醫(yī)療器械注冊介紹

1、新法規(guī)形勢下的注冊與備案申請程序北京 2017年4月1醫(yī)療器械上市途徑2醫(yī)療器械分類3一類國產(chǎn)醫(yī)療器械備案申請程序4二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申請程序5三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申請程序6一類進(jìn)口醫(yī)療器械備案申請程序7二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請程序目 錄1醫(yī)療器械上市途徑醫(yī)療器械國產(chǎn)一類產(chǎn)品備案生產(chǎn)備案二類注冊生產(chǎn)許可三類注冊生產(chǎn)許可進(jìn)口一類備案二、三類注冊醫(yī)療器械上市2醫(yī)療器械分類2第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控

2、制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類規(guī)則總局令第15號(hào) 2015-7-14第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療

3、器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。體外診斷試劑按體外診斷試劑注冊管理辦法中第三章確定接觸人體器械無源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式暫時(shí)使用短期使用長期使用皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞1液體輸送器械2改變血液體液器械3醫(yī)用敷料4侵入器械5重復(fù)使用手術(shù)器械6植入器械7避孕和計(jì)劃生育器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）8其他無源器械醫(yī)療器械分類判定表無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（八）使用時(shí)限1.連續(xù)使用時(shí)間

4、：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。GB16886.1-2011 5.3 按接觸時(shí)間分類a）短期接觸（A）：在24h以內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械；b）長期接觸（B）：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械；c）持久接觸（C）：超過30d以上一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械；使用時(shí)限&接觸時(shí)間接觸人體器械有源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式輕微損傷中度損傷嚴(yán)重?fù)p傷1能量治療器械2診斷監(jiān)護(hù)

5、器械3液體輸送器械4電離輻射器械5 植入器械6其他有源器械醫(yī)療器械分類判定表有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械無源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1護(hù)理器械2醫(yī)療器械清洗消毒器械3其他無源器械有源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備2獨(dú)立軟件3醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備4其他有源器械醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。其他原則第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行

6、分類： （一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（六）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第

7、三類醫(yī)療器械管理。（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（九）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。（十）具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（十一）如果醫(yī)療器械的

8、預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。1、醫(yī)療器械分類目錄20022、分類界定的通知3、關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號(hào)）4、6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）分類目錄國家藥監(jiān)局分類查閱中檢院標(biāo)管所分類查詢注冊號(hào)的編排方式為：舊：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：3為批準(zhǔn)注冊年份； 例如：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2150273號(hào)4為產(chǎn)品管理類別； 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字201

9、3第3660052號(hào)5為產(chǎn)品品種編碼； 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1103137號(hào)6為注冊流水號(hào)。 新：注冊證編號(hào)的編排方式為：1械注23456。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：2為注冊形式：3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊流水號(hào)。根據(jù)上市同類產(chǎn)品判定國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知 食藥監(jiān)辦械201336號(hào) 申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：/biaogzx），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”六、藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本通知范圍的，應(yīng)

10、按照關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2009年第16號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。醫(yī)療器械分類界定申報(bào)二、申請材料要求（一）分類界定申請表；（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）；（四）境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）；（五）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。所有申請材料應(yīng)為中文本。分類界定資料要求3一類國產(chǎn)醫(yī)療器械備案申請程序關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告2014年第26號(hào)關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014年第8號(hào)關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦械管2014174號(hào)一類醫(yī)療器械備案相關(guān)法規(guī)前提：完成產(chǎn)品研制及樣品生產(chǎn)資料要求：按26號(hào)公告附件1

11、及各地執(zhí)行要求。備案機(jī)關(guān)：注冊地址所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。形式審查、當(dāng)場備案。申報(bào)程序準(zhǔn)備備案資料提交所在地藥監(jiān)局形式審查備案憑證合格不合格1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明2.第一類醫(yī)療器械備案憑證3.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表4.第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范5.第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）第26號(hào)公告附件備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。無批準(zhǔn)文件，完成后企業(yè)

12、自行修改說明書和標(biāo)簽。備案變更4二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申請程序關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 相關(guān)法規(guī)二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序產(chǎn)品研發(fā)國產(chǎn)樣品生產(chǎn)過程臨床試驗(yàn)豁免注冊檢測臨床評價(jià)臨床試驗(yàn)注冊資料準(zhǔn)備注冊申請形式審查受理技術(shù)審評體系考核行政審批制證發(fā)證審查合格不合格不合格終止審查合格是否資料要求： 按43號(hào)公告附件4相關(guān)機(jī)構(gòu) 注冊檢測醫(yī)療器械檢測中心 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院） 注冊審批各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門時(shí)限（總158，不含專家會(huì)、補(bǔ)充資料時(shí)間及體考時(shí)間） 受理5，流轉(zhuǎn)3，技術(shù)審評60（體考30

13、），補(bǔ)正后60，行政審批20，批件制作和送達(dá)10。二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址。 及時(shí)受理、制證時(shí)限10，許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更以外其他變更。 時(shí)限158（同首次）延續(xù)注冊產(chǎn)品無任何變化 時(shí)限158（同首次）向原注冊部門申請變更及延續(xù)5三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申請程序關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 相關(guān)法規(guī)三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序產(chǎn)品研發(fā)國產(chǎn)樣品生產(chǎn)過程臨床試驗(yàn)豁免注冊檢測臨床評價(jià)臨床試驗(yàn)注冊資料準(zhǔn)備注冊申請形式審查受理技術(shù)審評體系考核行政審批制證發(fā)證審查合格不合格不合格終止審查合格

14、是否提交核查資料資料要求： 按43號(hào)公告附件4相關(guān)機(jī)構(gòu) 注冊檢測醫(yī)療器械檢測中心 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院） 注冊審批受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)；行政審批由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。 體考省藥監(jiān)相關(guān)部門時(shí)限（總188，不含專家會(huì)、補(bǔ)充資料時(shí)間及體考時(shí)間） 受理5，流轉(zhuǎn)3，技術(shù)審評90（體考30），補(bǔ)正后60，行政審批20，批件制作和送達(dá)10。三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址。 及時(shí)受理、制證時(shí)限10，許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更以外其他變更。 時(shí)

15、限188（同首次）延續(xù)注冊產(chǎn)品無任何變化 時(shí)限188（同首次）向原注冊部門申請變更及延續(xù)6一類進(jìn)口醫(yī)療器械備案申請程序關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告2014年第26號(hào)關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014年第8號(hào)關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦械管2014174號(hào)一類醫(yī)療器械備案相關(guān)法規(guī)前提：原產(chǎn)國已上市資料要求：按26號(hào)公告附件1。備案機(jī)關(guān)：國家藥監(jiān)局受理中心。形式審查、當(dāng)場備案。申報(bào)程序準(zhǔn)備備案資料提交國家藥監(jiān)局受理中心形式審查備案憑證合格不合格資料簽字公證及蓋章7二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請程序二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請程序原產(chǎn)國上市代理人確定臨床試驗(yàn)豁免注

16、冊檢測臨床評價(jià)臨床試驗(yàn)注冊資料準(zhǔn)備注冊申請形式審查受理技術(shù)審評行政審批制證發(fā)證審查合格不合格不合格終止審查合格是否資料簽字公證資料要求： 按43號(hào)公告附件4相關(guān)機(jī)構(gòu) 注冊檢測醫(yī)療器械檢測中心 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院） 注冊審批受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)；行政審批由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。 體考省藥監(jiān)相關(guān)部門時(shí)限（總158/188，不含專家會(huì)、補(bǔ)充資料時(shí)間及體考時(shí)間） 受理5，流轉(zhuǎn)3，技術(shù)審評60/90（體考30），補(bǔ)正后60，行政審批20，批件制作和送達(dá)10。二、

17、三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請程序登記事項(xiàng)變更注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址。 及時(shí)受理、制證時(shí)限10，許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更以外其他變更。 時(shí)限158/188（同首次）延續(xù)注冊產(chǎn)品無任何變化 時(shí)限158/188（同首次）向原注冊部門申請變更及延續(xù)謝 謝趙建軍 產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求類、類首次注冊資料清單1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明13.委托書及電子文件http:/www.CFDA./WS01/CL0127/25204.h

18、tml注意事項(xiàng)：1、數(shù)據(jù)核對碼 打印表和報(bào)盤的電子文件要一致2、要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因申請表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。3、住所應(yīng)與工商執(zhí)照注冊地址完全一致4、生產(chǎn)地址與其他注冊資料地址完全一致5、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍與其他文件一致一、申請表二、證明性文件（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵

19、蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。注意：蓋章 及公證的問題三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 （見附件8）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器

20、械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。注意：蓋章 及公證的問題基本要求清單結(jié)構(gòu)A通用原則B醫(yī)療器械安全性能基本原則 B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì) B2感染和微生物污染 B3藥械組合產(chǎn)品 B4生物源性醫(yī)療器械 B5環(huán)境特性 B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 B7輻射防護(hù) B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件 B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B12

21、對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B13標(biāo)簽和說明 B14臨床評價(jià)格式2022/9/3048填寫要求2022/9/3049示例2022/9/3050四、綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容注意：二級標(biāo)題資料單獨(dú)編制頁碼 蓋章2022/9/3051二級標(biāo)題資料單獨(dú)編制頁碼2022/9/3052頁碼：14.1 概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。示例 依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，XXX產(chǎn)品屬于無源長期植入醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械分類目錄判定，屬于植入材料和人工器官，分類代碼為6846

22、-1，管理類別為類。本產(chǎn)品產(chǎn)品名稱的確定參照了同類上市產(chǎn)品的通用名稱，符合醫(yī)療器械的命名規(guī)則。534.2產(chǎn)品描述（二）產(chǎn)品描述1.無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。2.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。54工作原理-示例高電位治療儀是一種高壓電場發(fā)生裝置，工作頻率為501HZ。治療儀內(nèi)部通過高壓變壓器把電壓升至40009000V的高壓，

23、然后串聯(lián)保護(hù)阻抗網(wǎng)絡(luò)后輸出，該電路的負(fù)載可以等效為一個(gè)電容器。治療儀為單電極，在電極與墻壁、地板之間產(chǎn)生治療電場。患者處于該電場中后，還會(huì)影響電場的分布，在身體的不同部位產(chǎn)生不同的電場強(qiáng)度。55作用機(jī)理示例高點(diǎn)位治療儀作用機(jī)理為把全身置于高壓電場中，使人體內(nèi)帶電粒子、離子產(chǎn)生的生物電流趨于正常的流動(dòng)，以達(dá)到治療目的。高壓電場能夠增強(qiáng)人體生物電流、激活細(xì)胞、促進(jìn)新陳代謝、改善全身血液循環(huán)、調(diào)解酸堿平衡、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌機(jī)能、加強(qiáng)大腦皮質(zhì)的抑制過程、降低感覺神經(jīng)的興奮性，從而調(diào)整、改善植物神經(jīng)及中樞神經(jīng)的調(diào)節(jié)功能。56結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成與申請表和檢測報(bào)告一致性建議說明加圖示表述57主要原材料-無源以列表的

24、形式列出重點(diǎn)與人體接觸部分材料，根據(jù)接觸方式及時(shí)間決定材料說明的程度58主要功能及組成部件功能有源示例眼科A超1圖像顯示模式分為:B,B+B,B+A,A；圖像后處理包括亮度、對比度、平滑、銳滑、灰階拉伸、均衡等；2軟件常用功能：病人信息錄入、修改和保存；病人信息和測試結(jié)果的存儲(chǔ)；文件的查找和調(diào)用；報(bào)告單的打印等；3 B超探頭掃描方式為機(jī)械扇形，掃描角度53，B超影像達(dá)到256級灰階；4 A超測量參數(shù)包括：前房深度、晶體厚度、玻璃體長度、眼軸長度。594.3型號(hào)規(guī)格對于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置

25、)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。60示例614.4包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。包裝方式和材料的說明，根據(jù)產(chǎn)品特性決定詳細(xì)程度，必要時(shí)可附圖62示例初包裝： XXX包裝時(shí)放置到藍(lán)色透明吸塑包裝中（吸塑包裝材料為PETG），吸塑包裝再用紡粘型烯烴紙熱合密封。單包裝： 單包裝采用呈長方體的白色瓦楞紙盒。運(yùn)輸包裝： 運(yùn)輸包裝采用牛皮瓦楞紙箱，每個(gè)紙箱可以容納12個(gè)單包裝，兩端采用透明膠帶封口。634.5適用范圍和禁忌癥 1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理

26、條例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

27、644.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。654.7其他需說明的內(nèi)容對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。比如 電極、面罩等665.研究資料5

28、.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他675.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。68 5.1.1 概述市場情況、本產(chǎn)品特點(diǎn)、適用范圍、分類及使用方式等簡要說明。5.1.2 功能或性能的確定5.1.3 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料說明5.1.4 技術(shù)要求確定的依據(jù)695.2生物相容性評價(jià)研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或

29、間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。70相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)-通用GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.2-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求GB/T16886.3-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T16886.5-2003

30、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.9-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.12-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.13-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

31、第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.14-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.16-2013醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)GB/T16886.17-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立GB/T16886.18-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征GB/T16886.19-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

32、71相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)-牙科YY/T 0268-2008牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元：評價(jià)與試驗(yàn)YY/T 0127.2-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑Y(jié)Y/T 0127.3-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分：根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T 0127.4-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)YY/T 0127.5-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：吸入毒性試驗(yàn)YY/T 0127.6-1999口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 顯性致死試驗(yàn)YY/T 0127.7-2001口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單

33、元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T 0127.8-2001口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn)YY/T 0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法YY/T 0127.10-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）YY/T 0127.11-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：蓋髓試驗(yàn)YY/T 0127.12-2008牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 微核試驗(yàn)YY/T 0127.13-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評

34、價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 口腔黏膜刺激試驗(yàn)YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)YY/T 0127.15-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑Y(jié)Y/T 0127.16-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變試驗(yàn)YY/T 0127.17-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變試驗(yàn)72相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)其他YY 0719.7-2011眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第7部分：生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-2008

35、醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法YY/T 0616-2007一次性使用醫(yī)用手套 生物學(xué)評價(jià)要求與試驗(yàn)YY/T 0993-2014醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT 試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)）YY/T 1295-2014醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)YY/T 1292.1-2014醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第1部分：篩選試驗(yàn)YY/T 1292.2-2014醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)73評價(jià)項(xiàng)目選擇GBT16886.1 附錄A745.3生物安全性研究對

36、于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則沒有的寫明產(chǎn)品不含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)。755.4滅菌和消毒工藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2.終端用戶

37、滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。765.4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌 產(chǎn)品滅菌的方式介紹，如采用環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌或壓力蒸汽滅菌等信息。滅菌設(shè)備、工藝及參數(shù)介紹無菌保證水平（ YY/T 0615.1-2007 ）滅菌驗(yàn)證報(bào)告775.5有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2

38、.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。785.5.1 有效期的確定一般適用于無菌產(chǎn)品說明有效期及有效期驗(yàn)證報(bào)告有效期驗(yàn)證首次注冊可以是加速老化試驗(yàn)，也可以是實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則795.5.2對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。對規(guī)定了使用次數(shù)的適用。如 電子血壓計(jì)測試次數(shù)805.5.3包裝及包裝完整性：包裝驗(yàn)證報(bào)告YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)815.6動(dòng)

39、物研究如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。5號(hào)令受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。支架、心臟起搏器、膠囊內(nèi)鏡、硬腦膜、可吸收材料、對于腹腔內(nèi)置入的疝修補(bǔ)補(bǔ)片825.7軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則/WS01/CL00

40、87/126243.html835.8其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。846.生產(chǎn)制造信息6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場地856.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。86工藝流程圖 87關(guān)鍵工

41、序和特殊工序控制88助劑使用及雜質(zhì)控制工序使用助劑控制文件雜質(zhì)控制滅菌環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書環(huán)氧乙烷殘留量5mg/g896.2生產(chǎn)場地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況?？梢詮纳a(chǎn)場地的地址、面積、場地布局圖、環(huán)境、管理要求、設(shè)施設(shè)備、能符合所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求等方面展開論述。907.臨床評價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則91豁免目錄中7.1 產(chǎn)品概述7.2 臨床豁免的依據(jù)7.2.1 相關(guān)法規(guī)根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號(hào)）第二十二條的規(guī)定、關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床

42、試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（【2014】第13號(hào)通告）及醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年第14號(hào)通告） ，*在臨床試驗(yàn)豁免目錄中，可以免于開展臨床試驗(yàn)。7.2.2 我公司產(chǎn)品與豁免目錄產(chǎn)品一致性對比 7.3 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明 申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表7.4 其他說明928.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對

43、于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。93執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用94標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1 范圍 2 術(shù)語和定義 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 3.2 管理職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé)包含內(nèi)容 3.3 人員資格人員培訓(xùn)記錄 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃文件 3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、任

44、何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定95標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容4 風(fēng)險(xiǎn)分析記錄可以以報(bào)告附件形式5 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)記錄可以以報(bào)告附件形式6 風(fēng)險(xiǎn)控制記錄可以以報(bào)告附件形式7 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)報(bào)告中體現(xiàn)8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中體現(xiàn)96附錄附錄A：附錄B：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述-流程圖附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題附錄D：用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念附錄E：附錄F：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃附錄H：體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南附錄G：附錄I：附錄J：97風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃附錄F內(nèi)容： 計(jì)劃的范圍 職責(zé)和權(quán)限的分配 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評審的要求 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 驗(yàn)證活動(dòng) 獲得相關(guān)生產(chǎn)后信息的一個(gè)或

45、多個(gè)方法示例 98風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則附錄D根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和概率設(shè)定，比如定性分級99風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則半定性分析100 101風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)矩陣可接受性水平由制造商規(guī)定的ALARP合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)102風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)附錄B103風(fēng)險(xiǎn)分析：根據(jù)問題清單判定危害風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：根據(jù)危害風(fēng)險(xiǎn)水平與可接受水平比較，并考慮控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制：控制措施及控制后危害風(fēng)險(xiǎn)水平評價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息安全問題特征清單附錄C清單并不詳盡，也不代表所有的醫(yī)療器械，建議讀者增加那些對特定的醫(yī)療器械具有適用性的問題 ，和跳過那些與特定的醫(yī)療器械不相關(guān)的問題 。 也建議讀者不僅從自己的角度而且從相關(guān)的其他人員角度

46、考慮每一問題。104安全問題特征清單附錄E中表E.1給出了危害示例可幫助我們識(shí)別危害105風(fēng)險(xiǎn)分析估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)106危害示例107危害到損害108根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針進(jìn)行嚴(yán)重度及概率估計(jì)109采取措施110風(fēng)險(xiǎn)控制后評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)受益評價(jià)111綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)112生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息法規(guī)的變化不良事件監(jiān)督檢查客戶投訴設(shè)計(jì)更改制造中問題檢驗(yàn)結(jié)果信息收集進(jìn)行規(guī)定，并評審，必要時(shí)采取措施修訂風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。1139.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。114產(chǎn)品名稱第一類產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱應(yīng)符合一

47、類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或體外診斷試劑分類子目錄及相關(guān)分類界定中所列內(nèi)容相同。二三類產(chǎn)品：根據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見稿）通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成。通用名稱的核心詞和特征詞應(yīng)按照醫(yī)療器械通用名稱命名術(shù)語指南制定醫(yī)療器械名稱中不得含有下列內(nèi)容：1.產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格； 2.人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱；3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語；4.明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；5.明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等

48、宣傳性內(nèi)容；6.未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱；7. 有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械通用名稱不得使用商標(biāo)名。115一類產(chǎn)品名稱序號(hào)產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn) 品 描 述預(yù) 期 用 途品 名 舉 例1基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀由手術(shù)刀片和刀柄組成。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。用于外科手術(shù)時(shí)切割軟組織。手術(shù)刀、疣體剝離刀、皮屑刮刀 手術(shù)刀片有與手術(shù)刀柄對接的安裝槽和刃口。通常采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。安裝于手術(shù)刀柄上，用于切割軟組織。手術(shù)刀片手術(shù)刀柄有安裝手術(shù)刀片的插槽頭。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。安裝手術(shù)刀片后用于切割人體軟組織。手術(shù)刀柄

49、、刀片夾持器備皮刀通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒?？芍貜?fù)使用。用于手術(shù)前備皮。備皮刀2基礎(chǔ)外科用剪組織剪由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，尾部為指圈?？芍貜?fù)使用。用于剪切人體組織、皮膚。醫(yī)用剪、基礎(chǔ)外科用剪、組織剪、手術(shù)剪、精細(xì)剪、精細(xì)手術(shù)剪、不銹鋼手術(shù)剪1166801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械二類、三類產(chǎn)品名稱通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成。核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應(yīng)按從狹義到廣義的次序排列。牙科X射線

50、機(jī)攜帶式X射線機(jī)一次性使用折疊式人工晶狀體推注器全玻璃注射器117產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格一般由一組字母和數(shù)字以一定的規(guī)律編號(hào)組成。如品牌、等級、成分、含量、純度、大?。ǔ叽?、重量）等。如：注射針，在行標(biāo)中規(guī)定了規(guī)格型號(hào)標(biāo)示方法企業(yè)自定義：如118相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的檢索如：一次性使用輸液器產(chǎn)品在CFDA網(wǎng)站或標(biāo)管所網(wǎng)站中檢索關(guān)鍵詞“輸液器”在標(biāo)準(zhǔn)出版社網(wǎng)站檢索關(guān)鍵詞“輸液器”在審評中心網(wǎng)站查閱有關(guān)審評指導(dǎo)原則篩選需符合標(biāo)準(zhǔn)，完成符合標(biāo)準(zhǔn)清單119序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱1GB8368-2005一次性使用輸液器 重力輸液式2GB18671-2009一次性使用靜脈輸液針3GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、

51、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法4GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法5GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)6GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)7GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)8GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)一次性使用輸液器符合標(biāo)準(zhǔn)清單性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)要求及產(chǎn)品自身特點(diǎn)逐一列出。檢驗(yàn)方法要有可操作性。12010.產(chǎn)品注冊

52、檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評價(jià)意見注意：注冊檢測報(bào)告，原件 產(chǎn)品和企業(yè)信息與申請表一致12111.說明書和標(biāo)簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿要求：符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定標(biāo)簽樣稿：小產(chǎn)品的外包裝標(biāo)簽 大機(jī)器的銘牌；包裝圖紙；附件標(biāo)簽12212.符合性聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。123示例12413.委托書及電子文件1、

53、委托書及身份證原件和復(fù)印件關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告（第151號(hào)）2、電子文件（刻錄光盤） 申請表； 產(chǎn)品技術(shù)要求word，同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分； 綜述資料word ；研究資料概述word ；體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書word 。125裝訂 126 127延續(xù)注冊注意事項(xiàng)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)變化延續(xù)注冊申請時(shí)間128延續(xù)注冊資料要求序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求1申請表2證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的說明4原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨

54、床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。129延續(xù)注冊資料要求序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。7符合性聲明聲明中包含聲明本產(chǎn)品

55、符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明8其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。根據(jù)144號(hào)通知的文件同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交：原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿說明書及更改情況對比說明（如有）130登記事項(xiàng)變更（10個(gè)工作日）131序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求1申請表2證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3注冊人關(guān)于變更情況的聲明4原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療

56、器械注冊變更文件復(fù)印件5關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（一）注冊人名稱變更： 企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更： 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。6符合性聲明聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明許可事項(xiàng)變更序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求1申請表2證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3注冊人關(guān)于變更情況的聲明4原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注

57、冊變更文件復(fù)印件5變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料要求（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。（三）型號(hào)、規(guī)格變化的對比表及說明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。 （八）其他變化的說明。132許可事項(xiàng)變更序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求6與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告7變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。8針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告9符

58、合性聲明聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明133臨床試驗(yàn)審批134序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求1申請表2證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3試驗(yàn)產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。4臨床前研究資料（一）申請人對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。（二）與評價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述。（三）

59、國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告。（六）其他要求提交的研究資料。臨床試驗(yàn)審批序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求5產(chǎn)品技術(shù)要求6醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見7說明書及標(biāo)簽樣稿8臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。9倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試

60、驗(yàn)開展的書面意見。10符合性聲明聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明135為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)行為，提高注冊申報(bào)質(zhì)量和效率，加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊事務(wù)人員的管理，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號(hào))、體外診斷試劑注冊管理辦法（總局令第5號(hào)）等規(guī)章要求，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局決定在本轄區(qū)內(nèi)推行醫(yī)療器械注冊專員制度?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容通知如下：一、【定義】本制度所稱醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)醫(yī)療器械注冊申請人授權(quán)從事醫(yī)療器械注冊申報(bào)相關(guān)工作的人員。二、【適用范圍】本制度適用于由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)受理的醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外