回顧性臨床研究申請立項

1、回顧性臨床研究申請立項一、臨床研究的范圍（開展前均需立項和倫理審查）一、臨床研究的范圍（開展前均需立項和倫理審查）1. 采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生1. 采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動；診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動；2. 醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動；3. 采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料

2、的活動。臨床研究項目分類：臨床研究項目分類：A 類 回顧性研究或病例報道（無干預(yù)，依據(jù)病歷分析），所需文件見附件“A、C、D 類臨床研究項目文件包”。B 類 前瞻性或干預(yù)性臨床研究（藥物、器械、手術(shù)、心理、治療方式、護(hù)理方式等），所需文件見附件“B 類臨床研究項目文件包”。C 類 問卷調(diào)查類（精神、心理、戒毒等特殊類除外），所需文件見附件“A、C、D 類臨床研究項目文件包”。DA、C、D件包”。立項和倫理審查首次遞交的文件清單：立項和倫理審查首次遞交的文件清單：按照下表的清單目錄順序準(zhǔn)備紙質(zhì)材料（具體要求見文件包中臨床研究項按照下表的清單目錄順序準(zhǔn)備紙質(zhì)材料（具體要求見文件包中臨床研究項目審查

3、申請函），并按照遞交資料的文件夾要求準(zhǔn)備進(jìn)行裝訂，遞交機(jī)構(gòu)辦公目審查申請函），并按照遞交資料的文件夾要求準(zhǔn)備進(jìn)行裝訂，遞交機(jī)構(gòu)辦公室審核、修改并簽署后，遞交倫理歸檔保存（注：干細(xì)胞、體細(xì)胞項目，根據(jù)室審核、修改并簽署后，遞交倫理歸檔保存（注：干細(xì)胞、體細(xì)胞項目，根據(jù)作）。干細(xì)胞、體細(xì)胞管理流程進(jìn)行文件遞交、學(xué)術(shù)審查、倫理審查、備案審批等工作）。干細(xì)胞、體細(xì)胞管理流程進(jìn)行文件遞交、學(xué)術(shù)審查、倫理審查、備案審批等工AACD序號必備文件份數(shù)1.*審查申請函或遞交信12.*立項申請表13.*臨床研究方案1*知情同意書/免知情申14.請5.項目負(fù)責(zé)人簡歷1以下文件，如涉及，必須提供6.*參加中心列表17

4、.*申辦方/資助方資質(zhì)等18.*組長單位倫理批件1*研究病歷/病例報告表19./數(shù)據(jù)采集表*招募受試者的相關(guān)材110.料*人類遺傳資源管理承111.諾書12.知識產(chǎn)權(quán)歸屬說明1B 類臨床研究項目遞交文件清單序號B 類臨床研究項目遞交文件清單序號必備文件份數(shù)1.*審查申請函或遞交信12.*立項申請表13.*臨床研究方案14.*知情同意書15.項目負(fù)責(zé)人簡歷1以下文件，如涉及，必須提供6.*參加中心列表1*申辦方/資助方（資助17.方）資質(zhì)證明材料8.*組長單位倫理批件1*研究病歷/病例報告表/19.數(shù)據(jù)采集表*藥物/器械說明書和質(zhì)110.檢報告11.*研究者手冊1以下為可選文件，如有請?zhí)峁?3.

5、*風(fēng)險預(yù)案114.*研究者手冊115.其他相關(guān)資料1注：* 如有（由）申辦方/資助方提供的，請申辦方、資助方蓋章或提供相注：* 如有（由）申辦方/資助方提供的，請申辦方、資助方蓋章或提供相關(guān)文件證明。建議所有遞交文件準(zhǔn)備一式兩份，一份遞交機(jī)構(gòu)立項和倫理審查、一份自行保存。申辦方：藥品企業(yè)、器械企業(yè)、試劑企業(yè)、CRO 公司等。資助方：各種國家、省部級、市級官方基金或中國醫(yī)學(xué)會等官方組織，或是其他得到官方認(rèn)可的基金會、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療或科研經(jīng)費資助。二、臨床研究管理程序12.*招募受試者的材料1*113.諾書14.知識產(chǎn)權(quán)歸屬說明1以下為可選文件，如有請?zhí)峁?5.保險證明116.*質(zhì)量管理方案1

6、*117.風(fēng)險處置預(yù)案其他合作方及相關(guān)資質(zhì)118.（如有）19.其他相關(guān)材料1第一步：臨床研究項目，開展實施之前，需發(fā)送獲取項目編號信息表第一步：臨床研究項目，開展實施之前，需發(fā)送獲取項目編號信息表（附件 1）至藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室相關(guān)人員郵箱（郵箱見本流程最后（附件 1）至藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室相關(guān)人員郵箱（郵箱見本流程最后頁），攜賬號申請函（附件 2）到機(jī)構(gòu)辦公室申請醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系頁），攜賬號申請函（附件 2）到機(jī)構(gòu)辦公室申請醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案賬號（每個人的賬號都是唯一的，賬號內(nèi)操作的所有填報信息和決統(tǒng)備案賬號（每個人的賬號都是唯一的，賬號內(nèi)操作的所有填報信息和決議，都代表賬號所有人自主意愿，請妥善保管好自己的賬號和密碼）。議，都代表賬號所有人自主意愿，請妥善保管好自己的賬號和密碼）。第二步：賬號申請通過后，登陸醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上備案預(yù)填報，暫不提交（多中心臨床研究項目，由組長單位負(fù)責(zé)填報備案，本院作為分中心時，提供組長單位涵蓋本中心信息的備案成功截圖即可）。第三步：將對應(yīng)的“*類臨床研究項目文件包”中的文件按照要求填寫完整，打印成紙質(zhì)材料并簽字，電話預(yù)約對應(yīng)科室的機(jī)構(gòu)管理人員進(jìn)行紙質(zhì)資料的