質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)報(bào)告

1、睢縣藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草人：起草日期:審核人：審核日期:批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:一、評(píng)估相關(guān)情況說(shuō)明（一）時(shí)間安排公司計(jì)劃于2015年4季度開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)，由公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組和質(zhì)管部組織，各職能部門(mén)參與本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估工作。第一階段（2015年11月）1、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃。2、明確此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估的范圍。3、確定參與此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估的人員和職責(zé)。4、制定評(píng)審要求、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。第二階段（2015年11月）1、公司各部門(mén)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對(duì)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行廣泛風(fēng)險(xiǎn)信息收集。2、各部門(mén)依據(jù)新版GSP勺要求，對(duì)

2、收集的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行打分。3、各部門(mén)負(fù)責(zé)人按照風(fēng)險(xiǎn)的大小進(jìn)行排序，并制定整改措施后進(jìn)行再評(píng)估。第三階段（2015年12月）由質(zhì)管部起草本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完成此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估活動(dòng)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍和目標(biāo)公司質(zhì)管部、計(jì)采部、銷(xiāo)售部、企管部、信息部、倉(cāng)儲(chǔ)部、運(yùn)輸部、財(cái)務(wù)部 共8個(gè)部門(mén)參與本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，采用前瞻或 回顧的方式。本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是通過(guò)對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，以確定來(lái)源于藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送和售后保障等各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。（三）

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的總體思路為控制與防范藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，確保為公眾提供安全有效的“放心藥”，公司結(jié)合經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，制定了切實(shí)有 效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系，并將它持續(xù)地貫穿于整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)周期。該體系包括風(fēng) 險(xiǎn)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審等程序，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng) 險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)階段，評(píng)估出需要重點(diǎn)關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)相應(yīng) 的控制措施，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)，保證公司整體戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程（一）組織體系建立及運(yùn)行情況建立了自上而下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系， 成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，主持和推動(dòng) 公司整體的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組由質(zhì)管

4、部和各職能部室人員組 成，負(fù)責(zé)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的評(píng)估。1、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員：姓名分工職務(wù)所在部門(mén)任職職務(wù)徐照軍組長(zhǎng)經(jīng)理層質(zhì)量副總吳繼章副組長(zhǎng)質(zhì)管部質(zhì)管部長(zhǎng)李F組員業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)副總崔建華組員企管部企管部長(zhǎng)鈕磊組員財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)總監(jiān)黃偉組員質(zhì)管部運(yùn)輸部長(zhǎng)松后右組員信息部采購(gòu)部長(zhǎng)中奧林組員采購(gòu)部信息部長(zhǎng)肖傳麗組員銷(xiāo)售部倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng)曹益瑋組員銷(xiāo)售部銷(xiāo)售部長(zhǎng)2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé):質(zhì)量副總（組長(zhǎng)）：為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供適當(dāng)?shù)馁Y源， 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé) 任，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告的審批。副組長(zhǎng)：協(xié)助組長(zhǎng)做好分管事項(xiàng)的督促檢查，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告的起草。 公司各部門(mén)（組員）：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中保持風(fēng)險(xiǎn)記錄

5、的完整性和準(zhǔn)確性。組員 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé)。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具及方法采用二維風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖進(jìn)行評(píng)估，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的影響程度 （S）和發(fā)生的可 能性（O）進(jìn)行打分，依據(jù)得到的S和O分值，在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上標(biāo)示出其坐標(biāo)位 置，根據(jù)其坐標(biāo)位置確定該風(fēng)險(xiǎn)是可接受，還是需要采取改進(jìn)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1、表2。表1 :風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV評(píng)分制（5分制）結(jié)果導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性評(píng)分嚴(yán)重危害在有預(yù)兆或沒(méi)有任何預(yù)兆的情況下發(fā)生的， 具結(jié)果違反了 國(guó)家法律法規(guī)，或嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，或?qū)θ藛T和設(shè)施設(shè) 備造成嚴(yán)重危害的風(fēng)險(xiǎn)。高對(duì)質(zhì)量管理體系有較大

6、破壞，可能造成藥品巨大損失，使 藥品或系統(tǒng)主要功能失效，且嚴(yán)重影響客戶(hù)滿(mǎn)意度并危及 最終客戶(hù)安全的風(fēng)險(xiǎn)。中等對(duì)部分系統(tǒng)造成損害，可能導(dǎo)致有部分藥品不符合要求。客戶(hù)感覺(jué)到存在質(zhì)量問(wèn)題但不會(huì)影響用藥安全的風(fēng)險(xiǎn)。低對(duì)整體系統(tǒng)造成較小的破壞，可能需對(duì)藥品進(jìn)行挑選， 部分客戶(hù)可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。微小造成質(zhì)量管理體系微小的破壞，客戶(hù)很難發(fā)現(xiàn)到缺陷 或存在極個(gè)別客戶(hù)可以發(fā)現(xiàn)到藥品存在瑕疵，對(duì)藥品 使用安全無(wú)影響的風(fēng)險(xiǎn)。表2 :風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC評(píng)分制（5分制）發(fā)生的可能性發(fā)生幾率舉例評(píng)分非常高：幾乎/、可避免1/3極頻繁的發(fā)生高：反復(fù)發(fā)生的1/20每日發(fā)生中等：偶爾發(fā)生的 1/2000每月發(fā)生低

7、：相對(duì)非常少發(fā)生的1/10000每幾個(gè)月發(fā)生一次微小:兒乎/、口能發(fā)生的 1/150000僅發(fā)生過(guò)一次當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上的綠色區(qū)域時(shí)（SX OX）,則視為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是 很低的，不需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的黃色區(qū)域時(shí)（&SX 0 15）,則視為是處于可控狀態(tài)，可以不采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的紅色區(qū)域時(shí)（SX O 15）,則視為不可接受的,必須采取控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)00.5 J. 01. 5 3. 0 Z. 5 S.1 3. 5 4. Q 生 5 a. O發(fā)生可性三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果（一）風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)廳P風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)名稱(chēng)

8、風(fēng)險(xiǎn)描述1經(jīng)營(yíng)基本情況批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人銷(xiāo)售藥品2經(jīng)營(yíng)基本情況超范圍經(jīng)營(yíng)超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)3經(jīng)營(yíng)基本情況經(jīng)營(yíng)不合格藥品經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品4經(jīng)營(yíng)基本情況*叱掛靠、走票的經(jīng)營(yíng)行為5質(zhì)里體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒(méi)有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部6質(zhì)里體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量部門(mén)受其他部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)7質(zhì)里體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量人員兼職8質(zhì)里體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全采購(gòu)、銷(xiāo)售人員兼職9質(zhì)里體系不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認(rèn)10質(zhì)里體系不合格藥品的確認(rèn)和處理不合格品的召回不由質(zhì)量部分負(fù)責(zé)組織11質(zhì)里體系體系文件的

9、適用性制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況12質(zhì)里體系體系文件的適用性不向制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)13質(zhì)里體系體系文件的適用性制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀過(guò)程部分缺失14質(zhì)里體系體系文件的適用性文件體系不健全，有缺失15質(zhì)里體系體系文件的適用性未定期審核、修訂文件16質(zhì)里體系體系文件的適用性崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)17質(zhì)里體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審沒(méi)有按計(jì)劃定期審核18質(zhì)里體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審體系要素改變時(shí)沒(méi)有進(jìn)行內(nèi)審19質(zhì)里體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審內(nèi)審?fù)旰鬀](méi)后及時(shí)整改20質(zhì)里體系質(zhì)里體系未按規(guī)7E進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理未對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、

10、控制、溝通和審核21人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)大專(zhuān)以上學(xué)歷和中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)22人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人未經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或不熟悉宿關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范23人員與培訓(xùn)質(zhì)里負(fù)貝人與許可內(nèi)容不一致或缺失24人員與培訓(xùn)質(zhì)里負(fù)貝人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求25人員與培訓(xùn)質(zhì)里負(fù)貝人不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力26人員與培訓(xùn)質(zhì)里負(fù)貝人分管其他業(yè)務(wù)工作27人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題29人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人未注冊(cè)在本單位或兼職30人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31人員與培訓(xùn)質(zhì)量管

11、理人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗32人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員小熟悉制度、職貝、程序33人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員質(zhì)量人員兼職34人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求35人員與培訓(xùn)從業(yè)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗36人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從事冷藏、冷凍藥品、有特殊管理要求藥 品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸 配送等崗位工作的人員，沒(méi)有通過(guò)相關(guān)法 律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、制度和操作規(guī)程的培 訓(xùn)37人員與培訓(xùn)從業(yè)人員未按要求定期組織體檢38計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性企業(yè)使用的ERP不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管埋全過(guò)程或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件39計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流 程及環(huán)節(jié)的

12、質(zhì)量控制 功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以 及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、 運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成 內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng) 營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不 符合藥品監(jiān)督管理法 律法規(guī)以及規(guī)范的 行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)無(wú)法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動(dòng)識(shí)別及控制法規(guī)控制點(diǎn)40計(jì)算機(jī)系統(tǒng)局域網(wǎng)內(nèi)部無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效41計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無(wú)工作組或企業(yè)級(jí)服務(wù)器，使用家用臺(tái)式電腦主機(jī)做主機(jī)42計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)企業(yè)租用專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服務(wù)器上的部分內(nèi)存空間43計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、

13、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專(zhuān)用的終端設(shè)備44計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)未通過(guò)電信、聯(lián)通、移動(dòng)、鐵通等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口45計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)未通過(guò)寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)46計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無(wú)實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)47計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無(wú)專(zhuān)業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)用殺毒軟件實(shí)時(shí)監(jiān)控48計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)/、符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求49計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不通過(guò)輸入用戶(hù)名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄50計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改不經(jīng)質(zhì)量管

14、理人員審核批準(zhǔn)51計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改的原因和過(guò)程未在系統(tǒng)日志中記錄52計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄采用手 工編輯或菜單選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)方式錄入53計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未用磁盤(pán)（移動(dòng)硬盤(pán)、硬盤(pán)）等磁介質(zhì)、光盤(pán)存儲(chǔ)器存儲(chǔ)備份各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)54計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未按日備份數(shù)據(jù)55計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存56計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份備份數(shù)據(jù)保存時(shí)間不符合要求57計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未包括供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容58計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警未對(duì)供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與控

15、制59計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警未對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警或 數(shù)據(jù)失效時(shí)未對(duì)該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自 動(dòng)鎖定60計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警無(wú)庫(kù)存藥品效期預(yù)警，控制功能61計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未能夠?qū)Ω鞴┴泦挝坏姆ǘㄙY質(zhì)自動(dòng) 識(shí)別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng) 營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成62計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動(dòng)生成采購(gòu)記錄63計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制收貨人員不能查詢(xún)采購(gòu)記錄、采購(gòu)訂單64計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制驗(yàn)收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單65計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制驗(yàn)收員輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、合 格數(shù)量、

16、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)收單并確 認(rèn)，系統(tǒng)生不自動(dòng)關(guān)聯(lián)成驗(yàn)收記錄66計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)系統(tǒng)不能根據(jù)入庫(kù)藥品基礎(chǔ)信息中藥品的量控制管理類(lèi)別、質(zhì)量狀態(tài)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)判 斷于存入倉(cāng)庫(kù)貨位固后管埋類(lèi)別、質(zhì)量狀 態(tài)及儲(chǔ)存特性是否相符67計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制 度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì) 劃68計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成69計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng) 識(shí)別并審核，不拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng) 范圍銷(xiāo)售訂單的生成70計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

17、系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動(dòng)關(guān)聯(lián)生成銷(xiāo)售記錄71計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄72計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷(xiāo)售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷(xiāo)售記錄的核對(duì)控制73計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制對(duì)于問(wèn)題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤74計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除75計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果76計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能對(duì)按要求對(duì)委托運(yùn)輸?shù)纳伤幤?運(yùn)輸記錄，冷藏約品自動(dòng)提

18、示完成冷鏈運(yùn) 輸記錄。77計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制對(duì)運(yùn)輸時(shí)限超出約定時(shí)間的無(wú)提示、警告78計(jì)算機(jī)系統(tǒng)突發(fā)事件服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊79設(shè)施設(shè)備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所許可證注冊(cè)地址未包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門(mén)80設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)面積不能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求81設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所有污染源82設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔83設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無(wú)防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施84設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無(wú)門(mén)禁系統(tǒng)或門(mén)禁管理措施85設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)

19、施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)無(wú)防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施應(yīng)不能有效運(yùn)行86設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備在人工作業(yè)的非冷藏庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)87設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)未合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝 物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等 區(qū)域，井有明顯標(biāo)示88設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)制冷設(shè)備沒(méi)有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜89設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施冷庫(kù)密閉性能不佳或受損設(shè)備90設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)制冷機(jī)組故障91設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備風(fēng)幕沒(méi)有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)92設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備風(fēng)幕故障93設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)

20、施設(shè)備毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類(lèi)等專(zhuān)門(mén)要求的未設(shè)立專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）94設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無(wú)保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備95設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備尢功效避光、通風(fēng)的設(shè)備96設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無(wú)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備97設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無(wú)有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備98設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)99設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備故障100設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備尢后效防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施101設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備人工作業(yè)無(wú)保證后效閱讀的照度，自動(dòng)分揀區(qū)無(wú)應(yīng)急檢修照度保證，

21、照明設(shè)施故障102設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施無(wú)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)或凍庫(kù)設(shè)備103設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)無(wú)備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)104設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備車(chē)輛不是封閉式運(yùn)輸工具105設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備使用冷臧車(chē)運(yùn)輸?shù)?，冷臧?chē)符合規(guī)定要求106設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備冷臧車(chē)無(wú)自動(dòng)調(diào)控溫度、顯小溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能107設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)范要求108設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備保溫箱-內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離109設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備冷藏箱及保溫箱無(wú)顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取

22、記錄數(shù)據(jù)的功能110設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸車(chē)輛未定期年檢和維護(hù)保養(yǎng)111設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備維護(hù)、檢查儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，無(wú)記錄和檔案112溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成113溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度檢測(cè)設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求114溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時(shí)間不符合要求115溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄116溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)117溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫

23、濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄系統(tǒng)對(duì)用戶(hù)開(kāi)放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能118溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄各檢測(cè)點(diǎn)無(wú)存儲(chǔ)芯片可自行存儲(chǔ)該檢測(cè)點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī)119溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報(bào)警功能管理主機(jī)和/或各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)沒(méi)有報(bào)警功能120溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報(bào)警功能測(cè)點(diǎn)檢測(cè)數(shù)值超標(biāo)時(shí)不能采取就地聲光報(bào)警、短信通訊等方式對(duì)不少于 3名指定人員報(bào)警121溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報(bào)警功能斷電、自動(dòng)切換備用電源并采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警122溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝少于2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端123溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置平面面積分布測(cè)算不符合 300平一個(gè)點(diǎn)124溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置

24、垂直高度分布測(cè)算布點(diǎn)不合要求125溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置冷鏈運(yùn)輸設(shè)備監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)目/、夠127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置出風(fēng)口、門(mén)窗、散熱器等特殊位置未布點(diǎn)128驗(yàn)證與校準(zhǔn)校準(zhǔn)企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定129驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)未對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)等的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證130驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目未包含使用前驗(yàn)證、專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證之所有131驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證未包括冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自

25、動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之所有132驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃、方條、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等133驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證未經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方家頭施或/和驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)未經(jīng)過(guò)質(zhì)重負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)134驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備135驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施不是由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)136驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)未制定年度驗(yàn)證計(jì)劃137驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證無(wú)驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)138驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證未對(duì)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符 合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情 況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正139驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能

26、存在的問(wèn)題制定有效的預(yù)防措施140驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證布點(diǎn)原則/、符規(guī)范要求141驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證連續(xù)記錄的時(shí)間不符合規(guī)范要求142驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或檢定143驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)委托不具備相應(yīng)能力的第二方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證工作144驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)委托未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證承運(yùn)方運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品145驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證數(shù)據(jù)未并按規(guī)定保存146采購(gòu)采購(gòu)記錄采購(gòu)記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、飲片還要注明產(chǎn)地147采購(gòu)采購(gòu)記錄采購(gòu)記錄未按規(guī)定時(shí)限保存148采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核未進(jìn)行供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核149

27、采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核首營(yíng)藥品未索要批準(zhǔn)證明文件150采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核無(wú)加蓋其公章原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含最新年檢）、許可證、GSP/GMPE、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)范圍一致151采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核無(wú)加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式152采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核無(wú)加蓋其公章原印章的開(kāi)戶(hù)資料及稅務(wù)登記證153采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核首營(yíng)資料未加蓋企業(yè)原印章154采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開(kāi)始業(yè)務(wù)往來(lái)經(jīng)營(yíng)155采購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量證明無(wú)經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)供貨單位的質(zhì)量管理專(zhuān)用章156采購(gòu)供應(yīng)商銷(xiāo)售人員審核無(wú)加蓋供貨單位公章原印章和法定

28、代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)157采購(gòu)供應(yīng)商銷(xiāo)售人員審核授權(quán)書(shū)耒載明被授權(quán)人姓名、 身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限158采購(gòu)供應(yīng)商銷(xiāo)售人員審核無(wú)加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件159采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確明確雙方質(zhì)量責(zé)任160采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)161采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票162采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求163采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定164采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任165采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確退貨問(wèn)題、追償責(zé)任等166采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確質(zhì)

29、量保證協(xié)議的有效期限167采購(gòu)直調(diào)業(yè)務(wù)違規(guī)直調(diào)168采購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票購(gòu)進(jìn)發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)應(yīng)與付款流向單位的許可證名稱(chēng)不一致169采購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票公司財(cái)務(wù)付款流向應(yīng)與發(fā)票上供應(yīng)商、金額不一致170采購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票所附應(yīng)稅勞務(wù)清單未加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章和注明稅票號(hào)碼171采購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票米購(gòu)記錄與發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單不符172采購(gòu)隨貨同行單據(jù)隨貨同行單據(jù)及印章預(yù)備案不符173采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審企業(yè)未定期對(duì)藥品米購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審174采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審未建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案175收貨與驗(yàn)收收貨對(duì)于隨貨同行單（票）與實(shí)物不符的未要求供應(yīng)商提供對(duì)應(yīng)的同行單就收貨176收貨與驗(yàn)收收貨單貨

30、數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)米購(gòu)確認(rèn)便收貨177收貨與驗(yàn)收收貨收貨的隨貨同行單所載項(xiàng)目不全不符合規(guī)范要求178收貨與驗(yàn)收收貨收貨時(shí)未對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查179收貨與驗(yàn)收收貨運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨180收貨與驗(yàn)收收貨冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，未對(duì)其運(yùn)輸方式 及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量 控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄181收貨與驗(yàn)收收貨未按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄182收貨與驗(yàn)收收貨冷鏈運(yùn)輸不符合溫度要求的未拒收183收貨與驗(yàn)收收貨對(duì)運(yùn)輸超出約定時(shí)限的未經(jīng)質(zhì)量部檢查許可便收貨184收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對(duì)驗(yàn)收185收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有代表性18

31、6收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收未按規(guī)定記錄、保存驗(yàn)收記錄187收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收無(wú)經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)供貨單位的質(zhì)量管理專(zhuān)用章188收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收銷(xiāo)售退貨未經(jīng)審批便驗(yàn)收189收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收銷(xiāo)后退回藥品在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)應(yīng)從原對(duì)應(yīng)的 銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄中調(diào)出數(shù)據(jù)，無(wú)法調(diào) 取數(shù)據(jù)的也驗(yàn)收入庫(kù)190收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)完成驗(yàn)收191收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收時(shí)限超過(guò)制度規(guī)定192收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加卬或者加貼中國(guó)藥品電 子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定 要求的，未拒收193收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位

32、查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前就入庫(kù)194收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息195收貨與驗(yàn)收人工錯(cuò)誤人為錄入操作錯(cuò)誤196儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)未按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作197儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理倉(cāng)儲(chǔ)藥品“五距”不符合要求198儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、原料藥與制劑未分開(kāi)存放199儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理退回的不合格品未存放在不合格庫(kù)（區(qū)）200202儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)管理藥品養(yǎng)護(hù)人員未有效指導(dǎo)儲(chǔ)存人員合理地儲(chǔ)存藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定的不科學(xué)、全面203儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)周期不符合規(guī)定204儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理庫(kù)存中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的或疑似有問(wèn)題

33、的藥品未在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售205儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理未米取有效措施隔離問(wèn)題藥品206儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理不合格藥品未存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），不合格品庫(kù)（區(qū)）無(wú)效隔離207儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理對(duì)不合格藥品未當(dāng)查明并分析原因，米取預(yù)防措施208儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀無(wú)完善的手續(xù)或記錄209儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)盤(pán)點(diǎn)處理企業(yè)應(yīng)未對(duì)庫(kù)存藥品定期全面盤(pán)點(diǎn)210儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)盤(pán)點(diǎn)處理藥品盤(pán)存差異未經(jīng)過(guò)質(zhì)量、 財(cái)務(wù)部門(mén)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)便處理21儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案停電溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可能無(wú)法運(yùn)行212儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案空調(diào)系統(tǒng)可能無(wú)法運(yùn)行，不能保證陰涼庫(kù)溫濕度條件21

34、3儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案冷庫(kù)可能無(wú)法運(yùn)行不能保證冷藏、冷凍約品儲(chǔ)藏條件214儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案照明系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)作，不能保證操作的準(zhǔn)確性215儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案自然災(zāi)害地震人員、貨物安全危險(xiǎn)，造成不必要的藥品流失，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)條件216儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案雷擊217儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案暴雨218儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案洪水219儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案火災(zāi)220藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核藥品出庫(kù)時(shí)未對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核221藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題仍出庫(kù)222藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏仍出庫(kù)223藥品的出庫(kù)藥品

35、出庫(kù)、復(fù)核標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符仍出庫(kù)224藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核藥品已超過(guò)有效期仍出庫(kù)225藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核冷藏藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)未在冷庫(kù)內(nèi)完成226藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核復(fù)核未建立記錄或記錄不完整227藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒(méi)有醒目的拼箱標(biāo)志228藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核人為錄入操作錯(cuò)誤229藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳230藥品的出庫(kù)集貨待發(fā)在待發(fā)區(qū)（集貨區(qū)）未對(duì)各客戶(hù)單位的藥品嚴(yán)格區(qū)分管理231運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備未根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中

36、采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施232運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備企業(yè)未制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施233運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備裝入藥品前未將冷藏箱、保溫箱、冷藏車(chē) 預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范 圍內(nèi)234運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備未按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑。235運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備保溫箱、冷餐箱、冷藏車(chē)內(nèi)未啟動(dòng)溫度記 錄設(shè)備或箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后 未將箱體密閉236運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距

37、離小于15厘米的通風(fēng)距離和/或與后板、側(cè)板、底板 間應(yīng)當(dāng)保持小于5厘米的和/或藥品碼放高 度超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口卜沿237運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作藥品在搬運(yùn)、裝卸中未按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品238運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作未采取防震、曬、雨、熱、凍等功效措施239運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作已裝車(chē)的藥品未在3 個(gè)小時(shí)內(nèi)發(fā)運(yùn)240運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸委托其他單位運(yùn)輸藥品的，未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)241運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸未對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)和車(chē)輛情況進(jìn)行審核便委托運(yùn)輸242運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸未與承運(yùn)方簽訂明確的運(yùn)輸協(xié)議243運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸委托運(yùn)輸未建立委托運(yùn)輸記錄244運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸托運(yùn)輸藥品的

38、，未向客戶(hù)提供委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間、預(yù)期到貨時(shí)間等信息245運(yùn)輸與配送突發(fā)事件盜竊246運(yùn)輸與配送突發(fā)事件車(chē)輛故障（控溫功能缺失）247運(yùn)輸與配送突發(fā)事件車(chē)輛故障（行駛功能缺失）248運(yùn)輸與配送突發(fā)事件交通事故249運(yùn)輸與配送突發(fā)事件道路擁堵250運(yùn)輸與配送突發(fā)事件自然災(zāi)害地震人員、貨物安全危險(xiǎn)，造 成不必要的藥品流失，不 能保證運(yùn)輸條件和運(yùn)輸 時(shí)限251運(yùn)輸與配送突發(fā)事件暴雨252運(yùn)輸與配送突發(fā)事件雷擊253運(yùn)輸與配送突發(fā)事件洪水254運(yùn)輸與配送突發(fā)事件火災(zāi)255藥品的銷(xiāo)售客戶(hù)、采購(gòu)人員資質(zhì)未對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查256藥品的銷(xiāo)售客戶(hù)、采購(gòu)人員資質(zhì)未對(duì)

39、客戶(hù)采購(gòu)人員進(jìn)行審核257藥品的銷(xiāo)售特殊管理、專(zhuān)門(mén)管理藥品銷(xiāo)售銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)沒(méi)有簽收回執(zhí)258藥品的銷(xiāo)售特殊管理、專(zhuān)門(mén)管理藥品銷(xiāo)售從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)259藥品的銷(xiāo)售特殊管理、專(zhuān)門(mén)管理藥品銷(xiāo)售含麻更堿里方制劑時(shí)后現(xiàn)金交易260藥品的銷(xiāo)售特殊管理、專(zhuān)門(mén)管理藥品銷(xiāo)售將蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）銷(xiāo)售給藥店261藥品的銷(xiāo)售特殊管理、專(zhuān)門(mén)管理藥品銷(xiāo)售將終止妊娠藥品銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的262藥品的銷(xiāo)售財(cái)務(wù)、票據(jù)未開(kāi)具稅務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)的可在稅務(wù)網(wǎng)站查詢(xún)真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)263藥品的銷(xiāo)售財(cái)務(wù)、票

40、據(jù)“票、賬、貨”不相符的264藥品的銷(xiāo)售財(cái)務(wù)、票據(jù)客戶(hù)回款的銀行賬戶(hù)非備案的賬戶(hù)信息265藥品的銷(xiāo)售銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售部門(mén)未建立藥品銷(xiāo)售記錄266藥品的銷(xiāo)售銷(xiāo)售記錄藥品銷(xiāo)售記錄內(nèi)容不齊全、完整267藥品的銷(xiāo)售銷(xiāo)售記錄未按規(guī)定要求進(jìn)行直調(diào)268售后服務(wù)投訴管理未配置專(zhuān)人負(fù)責(zé)售后投訴管理269售后服務(wù)投訴管理未時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤270售后服務(wù)召回管理發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問(wèn)題未及時(shí)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告271售后服務(wù)召回管理未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)272售后服務(wù)不良反應(yīng)管理企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未配備專(zhuān)職或者兼職人員按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)

41、防措施評(píng)估記錄風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：1風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別經(jīng)營(yíng)基本情況風(fēng)險(xiǎn)名稱(chēng)批發(fā)企業(yè)零售行為風(fēng)險(xiǎn)描述1.批發(fā)企業(yè)向私人銷(xiāo)售藥品風(fēng)險(xiǎn)后果1,無(wú)法提供有效的藥事服務(wù)指導(dǎo)，不能保證用藥安全性2.無(wú)法保證藥品的流向和合法被使用預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）口低（）口微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5口非常局（）口高（）口中等（）口低（）微?。ǎ﹐ccw分：1口不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)口內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)口很快能夠發(fā)現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)口高風(fēng)

42、險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）口低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 5風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施系統(tǒng)控制只能選擇審核過(guò)的企業(yè)開(kāi)單，提貨人員身份審核，銷(xiāo)售開(kāi)票，公對(duì)公打款風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置口嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）低（）口微?。ǎ┛诜浅＞郑ǎ┛诟撸ǎ┛谥械龋ǎ┛诘停ǎ┪⑿。ǎ┛诖婧筝^大隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去存后較小隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性口 不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）口中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVX OCC 2SE

43、V評(píng)分：1oco分：i性風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名口是否口可能是口否口可能可以接受口不能接受口視檢查結(jié)果而定年 月日年 月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：2風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別經(jīng)營(yíng)基本情況風(fēng)險(xiǎn)名稱(chēng)超范圍經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)描述2.超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)后果2.無(wú)相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進(jìn)銷(xiāo)、使用的合法預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）口低（）口微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5口非常局（

44、）口高（）口中等（）口低（）微?。ǎ﹐ccw分：1口不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)口內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)口日常檢查就能發(fā)現(xiàn)口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）口低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 5風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施系統(tǒng)控制經(jīng)營(yíng)范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量部審核，采購(gòu)、銷(xiāo)售訂單經(jīng)過(guò)質(zhì)量部審核風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置口嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）低（）口微?。ǎ㏒EV評(píng)分：2口非常局（）口高（）口中等（）口低（）微?。ǎ﹐ccw分：1口存后較大隱

45、患，會(huì)延續(xù)下去口存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去存后較小隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性口 不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)性口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）口中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVX OCC 2風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名口是是可以接受否口否口不能接受口可能口可能口視檢查結(jié)果而定年 月曰年 月曰風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：3風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別經(jīng)營(yíng)基本情況風(fēng)險(xiǎn)名稱(chēng)經(jīng)營(yíng)不合格藥品風(fēng)險(xiǎn)描述3.經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品風(fēng)險(xiǎn)后果3.不能保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可

46、能性（OCC評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）口低（）口微小（）SEV評(píng)分：5口非常局（）口高（）口中等（）低（）口微?。ǎ㎡CCW 分：2口不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)口內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)口日常檢查就能發(fā)現(xiàn)口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）口低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施立即對(duì)不合格藥品進(jìn)行召回，配合藥監(jiān)部門(mén)做好處置工作。對(duì)供應(yīng)商、品種的質(zhì)量信譽(yù)中心評(píng)價(jià)。加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)管理。風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹

47、底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置口嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）低（）口微?。ǎ㏒EV評(píng)分：2口非常局（）口高（）口中等（）口低（）微?。ǎ﹐ccw分：1口存后較大隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去存后較小隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性口 不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)性口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）口中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVX OCC 2風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名口是口是可以接受否否口不能接受口可能口可能口視檢查結(jié)果而定年 月日年 月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：4風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別經(jīng)營(yíng)基本情況風(fēng)險(xiǎn)名稱(chēng)掛靠、走票

48、風(fēng)險(xiǎn)描述4.掛靠、走票的經(jīng)營(yíng)行為風(fēng)險(xiǎn)后果4.無(wú)法保證藥品進(jìn)銷(xiāo)的合法性、真實(shí)性，帶來(lái)財(cái)務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）口低（）口微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5口非常局（）口高（）口中等（）低（）口微?。ǎ㎡CCW 分：2口不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)口內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)口日常檢查就能發(fā)現(xiàn)口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）口低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施嚴(yán)格管理，所有業(yè)務(wù)均為公司正式入職業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)

49、實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置口嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）低（）口微小（）SEV評(píng)分：2口非常局（）口高（）口中等（）口低（）微?。ǎ﹐ccw分：1口存后較大隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去存后較小隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性口 不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)性口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）口中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVX OCC 2風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名口是是可以接受否口否口不能接受口可能口可能口視檢

50、查結(jié)果而定年 月日年 月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：5、6、7、8風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)名稱(chēng)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全風(fēng)險(xiǎn)描述.企業(yè)沒(méi)有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部.質(zhì)量部門(mén)受其他部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù).質(zhì)量人員兼職.采購(gòu)、銷(xiāo)售人員兼職風(fēng)險(xiǎn)后果.沒(méi)有獨(dú)立部門(mén)承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).質(zhì)量部門(mén)沒(méi)有獨(dú)立性不能保證其職責(zé)的有效行使.質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量判斷的客觀性.業(yè)務(wù)人員互兼，可能引起虛假業(yè)務(wù)。藥品的真實(shí)流向、質(zhì)量得不到保證預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害

51、（）口高（）口中等（）口低（）口微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5非常同 （）口高（）中等（）口低（）口微?。ǎ㎡CCW 分：3口不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)口內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)口日常檢查就能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）口中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）口低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 15風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施5.設(shè)立有質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部；6.質(zhì)量部門(mén)具有獨(dú)立性；7.質(zhì)量人員無(wú)兼職現(xiàn)象；8.立即對(duì)業(yè)務(wù)展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)檢查，立即獨(dú)立采購(gòu)、銷(xiāo)售人員風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置口嚴(yán)重危害（

52、）口非常局（）口存后較大隱患，會(huì)延續(xù)下去口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）口高（）口中等（）口低（）微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1口高（）口中等（）口低（）微?。ǎ﹐co分：i存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去口存后較小隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性口 不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)性口中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名口是否口可能是口否口可能口可以接受口不能接受視檢查結(jié)果而定年 月曰年 月曰風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：9、10風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)名稱(chēng)不合格藥品的確認(rèn)和處理風(fēng)險(xiǎn)描述.可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部門(mén)

53、確認(rèn).不合格品的召回不由質(zhì)量部門(mén)分負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)后果.不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉.不能保證召回過(guò)程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）口低（）口微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5口非常局（）口高（）口中等（）低（）口微小（）OCCW 分：2口不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)口內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)口日常檢查就能發(fā)現(xiàn)口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）口低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)

54、防措施.所用可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn).明確不合格品召回需由質(zhì)量部組織風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置口嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）口低（）微小（）口非常局（）口高（）口中等（）口低（）微?。ǎ┛诖婧筝^大隱患，會(huì)延續(xù)下去存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去口存后較小隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性口 不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）口中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 1SEV評(píng)分：1oco分：i性風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)

55、估人員簽名質(zhì)量副總簽名口是否口可能是口否口可能可以接受口不能接受口視檢查結(jié)果而定年 月日年 月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：11、12、13、14、15、16風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)名稱(chēng)體系文件的適用性風(fēng)險(xiǎn)描述.制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況.不向制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng).制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀過(guò)程部分缺失.文件體系不健全，有缺失.未定期審核、修訂文件.崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)后果.制度與經(jīng)營(yíng)相背離，制度得不到執(zhí)行或無(wú)效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒(méi)有得到有效質(zhì)量控制.使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行.制度的

56、形成過(guò)程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑.經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制有遺漏.導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作不適應(yīng).不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）口低（）口微小（）SEV評(píng)分：5口非常局（）高（）口中等（）口低（）口微?。ǎ㎡CCW 分：4口不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)口內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)口日常檢查就能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）口中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）口低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVX OCC 20風(fēng)

57、險(xiǎn)控制措施11.修訂制度與經(jīng)營(yíng)相符合和預(yù)防措施.立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性.完善體系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程.健全體系文件.定期審核、修訂義件.對(duì)人員進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)笄考核，不能通過(guò)的不得上崗。風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置口嚴(yán)重危害（）口高（）中等（）口低（）口微?。ǎ㏒EV評(píng)分：3口非常同 （）口高（）中等（）口低（）口微小（）OCCW 分：3口存后較大隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去口存后較小隱患，會(huì)延續(xù)下去存后較小隱患，無(wú)延續(xù)

58、性口 不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)性口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）口低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 9風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名口是否口可能口是否口可能可以接受口不能接受口視檢查結(jié)果而定年 月曰年 月曰風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：17、18、19風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別質(zhì)里體系風(fēng)險(xiǎn)名稱(chēng)未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審風(fēng)險(xiǎn)描述17.沒(méi)有按計(jì)劃定期審核分析.體系要素改變時(shí)沒(méi)有進(jìn)行內(nèi)審.內(nèi)審?fù)旰鬀](méi)后及時(shí)整改風(fēng)險(xiǎn)后果.不能保證企業(yè)在長(zhǎng)時(shí)間經(jīng)營(yíng)中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時(shí)糾正.不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正.不能保證問(wèn)題及時(shí)整改

59、風(fēng)險(xiǎn)得到控制預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）口低（）口微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5口非常局（）口高（）口中等（）低（）口微?。ǎ㎡CCW 分：2口不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)口很快能夠發(fā)現(xiàn)口日常檢查就能發(fā)現(xiàn)口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）口低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施17.執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審18.嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后A時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審19.對(duì)未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的

60、評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置口嚴(yán)重危害（）口高（）口中等（）口低（）微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1口非常局（）口高（）口中等（）口低（）微小（）occw分：1口存后較大隱患，會(huì)延續(xù)下去口存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去口存后較小隱患，會(huì)延續(xù)下去存后較小隱患，無(wú)延續(xù)性口 不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)性口高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）口中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVXOCC 1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名口是是可以接受否口否口不能接受口可能口可能口視檢查結(jié)果而定年 月日