體外診斷行業(yè)研究分析報告

1、體外診斷行業(yè)分析體外診斷行業(yè)分析上主要是針對分析國內(nèi)診斷行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展的空間進行分析；下主要是針對國內(nèi)的上市公司的競爭力狀況和發(fā)展方向進行分析。1、診斷行業(yè)診斷試劑一般可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外,大部分為體外診斷試劑。體外診斷IVD 包括從人體采集、制備及檢測樣本如血液、尿液、體液及組織等時使用的試劑、儀器及系統(tǒng),以查明及診斷疾病和其他情況。體外診斷試劑按檢測原理或檢測方法分,主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細胞診斷試劑等,其中生化、

2、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器,在我國,由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制,從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。1.1 我國診斷行業(yè)狀況外企壟斷高端市場、國內(nèi)企業(yè)集中在二級及基層醫(yī)院。20 世紀八九十年代外資廠商進入中國市場,推動了國內(nèi)臨床檢驗自動化水平的不斷提高,以及檢驗方法的逐步標準化,明顯提高了檢驗結(jié)果準確性、可靠性,大大縮短了臨床診斷時間。1 / 17我國體外診斷試劑產(chǎn)品用戶主要包括 2.27 萬家醫(yī)院、3.72 萬個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、約 450 家血站,還有正在興起的體檢中心和獨立醫(yī)學(xué)實驗室。

3、目前,約 90%的市場集中在醫(yī)院客戶。國內(nèi)體外診斷市場大體可分為兩個層次,一是三甲醫(yī)院等高端市場,由于臨床檢驗樣本多,尋求更快更準確的診斷,對檢驗系統(tǒng)的集成和自動化水平要求高,基本為外資壟斷。另外是二級醫(yī)院及基層市場,追求檢驗產(chǎn)品的性價比及易于操作的系統(tǒng),國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場。國內(nèi)企業(yè)向三甲醫(yī)院,外資企業(yè)向基層等相互滲透。國內(nèi)企業(yè)數(shù)量多,規(guī)模小。體外診斷試劑行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè),與歐美國家相比起步晚,產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。根據(jù) IVD 專委會提供的數(shù)據(jù)顯示,目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約 300400 家,其中規(guī)模以上企業(yè)近 200 家,但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約 20 家,企業(yè)普遍規(guī)

4、模小、品種少。近幾年我國體外診斷試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期,市場需求快速增長,國內(nèi)企業(yè)抓住機遇,憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢,不斷搶占份額,致使原以進口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升,我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè),集中在生化、免疫主要為酶聯(lián)免疫、分子診斷三大領(lǐng)域,并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力?？傮w而言,國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯,實力較強的綜合性企業(yè)還較少,行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。國內(nèi)企業(yè)儀器研發(fā)是短板2 / 17與國外相比,中國的體外診斷起步較晚,產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技

5、術(shù)水平的限制,國內(nèi)從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,在生化試劑及 PCR 診斷試劑方面市場已超過外資。診斷儀器涉及機光電一體化技術(shù)有較高的技術(shù)壁壘,國內(nèi)企業(yè)診斷儀器研發(fā)是短板,國內(nèi)醫(yī)院的自動化檢測系統(tǒng)大部分為外企壟斷,國內(nèi)生產(chǎn)廠商相對較少。國內(nèi)企業(yè)通過代理業(yè)務(wù)豐富企業(yè)的產(chǎn)品線或帶動企業(yè)試劑的銷售。如科華生物代理希斯美康血液/尿沉渣分析儀、達安基因代理 ABI 熒光定量 PCR 儀、中生北控代理島津全自動生化分析儀等。2、成長空間分析2.1、中國體外診斷的市場空間中國體外診斷市場隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展而壯大,根據(jù) Frost &Sullivan 的市場調(diào)研報告,2011 年國內(nèi)體外診

6、斷市場規(guī)模超 140 億元,預(yù)計 2012年市場約 167 億元,同比增約 16.8%。從市場格局看,外資診斷廠商如羅氏、雅培、西門子、貝克曼等把控高端市場,占據(jù)國內(nèi)診斷市場約 60%份額,國內(nèi)廠商占據(jù) 40%。診斷試劑占約 70%,儀器約30%。目前,國內(nèi)體外診斷試劑市場的主體為免疫和生化。我國免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快,市場份額約為 29%,而發(fā)展較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場地位,達到 26%的市場份額。血液學(xué)檢測試劑市場份額為 12%,分子診斷占到 9%的市場份額,其它診斷試劑占到 24%的份額,包括了微生物檢測試劑、尿液診斷試劑、床邊檢測等多種產(chǎn)品。未來我國免疫診斷試劑將保

7、持快速發(fā)展,市場份額有望上升至 35%,成為我國體外診斷試劑市場最重要的品種之一。3 / 17生化試劑已完成進口替代,全自動生化儀仍由外企主導(dǎo)。生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早,是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目,在幾個細分行業(yè)中發(fā)展最為成熟,生化試劑技術(shù)壁壘相對較低,生化試劑檢測系統(tǒng)多為開放式,不需用儀器與試劑的匹配,國產(chǎn)試劑經(jīng)過多年的發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定,成本低,品類較為完善,已占據(jù)國內(nèi)生化試劑大部分市場,主要企業(yè)有利德曼、九強生物、中生北控等,全自動生化儀外資品牌主要有日立、貝克曼等,國產(chǎn)有邁瑞、科華、XX 迪瑞等。國內(nèi)酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光并存,化學(xué)發(fā)光是主流。免疫分析產(chǎn)品種類很多,其中以放射免疫RIA、酶聯(lián)免疫

8、ELISA、時間分辨熒光免疫TRFIA、化學(xué)發(fā)光免疫CLIA 等四類主要技術(shù)為代表。目前國外主流市場以化學(xué)發(fā)光為主,國內(nèi)醫(yī)院以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存格局,從體外檢測的方法學(xué)角度和自動化程度來看,化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)更優(yōu)于酶聯(lián)免疫技術(shù),但是酶聯(lián)免疫試劑在定性檢測方面價廉物美,兩種方法各有特點,醫(yī)療檢測機構(gòu)會根據(jù)各自的工作實際、經(jīng)濟能力選用不同分析方法的體外診斷試劑及儀器。作為免疫診斷領(lǐng)域中的高端技術(shù),全自動化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品引領(lǐng)著免疫診斷細分市場的快速增長。尤其是在國內(nèi)的三級醫(yī)院的高端市場,全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流。酶聯(lián)免疫國內(nèi)的主要廠家有科華生物、麗珠集團、上海榮盛、萬泰生物、英科

9、新創(chuàng)等。化學(xué)發(fā)光為封閉系統(tǒng),只能使用配套的試劑,具有較高的技術(shù)壁壘：國內(nèi)市場主要以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外企為主,但以 XX 新產(chǎn)業(yè)、XX 邁克、安圖生物等國內(nèi)企業(yè)掌握全自動化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)和試劑核心技術(shù),正迅速崛起快速增長。4 / 17分子診斷目前占比小,應(yīng)用潛力大。分子診斷主要是處于基因水平進行檢測,有 PCR、ISH 產(chǎn)品和基因芯片三大類,以 PCR 產(chǎn)品為主,臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測,其中傳染病尤其是肝炎系列檢測占大部分市場。在個體化診療如腫瘤標志物伴隨診斷、遺傳病篩查與診斷、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情的檢測方面都有較大的潛力挖掘。

10、核酸檢測在血篩方面的應(yīng)用較 ELISA 的優(yōu)勢體現(xiàn)在病毒檢測窗口期縮短,劣勢主要是價格較貴。原位雜交ISH 是用標記的核酸探針,使用非放射檢測系統(tǒng)或放射自顯影系統(tǒng),在組織切片、細胞涂片及染色體制片上等對核酸進行定性、定位和相對定量研究的一種分子生物學(xué)方法,具有靈敏、特異、直觀等優(yōu)點。ISH 可分為顯色和熒光原為雜交,主要用于檢測癌癥如乳腺癌和肺癌具體的基因靶標?；蛐酒捎诩夹g(shù)難度大,還處于發(fā)展期,臨床大規(guī)模應(yīng)用尚不成熟。2.2、中國人均體外診斷費用有較大空間人均體外診斷費用IVD per capita 是判斷體外診斷市場發(fā)展是否成熟的重要標志。20XX,中國人均體外診斷費用體外診斷市場規(guī)模/

11、人口數(shù)約 2 美元,與歐洲平均值的 28 美元相比,差距巨大。歐美發(fā)達國家人均體外診斷費用普遍超過30 美元,其中最高的瑞士達到 60 美元,英國較低也達到 20 美元。對比來看,國內(nèi)人均費用還有較大空間。2.3、中國衛(wèi)生總費用保持快速增長衛(wèi)生部公報顯示：2012 年中國衛(wèi)生總費用 28914.4 億元,同比 2011 年增18.8%,199920XXCAGR 達到 16.3%。中國人均衛(wèi)生費用 2135.8 元,同比增速超 18%,衛(wèi)生總費用和人均總費用繼續(xù)保持快速增長。20XX 中國衛(wèi)生總費用占 GDP 的5.57%,較 2011 年的 5.15%提高了 0.42%。預(yù)計占 GDP 比重還

12、將繼續(xù)提高。5 / 17根據(jù)衛(wèi)生部 20XX 統(tǒng)計年鑒：2011 年衛(wèi)生總費用中,政府、社會、個人衛(wèi)生支出比例分別為 30.4%、34.7%、34.9%。政府衛(wèi)生支出比例從 2000 年的 15.5%上升到 20XX 的 30.4%,個人衛(wèi)生支出比例從 2000 年的 59%下降到 2011 年的 34.9%。根據(jù) WHO 2012 年報告：全球衛(wèi)生總費用/GDP 平均值為 9.4%,其中高收入國家為12.5%,中高收入國家為6.1%。中國2011 年衛(wèi)生總費用占GDP 的比重為5.15%,低于巴西8.8%和南非9.2%,接近俄羅斯5.6%,略高于印度4.2%?？傮w來說,中國衛(wèi)生總費用投入仍顯

13、不足,未來仍將保持快速增長,預(yù)計未來政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升,個人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下降。衛(wèi)生總費用的增長將帶動醫(yī)療市場需求和供給增長,為體外診斷市場快速增長提供內(nèi)生動力。2.4、中國城鎮(zhèn)化率、老齡化人口比重繼續(xù)提升國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示：中國城鎮(zhèn)化率由 2000 年的 36.22%上升到 2012 年的52.3%。根據(jù)衛(wèi)生部 20XX 統(tǒng)計年報：2011 年,中國人均衛(wèi)生費用 1807.0 元,其中城市 2697.5 元,農(nóng)村 879.4 元。也就是說,城市人均醫(yī)療費是農(nóng)民人均費用的 3倍以上。美國MedicalExpenditure Panel Survey調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：老齡人口的人均醫(yī)療費用是

14、年輕人醫(yī)療費用的 3-5 倍。2011 年 4 月,國家統(tǒng)計局最新公布的第六次全國人口普查結(jié)果顯示,我國60 歲及以上人口突破1.77 億人,占人口總量的13.26,其中 65 歲及以上人口接近 1.2 億人,占 8.87,與 2000 年第五次全國人口普查相比,60 歲及以上人口的比重上升2.93 個百分點,65 歲及以上人口的比重上升 1.91 個百分點。中國城鎮(zhèn)化率和老齡化人口比重還在繼續(xù)上升,帶動醫(yī)療衛(wèi)生費用和診療人次提升。6 / 17慢性病、傳染病發(fā)病率居高不下中國經(jīng)濟快速發(fā)展的同時,慢性病發(fā)病率也在迅速上升。根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)：我國糖尿病發(fā)病率從 1993 年的 1.9%上升到

15、20XX 的 10.7%；高血壓發(fā)病率從 1993 年的 11.9上升到 2008 年的 54.9；腦血管病從 4上升到 9.7。中國慢性病總體患病率從1993 年的16.98%上升到2008 年的19.99%,預(yù)計未來十年仍會攀升。傳染病的防控形勢依然嚴峻,病毒性肝炎發(fā)病率依舊維持在高位,艾滋病發(fā)病率逐年上升。慢性病、傳染病的防控嚴峻形勢為體外診斷帶來大市場。2.6、診療人次穩(wěn)定增長由于醫(yī)保覆蓋率提高,慢性病發(fā)病率提高等帶來的醫(yī)療需求的釋放,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人次保持穩(wěn)定增長。20XX,全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次達 68.9 億人次,比上年增加 6.2 億人次增長 9.9%。20XX1-9 月

16、,全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次達 52.2 億人次,同比提高 8.0%。預(yù)計未來五年每年診療人次仍保持一定增幅。診療人次穩(wěn)定增長帶來體外診斷需求的穩(wěn)定增長。2.7、政策利于進口替代、技術(shù)/產(chǎn)品更新?lián)Q代定價政策。國產(chǎn)診斷試劑的研發(fā)一直是產(chǎn)業(yè)政策支持的重要方向之一,由于國外品牌試劑價位較高,以及利益驅(qū)動,在醫(yī)院中對檢測項目區(qū)分試劑或檢測方法。2012 年 5 月 10 日,國家發(fā)展和改革委員會、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)關(guān)于規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價格管理及有關(guān)問題的通知,正式對外發(fā)布全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范20XX 版,要求：嚴格控制單獨收費耗材的品種和數(shù)量?？梢詥为毷召M的醫(yī)用耗材,要同時明確相應(yīng)的具體

17、醫(yī)療服務(wù)價格項目。制定規(guī)范后的檢驗類項目價格不得區(qū)分試劑或方法,要充分考慮當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)主流檢驗方7 / 17法和社會承受能力等因素,以鼓勵適宜技術(shù)的使用。在醫(yī)院控費的政策下,我們認為醫(yī)院采用國產(chǎn)試劑的傾向性會加強,將有利于國產(chǎn)試劑企業(yè)。目前,檢查收入約占公立醫(yī)院總收入的 10%,藥品約占 40%。在取消藥品加成,打擊藥品商業(yè)賄賂的大環(huán)境下,由于診斷試劑沒有加成收入,且大多采用經(jīng)銷商銷售模式受行業(yè)事件影響小,預(yù)計檢查收入占比會提高。同時由于體外診斷技術(shù)的發(fā)展,導(dǎo)致新技術(shù)/產(chǎn)品對原有技術(shù)產(chǎn)品的替代或補充。如全自動化學(xué)發(fā)光的出現(xiàn),一方面高效率的自動檢測系統(tǒng)將醫(yī)生從繁重的檢驗任務(wù)中解放出來,與傳統(tǒng)的免

18、疫檢測相比,靈敏度和精確度更高,能夠提供更準確的檢驗結(jié)果；另一方面由于其定價相對較高,對于 IVD 生產(chǎn)商和下游客戶來說提供更高的附加值。因此,化學(xué)發(fā)光市場份額在逐步擴大,同時推動 IVD 市場不斷增長。以XX 省 20XX 醫(yī)療服務(wù)價格項目為例,乙肝兩對半檢測普通的酶聯(lián)免疫ELISA 收費為 30 元,化學(xué)發(fā)光法收費為 100 元,使用全自動化學(xué)發(fā)光儀的收費項目達到 200 元。終上所述,預(yù)計中國體外診斷市場隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展而壯大,未來中國體外診斷市場仍將保持 15%20%增長。國內(nèi)體外診斷上市公司分析從國外體外診斷巨頭的發(fā)展經(jīng)驗來看,可以從以下三個方面選擇：A、選擇產(chǎn)品多元化

19、和試劑儀器集成化發(fā)展策略的企業(yè)目前國際體外診斷試劑巨頭基本都是儀器與試劑共同發(fā)展的模式,占據(jù)著體外診斷行業(yè)的高端地位,國內(nèi)企業(yè)要想取得與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭的能力,則還需加強配套檢測儀器的自主開發(fā),形成自身的技術(shù)優(yōu)勢。8 / 17B、并購或行業(yè)淘汰帶來集中度的提升。國外體外診斷市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展,并購貫穿主線,已經(jīng)形成4+X格局,中國不需要幾百家體外診斷企業(yè),隨著中國臨床檢驗標準和水平的提高,大量的作坊式的小企業(yè)也難以生存,中國體外診斷的集中度提升是大趨勢,行業(yè)并購或自然淘汰不可避免。C、看好化學(xué)發(fā)光和分子診斷市場全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)計涉及弱光信號探測、機械自動化、微電子、計

20、算機軟件、算法研究、光電信號轉(zhuǎn)換、光電傳感、材料學(xué)等專業(yè),聚合了上述專業(yè)的前沿技術(shù),專業(yè)壁壘高。全自動化學(xué)發(fā)光的出現(xiàn),一方面高效率的自動檢測系統(tǒng)將醫(yī)生從繁重的檢驗任務(wù)中解放出來,與傳統(tǒng)的免疫檢測相比,靈敏度和精確度更高,能夠提供更準確的檢驗結(jié)果；另一方面由于其定價相對較高,對于體外診斷生產(chǎn)商和下游客戶來說提供更高的附加值。因此,化學(xué)發(fā)光市場份額在逐步擴大,同時推動體外診斷市場不斷增長。分子診斷是細分領(lǐng)域中發(fā)展最快的板塊,處于核酸水平檢測,是預(yù)測診斷的主要方法,主要技術(shù)為 PCR,產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期更短,可進行定性、定量檢測。在個體化治療如腫瘤標志物伴隨診斷,遺傳型疾病檢測,產(chǎn)前

21、篩查等領(lǐng)域有廣闊的市場。在股上市公司中,體外診斷的主要標的有：利德曼、達安基因、科華生物等。9 / 17、達安基因達安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的,集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學(xué)獨立實驗室臨床檢驗服務(wù)為一體的企業(yè)。2003-2012 年收入復(fù)合增速 17.9%,凈利復(fù)合增速 15.8%。受益于儀器與服務(wù)收入快速增長,以及投資受益大幅增加,20XX 前 3 季度,收入、凈利增速分別為 41.91%、76.69%。2012 年,公司三大主要業(yè)務(wù)體外診斷試劑、服務(wù)收入、儀器收入分別占公司總收入比重為 55%、32%、12%。公司診斷試劑保持 20%增速。公司的診斷試劑業(yè)務(wù)包括

22、分子診斷、免疫診斷產(chǎn)品,公司的分子診斷試劑注冊證書 40 多個,國內(nèi)醫(yī)院臨床檢測市場占有率第一,10 / 17主要為臨床 PCR 產(chǎn)品,用于傳染病、腫瘤類、遺傳病類等檢測。2003-2012 年,公司試劑類業(yè)務(wù)復(fù)合增速 19.3%,我們預(yù)計公司此塊業(yè)務(wù)仍能保持 20%增速：1 分子診斷試劑：目前疾病的診斷除參考病史、癥狀和各種設(shè)備檢查外,主要還是依靠血液學(xué)、病理學(xué)、免疫學(xué)等生化、免疫診斷,但由于多處于蛋白質(zhì)、組織水平的檢測,具有一定局限性,使得許多疾病未能被及時準確地診斷而延誤了治療良機,尤其是腫瘤類相關(guān)疾病。分子診斷主要在基因水平檢測,在疾病一旦發(fā)生甚至尚未出現(xiàn)癥狀、體征及生化改變之前,就能

23、準確的作出診斷,可作為預(yù)測性診斷工具。安吉麗娜朱莉通過基因檢測確定帶遺傳缺陷基因 BRCA1大幅度增加患乳腺癌幾率,而切除乳腺。FDA 近 2 年新批的靶向藥物大多帶有伴侶診斷用于檢測所針對的腫瘤標志物,如克唑替尼的 Vysis ALK Break Apart 熒光原位雜交探針試劑盒,威羅菲尼的 cobas4800 BRAF V600PCR, Dabrafenib 和 Trametinib 的熒光定量PCR 產(chǎn)品 THxID BRAFtest,阿法替尼的 Therascreen EGFR RGQ PCR Kit 等。因此,分子診斷未來在個性化治療、遺傳型疾病、優(yōu)生優(yōu)育等方面有廣闊空間,公司目前

24、的分子診斷產(chǎn)品還集中在傳染病檢測如肝炎檢測方面,未來將受益行業(yè)的增長。2 免疫診斷試劑：包括子公司 XX 生物工程的 20 多個免疫診斷試劑注冊證書,達瑞抗體已成為國內(nèi)時間分辨熒光免疫技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品系列最全的生產(chǎn)廠家,共有 60 多個產(chǎn)品證書,用于臨床檢測腫瘤、甲狀腺、性激素等、產(chǎn)前篩查、新生兒篩查等,市場占有率位居前三,總體保持較快的增長。獨立醫(yī)學(xué)實驗室快速發(fā)展11 / 17在醫(yī)保控費和取消藥品加成的大環(huán)境下,醫(yī)院控制成本是個大趨勢,促使更多的檢驗項目外包給獨立醫(yī)學(xué)實驗室,由于是二級及以下醫(yī)院,首先醫(yī)院的檢驗科開展的檢測項目約幾百個遠低于獨立實驗室,其次許多檢測項目由于病例數(shù)少導(dǎo)致

25、運營成本較高。公司目前有7 家XX20XX 轉(zhuǎn)讓獨立實驗室,20XX 收入1.84 億,同比增 38.76%,凈利約-1300 萬元。2013 年上半年收入 1.02 億元,同比增 32.93%。獨立醫(yī)學(xué)實驗室的剛性成本占比較高,隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的擴大,預(yù)計虧損逐步減少甚至扭虧,為公司業(yè)績帶來一定的彈性。公司為國內(nèi)分子診斷龍頭,臨床 PCR 市場占有率第一,業(yè)務(wù)維持 20%增長；獨立醫(yī)學(xué)實驗室快速增長,有望扭虧帶來業(yè)績彈性,大股東增持彰顯對公司未來發(fā)展信心。、科華生物科華生物是國內(nèi)具有綜合競爭優(yōu)勢的診斷試劑以及臨床檢驗儀器的龍頭生產(chǎn)企業(yè),其中診斷試劑業(yè)務(wù)覆蓋免疫、生化、分子診斷三大領(lǐng)域,是國內(nèi)體外

26、診斷試劑產(chǎn)品線最為豐富的公司之一。儀器業(yè)務(wù)主要為代理的希森美康Sysmex 尿液分析儀、五分類血液分析儀、血液流水線分析系統(tǒng),自主研發(fā)的卓越系列生化分析儀、Fluocycle 實時熒光定量 PCR 儀,以及全自動核酸提取儀等產(chǎn)品,代表著國內(nèi)同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水平,20XX 干式生化分析儀、尿液分析儀上市。公司的儀器試劑的一體化發(fā)展策略再加上齊全的產(chǎn)品線,在醫(yī)院招標采購時具有較強的競爭優(yōu)勢。公司儀器與試劑規(guī)模較為均衡,2012 年診斷試劑業(yè)務(wù)增長5.55%,其中酶免試劑由于受出口下滑影響出口 2003 萬元,同比降 66.9%,同比下降 18.30%；臨床12 / 17生化及核酸試劑保持快速增長,同

27、比增速分別達到 33.64%和 25.47%；儀器業(yè)務(wù)同比增長 25.29%,其中自產(chǎn)儀器實現(xiàn)銷售 12,176 萬元,同比增長 41.17%；代理儀器業(yè)務(wù)繼續(xù)保持穩(wěn)健增長,實現(xiàn)銷售額 38,515 萬元,同比上升 20.99%。此外,真空采血耗材業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入 4,458 萬元,同比增長 40.94%。從毛利潤構(gòu)成來看,由于試劑毛利率較高,儀器毛利率較低,20XX 的 69%毛利潤來自于試劑業(yè)務(wù)。20XX 上半年,體外診斷試劑業(yè)務(wù)收入 2.52 億元,同比增 18.84%。受益于出口業(yè)務(wù)的恢復(fù)性增長上半年出口 1928 萬元,同比增 238%,免疫試劑業(yè)務(wù)同比增長18.92%；生化及核酸試

28、劑業(yè)務(wù)分別增長 19.86%及 10.05%。醫(yī)療儀器業(yè)務(wù)整體實現(xiàn) 10.58%的穩(wěn)步增長,其中代理儀器業(yè)務(wù)增長 14.35%,自產(chǎn)儀器收入在去年實現(xiàn)大幅增長后,今年小幅下降 1.61%。生化儀器+試劑一體化發(fā)展策略,業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長公司卓越系列全自動生化分析儀在國內(nèi)屬于領(lǐng)先水平,資本+產(chǎn)業(yè)、試劑+儀器的創(chuàng)新營銷模式取得成效,儀器投放帶來生化試劑的快速增長,近 3 年每年保持超 20%增速。公司生化線業(yè)績穩(wěn)定增長動力：1、生化試劑行業(yè)每年約 15%自然增長；2、公司新品的推出,利德曼的生化產(chǎn)品線超100 項,公司現(xiàn)有70 多種,還有一定差距,未來逐漸補齊產(chǎn)品線。同時,公司開辟新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域,20XX

29、 干式生化分析儀FC-7010/7030 獲批,用于臨床急診診斷,先前已獲批尿素測定試紙條、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試紙條、-淀粉酶測定試紙條；尿液分析儀獲批用于臨床尿液檢查,新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域的開拓助推大生化線的穩(wěn)定增長?；瘜W(xué)發(fā)光是公司免疫線未來重點13 / 17酶聯(lián)免疫診斷是公司發(fā)展的基礎(chǔ),1989 年,在國內(nèi)率先研制乙肝二對半試劑盒,標志著中國酶聯(lián)免疫診斷試劑盒進入大規(guī)模商品化生產(chǎn)。目前公司的免疫診斷產(chǎn)品涵蓋了肝炎系列、性病系列、腫瘤疾病監(jiān)測系列等主要領(lǐng)域。公司的艾滋病、梅毒診斷試劑：列入世界衛(wèi)生組織采購名冊、UNICEF 采購名冊,艾滋病快速診斷試劑：唯一一家中國企業(yè)列入克林頓基金會供應(yīng)商目錄,

30、20XX 丙肝ELISA 試劑獲歐盟 CE 認證。公司的免疫診斷業(yè)務(wù)近年增速有所放緩或下滑,20XX 略超 2 億元,主要是受國家政策體檢取消乙肝兩對半檢測影響,其他影響因素還包括出口下滑出口2003 萬元,同比降 66.9%、國內(nèi)酶聯(lián)免疫競爭、受化學(xué)發(fā)光替代影響。13 年出口恢復(fù)增長上半年出口 1928 萬元,同比增 238%,國內(nèi)受政策影響在弱化,免疫診斷業(yè)務(wù)企穩(wěn)。公司也在大力發(fā)展化學(xué)發(fā)光免疫診斷,儀器和試劑正在研發(fā)中?；瘜W(xué)發(fā)光法在自動化程度、檢測靈敏度和精確度方面優(yōu)于酶免,將逐步替代傳統(tǒng)酶免,市場潛力較大。未來化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將帶動免疫線業(yè)務(wù)增長。分子診斷臨床 PCR 產(chǎn)品線有待加強,血篩業(yè)

31、務(wù)需等政策落地分子診斷是細分領(lǐng)域中發(fā)展最快的板塊,每年保持 20%以上增速,處于核酸水平檢測,是預(yù)測診斷的主要方法,主要技術(shù)為 PCR,產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期更短,可進行定性、定量檢測。在個體化治療如腫瘤標志物伴隨診斷,遺傳型疾病檢測,產(chǎn)前篩查等領(lǐng)域有廣闊的市場。目前公司的分子診斷業(yè)務(wù)不到 5000 萬元,每年增速超過 25%,公司的Fluocycle 實時熒光定量 PCR 儀,以及全自動核酸提取儀國內(nèi)領(lǐng)先水平,但臨床PCR 產(chǎn)品線與達安基因、之江生物等龍頭相比還有待加強。14 / 17核酸血篩NAT 顯著縮短血液中病毒檢測窗口期,進一步減少輸血所引發(fā)的疾病傳播的可能性,從而保證供

32、血安全。目前,核酸檢測技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于美國、德國等發(fā)達國家。研究顯示,核酸檢測技術(shù)可將乙肝、丙肝和艾滋病病毒的檢測窗口期分別由原來的 50、72 和 22 天縮短至 25、59 和 11 天,血篩推廣是大勢所趨。13 年 5 月,衛(wèi)計委發(fā)布全面推進血站核酸檢測工作實施方案文件,目標明確到2015 年,血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國,同時提出3 年階段性覆蓋目標。國家政策一直在積極推進血篩推廣,但實際上一直低于市場預(yù)期,主要還是財政支持不到位。若政策落地,血篩業(yè)務(wù)的主要受益廠家有羅氏、諾華、珀金埃爾默收購上海浩源、科華生物、達安基因?？偟膩砜?生化線保持穩(wěn)定增長,干式生化分析、尿液分析領(lǐng)域是新的

33、增長點；免疫線經(jīng)歷近幾年下滑后企穩(wěn),化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)是未來看點；分子診斷保持快速增長,血篩業(yè)務(wù)還需要政策落地；代理儀器業(yè)務(wù)由于基數(shù)較高,預(yù)計每年平穩(wěn)增長。3、利德曼利德曼是是我國體外生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一,也是目前國內(nèi)體外生化診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),主要生化診斷試劑種類有肝功類、腎功類、血脂與脂蛋白類、血糖類、心肌酶類等,能夠滿足醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心等各種生化檢測需求。2008-20XX,公司收入復(fù)合增速達到 32.2%,凈利復(fù)合增速達到 39.2%。2013年前 3 季度收入 2.73 億元,凈利 9573 萬元,同比分別增長 21.57%、28.65%。15 / 17體外生化試劑占業(yè)務(wù)

34、比重已從 20XX 的 96.82%下降到 2012 年的 86%,但 20XX毛利的 97%仍來自于試劑業(yè)務(wù),儀器和生化原料規(guī)模還比較小。立足生化、核心競爭力突出1、生化產(chǎn)品線齊全。目前公司已獲得超 100 項生化診斷試劑產(chǎn)品注冊證書,涵蓋肝功、腎功、血脂與脂蛋白、血糖、心肌酶、離子、胰腺、特殊蛋白等九大系列,是國內(nèi)生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一。產(chǎn)品線齊全給臨床檢驗科室的營銷工作帶來極大的助力。公司自研的全自動生化儀獲注冊證書,正進入基本性能測試階段。2、研發(fā)實力雄厚。公司的研發(fā)技術(shù)脫胎于老牌德國產(chǎn)品,性價比高是公司產(chǎn)品能成功完成進口替代的根本。預(yù)計公司每年將推出 10 款以上的新產(chǎn)品。目前國家在組織行業(yè)龍頭做診斷試劑的相關(guān)行業(yè)標準,公司參與了血清總蛋白參考