醫(yī)藥行業(yè)科創(chuàng)板生物醫(yī)藥公司系列研究第22期：美迪西成功過會(huì)神州細(xì)胞IPO獲受理

1、 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁目錄 HYPERLINK l _bookmark0 一、本周心脈醫(yī)療南醫(yī)學(xué)和微芯生物分別下跌1.44%、2.43%和5.33%3 HYPERLINK l _bookmark1 二、泰坦科技和祥醫(yī)即將上會(huì)，神州細(xì)胞上申請(qǐng)獲受理3 HYPERLINK l _bookmark2 三、本周無新科創(chuàng)金品獲批，已獲批18家科創(chuàng)主題基金產(chǎn)品均已立4 HYPERLINK l _bookmark3 四、神州細(xì)胞：領(lǐng)的新型生物制藥企業(yè)5 HYPERLINK l _bookmark4 （一）公司專注于惡性腫瘤、自身免

2、疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等領(lǐng)域創(chuàng)新型生物藥研發(fā)5 HYPERLINK l _bookmark5 （二）多個(gè)在研核心項(xiàng)目重組八因子、EGFR單抗、PD-1單抗、CD20單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗已處于臨床 HYPERLINK l _bookmark5 中后期階段 HYPERLINK l _bookmark6 （三）SCT800有望成為中國(guó)第一個(gè)本土企業(yè)獲批上市的重組凝血八因子品種8 HYPERLINK l _bookmark7 （四）SCT200擬用于治療多種實(shí)體瘤，市場(chǎng)前景好9 HYPERLINK l _bookmark8 （五）SCT-I10A適應(yīng)癥涵蓋廣泛，價(jià)格較低，銷售額有望快速增

3、長(zhǎng)10 HYPERLINK l _bookmark9 （六）SCT1000有望為我國(guó)所有適齡女性提供覆蓋率最高的HPV疫苗12 HYPERLINK l _bookmark10 （七）SCT400臨床研究各參數(shù)類似原研藥利妥昔13 HYPERLINK l _bookmark11 （八）SCT510臨床前研究各參數(shù)類似原研藥貝伐珠14 HYPERLINK l _bookmark12 （九）SCT630臨床前研究各參數(shù)類似原研藥阿達(dá)木16 HYPERLINK l _bookmark13 （十）公司目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利，持續(xù)研發(fā)投入豐富管線儲(chǔ)備17 HYPERLINK l _bookmark14 （十一）

4、擬募資約19.82億元，有利于推進(jìn)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程17 HYPERLINK l _bookmark15 五、投資建議18 HYPERLINK l _bookmark16 六、風(fēng)險(xiǎn)提示18 HYPERLINK l _bookmark17 插圖目錄19 HYPERLINK l _bookmark18 表格目錄191.44%、2.43%5.33%1.44%、2.43%5.33%3 家企業(yè)均具有稀缺性且1：科創(chuàng)板上市生物醫(yī)藥企業(yè)估值對(duì)比EPSPE公司名稱證券代碼市值現(xiàn)價(jià)2018A2019E2020E2021E2018A2019E2020E2021E微芯生物688321.SH27968.050.0

5、9-644.49366.74237.64南微醫(yī)學(xué)688029.SH179.85134.881.932.082.783.61-64.9248.5337.36心脈醫(yī)療688016.SH101.19140.591.67-82.8663.348.96 HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁資料來源：Wind HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁二、泰坦科技和祥生醫(yī)療即將上會(huì)，神州細(xì)胞上市申請(qǐng)獲 受理本期是我們尋找醫(yī)藥科創(chuàng)獨(dú)角獸系列的第 22 期。截止 2019 年 9 月 22 日，共披露了37 19 家醫(yī)療器械51%。本周受理

6、神州細(xì)胞領(lǐng)先創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。CRO 9 26 日9 30 19 18 日完成首輪回復(fù)。表 2：科創(chuàng)板受理生物醫(yī)藥企業(yè)問詢和回復(fù)進(jìn)度匯總（截止 2019 年 9 月 22 日）序號(hào)公司名稱受理日期細(xì)分領(lǐng)域第一次問詢第一次回復(fù)第二次問詢第二次回復(fù)第三次問詢第三次回復(fù)第四次問詢第四次回復(fù)上會(huì)時(shí)間（狀態(tài)）1安翰科技19/3/22胃鏡膠囊19/4/419/5/619/5/1419/6/619/6/2019/7/2219/9/1619/9/182科前生物19/3/22動(dòng)物疫苗19/3/2919/5/5未披露19/6/10未披露19/7/17中止3貝斯達(dá)19/3/27醫(yī)學(xué)影像19/4/919/5/121

7、9/5/1719/5/2919/5/3019/6/218/7 終止4特寶生物19/3/27重組蛋白19/4/1019/5/1019/5/1519/5/2319/6/519/6/16未披露19/7/15中止5微芯生物19/3/27創(chuàng)新藥19/4/919/4/2319/4/2919/5/1419/5/1519/5/206/5（已上市）6賽諾醫(yī)療19/3/29介入19/4/1019/5/919/5/1519/5/3019/6/1119/6/1919/7/219/7/171/3（提交注冊(cè)）7申聯(lián)生物19/4/2動(dòng)物疫苗19/4/1219/5/919/5/2219/5/2919/6/1219/6/181

8、9/6/2819/7/37/31（提交注冊(cè)）8海爾生物19/4/2低溫存儲(chǔ)19/4/1119/4/3019/5/1419/5/2319/6/619/6/1019/6/2119/6/247/30（提交注冊(cè)）9南微醫(yī)學(xué)19/4/3介入19/4/1419/5/519/5/819/5/2119/5/1419/6/26/17（已上市）10苑東生物19/4/3API+制劑19/4/1619/5/519/5/1519/5/2119/6/319/6/1419/6/2719/7/178/29 終止11美迪西19/4/3CRO19/4/1419/5/919/5/1619/5/2719/6/519/6/1319/6

9、/1719/6/289/20（已過 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁會(huì)）12熱景生物19/4/4POCT19/4/1819/5/719/5/1419/5/2419/5/2819/6/17未披露19/7/27/30（注冊(cè)生效）13博瑞醫(yī)藥19/4/8API19/4/2219/6/2419/7/519/7/1519/7/2619/8/28/27（提交注冊(cè)）14華熙生物19/4/10透明質(zhì)酸19/4/1819/5/719/5/1219/5/2019/5/2619/6/419/6/1319/6/188/27（提交注冊(cè)）15心脈醫(yī)療19/

10、4/11介入19/4/1719/5/719/5/1019/5/2419/5/2719/6/66/19（已上市）16泰坦科技19/4/11試劑+耗材19/4/1819/5/119/5/1519/6/919/6/2119/7/2未披露19/7/3019/9/2617諾達(dá)康19/4/12創(chuàng)新輔料19/4/1919/5/87/24 終止上市18佰仁醫(yī)療19/4/15介入19/4/2519/5/1019/5/1719/5/3019/6/819/6/1719/6/2719/7/178/26（提交注冊(cè)）19普門科技19/4/16IVD19/5/619/5/2919/6/1219/7/419/7/1719/9

11、/1720昊海生科19/4/18粘彈劑19/5/619/5/1619/5/2319/5/2819/5/3119/6/47/15（提交注冊(cè)）21浩歐博19/4/19IVD19/5/819/6/2519/7/519/7/16中止22碩世生物19/4/22IVD19/5/2119/6/218/23 恢復(fù)申報(bào)23祥生醫(yī)療19/4/30醫(yī)學(xué)影像診斷19/5/3019/6/2819/7/1019/8/208/2819/9/219/9/3024賽倫生物19/5/9抗血清抗毒素19/6/619/9/325東方基因19/5/9IVD19/6/619/6/2719/7/1019/7/198/619/9/58/5

12、恢復(fù)申報(bào)26邁得醫(yī)療19/5/10醫(yī)用耗材19/6/1019/7/519/7/2219/7/3119/9/1127復(fù)旦張江19/5/13創(chuàng)新藥19/6/1119/9/228潔特生物19/6/3實(shí)驗(yàn)室耗材19/7/219/8/1919/8/2919/9/1729澤璟制藥19/6/10創(chuàng)新藥19/7/819/7/3119/8/1419/8/2930吉貝爾19/6/25原料藥+制劑19/7/2319/7/819/7/319/19恢復(fù)申報(bào)31南新制藥19/6/26創(chuàng)新藥19/7/24中止32三友醫(yī)療19/6/26介入19/7/24中止33百奧泰19/7/8創(chuàng)新藥19/8/519/9/334成都先導(dǎo)19

13、/7/9CRO19/8/619/8/619/9/1835天智航19/8/7手術(shù)器械19/9/436前沿生物19/8/創(chuàng)新藥19/9/1037神州細(xì)胞19/9/16創(chuàng)新藥資料來源：上交所官網(wǎng)，民生證券研究院18 家科創(chuàng)主題基金產(chǎn)品均已成立截止目前科創(chuàng)板基金產(chǎn)品獲批數(shù)量仍然為 18 家，Wind 數(shù)據(jù)顯示，之前已認(rèn)購的科創(chuàng)主題 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁基金產(chǎn)品均已達(dá)到募資要求并正式成立。表 3：科創(chuàng)相關(guān)主題基金獲批及發(fā)售情況代碼名稱現(xiàn)任基金經(jīng)理成立日期發(fā)行份額(億元)最新規(guī)模(億元)007340.OF南方科技創(chuàng)新 A茅煒20

14、19-05-069.71519.82007341.OF南方科技創(chuàng)新 C茅煒2019-05-060.16920.17007343.OF嘉實(shí)科技創(chuàng)新王貴重2019-05-079.88679.83007345.OF富國(guó)科技創(chuàng)新李元博2019-05-069.882110.01007346.OF易方達(dá)科技創(chuàng)新劉武,蔡榮成2019-04-299.88549.86007349.OF華夏科技創(chuàng)新 A張帆,周克平2019-05-069.88369.97007350.OF華夏科技創(chuàng)新 C張帆,周克平2019-05-060.00007353.OF工銀科技創(chuàng)新 3 年袁芳,張繼圣2019-05-069.894810.

15、14007355.OF匯添富科技創(chuàng)新 A馬翔,劉江2019-05-068.53588.64007356.OF匯添富科技創(chuàng)新 C馬翔,劉江2019-05-061.38271.40007501.OF萬家科創(chuàng)主題 3 年 C高源,李文賓2019-06-120.00501073.SH華安科創(chuàng)主題 3 年胡宜斌,李欣,謝昌旭,賀濤,鄭如熙2019-06-119.88579.92501075.SH萬家科創(chuàng)主題 3 年 A高源,李文賓2019-06-129.66409.64501076.SH鵬華科創(chuàng)主題 3 年封閉運(yùn)作李韻怡,李君,金笑非2019-06-109.88949.91501077.SH富國(guó)科創(chuàng)主題

16、 3 年李元博,俞曉斌2019-06-119.885310.14501078.SH廣發(fā)科創(chuàng)主題 3 年封閉運(yùn)作李巍2019-06-119.88989.92501079.SH大成科創(chuàng)主題 3 年封閉運(yùn)作李博2019-07-188.63228.63501080.SH中金科創(chuàng)主題 3 年封閉運(yùn)作蘭蘭,王雁杰2019-07-119.91309.89501081.SH中歐科創(chuàng)主題 3 年封閉運(yùn)作王培,周應(yīng)波,張躍鵬2019-06-289.88799.86501082.SH博時(shí)科創(chuàng)主題 3 年封閉運(yùn)作曾鵬,肖瑞瑾2019-06-279.96799.91501083.SH銀華科創(chuàng)主題 3 年封閉運(yùn)作唐能20

17、19-07-059.89749.91501085.SH財(cái)通科創(chuàng)主題 3 年封閉運(yùn)作金梓才2019-07-117.75607.75資料來源：Wind，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)，民生證券研究院四、神州細(xì)胞：領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)（一）公司專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等領(lǐng)域創(chuàng)新型生物藥研發(fā)2007 4 23 5 （3（4（與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，公司所在生物藥行業(yè)開發(fā)的大分子生物藥具有高特異性和 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁I 6.2（二）多個(gè)在研核心項(xiàng)目重組八因子、EGFR 單抗、PD-1 單抗、CD20 單抗、貝伐珠

18、單抗、阿達(dá)木單抗已處于臨床中后期階段截止 2019 年 7 月 31 日，公司獨(dú)立自主研發(fā)的處于臨床階段和臨床前研究階段的生物21 2 8 6 9 SCT800/SCT200/EGFR 單抗、SCT1000/14 HPV SCT400/CD20 SCT510/SCT630/7 III 5 II 4 I HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁圖 1：神州細(xì)胞在研管線代碼/描述疾病類型適應(yīng)癥單藥/臨床進(jìn)展臨床前I期II期III期SCT510/貝伐珠單抗腫瘤實(shí)體瘤聯(lián)合SCT630/阿達(dá)木單抗自免銀屑病；類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等單藥SCT1000/14

19、價(jià)HPV疫苗預(yù)防性疫苗預(yù)防HPV感染引起的宮頸癌等單藥SCT800/重組八因子甲型血友病按需治療（12歲）單藥預(yù)防治療（12歲）單藥預(yù)防治療（12歲）單藥SCT300/長(zhǎng)效IFN-腫瘤實(shí)體瘤聯(lián)合自免多發(fā)性硬化癥單藥SCT520FF/VEGFFab眼科疾病濕性年齡相關(guān)性黃斑變性單藥SCT400/CD20單抗腫瘤非霍奇金淋巴瘤聯(lián)合SCT200/EGFR單抗腫瘤結(jié)直腸癌3L單藥頭頸鱗癌2L單藥頭頸鱗癌1L聯(lián)合三陰乳腺癌2L單藥食管癌2L單藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌3L單藥實(shí)體瘤2L或以上單藥SCT-I10A/PD-1單抗腫瘤實(shí)體瘤或淋巴瘤2L或以上單藥頭頸鱗癌2L單藥頭頸鱗癌1L聯(lián)合SCT510A/VEGF

20、單抗眼科疾病濕性年齡相關(guān)性黃斑變性單藥SCT640A/TNF-單抗自免銀屑??；類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等單藥SCT650A/IL17單抗自免銀屑病；強(qiáng)直性脊柱炎等單藥SCTB54/雙特異抗體腫瘤實(shí)體瘤聯(lián)合單抗腫瘤實(shí)體瘤聯(lián)合單抗腫瘤HER2陽性實(shí)體瘤聯(lián)合SCT210/EGFR單抗腫瘤實(shí)體瘤聯(lián)合SCTC21/CD38單抗腫瘤CD38陽性血液腫瘤單藥SCTB72/雙特異抗體腫瘤HER2陽性實(shí)體瘤聯(lián)合SCTB07/雙特異抗體腫瘤實(shí)體瘤聯(lián)合SCTB03/雙特異抗體腫瘤實(shí)體瘤聯(lián)合SCTI04/4-1BB單抗腫瘤實(shí)體瘤聯(lián)合SCTI13/CD47單抗腫瘤實(shí)體瘤；血液腫瘤聯(lián)合SCTA12/雙靶點(diǎn)腫瘤急性B淋巴細(xì)胞白血病單藥

21、資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁（三）SCT800 有望成為中國(guó)第一個(gè)本土企業(yè)獲批上市的重組凝血八因子品種SCT800 2008 2019 6 30 SCT800 （PTPs） I III PTPs III 期預(yù)防PTPs III III 表 4：期臨床研究-SCT800 成人及青少年按需治療的研究結(jié)果嚴(yán)重不良事件發(fā)生率11.7%60min：80.6%60min：74.9%3.3%15min：115.3%15min：93.7%極佳：43.1%良好：嚴(yán)重不良事件發(fā)生率11.7%60min：

22、80.6%60min：74.9%3.3%15min：115.3%15min：93.7%極佳：43.1%良好：47.7% 尚可：8.6% 無效：0.6%22.0IU/kg54資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院Frost&Sullivan 2014 3.7 12.4 2023 55.2 2030 141.0 2030 2018 58%2030 80%。圖 2：中國(guó)血友病患病人數(shù)圖 3：中國(guó)血友病用藥市場(chǎng)規(guī)模資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院SCT800 III 6 個(gè)月內(nèi)就SCT800 SCT800 HYPERLINK / HYPERLINK /

23、 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁表 5：中國(guó)市場(chǎng)內(nèi)血友病藥物的主要競(jìng)爭(zhēng)格局藥品商品名藥品廠家中國(guó)審批狀態(tài)類型舒友立樂羅氏2018 年獲批雙特異性抗體拜科奇拜耳2007 年獲批重組凝血八因子科躍奇拜耳2018 年獲批重組凝血八因子百因止百特2012 年獲批重組凝血八因子任捷輝瑞2012 年獲批重組凝血八因子Novoeight諾和諾德2019 年 7 月上市申請(qǐng)重組凝血八因子GreenGeneF綠十字2019 年 8 月上市申請(qǐng)重組凝血八因子/正大天晴2016 年開始按需治療 III 期臨床重組凝血八因子/神州細(xì)胞工程2016 年開始按需治療 III 期臨床重組凝血八因子/神州

24、細(xì)胞工程2018 年開始預(yù)防治療 III 期臨床重組凝血八因子NuwiqOctapharma2018 年開始按需和預(yù)防治療 III 期臨床（主要終點(diǎn)是按需治療）重組凝血八因子/正大天晴2019 年開始預(yù)防治療 III 期臨床重組凝血八因子/Alnylam&賽諾菲2019 年開始按需和預(yù)防治療 III 期臨床RNAi 療法資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院（四）SCT200 擬用于治療多種實(shí)體瘤，市場(chǎng)前景好ST200 GR 單抗（gG1 亞型2019 6 30 SCT200 I II 6 III 表 6：SCT200I 期臨床研究療效數(shù)據(jù)mg/kgN0.5N=31.0N=32.0N=34.

25、0N=46.0N=318.0N=39.0N=312.0N=315.0N=36.015.0N=43CR0000000000PR000014002117SD001213221119PD3322311016ORR0%0%0%0%45.20%0%0%66.70%33.30%39.50%DCR0%0%33.30%50.00%87.10%66.70%66.70%100.00%66.70%83.70%資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院EGFR 2014 2018 年， 中國(guó)EGFR抗體藥物的銷售收入從5.7億元增長(zhǎng)到12.822.4%。EGFR 單抗EGFR 202324.6%38.52030 66.

26、2 8.0%。 HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁 HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁圖 4：中國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病人數(shù)圖 5：中國(guó)抗 EGFR 單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模資料來：神細(xì)胞股書民證券研院資料源：州細(xì)招股，民生券研院目前在我國(guó)市場(chǎng)上僅有兩種 EGFR 單抗藥，即西妥昔單抗（愛必妥）和尼妥珠單抗（208 年及 217 SCT200 SCT200 的結(jié)II 表 7：中國(guó)市場(chǎng)內(nèi)抗 EGFR 抗體藥物的主要競(jìng)爭(zhēng)格局編號(hào)藥品商品名藥品廠家中國(guó)審批狀態(tài)編號(hào)藥品商品名藥品廠家中國(guó)審批狀態(tài)適應(yīng)癥國(guó)家醫(yī)保目錄西妥昔單抗愛必妥默克公司2

27、006 年獲批轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌2018 年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄尼妥珠單抗泰欣生百泰生物2008 年獲批III/IV 期鼻咽癌2017 年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄帕尼單抗Vectibix安進(jìn)2019 年上市申請(qǐng)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的野生型 K-RAS 結(jié)直腸癌不適用ABT-414/艾伯維2017 年開啟III期臨床膠質(zhì)母細(xì)胞瘤不適用不適用RAS/BRAF 基因野生型、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌2017 年開啟III期臨不適用RAS/BRAF 基因野生型、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌2017 年開啟III期臨床邁博藥業(yè)/CMAB0092018 年開啟III期臨A140/科倫藥業(yè)床轉(zhuǎn)移性直腸癌不適用神州細(xì)胞工SCT200/程2018 年開啟 II 期

28、臨床晚期實(shí)體瘤，結(jié)直腸癌，頭頸鱗癌，鱗狀非不適用小細(xì)胞肺癌，三陰乳腺癌資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院（五長(zhǎng)2012 （Best-in-Class）PD-1IgG4 2019 6 30 I 1 II 1 III 期研究。頭頸部鱗狀細(xì)胞癌發(fā)生于口、鼻、喉的黏膜中，占頭頸部腫瘤 90%以上。我國(guó)頭頸癌 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁Frost&Sullivan 201412.5 2.3%2018 13.7 病人數(shù)將持續(xù)增長(zhǎng)，并于 2023 年以及 2030 年分別達(dá)到 15.2 萬人以及 17.0 萬人。圖 6：中國(guó)頭頸癌

29、新發(fā)病人數(shù)圖 7：中國(guó) PD-1 和 PD-L1 抑制劑市場(chǎng)規(guī)模資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院2019 6 5 種獲批的PD-1 2 3 （YUApebozua（卡瑞利珠單抗表 8：中國(guó)市場(chǎng)內(nèi) PD-1/PD-L1 抑制劑的主要競(jìng)爭(zhēng)格局藥品通用名/藥物編號(hào)藥品商品名藥品廠家中國(guó)審批狀態(tài)適應(yīng)癥國(guó)家醫(yī)保目錄納武單抗歐狄沃百時(shí)美施貴寶2018 年獲批上市二線非小細(xì)胞肺癌未進(jìn)入帕博利珠單抗可瑞達(dá)默沙東2018 年獲批上市黑色素瘤，非小細(xì)胞肺癌未進(jìn)入特瑞普利單抗拓益君實(shí)生物2018 年獲批上市黑色素瘤未進(jìn)入信迪利單抗達(dá)伯舒信達(dá)生物2018 年獲批上市經(jīng)典

30、型型霍奇金淋巴瘤未進(jìn)入卡瑞利珠單抗艾瑞卡恒瑞2019 年獲批上市經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤未進(jìn)入替雷利珠單抗/百濟(jì)神州2018 年遞交新藥上市申請(qǐng)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤不適用GB226/嘉和生物2018 年開啟 II 期臨床復(fù)發(fā)或難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤不適用HX008/泰州翰中/山康方2018年開啟II期臨床MMR 基因能缺失/微星不性的實(shí)體瘤，胃癌不適用 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁GLS-010/哈爾濱譽(yù)衡2018 年開啟 II 期臨床經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤不適用AK105/康方天成2018 年開啟 II 期臨床經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤不

31、適用BAT1306/百奧泰2019 年開啟 II 期臨床EBV 相關(guān)性胃癌不適用HLX10/復(fù)宏漢霖2018 年開啟 I 期臨床晚期實(shí)體瘤不適用LZM009/麗珠藥業(yè)2018 年開啟 I 期臨床晚期實(shí)體瘤不適用F520/山東新時(shí)代藥業(yè)2018 年開啟 I 期臨床晚期腫瘤不適用CS1003/基石藥業(yè)2018 年開啟 I 期臨床晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤不適用SCT-I10A/神州細(xì)胞工程2018 年開啟 I 期臨床晚期實(shí)體瘤不適用SG001/石藥集團(tuán)2019 年開啟 I 期臨床晚期實(shí)體瘤不適用資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院（六）SCT1000 有望為我國(guó)所有適齡女性提供覆蓋率最高的 HPV疫苗

32、SCT1000 、16、183133353945、51、52、56、58、59 HPV 14 （HPV）防因HPV SCT1000 9增加了 5 P33951569 型12 HPV 2019 6 30 I/II 9HPV 疫苗的主競(jìng)爭(zhēng)格局藥物名稱商品名公司中國(guó)審批狀態(tài)2 價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗希瑞適葛蘭素史克2016 年獲批4 價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗佳達(dá)修默沙東2017 年獲批9 價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗佳達(dá)修 9默沙東2018 年獲批重組人乳頭瘤病毒 2 價(jià)（16/18 型）疫苗/澤潤(rùn)生物2014 年 9 月開始 III 期重組人乳頭瘤病毒 16/18 型 2 價(jià)疫苗/萬泰滄海2015 年 6 月開始

33、 III 期重組人乳頭瘤病毒 16/18 型 2 價(jià)疫苗/瑞科生物/安百勝生物2019 年 1 月開始 I 期重組 3 價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗/康樂衛(wèi)士2018 年 4 月開始 II 期4 價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗/博唯生物2016 年 12 月開始 I 期4 價(jià)重組 HPV 疫苗/成都生物制品研究所2018 年 1 月開始 III 期重組 4 價(jià)人乳頭瘤病毒樣顆粒疫苗/上海生物制品研究所2019 年 3 月開始 II 期重組人乳頭瘤病毒 9 價(jià)疫苗/博唯生物2018 年 9 月開始 I 期重組人乳頭瘤病毒 9 價(jià)病毒樣顆粒疫苗/澤潤(rùn)生物2019 年 3 月開始 I 期重組人乳頭瘤病毒 9 價(jià)疫苗/

34、瑞科生物/安百勝生物2019 年 1 月開始 I 期重組人乳頭瘤病毒 9 價(jià)疫苗/萬泰滄海2019 年 5 月開始 II 期資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院自從 2017 年 HPV2 價(jià)疫苗在中國(guó)首次獲批簽發(fā)之后，4 價(jià)及 9 價(jià)疫苗也陸續(xù)于 2017 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁2018 2017 145.5 HPV 48.5 2018 528 HPV 176 263.9%。2019 HPV 14 有適齡女性提供覆蓋率最高的HPV 96%（七）SCT400 臨床研究各參數(shù)類似原研藥利妥昔SCT400 （）研制的人

35、鼠嵌合抗 CD20 SCT400 I II 期臨SCT400 SCT400 期臨床SCT400 SCT400 在藥表 10：SCT400 的 III 期臨床研究結(jié)果S-CHOP（N=237）R-CHO（N=118）P 值CR 率70.50%75.40%0.7084EFS 率（1 年）53.10%53.80%0.8745PFS 率（1 年）77.70%79.80%0.9834OS 率（1 年）91.50%90.10%0.895ORR 率94.5%94.1%0.6569資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院R-CHOP 1 2019 6 III 期臨床CD20 21.9%2018 25.2 20

36、23 67.8 6.7%2030年增長(zhǎng)至 106.9 億元。圖 8：中國(guó)非霍奇金淋巴瘤發(fā)病人數(shù)圖 9：中國(guó)抗 CD20 單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁資料來：神細(xì)胞股書民證券研院資料來源神州胞招書，民證券究院D2016 種抗 CD20 III 期或上市7 SCT400 III 6 表 11：中國(guó)市場(chǎng)內(nèi)抗 CD20 單克隆抗體藥物的主要競(jìng)爭(zhēng)格局藥品通用名/藥物編號(hào)藥品商品名藥品廠家中國(guó)審批狀態(tài)適應(yīng)癥國(guó)家醫(yī)保目錄利妥昔單抗美羅華羅氏2000 年獲批R/R 濾泡性中央淋巴瘤，CD20 陽性的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤

37、2017 年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄利妥昔單抗?jié)h利康復(fù)宏漢霖2019 年獲批非霍奇金淋巴瘤同通用名進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄IBI-301/信達(dá)生物2019 年上市申請(qǐng)彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤不適用阿妥珠單抗/羅氏2014 年開啟 III 期臨床非霍奇金淋巴瘤不適用SCT400/神州細(xì)胞工程2016 年開啟 III 期臨床CD20 陽性的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤不適用GB241/嘉和生物藥業(yè)2018 年開啟 III 期臨床CD20 陽性的非霍奇金淋巴瘤不適用HS006/浙江海正藥業(yè)2018 年開啟 III 期臨床彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤不適用TQB2303/正大天晴2018 年開啟 III 期臨床CD20 陽性

38、的非霍奇金淋巴瘤不適用SIBP02/上海生物制品研究所2019 年開啟 III 期臨床非霍奇金淋巴瘤不適用資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院（八）SCT510 臨床前研究各參數(shù)類似原研藥貝伐珠SCT510 SCT510 試行2019 6 日，公司完成SCT510 I SCT510 III 表 12：SCT510 和安維汀臨床前安全性評(píng)價(jià)結(jié)果比對(duì)不良事件發(fā)生率（P=0.3597）與研究藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率（P=0.6150）特殊關(guān)注不良事件（尿蛋白檢出和血壓升高）發(fā)生率（P=0.6408）SCT51092.70%73.20%29.30%安維汀97.6%78.6%35.7%資料來源：神州

39、細(xì)胞招股書，民生證券研究院85%Frost&Sullivan 的統(tǒng)2014 64.7 3.3% HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁增長(zhǎng)為 2018 年的 73.7 萬人，預(yù)計(jì)在未來，其發(fā)病人數(shù)將持續(xù)增長(zhǎng)，并于 2023 年以及 2030年分別達(dá)到 85.9 萬人以及 104.2 萬人?？?VEGF VEGF 2019 VEGF 2030 99 2018 2023 2023 至 2030 年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為 343.5%和 9.1%。圖 10：中國(guó)非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病人數(shù)圖 11：中國(guó)抗 VEGF 單抗藥物市場(chǎng)份額資料來源：神州

40、細(xì)胞招股書，民生證券研究院資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院1 EGF 安維汀2004 FDA 2010 有獲批適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌以及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。安維汀2018 70 6080 GMP 生產(chǎn)表 13：中國(guó)市場(chǎng)內(nèi)抗 VEGF 單克隆抗體藥物的主要競(jìng)爭(zhēng)格局藥品通用名/藥物編號(hào)藥品商品名公司中國(guó)審批狀態(tài)適應(yīng)癥國(guó)家醫(yī)保目錄貝伐珠單抗安維汀羅氏2010 年獲批上市轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌2017 年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄QL1101/齊魯制藥2018 年上市申請(qǐng)非小細(xì)胞肺癌，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌不適用IBI305/信達(dá)生物2019 年上市申請(qǐng)A/R 非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌不適用

41、TAB008/東曜藥業(yè)2017 年開啟 III 期臨床A/R 非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌不適用BAT1706/百奧泰2017 年開啟 III 期臨床非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌不適用GB222/嘉和生物藥業(yè)2017 年開啟 III 期臨床非小細(xì)胞肺癌，腦部腫瘤不適用MIL60/北京天廣實(shí)2017 年開啟 III 期臨床A/R 非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌不適用LY01008/山東博恩生化科技2018 年開啟 III 期臨床非小細(xì)胞肺癌，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌不適用BP102/上海恒瑞醫(yī)藥2018 年開啟 III 期臨床非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌不適用HLX04/上海復(fù)宏漢霖

42、2018 年開啟 III 期臨床轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，非小細(xì)胞肺癌不適用 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁SCT510/神州細(xì)胞工程2018 年開啟 III 期臨床非小細(xì)胞肺癌不適用WBP264/華蘭基因2018 年開啟 III 期臨床非鱗狀非小細(xì)胞肺癌不適用資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院（九）SCT630 臨床前研究各參數(shù)類似原研藥阿達(dá)木SCT630 SCT630 SCT630 I III Frost&Sullivan 2018 1,629 長(zhǎng)至 2023 年的 1,677 萬人。圖 12：中國(guó)銀屑病患病人數(shù)圖 13：中國(guó)

43、阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院Frost&Sullivan 2030 2019 2023 2023 2030 291.413.7增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。由于跨國(guó)藥企的單克隆抗體藥物定價(jià)較高，未來我國(guó)藥企自主生產(chǎn)的抗TNF- 21 個(gè)抗TNF- 單克隆抗13個(gè)產(chǎn)品處于臨床III表 14：中國(guó)市場(chǎng)內(nèi)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)內(nèi)的主要競(jìng)爭(zhēng)格局藥品通用名/藥物編號(hào)商品名藥品廠家中國(guó)審批狀態(tài)適應(yīng)癥國(guó)家醫(yī)保目錄阿達(dá)木單抗修美樂艾伯維2010 年獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎，銀屑病未進(jìn)入英夫利昔單抗類克強(qiáng)生2006 年獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，銀屑病，

44、強(qiáng)直性脊柱炎未進(jìn)入戈利木單抗欣普尼強(qiáng)生2018 年獲批類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎2019 年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄賽妥珠單抗/優(yōu)時(shí)比已提交 NDA銀屑病不適用IBI303/信達(dá)生物已提交 NDA強(qiáng)直性脊柱炎不適用 HYPERLINK / HYPERLINK / 本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，請(qǐng)務(wù)必閱讀最后一頁HS016/海正藥業(yè)已提交 NDA強(qiáng)直性脊柱炎不適用HLX03/復(fù)宏漢霖已提交 NDA銀屑病不適用BAT1406/百奧泰.已提交 NDA強(qiáng)直性脊柱炎不適用UBP1211/江蘇眾合醫(yī)藥科技2017 年 5 月開啟 III 期臨床類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不適用AT132/麗珠單抗生物技術(shù)2017 年 3 月開啟 III 期臨床類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不適用CMAB008/邁博藥業(yè)2017 年 9 月開啟 III 期臨床類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不適用CT-P13/Celltrion2018 年 10 月開啟 III 期臨床類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不適用GB242/嘉和生物2017 年 7 月開啟 III 期臨床類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不適用HS626/海正藥業(yè)2018 年 4 月開啟 III 期臨床銀屑病不適用DB101/通化東寶藥業(yè)股份2019 年 2 月開啟 III 期臨床銀屑病不適用SCT630/神州細(xì)胞工程2019 年 4 月開啟 III 期臨床銀屑病不適用資料來源：神州細(xì)胞招股書，民生證券研究院（十）公司目