項(xiàng)目為新建項(xiàng)目，項(xiàng)目成立后采用公司化管理體制。11.2 生產(chǎn)班制主要生產(chǎn)部門的操作班次為三班四運(yùn)轉(zhuǎn)制，部分崗位實(shí)行二班，管理機(jī)構(gòu)按一班設(shè)置。11.3 勞動定員-29 -11.3.1.勞動定員表口服液車間定員表類別部門班 制定員備注1管理人員一102主任一33配劑組三414灌封、旋蓋、貼標(biāo)三365化驗(yàn)室三66自動裝盒裝箱三367制蓋一228動力三69機(jī)修一310清潔一8合計(jì)17211.3.2.人員來源本項(xiàng)目投產(chǎn)后約需定員 172 人，從雙方現(xiàn)有公司人員中調(diào)配。11.3.3.人員培訓(xùn)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目，操作工為該公司原車間工人，培

44、訓(xùn)工作可在該車間進(jìn)行。第十二章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度12.1 編制依據(jù)及原則項(xiàng)目實(shí)施按國家基本建設(shè)有關(guān)法規(guī)文件，從項(xiàng)目建議書批復(fù)以后，建設(shè)單位及設(shè)計(jì)單位簽定有關(guān)合同為項(xiàng)目實(shí)施起點(diǎn)，項(xiàng)目實(shí)施周期主要依據(jù)醫(yī)藥化工行業(yè)雙加項(xiàng)目的特點(diǎn)及建設(shè)資金到位情況來確定。結(jié)合該公30司的發(fā)展規(guī)劃以及市場情況，該工程實(shí)施周期確定為 24 個月。12.2 實(shí)施進(jìn)度本項(xiàng)目各個階段實(shí)施周期如下可行性研究報(bào)告一個月可行性報(bào)告審批一個月初步設(shè)計(jì)一個月初步設(shè)計(jì)審批一個月施工圖設(shè)計(jì)二個月設(shè)備訂貨六個月土建施工周期八個月安裝工程實(shí)施六個月安裝調(diào)試二個月裝置聯(lián)動試車一個月第十三章 項(xiàng)目招標(biāo)方案為了確保項(xiàng)目建設(shè)的工程質(zhì)量，縮短工程建設(shè)期，防范

45、化解工程建設(shè)中的違規(guī)行為，保護(hù)企業(yè)利益，制定項(xiàng)目招標(biāo)方案13.1項(xiàng)目招標(biāo)范圍及招標(biāo)組織形式本項(xiàng)目招標(biāo)的范圍包括基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的施工監(jiān)理招標(biāo)、施工企業(yè)選擇-31 -招標(biāo)和設(shè)備與材料采購招標(biāo)，面向社會進(jìn)行公開招標(biāo)。13.2投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)和中標(biāo)程序本項(xiàng)目質(zhì)量要求高，根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目規(guī)模和建設(shè)要求，在招投標(biāo)過程中必須遵守如下程序：項(xiàng)目經(jīng)上級部門批復(fù)同意后，項(xiàng)目承辦單位在指定媒體上發(fā)布招標(biāo)公告。在招標(biāo)文件開始發(fā)出之日起 30 日內(nèi)，具有承擔(dān)招標(biāo)項(xiàng)目能力的法人或者其它組織都可以投標(biāo)。投標(biāo)人少于 3 個時，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行招標(biāo)。投標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)對招標(biāo)文件提出的實(shí)質(zhì)性要求和條件做出響應(yīng)。招標(biāo)項(xiàng)目屬于建筑施工的，招標(biāo)文件的

46、內(nèi)容還包括擬派出的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與主要技術(shù)人員的簡歷、業(yè)績和擬用以完成招標(biāo)項(xiàng)目的機(jī)械設(shè)備。本項(xiàng)目不接受聯(lián)合投標(biāo)。評標(biāo)按照中華人民共和國招投標(biāo)管理法的規(guī)定和程序進(jìn)行。開標(biāo)時由有資質(zhì)的招標(biāo)代理公司主持，邀請所有投標(biāo)人參加，由招標(biāo)人委托公正機(jī)構(gòu)檢查并公證。中標(biāo)人確定后，招標(biāo)人向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書，該通知書具有法律效力，若中標(biāo)人放棄中標(biāo)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。自中標(biāo)通知書發(fā)30 日內(nèi)，按照招標(biāo)文件，項(xiàng)目承辦單位和中標(biāo)人簽訂書面合同，中標(biāo)人不得向他人轉(zhuǎn)讓中標(biāo)項(xiàng)目，不得將中標(biāo)項(xiàng)目肢解后分別向他人轉(zhuǎn)讓。13.3評標(biāo)委員會的人員組成和資質(zhì)要求項(xiàng)目采用公開招標(biāo)的方式。因此，在招投標(biāo)過程中，為保證項(xiàng)目的公開，對評標(biāo)

47、委員會的組成和資質(zhì)有如下要求：13.3.1 評標(biāo)委員會人員組成評標(biāo)委員會由項(xiàng)目承辦單位的代表和有關(guān)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的專家組成。專家成員根據(jù)本方案在開標(biāo)當(dāng)天，在當(dāng)?shù)匕l(fā)改委專家?guī)祀S機(jī)抽取，評32標(biāo)委員會主任由專家臨時推選；評標(biāo)委員會采用單數(shù)制，但最低不少于 5人，并且技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的專家不得少于成員總數(shù)的三分之二。13.3.2評標(biāo)委員會成員的資質(zhì)要求評標(biāo)會成員職稱要求具有副高工（副教授）以上，從事本專業(yè)至少在8 年以上，對工程項(xiàng)目有較深入的研究，并且職業(yè)道德良好，與投標(biāo)單位無任何利害關(guān)系。評標(biāo)委員會成員應(yīng)當(dāng)客觀公正的履行職務(wù)，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔(dān)個人責(zé)任。第十四章 投資估算和資金籌

48、措-33 -14.1 投資估算14.1.1 工程概況及投資分析本項(xiàng)目為新建項(xiàng)目，項(xiàng)目投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金，其中建設(shè)投資包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用、預(yù)備費(fèi)用組成，工程費(fèi)用由建筑工程費(fèi)、設(shè)備購置費(fèi)、安裝工程費(fèi)組成。本項(xiàng)目總投資 36000 萬元其中： 設(shè)備購置費(fèi)16055 萬元安裝工程費(fèi)1499 萬元建筑工程費(fèi)8671 萬元其它工程費(fèi)3647 萬元預(yù)備費(fèi)2000 萬元建設(shè)期貸款利息918 萬元流動資金3210 萬元14.1.2 編制依據(jù)14.1.2.1 國石化規(guī)發(fā)（1999）195 號“ 關(guān)于印發(fā)化工建設(shè)項(xiàng)目可行性研究投資估算編制辦法的通知” ；設(shè)備材料價格國外部分根據(jù)外商提

49、供資料計(jì)價；國內(nèi)部分采用制造廠詢價及同類設(shè)備的訂貨價；安裝工程費(fèi)根據(jù)類似工程安裝估算指標(biāo)估算；建筑工程：按照類似工程建構(gòu)筑物的結(jié)構(gòu)形式，結(jié)合當(dāng)?shù)卦靸r水平以單位平方米造價估算。引進(jìn)部分的計(jì)算執(zhí)行化建發(fā)（1995）528 號文化工引進(jìn)項(xiàng)目工程建設(shè)概算編制規(guī)定。3414.1.2.6 各設(shè)計(jì)專業(yè)提供的設(shè)計(jì)資料。14.1.3 其它需說明的問題12.1.3.1 基本預(yù)備費(fèi)人民幣部分按 10%計(jì)取。14.2 資金籌措本項(xiàng)目總投資為 36000 萬元，固定資產(chǎn)投資 32790 萬元，流動資金3210 萬元。項(xiàng)目總投資中，資本金 26000 萬元，其中南陽市新生制藥制藥股份公司出資 10400 萬元，占 40%

50、；臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司 15600 萬元，占 60%；注冊成立的惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限責(zé)任公司擬融資 10000 萬元。第十五章 財(cái)務(wù)評價-35 -15.1 項(xiàng)目概況經(jīng)營方式：中外合資。生產(chǎn)規(guī)模及商品量：投資建設(shè)年產(chǎn) 5000 萬支抗感解毒口服液、3000萬支雙黃連口服液及 2000 萬支三心口服液、10 萬片牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品、23 萬片膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品裝置。15.2 編制依據(jù)國家計(jì)委和建設(shè)部聯(lián)合下發(fā)的計(jì)投資(1993)530 號建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)。原化工部化計(jì)發(fā)(1994)121 號文化工建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)有關(guān)規(guī)定。國家石化局國石化規(guī)發(fā)(2000)41

51、2 號文化工投資項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價參數(shù)有關(guān)規(guī)定。國家計(jì)委辦公廳關(guān)于出版投資項(xiàng)目可行性研究指南的通知。合作雙方和有關(guān)專業(yè)提供的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。其它地方有關(guān)政策法規(guī)。15.3 基本經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)財(cái)務(wù)基準(zhǔn)折現(xiàn)率：按本行業(yè)財(cái)務(wù)基準(zhǔn)折現(xiàn)率 17%計(jì)。項(xiàng)目計(jì)算期：建設(shè)期 2 年，生產(chǎn)期 10 年，項(xiàng)目計(jì)算期 12 年。生產(chǎn)負(fù)荷：按投產(chǎn)后第 1 年為 70 %，2 年為 90 %，第 3 年及以后各年達(dá) 100%。資金逐年使用計(jì)劃：第 1 年為50 %，第 2 年為 50 %。利息支出按 10 年期等額還本付息計(jì)算投資本項(xiàng)目總投資為 36000 萬元。其中：建設(shè)投資（不含建設(shè)期利息）31872 萬元，建設(shè)期貸款利息 918

52、萬元，流動資金為 3210 萬元。15.4 營業(yè)收入估算表產(chǎn)品年份12345-12生產(chǎn)負(fù)荷0070%90%100%設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力 10000 10000 10000 1000010000預(yù)測銷售量00700090001000036抗感解毒 產(chǎn)品售價元/支0.450.450.450.450.45口服液營業(yè)收入00315040504500雙黃連產(chǎn)品售價元/支 0.430.430.430.430.43口服液營業(yè)收入00301038704300三仙產(chǎn)品售價元/支0.480.480.480.480.48口服液營業(yè)收入00336043204800設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力00101010預(yù)測銷售量007910牙周產(chǎn)品 產(chǎn)

53、品售價元/片160160160160160營業(yè)收入00112014401600輔料產(chǎn)品 產(chǎn)品售價元/片700700700700700營業(yè)收入00490063007000合計(jì)營業(yè)收入0015540199802220015.5 成本分析經(jīng)營成本由外購原材料、外購燃料及動力工資、修理費(fèi)及其他費(fèi)用組成。項(xiàng) 目年 3456789101112No 份1經(jīng)營成本8935.511488.512765128651326513467134751256212265120132折舊費(fèi)466.2466.2466.2466.2466.2466.2466.2466.2466.2466.23攤銷費(fèi)44.444.444.444

54、.444.444.444.444.444.444.44利息支出57.6653.2948.6543.7341.1135.7430.0524.0217.6310.859503.7612052.3913324.13419.13816.14013.14015.13096.12793.12534.5總成本253371346562234515.6 借款付息計(jì)劃表項(xiàng)目3456789101112年初借款余額961888.09810.81728.89685.16595.7500.87400.35293.8119.72當(dāng)年還本付息130.57130.57130.57130.57130.57130.57130.57

55、130.57130.57130.57-37 -其中還本72.9177.2881.9286.8489.4694.83100.52106.55112.94119.72付息57.6653.2948.6543.7341.1135.7430.0524.0217.6310.85年末余額888.09810.81728.89685.16595.7500.87400.35293.8119.72015.7 利潤及營業(yè)稅表項(xiàng)目3456789101112營業(yè)15540199802220022200222002220022200222002220022200收入外購7595.189765.2510850.2510935

56、.2511275.2511446.9511453.7510677.710425.2510211原料燃料及動力增值1350.621736.51929.51915.11857.318281826.71958.72001.72038.1稅營業(yè)135174193192186183183196200204稅及附加總成9503.7612052.3913324.2513419.3313816.7114013.3414015.6513096.6212793.2312534.45本利潤5901.247753.68682.78588.678197.38003.668001.358907.49206.779461.

57、5所得1475.313013.12170.72147.22049.32000.92000.33274.23198.32365.4稅凈利4425.934740.56512.6441.56147.96002.66001.15633.26008.57096.1潤增值稅采用不含稅價格，銷項(xiàng)稅減去進(jìn)項(xiàng)稅所得，稅率 17%。營業(yè)稅稅率按增值稅稅率的 10%計(jì)算，所得稅稅率按 25%計(jì)算。15.8 項(xiàng)目資本金現(xiàn)金流量表123456789101112（一）現(xiàn)金流入155401998022200222002220022200222002220022200252001、銷售收入155401998022200222

58、002220022200222002220022200222002、回收固定資38產(chǎn)余值3、回收流動資3000金（二）現(xiàn)金流出15000800013676.317819.2715259.2715334.7715630.8715781.4715788.8715788.8715793.8714712.9781、用于建設(shè)投150008000資的項(xiàng)目資本金2、用于流資的30003013.1項(xiàng)目資本金3、經(jīng)營資本8935.511488.512765128651326513467134751347512265120134、營業(yè)稅及附135174193192186183183183200204加5、借款還本

59、付130.57130.57130.57130.57130.57130.57130.57130.57130.57130.57息6、所得稅1475.313013.12170.72147.22049.32000.92000.32000.33198.32365.4（三）凈現(xiàn)金流-15000-80001863.622160.736940.736865.236569.136418.536411.136411.136406.1310487.03量累計(jì)凈現(xiàn)金流-15000-23000 -21136.3-18975.65 -12034.95-5169.72139.417817.9414229.0720640.227046.3337533.36量8項(xiàng)目資本金凈利潤率=5900.9/26000=22.7%投資回收期=7-1+5169.72/6569.13=6.79人工試算法所得稅后指標(biāo)FNPV(i=20%)=55.794FNPV(i=22%)=-4445.45則所得稅后 FIRR=20%+(22%-