GMP質(zhì)量體系滴眼劑十萬級(jí)設(shè)施及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證_第1頁
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文檔簡介

1、PAGE 24PAGE 24 驗(yàn)證編號(hào) SOP-VM/A-006-00 十萬級(jí)滴眼劑設(shè)施及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證廣州東康藥業(yè)有限公司目 錄 1. 驗(yàn)證方案審批 1.1 驗(yàn)證方案起草 1.2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 1.3 驗(yàn)證方案實(shí)施 2. 驗(yàn)證報(bào)告的審批 2.1 驗(yàn)證報(bào)告的起草 2.2 驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn) 3.驗(yàn)證小組 4. 安裝確認(rèn) 4.1 概述 4.2 資料檔案 4.3 潔區(qū)建筑材質(zhì)要求 4.4 儀表和校正 4.5 公用工程連接 4.5.1 電氣4.5.2 管道 4.6 空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝 4.6.1空調(diào)機(jī)組件檢查 4.6.2 風(fēng)管的檢漏 4.6.3高效過濾器的檢漏安裝 5. 運(yùn)行確認(rèn) 5.1 目的 5.2

2、 空氣處理機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)6.性能確認(rèn)6.1目的 6.2風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試 6.3 潔凈度檢測(cè) 6.3.1 檢查測(cè)試項(xiàng)目和設(shè)計(jì)要求 6.3.2 塵埃粒子監(jiān)測(cè)最少采樣點(diǎn)的確定及布局 6.3.3 塵埃粒子采樣量 6.3.4 檢測(cè)測(cè)試結(jié)果 6.3.5 檢查測(cè)試小結(jié) 7. 驗(yàn)證結(jié)論 8驗(yàn)證批準(zhǔn) 附件1 空調(diào)系統(tǒng)及房間平面布局示意圖附件2 風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試記錄附件3 不同區(qū)域相對(duì)壓差檢查記錄附件4 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄附件5 溫濕度檢查記錄附件6 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)記錄附件7 風(fēng)管檢漏記錄附件8 高效過濾器的檢漏記錄1. 驗(yàn)證方案審批 1.1 驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證項(xiàng)目:十萬級(jí)滴眼劑設(shè)施及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證編號(hào)潔凈級(jí)別:十萬

3、級(jí) 起草部門 簽 名 日 期質(zhì)量管理部工程部生產(chǎn)管理部 1.2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)部門 簽 名 日 期質(zhì)量管理部經(jīng)理公司主管副經(jīng)理 1.3 驗(yàn)證方案實(shí)施 實(shí)施部門 實(shí)施人 職 責(zé)質(zhì)量管理部工程部生產(chǎn)管理部2. 驗(yàn)證報(bào)告的審批2.1 驗(yàn)證報(bào)告的起草驗(yàn)證項(xiàng)目:十萬級(jí)滴眼劑設(shè)施及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證編號(hào)潔凈級(jí)別:十萬級(jí) 起草部門 簽 名 日 期質(zhì)量管理部工程部生產(chǎn)管理部 2.2 驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人簽 名日 期公司主管副經(jīng)理3驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)部門組長組 員工程部質(zhì)量管理部工程部經(jīng)理維修工車間設(shè)備員QA檢驗(yàn)員 4. 安裝確認(rèn) 4.1 概述 十萬級(jí)滴眼劑位于綜合車間二樓,潔凈區(qū)面積400m2,潔凈級(jí)別為十萬級(jí)

4、。潔凈式空氣處理系統(tǒng)主要功能是向滴眼劑提供十萬級(jí)的潔凈空氣,總送風(fēng)量為17971米3小時(shí),總回風(fēng)量為14348米3小時(shí),新風(fēng)比20.2%,換氣次數(shù)15次/小時(shí),總冷量96.6KW??照{(diào)系統(tǒng)及廠房平面布局示意圖見附件1。 4.2 資料檔案 本區(qū)域有下列資料檔案 資料名稱 存 放 處檢查結(jié)果1.建筑平面圖2.照明平面布置圖3.照明系統(tǒng)圖4.材料表5.動(dòng)力平面布置圖6.夾層動(dòng)力平面布置圖7.動(dòng)力系統(tǒng)圖8.配電系統(tǒng)圖9.設(shè)備一覽表10.AF-10空調(diào)系統(tǒng)房間參數(shù)表11.空調(diào)送風(fēng)平面圖12.空調(diào)回排風(fēng)平面圖13.給(排)水平面圖14.工藝流程圖 15.工藝設(shè)備平面布置圖16.潔區(qū)劃分圖17.裝修平面圖1

5、8.吊頂平面圖 檢查人 日期 4.3 潔區(qū)建筑材質(zhì)要求 部 件 要求及表面精度 實(shí)際安裝 說 明地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流坪符合要求地墻交角弧形角墻壁材質(zhì)彩鋼板(部分磚墻)墻面磚墻墻面涂仿搪瓷漆天花板材質(zhì)彩鋼板門窗材質(zhì)鋁合金、彩鋼板或塑鋼地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型燈具吸燈式,銜接處嚴(yán)密回(排)風(fēng)口鋁合金可調(diào)百葉 檢查人 日期 4.4 儀表和校正 下列檢測(cè)儀表均已經(jīng)過校正,均為合格。 儀表名稱 廠家型號(hào) 有效期風(fēng)速儀壓差計(jì)溫濕度記錄儀塵埃粒子計(jì)數(shù)器便攜式照度計(jì) 檢查人 日期 4.5公用工程連接 4.5.1 電氣 項(xiàng) 目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝電壓380V、220V頻率50HZ配電接地TN-C-S系統(tǒng),接地

6、電阻4歐姆照度主要工作室300LX,一般生產(chǎn)區(qū)150-200LX,應(yīng)急照明主要生產(chǎn)崗位及走廊設(shè)應(yīng)急照明燈電源插座220V/380V,10A五孔暗裝,離地0.3m 檢查人 日期 4.5.2 管道 項(xiàng) 目 材質(zhì)設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝純化水管道304不銹鋼飲用水管道PVC管,專用膠粘接,進(jìn)入潔凈區(qū)用不銹鋼消防管道鍍鋅鋼管管材,絲扣連接電路管道干線電纜橋架,其余采用焊接鋼管內(nèi)穿BV導(dǎo)線;潔凈室導(dǎo)管用不燃材料,暗裝蒸汽管道無縫碳鋼,普通硅酸鹽纖維保溫層,外用拋光鋁箔板保護(hù)壓縮空氣管道304不銹鋼,焊接和法蘭連接真空管道無縫碳鋼風(fēng)管鍍鋅鋼管,潔凈拼接采用咬接風(fēng)管保溫材料阻燃自熄型聚乙烯泡沫(PEF),厚度20

7、mm 檢查人 日期 4.6空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝4.6.1空調(diào)機(jī)組件檢查 組件名稱 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝中央空調(diào)冷水機(jī)組冷量100KW,功率7.5KW風(fēng)機(jī)離心式除濕加熱器干蒸汽初效過濾器板式冷卻塔CT-60,1.5kw,水流量46.8 m3/h冷卻水泵GD80-125,5.5KW,流量51 m3/h,揚(yáng)程:20 m3/h中效過濾風(fēng)機(jī)箱袋式,風(fēng)量:700 m3/h風(fēng)壓:180 Pa。檢查人 日期 4.6.2風(fēng)管的檢漏: (檢漏記錄見附件7):4.6.3高效過濾器的檢漏安裝(檢漏安裝記錄見附件8) 過濾器設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝高效(s1)20個(gè),定額風(fēng)量:500m3/h高效(s2)9個(gè),定額風(fēng)量:1000m3

8、/h高效(s3)4個(gè),定額風(fēng)量:1500m3/h檢查人 日期 5. 運(yùn)行確認(rèn) 5.1 目的:確認(rèn)十萬級(jí)滴眼劑空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行過程中是否符合設(shè)計(jì)要求。5.2空氣處理機(jī)組運(yùn)行確認(rèn) 項(xiàng) 目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際運(yùn)行 偏 差電機(jī)電流23A風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速(高)1450r/min風(fēng)機(jī)風(fēng)量(高) 20000m3/h風(fēng)機(jī)風(fēng)壓(高)1200Pa進(jìn)水最大流量94m3/h進(jìn)水溫度 5噪聲dB 80dB 空氣處理機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)小結(jié):檢查人 日期 6.性能確認(rèn):6.1目的:確認(rèn)十萬級(jí)滴眼劑空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈級(jí)別是否符合設(shè)計(jì)要求。6.2 風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試:(見附件2)6.3潔凈度檢測(cè)6.3.1 檢測(cè)項(xiàng)目及要求 檢 查 項(xiàng) 目 設(shè) 計(jì) 要

9、 求塵埃粒子數(shù)潔凈度級(jí)別 塵埃粒子最大允許數(shù)立方米 0.5m 5m 100000 3500,000 20,000微生物限度潔凈度級(jí)別 微生物最大允許數(shù) 浮游菌立方米 沉降菌皿 100000 500 10 室 溫 1826 相對(duì)濕度 4565 壓 差空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間5pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差10pa, 換氣次數(shù)10萬級(jí):15次h 照明度 300Lux6.3.2塵埃粒子和沉降菌監(jiān)測(cè)最少采樣點(diǎn)的確定及布局房間面積m2采樣點(diǎn)數(shù)采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)位置十萬級(jí)102 一般離地0.8米;采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí),可在離地0.81.5米區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。采樣點(diǎn)不得少于2點(diǎn),總采樣次數(shù)

10、不得少于5次1020220402401002 6.3.3塵埃粒子采樣量 潔凈度級(jí)別采樣量(L/次)0.5m5m 100,000 2.83 8.5 6.3.4 檢測(cè)測(cè)試結(jié)果不同區(qū)域相對(duì)壓差檢查記錄:見附件3滴眼劑100000級(jí)潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄:見附件4不同房間溫濕度檢查記錄:見附件5沉降菌檢測(cè)記錄:見附件66.3.5 檢查測(cè)試小結(jié):檢查人 日期 7.驗(yàn)證結(jié)論: 結(jié)論人 日期 8驗(yàn)證批準(zhǔn):批準(zhǔn)人 日期 附件1、空調(diào)系統(tǒng)及房間平面布局示意圖 PAGE # 頁:# 沒此圖PAGE # 頁:# 沒此圖附件2. 風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試記錄 測(cè)試區(qū)域_ 測(cè)試人員_ 測(cè)試儀器_房間 編號(hào)風(fēng) 口 面 積 m2 實(shí)

11、測(cè) 風(fēng) 速 m/s 實(shí)測(cè) 風(fēng)量 m3/h 設(shè)計(jì) 風(fēng)量 m3/h 測(cè)試 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 7 均B21010.103336B21020.103173B21040.103163B21030.103320B21050.103311B21060.103384B2107-10.103476B2107-20.103476B2107-30.103476B2107-40.103476B2107-50.103476B2107-60.103476B21260.103322B21240.103245B2127-10.234655B2127-20.234655B21250.103322B2116-10.3

12、721081B2116-10.3721081B2115-10.3721049B2115-20.3721049B21230.103514B21120.234727B21130.234727B21140.234727B21220.234614B21210.234614B21200.3721090B2119-10.234679B2119-20.234679B21180.103494B21110.103149B21100.103149B21090.103149 測(cè)試日期 年 月 日至 年 月 日附件3不同區(qū)域相對(duì)壓差檢查記錄相對(duì)應(yīng)的區(qū)域B2109/ B2108B2110/B2108B2112/B210

13、7B2126/B2127B2103/B2102B2105/B2104設(shè)計(jì)要求14Pa14Pa2Pa14Pa12Pa12Pa檢查結(jié)果檢查人: 日期:檢查結(jié)果檢查人: 日期:檢查結(jié)果檢查人: 日期:檢查結(jié)果檢查人: 日期:檢查結(jié)果檢查人: 日期:檢查結(jié)果檢查人: 日期:檢查結(jié)果檢查人: 日期:附件4 廣州東康藥業(yè)有限公司 編號(hào):R-QC-005-00 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)記錄車間名稱綜合制劑二層滴眼劑車間潔凈級(jí)別十萬級(jí)檢測(cè)日期檢測(cè)儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器HVAC系統(tǒng)編號(hào)測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)房間編號(hào)房間名稱面積(m2)粒子大?。ǎz測(cè)數(shù)據(jù)(個(gè)/2.83L)結(jié)論123平均值B2102男一更7.5B2103男二更70

14、.550.55B2104女一更80.550.55B2105女二更60.550.55B2106手消毒間80.550.55B2107潔凈走廊600.550.55確 認(rèn)生產(chǎn)管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì): 年 月 日廣州東康藥業(yè)有限公司 編號(hào):R-QC-005-00 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)記錄車間名稱綜合制劑二層滴眼劑車間潔凈級(jí)別十萬級(jí)檢測(cè)日期檢測(cè)儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器HVAC系統(tǒng)編號(hào)測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)房間編號(hào)房間名稱面積(m2)粒子大小()檢測(cè)數(shù)據(jù)(個(gè)/2.83L)結(jié)論123平均值B2108脫包間5.50.550.55B2109原料暫存間30.550.55B2110稱量間30.550.55B

15、2111備料間30.550.55B2112制顆粒間240.550.55B2113顆粒分裝間120.550.55確 認(rèn)生產(chǎn)管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì): 年 月 日廣州東康藥業(yè)有限公司 編號(hào):R-QC-005-00 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)記錄車間名稱綜合制劑二層滴眼劑車間潔凈級(jí)別十萬級(jí)檢測(cè)日期檢測(cè)儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器HVAC系統(tǒng)編號(hào)測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)房間編號(hào)房間名稱面積(m2)粒子大?。ǎz測(cè)數(shù)據(jù)(個(gè)/2.83L)結(jié)論123平均值B2114顆粒封口間60.550.55B2115配液過濾間240.550.55B2116灌裝間360.550.55B2117封口間240.550.55B211

16、8瓶暫存間110.550.55B2119理瓶間270.550.55確 認(rèn)生產(chǎn)管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì): 年 月 日廣州東康藥業(yè)有限公司 編號(hào):R-QC-005-00 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)記錄車間名稱綜合制劑二層滴眼劑車間潔凈級(jí)別十萬級(jí)檢測(cè)日期檢測(cè)儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器HVAC系統(tǒng)編號(hào)測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)房間編號(hào)房間名稱面積(m2)粒子大?。ǎz測(cè)數(shù)據(jù)(個(gè)/2.83L)結(jié)論123平均值B2120洗瓶間210.550.55B2121潔瓶暫存間120.550.55B2122工具存放間120.550.55B2123工具洗滌間100.550.55B2124潔具間5.80.550.55B212

17、5洗烘衣間6.20.550.55確 認(rèn)生產(chǎn)管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì): 年 月 日廣州東康藥業(yè)有限公司 編號(hào):R-QC-005-00 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)記錄車間名稱綜合制劑二層滴眼劑車間潔凈級(jí)別十萬級(jí)檢測(cè)日期檢測(cè)儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器HVAC系統(tǒng)編號(hào)測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)房間編號(hào)房間名稱面積(m2)粒子大?。ǎz測(cè)數(shù)據(jù)(個(gè)/2.83L)結(jié)論123平均值B2126中轉(zhuǎn)間60.550.55B2127緩沖間60.550.550.550.550.550.550.550.550.550.55確 認(rèn)生產(chǎn)管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì): 年 月 日附件5 溫濕度檢查記錄溫 濕 度

18、 檢 查 記 錄房間號(hào)B2109B2110B2112B2113B2114B2115溫度濕度%檢查人: 日期溫度濕度%檢查人: 日期溫度濕度%檢查人: 日期溫度濕度%檢查人: 日期溫度濕度% 檢查人: 日期溫度濕度%檢查人: 日期溫度濕度%檢查人: 日期附件6 廣州東康藥業(yè)有限公司 編號(hào):R-QC-006-00潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)記錄車間名稱潔凈級(jí)別 萬級(jí)檢驗(yàn)?zāi)康膹S房驗(yàn)證測(cè)試狀態(tài)檢驗(yàn)項(xiàng)目沉降菌檢測(cè)日期年 月 日檢驗(yàn)依據(jù)報(bào)告日期年 月 日標(biāo)準(zhǔn)與要求:一萬級(jí)3個(gè)/皿 十萬級(jí):10個(gè)/皿 三十萬級(jí):15個(gè)/皿培養(yǎng)溫度:3035 培養(yǎng)時(shí)間:48小時(shí)房間編號(hào): 房間編號(hào):房間名稱: 房間名稱:碟號(hào)123456

19、碟號(hào)123456各碟菌落數(shù)各碟菌落數(shù)平均菌落數(shù)平均菌落數(shù)結(jié)論結(jié)論房間編號(hào): 房間編號(hào):房間名稱: 房間名稱:碟號(hào)123456碟號(hào)123456各碟菌落數(shù)各碟菌落數(shù)平均菌落數(shù)平均菌落數(shù)結(jié)論結(jié)論房間編號(hào): 房間編號(hào):房間名稱: 房間名稱:碟號(hào)123456碟號(hào)123456各碟菌落數(shù)各碟菌落數(shù)平均菌落數(shù)平均菌落數(shù)結(jié)論結(jié)論房間編號(hào): 房間編號(hào):房間名稱: 房間名稱:碟號(hào)123456碟號(hào)123456各碟菌落數(shù)各碟菌落數(shù)平均菌落數(shù)平均菌落數(shù)結(jié)論結(jié)論房間編號(hào): 房間編號(hào):房間名稱: 房間名稱:碟號(hào)123456碟號(hào)123456各碟菌落數(shù)各碟菌落數(shù)平均菌落數(shù)平均菌落數(shù)結(jié)論結(jié)論 檢驗(yàn)人: 復(fù)核人:附件8 廣州東康藥業(yè)

20、有限公司 編號(hào):R-QC-008-00高效過濾器檢漏記錄K為高效過濾器穿透率 接受標(biāo)準(zhǔn)K0.01%檢漏方法:PAO法檢漏 測(cè)試區(qū)域_ _ 測(cè)試人員_ 日期 房間編號(hào)B2101B2102B2104B2103B2105B2106B2107-1B2107-2B2107-3高效過濾器編號(hào)K結(jié)論房間編號(hào)B2107-4B2107-5B2107-6B2126B2124B2127-1B2127-2B2125B2116-1高效過濾器編號(hào)K結(jié)論房間編號(hào)B2116-1B2115-1B2115-2B2123B2112B2113B2114B2122B2121高效過濾器編號(hào)K結(jié)論房間編號(hào)B2120B2119-1B2119-2B2118B2111

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