茜草、茜草炭生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題茜草、茜草炭生產(chǎn)工藝規(guī)程共13頁(yè)第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立茜草、茜草炭生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：茜草、茜草炭生產(chǎn)過(guò)程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國(guó)藥典2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：茜草、茜草炭規(guī)格：段性狀：茜草：本品呈不規(guī)則的厚片或段。根呈圓柱形，外表皮紅棕色或暗棕色， 具細(xì)縱紋；皮部脫落處呈黃紅色。切面皮部狹，紫紅色，木部寬廣，淺黃紅色， 導(dǎo)管

2、孔多數(shù)。氣微，味微苦，久嚼剌舌。茜草炭：本品形如茜草片或段，表面黑褐色，內(nèi)部棕褐色。氣微，味苦、 澀。企業(yè)內(nèi)部代碼：5性味與歸經(jīng)：苦，寒。歸肝經(jīng)。功能與主治：涼血，祛瘀，止血，通經(jīng)。用于吐血，觸血，崩漏，外 傷出血，瘀阻經(jīng)閉，關(guān)節(jié)痹痛，跌撲腫痛。用法與用量：610g。第2第2頁(yè) 共11 頁(yè)貯藏：置干燥處。包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋; 1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。貯存期限：36個(gè)月生產(chǎn)批量：5- 10000kg輔料：無(wú)生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖

3、：茜草工藝流程圖:第3第3頁(yè) 共11 頁(yè)茜草炭生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取茜草原料。領(lǐng)料過(guò)程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi) 容。凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手第4第4頁(yè) 共11 頁(yè)工挑選，除去雜質(zhì)。將凈茜草置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后 的茜草轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程

4、中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)o凈制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò)3%凈藥材物料平衡限度(1)指標(biāo)：95-100%(2)計(jì)算公式如下：4川心業(yè),化L /”、凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) ()=- 100%投料量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。洗、潤(rùn)：按照洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將藥材從滾筒口送 入洗藥機(jī)中后，按洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)

5、規(guī)程啟動(dòng)機(jī)器，開(kāi)啟水泵， 飲用水將通過(guò)水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分 清洗后，肉眼觀察無(wú)泥沙。將洗凈茜草置于洗藥池潤(rùn)透或置于軟化箱軟化，控 制好溫度和時(shí)間(溫度40-50C,時(shí)間10-15分鐘以內(nèi))，不得重復(fù)軟化。第5第5頁(yè) 共11 頁(yè)洗、潤(rùn)結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將潤(rùn)透 后的茜草轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) o洗、潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測(cè)法檢查，彎曲法檢查， 應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無(wú)泥

6、土，藥材彎曲而不折斷，潤(rùn)藥程度符合規(guī) 定。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。切制：按照切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料梢內(nèi)，每 30分 鐘檢查出料情況，異形片不得超過(guò) 10%。切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后 的茜草轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) o切制標(biāo)準(zhǔn)(1)

7、抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。第6 共112)合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過(guò)10%。物料平衡物料平衡指標(biāo)：9099%。(2)物料平衡公式：向血出加a/ 、切制后數(shù)量雜物量切制物料平衡(%) 目 100%潤(rùn)藥后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱 內(nèi)，設(shè)定溫度60-80C,當(dāng)溫度達(dá)到80c后，持續(xù)40-60分鐘，或置陽(yáng)光

8、棚晾曬。干燥結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的 茜草轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)o干燥標(biāo)準(zhǔn)：(1)取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣 5處，每次150g。用“四分法” 取樣約150g。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測(cè)定法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15),應(yīng)不得過(guò)8.0%.第7第7頁(yè) 共11 頁(yè)物料平衡:(1)物料平衡指標(biāo)： 60%(2)物料平衡公式：干燥后數(shù)量 取樣量干燥物料平衡(%) 100%干燥物料平衡(

9、%)凈藥材投料量00(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。炒炭：茜草炭：取茜草段，按照飲片炒炭崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，照炒炭法，置炒藥機(jī)內(nèi)，設(shè)定溫度120-150C加熱，炒制20-40分鐘，炒至表面焦黑色。噴淋清水少許，熄滅火星，取出，放涼。炒制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將炒制后 的茜草轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。

10、質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) o炒炭標(biāo)準(zhǔn)(1)取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g,檢查炒制程度。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：表面焦黑色6.3.7.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則第8第8頁(yè) 共11 頁(yè)進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理6.3.8包裝：6.3.8.1內(nèi)包裝包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑

11、批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。分裝過(guò)程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè) 10cm處， 上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值

12、應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）0.51251050Bit ( g) &1i5小01030填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)6.3.8.2內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量第9第9頁(yè) 共11 頁(yè)（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口 嚴(yán)密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（）=合格叱：廢f嗎+取樣量100%投料量（半成品）合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)

13、準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（）=使用重+H? +剩余重 100%領(lǐng)用量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.9外包裝：按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的茜草飲片，逐件核對(duì)物料狀態(tài)卡和數(shù) 量應(yīng)正確一致。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包 （PE罐）裝袋之間松緊適宜。茜

14、草、茜草炭生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁(yè) 共11頁(yè)茜草、茜草炭生產(chǎn)工藝規(guī)程封口：紙箱：膠帶在紙箱開(kāi)口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提 高速縫包機(jī)封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo) 簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。6.3.8.8清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢，及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封 口嚴(yán)密。6.3.10.1合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度使用量損耗量剩余量領(lǐng)用量包裝材料物料平衡限度使用量損耗量剩余量領(lǐng)用量100%6.3.11總收率(1)控制標(biāo)準(zhǔn)： 70%(2)計(jì)算公式如下:收率(%)成品量投料數(shù)量收率(%)成品量投料數(shù)量100%6.3.12工藝環(huán)境衛(wèi)生